本發(fā)明涉及中草藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別是涉及一種治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
：復(fù)發(fā)性脫臼俗稱習(xí)慣性肩關(guān)節(jié)脫臼，主要分為兩類：一類是自己可以把肩關(guān)節(jié)弄脫位，然后，又可以再弄回正常位置，也就是患者可以“表演”自己的肩關(guān)節(jié)自由進出；第二類是最常見的，主要是因為創(chuàng)傷，也就是經(jīng)由外力造成肩關(guān)節(jié)脫位后的后遺癥。據(jù)統(tǒng)計，第一次因創(chuàng)傷造成肩關(guān)節(jié)脫臼，如發(fā)生在20歲以下的年輕人，則以后再復(fù)發(fā)脫位的機率為60%到95%；如發(fā)生在20至30歲的人，則復(fù)發(fā)機率為40%到70%；發(fā)生在30歲至40歲，則其復(fù)發(fā)機率為10%至40%；如發(fā)生在喜好運動的年輕人，則復(fù)發(fā)機率亦可高達80%。究其原因，問題出在第一次受傷時。比如肩關(guān)節(jié)內(nèi)維持穩(wěn)定的重要構(gòu)造是肩盂唇韌帶，因關(guān)節(jié)脫位而從間盂的邊緣撕裂，并且和骨頭剝離。之后雖然關(guān)節(jié)復(fù)位，但受傷的部位沒有愈合，形成一永久性的缺口，而無法維持肩關(guān)節(jié)的穩(wěn)定度。95%以上的肩關(guān)節(jié)脫位都是由前方脫出，所以，肩盂唇韌帶剝離處亦位于肩盂的前下方，也就是如此；再脫位都發(fā)生在肩上舉外展及外轉(zhuǎn)的動作。另外脫位次數(shù)多了，前方的關(guān)節(jié)囊亦被”撐”的變成愈來愈松弛，也使得脫位愈易發(fā)生。脫位一次，關(guān)節(jié)就受傷一次，不但會造成關(guān)節(jié)軟骨磨損或是剝離掉落，甚至也會造成上盂唇韌帶的撕裂。大多數(shù)的病人對于肩關(guān)節(jié)”進進出出“的不穩(wěn)定不以為意，認為只要多加注意某些不良姿勢或避免某些活動，其就可以減少脫位發(fā)生的機會；有些人也認為許久才脫出一次影響不大；更有人認為自己愈來愈會自行復(fù)位，是否病情減輕了。愈來愈多的研究報告及我們自己的經(jīng)驗顯示，常時間的肩關(guān)節(jié)不穩(wěn)定，累積了多次的脫位或半脫位，這都會造成關(guān)節(jié)軟骨的磨損，而有很大的機會得到肩關(guān)節(jié)炎。脫臼后由于人們不注重其康復(fù)治療，不僅使得復(fù)發(fā)率居高不下，而且關(guān)節(jié)活動范圍將嚴(yán)重影響日常生活，甚至引發(fā)其他病變。因此對于復(fù)發(fā)性脫臼的治療，顯得至關(guān)重要。對于復(fù)發(fā)性脫臼的治療，其問題出在組織結(jié)構(gòu)松弛，所以原則上以保守(非手術(shù))復(fù)健治療為主，訓(xùn)練肩關(guān)節(jié)周圍的肌肉，以加強肌力來幫助穩(wěn)定關(guān)節(jié)。保守復(fù)健治療對于創(chuàng)傷后復(fù)發(fā)性脫位的效果并不好，成功率不到20%，對于年輕人及愛好運動患者的高復(fù)發(fā)率高達80%―95%。近年來由于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的發(fā)展，在其第一次關(guān)節(jié)脫臼后，適時予以修補剝離的韌帶，其復(fù)發(fā)率可降至10%―20%以下。由于復(fù)發(fā)性脫臼因其關(guān)節(jié)囊及韌帶磨損嚴(yán)重，存在手術(shù)難度大、費用高、易復(fù)發(fā)的缺點，復(fù)發(fā)性脫臼患者時常放棄手術(shù)治療。具臨床記載，目前傳統(tǒng)中藥在復(fù)發(fā)性脫臼的治療方面也有非常好的治療效果。中國專利《一種治療習(xí)慣性脫臼的中藥制劑》（授權(quán)公告號cn103202931b，授權(quán)公告日20140813）公開了一種治療習(xí)慣性脫臼的中藥制劑，是以黃酒藥為藥引，以藏紅花、五加皮、土元、鹿茸、黑木耳組合而成的藥物。能夠在30天左右的治療期內(nèi)，快速修復(fù)受損的關(guān)節(jié)軟骨組織和韌帶組織以及肌肉組織，其藥理主要為活血通絡(luò)，益氣壯骨，祛風(fēng)除濕、強筋健骨、消利關(guān)節(jié)，其所述臨床試驗效果較佳。由于藏紅花與鹿茸價格昂貴，且用藥周期較長，對患者無疑是一筆不小開支，其普及程度可想而知。因此，發(fā)明一種價格低廉、療效顯著的治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑，成為本領(lǐng)域的技術(shù)難題。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于，針對上述現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明采用天然中草藥，經(jīng)科學(xué)配伍及精簡工藝制配而成，從舒筋活絡(luò)、強筋壯骨、消腫止痛、增強軟組織活性、促進腸胃消化吸收等方向?qū)﹃P(guān)節(jié)囊內(nèi)軟組織進行康復(fù)性治療，具有原料易得、制備簡單、療程短、費用低、療效顯著、綠色安全、保守治療的特點。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑，由以下重量份的原料制配而成：牛膝12-18份、雞屎藤25-30份、巴戟天16-20份、蛇根草14-17份、淫羊藿8-12份、絡(luò)石藤6-10份、沒藥1-3份、當(dāng)歸3-5份、生姜1-5份、白酒30-45份。進一步地，由以下重量份的原料制配而成：牛膝16份、雞屎藤28份、巴戟天18份、蛇根草15份、淫羊藿10份、絡(luò)石藤8份、沒藥2份、當(dāng)歸4份、生姜4份、白酒40份。所述的治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：a）按重量配比稱取牛膝、當(dāng)歸，洗凈，切片，晾干，加入相對其重量總和0.2-0.3倍的黃酒，文火炒干，獲得酒炙原藥；b）按重量配比稱取雞屎藤、巴戟天、蛇根草、淫羊藿、絡(luò)石藤、生姜，加入相對其重量總和5-8倍的水，回流加熱3-5h，過濾出藥渣，重復(fù)煎煮2-3次，合并各次煎出液，濃縮至0.05-0.06g/ml，得到濃縮液；c）按重量配比稱取沒藥和白酒，將沒藥與步驟a）制得的酒炙原藥混合，粉碎，過80-100目篩，加入到步驟b）制得的濃縮液中，加入白酒，攪拌均勻，滅菌灌封，每瓶100-200ml，即得所述治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑。優(yōu)選地，為改善藥性、增強活血通絡(luò)的效果，在步驟a）中加入黃酒后，經(jīng)攪拌，加蓋悶潤5-6h，期間每小時攪拌一次。優(yōu)選地，為改善口感，在步驟c）加入白酒前，加入濃縮液重量總和的0.01-0.02倍的蔗糖。以上所述治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑中，各中藥的藥效如下：牛膝：拉丁名：achyranthesbidentatablume.，別名：?？南ァＮ犊?、甘、酸，性平，歸肝、腎經(jīng)。其根入藥，具有活血通經(jīng)、治產(chǎn)后腹痛、月經(jīng)不調(diào)、鼻衄、虛火牙痛、腳氣水腫等功效。有記載獸醫(yī)用其治療牛軟腳癥、跌傷斷骨。本發(fā)明以牛膝的根莖作為君藥，其對活血通絡(luò)、強勁壯骨具有顯著療效，有助于關(guān)節(jié)囊周邊軟組織及韌帶損傷的修復(fù)。通過酒炙法使酒與牛膝協(xié)同發(fā)揮作用，不僅能改善其藥性，還能增強活血通絡(luò)、強筋壯骨的作用，而且有助于提高有效成分的溶出，使得藥性更直接、更易吸收。雞屎藤：中藥名，為茜草科植物雞矢藤的全草。其味甘、微苦，性平，歸心，肝，脾，腎經(jīng)。具有祛風(fēng)利濕，止痛解毒，消食化積，活血消腫之功效。中醫(yī)常用于治療風(fēng)濕筋骨痛、跌打損傷、外傷性疼痛、肝膽及胃腸絞痛、消化不良、小兒疳積、支氣管炎等病癥。雞屎藤不僅能夠增強舒經(jīng)活絡(luò)的作用，還可以緩解韌帶拉傷或撕裂的疼痛感。蛇根草：中藥名，為茜草科蛇根草屬植物日本蛇根草ophiorrhizajaponicabl.的全草。味淡，性平，入肝經(jīng)。主治咳嗽，勞傷吐血，大便下血，婦女痛經(jīng)，月經(jīng)不調(diào)，筋骨疼痛，扭挫傷。具有祛痰止咳，活血調(diào)經(jīng)之功效。有利于疏通關(guān)節(jié)囊周邊拉傷、堵塞的毛細血管，加速脫臼部位的消腫。巴戟天：拉丁名：morindaofficinalishow.，別稱：雞腸風(fēng)、雞眼藤、黑藤鉆、兔仔腸、三角藤、糠藤，為雙子葉植物茜草科。主治陽痿遺精、宮冷不孕、月經(jīng)不調(diào)、少腹冷痛、風(fēng)濕痹痛、筋骨痿軟。有利于增強筋骨活性，避免脫臼時內(nèi)部軟組織拉扯、磨損造成的筋骨壞死或萎靡。淫羊藿：拉丁名：epimediumbrevicornumaxim.，味辛、甘，性溫，走肝腎二經(jīng)。為補命門、益精氣、強筋骨、補腎壯陽之藥，臨床常用于治療男子陽痿不舉、滑精早泄、小便不禁以及女子不孕等癥。絡(luò)石藤：拉丁名：trachelospermumjasminoides，別名石鯪、明石、懸石、云珠、云丹、紅對葉腎、白花藤，為夾竹桃科植物絡(luò)石的帶葉藤莖。性微寒，味苦。具有祛風(fēng)通絡(luò)、涼血消腫的功效。常用于風(fēng)濕熱痹、筋脈拘攣、腰膝酸痛、喉痹、癰腫、跌撲損傷。沒藥：中藥名，為橄欖科植物地丁樹commiphoramyrrhaengl.或哈地丁樹commiphoramolmolengl.的干燥樹脂。具有散瘀定痛，消腫生肌之功效。常用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛經(jīng)經(jīng)閉，產(chǎn)后瘀阻，癥瘕腹痛，風(fēng)濕痹痛，跌打損傷，癰腫瘡瘍等病癥的治療。當(dāng)歸：拉丁名angelicasinensis(oliv.)diels，別名干歸、秦哪、西當(dāng)歸、岷當(dāng)歸、金當(dāng)歸、當(dāng)歸身、涵歸尾、當(dāng)歸曲、土當(dāng)歸，多年生草本，具有補血和血，調(diào)經(jīng)止痛，潤燥滑腸、抗癌、抗老防老、免疫之功效。生姜：拉丁名zingiberofficinaleroscoe，別稱：姜皮、姜、姜根、百辣云。姜科多年生草本植物姜的新鮮根莖，生姜在中醫(yī)藥學(xué)里具有發(fā)散、止嘔、止咳等功效。綜上所述，本發(fā)明的有益效果是：1、本發(fā)明的治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑，基于中醫(yī)藥理，遵循“君、臣、佐、使”原則，對傳統(tǒng)強筋壯骨類組方進行了優(yōu)化?！端貑枴ぶ琳嬉笳摗分刑岢觥熬怀既艟?，制之大也”，本發(fā)明以此為指導(dǎo)，依托天然中草藥，將其運用于治療復(fù)發(fā)性脫臼。其中以牛膝為君藥，對活血通絡(luò)、強筋壯骨具有顯著療效，有助于關(guān)節(jié)囊周邊軟組織及韌帶損傷的修復(fù)。通過酒炙法使黃酒與牛膝協(xié)同發(fā)揮作用，不僅能改善其藥性，還能增強活血通絡(luò)、強筋壯骨的作用，而且有助于提高有效成分的溶出，使得藥性更直接、更易吸收；以雞屎藤、蛇根草、巴戟天為臣藥，可以增強舒經(jīng)活絡(luò)的作用，可以緩解韌帶拉傷或撕裂的疼痛感，可以疏通關(guān)節(jié)囊周邊拉傷、堵塞的毛細血管并加速脫臼部位的消腫，還可以避免脫臼時內(nèi)部軟組織拉扯、磨損造成的筋骨壞死或萎靡。君臣相輔，筋骨康復(fù)；以淫羊藿、絡(luò)石藤、沒藥、當(dāng)歸、生姜作為佐藥，不僅能夠舒經(jīng)活絡(luò)、益氣活血，還能夠較少君藥、臣藥的副作用。本發(fā)明雖沒有像西醫(yī)添加鈣元素，對骨骼無法直接提供鈣質(zhì)補充，但本發(fā)明所述臣藥具有消食理氣、健脾養(yǎng)胃的作用，能促進骨骼對食物中鈣質(zhì)的吸收，起到間接促進骨骼穩(wěn)健的作用；以高度白酒作為使藥，具有藥引作用，使得藥效直達病灶，有助于縮短療程。以上君臣佐使諸藥協(xié)同共奏，對于初次或復(fù)發(fā)性脫臼的康復(fù)治療，具有顯著的效果。2、本發(fā)明的治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑，采用天然中草藥，經(jīng)科學(xué)配伍及精簡工藝制配而成，從舒筋活絡(luò)、強筋壯骨、消腫止痛、增強軟組織活性、促進腸胃消化吸收等方向?qū)﹃P(guān)節(jié)囊內(nèi)軟組織進行康復(fù)性治療，具有原料易得、制備簡單、療程短、費用低、療效顯著、綠色安全、保守治療的特點。具體實施方式下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明作進一步地說明。實施例1一種治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑，由以下重量份的原料制配而成：牛膝12份、雞屎藤30份、巴戟天16份、蛇根草17份、淫羊藿8份、絡(luò)石藤10份、沒藥1份、當(dāng)歸5份、生姜1份、白酒45份。所述的治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：a）按重量配比稱取牛膝、當(dāng)歸，洗凈，切片，晾干，加入相對其重量總和0.2倍的黃酒，文火炒干，獲得酒炙原藥；b）按重量配比稱取雞屎藤、巴戟天、蛇根草、淫羊藿、絡(luò)石藤、生姜，加入相對其重量總和8倍的水，回流加熱5h，過濾出藥渣，重復(fù)煎煮2次，合并各次煎出液，濃縮至0.05g/ml，得到濃縮液；c）按重量配比稱取沒藥和白酒，將沒藥與步驟a）制得的酒炙原藥混合，粉碎，過80目篩，加入到步驟b）制得的濃縮液中，加入白酒，攪拌均勻，滅菌灌封，每瓶200ml，即得所述治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑。在步驟a）中加入黃酒后，經(jīng)攪拌，加蓋悶潤5h，期間每小時攪拌一次。在步驟c）加入白酒前，加入濃縮液重量總和的0.02倍的蔗糖。實施例2一種治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑，由以下重量份的原料制配而成：牛膝18份、雞屎藤25份、巴戟天20份、蛇根草14份、淫羊藿12份、絡(luò)石藤6份、沒藥3份、當(dāng)歸3份、生姜5份、白酒30份。所述的治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：a）按重量配比稱取牛膝、當(dāng)歸，洗凈，切片，晾干，加入相對其重量總和0.3倍的黃酒，文火炒干，獲得酒炙原藥；b）按重量配比稱取雞屎藤、巴戟天、蛇根草、淫羊藿、絡(luò)石藤、生姜，加入相對其重量總和5倍的水，回流加熱3h，過濾出藥渣，重復(fù)煎煮3次，合并各次煎出液，濃縮至0.06g/ml，得到濃縮液；c）按重量配比稱取沒藥和白酒，將沒藥與步驟a）制得的酒炙原藥混合，粉碎，過100目篩，加入到步驟b）制得的濃縮液中，加入白酒，攪拌均勻，滅菌灌封，每瓶100ml，即得所述治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑。在步驟a）中加入黃酒后，經(jīng)攪拌，加蓋悶潤6h，期間每小時攪拌一次。在步驟c）加入白酒前，加入濃縮液重量總和的0.01倍的蔗糖。實施例3一種治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑，由以下重量份的原料制配而成：牛膝16份、雞屎藤28份、巴戟天18份、蛇根草15份、淫羊藿10份、絡(luò)石藤8份、沒藥2份、當(dāng)歸4份、生姜4份、白酒40份。所述的治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：a）按重量配比稱取牛膝、當(dāng)歸，洗凈，切片，晾干，加入相對其重量總和0.25倍的黃酒，文火炒干，獲得酒炙原藥；b）按重量配比稱取雞屎藤、巴戟天、蛇根草、淫羊藿、絡(luò)石藤、生姜，加入相對其重量總和6倍的水，回流加熱4h，過濾出藥渣，重復(fù)煎煮3次，合并各次煎出液，濃縮至0.06g/ml，得到濃縮液；c）按重量配比稱取沒藥和白酒，將沒藥與步驟a）制得的酒炙原藥混合，粉碎，過100目篩，加入到步驟b）制得的濃縮液中，加入白酒，攪拌均勻，滅菌灌封，每瓶200ml，即得所述治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑。在步驟a）中加入黃酒后，經(jīng)攪拌，加蓋悶潤5h，期間每小時攪拌一次。在步驟c）加入白酒前，加入濃縮液重量總和的0.02倍的蔗糖。下面分別將上述3種實施例制成的中藥制劑，進行毒性試驗及臨床試驗，其試驗如下：一、毒性試驗：選取體重在90-100g的健康小白鼠80只，隨機平分為4組（對照組、實施例組1、實施例組2和實施例組3），實施例組分別對應(yīng)使用添加有上述3種實施例制得的中藥制劑的飼料飼喂，中藥制劑添加量為15ml/只，對照組則使用普通飼料飼喂，每天飼喂兩次，連續(xù)飼喂30天，分別記錄30天后各試驗組的變化，結(jié)果如表1所示。表1本發(fā)明治療復(fù)發(fā)性脫臼的中藥制劑的毒性試驗數(shù)據(jù)組別行為異常率毛發(fā)異常率排泄物異常率死亡率平均體重增長率對照組000070.4%實施例組10000139.2%實施例組205%00144.8%實施例組30000140.8%實施例組平均值0000141.6%從表1可以看出，對照組與各組實施例組的行為異常率、毛發(fā)異常率、排泄異常率、死亡率都處于良好水平，其中僅有實施例組2中的1只小白鼠出現(xiàn)毛發(fā)異常，其原因竟是組內(nèi)小鼠打斗致背部脫毛，故不能說明本試驗所使用飼料或中藥添加劑存在毒性或其他副作用，且理論上單只小白鼠用量相當(dāng)于一個成年人用量，可以證明本發(fā)明所述中藥制劑是安全可靠的。從平均體重增長率可以看出，對照組與實施例組平均值分別為70.4%和141.6%，其促進生長的作用明顯。二、臨床試驗：典型案例1：患者張某，男，18歲，在校學(xué)生。因打羽毛球致肩關(guān)節(jié)脫臼，一年內(nèi)因運動時擺臂幅度過大致多次脫臼，落下習(xí)慣性肩關(guān)節(jié)脫臼。治療前存在關(guān)節(jié)軟骨、關(guān)節(jié)孟磨損，肩盂唇韌帶及肱二頭肌拉傷伴有痛感，擺臂疼痛，活動受限。給予實施例3制得的中藥劑服用，每天兩次，每次15ml。2日后肩部肌肉無明顯痛感并可以小幅度擺動手臂，5日后無痛感可正常擺動手臂并可提起10kg重物，肩關(guān)節(jié)活動正常。連續(xù)服用20日后停藥，隨訪一年未曾復(fù)發(fā)。典型案例2：患者陳某，女，28歲，按摩技師。因長期指關(guān)節(jié)負荷較大致大拇指指骨脫臼，復(fù)位后未接受康復(fù)訓(xùn)練及治療，因工作原因致大拇指指骨習(xí)慣性脫臼。治療前存在拇短展肌、拇短屈肌拉傷，指骨出紅腫，彎曲疼痛。給予實施例2制得的中藥劑口服與外敷，每天兩次，每次口服15ml。連服15日后大拇指指骨關(guān)節(jié)活動自如，大拇指施力按壓動作無痛感，且活動關(guān)節(jié)時無明顯關(guān)節(jié)摩擦聲響，大拇指指關(guān)節(jié)脫臼現(xiàn)象好轉(zhuǎn)。隨訪半年未曾出現(xiàn)脫臼現(xiàn)象。因復(fù)發(fā)性脫臼高發(fā)于30歲以下熱愛運動人群，故本臨床試驗中僅闡述2例較為典型案例，并非因此證明本發(fā)明的實際臨床試驗不足。據(jù)不完全統(tǒng)計，本發(fā)明所述中藥制劑已直接或間接施藥達400多例，其效果反饋良好，廣受市場認可。當(dāng)前第1頁12