本發(fā)明屬于中藥制劑領域，具體涉及一種祛斑調經中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
黃褐斑是一種常見的獲得性色素增多性皮膚病,屬中醫(yī)學“肝斑”、“黧黑斑”、“蝴蝶斑”等范疇,在自然人群中患病率較高,好發(fā)于中青年女性,育齡期女性較多,是易診難治性皮膚病之一?，F(xiàn)代研究認為,黃褐斑發(fā)病機制復雜，由多因素綜合作用所致,遺傳因素、精神因素、藥物因素(主要是避孕藥和抗癲癇藥等)、疾病因素、日曬、妊娠、不良的生活習慣及化妝品使用不當?shù)染沙蔀楸静〉恼T因,內分泌紊亂、皮膚微生態(tài)失調和自由基損傷是其主要病機。黃褐斑與月經不調關系密切，黃褐斑伴隨月經不調者在臨床上十分常見。黃褐斑具有顯著的損容性，影響患者容貌及身心健康，和月經不調一樣，成為年輕女士的心中隱痛。
目前西醫(yī)治療黃褐斑無特殊方法，外用去色素或脫色素制劑是治療表皮中黑色素增加最有效的方法。常用的治療方法包括局部用藥（氫醌、壬二酸、維a酸等）、激光治療等，但只能控制，不能對黃褐斑進行根除，容易反復，尚經常出現(xiàn)副作用，遠期療效難以令人滿意。
中醫(yī)治療黃褐斑有著悠久的歷史，具有一定的優(yōu)勢。中醫(yī)認為人體是一個統(tǒng)一的整體，體外與體內聯(lián)系密切，內部病變會通過外部證候表現(xiàn)出來，正所謂“有諸內者，必形諸外”。黃褐斑的產生也是這樣，機體情志不遂、脾土失常、腎水虧虛、氣虛血瘀，造成脾失健運、肌膚失養(yǎng)，痰、瘀、濕等病理產物堆積，形成黃褐斑。同時，氣血虛弱、瘀血阻滯，也會引起月經后期和月經過少。“無瘀不成斑,有斑必有瘀”，因此黃褐斑和月經不調應從虛、從瘀論治。目前中醫(yī)外治法常使用中藥外敷或中藥面膜治療黃褐斑，但有些有刺激性，有些會致過敏，因沒有從身體內部調理，因此遠期效果欠佳，同時不能兼顧月經不調；內治法常用湯劑調理，可同時兼顧二者，但使用不便，有一定局限性。因此，提供一種可以同時治療黃褐斑和月經不調而又使用方便的中藥制劑非常必要。
技術實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的目的是提供一種祛斑調經中藥組合物及其制備方法，該組合物具有補氣養(yǎng)血、活血調經、美容養(yǎng)顏的功效，對于氣血虛弱、瘀血阻滯所致的色斑、月經不調等具有療效好、不易復發(fā)、服用方便、無毒副作用的特點，對氣血虛弱、瘀血阻滯所致的神疲乏力、頭暈目眩、面色萎黃以及痛經等癥，均有較好療效，增加臨床用藥選擇性。
本發(fā)明所采用的技術方案是：一種祛斑調經中藥組合物，按照重量份數(shù)由以下原料藥組成：西洋參2～10份、阿膠2～10份、當歸2～10份、三七2～10份、西紅花1～5份、茯苓2～10份、枸杞子2～10份、珍珠粉0.5～2份和白芷1～5份。
作為本發(fā)明一種祛斑調經中藥組合物的進一步優(yōu)化，按照重量份數(shù)由以下原料藥組成：西洋參5份、阿膠5份、當歸5份、三七5份、西紅花3份、茯苓5份、枸杞子5份、珍珠粉1份和白芷2份。
所述的祛斑調經中藥組合物可以制備成散劑、丸劑、膠囊劑等各種劑型。
所述的祛斑調經中藥散劑的制備方法，按上述配方比例稱取各原料藥，除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，再加入珍珠粉，混勻，得散劑。
所述的祛斑調經中藥丸劑的制備方法，按上述配方比例稱取各原料藥，除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，再加入珍珠粉，混勻，以水泛丸，干燥，得丸劑。
所述的祛斑調經中藥膠囊劑，按上述配方比例稱取各原料藥，除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，再加入珍珠粉，混勻，裝入膠囊，得膠囊劑。
與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明至少具有下述優(yōu)點及有益效果：
本發(fā)明藥物組分中，西洋參，甘、微苦，涼，歸心、肺、腎經，補氣養(yǎng)陰、清火生津；阿膠，甘、平，歸肺、肝、腎經，補血滋陰。二者一重補氣，一重補血，補氣血之虛，共為君藥。當歸，味甘而重，故專能補血，其氣輕而辛，故又能行血，補中有動，行中有補，為血中之要藥，既能補血，又能活血，既可通經，又能活絡，尤其適合女性使用，特別適合月經不調、痛經、血虛閉經等病證，被古人稱為“婦科圣藥”；三七，甘、微苦，溫，歸肝、胃經，散瘀止血，消腫定痛，擅治崩中、經水不止、惡血不下，有雙向調節(jié)作用；西紅花，甘、平，歸心、肝經，活血化瘀，涼血解毒，《本草綱目》言其能治“心憂郁積，氣悶不散”，故又可疏肝解郁。以上三者共為臣藥。茯苓，甘、淡、平，歸心、肺、脾、腎經，健脾利濕，治痰之本，分利水濕濁邪；枸杞子，甘平質潤，歸肝、腎經，平補肝腎；珍珠粉，甘、咸，寒，歸心、肝經，祛斑美白，《本草綱目》言其能“除面黯”。以上三者共為佐藥。白芷，辛香溫散，歸肺、脾、胃經，《日華子本草》言其能“去面皯疵?！保闲蓄^面，引藥上行，為引經藥，為使藥。針對色斑及月經不調氣血虛弱、瘀血阻滯的病機，全方對癥準確，藥性平和，不膩不燥，肝、脾、腎同治，氣血同調，相互協(xié)同，標本兼治，共同發(fā)揮補氣養(yǎng)血、活血調經、美容養(yǎng)顏的功效，對氣血虛弱、瘀血阻滯所致的色斑、月經不調有較好療效，且不易復發(fā)、服用方便、無毒副作用，同時對氣血虛弱、瘀血阻滯所致的神疲乏力、頭暈目眩、面色萎黃以及痛經等癥，均有較好療效，增加臨床用藥選擇性。
與傳統(tǒng)祛斑、調經治法及產品相比，本發(fā)明藥物既能祛斑，又能調經，工藝簡單，方便患者攜帶、使用，對目前祛斑調經產品也是一個很好的補充，具有很好的推廣應用價值。
具體實施方式
一種祛斑調經中藥組合物，按照重量份數(shù)由以下原料藥組成：西洋參2～10份、阿膠2～10份、當歸2～10份、三七2～10份、西紅花1～5份、茯苓2～10份、枸杞子2～10份、珍珠粉0.5～2份和白芷1～5份。
所述的祛斑調經中藥組合物可以制備成散劑、丸劑、膠囊劑等各種劑型。
所述的祛斑調經中藥散劑的制備方法，按上述配方比例稱取各原料藥，除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，再加入珍珠粉，混勻，得散劑。
所述的祛斑調經中藥丸劑的制備方法，按上述配方比例稱取各原料藥，除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，再加入珍珠粉，混勻，以水泛丸，干燥，得丸劑。
所述的祛斑調經中藥膠囊劑，按上述配方比例稱取各原料藥，除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，再加入珍珠粉，混勻，裝入膠囊，得膠囊劑。為使本發(fā)明的內容更明顯易懂，以下結合具體實施例，對本發(fā)明進行詳細描述。
實施例1：
按重量，取西洋參2份、阿膠2份、當歸2份、三七2份、西紅花1份、茯苓2份、枸杞子2份、珍珠粉0.5份、白芷1份，除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，加入珍珠粉，混勻，得散劑。
實施例2：
按重量，取西洋參5份、阿膠5份、當歸5份、三七5份、西紅花3份、茯苓5份、枸杞子5份、珍珠粉1份、白芷2份，除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，加入珍珠粉，混勻，得散劑。
實施例3：
按重量，取西洋參10份、阿膠10份、當歸10份、三七10份、西紅花5份、茯苓10份、枸杞子10份、珍珠粉2份、白芷5份。除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，加入珍珠粉，混勻，得散劑。
實施例4：
按重量，取西洋參2份、阿膠2份、當歸2份、三七2份、西紅花1份、茯苓2份、枸杞子2份、珍珠粉0.5份、白芷1份，除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，加入珍珠粉，混勻，以水泛丸，干燥，得丸劑。
實施例5：
按重量，取西洋參5份、阿膠5份、當歸5份、三七5份、西紅花3份、茯苓5份、枸杞子5份、珍珠粉1份、白芷2份，除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，加入珍珠粉，混勻，以水泛丸，干燥，得丸劑。
實施例6：
按重量，取西洋參10份、阿膠10份、當歸10份、三七10份、西紅花5份、茯苓10份、枸杞子10份、珍珠粉2份、白芷5份。除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，加入珍珠粉，混勻，以水泛丸，干燥，得丸劑。
實施例7：
按重量，取西洋參2份、阿膠2份、當歸2份、三七2份、西紅花1份、茯苓2份、枸杞子2份、珍珠粉0.5份、白芷1份，除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，加入珍珠粉，混勻，裝入膠囊，得膠囊劑。
實施例8：
按重量，取西洋參5份、阿膠5份、當歸5份、三七5份、西紅花3份、茯苓5份、枸杞子5份、珍珠粉1份、白芷2份，除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，加入珍珠粉，混勻，裝入膠囊，得膠囊劑。
實施例9：
按重量，取西洋參10份、阿膠10份、當歸10份、三七10份、西紅花5份、茯苓10份、枸杞子10份、珍珠粉2份、白芷5份。除珍珠粉外，其余八味原料藥粉碎成細粉，加入珍珠粉，混勻，裝入膠囊，得膠囊劑。
以上實施例僅為了對本發(fā)明作進一步的說明，而本發(fā)明的范圍不受所舉實施例的局限。
以下通過試驗例來進一步說明本發(fā)明藥物的有益效果。
1、一般資料
共納入觀察黃褐斑伴月經不調（月經過少、月經后期）病例72例，治療組36例，對照組36例。兩組在年齡、病情、病程及證型等方面無顯著性差異，具有可比性。
2、診斷標準
黃褐斑采用中國中西醫(yī)結合學會皮膚性病專業(yè)委員會色素病學組制訂的“黃褐斑的臨床診斷和療效標準”（2003年修訂稿）；月經不調（月經過少、月經后期）采用《中醫(yī)病證診斷療效標準》中月經過少、月經后期的診斷標準。
3、病例選擇標準
符合黃褐斑西醫(yī)診斷及月經不調（月經過少、月經后期）中醫(yī)診斷，中醫(yī)辨證屬于氣血兩虛或瘀滯胞宮；年齡18～45歲。排除雀斑、老年斑、riehl黑變?。蛔訉m肌瘤等生殖器官器質性病變引起的月經不調；合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾??；妊娠及哺乳期婦女。
4、治療方法
治療組：實施例8本發(fā)明藥物（河南省洛正制藥廠提供，規(guī)格：0.4g/粒），一次3粒，每日3次，口服。對照組：祛斑調經膠囊（楊凌科森生物醫(yī)藥有限公司，規(guī)格：0.3g/粒），一次3粒，一日2次，口服。均從月經干凈后第1天開始服藥，連服2個月，顯效以上病例隨訪3個月。試驗期間禁用一切與試驗藥物效用相同的中西藥物。
5、觀察指標
色斑面積、顏色、月經周期、經量、中醫(yī)相關證候及安全性。
6、療效判定標準
黃褐斑療效標準
治愈：肉眼視色斑面積消退＞90%，顏色基本消失；顯效：肉眼視色斑面積消退＞60%，顏色明顯變淡；有效：肉眼視色斑面積消退＞30%，顏色變淡；無效：肉眼視色斑面積消退＜30%，顏色變化不明顯。
月經不調療效標準
治愈：月經周期、經量恢復正常，停藥3個月經周期未復發(fā)；顯效：月經周期、經量恢復正常，但不能維持3個月；無效：月經周期、經量未見改善。
7、治療結果
黃褐斑治療組36例中，治愈7例，顯效13例，有效13例，無效3例，治愈率為19.4%，總有效率為91.7%。對照組36例中，治愈4例，顯效例15，有效11例，無效7例，治愈率為11.1%，總有效率為80.6%。兩組比較，治愈率及總有效率均有顯著性差異（p＜0.05）。
月經不調治療組36例中，治愈19例，顯效16例，無效1例，治愈率為52.8%，有效率為97.2%。對照組36例中，治愈11例，顯效例19，無效6例，治愈率為30.6%，有效率為83.3%。兩組比較，治愈率及有效率均有顯著性差異（p＜0.05）。
兩組均沒有出現(xiàn)不良反應，兩種藥物對氣血虛弱及瘀血阻滯相關證候如神疲乏力、頭暈目眩、面色萎黃、經行腹痛等均有改善作用。