本發(fā)明涉及一種中成藥及其制備方法，尤其是一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
：強(qiáng)直性脊柱炎(as)又稱為變形性脊柱炎，萎縮性脊柱炎，竹節(jié)性脊柱病等，是一種病因不明的慢性進(jìn)行性、獨(dú)立性、全身性疾病。as屬于中醫(yī)學(xué)“大僂”、“頑痹“的范疇，是一種以中軸關(guān)節(jié)慢性炎癥為主要表現(xiàn)的疾病，病變主要累及骶髂關(guān)節(jié)、脊椎椎間小關(guān)節(jié)及下肢髖、膝、踝關(guān)節(jié)等大關(guān)節(jié)。臨床上早期以腰背僵硬疼痛為主，慢性進(jìn)展遷延不愈引起脊柱強(qiáng)直和纖維化，造成患者彎腰駝背、活動不便、行走不利，甚至關(guān)節(jié)畸形而導(dǎo)致殘疾，嚴(yán)重影響患者及家屬的生活和工作，給患者帶來嚴(yán)重的身心痛苦。目前西藥多采用非甾體類抗炎藥、甲氨蝶呤、糖皮質(zhì)激素等，雖對多數(shù)患者有一定療效，但長期聯(lián)合用藥，可導(dǎo)致肝腎毒性，骨質(zhì)疏松、骨髓抑制、生殖抑制等不良反應(yīng)。生物制劑價格昂貴且有誘發(fā)結(jié)核和潛在致腫瘤的風(fēng)險。中醫(yī)藥治療強(qiáng)直性脊柱炎有較多優(yōu)勢，效果良好，但缺少這方面的藥物，不能滿足臨床治療的需要。因此，治療強(qiáng)直性脊柱炎藥物上的改進(jìn)是目前急需解決的問題。目前關(guān)于治療強(qiáng)直性脊柱炎的中成藥劑型較單一，主要是片劑和丸劑。軟膠囊劑作為一種新劑型優(yōu)于片劑和丸劑等,優(yōu)勢主要包括：1.可掩蓋中藥本身的不適苦味、腥味及臭味等異味，改變令人或令部分人難以服用的問題，并使其整潔、美觀、容易吞服；2.相對用藥準(zhǔn)確，精確度較高；3.生物利用度高，較片劑和丸劑，在制備時不需要加粘合劑和壓力，又基本屬于溶解或細(xì)微粉分散與內(nèi)容物中，一旦崩解就一同釋放，所以呈效迅速，比片劑、丸劑效果快且吸收好。4.可減少單位用藥量，方便服用，由于軟膠囊劑生物利用度高，單位用藥量就相對可以減少而達(dá)到與相同目的的片劑或丸劑的療效。5.穩(wěn)定性好，由于其相對封閉成囊，可預(yù)防一般中藥在空氣中氧、水分等的作用下容易變質(zhì)的缺點(diǎn)。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的在于提供一種用于治療強(qiáng)直性脊柱炎，給藥方便，起效快，生物利用度高，穩(wěn)定性好，沒有不良?xì)馕兜闹委煆?qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊及其制備方法。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為：一種治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊，所述中藥軟膠囊包括囊液和囊殼，所述囊液由中藥提取物與藥用輔料組成，所述中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物20-40份、青藤提取物20-40份、骨碎補(bǔ)提取物20-40份、牛膝提取物10-20份。本發(fā)明所述中藥軟膠囊，通過將中藥提取物和藥用輔料包裹于囊殼之中制得中藥軟膠囊，由于制備工藝是將中藥提取物干浸膏細(xì)粉分散于內(nèi)容物中，故一崩解就一同釋放，故呈效快，生物利用度高，單位用藥量大大減少。同時，得益于囊殼的包合，能有效掩威靈仙、青藤、骨碎補(bǔ)、牛膝的苦、澀、甘等不良?xì)馕?，大大改善了普通中成藥的用藥時的不適感；同時，由于中藥提取物被囊殼包合，有效阻隔了中藥提取物與空氣中的氧、水分、光的直接接觸，提高藥物穩(wěn)定性。本發(fā)明所述中藥軟膠囊給藥后進(jìn)入消化道，迅速崩解，中藥成分迅速釋放，通過消化道黏膜上皮細(xì)胞吸收進(jìn)入血液，達(dá)到預(yù)防和治療疾病的目的。所述中藥軟膠囊，由于其中含有威靈仙提取物、青藤提取物、骨碎補(bǔ)提取物、牛膝提取物，具有祛風(fēng)除濕，通經(jīng)活絡(luò)、補(bǔ)腎活血、治療強(qiáng)直性脊柱炎的功效。所述威靈仙性溫，味苦辛，具有祛風(fēng)除濕，通經(jīng)活絡(luò)，止痛的功效；所述青藤具有祛風(fēng)濕、通經(jīng)絡(luò)的功效；二藥共用，起到協(xié)同效果，增強(qiáng)各自的祛風(fēng)除濕、通經(jīng)活絡(luò)的功效。所述牛膝具有補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，逐淤痛經(jīng)，引血下行的功效；所述骨碎補(bǔ)可補(bǔ)腎，活血；二藥共用，起到協(xié)同作用，增強(qiáng)各自的補(bǔ)腎活血功效。本申請發(fā)明人基于中醫(yī)基礎(chǔ)理論，經(jīng)過大量研究發(fā)現(xiàn)，所述中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物20-40份、青藤提取物20-40份、骨碎補(bǔ)提取物20-40份、牛膝提取物10-20份時，所得中藥軟膠囊能夠具有良好的祛風(fēng)除濕，通經(jīng)活絡(luò)、補(bǔ)腎活血的功效，對各種類型的強(qiáng)直性脊柱炎者療效顯著。作為本發(fā)明所述中藥軟膠囊的優(yōu)選實(shí)施方式，所述中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物30份、青藤提取物30份、骨碎補(bǔ)提取物30份、牛膝提取物10份。本申請發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，當(dāng)所述中藥提取物含有所述特定比例的組合時，所得中藥軟膠囊對治療強(qiáng)直性脊柱炎的綜合治療效果最好。作為本發(fā)明所述中藥軟膠囊的優(yōu)選實(shí)施方式，所述藥用輔料由以下重量份的組分組成：稀釋劑8-15份、助懸劑4-10份、抗氧化劑2-6份。作為本發(fā)明所述中藥軟膠囊的更優(yōu)選實(shí)施方式，所述藥用輔料由以下重量份的組分組成：稀釋劑10-12份、助懸劑6-8份、抗氧化劑3-5份。當(dāng)本發(fā)明所述中藥軟膠囊的藥用輔料由上述成分組成時，所述軟膠囊囊液的穩(wěn)定性、流動性均較好。作為本發(fā)明所述中藥軟膠囊的最優(yōu)選實(shí)施方式，所述藥用輔料由以下重量份的組分組成：稀釋劑11份，助懸劑7份，抗氧化劑4份。當(dāng)本發(fā)明所述中藥軟膠囊的藥用輔料由上述成分組成時，所述軟膠囊囊液的穩(wěn)定性，流動性最好。作為本發(fā)明所述中藥軟膠囊的優(yōu)選實(shí)施方式，所述稀釋劑為植物油，所述助懸劑為10％～30％油蠟混合物，所述抗氧化劑為食品級抗氧化劑。作為本發(fā)明所述中藥軟膠囊的優(yōu)選實(shí)施方式，所述中藥提取物與藥用輔料的質(zhì)量比為1:1-1.8。本申請人經(jīng)過大量研究發(fā)現(xiàn)，所述中藥軟膠囊中的中藥提取物與藥用輔料的質(zhì)量比為1:1-1.8時，所制中藥軟膠囊在消化道中能較快崩解，同時被包合的中藥提取物能夠在消化道中較好的溶出，發(fā)揮相應(yīng)的療效功能。作為本發(fā)明所述中藥軟膠囊的優(yōu)選實(shí)施方式，所述中藥提取物和藥用輔料的質(zhì)量比為1:1.5時，所制中藥軟膠囊在消化道中能更快崩解，同時被包合的中藥提取物能夠在消化道中更好溶出，發(fā)揮更好的療效功能。作為本發(fā)明所述中藥軟膠囊的優(yōu)選實(shí)施方式，所述囊殼由以下重量份的組分組成：明膠8-9份，甘油4-5份，水8-10份和防腐劑1-2份。作為本發(fā)明所述中藥軟膠囊的更優(yōu)選實(shí)施方式，所述囊殼由以下重量份的組分組成：明膠9份，甘油4份，水8份和防腐劑2份。本申請發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，當(dāng)所述囊殼由明膠9份，甘油4份，水8份和防腐劑2份組成時，所得囊殼軟硬度最佳，穩(wěn)定性最好，在消化道中最容易崩解釋放內(nèi)容物。作為本發(fā)明所述中藥軟膠囊的優(yōu)選實(shí)施方式，所述威靈仙提取物采用以下方法制備得到：將威靈仙切碎，冷水浸泡15分鐘，煎煮3-4次，每次沸后煮半小時，合并煎液，過濾，水浴濃縮，加醇使含醇量達(dá)75-90％，靜置48小時過濾，濾液水浴上蒸至于稠膏狀，100℃干燥，研細(xì)，過100目篩即得威靈仙提取物浸膏干粉；所述青藤提取物采用以下方法制備得到：將青藤切碎，冷水浸泡15分鐘，煎煮2-3次，每次沸后煮半小時，合并煎液，過濾，水浴濃縮，加醇使含醇量達(dá)75-90％，靜置48小時過濾，濾液水浴上蒸至于稠膏狀，100℃干燥，研細(xì)，過80目篩即得青藤提取物浸膏干粉；所述骨碎補(bǔ)提取物采用以下方法制備得到：將骨碎補(bǔ)切碎，冷水浸泡15分鐘，煎煮3-4次，每次沸后煮半小時，合并煎液，過濾，水浴濃縮，加醇使含醇量達(dá)75-90％，靜置48小時過濾，濾液水浴上蒸至于稠膏狀，100℃干燥，研細(xì)，過80目篩即得骨碎補(bǔ)提取物浸膏干粉；所述牛膝提取物采用以下方法制備得到：將牛膝切碎，冷水浸泡15分鐘，煎煮2-3次，每次沸后煮半小時，合并煎液，過濾，水浴濃縮，加醇使含醇量達(dá)75-90％，靜置48小時過濾，濾液水浴上蒸至于稠膏狀，100℃干燥，研細(xì)，過100目篩即得牛膝提取物浸膏干粉。本發(fā)明申請人通過制備浸膏干粉，將威靈仙、青藤、骨碎補(bǔ)、牛膝的有效成分以細(xì)粉的形式包裹于囊殼中，制備成中藥軟膠囊，此劑型以細(xì)粉分散的形式將內(nèi)容物包裹于囊殼中，使得威靈仙、青藤、骨碎補(bǔ)、牛膝的有效成分在膠囊崩解時迅速被吸收，大大提高了藥物釋放度，從而提高藥物的生物利用度，在短時間內(nèi)達(dá)到藥用效果。另外，本發(fā)明公開一種上述所述治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊及其制備方法，包括以下步驟：(1)制備中藥提取物：將威靈仙、青藤、骨碎補(bǔ)、牛膝四種中藥提取物浸膏干粉混合，制成中藥提取物備用；(2)制備囊液：將助懸劑加入稀釋劑中，稱取步驟(1)中所得的中藥提取物與已加入助懸劑的稀釋劑混合，混勻后再加入抗氧化劑，攪拌均勻，室溫靜置，即得囊液；(3)制備囊殼：將明膠、水水浴加熱溶解，然后加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后，保溫靜置待用；(4)將步驟(2)中所得的囊液、步驟(3)中所得的囊殼移入軋囊機(jī)或滴制機(jī)中，制成本發(fā)明所述的中藥軟膠囊。優(yōu)選地，所述步驟(3)中水浴加熱的溫度為85℃-95℃，保溫溫度為60℃-80℃。更優(yōu)選地，所述步驟(3)中水浴加熱溶解的溫度為90℃，保溫溫度為70℃。水浴加熱溶解的溫度為90℃時，既可以將明膠充分加熱溶解，又不致于溫度過高，浪費(fèi)資源；保溫溫度為70℃時，可以使囊殼液保持充分流動狀態(tài)，不至于凝固或分層。。由于采用上述技術(shù)方案，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于：(1)、本發(fā)明所述中藥軟膠囊中含有適宜量的威靈仙提取物、青藤提取物、骨碎補(bǔ)提取物、牛膝提取物，具有良好的祛風(fēng)除濕、通經(jīng)活絡(luò)、補(bǔ)腎活血的功效，對各種類型的強(qiáng)直性脊柱炎者療效顯著；(2)、本發(fā)明所述中藥軟膠囊，通過將中藥提取物和藥用輔料包裹于囊殼之中制得中藥軟膠囊，由于制備工藝是將中藥提取物干浸膏細(xì)粉分散于內(nèi)容物中，故一崩解就一同釋放，故呈效快，生物利用度高，單位用藥量大大減少；(3)、本發(fā)明所述中藥軟膠囊得益于囊殼的包合，能有效掩蓋威靈仙、青藤、骨碎補(bǔ)、牛膝的苦、澀、甘等不良?xì)馕叮蟠蟾纳屏似胀ㄖ谐伤幍挠盟帟r的不適感；(4)、同時，由于中藥提取物被囊殼包合，有效阻隔了中藥提取物與空氣中的氧、水分、光的直接接觸，提高藥物穩(wěn)定性。具體實(shí)施方式為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚，下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說明。實(shí)施例1本發(fā)明治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊的一種實(shí)施例，本實(shí)施例所述中藥軟膠囊中，包括囊液和囊殼，所述囊液由中藥提取物與藥用輔料組成，所述中藥提取物與藥用輔料的質(zhì)量比為1:1.2，所述中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物25份、青藤提取物40份、骨碎補(bǔ)提取物25份、牛膝提取物10份；所述藥用輔料由以下重量份的組分組成：稀釋劑8份、助懸劑7份、抗氧化劑2份，其中所述稀釋劑為植物油，所述助懸劑為10％～30％油蠟混合物，所述抗氧化劑為食品級抗氧化劑；所述囊殼由以下重量份的組分組成：明膠9份、甘油4份、水8份和防腐劑2份。本實(shí)施例所述中藥軟膠囊中，所述威靈仙提取物采用以下方法制備得到：將威靈仙切碎，冷水浸泡15分鐘，煎煮3-4次，每次沸后煮半小時，合并煎液，過濾，水浴濃縮，加醇使含醇量達(dá)75-90％，靜置48小時過濾，濾液水浴上蒸至于稠膏狀，100℃干燥，研細(xì)，過100目篩即得威靈仙提取物浸膏干粉；所述青藤提取物采用以下方法制備得到：將青藤切碎，冷水浸泡15分鐘，煎煮2-3次，每次沸后煮半小時，合并煎液，過濾，水浴濃縮，加醇使含醇量達(dá)75-90％，靜置48小時過濾，濾液水浴上蒸至于稠膏狀，100℃干燥，研細(xì)，過80目篩即得青藤提取物浸膏干粉；所述骨碎補(bǔ)提取物采用以下方法制備得到：將骨碎補(bǔ)切碎，冷水浸泡15分鐘，煎煮3-4次，每次沸后煮半小時，合并煎液，過濾，水浴濃縮，加醇使含醇量達(dá)75-90％，靜置48小時過濾，濾液水浴上蒸至于稠膏狀，100℃干燥，研細(xì)，過80目篩即得骨碎補(bǔ)提取物浸膏干粉；所述牛膝提取物采用以下方法制備得到：將牛膝切碎，冷水浸泡15分鐘，煎煮2-3次，每次沸后煮半小時，合并煎液，過濾，水浴濃縮，加醇使含醇量達(dá)75-90％，靜置48小時過濾，濾液水浴上蒸至于稠膏狀，100℃干燥，研細(xì)，過100目篩即得牛膝提取物浸膏干粉。本實(shí)施例所述中藥軟膠囊采用以下方法制備而成：(1)制備中藥提取物：將威靈仙、青藤、骨碎補(bǔ)、牛膝四種中藥提取物浸膏干粉混合，制成中藥提取物備用；(2)制備囊液：將助懸劑加入稀釋劑中，稱取步驟(1)中所得的中藥提取物與已加入助懸劑的稀釋劑混合，混勻后再加入抗氧化劑，攪拌均勻，室溫靜置，即得囊液；(3)制備囊殼：將明膠、水水浴加熱溶解，然后加入甘油、防腐劑，攪拌均勻，抽真空脫氣后，保溫靜置待用；(4)將步驟(2)中所得的囊液、步驟(3)中所得的囊殼移入軋囊機(jī)或滴制機(jī)中，制成本發(fā)明所述的中藥軟膠囊。其中，步驟(3)中水浴加熱的溫度為90℃，保溫溫度為70℃。實(shí)施例2本發(fā)明治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊的一種實(shí)施例，本實(shí)施例所述中藥軟膠囊中，包括囊液和囊殼，所述囊液由中藥提取物與藥用輔料組成，所述中藥提取物與藥用輔料的質(zhì)量比為1:1.4，所述中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物25份、青藤提取物30份、骨碎補(bǔ)提取物35份、牛膝提取物10份；所述藥用輔料由以下重量份的組分組成：稀釋劑10份、助懸劑8份、抗氧化劑3份，其中所述稀釋劑為植物油，所述助懸劑為10％～30％油蠟混合物，所述抗氧化劑為食品級抗氧化劑；所述囊殼由以下重量份的組分組成：明膠9份、甘油4份、水8份和防腐劑1份。本實(shí)施例中所述中藥軟膠囊中的威靈仙提取物、青藤提取物、骨碎補(bǔ)提取物和牛膝提取物的制備方法、所述中藥軟膠囊的制備方法均與實(shí)施例1相同，不同之處僅在于中藥軟膠囊的制備方法中的步驟(3)中水浴加熱的溫度為85℃，保溫溫度為65℃。實(shí)施例3本發(fā)明治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊的一種實(shí)施例，本實(shí)施例所述中藥軟膠囊中，包括囊液和囊殼，所述囊液由中藥提取物與藥用輔料組成，所述中藥提取物與藥用輔料的質(zhì)量比為1:1.5，所述中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物30份、青藤提取物30份、骨碎補(bǔ)提取物30份、牛膝提取物10份；所述藥用輔料由以下重量份的組分組成：稀釋劑11份、助懸劑7份、抗氧化劑4份，其中所述稀釋劑為植物油，所述助懸劑為10％～30％油蠟混合物，所述抗氧化劑為食品級抗氧化劑；所述囊殼由以下重量份的組分組成：明膠9份、甘油4份、水8份和防腐劑1.5份。本實(shí)施例中所述中藥軟膠囊中的威靈仙提取物、青藤提取物、骨碎補(bǔ)提取物和牛膝提取物的制備方法、所述中藥軟膠囊的制備方法均與實(shí)施例1相同，不同之處僅在于中藥軟膠囊的制備方法中的步驟(3)中水浴加熱的溫度為95℃，保溫溫度為75℃實(shí)施例4本發(fā)明治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊的一種實(shí)施例，本實(shí)施例所述中藥軟膠囊中，包括囊液和囊殼，所述囊液由中藥提取物與藥用輔料組成，所述中藥提取物與藥用輔料的質(zhì)量比為1:1.6，所述中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物35份、青藤提取物25份、骨碎補(bǔ)提取物25份、牛膝提取物15份；所述藥用輔料由以下重量份的組分組成：稀釋劑11份、助懸劑6份、抗氧化劑3份，其中所述稀釋劑為植物油，所述助懸劑為10％～30％油蠟混合物，所述抗氧化劑為食品級抗氧化劑；所述囊殼由以下重量份的組分組成：明膠9份、甘油4份、水8份和防腐劑1.5份。本實(shí)施例中所述中藥軟膠囊中的威靈仙提取物、青藤提取物、骨碎補(bǔ)提取物和牛膝提取物的制備方法、所述中藥軟膠囊的制備方法均與實(shí)施例1相同。實(shí)施例5本發(fā)明治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊的一種實(shí)施例，本實(shí)施例所述中藥軟膠囊中，包括囊液和囊殼，所述囊液由中藥提取物與藥用輔料組成，所述中藥提取物與藥用輔料的質(zhì)量比為1:1.8，所述中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物40份、青藤提取物20份、骨碎補(bǔ)提取物30份、牛膝提取物10份；所述藥用輔料由以下重量份的組分組成：稀釋劑12份、助懸劑9份、抗氧化劑5份，其中所述稀釋劑為植物油，所述助懸劑為10％～30％油蠟混合物，所述抗氧化劑為食品級抗氧化劑；所述囊殼由以下重量份的組分組成：明膠9份、甘油4份、水8份和防腐劑1.5份。本實(shí)施例中所述中藥軟膠囊中的威靈仙提取物、青藤提取物、骨碎補(bǔ)提取物和牛膝提取物的制備方法、所述中藥軟膠囊的制備方法均與實(shí)施例1相同。實(shí)施例6本發(fā)明治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊的一種實(shí)施例，本實(shí)施例所述中藥軟膠囊中，包括囊液和囊殼，所述囊液由中藥提取物與藥用輔料組成，所述中藥提取物與藥用輔料的質(zhì)量比為1:1.5，所述中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物30份、青藤提取物20份、骨碎補(bǔ)提取物30份、牛膝提取物20份；所述藥用輔料由以下重量份的組分組成：稀釋劑12份、助懸劑10份、抗氧化劑5份，其中所述稀釋劑為植物油，所述助懸劑為10％～30％油蠟混合物，所述抗氧化劑為食品級抗氧化劑；所述囊殼由以下重量份的組分組成：明膠9份、甘油4份、水8份和防腐劑1.5份。本實(shí)施例中，所述中藥軟膠囊中的威靈仙提取物、青藤提取物、骨碎補(bǔ)提取物和牛膝提取物的制備方法、所述中藥軟膠囊的制備方法均與實(shí)施例1相同。實(shí)施例7本發(fā)明治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊的一種實(shí)施例，本實(shí)施例所述中藥軟膠囊中，包括囊液和囊殼，所述囊液由中藥提取物與藥用輔料組成，所述中藥提取物與藥用輔料的質(zhì)量比為1:1，所述中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物20份、青藤提取物40份、骨碎補(bǔ)提取物20份、牛膝提取物20份；所述藥用輔料由以下重量份的組分組成：稀釋劑11份、助懸劑7份、抗氧化劑4份，其中所述稀釋劑為植物油，所述助懸劑為10％～30％油蠟混合物，所述抗氧化劑為食品級抗氧化劑；所述囊殼由以下重量份的組分組成：明膠8份、甘油4份、水8份和防腐劑1.5份。本實(shí)施例中，所述中藥軟膠囊中的威靈仙提取物、青藤提取物、骨碎補(bǔ)提取物和牛膝提取物的制備方法、所述中藥軟膠囊的制備方法均與實(shí)施例1相同。實(shí)施例8本發(fā)明治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊的一種實(shí)施例，本實(shí)施例所述中藥軟膠囊中，包括囊液和囊殼，所述囊液由中藥提取物與藥用輔料組成，所述中藥提取物與藥用輔料的質(zhì)量比為1:1.4，所述中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物40份、青藤提取物25份、骨碎補(bǔ)提取物40份、牛膝提取物15份；所述藥用輔料由以下重量份的組分組成：稀釋劑15份、助懸劑4份、抗氧化劑6份，其中所述稀釋劑為植物油，所述助懸劑為10％～30％油蠟混合物，所述抗氧化劑為食品級抗氧化劑；所述囊殼由以下重量份的組分組成：明膠8.5份、甘油4份、水8份和防腐劑1份。本實(shí)施例中，所述中藥軟膠囊中的威靈仙提取物、青藤提取物、骨碎補(bǔ)提取物和牛膝提取物的制備方法、所述中藥軟膠囊的制備方法均與實(shí)施例1相同。實(shí)施例9本發(fā)明治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊破裂試驗(yàn)與崩解時限檢查破裂試驗(yàn)：采用實(shí)施例1-8制備得到的治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊為試驗(yàn)對象，采用漿法，轉(zhuǎn)速為50r/min，介質(zhì)為水500ml，溫度37℃，各取供試品6粒，分別投入6個溶出杯中，待膠囊沉入杯底后，啟動漿，觀察膠囊，記錄每個囊殼破裂時間，經(jīng)觀察所有膠囊均在15min內(nèi)破裂，說明實(shí)施例1-8制備得到的中藥軟膠囊符合破裂試驗(yàn)規(guī)定。崩解時限檢查：采用實(shí)施例1-8制備得到的中藥軟膠囊為試驗(yàn)對象，按《中國藥典》2010年版進(jìn)行崩解時限檢查，以水為介質(zhì)，溫度37℃，加擋板測定，限度為60min。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示所有膠囊均在60min內(nèi)崩解，說明說明實(shí)施例1-8制備得到的中藥軟膠囊符合崩解時限規(guī)定。實(shí)施例10本發(fā)明治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊中所含中藥提取物比例對強(qiáng)直性脊柱炎的治療效果的影響試驗(yàn)分為對照組和實(shí)驗(yàn)組，實(shí)驗(yàn)組設(shè)為1-8組，實(shí)驗(yàn)組1-8采用的中藥軟膠囊中，囊液由中藥提取物與藥用輔料組成，所述中藥提取物與藥用輔料的質(zhì)量比為1:1-1.8，所述藥用輔料由稀釋劑8-15份、助懸劑4-10份、抗氧化劑2-6份組成；囊殼由明膠8-9份，甘油4-5份，水8-10份和防腐劑1-2份組成，實(shí)驗(yàn)組1-8的中藥軟膠囊中除所述含有的中藥提取物不同外，其余組分及各組分的含量均相同。實(shí)驗(yàn)組1-8的中藥軟膠囊中所含有的中藥提取物由以下重量份的組分組成：實(shí)驗(yàn)組1中的中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物25份、青藤提取物40份、骨碎補(bǔ)提取物25份、牛膝提取物10份；實(shí)驗(yàn)組2中的中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物25份、青藤提取物30份、骨碎補(bǔ)提取物35份、牛膝提取物10份；實(shí)驗(yàn)組3中的中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物30份、青藤提取物30份、骨碎補(bǔ)提取物30份、牛膝提取物10份；實(shí)驗(yàn)組4中的中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物35份、青藤提取物25份、骨碎補(bǔ)提取物25份、牛膝提取物15份；實(shí)驗(yàn)組5中的中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物40份、青藤提取物20份、骨碎補(bǔ)提取物30份、牛膝提取物10份；實(shí)驗(yàn)組6中的中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物30份、青藤提取物20份、骨碎補(bǔ)提取物30份、牛膝提取物20份；實(shí)驗(yàn)組7中的中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物20份、青藤提取物40份、骨碎補(bǔ)提取物20份、牛膝提取物20份；實(shí)驗(yàn)組8中的中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物40份、青藤提取物25份、骨碎補(bǔ)提取物20份、牛膝提取物15份。1、對濕熱淤滯型強(qiáng)直性脊柱炎的治療效果試驗(yàn)隨機(jī)選取900位患有濕熱淤滯型強(qiáng)直性脊柱炎的患者，隨機(jī)分為9組，每組100人，9組患者分別使用實(shí)驗(yàn)組1-8的中藥軟膠囊和對照組，每天3次，持續(xù)3個月，然后統(tǒng)計每組患者的情況，關(guān)節(jié)腫脹疼痛、發(fā)熱有好轉(zhuǎn)現(xiàn)象的為顯效(濕熱淤滯型強(qiáng)直性脊柱炎主要癥狀為關(guān)節(jié)腫脹疼痛，發(fā)熱)，關(guān)節(jié)腫脹疼痛、發(fā)熱基本得到治療的為有效，統(tǒng)計結(jié)果如表1：表1組別人數(shù)顯效人數(shù)有效人數(shù)顯效率有效率總治療率對照組100000％0％0％實(shí)驗(yàn)組1100582859％28％87％實(shí)驗(yàn)組2100513051％30％81％實(shí)驗(yàn)組3100673167％31％98％實(shí)驗(yàn)組4100573457％34％91％實(shí)驗(yàn)組5100613261％32％94％實(shí)驗(yàn)組6100593059％30％89％實(shí)驗(yàn)組7100573057％30％87％實(shí)驗(yàn)組8100552855％28％83％由表1可看出，實(shí)驗(yàn)組與對照組相比，實(shí)驗(yàn)組普遍對濕熱淤滯型強(qiáng)直性脊柱炎具有治療效果，而實(shí)驗(yàn)組中，實(shí)驗(yàn)組3-5對濕熱淤滯型強(qiáng)直性脊柱炎的效果好于其他實(shí)驗(yàn)組，尤其是實(shí)驗(yàn)組3的總治療率最高，證明了威靈仙和青藤含量均較高且兩者含量差異較小時對熱淤滯型強(qiáng)直性脊柱炎的治療效果最好。2、對氣血兩虛型強(qiáng)直性脊柱炎的治療效果試驗(yàn)隨機(jī)選取900位患有氣血兩虛型強(qiáng)直性脊柱炎的患者，隨機(jī)分為9組，每組100人，9組患者分別使用實(shí)驗(yàn)組1-8的中藥軟膠囊和對照組，每天3次，持續(xù)3個月，然后統(tǒng)計每組患者的情況，面色發(fā)白，畏寒惡熱有好轉(zhuǎn)現(xiàn)象的為顯效(氣血兩虛型強(qiáng)直性脊柱炎主要癥狀為面色發(fā)白，畏寒惡熱)，面色發(fā)白，畏寒惡熱基本得到治療的為有效，統(tǒng)計結(jié)果如表2：表2組別人數(shù)顯效人數(shù)有效人數(shù)顯效率有效率總治療率對照組100000％0％0％實(shí)驗(yàn)組1100652065％20％85％實(shí)驗(yàn)組2100712171％21％92％實(shí)驗(yàn)組3100722672％26％98％實(shí)驗(yàn)組4100612161％21％82％實(shí)驗(yàn)組5100622162％21％93％實(shí)驗(yàn)組6100681768％17％85％實(shí)驗(yàn)組7100701870％18％88％實(shí)驗(yàn)組8100671867％18％85％由表2可看出，實(shí)驗(yàn)組與對照組相比，實(shí)驗(yàn)組普遍對氣血兩虛型強(qiáng)直性脊柱炎具有治療效果，而實(shí)驗(yàn)組中，實(shí)驗(yàn)組2-3和實(shí)驗(yàn)組5對氣血兩虛型強(qiáng)直性脊柱炎的效果好于其他實(shí)驗(yàn)組，尤其是實(shí)驗(yàn)組3的總治療率最高，證明骨碎補(bǔ)含量較高，且與牛膝含量越接近于3:1時治療氣血兩虛型強(qiáng)直性脊柱炎的效果越佳。由上述表1-2可知，當(dāng)所述中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物30份、青藤提取物30份、骨碎補(bǔ)提取物30份、牛膝提取物10份時，所述對濕熱淤滯、氣血兩虛引起的強(qiáng)直性脊柱炎治療效果均最佳。實(shí)施例11中藥提取物種類對治療強(qiáng)直性脊柱炎的中藥軟膠囊功效的影響試驗(yàn)本試驗(yàn)共分為15組，每組中藥軟膠囊中除所含中藥提取物種類不同，其余成分及含量均相同，具體為：所述中藥提取物與藥用輔料的質(zhì)量比為1:1-1.8，所述藥用輔料由稀釋劑8-15份、助懸劑4-10份、抗氧化劑2-6份組成；囊殼由明膠8-9份，甘油4-5份，水8-10份和防腐劑1-2份組成。每組中含有的中藥提取物種類如表3所示：表3表3中，“是”表示含有對應(yīng)的中藥提取物，“否”表示不含對應(yīng)的中藥提取物。第1組的中藥軟膠囊中，中藥提取物由以下重量份的組分組成：威靈仙提取物20-40份、青藤提取物20-40份、骨碎補(bǔ)提取物20-40份、牛膝提取物10-20份。所述中藥軟膠囊的制備方法采用本發(fā)明中所述的方法。第2-15組中與第1組的成分含量及制備方法相同，當(dāng)不含有某一中藥提取物時，用等量的淀粉替代即可。分別選取750位濕熱淤滯型強(qiáng)直性脊柱炎患者、750位氣血兩虛型強(qiáng)直性脊柱炎患者，然后均隨機(jī)分為15組，每組均為50人，第1組中有50位濕熱淤滯型強(qiáng)直性脊柱炎患者、50位氣血兩虛型強(qiáng)直性脊柱炎患者，第2-15組均相同。第1-15組分別使用本實(shí)施例中第1-15組的中藥軟膠囊(第1-15組的中藥軟膠囊中，除中藥提取物的種類不同，其余均相同)，每日服用三次，連續(xù)使用3個月，統(tǒng)計每組患者的情況，有好轉(zhuǎn)或痊愈的為有效，統(tǒng)計結(jié)果如表5所示：表5由表5可看出，同時含有威靈仙提取物、青藤提取物、骨碎補(bǔ)提取物、牛膝提取物的第一組對濕熱淤滯型、氣血兩虛型強(qiáng)直性脊柱炎均有良好的治療效果，從而說明四藥協(xié)同使用對于治療濕熱淤滯、氣血兩虛引起的強(qiáng)直性脊柱炎效果較好。第1-3、6組同時含有威靈仙，青藤提取物，對濕熱淤滯型強(qiáng)直性脊柱炎有治療效果；第4、5、7-10、14組含有威靈仙、青藤提取物的其中一種，對濕熱濕熱淤滯型強(qiáng)直性脊柱炎的治療效果欠佳；第11-13組不含有威靈仙和青藤補(bǔ)提取物，對濕熱淤滯型強(qiáng)直性脊柱炎幾乎無治療效果；這說明威靈仙和青藤二藥共用對濕熱淤滯型強(qiáng)直性脊柱炎有治療作用，二藥起到協(xié)同效果，增強(qiáng)各自的祛風(fēng)除濕、通經(jīng)活絡(luò)的功效。第1、4、5、11組同時含有骨碎補(bǔ)、牛膝提取物，對氣血兩虛型強(qiáng)直性有治療效果；第2、3、7-10、12、13組含有骨碎補(bǔ)、牛膝提取物的其中一種，對氣血兩虛型強(qiáng)直性有治療效果欠佳，第6、14、15組不含有骨碎補(bǔ)、牛膝提取物，對氣血兩虛型強(qiáng)直性脊柱炎幾乎無治療效果；這說明骨碎補(bǔ)和牛膝二藥共用對氣血兩虛型強(qiáng)直性脊柱炎有治療作用，二藥起到協(xié)同作用，增強(qiáng)各自的補(bǔ)腎活血功效。綜上所述，同時含有威靈仙提取物、青藤提取物、骨碎補(bǔ)提取物、牛膝提取物的中藥軟膠囊對濕熱淤滯、氣血兩虛引起的強(qiáng)直性脊柱炎的治療效果最好。最后所應(yīng)當(dāng)說明的是，以上實(shí)施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案而非對本發(fā)明保護(hù)范圍的限制，盡管參照較佳實(shí)施例對本發(fā)明作了詳細(xì)說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，可以對本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的實(shí)質(zhì)和范圍。當(dāng)前第1頁12