一種治療肺癌的中藥制劑的制作方法

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本發(fā)明涉及一種治療肺癌的中藥制劑，屬于中醫(yī)藥技術領域。

背景技術：

肺癌常見的惡性腫瘤之一，預后差，病死率極高，約80％的患者會在診斷后1年內死亡，生存期一般在6個月左右，其總的5年生存率為5％～10％。目前抗腫瘤的醫(yī)療措施主要有手術治療、放化療以及生物制劑等，在一定程度上延長了患者生存期。肺癌采用早期手術治療預后尚佳，但是臨床上約有86％癌患者在確診時已屬晚期。所以能手術的患者很少，絕大多數(shù)只能做放療及化療，但緩解期短，毒副反應較大，不能明顯延長生存期。肺癌的預后很差，約80％的病人在診斷后1年內死亡，中位生存期一般在6個月左右，肺癌總的5年生存率只有5～1O％。但在部分肺癌患者因長期化療及吃化學藥，不能耐受其毒副作用，影響療效，因此，開發(fā)一種療效顯著，毒副作用小的藥物顯得尤為重要。

肺癌屬于中醫(yī)咳嗽、息噴、喘息、肺積、痰飲、胸痛的范疇，它主要病因病機是由于正傷肺虛、邪毒侵肺，致使肺氣宣降失司、壅郁不暢、脈絡受阻、氣滯血瘀.痰濕內聚，形成腫塊。目前肺癌的發(fā)病機理主要有以下3方面：(1)正氣虛損學說：認為臟腑陰陽失調，正氣虛損是患病的主要內在原因，外在邪毒得以趁虛而入，客邪留滯，氣機不暢，血行瘀滯，津液不布，聚津為痰，痰瘀交阻，日久形成積塊；(2)邪毒侵肺論：認為外界六淫之邪侵淫肺臟，導致肺臟宣降功能失司，肺氣壅郁，血行受阻，氣滯血瘀，日久形成積塊；(3)痰濕內聚論：認為脾虛運化失調，聚濕生痰，痰貯肺絡，肺氣抑郁，宣降失司，痰凝毒聚而形成腫塊。中醫(yī)藥在預防和治療肺癌中常用的治法有：扶正培本和清熱解毒，軟堅化痰，活血化瘀酌情伍治法，并取得了較好的療效。

目前市場的治療肺癌的西藥有：酰胺、異環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、長春花堿、依托泊甙卡鉑和甲氨蝶呤為常用化療藥物等，但這些藥物效果不理想且均對病人有一定毒副作用。與西藥治療相比，中醫(yī)藥具有獨特的優(yōu)勢和潛力，其具有療效好，復發(fā)低，毒副小作用的優(yōu)勢。

技術實現(xiàn)要素：

為克服現(xiàn)有技術的不足，本發(fā)明提供了一種治療肺癌的中藥制劑，該中藥制劑具有療效顯著、成本低廉的優(yōu)點。該中藥制劑可以有效治療肺癌的疾病。

方中藥材選用南沙參，北沙參，天門冬，麥門冬和百合共為君藥，五藥相須為用，可生津潤肺；配以金銀花，清熱解毒；黃芩，瀉火解毒；魚腥草，消癰排膿；生地黃，清熱解毒；四藥配合使用能清肺抗炎化痰，再輔以白花蛇舌草，鐵樹葉為佐藥，可抗癌；又配伍白茅根，可增強方中清熱涼血之功；又加入薏苡仁，健脾，補肺，清熱，利濕。上述諸藥相配，可起到標本兼治的作用，共奏生津潤肺，清熱涼血，解毒，消癰排膿，消炎抗癌之功。

本發(fā)明的中藥制劑，它包括如下重量配比的原料藥：南沙參90～110份，北沙參90～110份，天門冬90～110份，麥門冬90～110份，百合90～110份，生地黃90～110份，金銀花90～110份，黃芩90～110份，白茅根90～110份，白花蛇舌草180～220份，魚腥草180～220份，鐵樹葉180～220份，薏苡仁80～120份。

優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥制劑，它包括如下重量配比的原料藥：南沙參100份，北沙參100份，天門冬100份，麥門冬100份，百合100份，生地黃100份，金銀花100份，黃芩100份，白茅根100份，白花蛇舌草200份，魚腥草200份，鐵樹葉200份，薏苡仁100份。

優(yōu)選的，本發(fā)明的中藥制劑，它包括如下重量配比的原料藥：南沙參110份，北沙參110份，天門冬90份，麥門冬90份，百合90份，生地黃110份，金銀花90份，黃芩110份，白茅根110份，白花蛇舌草220份，魚腥草180份，鐵樹葉220份，薏苡仁120份。

作為本發(fā)明的中藥制劑，進一步的優(yōu)選，它包括如下重量配比的原料藥：南沙參90份，北沙參90份，天門冬110份，麥門冬110份，百合110份，生地黃90份，金銀花110份，黃芩90份，白茅根90份，白花蛇舌草180份，魚腥草220份，鐵樹葉180份，薏苡仁80份。

本發(fā)明中藥制劑的制備方法如下：

將上述南沙參，北沙參，天門冬，麥門冬，百合，生地黃，金銀花，黃芩，白茅根，白花蛇舌草，魚腥草，鐵樹葉，薏苡仁，第一次加入藥材重量比為9～11倍量的水，煎煮時間1～3h，第二次加入藥材重量比為8～10倍量的水，煎煮時間1～2h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇濃度達50～70％，冷藏靜置6～18h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，中藥的活性成分，加入適量的輔料，制成本發(fā)明中藥制劑。

優(yōu)選的，本發(fā)明中藥制劑的制備方法如下：

將上述南沙參，北沙參，天門冬，麥門冬，百合，生地黃，金銀花，黃芩，白茅根，白花蛇舌草，魚腥草，鐵樹葉，薏苡仁，第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時間2h，第二次加入藥材重量比為9倍量的水，煎煮時間1.5h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇濃度達60％，冷藏靜置12h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，中藥的活性成分，加入適量的輔料，制成本發(fā)明中藥制劑。

本發(fā)明所述中藥制劑可以制成顆粒劑、硬膠囊劑、片劑或丸劑。

顆粒劑：將所得中藥活性成分，與適量的糊精、蔗糖，混勻，制粒，干燥，制成顆粒劑。

硬膠囊劑：將所得中藥活性成分，加入適宜的輔料，制粒，裝膠囊，制成硬膠囊劑。

片劑：將所得中藥活性成分，與適量淀粉、糊精混勻，制粒，壓制成片劑。

丸劑：將所得中藥活性成分，與適量的水、蜂蜜、羥甲基纖維素鈉制成丸劑。

分散劑：將所得中藥活性成分，與微晶纖維素、乳糖制成分散劑。

方中各方藥來源及功效作用如下：

南沙參，為桔?？浦参镙喨~沙參Adenophora tetraphylla(Thunb.)Fisch.或沙參Adenophora stricta Miq.的干燥根。春、秋二季采挖，除去須根，洗后趁鮮刮去粗皮，洗凈，干燥。性味，甘，微寒。功效，養(yǎng)陰清肺，化痰，益氣。

北沙參，為傘形科植物珊瑚菜(Glehnia lit-toralis F.Schmidt ex Miq.),以根入藥。性味，味甘,性涼。功效，潤肺止咳,養(yǎng)胃生津。

天門冬，為百合科植物天門冬Asparagus cochinchinensis(Lour.)Merr.的干燥塊根。秋、冬二季采挖，洗凈，除去莖基和須根，置沸水中煮或蒸至透心，趁熱除去外皮，洗凈，干燥。

麥門冬，性味，甘、苦，寒。歸經(jīng)，歸肺、腎經(jīng)。功效，養(yǎng)陰潤燥，清肺生津。

百合，本品為百合科植物卷丹Lilium lancifolium Thunb.、百合Lilium brownii F.E.Brown var.viridulum Baker或細葉百合Lilium pumilum DC.的干燥肉質鱗葉。秋季采挖，洗凈，剝取鱗葉，置沸水中略燙，干燥。性味，甘，寒。功效，養(yǎng)陰潤肺，清心安神。

生地黃，為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或干燥塊根。秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或將地黃緩緩烘焙至約八成干。前者習稱“鮮地黃”，后者習稱“生地黃”。性味，生地黃：甘，寒。功效，生地黃：清熱涼血，養(yǎng)陰，生津。

金銀花，為忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、紅腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、山銀花(毛萼忍冬)Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或帶初開的花。夏初花開放前采收，干燥。性味，甘，寒。功效，清熱解毒，涼散風熱。

黃芩，為唇形科植物黃芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去須根及泥沙，曬后撞去粗皮，曬干。性味，苦，寒。功效，清熱燥濕，瀉火解毒，止血，安胎。

白茅根，為禾本科植物白茅Imperata cylindrica Beauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根莖。春、秋二季采挖，洗凈，曬干，除去須根及膜質葉鞘，捆成小把。性味，甘，寒。功效，涼血止血，清熱利尿。

白花蛇舌草，為茜草科耳草屬植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd.[Oldenlandia diffusa(Willd.)Roxb.]的全草。夏秋采集，洗凈，鮮用或曬干。性味，甘、淡，涼。功效，清熱解毒，利尿消腫，活血止痛。

魚腥草，為三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的干燥地上部分。夏季莖葉茂盛花穗多時采割，除去雜質，曬干。性味辛，微寒。功效，清熱解毒，消癰排膿，利尿通淋。

鐵樹葉，為龍舌蘭科植物朱蕉的葉。全年可采。性味，甘淡，涼。功效，解熱毒，涼血，止血。

生薏米，為禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L.var.ma-yuen(Roman.)Stapf的干燥成熟種仁。秋季果實成熟時采割植株，曬干，打下果實，再曬干，除去外殼、黃褐色種皮及雜質，收集種仁。性味，甘淡，涼。功效，健脾，補肺，清熱，利濕。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術相比，具有以下有益效果：

本申請的發(fā)明人經(jīng)過多年臨床經(jīng)驗總結的療效顯著的中藥制劑，所選藥材配伍相宜，以中醫(yī)藥君臣佐使的配伍理論為指導，將上述諸藥相配，發(fā)揮協(xié)同增效的作用，使得全方具有生津潤肺，清熱涼血，解毒，消癰排膿，消炎抗癌的功效。其臨床總有效率可達到86.1％，且臨床療效優(yōu)于對照組(清肺散結丸)，本發(fā)明中藥制劑的制備方法簡單合理，適于在臨床上大規(guī)模推廣。

具體實施方式

以下是本發(fā)明內容的具體實施例，用于闡述本申請文件中所要解決技術問題的技術方案，有助于本領域技術人員理解本發(fā)明內容，但本發(fā)明技術方案的實現(xiàn)并不限于這些實施例。

實施例1

將南沙參90g，北沙參90g，天門冬110g，麥門冬110g，百合110g，生地黃90g，金銀花110g，黃芩90g，白茅根90g，白花蛇舌草180g，魚腥草220g，鐵樹葉180g，薏苡仁80g，第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時間2h，第二次加入藥材重量比為9倍量的水，煎煮時間1.5h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇濃度達60％，冷藏靜置12h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，中藥的活性成分，再加入適宜的適量的水、蜂蜜、羥甲基纖維素鈉制成1000個丸劑。

實施例2

將南沙參100g，北沙參100g，天門冬100g，麥門冬100g，百合100g，生地黃100g，金銀花100g，黃芩100g，白茅根100g，白花蛇舌草200g，魚腥草200g，鐵樹葉200g，薏苡仁100g；第一次加入藥材重量比為11倍量的水，煎煮時間3h，第二次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時間1h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇濃度達70％，冷藏靜置18h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，中藥的活性成分，并加入適宜的硬脂酸鎂，乳糖輔料，混合，制粒，制成1000g顆粒劑。

實施例3

將南沙參110g，北沙參110g，天門冬90g，麥門冬90g，百合90g，生地黃110g，金銀花90g，黃芩110g，白茅根110g，白花蛇舌草220g，魚腥草180g，鐵樹葉220g，薏苡仁120g；第一次加入藥材重量比為9倍量的水，煎煮時間1h，第二次加入藥材重量比為8倍量的水，煎煮時間2h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇濃度達50％，冷藏靜置6h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，中藥的活性成分，再加入適宜的微晶纖維素，淀粉，混合，制粒，壓制成1000個片劑。

實施例4

將南沙參110g，北沙參90g，天門冬110g，麥門冬90g，百合110g，生地黃90g，金銀花110g，黃芩90g，白茅根110g，白花蛇舌草180g，魚腥草220g，鐵樹葉220g，薏苡仁80g；第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時間1.5h，第二次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時間2h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇濃度達60％，冷藏靜置6h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，中藥的活性成分，加入適宜的淀粉，羧甲基纖維素，混合，制粒，填充，制成1000粒硬膠囊劑。

實施例5

將南沙參90g，北沙參110g，天門冬90g，麥門冬110g，百合90g，生地黃110g，金銀花90g，黃芩110g，白茅根90g，白花蛇舌草220g，魚腥草180g，鐵樹葉180g，薏苡仁120g；第一次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時間2h，第二次加入藥材重量比為10倍量的水，煎煮時間2h，濾過，合并兩次濾液，濾液減壓濃縮成相對密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇濃度達70％，冷藏靜置18h，濾過，濾液經(jīng)減壓干燥成干膏粉，過篩，即得，中藥的活性成分，再加入羥甲基纖維素鈉，糊精制成1000個片劑。

為了進一步的驗證本發(fā)明成品制劑的療效，我們將上述具體實施例1中制備的丸劑，進行了相應的臨床試驗，現(xiàn)將結果報告如下。

2.臨床觀察及療效

2.1一般資料

選取門診確診為肺癌的152例患者進行研究，根據(jù)患者的癥狀、病情，將其隨機分為兩組，分別為對照組，治療組79例，年齡30～65歲，平均年齡(49.98±4.24)歲，平均病程(1.56±0.23)年；對照組73例，年齡28～61歲，平均年齡(48.56±3.43)歲，平均病程(1.77±0.62)年，兩組患者，年齡、病程及病情嚴重程度等方面比較，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

2.2診斷標準

癥狀：有不同程度的乳房脹痛、刺痛、隱痛持續(xù)3個月或間斷疼痛3-6個月不緩解，可放射至肩背、腋下。一般伴有月經(jīng)周期，并隨情緒波動而變化。體征：可見單個或多個形態(tài)多樣、大小不的腫塊分布在乳房的一側或兩側，腫塊與周圍組織界限不清，推之可動，可有觸痛。同時與皮膚或深層組織無粘連。彩超檢查：患側乳房增大，內部結構紊亂，回聲分布不均呈粗大光點、光斑或網(wǎng)格狀表現(xiàn)，還可見圓形卵圓形或長條索形大小不一的包塊，后壁回聲較高。

2.3納入與排除標準

納入標準：患有肺癌的患者有明顯的癥狀與體征，無子宮、乳房、卵巢等病變。其中，初潮前乳房發(fā)育癥、月經(jīng)期乳房輕微脹痛、男性乳房發(fā)育癥、乳房良性及惡性腫瘤、嚴重的高血壓、心臟病、精神病等病例排除納入標準：未按時治療，無法進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計者不在統(tǒng)計范圍內。

2.4治療方法

2.4.1對照組

對照組的患者給予清肺散結丸(海南龍圣堂制藥有限公司)，口服，一次3g，一日2次，2個月為一個療程。連服3個療程后，觀察治療效果。

2.4.2治療組

治療1組的患者給予按照“實施例1組的技術方案”制備的中藥丸劑，口服給藥，一次3g，一日2次，2個月為一個療程。連服3個療程后，觀察治療后的臨床效果。治療期間作息，飲食有規(guī)律，禁酒及辛辣肥甘滋膩之品。

2.5療效判斷標準

治療過程中每個月復診1次，六個月后進行療效統(tǒng)計。顯效：治療后6個月內癥狀和體征減輕80％以上：有效：治療后6個月內，癥狀和體征減輕；無效：治療后6個月內，癥狀和體征無明顯改善?？傆行剩?顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)×l00％。

2.6統(tǒng)計學分析

采用SPSS 13.0軟件對所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計量資料用(x±s)表示，比較采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ²檢驗，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2.7治療結果

表1兩組患者臨床療效比較

注：與對照組治療后比較，^▲P<0.05。