技術領域：
：本發(fā)明涉及一種氨糖鈣紫蘇軟膠囊及制備方法。
背景技術：
：：鈣在體內主要存在于骨骼，牙齒，人體中99%的鈣質存在骨骼牙齒中，支持人體的運動和咀嚼能力，成年以后人體就慢慢進入了負鈣平衡期，即鈣質的吸收減少、排泄加大。大多是因為鈣的流失而造成缺鈣現象。嚴重缺鈣會造成嚴重的后果，如：腳后跟疼，腰椎、頸椎疼痛；牙齒松動、脫落；明顯的駝背、身高降低；食欲減退、消化道潰瘍、便秘；多夢、失眠、煩躁、易怒等癥狀。技術實現要素：：本發(fā)明的目的是提供一種氨糖鈣紫蘇軟膠囊及制備方法,以增加或者增強該產品的補鈣和抗衰老效果。上述的目的通過以下的技術方案實現：糖鈣紫蘇軟膠囊，其組成包括：內容物和軟膠囊皮，所述的內容物原料的重量份數比：160-200克的d-氨基葡萄糖鹽酸鹽、60-70g的硫酸軟骨素、130-140g的碳酸鈣、550-650g的紫蘇籽油、10-7g的蜂蠟。所述的氨糖鈣紫蘇軟膠囊，所述的內容物原料的重量份數比：187.5g的d-氨基葡萄糖鹽酸鹽、62.5g的硫酸軟骨素、137.5g的碳酸鈣、597.5g的紫蘇籽油、15g的蜂蠟。所述的氨糖鈣紫蘇軟膠囊，所述的軟膠囊皮原料的重量份數比：470g的明膠、234g的甘油、470g的純化水和22.4g的焦糖色。所述的內容物和所述的軟膠囊皮組成氨糖鈣紫蘇軟膠囊，所述的氨糖鈣紫蘇軟膠囊是在空氣凈化級別為10萬級的車間內生產，中間過程無污染。所述的氨糖鈣紫蘇軟膠囊的制備方法，該方法包括如下步驟：（1）原料的制備過篩、稱量：將d氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣分別過100目篩，按量稱量，混合；（2）膠液配制取對應量的甘油、1/3明膠置化膠罐，加熱至60-80℃后，加入剩余量的明膠，攪拌至明膠全部溶解，抽真空，真空度為-0.08mpa，30分鐘至膠液無氣泡，將膠液過100目篩，于貯膠桶內靜置，膠液保溫55℃-60℃；（3）料液配料取規(guī)定量蜂蠟、紫蘇籽油置配制罐中，加熱至65±2℃，攪拌使蜂蠟完全熔融，混合均勻，得油蠟液。然后降溫至40℃,加入原料，攪拌均勻，于真空乳化機中攪拌15-30分鐘，抽真空，真空度-0.05mpa～-0.08mpa，20分鐘至料液無氣泡，得料液；（4）壓丸將膠液、料液轉入軟膠囊制丸機進行壓制成丸，控制每粒膠囊內容物的裝量為0.5g；（5）定型將壓好的軟膠囊置于轉籠中，在相對濕度在30-40%、溫度18-26℃的條件下進行定型約1.5-2.0小時；（6）干燥將制得的軟膠囊均勻的鋪于干燥盤中，在相對濕度在20-30%、溫度15-25℃的條件下干燥24小時以上至水份合格。本發(fā)明的有益效果：1.本發(fā)明所加入的紫蘇籽油是一種高不飽和度的天然油脂，本發(fā)明加入紫蘇油之后，有效成分的協同作用下，使得本發(fā)明的產品在有效成分的共同協同作用下對降低膽固醇、降低血脂、防止動脈粥樣硬化、降低腦血栓和心血管疾病的發(fā)生有更為持久作用；α－亞麻酸攝入人體后在酶的作用下可以在人體內轉化成二十碳5烯酸(epa)和二十二碳6烯酸(dha)，比深海魚油更好的是它不含膽固醇，epa和dha具有降血脂和提高記憶力的作用；國外研究表明，α－亞麻酸還有抗過敏和在逆境中提高適應能力及抑制某些癌細胞的作用。它在人體內不能自主合成，需由食物供給，本發(fā)明作為有效成分的供給原料渠道。．氨基葡萄糖鹽酸鹽是由天然的甲殼質提取的，本發(fā)明中加入了氨基葡萄糖鹽酸鹽，有效成分協同作用下，能促進人體粘多糖的合成，提高關節(jié)滑液的粘性，能改善關節(jié)軟骨的代謝；具有促進抗生素注射效能的作用，補充氨基葡萄糖培養(yǎng)基，可以增強分泌蛋白的n-糖基化作用，以及影響諸如環(huán)細胞以及干細胞的細胞系變異；葡萄糖胺，一種氨基糖，是生物合成己醣胺路線的前體，可導致形成udp-n-乙酰氨基葡萄糖(udp-glcnac)，隨后用于粘多糖，蛋白多糖以及糖脂類的制備。氨基葡萄糖鹽酸鹽是醫(yī)學界視為迄今為止僅有的可以根本治療骨關節(jié)疾病的物質，氨基葡萄糖應與硫酸軟骨素配合使用，具有止痛，促進軟骨再生的功效，可以從根本改善關節(jié)問題。本發(fā)明同時補充維生素d和碳酸鈣成分，起到了更為顯著的效果，例如其效果好于目前最好的康普利特葡胺維d鈣片。試驗效果：本發(fā)明根據實驗得出，各劑量鈣的表觀吸收率與相同水平的碳酸鈣對照組比較增加，經統計學檢驗，差異有顯著性意義，表明該受試樣品可以作為補鈣劑。、材料與方法3.1.1受試物4.氨糖鈣紫蘇軟膠囊，1.0g/粒（含鈣55mg），攝食量1.10g/人·日，按成人60kg體重計，可折算為18.30mg/kg·bw，樣品以灌胃方式給予。試驗動物6.清潔級sd種健康大鼠50只，體重75～85g，由南方醫(yī)科大學實驗動物中心提供，動物生產許可證號：scxk（澳）2015-0015,質量合格證編號：0020196。方法8.大鼠適應性喂養(yǎng)3d后，按體重隨機分為5組，每組10只，分別為低鈣對照組（ca含量1500mg/kg飼料）；5、10、30倍人體推薦量的受試物組（分別為91.5、183、549mg/kg）及相應高劑量的碳酸鈣對照組（160mg/kg體重）。低鈣合成飼料按《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003年版）配方，控制鈣含量小于1500mg/kg。給樣方法為灌胃，低鈣對照組每日灌胃每100g體重給予1.0ml去離子水。各組大鼠以低鈣飼料連續(xù)飼養(yǎng)3w后進行3d鈣代謝實驗，測定鈣吸收率，繼續(xù)喂養(yǎng)至13w。實驗結束時檢測各組大鼠股骨密度及骨鈣含量。代謝實驗：記錄3d進食量，收集72h糞便，測定飼料及糞便中鈣含量。飼料及糞便中鈣用原子吸收分光光度法測定。測試液、標準溶液和空白均用氧化鑭溶液稀釋。攝入鈣（g/天）=飼料鈣含量（mg/g）×飼料消費量（g/天）+受試物鈣含量11.糞鈣（g/天）=糞便鈣含量（mg/g）×糞便排出量（g/天）12.鈣的表觀消化率（%）=（攝入鈣-糞鈣）/攝入鈣×100%13.1.3.2股骨密度測定：股骨樣品采用單光子骨密度儀（sd-1000）測定中點及遠心端的骨密度；14.1.3.3鈣吸收實驗和骨鈣含量測定：取烘干至恒重的右側股骨稱重、經混合酸（硝酸：高氯酸=4:1）濕消化后，以0.5%的氧化鑭溶液定容，采用原子吸收分光光度計測定其含鈣量。統計處理16.數據用spss11.0軟件包進行方差分析。結果18.2.1身長和體重的變化19.表1氨糖鈣紫蘇軟膠囊對大鼠身長和體重的影響（n=10，x±s）組別劑量（mg/kg?bw）始長/cm第4周身長/cm始重/g第13周重/g低鈣對照組014.88±0.1820.31±0.67**80.33±5.50323.55±38.50**碳酸鈣對照組16014.86±0.3821.50±0.7180.48±7.68375.55±36.50低劑量組91.514.80±0.2621.09±0.5880.75±5.54343.97±34.53**中劑量組18314.90±0.1221.95±0.9380.82±5.25454.85±48.24**高劑量組54914.70±0.3522.67±0.76**80.88±6.76506.48±54.25**20.注：**表示各劑量組與碳酸鈣對照組比較p<0.0121.從表1可見，高劑量組動物喂養(yǎng)第4周時的身長與相同水平碳酸鈣對照組比較明顯增加（p<0.01）;低鈣對照組大鼠體重增長下降，與碳酸鈣對照組比較差異有顯著性意義；受試樣品中、高劑量組動物體重與碳酸鈣對照組比較增長升高，與碳酸鈣對照組比較有顯著性意義（p<0.01）。股骨重量、骨鈣含量及骨密度的測定23.表2氨糖鈣紫蘇軟膠囊對股骨重量、骨鈣含量及骨密度的影響（n=10，x±s）組別劑量（mg/kg?bw）股骨重量/g骨鈣含量/g?kg-1中點骨密度/g?cm2遠端骨密度/g?cm2低鈣對照組00.499±0.036△△156.4±10.10.244±0.008△△0.349±0.021碳酸鈣對照組1600.612±0.035163.4±12.10.254±0.0120.403±0.015低劑量組91.50.518±0.058153.5±12.70.244±0.0040.397±0.077中劑量組1830.589±0.050166.2±24.10.256±0.0080.393±0.033高劑量組5490.767±0.085**178.3±14.5*0.288±0.010**0.464±0.018**24.注：△△表示低鈣對照組與碳酸鈣對照組比較下降p<0.01；**表示劑量組與碳酸鈣對照組比較增加p<0.01。從表2可見，高劑量組動物右側股骨重量和骨鈣含量增加，與低鈣對照組和碳酸鈣對照組比較，差異有顯著性意義，表明骨鈣結果陽性。高劑量組動物左側股骨中點及遠端骨密度與低鈣對照組和碳酸鈣對照組比較增加，經統計學檢驗，差異有非常顯著性意義（p<0.01），表明骨密度結果陽性。鈣表觀吸收率的測定27.表3氨糖鈣紫蘇軟膠囊對鈣表觀吸收率的影響（n=10，x±s）組別劑量（mg/kg?bw）攝入鈣/mg?d-1糞便鈣含量/mg?g-1糞鈣/mg?d-1鈣的表觀吸收率/%低鈣對照組048.2±2.90.57±0.15**0.77±0.2598.34±0.56**碳酸鈣對照組16064.3±1.90.58±0.522.47±0.7295.98±1.26低劑量組91.557.6±4.90.64±0.12**0.95±0.3598.19±0.66**中劑量組18352.6±4.80.71±0.18**1.27±0.3397.74±0.56**高劑量組54962.3±3.90.79±0.15**1.41±0.5597.74±0.76*28.注：*、**分別表示低鈣對照組與劑量組與碳酸鈣對照組比較增加p<0.05、p<0.01。從表3可見，各劑量鈣的表觀吸收率與相同水平的碳酸鈣對照組比較增加，經統計學檢驗，差異有顯著性意義，表明該受試樣品可以作為補鈣劑。附圖說明：附圖1是本發(fā)明的生產工藝流程圖。具體實施方式：實施例1：一種氨糖鈣紫蘇軟膠囊，其組成包括：內容物和軟膠囊皮，所述的內容物原料的重量份數比：160-200克的d-氨基葡萄糖鹽酸鹽、60-70g的硫酸軟骨素、130-140g的碳酸鈣、550-650g的紫蘇籽油、10-7g的蜂蠟。實施例2氨糖鈣紫蘇軟膠囊，187.5g的d-氨基葡萄糖鹽酸鹽、62.5g的硫酸軟骨素、137.5g的碳酸鈣、597.5g的紫蘇籽油、15g的蜂蠟組成，所述的軟膠囊皮原料的重量份數比：470g的明膠、234g的甘油、470g的純化水和22.4g的焦糖色組成,以上所述的內容物和所述的軟膠囊皮配比制造出的軟膠囊重量為1.0g/粒。實施例3：根據實施例1或2所述的一種氨糖鈣紫蘇軟膠囊，所述的內容物和所述的軟膠囊皮組成氨糖鈣紫蘇軟膠囊，所述的氨糖鈣紫蘇軟膠囊是在空氣凈化級別為10萬級的車間內生產，中間過程無污染。實施例4：一種實施例1—3之一所述的氨糖鈣紫蘇軟膠囊的制備方法，該方法包括如下步驟：（1）原料制備過篩、稱量：將d氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、碳酸鈣分別過100目篩，按量稱量，混合30分鐘，得混合粉，備用。（2）膠液配制取量的甘油、明膠置化膠罐，加熱至60-80℃后，加入量的明膠，攪拌至明膠全部溶解，抽真空（真空度為-0.08mpa）30分鐘至膠液無氣泡，將膠液過100目篩，于貯膠桶內靜置，膠液保溫55℃-60℃，備用。（3）料液配料取量蜂蠟、紫蘇籽油置配制罐中，加熱至65±2℃，攪拌使蜂蠟完全熔融，混合均勻，得油蠟液。然后降溫至40℃。加入混合油，攪拌均勻，于真空乳化機中攪拌15-30分鐘，抽真空（真空度-0.05mpa～-0.08mpa）20分鐘至料液無氣泡，得料液，備用。（4）壓丸將膠液、料液轉入軟膠囊制丸機進行壓制成丸，控制每粒膠囊內容物的裝量為0.5g。（5）定型將壓好的軟膠囊置于轉籠中，在相對濕度在30-40%、溫度18-26℃的條件下進行定型約1.5-2.0小時。（6）干燥將制得的軟膠囊均勻的鋪于干燥盤中，在相對濕度在20-30%、溫度15-25℃的條件下干燥24小時以上至水份合格。（7）選丸將干燥后的軟膠囊置于燈檢臺上剔除異形丸、大小丸、氣泡丸、漏油丸等不合格的軟膠囊。（8）內包裝用口服固體藥用聚酯瓶進行包裝，每瓶60粒。（9）外包裝待包裝中間產品→放說明書→裝大箱→裝入裝箱單（一張）→封箱→貼標簽（箱）。（市售最小包裝規(guī)格：60粒/瓶）（10）檢驗、入庫：將包裝完的成品，隨機抽取產品，按照質量標準所述的方法及要求進行檢驗，檢驗合格后，成品入庫。當前第1頁12