本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物及其制備方法、制劑與應(yīng)用。
背景技術(shù)：
月經(jīng)失調(diào)也稱月經(jīng)不調(diào)，是婦科常見疾病，表現(xiàn)為月經(jīng)周期或出血量的異常，可伴月經(jīng)前、經(jīng)期時的腹痛及全身癥狀。
月經(jīng)不調(diào)嚴(yán)重影響著女性的身體健康，月經(jīng)不調(diào)可導(dǎo)致不孕。據(jù)相關(guān)的統(tǒng)計研究表明，女性月經(jīng)不調(diào)是導(dǎo)致不孕不育的直接緣由，同時也是導(dǎo)致近些年我國不孕不育頻率上升的重要原因。此外月經(jīng)不調(diào)的發(fā)生容易導(dǎo)致患者出現(xiàn)月經(jīng)性關(guān)節(jié)炎、宮頸炎、月經(jīng)性牙痛、月經(jīng)性哮喘等病癥，月經(jīng)不調(diào)對女性造成的影響會給女性的身體健康帶來了嚴(yán)重的威脅。
隨著社會節(jié)奏的加快，月經(jīng)不調(diào)已成為婦科常見病，多發(fā)病。急需探索月經(jīng)失調(diào)的綜合治療方案。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
本發(fā)明的第一目的在于提供一種治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物；第二目的在于提供所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物的制備方法；第三目的在于提供所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物的制劑；第四目的在于提供所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物的應(yīng)用。
本發(fā)明的第一目的是這樣實現(xiàn)的，所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物包括原料重量份的黃芪20～150份、益母草20～100份、干地黃10～80份、生三七10～50份，經(jīng)前處理、提取和后處理步驟制備得到。
本發(fā)明的第二目的是這樣實現(xiàn)的，包括前處理、提取和后處理步驟，具體包括：
A、精選并洗凈原料藥，然后按配方配比稱量原料藥混勻得到物料a備用；
B、將物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，過濾得到濾液b和濾渣c；
C、將濾渣c中加入濾渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并濾液，濃縮得到稠膏d；
D、將濾液b濃縮得到稠膏e，將稠膏d和稠膏e混合均勻，干燥粉碎過篩得到目標(biāo)物治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物。
本發(fā)明的第三目的是這樣實現(xiàn)的，所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備的片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑。
本發(fā)明的第四目的是這樣實現(xiàn)的，所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物在制備治療月經(jīng)不調(diào)藥物中的應(yīng)用。
發(fā)明人認(rèn)為，祖國醫(yī)學(xué)對月經(jīng)的形成早有論述，《素問·上古天真論》說：“女子七歲，腎氣盛，齒更發(fā)長；二七而天癸至，任脈通，太沖脈盛，月食以時下，故有子；三七腎平均，故真牙生而長極……七七任脈虛，太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故形壞而無子也。說明天癸源于先天，藏之于腎，是在腎氣旺盛時期，腎中真陰不斷充實而化生并成熟的。
月經(jīng)病發(fā)生的主要機理是臟腑功能失調(diào)，氣血不和，導(dǎo)致沖任二脈的損傷。其治療重在治本以調(diào)經(jīng)。其治療大法有補腎、扶脾、疏肝、調(diào)理氣血等?！敖?jīng)水出諸腎”，故調(diào)經(jīng)之本在腎。補腎在于益先天之真陰，以填精養(yǎng)血為主，佐以助陽益氣之品，使陽生陰長，精血俱旺，則月經(jīng)自調(diào)。如《景岳全書》說：“故調(diào)經(jīng)之要,貴在補脾胃以資血之源，養(yǎng)腎氣以安血之室，知斯二者，則盡善矣。”
本發(fā)明方中，黃芪，【基原】為豆科植物黃耆或內(nèi)蒙古黃耆等的干燥根。【性味歸經(jīng)】性微溫，味甘，入肺、脾經(jīng)。【功能主治】生用益衛(wèi)固表，利水消腫，托毒，生肌。治療自汗，盜汗，血痹，浮腫，癰疽不潰或潰久不斂。炙用：補中益氣。治療內(nèi)傷勞倦，脾虛泄瀉，脫肛，氣虛血脫，崩帶，及一切氣衰血虛之證。
益母草，【基原】為唇形科植物益母草的全草?！拘晕稓w經(jīng)】性涼，味辛苦。入心包，肝經(jīng)?！竟δ苤髦巍炕钛?，祛瘀，調(diào)經(jīng)，消水。治療月經(jīng)不調(diào)，胎漏難產(chǎn)，包衣不下，產(chǎn)后血暈，瘀血腹痛，崩中漏下，癰腫瘡瘍。
干地黃，【基原】為玄參科植物地黃的根莖?！拘晕稓w經(jīng)】性涼，味甘苦。入心，肝，腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍孔剃?，養(yǎng)血。治療衄血，血崩，月經(jīng)不調(diào)，胎動不安，陰傷便秘。
生三七，【基原】為五加科植物人參三七的根?！拘晕稓w經(jīng)】性溫，味微苦。入肝、胃、大腸經(jīng)?！竟δ苤髦巍恐寡?，散瘀，消腫，定痛。治療吐血、咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，癥瘕，產(chǎn)后血暈，惡露不下，跌撲瘀血，外傷出血，癰腫疼痛等。
本發(fā)明組方中黃芪為豆科植物黃耆的根，益氣固表，補中益氣；益母草活血，祛瘀，調(diào)經(jīng)；干地黃滋陰養(yǎng)血，主治月經(jīng)不調(diào)；生三七散瘀，消腫，定痛。本發(fā)明諸藥聯(lián)合，協(xié)同作用，共奏益氣補血，活血祛瘀之功，主治月經(jīng)不調(diào)。
本發(fā)明具有以下有益效果：
發(fā)明人通過5年來的臨床用藥進行觀察，通過130例月經(jīng)不調(diào)患者進行臨床觀察，該藥總有效率94.6％，臨床觀察中該藥物組合物凸顯了療效確切，安全可控，患者易于接受，易于推廣使用等優(yōu)點，其原生藥材全為植物藥，安全無毒，值得臨床進一步推廣使用。
具體實施方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步的說明，但不以任何方式對本發(fā)明加以限制，基于本發(fā)明教導(dǎo)所作的任何變換或替換，均屬于本發(fā)明的保護范圍。
本發(fā)明所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物包括原料重量份的黃芪20～150份、益母草20～100份、干地黃10～80份、生三七10～50份，經(jīng)前處理、提取和后處理步驟制備得到。
所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物包括原料重量份的黃芪50～100份、益母草50～80份、干地黃30～50份、生三七20～30份，經(jīng)前處理、提取和后處理步驟制備得到。
本發(fā)明所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物的制備方法，包括前處理、提取和后處理步驟，具體包括：
A、精選并洗凈原料藥，然后按配方配比稱量原料藥混勻得到物料a備用；
B、將物料a中加入乙醇溶液浸泡7～10天，過濾得到濾液b和濾渣c；
C、將濾渣c中加入濾渣c重量8～12倍的水煮提3～4次，每次0.5～1.5h，合并濾液，濃縮得到稠膏d；
D、將濾液b濃縮得到稠膏e，將稠膏d和稠膏e混合均勻，干燥粉碎過篩得到目標(biāo)物治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物。
B步驟中所述的乙醇溶液的體積百分濃度為60～80％。
所述的乙醇溶液的體積百分濃度為70％。
B步驟中浸泡的溫度為20～40℃。
D步驟中所述的粉碎過篩是粉碎過200目篩。
本發(fā)明所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物的制劑為所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備的片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑。
本發(fā)明所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物的應(yīng)用為所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物在制備治療月經(jīng)不調(diào)藥物中的應(yīng)用。
本發(fā)明所述的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物制備的方法具體操作如下：
(1)精選并洗凈所用藥物，黃芪、益母草、干地黃、生三七，用70％的乙醇浸泡7-10天過濾得醇液，將醇液減壓濃縮得稠膏。
(2)將步驟(1)所剩的藥渣用水煮提3-4次。每次1小時收集濾液，濃縮得稠膏。
(3)將步驟(1)和(2)所得兩種稠膏混合，加入適量蜂蜜得半成品。
(4)將半成品分裝得成品，其規(guī)格為50克/餅，100克/餅，每克成品相當(dāng)于原生藥材10克。
(5)使用方法及療程：溫水送服，每日3次，每次5-6克，每30天為一療程。
下面以具體實施案例對本發(fā)明做進一步說明：
實施例1
取原料黃芪20g、益母草20g、干地黃10g、生三七10g，加入原料總重量5倍的體積百分濃度80％的乙醇溶液，于溫度20℃下浸泡10天，過濾得到濾液和濾渣，濾液濃縮得到稠膏e；濾渣中加入濾渣12倍的水煮提4次，每次1小時，過濾，收集濾液，濃縮得稠膏d，將稠膏d和稠膏e混合均勻粉碎過200目篩得到目標(biāo)物治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物。
實施例2
取原料黃芪150g、益母草100g、干地黃80g、生三七50g，加入原料總重量3倍的體積百分濃度60％的乙醇溶液，于溫度40℃下浸泡10天，過濾得到濾液和濾渣，濾液濃縮得到稠膏e；濾渣中加入濾渣8倍的水煮提3次，每次1小時，過濾，收集濾液，濃縮得稠膏d，將稠膏d和稠膏e混合均勻粉碎過200目篩得到目標(biāo)物治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物。
實施例3
取原料黃芪80g、益母草60g、干地黃60g、生三七30g，加入原料總重量4倍的體積百分濃度70％的乙醇溶液，于溫度30℃下浸泡8天，過濾得到濾液和濾渣，濾液濃縮得到稠膏e；濾渣中加入濾渣10倍的水煮提4次，每次1小時，過濾，收集濾液，濃縮得稠膏d，將稠膏d和稠膏e混合均勻粉碎過200目篩得到目標(biāo)物治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物。
實施例4
取原料黃芪50g、益母草50g、干地黃30g、生三七20g，加入原料總重量5倍的體積百分濃度80％的乙醇溶液，于溫度40℃下浸泡7天，過濾得到濾液和濾渣，濾液濃縮得到稠膏e；濾渣中加入濾渣8倍的水煮提4次，每次1小時，過濾，收集濾液，濃縮得稠膏d，將稠膏d和稠膏e混合均勻粉碎過200目篩得到目標(biāo)物治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物。
實施例5
取原料黃芪100g、益母草80g、干地黃50g、生三七30g，加入原料總重量3倍的體積百分濃度60％的乙醇溶液，于溫度40℃下浸泡10天，過濾得到濾液和濾渣，濾液濃縮得到稠膏e；濾渣中加入濾渣12倍的水煮提4次，每次1小時，過濾，收集濾液，濃縮得稠膏d，將稠膏d和稠膏e混合均勻粉碎過200目篩得到目標(biāo)物治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物。
實施例6
取原料黃芪50g、益母草80g、干地黃30g、生三七30g，加入原料總重量4倍的體積百分濃度70％的乙醇溶液，于溫度30℃下浸泡7天，過濾得到濾液和濾渣，濾液濃縮得到稠膏e；濾渣中加入濾渣10倍的水煮提4次，每次1小時，過濾，收集濾液，濃縮得稠膏d，將稠膏d和稠膏e混合均勻粉碎過200目篩得到目標(biāo)物治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物。
實施例7
以實施例2制備得到的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成片劑。
實施例8
以實施例1制備得到的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成膠囊劑。
實施例9
以實施例4制備得到的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成顆粒劑。
實施例10
以實施例6制備得到的治療月經(jīng)不調(diào)的藥物組合物中加入藥學(xué)上可接受的輔料制備成丸劑。
實施例11
分別以實施例1～實施例6制備得到的藥物組合物進行臨床試驗，總有效率94.6％。下面以部分實際案例做進一步說明：
患者竇某，女，22歲，學(xué)生，未婚，G0PO，否認(rèn)同房史，因“經(jīng)量減少3月”就診，平素體健，癥訴：近三月來經(jīng)行澀少，色紫黑有塊，小腹刺痛拒按，血塊下后痛減，偶感胸脅脹痛，診斷：“月經(jīng)過少”。服用本發(fā)明實施例2制備得到的藥物組合物，每日3次，每日5-6克，溫水送服，治療一月后患者經(jīng)行月經(jīng)量漸多，色紅，經(jīng)行腹痛緩解，患者治療有效，囑同前續(xù)服，治療3月后患者月經(jīng)正常，定期隨訪。
患者張某，女，36歲，已婚，G1P1，教師，因“經(jīng)行延長半年”，就診，素體康健，自訴：近半年來每于經(jīng)行時間延長，經(jīng)期10-15天不等，月經(jīng)量或多或少，經(jīng)色紫黯有塊，經(jīng)行腹痛拒按，情緒煩躁。診斷：“經(jīng)期延長”。服用本發(fā)明實施例4制備得到的藥物組合物，每日3次，每日5-6克，溫水送服，次月行經(jīng)患者經(jīng)期較前縮短，經(jīng)色鮮紅，腹痛明顯緩解，患者治療有效，囑同前續(xù)服，治療2月后患者月經(jīng)正常，定期隨訪。
患者孫某，女，42歲，已婚，G2P+11，因“經(jīng)行量多4月”就診，既往體健，癥訴：經(jīng)行量多，色紫黯，質(zhì)稠，有血塊，經(jīng)行腹痛，平素小腹脹痛，診斷：“月經(jīng)過多”。服用本發(fā)明實施例5制備得到的藥物組合物，每日3次，每日5-6克，溫水送服，次月行經(jīng)患者月經(jīng)量漸趨正常，經(jīng)色暗紅，小腹脹痛緩解，患者治療有效，囑同前續(xù)服，治療3月后患者經(jīng)量正常，定期隨訪。
本發(fā)明不受上述實施例的限制，上述實施例和說明書中描述的只是說明本發(fā)明的原理，在不脫離本發(fā)明精神和范圍的前提下，本發(fā)明還會有各種變化和改進，這些變化和改進都落入要求保護的本發(fā)明范圍內(nèi)。本發(fā)明要求保護范圍由所附的權(quán)利要求書及其等效物界定。