技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，并涉及一種用于將具有縫合線的縫合錨或有頭錨固定在硬組織中的設(shè)備和方法，特別地用于借助于縫合線或有頭錨將軟組織附接至硬組織，其中所述硬組織特別地是人類或動物患者的骨組織，但也可以是例如增強(qiáng)骨組織或骨替代材料。

背景技術(shù)：

公開文本W(wǎng)O 2009/109057(Woodwelding)公開了一種借助于縫合錨將縫合線附接至硬組織的設(shè)備和方法，其中所述縫合錨包括具有熱塑性性質(zhì)的材料并借助于振動能量錨固在硬組織開口中，所述振動能量用于具有熱塑性性質(zhì)材料的原位液化。液化的材料滲透進(jìn)入硬組織開口中硬組織的孔或其他合適的結(jié)構(gòu)中。在所指定的公開文本中所公開的設(shè)備包括殼體中的振動源、振動工具、導(dǎo)引管、錨、縫合線以及可能的推動套管。振動工具的近端耦合至振動源，導(dǎo)引管的近端支撐在殼體上，錨布置在振動工具的遠(yuǎn)端處。所述錨包括具有熱塑性性質(zhì)的材料，其以熱塑性套筒的形式，所述錨或所述振動工具通過所述套筒，并且所述套筒被夾在錨的腳座和振動工具、導(dǎo)引管或推動套管之間?？p合線環(huán)保持在錨的腳座中，兩縫合線末端部分延伸穿過錨的更遠(yuǎn)部分并穿過振動工具和導(dǎo)引管的各部分，它們從那兒離開，以通過附接至導(dǎo)引管或殼體或縫合線管理系統(tǒng)而可能地保持直線的或拉緊的。

為了植入，在硬組織中提供開口，并且設(shè)備或縫合錨的遠(yuǎn)端分別被引入至該開口中，以使得至少部分熱塑性套筒定位在該開口中，其中所述開口的橫截面稍微大于熱塑性套筒的橫截面，以使得具有熱塑性性質(zhì)的材料定位在所述開口的壁的硬組織附近，但是使得在將該錨引入至所述開口中時(shí)，在所述套筒和所述開口的壁之間沒有摩擦。然后激活振動源，并且被夾持在振動元件(振動工具或耦合至振動工具的錨定腳)和對立元件(未耦合至振動工具的錨定腳、導(dǎo)引管或推動套管)之間的熱塑性套筒的具有熱塑性性質(zhì)的材料從其近側(cè)表面和/或遠(yuǎn)側(cè)表面開始液化，并流進(jìn)硬組織中，進(jìn)而熱塑性套筒變得更短。為了在熱塑性套筒變得更短時(shí)維持對熱塑性套筒的夾持力，設(shè)備元件在軸向方向上相對彼此運(yùn)動，這優(yōu)選地受預(yù)拉緊彈簧的影響，所述預(yù)拉緊彈簧至少與熱塑性套筒以及將熱塑性套筒夾緊在封閉式負(fù)荷框架中的各元件一起布置。該措施允許縫合錨的自動錨固，外科醫(yī)生僅需要通過導(dǎo)引管的遠(yuǎn)端使得該設(shè)備定位在硬組織的表面上并激活振動源。然而，需要特定措施來在無需熱塑性套筒材料的液化的情況下允許錨固程序之前該設(shè)備的檢查和調(diào)節(jié)。

公開文本US 2009/131947(Woodwelding)也公開了一種借助于縫合錨將縫合線附接至硬組織的方法，其中所述縫合錨包括借助于振動能量來被原位液化的熱塑性材料。所公開的方法基于與上面所簡述的方法相同的原理，其中縫合線穿過錨的遠(yuǎn)端部，其中錨的近端部包括熱塑性材料，以及其中錨的近側(cè)面通過在近側(cè)方向上牽拉縫合線末端部來保持抵接振動工具的遠(yuǎn)側(cè)面。

借助于縫合錨將縫合線附接至硬組織的其他方法和設(shè)備在公開文本US-7678134、US-7695495、US-2006/161159、US-2009/192546、US-2009/187216(均屬于Arthrex)、US-5733307(Dinsdale)、或US-6508830(Steiner)中公開，其中所公開的錨包括擰入用于該目的的骨開口中的擠壓螺釘或優(yōu)選由骨材料制成的插塞，插塞被壓配在用于該目的的骨開口中，其中所述縫合線由螺釘或插塞保持、或通過借助于所述螺釘或插塞而保持在開口中的另外元件保持。

借助于具有熱塑性性質(zhì)的材料將物品錨固在設(shè)置于硬組織中的、例如人類或動物患者骨組織中的開口中的方法在公開文本US-7335205、US-7008226、US-2006/0105295、US-2008/109080、US-2009/131947、WO-2009/109057和WO-2009/132472中公開，所述具有熱塑性性質(zhì)的材料被原位液化并能夠滲透所述開口壁的硬組織。所有這些指定公開文本和申請的全部內(nèi)容通過引用包含于此。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

一般而言，本發(fā)明的目的是產(chǎn)生一種用于將具有縫合線的縫合錨或有頭錨固定在人類或動物患者的硬組織中的其他方法和其他設(shè)備，其中借助于縫合錨固定在硬組織中的縫合線、或有頭錨特別適于將軟組織附接至硬組織，其中所述硬組織特別地是骨組織，但也可以是例如增強(qiáng)骨組織或骨替代材料，以及其中該方法步驟中的一個(gè)包括具有熱塑性性質(zhì)的材料的原位液化，并使得液化材料與硬組織接觸?？p合錨或有頭錨通過液化材料滲透進(jìn)入開口的硬組織壁中而固定在硬組織開口中(組織的小梁結(jié)構(gòu)或特別設(shè)置用于錨固的、優(yōu)選的切口腔)，或通過液化材料擴(kuò)張超出開口而超出硬組織開口來固定，即固定在硬組織層的非接觸側(cè)上，可能地結(jié)合以在硬組織層的該非接觸側(cè)上滲透該硬組織表面。再凝固時(shí)，滲透進(jìn)入硬組織中的材料構(gòu)成硬組織和錨之間的完全配合連接；再凝固時(shí)，延伸超出硬組織開口的材料構(gòu)成不能通過開口的主體。通過本發(fā)明實(shí)現(xiàn)的改進(jìn)與現(xiàn)有技術(shù)相比，用于相同目的的方法和設(shè)備特別地涉及方法和設(shè)備的簡化和/或縫合線或縫合錨或有頭錨在硬組織中的固定強(qiáng)度。

本發(fā)明的目的是產(chǎn)生一種用于將縫合錨或有頭錨固定在硬組織開口中或超出硬組織開口固定的其他設(shè)備和其他方法，其中錨借助于具有熱塑性性質(zhì)的材料被錨固在開口中，所述材料被原位液化并與硬組織接觸，特別地滲透硬組織開口的壁的硬組織，以及其中可以實(shí)現(xiàn)提供硬組織開口或其部分的步驟和借助于相同器械錨固錨的步驟且無需在這兩個(gè)步驟之間將器械從固定部位移開。根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備和方法還特別地適于微創(chuàng)手術(shù)，但也可應(yīng)用于開放外科手術(shù)中。

上述目的通過如獨(dú)立權(quán)利要求所限定的設(shè)備和方法來實(shí)現(xiàn)。

根據(jù)本發(fā)明，縫合錨或有頭錨包括遠(yuǎn)端，其裝配用于在硬組織中沒有提供開口的情況下被驅(qū)使以充分地進(jìn)入硬組織中。所述錨在初始的施力步驟中被驅(qū)使進(jìn)入硬組織中，然后借助于具有熱塑性性質(zhì)并被原位液化以與硬組織接觸的材料來被固定在開口中或超出開口固定，特別地是滲透開口壁的硬組織(錨固步驟)。其中在錨固程序中使用的振動工具，即用于具有熱塑性性質(zhì)的材料的原位液化的振動工具還用于驅(qū)使錨進(jìn)入硬組織中，其中所述驅(qū)使優(yōu)選地由振動增強(qiáng)。

所述錨包括錨定腳和坐落在錨定腳上并包括具有熱塑性性質(zhì)的材料的熱塑性套筒。所述振動工具和/或錨定腳延伸穿過熱塑性套筒，振動工具的遠(yuǎn)端附接至錨定腳。振動工具及其至錨定腳的連接被設(shè)計(jì)為能夠?qū)⑹┝Σ襟E所需的力(推進(jìn)力)和錨固步驟所需的力(牽拉力)以及優(yōu)選地針對這兩個(gè)步驟的振動傳遞至錨定腳。所述工具因此以適于傳遞壓縮力和張力以及機(jī)械振動的方式、以及以在這個(gè)兩個(gè)步驟過程(施力步驟和錨固步驟)完成后便于從錨定腳分離的方式附接至錨定腳。

對于施力步驟和對于錨固步驟，振動工具耦合至振動源，特別地是超聲振動源(例如，壓電振動發(fā)生器，其可能包括耦合該工具的增壓器)，以及工具和錨定腳(或錨)的組件適于將振動從其近側(cè)工具端傳遞至錨定腳或錨，優(yōu)選地使得近側(cè)錨面以最大縱向幅度振動。將在錨固步驟中被液化的材料布置在該振動錨面的附近。還可以激活所述工具來在徑向或旋轉(zhuǎn)方向上振動。

借助于與組織的可接受熱負(fù)荷結(jié)合的振動能量以及所產(chǎn)生的完全配合連接的合適機(jī)械性質(zhì)，具有熱塑性性質(zhì)的材料的合適原位液化是通過使用具有熱塑性性質(zhì)的材料并結(jié)合優(yōu)選為在2kHz到200kHz之間(優(yōu)選為15kHz到40kHz之間、或甚至更加優(yōu)選在20kHz到30kHz之間、或者針對與振動工具直接接觸的液化在25kHz到35kHz之間)的振動頻率來實(shí)現(xiàn)的，這種材料具有至少0.5GPa的初始彈性模量和高達(dá)約350℃的熔化溫度。如果具有熱塑性性質(zhì)的材料被用來傳遞振動而不損失機(jī)械剛度，則至少0.5GPa的彈性模量是特別需要的。如果具有熱塑性性質(zhì)的材料不傳遞振動但在直接接觸振動工具的地方被液化，或者如果具有熱塑性性質(zhì)的材料傳遞振動但由其他材料的設(shè)備部件支撐和導(dǎo)引，則具有熱塑性性質(zhì)的材料可具有略小的彈性模量。

針對錨固步驟，優(yōu)選地以基本恒定的振動功率輸出來工作，即以基本恒定的頻率和振幅的振動(基礎(chǔ)振動)來工作，其中所述頻率在上述頻率范圍內(nèi)并且是振動系統(tǒng)的共振頻率，以及其中所述振幅在10至50μm的范圍內(nèi)，優(yōu)選為20至40μm。針對施力步驟，特別地在硬組織構(gòu)成相對高阻力的情況下，優(yōu)選的是從例如振動輔助骨切割得知的振動模式。該振動模式通常包括更高振幅以及可能更尖銳的輪廓的脈沖(例如，矩形輪廓或狄拉克脈沖)，并且例如通過調(diào)制基礎(chǔ)振動的振幅來例如形成更高振幅的脈沖來提供，并且優(yōu)選地還通過相比基礎(chǔ)振動來說銳化輸入波形以及通過匹配系統(tǒng)共振頻率來提供。如此創(chuàng)建的脈沖可以包括一個(gè)或多個(gè)基礎(chǔ)振動波形循環(huán)，并且可以是周期性的，其具有優(yōu)選為0.5-5kHz范圍內(nèi)的調(diào)制頻率，或它們可以被隨機(jī)地生成(在振幅和調(diào)制頻率上)，但在任何情形中都與系統(tǒng)的共振頻率相位一致。用于產(chǎn)生隨機(jī)發(fā)生的脈沖的手段例如在公開文本US 7172420(St.Imier)中描述。其中脈沖的更高振幅優(yōu)選地大于基礎(chǔ)振動振幅乘以一個(gè)2和10之間的因子。

可替代地，該脈沖可以通過疊加基礎(chǔ)振動或通過將其替換為由機(jī)械脈沖發(fā)生器(例如，包括旋轉(zhuǎn)驅(qū)動的不平衡塊或錘)產(chǎn)生的脈沖激勵(lì)來實(shí)現(xiàn)。其中脈沖的更高振幅再次優(yōu)選地大于基礎(chǔ)振動振幅乘以2和10之間的因子，以及脈沖頻率可以在20至200Hz之間的區(qū)域中調(diào)節(jié)并且特別地低于振動系統(tǒng)的最低共振頻率(例如，超聲波發(fā)生器的不期望曲線式振動)。如果在施力步驟期間可能進(jìn)行材料液化但最好能夠阻止材料液化，則低脈沖頻率是特別重要的。

如果如上所述兩個(gè)不同振動模式用于施力和錨固步驟，則振動工具在兩個(gè)步驟期間所耦合的振動源被裝配以選擇性地產(chǎn)生這兩種振動模式，并具有轉(zhuǎn)換裝置以用于將振動源從一種振動模式轉(zhuǎn)換至另一振動模式。

適合于根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備和方法的熱塑性套筒的具有熱塑性性質(zhì)的材料是熱塑性聚合物，例如：可吸收或可降解聚合物，諸如基于乳酸和/或乙醇酸的聚合物(PLA、PLLA、PGA、PLGA等)或聚羥基脂肪酸酯(PHA)、聚己內(nèi)酯(PCL)、多聚糖、聚二氧雜環(huán)己烷(PD)、聚酸酐、多肽或相應(yīng)的共聚物或包含上述聚合物作為組成成分的復(fù)合材料；或者不可吸收或不可降解的聚合物，諸如聚烯烴(例如聚乙烯)、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸、聚碳酸酯、聚酰胺、聚酯、聚氨酯、聚砜、聚芳基酮、聚酰亞胺、聚苯基硫醚或液晶聚合物(LCP)、聚縮醛、鹵代聚合物，尤其是鹵代聚烯烴、鹵代聚苯基硫醚、鹵代聚砜、鹵代聚醚或等效共聚物或者包含上述聚合物作為組成成分的復(fù)合材料。

可降解材料的具體實(shí)施方式是例如LR706PLDLLA70/30、R208PLDLA50/50、L210S和PLLA100％L等聚乳酸，其均為Bohringer的產(chǎn)品。合適的可降解聚合物材料的列表還可見于：2002年在柏林施普林格出版的Erich Wintermantel和Suk-Woo Haa所著的“Medizinaltechnik mit biokompatiblen Materialien und Verfahren”第3版(以下簡稱為“Wintermantel”)第200頁；關(guān)于PGA和PLA的內(nèi)容參見第202頁；關(guān)于PCL的內(nèi)容參見第207頁；關(guān)于PHB/PHV共聚物的內(nèi)容參見第206頁；關(guān)于聚二氧雜環(huán)己酮PDS的內(nèi)容參見第209頁。關(guān)于生物可吸收材料的討論可例如見于CA Bailey等人的J Hand Surg[Br]2006Apr；31(2):208-12。

不可降解材料的具體實(shí)施方式有：聚醚酮(PEEK Optima，Grades 450和150，Invibio有限公司)、聚醚酰亞胺、聚酰胺12、聚酰胺11、聚酰胺6、聚酰胺66、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲醛、或聚碳酸酯聚氨酯(例如DSM的Bionate系列，特別是65D和75D)。聚合物和其應(yīng)用的概述表格列于Wintermantel第150頁；具體的例子可見于Wintermantel第161頁(PE，Hostalen Gur 812，Hoechst公司)、第164頁(PET)、第169頁(PA，即PA 6和PA 66)、第171頁(PTFE)、第173頁(PMMA)，第180頁(PUR，參見表格)、第186頁(PEEK)、第189頁(PSU)、第191頁(POM-聚甲醛，商標(biāo)名稱為Delrin，Tenac，也被Protec用于內(nèi)用假體中)。

具有熱塑性性質(zhì)的材料還可包括用作其它功能的外來物相或化合物。特別地，該熱塑性材料可通過混合纖維或(例如磷酸鈣陶瓷或玻璃的)晶須而得到加強(qiáng)并由此形成復(fù)合材料。該具有熱塑性性質(zhì)的材料還可包含可原位膨脹或溶解(產(chǎn)生孔隙)的組分(例如聚酯、多糖、水凝膠、磷酸鈉)、使植入物變得不透明而使其通過X射線可見的化合物、或者可原位釋放并具有如促進(jìn)愈合和再生的治療效果的化合物(例如，生長因子、抗生素、抵抗酸性分解的不利影響的諸如磷酸鈉或碳酸鈣的炎癥抑制劑或緩解劑)。如果熱塑性材料是可再吸收的，則所述化合物的釋放將被延遲。

所使用的填料可包括用于可降解的聚合物中的可降解的骨刺激填料，包括：β-磷酸三鈣(TCP)、羥基磷灰石(HA，結(jié)晶度小于90％)、或TCP、HA、DHCP、生物玻璃(見Wintermantel)的混合物。僅部分降解或幾乎不降解的骨整合刺激填料對于非降解聚合物來說包括：生物玻璃、羥基磷灰石(結(jié)晶度大于90％)、參見：SM Rea等人的J Mater Sci Mater Med.2004Sept；15(9):997-1005；對于羥基磷灰石還可見：L.Fang等人的Biomaterials 2006Jul；27(20):3701-7；M.Huang等人的J Mater Sci Mater Med 2003Jul；14(7):655-60；以及W.Bonfield和E.Tanner的Materials World 1997Jan；5no.1:18-20。生物活性填料的實(shí)施方式及其討論例如可以見于：X.Huang和X.Miao的J Biomater App.2007Apr；21(4):351-74；JA Juhasz等人的Biomaterials,2004Mar；25(6):949-55。微粒填料類型包括：粗大型：5-20μm(其含量優(yōu)選為10-25％的體積比)，和亞微米型(納米填料，通過析出得到，優(yōu)選其板狀長寬比大于10，直徑為10-50nm，含量為0.5-5％的體積比)。實(shí)驗(yàn)表明，借助超聲振動能量的液化允許以相對高的程度填充熱塑性聚合物，而不會削弱液化材料滲透進(jìn)入結(jié)構(gòu)(例如活松質(zhì)骨的小梁結(jié)構(gòu))的能力。

除了熱塑性套筒之外的錨部分可由任何合適的材料(例如，聚合物、金屬、陶瓷、玻璃)來組成，這些材料可以是生物可吸收的或非生物可吸收的以及是可液化的或不可液化的。非生物可吸收或非生物可降解材料可包括在與骨組織接觸處裝配用于促進(jìn)骨整合的表面(例如，本身已知的表面結(jié)構(gòu)或涂層)，特別地在熱塑性套筒的材料是生物可吸收或生物可降解并因此錨固功能需要被骨整合逐漸取代時(shí)。利用由填充羥基磷灰石或磷酸鈣的聚乳酸(PLA)、尤其是填充60％磷酸三鈣的PLLA(聚左旋乳酸)或填充30％兩相磷酸鈣的PDLLA(消旋聚乳酸)70％/30％(70％L和30％D/L)制成的錨定腳與由PLDLLA(聚左旋/消旋乳酸)70％/30％(70％L和30％D/L)制成的熱塑性套筒結(jié)合已經(jīng)取得了良好的結(jié)果，所述熱塑性套筒如是從Bohringer公司購得的LR706。填充30％兩相磷酸鈣和類似材料的PDLLA70％/30％證實(shí)為也適于熱塑性套筒并因此適于制造僅由一種材料制成的生物可吸收的一體式錨。

裝配以用于被驅(qū)使進(jìn)入硬組織中的錨定腳或錨的遠(yuǎn)端需要包括具有基于驅(qū)使錨進(jìn)入的硬組織中預(yù)期的機(jī)械阻力的相應(yīng)機(jī)械強(qiáng)度的材料。如果該阻力相對較高(驅(qū)使穿過皮質(zhì)骨或硬且致密的松質(zhì)骨)，則錨的遠(yuǎn)端例如包括諸如鈦或鈦合金的金屬、諸如燒結(jié)磷酸鈣(例如，羥基磷灰石)或工程陶瓷(例如，氧化鋯、氧化鋁)的陶瓷材料、或PEEK、或類似的耐高溫聚合物，而其他錨部分例如由生物復(fù)合材料制成，諸如上面所提及的填充的聚乳酸或上面所提及的其他熱塑性聚合物中的一種。可替代地，錨的該遠(yuǎn)端可包括硬且可能研磨過的涂層，其例如通過磷酸鈣或鈦粉在PEEK或聚乳酸或生物復(fù)合材料上的等離子噴涂沉積形成。如果上述阻力較小(驅(qū)使進(jìn)入松質(zhì)骨中)，錨定腳的遠(yuǎn)端可由較少材料組成并且甚至可由具有與熱塑性套筒相同的熱塑性性質(zhì)的相同材料組成。在后者情形中，該材料甚至可以在施力步驟期間在遠(yuǎn)側(cè)錨端的表面上被部分液化。該液化在以下情形中能夠保持在容許限度內(nèi)，即(a)用于增強(qiáng)施力的振動具有相對低的頻率(<10kHz)，其甚至在高振幅僅能夠引起非常慢的液化，以及(b)在施力步驟后立即執(zhí)行錨固步驟，即在遠(yuǎn)側(cè)錨端可能的液化材料能夠相對于硬組織鎖定錨定腳之前。如果錨將被驅(qū)使進(jìn)入的硬組織的機(jī)械強(qiáng)度較弱，則條件(b)不太重要。

由于用于固定過程的工具可以被設(shè)計(jì)得非常纖細(xì)且200mm長或甚至更長，根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備和方法特別適合于微創(chuàng)手術(shù)，但也可應(yīng)用于開放外科手術(shù)中。振動工具和錨定腳或錨的組件優(yōu)選在近端和近側(cè)錨面之間具有對應(yīng)于該工具材料中振動波長的一半的倍數(shù)的長度(針對由鈦制成的工具和錨定腳以及20kHz的振動頻率，該長度優(yōu)選為126mm的n倍，n是整數(shù))。

為了便于制造，不僅縫合錨或有頭錨具有圓形截面，而且穿過熱塑性套筒的軸向通道和振動工具的遠(yuǎn)端也將具有圓形截面。然而這不是針對本發(fā)明的條件，根據(jù)本發(fā)明上述部件中的任何一個(gè)可具有非圓形截面，其中錨定腳的截面優(yōu)選地與熱塑性套筒的截面相同或稍微大于熱塑性套筒的截面。

根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備和方法可應(yīng)用于人類或動物患者中的所有外科手術(shù)，在所述外科手術(shù)中，縫合線需要附接至硬組織，特別地附接至骨組織，其中錨的固定優(yōu)選地在骨皮質(zhì)層下面實(shí)現(xiàn)(在位于骨皮質(zhì)層下的松質(zhì)骨中、或在骨皮質(zhì)層的內(nèi)側(cè)上、或在骨皮質(zhì)層內(nèi)側(cè)上鄰接骨皮質(zhì)層的腔或軟組織中的所謂皮層下固定)。以相同的方式，根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備和方法可應(yīng)用于將縫合線附接至具有類似于硬組織特征的置換材料(骨替代材料)、或附接至部分硬組織部分置換材料、或可能地甚至附接至其他植入物(例如，內(nèi)用假體)。

這些應(yīng)用的實(shí)例是：

·關(guān)于腳和踝：外側(cè)穩(wěn)定、內(nèi)側(cè)穩(wěn)定、跟腱修復(fù)或重建、拇趾外翻修復(fù)或重建或治療、足弓修復(fù)或重建、跖韌帶修復(fù)或重建、足趾肌腱轉(zhuǎn)移、腓骨肌支持帶修復(fù)或重建；

·關(guān)于膝關(guān)節(jié)：內(nèi)側(cè)副韌帶修復(fù)或重建、外側(cè)副韌帶修復(fù)或重建、髕韌帶修復(fù)或重建、后斜韌帶修復(fù)或重建、髂脛束肌腱固定術(shù)；

·關(guān)于手和腕：舟月骨間韌帶修復(fù)或重建、腕關(guān)節(jié)韌帶修復(fù)或重建、側(cè)副韌帶修復(fù)或重建、尺側(cè)副韌帶修復(fù)或重建、橈側(cè)副韌帶修復(fù)或重建、對于所有手指在PIP、DIP和MCP關(guān)節(jié)處屈肌腱和伸肌腱的修復(fù)或重建、手指肌腱轉(zhuǎn)移、掌指關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)囊重新附著；

·關(guān)于肘：肱二頭肌腱重新附著、尺側(cè)或橈側(cè)側(cè)副韌帶修復(fù)或重建；

·關(guān)于髖關(guān)節(jié)：關(guān)節(jié)囊修復(fù)或重建、髖臼盂唇修復(fù)或重建；

·關(guān)于肩：肩袖修復(fù)或重建、班卡特(bankart)修復(fù)或重建、SLAP損傷修復(fù)或重建、肱二頭肌肌腱固定、肩鎖關(guān)節(jié)分離修復(fù)或重建、三角肌修復(fù)或重建、關(guān)節(jié)囊移位或關(guān)節(jié)囊修復(fù)或重建；

·關(guān)于骨盆：針對由尿道過度活動或內(nèi)括約肌功能缺陷引起的女性尿失禁患者的膀胱頸懸吊；

·關(guān)于獸醫(yī)外科手術(shù)：顱十字韌帶的重建(狗的顱十字韌帶)、肩和髖關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)囊修復(fù)、尤其是在肩、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肘和爪中的韌帶和肌腱與骨的一般固定。

附圖說明

結(jié)合附圖更加詳細(xì)地描述本發(fā)明，其中：

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的錨固定的第一示例性實(shí)施方式，其中所述固定是皮層下固定，針對所述皮層下固定，熱塑性套筒優(yōu)選從其近端開始液化；

圖2示出了不應(yīng)用以提供皮層下固定的根據(jù)圖1的方法；

圖3-6示出了適于圖1和2所示出的固定方法的錨和設(shè)備的其他示例性實(shí)施方式；

圖7示出了根據(jù)本發(fā)明的方法的另一示例性實(shí)施方式，其中所述錨是用于固定例如軟組織的有頭錨，以及其中所述熱塑性套筒優(yōu)選在其遠(yuǎn)端開始液化；

圖8示出了圖7所示的錨的優(yōu)選細(xì)節(jié)；

圖9示出了根據(jù)本發(fā)明的方法的另一示例性實(shí)施方式，其中所述錨定腳在錨固步驟期間相對于骨組織靜止；

圖10示出了可應(yīng)用于根據(jù)本發(fā)明的方法中的錨的另一示例性實(shí)施方式。

具體實(shí)施方式

附圖1至10示出了根據(jù)本發(fā)明的縫合錨或有頭錨在硬組織(優(yōu)選為骨組織)中的固定，即在施力步驟和錨固步驟中，以及適于該固定的錨和設(shè)備。在錨固步驟中，錨通過具有熱塑性性質(zhì)的材料借助于振動能量的原位液化以及通過使得液化材料滲透進(jìn)入硬組織中(小梁組織結(jié)構(gòu)，或特別設(shè)置的、優(yōu)選地切口腔)或進(jìn)入硬組織非接觸側(cè)上的腔中來錨固在硬組織中。在錨固步驟之前的施力步驟中，錨被驅(qū)使進(jìn)入硬組織中進(jìn)而在硬組織(或至少其部分)中提供開口，錨將被錨固在該開口中或超出該開口，其中針對該施力，使用與錨固步驟中基本相同的工具。其中錨被驅(qū)使進(jìn)入硬組織中，其優(yōu)選地借助于與錨固步驟所使用的相同的振動工具所提供的振動能量。用于根據(jù)本發(fā)明方法的以及如附圖所示的錨固步驟的原理在公開文本US-2009/131947中針對不同應(yīng)用而被描述。

為了能夠被驅(qū)使進(jìn)入硬組織中，錨或?qū)儆阱^部件的錨定腳分別由具有合適機(jī)械穩(wěn)定性的材料制成，例如金屬，諸如鈦或鈦合金，并且其遠(yuǎn)側(cè)面具有合適形狀，例如是錐形、尖角或其他形狀。為了能夠被驅(qū)使穿過骨皮質(zhì)層，錨定腳例如是骨錐的形狀。錨定腳的遠(yuǎn)側(cè)面還可以裝配為穿刺工具(參見圖10)，用于振動輔助穿刺，如在公開文本W(wǎng)O 2008/131884(Stryker Trauma GmbH)中所描述的。不太有效的錨定腳僅能被驅(qū)使進(jìn)入松質(zhì)骨，這意味著錨將固定的骨在定位錨以及驅(qū)使錨進(jìn)入骨之前已被皮質(zhì)剔除或提供了穿過骨皮質(zhì)層的開口。還可以在骨組織中提供導(dǎo)向孔用于錨的安全定位，其中通過驅(qū)使縫合錨進(jìn)入導(dǎo)向孔中使得導(dǎo)向孔關(guān)于橫截面和/或深度被擴(kuò)大。還可以首先定位K線并然后使用K線作為導(dǎo)引驅(qū)使錨進(jìn)入硬組織中。為此目的，錨和至少振動工具的遠(yuǎn)端需要用于容納K線的軸向通道。

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的方法的第一示例性實(shí)施方式的具有四個(gè)連續(xù)階段(a)至(d)的本發(fā)明的示例性實(shí)施方式。其中縫合錨2固定在位于骨皮質(zhì)層7下方的松質(zhì)骨組織8中，其中預(yù)先提供了例如僅穿過骨皮質(zhì)層8的盲孔5.1。當(dāng)然在不存在皮質(zhì)層時(shí)也能夠?qū)崿F(xiàn)類似固定，其中固定位置將具有預(yù)定深度并例如位于具有較小密度的松質(zhì)骨中的更致密的松質(zhì)骨層下方?？p合錨2布置在振動工具1的遠(yuǎn)端上，并且它包括錨定腳22(遠(yuǎn)側(cè)錨部件)和熱塑性套筒23(近側(cè)錨部件)，其中熱塑性套筒23包括將液化的材料(具有熱塑性性質(zhì)的材料)或優(yōu)選由該材料制成，以及其中縫合線4的線圈保持在設(shè)置于錨定腳22中的通道和/或槽的系統(tǒng)25中(例如，如所示的，由普通的孔眼85構(gòu)成)。處于簡單原因，縫合線4僅在圖1的最后階段(d)中示出。

在圖1所示的錨結(jié)合K線使用時(shí)，振動工具1和錨定腳22包括用于容納K線的軸向通道，其中該通道例如沿錨定腳的軸延伸，并且所述孔眼85具有離心位置。

如果在縫合錨2固定后縫合線4相對于錨仍然要可滑動，則縫合線末端部優(yōu)選地穿過熱塑性套筒23或穿過振動工具1延伸，針對該目的振動工具可包括至少穿過其遠(yuǎn)端部的軸向通道。在縫合線4相對于錨被鎖定連同錨被固定時(shí)，縫合線末端部優(yōu)選地在熱塑性套筒23的外側(cè)延伸，其中，為了防止驅(qū)使錨定腳22進(jìn)入硬組織過程期間對縫合線的損害，可在熱塑性套筒上設(shè)置軸向縫合槽(未示出)(也參見圖4)。如圖1所示，振動工具1可穿過熱塑性套筒23的整個(gè)長度。可替代地，錨定腳22可進(jìn)入或穿過熱塑性套筒23并可能地在該近側(cè)區(qū)域中包括用于保持縫合線的裝置(例如，孔眼)。

圖1的階段(a)示出了安裝在工具1遠(yuǎn)端上的縫合錨2、連接至遠(yuǎn)側(cè)工具端的錨定腳22以及坐落在錨定腳22近側(cè)面(或附接至錨定腳22近側(cè)面，參見圖4)并松弛地圍繞遠(yuǎn)側(cè)工具端(或近側(cè)錨定腳部件)的熱塑性套筒23。錨定腳22和遠(yuǎn)側(cè)工具端之間的連接使得可以將指向硬組織中的力(推進(jìn)力或壓縮力)以及指引離開硬組織的力(牽拉力或張力)傳遞至錨定腳22，從而使得振動從工具傳遞至錨定腳，以及使得工具1可以在固定過程完成后容易地從錨定腳22分離。合適的連接例如是卡口式連接、組合的內(nèi)側(cè)和外側(cè)螺紋、或可能是通過工具相對于錨旋轉(zhuǎn)后適于破碎的預(yù)定斷裂點(diǎn)。沒有軸向游隙的這種連接能夠完全傳遞該振動。具有軸向游隙的這種連接，特別是具有軸向游隙的卡口式連接，能夠但僅能傳遞一半的振動波(在施力步驟中的沖擊效果)。如果該連接被設(shè)計(jì)為能夠?qū)⑿D(zhuǎn)力從工具1傳遞至錨定腳22，則施力過程不僅可以通過振動增強(qiáng)，還可以通過錨定腳22的旋轉(zhuǎn)增強(qiáng)。

除了錨2(錨定腳22和熱塑性套筒23)和振動工具1之外，用于執(zhí)行根據(jù)圖1的方法的設(shè)備還包括支撐件80，其具有管狀部件81以用于配合進(jìn)入開口5.1中并允許遠(yuǎn)側(cè)工具端穿過它。管狀部件81的截面與錨定腳22的截面相同或優(yōu)選略小，從而使得它能夠不施力或很少施力地進(jìn)入通過驅(qū)使錨定腳進(jìn)入硬組織所產(chǎn)生的硬組織開口中。支撐件80優(yōu)選地還包括凸緣形部件82，其允許支撐件坐落在硬組織表面上，其中管狀部件81延伸進(jìn)入開口5.1中。支撐件可以是用于導(dǎo)引振動工具并且附接至振動源(未示出)的導(dǎo)引工具(未示出)的部件，振動工具的近端耦合至振動源或耦合至其外殼。針對縫合錨2的皮層下錨固(或硬組織表面下的預(yù)定深度中的任意錨固)，支撐件80的管狀部件81具有對應(yīng)接近骨皮質(zhì)層7的厚度(或預(yù)定深度)的軸向長度。針對在硬組織的其他深度中的錨固，管狀部件81可以更長或更短或可以基本不存在(參見圖2)。為了讓外科醫(yī)生確定針對錨固的最佳深度，支撐件80可不包括凸緣形部件82，或后者可由環(huán)構(gòu)成，該環(huán)在管狀部件81上的軸向位置可以由外科醫(yī)生調(diào)節(jié)。

階段(b)示出了通過施加推進(jìn)力F.1和優(yōu)選地振動V至振動工具1而已經(jīng)被驅(qū)使進(jìn)入松質(zhì)骨8后的縫合錨，其中所使用的振動可以如上面所討論包括振幅調(diào)制或脈沖的振動模式。在施力步驟期間，熱塑性套筒的材料液化通過使用該振動模式來被阻止，且也可以通過確保熱塑性套筒23不夾持在支承件80和錨定腳22之間來被阻止。在支承件80的凸緣形部件82能夠開始與硬組織表面6接觸時(shí)，錨定腳22在松質(zhì)骨中已經(jīng)達(dá)到足夠深度。

階段(c)示出了在錨固步驟后的錨，其如下地實(shí)現(xiàn)：通過振動所述工具1(振動V，在可應(yīng)用不同于施力步驟中所使用的振動模式時(shí)為基礎(chǔ)振動)并施加牽拉力F.2至工具1，并通過保持支撐件80(或相應(yīng)導(dǎo)引工具，支撐件是導(dǎo)引工具的一部分)抵靠硬組織表面(力F.3)來抵抗?fàn)坷.2，即施加壓力至熱塑性套筒23或?qū)⑵浞謩e夾持在錨定腳22和支撐件80之間。由于熱塑性套筒23這樣夾持在錨定腳22和支撐件80之間并由于振動，熱塑性套筒的材料根據(jù)提供以作用在熱塑性套筒23的這些端面上的能量導(dǎo)向器從其近側(cè)面和/或遠(yuǎn)側(cè)面開始至少部分地液化，并且這些液化材料滲透圍繞熱塑性套筒23的硬組織。通過套筒材料的液化和位移使熱塑性套筒變得更短，支撐件80保持抵靠硬組織表面，并且錨定腳22在硬組織中在逆著硬組織表面的方向上移動，留下開口5的底部空隙5.2，其是在施力步驟中建立或至少擴(kuò)大的。

階段(d)示出了最終固定的縫合錨2，工具1從錨定腳22分離，并且工具1和支撐件80從固定部位移除。

當(dāng)然還可以在錨固步驟完成后不移除支撐件80，其中有利的是配對支撐件80或至少其遠(yuǎn)側(cè)部的材料與熱塑性套筒23或其接觸表面的材料以使得在錨固步驟期間，支撐件80通過焊接或粘結(jié)至熱塑性套筒23或通過這兩者之間的完全配合連接而固定至熱塑性套筒23。保持在固定部位的支撐件可用于在縫合線例如沿骨表面6拉緊時(shí)防止縫合線4在骨開口5.1的開口處被皮質(zhì)骨的邊緣或其他硬組織損壞。

借助于具有熱塑性性質(zhì)的材料的原位液化的錨固幾乎不依賴于硬組織的質(zhì)量，在根據(jù)圖1的實(shí)施方式中硬組織甚至可以是完全不存在的(在骨皮質(zhì)層下的軟組織或主體腔)。在后者情形中，液化材料可滲透或可不滲透骨皮質(zhì)層的內(nèi)表面并保持在硬組織開口5.1中，這主要通過在再凝固后構(gòu)成不再能穿過開口的主體的事實(shí)。這意味著根據(jù)本發(fā)明的固定不僅適于機(jī)械穩(wěn)定性減小的松質(zhì)骨中的皮層下固定，還用于不存在松質(zhì)骨時(shí)，例如在長骨的骨髓腔內(nèi)或在骨板的非接觸側(cè)上或超出骨板固定(通過皮層上結(jié)扣固定)。

上面所提及的皮層上結(jié)扣的示例性應(yīng)用例如關(guān)于人體肩部：急性肩鎖關(guān)節(jié)穩(wěn)定；以及關(guān)于人體腳部：韌帶聯(lián)合斷裂的固定。在上述應(yīng)用中，通過皮層上結(jié)扣固定的縫合線可以是縫合束，其用于直接替代腱或韌帶。

如在所引用公開文本W(wǎng)O 2009/109057中所描述的，有利的是使圖1所示的設(shè)備裝配以更加自動的方法，其通過提供布置以連接工具1、錨2和支撐件80(或相應(yīng)導(dǎo)引工具)的預(yù)拉緊彈性件(例如，預(yù)拉緊彈簧)來形成封閉式負(fù)荷框架，所述彈性件及其預(yù)拉緊的大小被設(shè)計(jì)為提供用于將熱塑性套筒23夾持在錨定腳22和支撐件80之間的夾持力，并用于在熱塑性套筒23變得更短時(shí)驅(qū)動錨定腳22和支撐件80之間的相對軸向運(yùn)動。

圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的方法的另一示例性實(shí)施方式，其中所述設(shè)備(振動工具1、錨定腳22、熱塑性套筒23和支撐件80)示出為在施力和錨固步驟完成后但在工具1和支撐件80移除前。圖2所示的方法與圖1所示的方法的不同之處僅在于它沒導(dǎo)致熱塑性套筒23的近側(cè)面定位在硬組織表面下的預(yù)定深度處(例如，大約在骨皮質(zhì)層的內(nèi)表面處)，而是在錨固固定中，熱塑性套筒的近側(cè)面最終與骨表面6大約齊平。該錨固通過使用基本不具有管狀部的支撐件80來實(shí)現(xiàn)，并優(yōu)選通過控制錨固步驟以使得熱塑性套筒23的材料主要地從其遠(yuǎn)端開始液化。圖2中沒有示出的縫合線優(yōu)選地延伸穿過熱塑性套筒23和支撐件80，并且由此通過熱塑性套筒23防止了通過骨開口的出口的骨上的摩擦引起的損害。

圖3至6示出了錨或設(shè)備的其他示例性實(shí)施方式，其包括錨2、工具1和可能的支撐件80，這些設(shè)備適于圖1或2所示的方法，其中這些錨和設(shè)備的特征以及圖1和2所示的錨和設(shè)備的特征也可以以不同于所示組合的組合使用。

根據(jù)圖3的設(shè)備裝配用于熱塑性套筒23的材料從近側(cè)套筒面開始的液化，其優(yōu)選地根據(jù)圖1的方法。這通過支撐件80的遠(yuǎn)側(cè)面逐漸縮減至相對尖的內(nèi)緣83來實(shí)現(xiàn)，所述內(nèi)緣用作能量導(dǎo)向器并且該錐形增強(qiáng)了液化材料向外徑向位移并進(jìn)入骨開口的骨壁中。熱塑性套筒的遠(yuǎn)側(cè)面的液化可通過不在那里提供能量導(dǎo)向器來阻止(錨定腳22和熱塑性套筒23之間的接觸面積盡可能的大和平滑)和/或通過將熱塑性套筒23固定至錨定腳22來阻止。這可以如圖3所示的通過將熱塑性套筒23的遠(yuǎn)端坐落在錨定腳22的相應(yīng)套管中并例如通過壓力配合或摩擦配合而保持在那里來實(shí)現(xiàn)。相同效果還可以如下實(shí)現(xiàn)，例如通過膠合、焊接或?qū)⑦@兩個(gè)錨部件擰在一起、或通過將錨定腳22和熱塑性套筒23制造為整體件(也參見圖4)，所述整體件例如由相同材料制成，其在遠(yuǎn)側(cè)錨定腳端的區(qū)域中可通過合適填料或金屬插入物來針對施力步驟而被增強(qiáng)。

圖3還示出了裝配有止擋件1.1的振動工具，所述止擋件用于限制錨定腳可被驅(qū)使進(jìn)入骨組織中的深度。該止擋件1.1例如由分離具有適應(yīng)于熱塑性套筒23的軸向通道的截面的遠(yuǎn)側(cè)工具部和具有不能夠被引入熱塑性套筒中的更大截面的近側(cè)工具部的臺階來構(gòu)成。其中，為了阻止熱塑性套筒23在施力步驟結(jié)束時(shí)的不期望液化，需要注意遠(yuǎn)側(cè)工具部的軸向長度的尺寸，使得在止擋件1.1和錨定腳22之間具有足夠空間來用于使處于其原始最大長度的熱塑性套筒能夠松弛地坐落在錨定腳22和支撐件80之間。除了上述的用于防止施力步驟期間不期望的液化的手段以外或替代之，可以如上面所述相應(yīng)地選擇施力步驟的振動模式。

如上所述，根據(jù)圖2的設(shè)備以及根據(jù)圖3的錨(或下文所述的任何其他錨)可包括用于容納K線的軸向通道，其中所述錨需要被設(shè)計(jì)為使得在沿K線穿過錨時(shí)，該線不會干擾穿過錨定腳或從中延伸的縫合線。

圖4示出了整體件錨2，其具有構(gòu)成錨定腳22和熱塑性套筒23的各部分。縫合線4的線圈保持在設(shè)置于錨定腳部22中的孔眼85中(或其他合適的通道和/或槽的系統(tǒng))。為了防止縫合線4在錨被驅(qū)使進(jìn)入硬組織中時(shí)被損壞和/或在錨固步驟期間通過振動或液化材料被損壞，可以在熱塑性套筒部23中設(shè)置軸向縫合槽86。根據(jù)圖4的錨可僅由例如合適填充的聚乳酸材料的一種材料制成，其中錨定腳部22與熱塑性套筒部23相比可填充至更高的程度?？商娲?，相比于熱塑性套筒部的具有熱塑性性質(zhì)的材料，錨定腳部由適于施力步驟的不同材料制成(例如參見上述)。縫合線4的布置可使得能夠在施力期間并可能地在錨固步驟后保持縫合線相對于錨可滑動或用于在錨固步驟期間相對于錨鎖定縫合線。

圖5示出了用于保持縫合線4的錨定腳22包括孔眼85和一對軸向縫合槽86，其從孔眼延伸至錨定腳的近側(cè)面(通道和/或槽的系統(tǒng))，縫合線4可在熱塑性套筒內(nèi)側(cè)(未示出)延伸、或沿?zé)崴苄蕴淄驳目梢蕴峁?如圖4所示)或未提供縫合槽的外側(cè)表面延伸。為了附接至遠(yuǎn)側(cè)工具端，根據(jù)圖5的錨定腳22包括螺紋柱，其適應(yīng)于在遠(yuǎn)側(cè)工具面(未示出)上設(shè)置的相應(yīng)內(nèi)螺紋。

圖6示出了錨2，其裝配用于將縫合線結(jié)4.1保持在設(shè)置于孔眼85的入口處的凹槽中，縫合線4從縫合線結(jié)4.1穿過孔眼85、在縫合槽86中延伸到達(dá)錨定腳22的近側(cè)面，并然后沿狹槽87(或槽)從熱塑性套筒23的遠(yuǎn)側(cè)面延伸至近側(cè)面。任何用于將縫合線保持在錨定腳中的其他公知方法可應(yīng)用于本發(fā)明。

圖7示出了根據(jù)本發(fā)明的方法的固定有頭錨2的四個(gè)連續(xù)階段(a)至(d)的另一示例性實(shí)施方式，其中有頭錨例如適于用于將軟組件90(例如，韌帶或腱)或相應(yīng)假體件固定至硬組織(例如，骨)。軟組織90被示出為固定至骨組織，所述骨組織例如不具有皮質(zhì)層(去皮質(zhì)骨組織，即基本上僅松質(zhì)骨組織8)或具有能夠驅(qū)使有頭錨穿過的皮質(zhì)層，遠(yuǎn)側(cè)錨端例如形狀像骨錐。錨2仍包括熱塑性套筒23和如上面結(jié)合圖1至6所描述的裝配用于施力步驟的錨定腳22，其中熱塑性套筒23帶有凸緣形近側(cè)部，其構(gòu)成錨頭部91，并且還構(gòu)成在錨固步驟中相當(dāng)于根據(jù)圖1的支撐件的凸緣形部件的等效物。錨頭部91優(yōu)選地由與熱塑性套筒23相同的材料制成，但也可以由不同材料制成。錨頭部91可以公知的方式包括遠(yuǎn)側(cè)突出92，其在固定過程中被按壓進(jìn)入軟組織90中。

圖7所示的四個(gè)階段(a)至(d)與圖1所示的四個(gè)階段(a)至(d)基本相同，并因此在下文中僅解釋與后者的不同之處。

在階段(b)，錨2被示為錨被驅(qū)使進(jìn)入硬組織中足夠深度，在錨頭部91能夠按壓軟組織90抵靠骨表面6以及軟組織90被按壓以使得錨頭部91的遠(yuǎn)側(cè)突出92被按壓在軟組織中或甚至穿過軟組織并可能進(jìn)入骨表面6中時(shí)實(shí)現(xiàn)進(jìn)入足夠的深度。階段(d)示出了有頭錨2最終錨固在松質(zhì)骨組織8中，并且由此軟組織90安全地附接至骨組織。

如果根據(jù)圖7的錨2包括如前面附圖以及圖8中所示的用于保持縫合線的裝置，它當(dāng)然也可以用于將縫合線相對于骨組織固定來代替用于將軟組織相對于骨組織固定。

在如圖7所示的根據(jù)本發(fā)明的方法的實(shí)施方式中必要的是，以及在圖2所示的實(shí)施方式中優(yōu)選的是，液化過程在熱塑性套筒的遠(yuǎn)端開始，并因此有利的是在熱塑性套筒23的遠(yuǎn)側(cè)面和錨定腳22的近側(cè)面之間的接觸區(qū)域裝配能量導(dǎo)向器。圖8示出了該能量導(dǎo)向器的優(yōu)選實(shí)施方式，其具有錨定腳22的近側(cè)面朝內(nèi)側(cè)逐漸縮減以形成相對尖銳邊緣83的形式，尖銳邊緣83適應(yīng)于穿過熱塑性套筒23的軸向通道的截面，其中相對尖銳邊緣83構(gòu)成能量導(dǎo)向器并且該錐形增強(qiáng)了液化材料向外徑向位移，并由此進(jìn)入圍繞錨的骨組織中(最終圍繞錨定腳的組織的加強(qiáng)物或增強(qiáng)物)。此外，圖8示出了凹槽，優(yōu)選為切口凹槽，其布置在錨定腳22的錐形近側(cè)面中，其在錨固步驟期間，將填充以液化材料以在最終固定錨中以完全配合連接將錨定腳22連接至熱塑性套筒23。如圖9所進(jìn)一步示出的，階段(c)示出錨固構(gòu)造中的類似錨，近側(cè)錨定腳面的所述設(shè)計(jì)還幫助將錨定腳穩(wěn)定抵靠各負(fù)載，所述負(fù)載以與錨軸的一定角度作用并尤其在具有較小機(jī)械阻力的硬組織中，能夠傾斜或橫向錯(cuò)位所述錨定腳。

圖9示出了根據(jù)本發(fā)明的方法的另一示例性實(shí)施方式，其中所述錨可以是與根據(jù)圖8的錨的類似類型(縫合線僅在階段(c)中示出)并可包括頭部或沒有頭部、或可以是有頭錨。如上面所述的，錨定腳在施力步驟中被驅(qū)使進(jìn)入骨組織中并在錨固步驟期間保持在相同位置，熱塑性套筒的材料優(yōu)選地從熱塑性套筒的遠(yuǎn)端開始液化，并且根據(jù)所述錨的設(shè)計(jì)，支撐件80或錨頭部91朝向靜止錨定腳22運(yùn)動，以及用于該運(yùn)動的力F.3優(yōu)選地通過與施加至振動工具1的張力F.2和/或可能地通過與錨定腳的遠(yuǎn)側(cè)面接觸的骨組織抵抗。

圖9以三個(gè)連續(xù)階段(a)至(c)示出了該方法。階段(a)示出了用于執(zhí)行該方法的設(shè)備，其定位在設(shè)置于骨組織中的導(dǎo)向孔5.4中。與上面針對本發(fā)明的其他實(shí)施方式所述的一樣，錨2包括適于被驅(qū)使進(jìn)入硬組織中的錨定腳22、以及熱塑性套筒23，其中所述熱塑性套筒23可包括凸緣形近側(cè)部(錨頭部91)或該設(shè)備還包括支撐件80。錨定腳22固定至振動工具1的遠(yuǎn)端并且熱塑性套筒23松弛地坐落在錨定腳22的近側(cè)面上。階段(b)示出了施力步驟后的錨，其中借助于通過振動工具1作用在錨定腳22上的推進(jìn)力F.1，錨被驅(qū)使進(jìn)入導(dǎo)向孔5.4中，由此導(dǎo)向孔5.4關(guān)于截面和/或深度被擴(kuò)大。還如階段(b)所示，在錨固步驟中，錨頭部91或支撐件80借助于施加至錨頭部或支撐件的力F.3而朝向錨定腳22運(yùn)動，并且其被作用在振動工具1上的牽拉力F.2和/或通過錨定腳的遠(yuǎn)側(cè)面區(qū)域中的骨組織來抵抗，其中這些力的大小使得錨定腳相對于骨組織保持基本靜止。階段(c)示出施力步驟和緊固步驟完成后并且移除振動工具1后的固定錨。

圖10示出了適于根據(jù)本發(fā)明的方法的錨2，所述錨包括錨定腳22，其裝配用于通過穿刺硬組織而被驅(qū)使進(jìn)入硬組織中，穿刺過程優(yōu)選地借助于如上所述的耦合至錨定腳22的振動能量。圖10所示的錨定腳適于如上所述的根據(jù)本發(fā)明的方法的所有實(shí)施方式。它特別適于被驅(qū)使穿過骨皮質(zhì)層7進(jìn)入骨皮質(zhì)層下方的組織中，其可以被壓緊以容納骨皮質(zhì)層的穿出片層(例如，松質(zhì)骨組織8)，或進(jìn)入骨皮質(zhì)層7下方的空腔或軟組織中。圖10示出了類似于圖1所示方法的方法實(shí)施方式，其中錨定腳22示出為針對穿刺步驟(階段(a))、穿刺步驟和錨固步驟之間(階段(b))、以及在錨固步驟后(階段(c))的定位。根據(jù)圖10的錨定腳22可以結(jié)合用于保持縫合線的任何通道和/或槽系統(tǒng)使用和/或在上面所述的有頭錨中使用。

根據(jù)圖10的錨定腳22包括以中空柱體(圓形或非圓形)形式的遠(yuǎn)端，其具有薄壁以及尖銳遠(yuǎn)側(cè)面，針對穿刺(施力步驟)和針對錨固步驟安裝在振動工具1的遠(yuǎn)端上，其中熱塑性套筒23坐落在錨定腳22和對立元件80之間。針對穿刺步驟，錨定腳22例如定位在將實(shí)現(xiàn)錨定腳22的皮層下固定的區(qū)域中的骨皮質(zhì)層7上(階段(a))。借助于工具1和通過工具1傳遞至錨定腳22的振動，錨定腳22被驅(qū)使進(jìn)入骨組織中，其穿刺出其片層并進(jìn)一步位移進(jìn)入位于骨皮質(zhì)層7下方的松質(zhì)骨組織8中，并且同時(shí)壓緊所述松質(zhì)骨組織8(階段(b))。在液化位置(例如，對立件80的遠(yuǎn)側(cè)面和熱塑性套筒23的近側(cè)面之間的接觸面)已經(jīng)穿過骨皮質(zhì)層7時(shí)，錨定腳22已到達(dá)骨組織中足夠深度。一旦錨到達(dá)該最終位置，作用在工具1上的力被反向(即從推進(jìn)作用至牽拉作用)，并且在熱塑性套筒23至少部分被液化時(shí)，錨定腳22被牽拉抵靠骨皮質(zhì)層，液化套筒材料將錨定腳22錨固在骨皮質(zhì)層7的內(nèi)側(cè)上(再凝固材料40)或形成不能通過穿刺骨皮質(zhì)層的開口的主體44。

上面所述的本發(fā)明的實(shí)施方式特別地涉及適于附接至硬組織的軟組織的縫合錨。在所描述的用于將該縫合錨固定在硬組織中的方法的所有實(shí)施方式中，縫合線可通過優(yōu)選地在穿過縫合錨或其一部分之前或與縫合錨一起定位在硬組織開口之前并且必要地在具有熱塑性性質(zhì)的材料液化之前以液體(水或生理鹽水)浸泡來在液化時(shí)防止被從具有熱塑性性質(zhì)的材料散發(fā)的熱量損害。

在上面描述中，本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施方式被描述為具有特定特征。知悉上面描述的本領(lǐng)域技術(shù)人員將能夠容易地將這些特征中的合適的一些改變?yōu)楦鲗?shí)施方式中的其他一些特征，并將它們添加至這些其他實(shí)施方式，或使用它們來替換針對這些其他實(shí)施方式所描述的特征。同樣，知悉上面描述的本領(lǐng)域技術(shù)人員將能夠容易地做出本發(fā)明所示和所描述實(shí)施方式的合適特征的合適組合。