相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)要求2011年11月14日提交的題為“EXTERNABLE STEERABLE FIBER FOR USE IN ENDOLUMINAL DEPLOYMENT OF EXPANDABLE DEVICES(用于可擴(kuò)張裝置的腔內(nèi)展開的外部可轉(zhuǎn)向纖維)”的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)第61/559,408號(hào)的優(yōu)先權(quán)，其全文以參見的方式納入本文。

背景技術(shù)：

領(lǐng)域

本發(fā)明總體設(shè)計(jì)腔內(nèi)裝置，且更具體涉及患者的脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)的轉(zhuǎn)向可擴(kuò)張腔內(nèi)裝置。

背景技術(shù)

腔內(nèi)治療通常涉及插入遞送導(dǎo)管，以將可植入的假體裝置通過位于遠(yuǎn)處脈管內(nèi)的較小的、經(jīng)常是經(jīng)皮的接近部位運(yùn)送到脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)。一旦實(shí)現(xiàn)接近脈管結(jié)構(gòu)，遞送導(dǎo)管用于通過幾種技術(shù)中的一種來調(diào)整裝置的腔內(nèi)遞送和后續(xù)展開。以此方式，裝置能在遠(yuǎn)處植入，以達(dá)到治療效果。與傳統(tǒng)的外科手術(shù)治療相比，腔內(nèi)治療的特征是它們的“最小侵入性”特點(diǎn)。

可擴(kuò)張腔內(nèi)裝置可由在支架空隙上帶有或不帶有移植物覆蓋物的移植物或支架部件構(gòu)成。它們可設(shè)計(jì)成當(dāng)去除約束時(shí)從它們的遞送直徑通過一系列中間直徑擴(kuò)張或囊體擴(kuò)張成最大預(yù)定功能直徑。可擴(kuò)張腔內(nèi)裝置的腔內(nèi)遞送和展開具有幾個(gè)特有的問題。例如，腔內(nèi)裝置本身必須被約束到合適的可引入尺寸(或遞送直徑)，以允許插入脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)，并安裝到諸如導(dǎo)管軸桿之類的遞送裝置上。在這種構(gòu)造中，腔內(nèi)裝置會(huì)難以行進(jìn)穿過具有顯著彎曲或曲率的脈管。

因此，理想的是提供將可擴(kuò)張腔內(nèi)裝置特別是沿曲折脈管、諸如沿主動(dòng)脈弓經(jīng)腔內(nèi)遞送到脈管治療部位的系統(tǒng)。

附圖說明

附圖在此用于對(duì)本發(fā)明的進(jìn)一步理解，并被包含到本說明書中且構(gòu)成其一部分，且示出本發(fā)明的實(shí)施方式而與說明書描述一起可用于解釋本發(fā)明的原理，其中：

圖1示出具有可擴(kuò)張植入物的導(dǎo)管組件的側(cè)視圖；

圖2A和2B示出具有可擴(kuò)張植入物的導(dǎo)管組件的立體圖；

圖3A-3B和3C-3D分別示出具有可擴(kuò)張植入物的導(dǎo)管組件的剖視圖和立體圖；

圖4示出可擴(kuò)張植入物的遠(yuǎn)端的各種輪廓視圖；

圖5A-5D示出具有可擴(kuò)張植入物的導(dǎo)管組件的立體圖；

圖6示出可擴(kuò)張植入物的立體圖；

圖7A-7H示出具有轉(zhuǎn)向纖維的可擴(kuò)張植入物和套管的剖視圖；

圖8示出具有可擴(kuò)張植入物的導(dǎo)管組件的剖視圖；以及

圖9示出具有可擴(kuò)張植入物的導(dǎo)管組件的側(cè)視圖。

例示實(shí)施例的詳細(xì)描述

本領(lǐng)域的技術(shù)人員將容易理解，本發(fā)明的各方面可通過任何數(shù)量的方法和構(gòu)造成執(zhí)行預(yù)期功能的設(shè)備來實(shí)現(xiàn)。換句話說，其它方法和設(shè)備可被包含在這里以執(zhí)行預(yù)期功能。還應(yīng)指出這里參考的附圖并非都是按比例繪制，而是可擴(kuò)大來說明本發(fā)明的各方面，且在這方面，各視圖不應(yīng)被認(rèn)為是限制性的。

在整個(gè)說明書中和權(quán)利要求書中，術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)”是指這樣一種位置，即，在支架植入時(shí)，相對(duì)于血流而言，腔內(nèi)裝置(諸如支架-移植物)的一部分比裝置的另一部分在更下游處。相似地，術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)地”是指血流的方向或沿血流方向更下游。

術(shù)語“近側(cè)”是指這樣一種位置，即，在支架植入時(shí)，相對(duì)于血流而言，腔內(nèi)裝置的一部分比裝置的另一部分在更上游處。相似地，術(shù)語“近側(cè)”是指與上述血流方向相反的方向或從血流方向上游的方向。

此外關(guān)于術(shù)語近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)，并且因?yàn)楸景l(fā)明不限于外周和/或中心逼近，本發(fā)明不應(yīng)就這些術(shù)語作狹義地理解。相反，文中所述的裝置和方法可相對(duì)于患者的解剖結(jié)構(gòu)變化和/或調(diào)整。

在該整個(gè)說明書和權(quán)利要求書中，術(shù)語“前”是指裝置上更靠近裝置的插入并行進(jìn)穿過患者脈管的端部的相對(duì)位置。術(shù)語“尾”是指裝置上更靠近裝置的位于患者脈管外的端部的相對(duì)位置。

在各種實(shí)施例中，公開了一種導(dǎo)管組件，該導(dǎo)管組件利用單個(gè)或多個(gè)撓性套管，套管(i)將諸如可擴(kuò)張腔內(nèi)支架移植物之類的可擴(kuò)張植入物可釋放地約束到一尺寸，該尺寸適于將該植入物在腔內(nèi)遞送到諸如患者體內(nèi)的脈管構(gòu)件之類的治療部位；并(ii)還將植入物約束到如下外周尺寸，該外周尺寸比適于腔內(nèi)遞送的尺寸大、但比不受約束的或完全展開的外周尺寸小，由此便于在將植入物完全展開和擴(kuò)張到之前將植入物選擇性軸向和/或轉(zhuǎn)動(dòng)定位在治療部位處。

本發(fā)明的各種實(shí)施例包括導(dǎo)管組件，該導(dǎo)管組件構(gòu)造成將可擴(kuò)張植入物遞送到患者脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域。根據(jù)本發(fā)明的各實(shí)施例，導(dǎo)管組件包括至少一根轉(zhuǎn)向線。轉(zhuǎn)向線允許可擴(kuò)張植入物在脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)選擇性地彎曲。

首先參照?qǐng)D1，根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管組件100包括導(dǎo)管桿102、主內(nèi)腔103以及可擴(kuò)張植入物106?？蓴U(kuò)張植入物106可包括適于遞送到脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域的任何腔內(nèi)裝置。這種裝置可包括例如支架、移植物和支架移植物。

在各種實(shí)施例中，可擴(kuò)張植入物106包括支架移植物。常規(guī)支架移植物設(shè)計(jì)成從其遞送直徑通過一系列的中間直徑擴(kuò)大到最大的預(yù)定功能直徑，并且通常包括一個(gè)或多個(gè)支架部件，支架部件具有在支架上方和/或下方移位的一個(gè)或多個(gè)移植物構(gòu)件。

在各種實(shí)施例中，可擴(kuò)張植入物106包括由鎳鈦諾制成的一個(gè)或多個(gè)支架部件和由ePTFE制成的移植物構(gòu)件。然而并且如下所討論的那樣，支架部件和移植物構(gòu)件的任何適當(dāng)組合都在本發(fā)明范圍內(nèi)。

例如，支架部件可具有各種構(gòu)造，諸如例如由環(huán)、切割管、纏繞線材(或帶)或卷成管狀的平坦帶圖案化片材。支架部件可由金屬、聚合物或天然材料制成，并可包括傳統(tǒng)醫(yī)療級(jí)別的材料，諸如尼龍、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、彈性有機(jī)硅聚合物、諸如不銹鋼、鈷鉻合金和鎳鈦諾的金屬以及諸如牛動(dòng)脈/靜脈、心包膜和膠原的生物衍生材料。支架部件還可包括可生物可吸收材料，諸如聚(氨基酸類)、聚(酐)、聚(己內(nèi)酯)、聚(乳酸/乙醇酸)聚合物、聚(羥基丁酸鹽)以及聚(原酸酯)?？赏ㄟ^導(dǎo)管遞送的任何可擴(kuò)張支架部件構(gòu)造都是根據(jù)本發(fā)明的。

此外，用于移植物構(gòu)件的可能材料包括例如膨脹型聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯、聚氨酯、諸如全氟彈性體等的含氟聚合物、聚四氟乙烯、硅酮、尿烷、超高分子量聚乙烯、芳綸纖維及其組合。用于移植物構(gòu)件材料的其它實(shí)施例可包括高強(qiáng)度聚合物纖維，諸如超高分子量聚乙烯纖維(例如，Dyneema等)或者芳綸纖維(例如等)。移植物構(gòu)件可包括生物活性劑。在一個(gè)實(shí)施例中，ePTFE移植物沿其與血液接觸的表面包括碳成分?？赏ㄟ^導(dǎo)管遞送的任何移植物部件都是根據(jù)本發(fā)明的。

在各種實(shí)施例中，支架部件和/或移植物構(gòu)件可包括治療性涂層。在這些實(shí)施例中，支架部件和/或移植物構(gòu)件的內(nèi)部或外部可涂有例如CD34抗原。此外，任何數(shù)量的藥物或治療劑可用于涂覆移植物構(gòu)件，它們包括例如肝素、雷帕霉素、紫杉醇、依維莫司、ABT-578、霉酚酸、他克莫司、雌二醇、氧自由基清除劑、派爾莫司A9、抗CD34抗體、血小板衍生生長(zhǎng)因子受體阻斷劑、MMP-1受體阻斷劑、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子、G-CSF、HMG-CoA還原酶抑制劑、iNOS(誘導(dǎo)型一氧化氮合成酶)和eNOS(內(nèi)皮一氧化氮合成酶)的刺激物、ACE抑制劑、ARB類藥物、多西環(huán)素、沙利度胺等。

在各種實(shí)施例中，可擴(kuò)張植入物106可包括徑向塌縮構(gòu)造，該徑向塌縮構(gòu)造適于遞送到患者的脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域?？蓴U(kuò)張植入物106可約束在徑向塌縮構(gòu)造，并安裝到諸如導(dǎo)管軸桿102的遞送裝置上。處于塌縮構(gòu)造的可擴(kuò)張植入物106的直徑足夠小，以使植入物通過脈管結(jié)構(gòu)遞送到治療區(qū)域。在各種實(shí)施例中，塌縮構(gòu)造的直徑足夠小，以將導(dǎo)管組件100的截面輪廓減到最小并減小或防止對(duì)患者的組織傷害。在塌縮構(gòu)造下，可擴(kuò)張植入物106可由導(dǎo)管軸桿102引導(dǎo)通過脈管結(jié)構(gòu)。

在各種實(shí)施例中，可擴(kuò)張植入物106可包括徑向擴(kuò)張構(gòu)造，該徑向擴(kuò)張構(gòu)造適于將裝置植入患者脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域。在擴(kuò)張構(gòu)造，可擴(kuò)張植入物106的直徑可以大致等于待修復(fù)的血管直徑。在其它實(shí)施例中，處于擴(kuò)張構(gòu)造的可擴(kuò)張植入物106的直徑可略大于待治療的血管，以提供血管內(nèi)的牽引配合。

在各種實(shí)施例中，可擴(kuò)張植入物106可包括諸如可自擴(kuò)張支架移植物的可自擴(kuò)張裝置。這種裝置在不受約束時(shí)從徑向塌縮構(gòu)造擴(kuò)大到徑向擴(kuò)張構(gòu)造。在其它實(shí)施例中，可擴(kuò)張植入物106可包括借助諸如囊體之類的輔助裝置進(jìn)行擴(kuò)張的裝置。在有一些實(shí)施例中，導(dǎo)管組件100可包括多個(gè)可擴(kuò)張植入物106。采用具有任何數(shù)量的可擴(kuò)張植入物的導(dǎo)管組件都在本發(fā)明范圍內(nèi)。

根據(jù)本發(fā)明的各種醫(yī)療裝置包括一個(gè)或多個(gè)套管。一個(gè)或多個(gè)套管可將可擴(kuò)張植入裝置約束在塌縮構(gòu)造下，以使移植物在腔內(nèi)遞送到患者脈管結(jié)構(gòu)的治療部分。為了本公開的目的，術(shù)語“約束”可指(i)通過自擴(kuò)張或借助裝置限制可擴(kuò)張植入物的直徑的擴(kuò)張，或者(ii)覆蓋或圍繞可擴(kuò)張植入物而不抑制可擴(kuò)張植入物(例如，為了儲(chǔ)存或生物兼容的原因和/或?yàn)榱讼蚩蓴U(kuò)張植入物和/或脈管結(jié)構(gòu)提供保護(hù))。例如，導(dǎo)管組件100包括套管104。套管104圍繞可擴(kuò)張植入物106并將其約束到縮小直徑。

在將可擴(kuò)張植入物遞送到患者脈管結(jié)構(gòu)的治療部分之后，一個(gè)或多個(gè)套管可去除約束以允許可擴(kuò)張植入物擴(kuò)張到其功能直徑并實(shí)現(xiàn)所需治療效果。在各實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)套管可保持植入同時(shí)不與可擴(kuò)張植入物干擾。在其它實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)套管可在可擴(kuò)張植入物成功展開之后從患者體內(nèi)移除。

在各種實(shí)施例中，可擴(kuò)張植入物由周向圍繞可擴(kuò)張植入物的單個(gè)套管約束。例如，參照?qǐng)D2B，導(dǎo)管組件200包括套管204。在各種實(shí)施例中，套管204周向圍繞可擴(kuò)張植入物206，并將其約束在塌縮構(gòu)造，在該塌縮構(gòu)造下，可擴(kuò)張植入物的直徑小于不受約束的植入物的直徑。例如，套管204可將可擴(kuò)張植入物206約束在塌縮構(gòu)造下，以在脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行遞送。

在其它實(shí)施例中，可擴(kuò)張植入物由周向圍繞可擴(kuò)張植入物的多個(gè)套管約束。多個(gè)套管可包括彼此周向圍繞的至少兩個(gè)套管。

在各種實(shí)施例中，套管可以是管狀并用于約束可擴(kuò)張植入物。在這種構(gòu)造中，套管由卷繞或折疊在可擴(kuò)張植入物周圍的一個(gè)或多個(gè)材料片構(gòu)成。盡管文中的示例性實(shí)施例描述成包括一個(gè)或多個(gè)管狀套管，但對(duì)應(yīng)于下置的可擴(kuò)張植入物的任何非管狀套管或針對(duì)給定應(yīng)用以其它方式適當(dāng)成形的套管也在本發(fā)明范圍內(nèi)。

在各實(shí)施例中，套管通過將材料片卷繞或折疊以使片的兩個(gè)平行邊緣基本上對(duì)準(zhǔn)來形成。所述對(duì)準(zhǔn)可以與導(dǎo)管組件的導(dǎo)管軸桿平行或同軸或不平行或不同軸。在各實(shí)施例中，材料片的邊緣不彼此接觸。

在各實(shí)施例中，材料片的邊緣彼此接觸，并如下所述借助聯(lián)接構(gòu)件(如下所述)、粘結(jié)劑等來聯(lián)接。在各其它實(shí)施例中，材料片的邊緣對(duì)準(zhǔn)成使片的同一側(cè)(例如，片的正面/第一主表面或背面/第二主表面)的邊緣彼此接觸。在又一些實(shí)施例中，材料片的相對(duì)側(cè)的邊緣彼此接觸，以使得邊緣彼此交疊，以使片的一側(cè)的一部分與另一側(cè)的一部分接觸。換言之，片的正面可與片的背面交疊或相反。

在各種實(shí)施例中，套管包括類似于用于形成移植物構(gòu)件的材料。例如，用于制成套管的前體撓性片可由平坦薄壁ePTFE管形成。薄壁管可包含呈附連于或嵌入材料片或管壁的縱向高強(qiáng)度纖維形式的“防撕裂件”。

用于形成套管的材料片可包括一系列開口，以使得開口從片的一個(gè)邊緣延伸到另一個(gè)邊緣。在這種構(gòu)造中，聯(lián)接構(gòu)件可以通過材料片內(nèi)的該一系列開口織造或縫合，從而將兩個(gè)邊緣中的每個(gè)邊緣固定在一起并形成管子。例如，在圖1中，聯(lián)接構(gòu)件124將套管104的邊緣固定，以使得套管104將可擴(kuò)張植入物106保持在縮小直徑。

在各實(shí)施例中，聯(lián)接構(gòu)件可包括編織纖維。在其它實(shí)施例中，聯(lián)接構(gòu)件可包括單絲纖維。能夠?qū)⑻坠鼙３衷诠軤畹娜魏晤愋偷臈l、繩、線、纖維或線材均在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

在各實(shí)施例中，單個(gè)聯(lián)接構(gòu)件可用于約束一個(gè)或多個(gè)套管的直徑。在其它實(shí)施例中，多個(gè)聯(lián)接構(gòu)件可用于約束一個(gè)或多個(gè)套管的直徑。

在各種實(shí)施例中，一旦合適的可擴(kuò)張植入物處于塌縮構(gòu)造，則可擴(kuò)張植入物可在患者的脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)展開?？蓪⑺s構(gòu)造下的可擴(kuò)張植入物引入脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)，并由導(dǎo)管組件引導(dǎo)到脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域。一旦在脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域內(nèi)就位，可擴(kuò)張植入物就可擴(kuò)張成擴(kuò)張構(gòu)造。

在各實(shí)施例中，當(dāng)可擴(kuò)張植入物在脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)就位時(shí)，一個(gè)或多個(gè)聯(lián)接構(gòu)件可從患者人體外與一個(gè)或多個(gè)套管脫開，這允許套管打開并使可擴(kuò)張植入物擴(kuò)張。如上文討論的，可擴(kuò)張植入物可以是自擴(kuò)張的，或者植入物可通過諸如囊體的裝置來擴(kuò)張。

聯(lián)接構(gòu)件可通過從患者體外操作的機(jī)械機(jī)構(gòu)來與一個(gè)或多個(gè)套管脫開。例如，一個(gè)或多個(gè)構(gòu)件可通過向構(gòu)件施加足夠的張力來脫開。在另一示例中，撥盤或轉(zhuǎn)動(dòng)元件可在人體外附連到一個(gè)或多個(gè)聯(lián)接構(gòu)件。撥盤或轉(zhuǎn)動(dòng)元件的轉(zhuǎn)動(dòng)可提供足夠的張力來移位并與一個(gè)或多個(gè)聯(lián)接構(gòu)件脫開。

在其它構(gòu)造中，一個(gè)或多個(gè)聯(lián)接構(gòu)件可通過諸如溶解的非機(jī)械機(jī)理或者通過提供超聲波能量來脫開。在這種構(gòu)造中，向聯(lián)接構(gòu)件提供足夠的超聲波能量以使它們與一個(gè)或多個(gè)套管脫開。

在各實(shí)施例中，使將單個(gè)套管閉合的單個(gè)聯(lián)接構(gòu)件與套管脫開允許可擴(kuò)張裝置擴(kuò)張。例如，參照?qǐng)D2A，導(dǎo)管組件200可用于將可擴(kuò)張植入物206遞送到脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域?？蓴U(kuò)張植入物206具有用于遞送的塌縮直徑，并且套管204周向圍繞可擴(kuò)張植入物206，并通過聯(lián)接構(gòu)件224保持閉合。如下文更詳細(xì)描述的，在完全擴(kuò)張之前(例如處于中間直徑)可控制可擴(kuò)張植入物206的彎曲，以輔助便于遞送到所需位置。一旦可擴(kuò)張植入物206相對(duì)于治療區(qū)域就位，則聯(lián)接構(gòu)件224與套管204脫開，并且釋放套管204，從而允許可擴(kuò)張植入物206擴(kuò)張到較大直徑。

如上所述，在本發(fā)明的各實(shí)施例中，可擴(kuò)張植入物還可包括中間構(gòu)造。在中間構(gòu)造下，可擴(kuò)張植入物的直徑約束在小于擴(kuò)張構(gòu)造且大于塌縮構(gòu)造的直徑。例如，可擴(kuò)張裝置在中間構(gòu)造下的直徑可以是可擴(kuò)張裝置在擴(kuò)張構(gòu)造下的直徑的約50％。但小于擴(kuò)張構(gòu)造直徑且大于塌縮構(gòu)造直徑的中間構(gòu)造的任何直徑都在本發(fā)明范圍內(nèi)。

在這種構(gòu)造中，一旦植入物已遞送到患者的脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域附近，則可擴(kuò)張植入物可從塌縮構(gòu)造擴(kuò)張到中間構(gòu)造。中間構(gòu)造主要可有助于將可擴(kuò)張植入物適當(dāng)?shù)囟ㄏ蚝投ㄎ辉诿}管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域內(nèi)。

在各實(shí)施例中，可擴(kuò)張植入物可由具有不同直徑的兩個(gè)套管同心圍繞。在這些構(gòu)造中，主套管將可擴(kuò)張植入物約束在塌縮構(gòu)造下。一旦打開塌縮構(gòu)造套管，則輔助套管將可擴(kuò)張植入物約束在中間構(gòu)造。如上文討論的，可擴(kuò)張植入物可以是自擴(kuò)張的，或者植入物可通過諸如囊體的裝置來擴(kuò)張。

例如，參照?qǐng)D2A，導(dǎo)管組件200包括可擴(kuò)張移植物206和套管204。輔助套管204將可擴(kuò)張植入物206約束到中間構(gòu)造。輔助套管204通過輔助聯(lián)接構(gòu)件224在可擴(kuò)張植入物206周圍保持就位。

導(dǎo)管組件200還包括主套管208，該主套管208將可擴(kuò)張植入物206約束在塌縮構(gòu)造，以遞送到患者的脈管結(jié)構(gòu)。主套管208通過主聯(lián)接構(gòu)件234在可擴(kuò)張植入物206周圍保持就位。

一旦可擴(kuò)張植入物206足夠靠近脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域，主聯(lián)接構(gòu)件234與主套管208脫開，這釋放主套管208并允許擴(kuò)張的植入物206擴(kuò)張到較大直徑。

參照?qǐng)D2B，在主套管208已擴(kuò)張之后，輔助套管204將可擴(kuò)張植入物206約束在中間構(gòu)造下。在中間構(gòu)造下，如上所述且如下文更詳細(xì)描述的，可將可擴(kuò)張植入物206定向和調(diào)整(例如，通過彎曲和扭轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動(dòng))到脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域內(nèi)的所需位置。

在本發(fā)明的其它實(shí)施例中，可使用單個(gè)套管將可擴(kuò)張植入物約束在塌縮構(gòu)造和中間構(gòu)造。例如，參見圖3A-3D，導(dǎo)管組件300包括可擴(kuò)張植入物306、單套管304、主聯(lián)接構(gòu)件334和輔助聯(lián)接構(gòu)件324。

單套管504還包括多個(gè)輔助孔332。在該構(gòu)造下，將輔助聯(lián)接構(gòu)件324經(jīng)由輔助孔332縫合或編織，從而將單套管304和可擴(kuò)張植入物306約束到中間構(gòu)造的直徑。在中間構(gòu)造下，可擴(kuò)張植入物306的直徑小于擴(kuò)張直徑并大于塌縮構(gòu)造的直徑。在中間構(gòu)造，如下文更詳細(xì)描述的，可將可擴(kuò)張植入物306定向和調(diào)整(例如，通過彎曲和扭動(dòng)旋轉(zhuǎn))到脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域內(nèi)的所需位置。

單套管304還包括多個(gè)主孔330。在該構(gòu)造中，將主聯(lián)接構(gòu)件334通過主孔330縫合或編織，從而將單套管304和可擴(kuò)張植入物306約束到塌縮構(gòu)造的直徑。將塌縮構(gòu)造的直徑選擇成允許將可擴(kuò)張植入物306遞送到患者的脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域。

一旦可擴(kuò)張植入物306已遞送到脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域附近的區(qū)域，則主聯(lián)接構(gòu)件334可與單套管304脫開，從而允許可擴(kuò)張植入物306擴(kuò)張到中間構(gòu)造?？蓪⒖蓴U(kuò)張植入物306定向和調(diào)整(例如，通過彎曲和扭轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動(dòng))到脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域內(nèi)的所需位置。最終定位之后，輔助聯(lián)接構(gòu)件324可與單套管304脫開，且可擴(kuò)張植入物306可擴(kuò)張到擴(kuò)張構(gòu)造。

盡管已討論了約束構(gòu)件(例如，主約束構(gòu)件和輔助約束構(gòu)件)和套管(例如，主套管和輔助套管)的多種具體構(gòu)造，但采用任何數(shù)量的約束構(gòu)件和任何數(shù)量的套管和/或構(gòu)造均在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

在各實(shí)施例中，導(dǎo)管組件還包括轉(zhuǎn)向線。在這些構(gòu)造中，可對(duì)轉(zhuǎn)向線施加張力以使轉(zhuǎn)向線移位并使可擴(kuò)張植入物彎曲。在各實(shí)施例中，可擴(kuò)張裝置相對(duì)于導(dǎo)管組件的彎曲程度與轉(zhuǎn)向線的位移量成比例。使可擴(kuò)張植入物彎曲可主要允許植入物符合患者脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)的曲率。其還可有助于行進(jìn)穿過脈管結(jié)構(gòu)的彎曲區(qū)域。

例如，參照?qǐng)D2A-2B，轉(zhuǎn)向線220從患者體外穿過導(dǎo)管桿202，并可釋放地聯(lián)接到可擴(kuò)張植入物206。在這些構(gòu)造中，轉(zhuǎn)向線220可穿過可擴(kuò)張植入物206，以使得從患者體外施加到轉(zhuǎn)向線220的張力致使可擴(kuò)張植入物206以所需方式彎曲。

又例如，參照?qǐng)D6，示出可擴(kuò)張植入物606。轉(zhuǎn)向線620沿可擴(kuò)張植入物606的表面穿過。

在各種實(shí)施例中，轉(zhuǎn)向線220可包括金屬、聚合物或天然材料，并可包括傳統(tǒng)醫(yī)療級(jí)別的材料，諸如尼龍、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、彈性體有機(jī)硅聚合物、諸如不銹鋼、鈷鉻合金和鎳鈦諾的金屬。此外，轉(zhuǎn)向線220也可由高強(qiáng)度聚合物纖維、諸如超高分子量聚乙烯纖維(例如，Dyneema等)或者芳綸纖維(例如等)制成。但是，可用于使可擴(kuò)張植入物彎曲和/或轉(zhuǎn)向的任何材料均在本發(fā)明的范圍內(nèi)。

參照?qǐng)D7A-H，示出各種可擴(kuò)張植入物構(gòu)造的剖視圖。在各實(shí)施例中，可擴(kuò)張植入物可包括由套管704所圍繞的支架705和移植物構(gòu)件707。在這些構(gòu)造中，轉(zhuǎn)向線720可以各種不同型式穿過支架705、移植物構(gòu)件707和/或套管704。這些型式除了其它益處之外可便于通過從體外對(duì)轉(zhuǎn)向線720施加張力(和其相應(yīng)位移)來使可擴(kuò)張植入物彎曲。此外，這些型式可通過限制或防止“弓弦現(xiàn)象”而減少或防止轉(zhuǎn)向線720損傷患者脈管內(nèi)的組織。當(dāng)細(xì)絲或線沿可擴(kuò)張移植物內(nèi)的曲線內(nèi)側(cè)上的兩點(diǎn)之間的直線行進(jìn)時(shí)會(huì)發(fā)生弓弦現(xiàn)象。這會(huì)造成細(xì)絲或線與脈管內(nèi)的組織接觸并可能損傷該組織。也可通過套管704來使弓弦現(xiàn)象和其對(duì)組織的影響降低和/或最小，這是因?yàn)樵趶澢陂g且在可擴(kuò)張植入物完全擴(kuò)張之前套管704圍繞轉(zhuǎn)向線720。

如圖7B-7H所示，轉(zhuǎn)向線720可編織穿過支架705、移植物構(gòu)件707以及套管704的任何組合。在下述每個(gè)附圖中，示出了一段型式。轉(zhuǎn)向線能以這些型式中的任何組合編織在支架、移植物構(gòu)件與套管之間。或者，轉(zhuǎn)向線能以如下方式與可擴(kuò)張植入物和一個(gè)或多個(gè)套管相互作用，即，允許轉(zhuǎn)向線720使可擴(kuò)張植入物以所需方式彎曲。

在圖7B中，轉(zhuǎn)向線720穿過套管704的內(nèi)壁與支架705之間。在圖7C中，轉(zhuǎn)向線720穿過支架705的第一頂點(diǎn)751與移植物構(gòu)件707的外壁之間、穿過第二頂點(diǎn)752與套管704的內(nèi)壁之間、延伸進(jìn)入并穿過移植物構(gòu)件707的壁、再進(jìn)入移植物構(gòu)件707、穿過支架705的第三頂點(diǎn)753與套管704的內(nèi)壁之間、并穿過第四頂點(diǎn)754與套管704的內(nèi)壁之間。在圖7D中，轉(zhuǎn)向線720穿過第一頂點(diǎn)751與移植物構(gòu)件707的外壁之間、第二頂點(diǎn)752與套管704的內(nèi)壁之間。

在圖7E中，轉(zhuǎn)向線720穿過第一頂點(diǎn)751與移植物構(gòu)件707的外壁之間、延伸穿過移植物構(gòu)件707的外壁、重新進(jìn)入移植物構(gòu)件707、并穿過第三頂點(diǎn)753與移植物構(gòu)件707的外壁之間。在圖7F中，轉(zhuǎn)向線720穿過移植物構(gòu)件707的外壁與支架705之間。

在圖7G中，轉(zhuǎn)向線720從移植物構(gòu)件707的內(nèi)壁、在第一頂點(diǎn)751與第二頂點(diǎn)752之間穿到移植物構(gòu)件707的外壁、返回穿過到移植物構(gòu)件707的外壁、并在第三頂點(diǎn)753與第四頂點(diǎn)754之間返回穿到移植物構(gòu)件707的內(nèi)壁。在圖7H中，轉(zhuǎn)向線720抵靠移植物構(gòu)件707的內(nèi)壁設(shè)置。如前所述，圖7B-7G示出轉(zhuǎn)向線可與可擴(kuò)張植入物相互作用的示例型式。轉(zhuǎn)向線與可擴(kuò)張植入物相互作用以促進(jìn)植入物彎曲的任何方式均在本發(fā)明范圍內(nèi)。

在各實(shí)施例中，導(dǎo)管組件可包括多于一個(gè)轉(zhuǎn)向線。例如，參照?qǐng)D9，導(dǎo)管組件900包括兩根轉(zhuǎn)向線920。如關(guān)于圖7A-7G所描述的，轉(zhuǎn)向線920可編織穿過可擴(kuò)張植入物906的表面。在各實(shí)施例中，轉(zhuǎn)向線920可在可擴(kuò)張植入物906的近端附近離開導(dǎo)管桿902，并與可擴(kuò)張植入物906配合。在這些構(gòu)造中，轉(zhuǎn)向線920從近端向遠(yuǎn)端穿過可擴(kuò)張植入物的表面，并大致保持與可擴(kuò)張植入物906的表面接觸。然后，轉(zhuǎn)向線920可與可擴(kuò)張植入物906的表面脫開并變?yōu)楣潭ǖ綄?dǎo)管組件900。但，多根轉(zhuǎn)向線920可與可擴(kuò)張植入物906的任何部分干涉，這些部分包括近端、遠(yuǎn)端、以及兩端之間的任何部分。

在各實(shí)施例中，各轉(zhuǎn)向線920以便于可擴(kuò)張植入物906可控彎曲的型式穿過可擴(kuò)張植入物906的表面并與該表面相互作用。例如，如圖9所示，各轉(zhuǎn)向線920可穿過可擴(kuò)張植入物906的表面，從而跨越可擴(kuò)張植入物906的主要部分，兩個(gè)轉(zhuǎn)向線920彼此平行且彼此靠近。這種構(gòu)造允許施加到轉(zhuǎn)向線920的張力共同作用以在可擴(kuò)張植入物906的同一段中形成彎曲或曲率。允許可擴(kuò)張植入物906選擇性且可控彎曲的轉(zhuǎn)向線920以及可擴(kuò)張植入物906表面的任何構(gòu)造均在本發(fā)明范圍內(nèi)。

在各實(shí)施例中，各轉(zhuǎn)向線可橫過跨可擴(kuò)張植入物表面和/或通過可擴(kuò)張植入物表面的路徑，該路徑至少部分平行于一個(gè)或多個(gè)套管并基本上由一個(gè)或多個(gè)套管覆蓋。

在各種實(shí)施例中，導(dǎo)管組件還可包括鎖定線。在這些實(shí)施例中，鎖定線可將轉(zhuǎn)向線固定到導(dǎo)管組件。例如，參照?qǐng)D8，導(dǎo)管組件800包括導(dǎo)管桿802、可擴(kuò)張植入物806、兩根轉(zhuǎn)向線820以及鎖定線880。鎖定線880從患者體外穿過導(dǎo)管桿802。鎖定線880離開導(dǎo)管桿802的側(cè)端口、與轉(zhuǎn)向線820配合，然后重新進(jìn)入導(dǎo)管桿802并持續(xù)到導(dǎo)管末端818。在這種構(gòu)造中，鎖定線880將轉(zhuǎn)向線820可釋放地聯(lián)接到導(dǎo)管組件800。鎖定線880可與轉(zhuǎn)向線820相互作用以保持轉(zhuǎn)向線820與導(dǎo)管組件800之間可釋放聯(lián)接的任何方式均在本發(fā)明范圍內(nèi)。

在各實(shí)施例中，每根轉(zhuǎn)向線還可包括端部環(huán)。例如，參照?qǐng)D9，每根轉(zhuǎn)向線920包括端部環(huán)922。鎖定線980可穿過每個(gè)端部環(huán)922，從而將每根轉(zhuǎn)向線920固定到導(dǎo)管組件900。將轉(zhuǎn)向線920固定到導(dǎo)管組件900的任何方法均在本發(fā)明范圍內(nèi)。

在各種實(shí)施例中，鎖定線980可由金屬、聚合物或天然材料制成，并可包括傳統(tǒng)醫(yī)療級(jí)別的材料，諸如尼龍、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚乙烯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、彈性體有機(jī)硅聚合物、諸如不銹鋼、鈷鉻合金和鎳鈦諾的金屬。此外，鎖定線980也可由高強(qiáng)度聚合物纖維，諸如超高分子量聚乙烯纖維(例如，Dyneema等)或者芳綸纖維(例如等)制成?？商峁┡c導(dǎo)管組件900的足夠配合并將轉(zhuǎn)向線920固定到導(dǎo)管組件900的任何材料均在本發(fā)明范圍內(nèi)。

在各實(shí)施例中，用于遞送可擴(kuò)張植入物的導(dǎo)管組件包括導(dǎo)管桿、可擴(kuò)張植入物、一個(gè)或多個(gè)套管、一根或多根轉(zhuǎn)向線以及鎖定線。在這些構(gòu)造中，可擴(kuò)張植入物能夠通過施加到一根或多根轉(zhuǎn)向線的張力彎曲并能作相應(yīng)位移，以符合患者脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)的曲率。

例如，參照?qǐng)D5A-D，示出導(dǎo)管組件500包括可擴(kuò)張植入物506。導(dǎo)管組件500還包括兩根轉(zhuǎn)向線520、鎖定線580、主聯(lián)接構(gòu)件524以及輔助聯(lián)接構(gòu)件534。主聯(lián)接構(gòu)件524可釋放地聯(lián)接到主套管504。輔助聯(lián)接構(gòu)件534可釋放地聯(lián)接到輔助套管508。

導(dǎo)管組件500插入患者脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)，且可擴(kuò)張植入物506行進(jìn)到脈管結(jié)構(gòu)的治療區(qū)域。在到達(dá)靠近治療區(qū)域的位置時(shí)，主聯(lián)接構(gòu)件524可與主套管504脫開，從而允許可擴(kuò)張植入物506擴(kuò)張到中間構(gòu)造。在各實(shí)施例中，一旦主聯(lián)接構(gòu)件524已脫開，套管504可從脈管移除。

參照?qǐng)D5B，在擴(kuò)展到中間構(gòu)造時(shí)，可將張力施加到轉(zhuǎn)向線520，從而使可擴(kuò)張植入物506以所需方式彎曲。例如，可擴(kuò)張植入物506可沿與轉(zhuǎn)向線520的位置對(duì)準(zhǔn)的方向彎曲。一旦可擴(kuò)張植入物506已充分彎曲，則對(duì)轉(zhuǎn)向線520施加一致張力以保持彎曲程度。

在各實(shí)施例中，可通過從患者體外牽拉轉(zhuǎn)向線而將張力施加到轉(zhuǎn)向線520。在其它實(shí)施例中，轉(zhuǎn)向線520可連接到一個(gè)或多個(gè)撥盤或其它機(jī)構(gòu)以在導(dǎo)管桿502的尾端施加張力。在該構(gòu)造中，可使用撥盤來施加任何所需張力，以及一旦已經(jīng)達(dá)到可擴(kuò)張植入物506的所需彎曲角度則保持正確的張力量。各實(shí)施例還可包括表明轉(zhuǎn)向線的張力大小或位移量和/或可擴(kuò)張植入物506中彎曲量的指示、刻度、梯度等。在各實(shí)施例中，導(dǎo)管組件可包括允許使用者確定轉(zhuǎn)向線相對(duì)于脈管結(jié)構(gòu)的定向的一個(gè)或多個(gè)附加標(biāo)記(例如在手柄上)。

在可擴(kuò)張植入物506中已實(shí)現(xiàn)足夠的彎曲程度之后，可轉(zhuǎn)動(dòng)植入物以最終定位在脈管的治療區(qū)域內(nèi)。在各示例實(shí)施例中，鎖定線580與轉(zhuǎn)向線520配合，使得導(dǎo)管桿的扭轉(zhuǎn)引起可擴(kuò)張植入物506在脈管結(jié)構(gòu)內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)。但，允許可擴(kuò)張植入物506轉(zhuǎn)動(dòng)的導(dǎo)管組件500的任何構(gòu)造均在本發(fā)明范圍內(nèi)。

在各實(shí)施例中，可擴(kuò)張植入物還可包括一個(gè)或多個(gè)不透輻射標(biāo)記。在一實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)不透輻射標(biāo)記形成圍繞可擴(kuò)張植入物的遠(yuǎn)端的帶。在其它實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)不透輻射標(biāo)記可嵌入套管、諸如是主套管或輔助套管內(nèi)。此外，一個(gè)或多個(gè)不透輻射標(biāo)記可嵌入導(dǎo)管桿。在這些構(gòu)造中，不透輻射標(biāo)記可通過在用諸如X射線機(jī)器的射線成像裝置觀察可擴(kuò)張植入物時(shí)提供增加的可見性來輔助可擴(kuò)張植入物的展開。輔助可擴(kuò)張植入物展開的不透輻射標(biāo)記的任何布置均在本發(fā)明范圍內(nèi)。

在各實(shí)施例中，不透輻射標(biāo)記可通過提供可擴(kuò)張植入物的遠(yuǎn)端或近端的輪廓視圖來輔助將可擴(kuò)張植入物定向。例如，參照?qǐng)D4，示出可擴(kuò)張植入物406的遠(yuǎn)端和/或近端的多個(gè)可能輪廓491-495。在這些構(gòu)造中，位于可擴(kuò)張植入物406的遠(yuǎn)端和/或近端內(nèi)的不透輻射標(biāo)記提供當(dāng)由射線成像裝置觀察時(shí)可擴(kuò)張植入物406的端部的輪廓視圖。這些輪廓視圖可用于通過輔助使用者確定可擴(kuò)張植入物406中彎曲部的轉(zhuǎn)動(dòng)角度和/或定向來用于將可擴(kuò)張植入物406適當(dāng)定向。

例如，輪廓491表示可擴(kuò)張植入物406的遠(yuǎn)端具有大致垂直于諸如X射線攝像頭的射線成像圖像捕獲裝置的定向。輪廓492表示可擴(kuò)張植入物的遠(yuǎn)端具有相比輪廓491稍不垂直的定向。輪廓493表示可擴(kuò)張植入物406的遠(yuǎn)端具有相比輪廓492更不垂直的定向。最后，輪廓494表示可擴(kuò)張植入物406的遠(yuǎn)端具有平行于射線成像圖像捕獲裝置的定向。

在可擴(kuò)張植入物506已適當(dāng)定向且位于患者的治療區(qū)域內(nèi)之后，可將輔助聯(lián)接構(gòu)件534與輔助套管508脫開。一旦輔助聯(lián)接構(gòu)件534與輔助套管508脫開，則可擴(kuò)張植入物506可在治療區(qū)域內(nèi)擴(kuò)張到最終位置和直徑。在各示例實(shí)施例中，將輔助套管508從脈管移除。在其它各示例實(shí)施例中，輔助套管508周向圍繞可擴(kuò)張植入物506的一部分保持就位。

參照?qǐng)D5C，在可擴(kuò)張植入物506在脈管內(nèi)就位和擴(kuò)張之后，鎖定線580可與導(dǎo)管組件500脫開。在各實(shí)施例中，鎖定線580通過從患者體外施加足夠張力而脫開。在鎖定線脫開之后，轉(zhuǎn)向線520可釋放與導(dǎo)管桿502的聯(lián)接，并可從可擴(kuò)張植入物506和導(dǎo)管組件500移除。

如圖5D所示，在主聯(lián)接構(gòu)件524和輔助聯(lián)接構(gòu)件534、轉(zhuǎn)向線520以及鎖定線580從導(dǎo)管組件500移除之后，導(dǎo)管組件500與可擴(kuò)張植入物506完全脫開，并可從患者的脈管移除。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員顯然可作出更改和變化而不偏離由所附權(quán)利要求書限定的本發(fā)明的精神和范圍。本發(fā)明覆蓋落入由所附權(quán)利要求書和其等同物范圍內(nèi)提供的本公開的更改和變型。

同樣，前面的描述中已經(jīng)闡述了多個(gè)特征和優(yōu)點(diǎn)，包括各種備選方案以及裝置和/或方法的結(jié)構(gòu)和功能的細(xì)節(jié)。本公開僅表示示例性的且同樣并不表示為排它性的。對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說顯然可在本發(fā)明的原理范圍內(nèi)在所附權(quán)利要求書所表達(dá)術(shù)語的寬泛上位含義所指示的最大范圍內(nèi)進(jìn)行各種改型，尤其是在結(jié)構(gòu)、材料、元素、部件、形狀、尺寸和部件的布置。在這些各種改型不偏離所附權(quán)利要求書精神和范圍的程度上，它們也意味著包含于此。