本發(fā)明涉及一種肉蓯蓉、沙棘、靈芝、紅景天的組合物，及含該組合物的健康產(chǎn)品，具有增強(qiáng)免疫力之功效。

背景技術(shù)：

免疫力，從生物學(xué)上來(lái)講，是指抵御疾病發(fā)展的能力。免疫力是人體自身的防御機(jī)制，是人體識(shí)別和消滅外來(lái)侵入的任何異物(病毒、細(xì)菌等)；處理衰老、損傷、死亡、變性的自身細(xì)胞以及識(shí)別和處理體內(nèi)突變細(xì)胞和病毒感染細(xì)胞的能力。現(xiàn)代免疫學(xué)認(rèn)為，免疫力是人體識(shí)別和排除“異己”的生理反應(yīng)。人體內(nèi)執(zhí)行這一功能的是免疫系統(tǒng)。免疫力低下的表現(xiàn)為身體易于被感染或患癌癥。因經(jīng)常患病，加重了機(jī)體的消耗，所以一般有體質(zhì)虛弱、營(yíng)養(yǎng)不良、精神萎靡、疲乏無(wú)力、食欲降低、睡眠障礙等表現(xiàn)，生病、打針吃藥便成了家常便飯。每次生病都要很長(zhǎng)時(shí)間才能恢復(fù)，而且常常反復(fù)發(fā)作。長(zhǎng)此以往會(huì)導(dǎo)致身體和智力發(fā)育不良，還易誘發(fā)重大疾病。免疫力低下的影響因素大致可分為以下幾類：1)年齡因素：人生有兩個(gè)免疫能力低下的階段，即兒童階段和老年階段。兒童的免疫系統(tǒng)尚未成熟，功能不健全，免疫力低下；而老年機(jī)體器官功能衰退、獲得營(yíng)養(yǎng)能力下降，再加之免疫器官逐漸萎縮衰退，導(dǎo)致免疫力下降，與此相對(duì)應(yīng)，兒童和老人也是疾病高發(fā)的兩個(gè)階段。2)不良的生活方式和習(xí)慣：精神緊張、營(yíng)養(yǎng)不良、缺乏運(yùn)動(dòng)或睡眠不足，濫用酒精和吸煙等，都可抑制免疫系統(tǒng)，降低機(jī)體免疫力。3)其他因素：環(huán)境中的有毒物質(zhì)、某些藥物、放射治療以及過(guò)量的抗生素也都會(huì)抑制免疫系統(tǒng)。通過(guò)對(duì)免疫力低下主要原因的分析，不難看出老年人及受社會(huì)因素和不良的生活方式影響處于亞健康狀態(tài)的人群是免疫力低下的主要易感人群。

亞健康一詞首次出現(xiàn)是在20世紀(jì)80年代中期，前蘇聯(lián)學(xué)者N·布赫曼經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，人體除了健康和疾病狀態(tài)之外，還存在著一種非健康非疾病的中間狀態(tài)，即亞健康狀態(tài)。它是指無(wú)臨床癥狀和體征，或者有病癥感覺(jué)而無(wú)臨床檢查證據(jù)，但已有潛在發(fā)病傾向的信息，機(jī)體處于一種結(jié)構(gòu)退化和生理功能減退、心理失衡的狀態(tài)。世界衛(wèi)生組織(WHO)的一項(xiàng)全球性調(diào)查表明，世界上處于真正健康狀態(tài)的人占5％，被診斷患有疾病的人占20％，其余75％的人處于亞健康狀態(tài)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)每年有600萬(wàn)人被懷疑處于亞健康狀態(tài)，年齡多在20-45歲之間，有14％的成年男性和20％的婦女表現(xiàn)有明顯的疲勞，其中1/8發(fā)展為CFS(慢性疲勞綜合征)。英國(guó)的調(diào)查表明，大約20％的男性和25％的婦女總感覺(jué)到疲勞，其中約1/4可能為CFS。日本國(guó)立公共衛(wèi)生院做的一次調(diào)查研究顯示，在全國(guó)5000余名15-65歲人士中，表示 真正感到“非常疲勞”的竟高達(dá)60％，其中因工作量大、家務(wù)重、精神緊張的占44％，還有36％說(shuō)不出原因。

隨著人們生活質(zhì)量的提高，保健意識(shí)逐漸增強(qiáng)，開發(fā)具有增強(qiáng)免疫力功能的保健食品必將具有廣泛的市場(chǎng)前景。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種肉蓯蓉組合物及含該組合物的健康產(chǎn)品，本產(chǎn)品是以《中華人民共和國(guó)藥典》及科學(xué)研究文獻(xiàn)為依據(jù)，在科學(xué)實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，以靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物、肉蓯蓉提取物、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂為主要原輔料制成的保健食品。本品劑型采用片劑，劑量準(zhǔn)確，含量均勻；片劑的工藝成熟，生產(chǎn)機(jī)械化、自動(dòng)化程度較高，產(chǎn)量大，成本較低；片劑為干燥固體劑型，體積較小、致密，受外界空氣、光線、水分等因素的影響較少，化學(xué)穩(wěn)定性較好；攜帶、運(yùn)輸、服用均較方便。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

本發(fā)明第一方面，提供一種肉蓯蓉組合物，由以下重量份的原料組成，靈芝提取物50-100份，紅景天提取物80-120份，沙棘提取物50-100份，肉蓯蓉提取物150-250份。

優(yōu)選的：一種肉蓯蓉組合物，由以下重量份的原料組成，靈芝提取物80-90份，紅景天提取物90-100份，沙棘提取物70-80份，肉蓯蓉提取物180-230份。

更優(yōu)選的：一種肉蓯蓉組合物，由以下重量份的原料組成，靈芝提取物80份，紅景天提取物95份，沙棘提取物80份，肉蓯蓉提取物200份。

所述靈芝提取物可以是從靈芝中提取得到的浸膏，提取劑為醇類溶劑，例如甲醇或乙醇；提取方式為浸提、回流提取或滲漉提?。灰部梢允鞘惺鄣撵`芝提取物產(chǎn)品。

所述紅景天提取物可以是紅景天中提取得到的浸膏，提取溶劑為醇類溶劑，例如甲醇或 乙醇；提取方式為浸提、回流提取或滲漉提??；也可以是市售的紅景天提取物產(chǎn)品。

所述沙棘提取物可以是從沙棘中提取得到的浸膏，提取溶劑為醇類溶劑，例如甲醇或乙醇；提取方式為浸提、回流提取或滲漉提?。灰部梢允鞘惺鄣纳臣崛∥锂a(chǎn)品。

所述肉蓯蓉提取物可以是從肉蓯蓉中提取得到的浸膏，提取溶劑為醇類溶劑，例如甲醇或乙醇；提取方式為浸提、回流提取或滲漉提取；也可以是市售的肉蓯蓉提取物產(chǎn)品。

優(yōu)選:所述靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物、肉蓯蓉提取物是通過(guò)以下方法制備得到的：分別將靈芝、紅景天、沙棘和肉蓯蓉，用30～100％乙醇(體積百分?jǐn)?shù))回流提取1～6次，每次溶劑用量為藥材重量的1～15倍，每次提取時(shí)間為0.5～10小時(shí)；合并提取液，過(guò)濾，回收乙醇，進(jìn)行濃縮、干燥，即得靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物和肉蓯蓉提取物；

優(yōu)選的，所述靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物、肉蓯蓉提取物是通過(guò)以下方法制備得到的：分別將靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物和肉蓯蓉提取物，50～95％乙醇(體積百分?jǐn)?shù))回流提取2～4次，每次溶劑的用量為藥材重量的3～7倍，每次提取時(shí)間為0.5～2小時(shí)；合并提取液，過(guò)濾，回收乙醇，進(jìn)行濃縮、干燥，即得靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物和肉蓯蓉提取物。

上述肉蓯蓉組合物的制備方法，將各原料成分混合均勻即可。

上述的肉蓯蓉組合物在制備提高免疫力的藥物或保健品中的應(yīng)用也在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。

本發(fā)明的第二方面，提供一種提高免疫力的藥物制劑，由上述肉蓯蓉組合物和藥學(xué)上可接受的輔料制備而成；或?qū)⑸鲜鲋兴幗M合物與其它對(duì)具有提高免疫力的藥物混合，再添加或不添加藥學(xué)上可接受的輔料制備而成。

上述藥物制劑可以制成各種藥物劑型，如片劑、散劑、丸劑、膜劑等。

所述藥學(xué)上可接受的輔料為藥物制劑中的常規(guī)輔料，優(yōu)選為淀粉(優(yōu)選：預(yù)膠化淀粉)和硬脂酸鎂。

一種肉蓯蓉組合物片劑的制備方法，具體步驟如下：

(1)過(guò)篩稱量：將原料組分用量的靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物、肉蓯蓉提取物、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂分別過(guò)30-100目篩；

(2)混合：將靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物、肉蓯蓉提取物、預(yù)膠化淀粉混合(優(yōu)選：置混合機(jī)中混合10-60min)，得總混合粉；

(3)制軟材：用體積分?jǐn)?shù)50％的乙醇將步驟(2)中的總混合粉制軟材；(優(yōu)選：混合粉 與體積分?jǐn)?shù)為50％的乙醇的質(zhì)量體積比為100g：10-50ml，優(yōu)點(diǎn)：在此用量的條件下制得的軟材濕度合適，以手輕握成團(tuán)，捏之即散。

(4)制粒、干燥:將步驟(3)制得的軟材過(guò)10-30目篩制粒，濕顆粒在40-80℃(優(yōu)選60℃)下進(jìn)行干燥使水分≤5.0％；

(5)整粒:干顆粒過(guò)10-30目篩整粒；

(6)總混：取硬脂酸鎂與步驟(5)制備的顆粒混合均勻(優(yōu)選：置混合機(jī)中)，時(shí)間5-30min，得總混顆粒；

(7)成型；

所述原料的重量份的組成如下，靈芝提取物50-100份，紅景天提取物80-120份，沙棘提取物50-100份，肉蓯蓉提取物150-250份，淀粉及硬脂酸鎂400-700份。

優(yōu)選的：所述原料的重量份的組成如下，靈芝提取物80-90份，紅景天提取物90-100份，沙棘提取物70-80份，肉蓯蓉提取物180-230份，淀粉及硬脂酸鎂500-650份。

更優(yōu)選的：所述原料的重量份的組成如下，靈芝提取物80份，紅景天提取物95份，沙棘提取物80份，肉蓯蓉提取物200份，淀粉及硬脂酸鎂600份。

中藥的配伍講究相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反，由于不同的中藥之間存在不同的配伍關(guān)系，因此在使用兩味以上中藥時(shí)，必須有所選擇，充分發(fā)揮藥物之間相須相使的配伍關(guān)系，使產(chǎn)品的臨床效果得到顯著提高。

另一方面，中藥成分復(fù)雜，一種藥材中既有水溶性成分，又有油溶性或醇溶性成分，且有些活性成分在高溫下容易失活，因此通過(guò)選擇合適的提取方法和提取工藝對(duì)中藥有效成分進(jìn)行提取分離，可以最大限度的提取出有效成分并保證有效成分的活性，從而保證產(chǎn)品的臨床效果。

本發(fā)明通過(guò)將多味中藥的提取物進(jìn)行配伍，以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)，創(chuàng)造性的采用靈芝、紅景天、肉蓯蓉、沙棘等原料組合，提高各功效成分的吸收，作用效果更明顯。

本發(fā)明的組合物中各原料的作用介紹如下：

紅景天，藥典記載紅景天為景天科植物大花紅景天Rhodiola crenulata(Hook.f.et Thoms.)H.Ohba的干燥根及根莖。味甘、苦，性平。益氣活血，通脈平喘。用于氣虛血瘀、胸痹心痛、中風(fēng)偏癱、倦怠氣喘。主要化學(xué)成分為紅景天甙、酪醇?，F(xiàn)代藥理研究表明，紅景天對(duì)肝損傷具有保護(hù)作用。

靈芝為多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang的干燥子實(shí)體。味甘，性平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。具補(bǔ)氣安 神、止咳平喘之功，用于眩暈不眠、心悸氣短、虛勞咳喘。靈芝化學(xué)成分為多糖類、三萜類、核苷類、生物堿、氨基酸及微量元素等。

沙棘是一種含有多種維生素、多種微量元素、多種氨基酸和其它生物活性物質(zhì)的藥用食物。1977年我國(guó)衛(wèi)生部首次將沙棘正式列入《中國(guó)藥典》之后，國(guó)家醫(yī)藥局和衛(wèi)生部聯(lián)合公布沙棘為藥食同源植物。沙棘中含有異鼠李素及其糖甙、槲皮素、山柰酚等7種黃酮物質(zhì)，具有止咳、平喘祛痰、擴(kuò)張冠狀血管、降低膽固醇等功效?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》中記載沙棘系蒙古族、藏族習(xí)用藥材。為胡頹子科植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果實(shí)。味酸、澀，性溫。歸脾、胃、肺、心經(jīng)。用于脾虛食少，食積腹痛，咳嗽痰多，胸痹心痛，淤血經(jīng)閉，跌撲瘀腫。

蓯蓉，又名大蕓。中醫(yī)稱其為地精或金筍，是極其名貴的中藥材，素有“沙漠人參”之美譽(yù)。蓯蓉入藥，由來(lái)已久。它甘而性溫，咸而質(zhì)潤(rùn)，具有補(bǔ)陽(yáng)不燥，溫通腎陽(yáng)補(bǔ)腎虛；補(bǔ)陰不膩，潤(rùn)腸通腹治便秘的特點(diǎn)。正因?yàn)樗a(bǔ)性和緩，才有蓯蓉(從容)之稱。《中華人民共和國(guó)藥典》中記載肉蓯蓉為列當(dāng)科植物肉蓯蓉Cistanche tubulosa(Schrenk)Wight的干燥帶鱗葉的肉質(zhì)莖。味甘、咸，性溫。歸腎、大腸經(jīng)。用于腎陽(yáng)不足，經(jīng)血虧虛，陽(yáng)痿不孕，腰膝酸軟，筋骨無(wú)力，腸燥便秘。

本發(fā)明具有以下優(yōu)點(diǎn)：

本發(fā)明原料不在“十八反”、“十九畏”之列，無(wú)配伍禁忌；配方中以肉蓯蓉為君藥，溫通腎陽(yáng)補(bǔ)腎虛，補(bǔ)陽(yáng)不燥，補(bǔ)陰不膩，以靈芝和紅景天為臣藥，補(bǔ)氣血，益精神，養(yǎng)五臟，祛邪惡氣，補(bǔ)諸不足，以沙棘為佐藥，滋陰、升陽(yáng)、利肺化瘀、止咳祛痰、消食化滯、活血散瘀，以上四者配伍，相輔相成，共同達(dá)到扶正驅(qū)邪的目的。

本發(fā)明的藥物組合物能夠緩解緊張焦慮的情緒，提高注意力與記憶力，同時(shí)能夠提高食欲和睡眠質(zhì)量，寧心安神，使失眠者快速的進(jìn)入睡眠狀態(tài)，增強(qiáng)機(jī)體的免疫力。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明。

下述實(shí)施例中所涉及的儀器、試劑、材料等，若無(wú)特別說(shuō)明，均為現(xiàn)有技術(shù)中已有的常規(guī)儀器、試劑、材料等，可通過(guò)正規(guī)商業(yè)途徑獲得。下述實(shí)施例中所涉及的實(shí)驗(yàn)方法，檢測(cè)方法等，若無(wú)特別說(shuō)明，均為現(xiàn)有技術(shù)中已有的常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法，檢測(cè)方法等。

實(shí)施例1

(1)組合配比：靈芝提取物100g，紅景天提取物120g，沙棘提取物100g，肉蓯蓉150g，淀粉及輔料530g；

(2)過(guò)篩稱量：取合格的靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物、肉蓯蓉提取物、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂分別過(guò)80目篩后稱量備用。

(3)混合：將靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物、肉蓯蓉提取物、預(yù)膠化淀粉置混合機(jī)中混合30min，得總混合粉，備用。

(4)制軟材：用50％的乙醇將上述總混合粉制軟材，以手輕握成團(tuán)，捏之即散為度(每100g粉加30ml 50％的乙醇)。

(5)制粒、干燥:軟材過(guò)16目篩制粒，濕顆粒在60℃下進(jìn)行干燥(要求：水分≤5.0％)。

(6)整粒:干顆粒過(guò)16目篩整粒。

(7)總混：取硬脂酸鎂與上述顆粒置混合機(jī)中混合均勻，時(shí)間10min左右，得總混顆粒。

(8)成型：按照要求制作0.6g/片的片劑產(chǎn)品。

實(shí)施例2

(1)組合配比：靈芝提取物75g，紅景天提取物100g，沙棘提取物65g，肉蓯蓉200g，淀粉及輔料560g；

(2)過(guò)篩稱量：取合格的靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物、肉蓯蓉提取物、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂分別過(guò)30目篩后稱量備用。

(3)混合：將靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物、肉蓯蓉提取物、預(yù)膠化淀粉置混合機(jī)中混合10min，得總混合粉，備用。

(4)制軟材：用50％的乙醇將上述總混合粉制軟材，以手輕握成團(tuán)，捏之即散為度(每100g粉加20ml 50％的乙醇)。

(5)制粒、干燥:軟材過(guò)10目篩制粒，濕顆粒在60℃下進(jìn)行干燥(要求：水分≤5.0％)。

(6)整粒:干顆粒過(guò)10目篩整粒。

(7)總混：取硬脂酸鎂與上述顆粒置混合機(jī)中混合均勻，時(shí)間10min左右，得總混顆粒。

(8)成型：按照要求制作膠囊產(chǎn)品。

實(shí)施例3

(1)組合配比：靈芝提取物50g，紅景天提取物120g，沙棘提取物50g，肉蓯蓉200g，淀粉及輔料520g；

(2)過(guò)篩稱量：取合格的靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物、肉蓯蓉提取物、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂分別過(guò)30目篩后稱量備用。

(3)混合：將靈芝提取物、紅景天提取物、沙棘提取物、肉蓯蓉提取物、預(yù)膠化淀粉置混合機(jī)中混合30min，得總混合粉，備用。

(4)制軟材：用50％的乙醇將上述總混合粉制軟材，以手輕握成團(tuán)，捏之即散為度(每100g粉加10ml 50％的乙醇)。

(5)制粒、干燥:軟材過(guò)16目篩制粒，濕顆粒在60℃下進(jìn)行干燥(要求：水分≤5.0％)。

(6)整粒:干顆粒過(guò)16目篩整粒。

(7)總混：取硬脂酸鎂與上述顆粒置混合機(jī)中混合均勻，時(shí)間10min左右，得總混顆粒。

(8)成型：按照要求制作片劑產(chǎn)品。

對(duì)比例1：

本發(fā)明的組合物中，各原料組分是一個(gè)有機(jī)的整體，缺一不可。發(fā)明人在研發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，減少上述組合物中的任何一種原料組分，或以具有相似藥性的原料藥對(duì)本發(fā)明中藥組合物的原料組分進(jìn)行替換，則中藥組合物整體的作用效果顯著降低；在本發(fā)明的組合物的基礎(chǔ)上再增加其他的原料組分，組合物的整體效果并未有明顯的改善，甚至有組合物的整體效果降低的情況出現(xiàn)。

本發(fā)明人在研發(fā)過(guò)程中將實(shí)施例1的藥物配方中的肉蓯蓉提取物替換為具有相似功效的鹿茸提取物；將靈芝提取物替換為黨參或黃芪提取物，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，雖然某幾味原料藥之間的藥性相似，但與其他不同的原料藥配伍使用后，其藥效效果差別顯著。

對(duì)比例2

中藥組合物中各原料藥的藥量是標(biāo)識(shí)藥力的，即使方劑的藥物組成相同，但若藥物的用量各不相同，其藥力則有大小之分，配伍關(guān)系則有君臣佐使之變，從而其功主治則各有所異。本發(fā)明人在研發(fā)過(guò)程中對(duì)中藥組合物中的各個(gè)原料的含量進(jìn)行了考察和藥效的研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，不合適的原料配比關(guān)系，其藥效效果差別顯著。例如：將實(shí)施例1中靈芝提取物78g，紅景天提取物130g，沙棘提取物110g，肉蓯蓉130g，淀粉及輔料600g；，并按實(shí)施例1的方法制備。

診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，并以癥狀分度輕、中、重度。

治療方法：實(shí)驗(yàn)組早晚服用本發(fā)明所述中藥組合物的片劑。治療期間停止其他中西藥治療。

療效觀察：本發(fā)明在臨床上取得了較好的療效，在100例失眠患者中，服用本發(fā)明所述中藥組合物片劑8天后，治愈95例，治愈率占95％，好轉(zhuǎn)4例，顯效率占4％，總有效率為99％，無(wú)效1例，無(wú)效率占1％。對(duì)照組治愈率為42.3％，兩組治愈率比較有顯著性差異(P<0.05)。

本發(fā)明所述中藥組合物的臨床療效觀察：

李某，男30歲，公司職員?；际咭延?年，一直以來(lái)睡眠不佳，而且思維緩慢、反應(yīng) 遲鈍，注意力不集中，入眠時(shí)間長(zhǎng)，時(shí)常12點(diǎn)以后都不能入眠，嚴(yán)重時(shí)整晚無(wú)法入眠，人消瘦，精神不佳，心情煩躁。每日服用本發(fā)明實(shí)施例1制得的片劑，連續(xù)服用3天后，躺下半個(gè)小時(shí)左右即可入眠，睡眠安穩(wěn)，連續(xù)服藥一周后，各種失眠癥狀消失，躺下15分鐘左右即可入眠，心情舒暢，注意力集中，精神煥發(fā)。

翟某，女53歲，退休工人?；际咭延惺嗄?，每天久久難以入睡，嚴(yán)重時(shí)通宵無(wú)法入睡，而且睡眠較淺，多夢(mèng)，易醒，導(dǎo)致身體消瘦，精神不振，食欲不佳，常感到頭暈、心情煩躁。每日服用本發(fā)明實(shí)施例1制得的片劑，連續(xù)服用5天后，躺下半個(gè)小時(shí)左右即可入眠，精神不振、食欲不佳的癥狀消失；連續(xù)服藥一周后，睡眠安穩(wěn)，睡眠較深、少夢(mèng)，每晚20分鐘左右即可入眠，失眠癥狀完全消失，心情舒暢，精神煥發(fā)。