本發(fā)明屬于耳部護(hù)理外用藥物領(lǐng)域，具體涉及一種耳耵聹清洗液及其制備方法。

背景技術(shù)：

外耳道軟骨部皮膚具有耵聹腺，分泌淡黃色粘稠液體，稱耵聹。有的耵聹狀如粘液，俗稱“油耳”。正常情況下耵聹可借咀嚼、張口等下頜運(yùn)動(dòng)以薄片形式自行排出，若耵聹逐漸凝聚成團(tuán)，阻塞外耳道，稱耵聹栓塞(impacted cerumen)。耳耵聹栓塞可出現(xiàn)聽力減退，耳鳴，耳痛，甚至眩暈，遇水后耵聹膨脹，完全阻塞外耳道，使聽力減退，還可刺激外耳道引起外耳道炎，若壓迫刺激鼓膜，可致耳鳴，偶有因壓迫中耳引起眩暈者。

目前臨床而耵聹栓塞取出主要是用耳鑷或耵聹鉤取出耵聹團(tuán)塊。若大而硬難以取出者，先滴入5％碳酸氫鈉注射液，每日滴4～6次，待軟化后可用上述器械取出或用沖洗法清除。對(duì)于已有外耳道炎者，應(yīng)先控制炎癥，再取耵聹。但此種方法伴有疼痛，對(duì)于兒童耳耵聹栓塞患者多出現(xiàn)難以忍受的痛感。碳酸氫鈉注射液系藥品，軟化、蓬松效果并不理想，并具有抑菌，止癢，緩解耳鳴、耳痛、聽力減退等作用。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明目的是提供一種軟化耳耵聹效果好，并具有抑菌，止癢，緩解耳鳴、耳痛、聽力減退等作用的耳耵聹清洗液及其制備方法。

本發(fā)明通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：

一種耳耵聹清洗液，所述的耳耵聹清洗液主要是由純化水、硼酸、甘油、乙醇、苯酚、醋酸氯己定、薄荷腦、冰片碳酸氫鈉制備而成，其重量份數(shù)分別為90～110份的純化水、0.1～0.3份的硼酸、40～60份的甘油、4～6份的乙醇、0.3～0.4份的醋酸氯己定、0.005～0.015份的薄荷腦、0.005～0.015份的冰片、1～3份的苯酚、0.5～1.5份的碳酸氫鈉。

本發(fā)明所述的耳耵聹清洗液，耳耵聹清洗液中所述的純化水的重量份數(shù)為90份，所述的硼酸的重量份數(shù)為為0.1份，所述的甘油的重量份數(shù)為為40份，所述的乙醇的重量份數(shù)為為4份，所述的醋酸氯己定的重量份數(shù)為為0.3份，所述的薄荷腦的重量份數(shù)為為0.005份，所述的冰片的重量份數(shù)為為0.005份，所述的苯酚的重量份數(shù)為為1份，所述的碳酸氫鈉的重量份數(shù)為為0.5份。

本發(fā)明所述的耳耵聹清洗液，耳耵聹清洗液中所述的純化水的重量份數(shù)為110份，所述的硼酸的重量份數(shù)為為0.3份，所述的甘油的重量份數(shù)為為60份，所述的乙醇的重量份數(shù)為為6份，所述的醋酸氯己定的重量份數(shù)為為0.4份，所述的薄荷腦的重量份數(shù)為為0.015份，所述的冰片的重量份數(shù)為為0.015份，所述的苯酚的重量份數(shù)為為3份，所述的碳酸氫鈉的重量份數(shù)為為1.5份。

本發(fā)明所述的耳耵聹清洗液，耳耵聹清洗液中所述的純化水的重量份數(shù)為100份，所述的硼酸的重量份數(shù)為為0.2份，所述的甘油的重量份數(shù)為為50份，所述的乙醇的重量份數(shù)為為5份，所述的醋酸氯己定的重量份數(shù)為為0.35份，所述的薄荷腦的重量份數(shù)為為0.01份，所述的冰片的重量份數(shù)為為0.01份，所述的苯酚的重量份數(shù)為為2份，所述的碳酸氫鈉的重量份數(shù)為為1份。

本發(fā)明所述的耳耵聹清洗液的制備方法，包括如下步驟：

步驟1、按照重量份數(shù)分別稱取一定重量的純化水、甘油、硼酸，首先將一定重量的純化水升溫，加熱至62～68℃后，將稱量好的甘油、硼酸在攪拌的條件下加入純化水中，攪拌轉(zhuǎn)速100～500rad/min，攪拌器功率1～5KW，攪拌時(shí)間5～15min，完全溶解后的，得到溶劑A待用；

步驟2、按照重量份數(shù)分別稱取一定重量的乙醇、醋酸氯己定、薄荷腦、冰片、苯酚，在攪拌的條件下將稱量好的乙醇中分別加入醋酸氯己定、薄荷腦、冰片、苯酚，攪拌轉(zhuǎn)速100～500rad/min，攪拌器功率1～5KW，攪拌時(shí)間5～15min,完全溶解后得到溶劑B待用；

步驟3、按照重量份數(shù)稱取一定重量的碳酸氫鈉，將步驟1制得的溶劑A和步驟2制得的溶劑B混合后，加入稱量好的碳酸氫鈉進(jìn)行攪拌，攪拌轉(zhuǎn)速100～500rad/min，攪拌器功率1～5KW，攪拌時(shí)間5～15min，得到所述的耳耵聹清洗液。

本發(fā)明所述的耳耵聹清洗液，由純化水、乙醇、硼酸、碳酸氫鈉、甘油、苯酚、醋酸氯己定、薄荷腦、冰片組成，其中甘油的作用是皮膚鎖水、潤濕，硼酸的作用是助溶、防腐，醋酸氯己定的作用是耳道內(nèi)的抗抑菌、消炎，薄荷腦的作用是耳道內(nèi)的止癢，冰片的作用是耳道內(nèi)的清涼、降溫，乙醇和水是溶劑，碳酸氫鈉的作用是使耳耵聹崩解、松散。

本發(fā)明所述的耳耵聹清洗液性狀為無色或淺色液體，pH值為5.5～7，與體液的pH值相近；本發(fā)明使用方法：單側(cè)耳滴3-4滴，滯留10分鐘-15分鐘，然后同樣方法滴另一側(cè)耳，3次/日。因此能夠達(dá)到軟化耳耵聹的目的，從而改善相關(guān)癥狀。

本發(fā)明所述的耳耵聹清洗液，細(xì)胞毒性不大于2級(jí)，無致敏、無粘膜刺激反應(yīng)，無致突變反應(yīng)，細(xì)菌菌落總數(shù)≤100cfu/ml，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/ml，腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌均不檢出。

本發(fā)明具有抑菌，止癢，緩解耳鳴、耳痛、聽力減退等作用。

具體實(shí)施方式

具體實(shí)施方式一：

本實(shí)施方式中耳耵聹清洗液中所述的純化水的重量份數(shù)為100份，所述的硼酸的重量份數(shù)為為0.2份，所述的甘油的重量份數(shù)為為50份，所述的乙醇的重量份數(shù)為為5份，所述的醋酸氯己定的重量份數(shù)為為0.35份，所述的薄荷腦的重量份數(shù)為為0.01份，所述的冰片的重量份數(shù)為為0.01份，所述的苯酚的重量份數(shù)為為2份，所述的碳酸氫鈉的重量份數(shù)為為1份。

本實(shí)施方式所述的耳耵聹清洗液的制備方法，包括如下步驟：

步驟1、按照重量份數(shù)分別稱取100份的純化水、50份的甘油、0.2份的硼酸，首先將純化水升溫，加熱至65℃后，將稱量好的甘油、硼酸在攪拌的條件下加入純化水中，攪拌轉(zhuǎn)速200rad/min，攪拌器功率1KW，攪拌時(shí)間10min，完全溶解后的,得到溶劑A待用；

步驟2、按照重量份數(shù)分別稱取5份的乙醇、0.35份的醋酸氯己定、0.01份的薄荷腦、0.01份的冰片、2份的苯酚，在攪拌的條件下將稱量好的乙醇中分別加入醋酸氯己定、薄荷腦、冰片、苯酚，攪拌轉(zhuǎn)速100rad/min，攪拌器功率1KW，攪拌時(shí)間5min,完全溶解后得到溶劑B待用；

步驟3、按照重量份數(shù)稱取1份的碳酸氫鈉，將步驟1制得的溶劑A和步驟2制得的溶劑B混合后，加入稱量好的碳酸氫鈉進(jìn)行攪拌，攪拌轉(zhuǎn)速200rad/min，攪拌器功率2KW，攪拌時(shí)間10min，得到所述的耳耵聹清洗液。

本實(shí)施方式制備的耳耵聹清洗液給患者使用，患者20例，男性患者10例，女性患者10例，總患病耳朵為24耳，年齡6～60歲，使用前癥狀，均有耳癢，聽力下降，耳道深處有灰黃色耵聹，呈栓塞狀，20例病人皆作了外耳道分泌物涂片，顯微鏡下檢查，均找到孢子狀或絲狀霉菌。

本實(shí)施方式外用每次使用棉棒蘸取適量耳耵聹清洗液，或者將耳耵聹清洗液直接噴至棉棒，棉棒輕輕在耳道旋轉(zhuǎn)一圈取出，或直接滴入耳道，每天4次，4天為1療程。

本實(shí)施方式使用后的效果，總治愈人數(shù)132例，總治愈耳朵為204耳，其中經(jīng)過一個(gè)療程治療治愈的是60例、71耳，經(jīng)過二個(gè)療程治愈的的是59例、114耳，經(jīng)過三個(gè)療程治愈的的是13例、19耳，總治愈率達(dá)到100％。

具體實(shí)施方式二：

本實(shí)施方式中耳耵聹清洗液中所述的純化水的重量份數(shù)為110份，所述的硼酸的重量份數(shù)為為0.3份，所述的甘油的重量份數(shù)為為60份，所述的乙醇的重量份數(shù)為為6份，所述的醋酸氯己定的重量份數(shù)為為0.4份，所述的薄荷腦的重量份數(shù)為為0.015份，所述的冰片的重量份數(shù)為為0.015份，所述的苯酚的重量份數(shù)為為3份，所述的碳酸氫鈉的重量份數(shù)為為1.5份。

本實(shí)施方式所述的耳耵聹清洗液的制備方法，包括如下步驟：

步驟1、按照重量份數(shù)分別稱取110份的純化水、60份的甘油、0.3份的硼酸，首先將稱量好的純化水升溫，加熱至68℃后，將稱量好的甘油、硼酸在攪拌的條件下加入純化水中，攪拌轉(zhuǎn)速500rad/min，攪拌器功率5KW，攪拌時(shí)間5min，完全溶解后的,得到溶劑A待用；

步驟2、按照重量份數(shù)分別稱取6份的乙醇、0.4份的醋酸氯己定、0.015份的薄荷腦、0.015份的冰片、3份的苯酚，在攪拌的條件下將稱量好的乙醇中分別加入醋酸氯己定、薄荷腦、冰片、苯酚，攪拌轉(zhuǎn)速500rad/min，攪拌器功率5KW，攪拌時(shí)間5min,完全溶解后得到溶劑B待用；

步驟3、按照重量份數(shù)稱取一定重量的碳酸氫鈉，將步驟1制得的溶劑A和步驟2制得的溶劑B混合后，加入稱量好的碳酸氫鈉進(jìn)行攪拌，攪拌轉(zhuǎn)速500rad/min，攪拌器功率5KW，攪拌時(shí)間5min，得到所述的耳耵聹清洗液。

本實(shí)施方式制備的耳耵聹清洗液給患者使用，患者20例，患者使用前后聽力效果對(duì)比如表1所示：從表1中可以看出，使用本實(shí)施方式所述的耳耵聹清洗液后，患者聽力都能夠恢復(fù)到正常聽力水平。

表1使用耳耵聹清洗液前后的患者聽力對(duì)比表(dB)

本實(shí)施方式所述的耳耵聹清洗液，細(xì)胞毒性不大于2級(jí)，細(xì)菌菌落總數(shù)≤100cfu/ml，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/ml，腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌均不檢出。

具體實(shí)施方式三：

本實(shí)施方式中耳耵聹清洗液中所述的純化水的重量份數(shù)為90份，所述的硼酸的重量份數(shù)為為0.1份，所述的甘油的重量份數(shù)為為40份，所述的乙醇的重量份數(shù)為為4份，所述的醋酸氯己定的重量份數(shù)為為0.3份，所述的薄荷腦的重量份數(shù)為為0.005份，所述的冰片的重量份數(shù)為為0.005份，所述的苯酚的重量份數(shù)為為1份，所述的碳酸氫鈉的重量份數(shù)為為0.5份。

本實(shí)施方式所述的耳耵聹清洗液的制備方法，包括如下步驟：

步驟1、按照重量份數(shù)分別稱取90份的純化水、40份的甘油、0.1份的硼酸，首先將稱量好的純化水升溫，加熱至62℃后，將稱量好的甘油、硼酸在攪拌的條件下加入純化水中，攪拌轉(zhuǎn)速100rad/min，攪拌器功率1KW，攪拌時(shí)間15min，完全溶解后的,得到溶劑A待用；

步驟2、按照重量份數(shù)分別稱取4份的乙醇、0.3份的醋酸氯己定、0.005份的薄荷腦、0.005份的冰片、1份的苯酚，在攪拌的條件下將稱量好的乙醇中分別加入醋酸氯己定、薄荷腦、冰片、苯酚，攪拌轉(zhuǎn)速500rad/min，攪拌器功率1KW，攪拌時(shí)間15min,完全溶解后得到溶劑B待用；

步驟3、按照重量份數(shù)稱取一定重量的碳酸氫鈉，將步驟1制得的溶劑A和步驟2制得的溶劑B混合后，加入稱量好的碳酸氫鈉進(jìn)行攪拌，攪拌轉(zhuǎn)速100rad/min，攪拌器功率1KW，攪拌時(shí)間15min，得到所述的耳耵聹清洗液。

本實(shí)施方式所述的耳耵聹清洗液，細(xì)胞毒性不大于2級(jí)，細(xì)菌菌落總數(shù)≤100cfu/ml，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/ml，腸道致病菌、化膿性球菌、致病性酵母菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌均不檢出。本實(shí)施方式具有抑菌，止癢，緩解耳鳴、耳痛、聽力減退等作用。