本發(fā)明涉及具有可鎖定針護(hù)罩的針單元以及包括這樣的針單元的用于注射藥劑（medicament）的注射裝置。

如本文所用的，術(shù)語“藥劑”意在涵蓋能夠以受控的方式通過例如中空針或套管之類的輸送裝置的任何可流動(dòng)藥物?？闪鲃?dòng)藥物的示例是液體、溶液、凝膠或細(xì)懸浮液。在配給前被溶解成液體形式的凍干藥物（lyophilizeddrug）也被上述定義所涵蓋。例如，代表性藥劑包括：成藥（pharmaceuticals）、多肽類、蛋白質(zhì)（例如，胰島素、胰島素類似物和c-肽）、激素、生物衍生或活性的制劑、基于激素和基因的制劑、營養(yǎng)配方以及呈固體（分配）或液體兩種形式的其他物質(zhì)。

背景技術(shù)：

關(guān)于某些疾病，患者必須定期注射藥劑，例如每周一次、每天一次或甚至每天多次。為了幫助患者克服對針的恐懼，已開發(fā)了全自動(dòng)注射裝置，其目的是使注射裝置的使用盡可能簡單和安全。這樣的裝置通常被設(shè)計(jì)成使得用戶將注射裝置定位到注射部位上并激活裝置。這種激活使裝置將針插入到皮膚中，排出一定劑量的藥劑，并且隨后，使針移動(dòng)到防護(hù)位置。

在最終用戶實(shí)際使用裝置之前，針必須與注射裝置組裝。期望用戶根本不需要處理針，這需要用注射裝置預(yù)先安裝針。在將針安裝在注射裝置上之前，通常需要若干附加的過程步驟，例如針自身的消毒。因此，期望提供一種針單元，其在安裝在注射裝置上之前易于處理，而沒有對處理針單元的人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，并且沒有對針造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

在一些注射裝置中，針被可穿透的覆蓋元件保護(hù)，例如像硅膠片一樣的覆蓋元件，該覆蓋元件維持圍繞針本身的無菌屏障。這種柔性覆蓋元件通常不那么堅(jiān)固并且可能容易損壞。因此，期望在處理期間保護(hù)柔性覆蓋元件以避免對覆蓋件的損傷，這可能破壞覆蓋件的無菌屏障效應(yīng)。

因此，針護(hù)罩通常被布置成包圍針和確保針的無菌性的任何覆蓋元件。針護(hù)罩通常與針組裝在一起以形成針單元。在處理針單元期間，護(hù)罩元件相對于針被鎖定就位。當(dāng)針要被安裝在注射裝置上時(shí)，需要從針移除護(hù)罩元件，或者針護(hù)罩需要被解鎖，使得針護(hù)罩能夠相對于針移位以便露出針。wo08/077706中公開了這樣的現(xiàn)有技術(shù)裝置的一個(gè)示例。然而，該針單元是包括若干個(gè)包含彈簧的元件的復(fù)雜單元。針單元意在用于插入到剛性和無菌的容器中，以便在儲(chǔ)存和處理期間維持無菌性。通常，這樣的容器通過平面密封件來密封，該平面密封件在將針單元安裝在注射裝置上之前需要被手動(dòng)剝離。這樣的針單元在制造時(shí)不容易被結(jié)合到注射裝置中。

考慮到上述現(xiàn)有技術(shù)的裝置，本發(fā)明的一個(gè)目的在于提供一種針單元和一種包括針單元的注射裝置，它們在將針單元安裝在注射裝置上之前鎖定針護(hù)罩以及在將針單元安裝在注射裝置上期間/之后解鎖針護(hù)罩方面得到了改進(jìn)。

本發(fā)明的再另外的目的在于提供方法，其用于獲得具有優(yōu)異的性能并且同時(shí)使得能夠以降低的成本來制造的針單元和注射裝置。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

第一方面，本發(fā)明涉及一種用于與包括殼體和鎖定釋放元件的注射裝置協(xié)作的針單元，所述針單元包括：

-針轂，其包括針，所述針具有近端、遠(yuǎn)端以及在所述近端和所述遠(yuǎn)端之間延伸的縱向軸線，以及

-具有近端和遠(yuǎn)端的針護(hù)罩，

-其中，所述針轂和所述針護(hù)罩被布置成形成針單元，其中，所述針轂被可移位地布置在所述針護(hù)罩內(nèi)，使得所述針轂?zāi)軌蜓嘏c所述針的縱向軸線平行的軸線在防護(hù)位置和暴露位置之間移位，在所述防護(hù)位置，所述針護(hù)罩的遠(yuǎn)端在遠(yuǎn)側(cè)延伸超過所述針的遠(yuǎn)端，并且所述針護(hù)罩的近端在近側(cè)延伸超過所述針的近端，在所述暴露位置，所述針的遠(yuǎn)端在遠(yuǎn)側(cè)延伸超過所述針護(hù)罩的遠(yuǎn)端，

其特征在于，

-所述針轂還包括第一轂鎖定元件和第二轂鎖定元件，并且所述針護(hù)罩還包括第一護(hù)罩鎖定元件和第二護(hù)罩鎖定元件，

-所述第一轂鎖定元件和所述第一護(hù)罩鎖定元件在所述防護(hù)位置彼此接合，以在所述針轂和所述針護(hù)罩之間建立可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)，所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)當(dāng)鎖定時(shí)防止所述針的遠(yuǎn)端相對于所述針護(hù)罩沿遠(yuǎn)側(cè)方向移位，

-所述第二轂鎖定元件和所述第二護(hù)罩鎖定元件在所述防護(hù)位置彼此接合。以在所述針轂和所述針護(hù)罩之間建立第二鎖定機(jī)構(gòu)，以防止所述針的近端相對于所述針護(hù)罩沿近側(cè)方向移位，

-所述第一鎖定機(jī)構(gòu)和所述第二鎖定機(jī)構(gòu)二者被布置為防震鎖，以及

-其中，所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)被布置成當(dāng)所述針單元被耦接到所述注射裝置時(shí)，與所述注射裝置的所述鎖定釋放元件接合，所述接合允許所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)被解鎖。

根據(jù)當(dāng)前說明書，術(shù)語“遠(yuǎn)側(cè)”和“近側(cè)”被用于描述不同元件相對于彼此的方位。術(shù)語“遠(yuǎn)端”應(yīng)被理解為在注射期間最接近用戶的皮膚的端部，而術(shù)語“近端”應(yīng)被理解為在注射期間離用戶的皮膚最遠(yuǎn)的端部。一般而言，用戶將在注射期間握持裝置的近端，同時(shí)將裝置的遠(yuǎn)端放置在皮膚上。

術(shù)語“沿遠(yuǎn)側(cè)方向的位移”是指沿如下方向安排的運(yùn)動(dòng)，即：該方向由從裝置的近端指向遠(yuǎn)端的矢量來定義。同樣，術(shù)語“沿近側(cè)方向的位移”是指沿如下方向安排的運(yùn)動(dòng)，即：該方向由從裝置的遠(yuǎn)端指向近端的矢量來定義。

此外，術(shù)語“防震鎖”應(yīng)被理解為無法通過使鎖定機(jī)構(gòu)經(jīng)受沖擊載荷（shockload）而意外打開的鎖定機(jī)構(gòu)。例如，摩擦壓配合鎖將不會(huì)是防震鎖定機(jī)構(gòu)，這是因?yàn)樵谡_方向上的震動(dòng)可能使元件彼此脫離。

在一些實(shí)施例中，針單元還包括形成無菌密封件的可刺穿的遠(yuǎn)側(cè)覆蓋元件，該無菌密封件在針轂遠(yuǎn)側(cè)的部分處密封針。替代地或附加地，針單元還可以包括形成無菌密封件的可刺穿的近側(cè)覆蓋元件，該無菌密封件在針轂近側(cè)的部分處密封針。所述覆蓋元件可由使得能夠在針單元的組裝狀態(tài)下對整個(gè)針單元進(jìn)行潮濕滅菌（例如，潮濕殺菌）的材料制成。

遠(yuǎn)側(cè)覆蓋元件和近側(cè)覆蓋元件中的每一個(gè)可以被構(gòu)造為可塌縮的可穿透保護(hù)罩，其當(dāng)軸向壓縮力作用在覆蓋元件上時(shí)軸向塌縮，從而使針刺穿并穿透覆蓋元件。

針單元可以被形成為使得當(dāng)大量布置多個(gè)相似的針單元時(shí)，針單元的任何部分都將不能接觸大量布置的針單元中的其他針單元的近側(cè)覆蓋元件，而無論它們的相對定向如何。同樣，針單元可以被形成為使得當(dāng)大量布置多個(gè)相似的針單元時(shí)，針單元的任何部分都將不能接觸大量布置的針單元中的其他針單元的遠(yuǎn)側(cè)覆蓋元件，而無論它們的相對定向如何。

在一個(gè)實(shí)施例中，針轂和針護(hù)罩被制造為注射成型的部件，并且第一轂鎖定元件和第一護(hù)罩鎖定元件是注射成型的部件的一體化元件。同樣，第二轂鎖定元件和第二護(hù)罩鎖定元件也可以被整合到注射成型的部件中。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)和所述第二鎖定機(jī)構(gòu)被布置為兩個(gè)獨(dú)立的鎖定機(jī)構(gòu)。以這種方式，兩個(gè)鎖定機(jī)構(gòu)的動(dòng)作可以被分成兩個(gè)單獨(dú)的功能。然而，在另一實(shí)施例中，可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)和第二鎖定機(jī)構(gòu)可以被整合到單一機(jī)構(gòu)中。例如，代替如當(dāng)前實(shí)施例中所示的具有與槽口的端面接合的自由端的臂，柔性臂的端部可以形成為鉤，該鉤與護(hù)罩元件中的槽口的一側(cè)中的相對應(yīng)的槽接合，以防止針轂相對于護(hù)罩元件沿遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)方向二者的運(yùn)動(dòng)。

在另一個(gè)實(shí)施例中，防止針轂和針護(hù)罩圍繞針的縱向軸線相對于彼此旋轉(zhuǎn)。以這種方式，針護(hù)罩和針轂沿針的縱向軸線的相應(yīng)運(yùn)動(dòng)可被用于迫使針護(hù)罩/針轂的元件側(cè)向移位，而不同時(shí)旋轉(zhuǎn)這兩個(gè)元件。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)和/或所述第二鎖定機(jī)構(gòu)被布置在所述針的近端的近側(cè)。以這種方式，可以使放置針的裝置的前端更簡單，同時(shí)鎖定機(jī)構(gòu)被放置在針后面，那里具有更多空間。

針護(hù)罩可以與針轂同軸布置。在一些實(shí)施例中，針護(hù)罩圍繞針轂的所有部分。在其他實(shí)施例中，針轂可以包括相對于針護(hù)罩徑向向內(nèi)定位的元件，同時(shí)具有在針護(hù)罩的徑向外部延伸的其他元件。

在被解鎖之后，可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)呈現(xiàn)針單元處于解鎖狀態(tài)的狀態(tài)。在解鎖狀態(tài)下，使得針轂?zāi)軌蜻\(yùn)動(dòng)，以便相對于針護(hù)罩沿遠(yuǎn)側(cè)方向移位。在針單元被解鎖之前，針單元限定了鎖定狀態(tài)，其中，在針護(hù)罩和針轂之間沒有或僅非實(shí)質(zhì)性的相對軸向位移是可能的。

在第一實(shí)施例的背景下，非實(shí)質(zhì)性的相對軸向位移被定義為如下軸向位移，即：其不允許當(dāng)大量處理相似的針單元時(shí)，覆蓋元件被其他針單元的接觸壓力穿透。

在針單元的鎖定狀態(tài)下，當(dāng)存在時(shí)，覆蓋元件中的每一個(gè)都可以限定非穿透狀態(tài)，其中，針的無菌性被確保。

當(dāng)針單元采取其鎖定狀態(tài)時(shí)，第一轂鎖定元件和第一護(hù)罩鎖定元件之間的接合表面防止針轂相對于針護(hù)罩沿遠(yuǎn)側(cè)方向移動(dòng)。第一轂鎖定元件和/或第一護(hù)罩鎖定元件中的至少一個(gè)移位元件或元件的移位部分被構(gòu)造成當(dāng)針單元被耦接到注射裝置時(shí)在與注射裝置的鎖定釋放元件接合時(shí)被移動(dòng)。當(dāng)所述移位元件或元件的移位部分被移動(dòng)至變?yōu)榻怄i時(shí)，該移動(dòng)可沿解鎖方向發(fā)生。

第一轂鎖定元件和第一護(hù)罩鎖定元件之間的接合表面可以形成為使得在用于使針護(hù)罩相對于針轂向近側(cè)移位而施加的力增加時(shí)，所述移位元件將沿與解鎖方向相反的方向被越來越多地推動(dòng)。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)通過所述針護(hù)罩的外側(cè)來解鎖。表達(dá)“通過外側(cè)”在當(dāng)前說明書中應(yīng)被理解為需要在護(hù)罩元件的外側(cè)上執(zhí)行的動(dòng)作。在現(xiàn)有技術(shù)中，鎖定機(jī)構(gòu)從針單元的內(nèi)部解鎖。通過將鎖定機(jī)構(gòu)布置成使得它能夠從針護(hù)罩的外部打開，可以提供更靈活的解鎖過程。

在一個(gè)實(shí)施例中，這可以通過如下方式來提供，即：通過在針護(hù)罩的一側(cè)中設(shè)置開口，第一鎖定機(jī)構(gòu)是可通過所述開口來解鎖的。該開口可以被設(shè)置為孔或細(xì)長槽口。在另一個(gè)實(shí)施例中，可以想象針護(hù)罩的柔性部分，該柔性部分可以從針護(hù)罩的外部壓低，以使可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)解鎖。應(yīng)當(dāng)注意的是，設(shè)置從針護(hù)罩的外部可解鎖的針單元可以是分案申請的主題，而無需存在如權(quán)利要求中當(dāng)前所限定的可移位的護(hù)罩元件，該護(hù)罩元件延伸超過針的遠(yuǎn)端和近端二者。

在一個(gè)有利的實(shí)施例中，所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)被布置成當(dāng)所述針單元被耦接到所述注射裝置的殼體時(shí)自動(dòng)解鎖。以這種方式，在注射裝置的組裝期間不需要任何復(fù)雜動(dòng)作的情況下布置解鎖。

本發(fā)明的第二方面涉及一種注射裝置，其包括如上所述的針單元、殼體和鎖定釋放元件，其中，所述注射裝置的鎖定釋放元件被布置為所述注射裝置的殼體的固定部分，并且第一鎖定機(jī)構(gòu)被布置成當(dāng)所述針單元被耦接到所述殼體時(shí)自動(dòng)解鎖。

在可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)通過針單元耦接到注射裝置的殼體而被自動(dòng)解鎖的一些實(shí)施例中，即使在執(zhí)行殼體和針單元之間的耦接時(shí)，后覆蓋件仍維持其未穿透狀態(tài)。

在一個(gè)實(shí)施例中，注射裝置還包括包含藥劑的容器和排出組件。

在一個(gè)實(shí)施例中，所述鎖定釋放元件是斜坡元件，并且第一轂鎖定元件和/或第一護(hù)罩鎖定元件被布置當(dāng)所述針單元被耦接到所述注射裝置時(shí)，通過所述斜坡元件來移位，以解鎖所述第一鎖定機(jī)構(gòu)。應(yīng)當(dāng)注意的是，在附圖中所示的實(shí)施例中，第一轂鎖定元件布置成被移位以解鎖可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)。然而，在另一個(gè)實(shí)施例中，第一護(hù)罩鎖定元件可以布置成被移位以解鎖可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)。

在一些實(shí)施例中，斜坡元件和第一轂鎖定元件和/或第一護(hù)罩鎖定元件的一個(gè)或兩個(gè)協(xié)作表面包括相對于縱向軸線傾斜的表面元件，以便當(dāng)在耦接到注射裝置的殼體期間針單元被移位時(shí)，在移位的元件上施加側(cè)向力。當(dāng)受到殼體的斜坡元件作用時(shí)，移位元件的自由端沿解鎖方向移動(dòng)。

第一轂鎖定元件和第一護(hù)罩鎖定元件可以包括接合的表面元件，該表面元件具有相對于縱向軸線傾斜的法線，例如相對于縱向軸線形成小于25度的角度。所述接合的表面元件可以形成為使得當(dāng)針單元呈現(xiàn)其鎖定狀態(tài)時(shí)，在用于使針護(hù)罩相對于針轂向近側(cè)移位而施加的力增加時(shí)，移位元件的自由端將在與解鎖方向相反的方向上被越來越多地推動(dòng)。

在一個(gè)實(shí)施例中，第一轂鎖定元件或第一護(hù)罩鎖定元件是柔性臂，該柔性臂可繞垂直于針的縱向軸線和/或垂直于針轂的外表面的軸線彎曲，并且鎖定釋放元件是具有斜坡表面的斜坡元件，該斜坡表面布置在殼體的內(nèi)表面上，并且布置成與針的縱向軸線形成在10度和65度之間、優(yōu)選為在10度和45度之間并且甚至更優(yōu)選為在10度和35度之間的角度。

在另一種類型的實(shí)施例中，鎖定釋放元件被連接到殼體的外表面上的可移位元件，所述可移位元件可由注射裝置的用戶來移位，并且其中，第一鎖定機(jī)構(gòu)被布置成使得可移位元件的位移使鎖定釋放元件移位，該鎖定釋放元件釋放可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)。以這種方式，在針可以被暴露之前，需要用戶手動(dòng)執(zhí)行解鎖動(dòng)作。這提供了額外的安全層。對于這樣的實(shí)施例，在存在后覆蓋件的情況下，即使在釋放可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)之后，該后覆蓋件也維持其未穿透狀態(tài)。

本發(fā)明的第三方面涉及一種制造注射裝置的方法，所制造的注射裝置包括具有近端和遠(yuǎn)端的針護(hù)罩、針轂以及殼體，所述針轂包括針，所述針具有遠(yuǎn)端、近端和從所述遠(yuǎn)端延伸到所述近端的縱向軸線，所述針轂和所述針護(hù)罩能夠相對于彼此軸向移動(dòng)，以便使所述針從防護(hù)狀態(tài)移動(dòng)到暴露狀態(tài)，所述針護(hù)罩被布置成使得在所述防護(hù)狀態(tài)下，所述針護(hù)罩的近端在近側(cè)延伸超過所述針的近端，并且所述針護(hù)罩的遠(yuǎn)端在遠(yuǎn)側(cè)延伸超過所述針的遠(yuǎn)端，并且在所述暴露狀態(tài)下，所述針的遠(yuǎn)端在遠(yuǎn)側(cè)延伸超過所述針護(hù)罩的遠(yuǎn)端，所述方法包括以下步驟：

a）設(shè)置針轂，所述針轂包括第一轂鎖定元件，

b）設(shè)置針護(hù)罩，所述針護(hù)罩包括構(gòu)造成與所述第一轂鎖定元件協(xié)作的第一護(hù)罩鎖定元件，

c）使所述針轂和所述針護(hù)罩相對于彼此固定，以形成針單元，其中，所述針處于所述防護(hù)狀態(tài)，

d）使所述第一轂鎖定元件和所述第一護(hù)罩鎖定元件相對于彼此移動(dòng)，以在所述針轂和所述針護(hù)罩之間建立可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)，所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)防止所述針通過所述針相對于所述針護(hù)罩沿從針的近端指向針的遠(yuǎn)端的矢量所限定的方向的位移而被移動(dòng)到所述暴露狀態(tài)，所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)被布置為防震鎖，

e）設(shè)置殼體，以及

f）將所述針單元與所述殼體組裝，并使所述第一轂鎖定元件和所述第一護(hù)罩鎖定元件相對于彼此移動(dòng)，以釋放所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)，以便使得所述針護(hù)罩和所述針轂之間能夠軸向運(yùn)動(dòng)，以允許所述針被暴露。

在另一個(gè)實(shí)施例中，所述方法還包括如下步驟，即：使針轂的第二轂鎖定元件相對于針護(hù)罩的第二護(hù)罩鎖定元件移動(dòng)，以在針轂和針護(hù)罩之間建立第二鎖定機(jī)構(gòu)，以防止針轂沿相對于針護(hù)罩的近側(cè)方向相對于針護(hù)罩移位。

在一個(gè)實(shí)施例中，將所述針單元與所述殼體組裝的所述步驟f）包括如下步驟，即：通過相對于殼體部段定位所述針單元，由此所述殼體上的釋放幾何形狀或鎖定釋放元件釋放所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)。

在一個(gè)另外的實(shí)施例中，所述方法還包括以下步驟：

g）設(shè)置針護(hù)罩釋放按鈕，所述針護(hù)罩釋放按鈕包括構(gòu)造成操作和釋放所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)的釋放幾何形狀，以及

h）將所述針護(hù)罩釋放按鈕與殼體部段和所述針單元組裝。

在另一個(gè)實(shí)施例中，所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)被構(gòu)造成使得所述可釋放的第一鎖定機(jī)構(gòu)的釋放需要所述第一轂鎖定元件和所述第一護(hù)罩鎖定元件中的至少一個(gè)的沿與所述針的縱向軸線不平行的方向的相對運(yùn)動(dòng)。在一些實(shí)施例中，所述第一轂鎖定元件和所述第一護(hù)罩鎖定元件中的至少一個(gè)的所述相對運(yùn)動(dòng)被配置成用于沿基本上垂直于針的縱向軸線的方向運(yùn)動(dòng)，例如沿圍繞縱向軸線的切線方向運(yùn)動(dòng)。

在所述方法的另一實(shí)施例中，所述方法還包括在步驟d）之后對所述針單元進(jìn)行滅菌的步驟。以這種方式，針護(hù)罩在滅菌過程以及在隨后的針單元的處理和組裝期間完全地保護(hù)針。

應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，當(dāng)在本說明書中使用時(shí)，術(shù)語“包括/包含”等被用于指定所述特征、整數(shù)、步驟或部件的存在，但并不排除存在或添加一個(gè)或多個(gè)其他特征、整數(shù)、步驟、部件或它們的組合。

附圖說明

在下文中，將參照附圖所示的實(shí)施例來更詳細(xì)地描述本發(fā)明。應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，所示實(shí)施例僅被用于示例的目的，并且不應(yīng)被用于限制本發(fā)明的范圍。

圖1示出了適于與本發(fā)明一起使用的注射裝置的一個(gè)示例的側(cè)向剖視圖，其中針處于初始防護(hù)狀態(tài)。

圖2示出了處于針的遠(yuǎn)端從針護(hù)罩完全突出的狀態(tài)下的圖1的注射裝置的側(cè)向剖視圖。

圖3示出了處于如下狀態(tài)的圖1的注射裝置的側(cè)向剖視圖，即：其中，筒已被連接到針的近端用于流體輸送，并且其中，已開始排出。

圖4示出了處于如下狀態(tài)的圖1的注射裝置的側(cè)向剖視圖，即：其中，針護(hù)罩已返回到其原始位置，以再次將針置于防護(hù)狀態(tài)。

圖5示出了根據(jù)本發(fā)明的針單元的第一實(shí)施例的第一透視圖，其中，針處于鎖定和防護(hù)狀態(tài)。

圖6示出了處于相同的鎖定和防護(hù)狀態(tài)的圖5的針單元的第二透視圖。

圖7示出了圖5的針單元的針護(hù)罩的透視圖。

圖8示出了圖5的針單元的針轂（needlehub）的透視圖，但是沒有針。

圖9示出了注射裝置的殼體的透視局部剖視圖。

圖10示出了在鎖定位置插入到圖9的殼體中的圖8的針轂的透視局部剖視圖，但沒有示出針護(hù)罩或針。

圖11示出了在解鎖位置插入到圖9的殼體中的圖8的針轂的透視局部剖視圖，同樣沒有示出針護(hù)罩或針。

圖12示出了圖11的視圖的透視局部剖視圖，但也示出了針護(hù)罩和針。

圖13示出了圖12的視圖的透視局部剖視圖，但針護(hù)罩縮回以露出針。

圖14示出了根據(jù)本發(fā)明的針單元的第二實(shí)施例的剖視圖，該視圖示出了處于其防護(hù)狀態(tài)并且與插入到殼體中的容器在一起的針單元的遠(yuǎn)側(cè)部分。

圖15示出了圖14的針單元的針轂的透視圖，但是沒有針。

圖16示出了注射裝置的殼體的透視局部剖視圖。

圖17示出了在鎖定位置插入到圖16的殼體中的圖15的針轂的透視局部剖視圖，但沒有示出針護(hù)罩、針或覆蓋元件。

圖18示出了在解鎖位置插入到圖16的殼體中的圖15的針轂的透視局部剖視圖，同樣沒有示出針護(hù)罩、針或覆蓋元件。

圖19示出了圖18的部件的第二透視局部剖視圖，但也示出了針護(hù)罩和針。

圖20示出了圖19的視圖的透視局部剖視圖，但針護(hù)罩縮回以露出針。

具體實(shí)施方式

圖1-4示出了處于四種不同操作狀態(tài)下的注射裝置的示例，以便解釋裝置的基本功能。本發(fā)明的針單元可以與這樣的注射裝置一起使用，但是本發(fā)明的針單元也可以與其他形式的注射裝置一起使用。將不會(huì)詳細(xì)描述注射裝置的所有細(xì)節(jié)，因?yàn)檫@些細(xì)節(jié)已在本申請人的其他專利的說明書中描述，即在wo2015/150578、wo2015/197866和wo2015/197867中。對于附加的細(xì)節(jié)，請參考這些其他的說明書。

圖1-4示出了注射裝置1，其具有藥劑容納筒2、具有近端3a和遠(yuǎn)端3b的針3、針轂4、具有近端5a和遠(yuǎn)端5b的針護(hù)罩5、殼體6以及激活機(jī)構(gòu)7。在本說明書中，將不涵蓋激活機(jī)構(gòu)的細(xì)節(jié)，因?yàn)楸景l(fā)明的針單元將與許多不同類型的激活機(jī)構(gòu)一起工作。

在當(dāng)前實(shí)施例中，在如圖1中所示的防護(hù)狀態(tài)下，針護(hù)罩的近端5a被布置在針的近端3a的近側(cè)。同樣，針護(hù)罩的遠(yuǎn)端5b被布置在針的遠(yuǎn)端3b的遠(yuǎn)側(cè)。以這種方式，針被針護(hù)罩完全防護(hù)。還可以看到，在當(dāng)前實(shí)施例中，針護(hù)罩是完全包圍針的單一元件。當(dāng)針護(hù)罩相對于針移位時(shí)，針護(hù)罩的遠(yuǎn)端和近端二者都相對于針移位。雖然這也在當(dāng)前的權(quán)利要求中要求保護(hù)，但在可能是分案申請的主題的另一實(shí)施例中，針護(hù)罩可被布置為兩部件的元件，由此僅針護(hù)罩的遠(yuǎn)端將相對于針護(hù)罩移位，而針護(hù)罩的近端相對于針保持固定就位。

如從圖1可以看到的，針3被布置為具有兩個(gè)尖端的針管，一個(gè)布置在針管的近端處，并且一個(gè)布置在遠(yuǎn)端處。針轂4夾住針管的中間部分，使得針的遠(yuǎn)端和近端二者都是自由的。在使用期間，針的近端被布置成與包含待注射的藥劑的容器2接合，而遠(yuǎn)端被布置成刺穿用戶的皮膚以將藥劑注入到用戶的身體中。然而，應(yīng)當(dāng)注意的是，本發(fā)明也可以被用在注射裝置的如下實(shí)施例中，即：其中，針單元被布置成僅有一個(gè)尖端，并且以另一種方式被連接到藥劑源，而不使用如當(dāng)前圖中所示的可刺穿的容器。

如從圖1還可以看到的，針的近端3a被近側(cè)覆蓋元件8a覆蓋，該近側(cè)覆蓋元件8a形成由例如箔狀硅覆蓋元件之類的薄的柔性可穿透材料制成的無菌護(hù)套。針的遠(yuǎn)端也被遠(yuǎn)側(cè)覆蓋元件8b覆蓋，該遠(yuǎn)側(cè)覆蓋元件8b形成同樣由例如箔狀硅覆蓋元件之類的薄的柔性可穿透材料制成的無菌護(hù)套。覆蓋元件被布置成允許針被消毒，例如通過蒸汽滅菌，并且隨后，確保針本身不被針單元的進(jìn)一步處理污染。在使用用于給藥的注射裝置時(shí)，遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)的針尖端被構(gòu)造成刺入并穿透相應(yīng)的覆蓋元件。在所示實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)的覆蓋元件中的每一個(gè)形成為從針轂到針尖端環(huán)繞和封裝針的大致圓筒形的護(hù)套或保護(hù)罩。處于其非穿透狀態(tài)的無菌護(hù)套用于將針維持在無菌狀態(tài)下，直到使用注射裝置。

在圖2中，針護(hù)罩5已相對于針轂縮回，使得針的遠(yuǎn)端3b現(xiàn)在向遠(yuǎn)側(cè)延伸超過針護(hù)罩的遠(yuǎn)端5b。以這種方式，針的遠(yuǎn)端現(xiàn)在是暴露的，并準(zhǔn)備用于將藥劑注射到用戶身體中。如在圖2中還可以看到的，縮回針護(hù)罩的動(dòng)作已使遠(yuǎn)側(cè)覆蓋元件8b被拉回。這使針的遠(yuǎn)端穿透覆蓋元件，從而露出針的遠(yuǎn)端。由于覆蓋元件的柔性性質(zhì)，覆蓋元件被容易地縮回。

在圖3中，可以看到的是，激活機(jī)構(gòu)已將藥劑容納筒2沿遠(yuǎn)側(cè)方向向前推動(dòng)，以使筒與針的近端接合。針的近端刺穿筒的蓋/隔膜，從而建立從筒通過針并且到針的遠(yuǎn)端的流體路徑，由此藥劑可被注入到用戶身體中。如在圖3中還可以看到的，近側(cè)覆蓋元件8a也已被筒朝向針的運(yùn)動(dòng)壓縮。這使針的近端3a刺入并穿透近側(cè)覆蓋元件8a，由此露出針的近端，從而允許它與筒接合。

在圖4中，激活機(jī)構(gòu)已向下推動(dòng)布置在筒中的活塞9，從而使筒中的藥劑通過針注入到用戶身體中。在注射藥劑之后，針護(hù)罩再次相對于針轂被向前推動(dòng)，以防護(hù)針的遠(yuǎn)端。

已提供了上面關(guān)于圖1至圖4的描述，以給出使用注射裝置的背景。所描述的注射裝置是許多不同的可獲得的注射裝置中的一個(gè)。應(yīng)當(dāng)注意的是，本發(fā)明的針單元可以與不同的注射裝置一起使用，而不僅是上面關(guān)于圖1至圖4所描述的注射裝置。還應(yīng)當(dāng)注意，在下面的描述中論述的特定鎖定元件未在圖1-4中公開，然而，將清楚的是，圖1-4中所示的針護(hù)罩和針轂可以被容易地修改為包括以下描述的實(shí)施例的鎖定元件和鎖定功能。

圖5至圖13示出了根據(jù)本發(fā)明的針單元20的第一實(shí)施例及其部件的不同視圖。該針單元包括針轂21、針23和針護(hù)罩22。該針轂夾持針，使得這些部件固定地附接到彼此，從而形成注射針組件，參見圖12和圖13。針23形成為具有近側(cè)尖端23a和遠(yuǎn)側(cè)尖端23b的針管。其他實(shí)施例可以包括由兩個(gè)套管部分制成的針，該兩個(gè)套管部分為流體連通而被聯(lián)接。

如參照圖1至圖4所論述的，針單元20可以包括覆蓋元件，其形成密封針23的近端23a和遠(yuǎn)端23b的可穿透的無菌密封件。將關(guān)于圖14至圖20中所示的針單元的第二實(shí)施例來進(jìn)一步論述這樣的覆蓋元件。然而，在圖5至圖13中，這樣的覆蓋元件不可見或未示出。

在當(dāng)前實(shí)施例中，針護(hù)罩和針轂二者都被制造為注射成型的塑料部件。此外，兩個(gè)元件還被布置為圓柱形和略微錐形的元件，其中近端比遠(yuǎn)端要寬。

針轂被布置成在組裝期間被插入到針護(hù)罩的近端中。此外，針護(hù)罩和針轂還被布置成使得針轂?zāi)軌蛟卺樧o(hù)罩內(nèi)沿與針轂和針護(hù)罩的縱向軸線平行的方向來回滑動(dòng)。

然而，如先前所提及的，期望確保在單元的處理期間，針護(hù)罩不會(huì)意外地移位，以由此意外地穿透覆蓋元件和/或露出針。因此，本發(fā)明的針單元具有鎖定機(jī)構(gòu)，以鎖定針轂相對于針護(hù)罩的位置。在當(dāng)前實(shí)施例中，提供了兩個(gè)單獨(dú)的鎖定機(jī)構(gòu)：第一可釋放鎖定機(jī)構(gòu)，其用于確保針轂相對于針護(hù)罩不沿遠(yuǎn)側(cè)方向移位；以及第二機(jī)構(gòu)，其用于確保針轂相對于針護(hù)罩不沿近側(cè)方向移位。

第一鎖定機(jī)構(gòu)設(shè)有緊固到針轂的第一轂鎖定元件24和緊固到針護(hù)罩的第一護(hù)罩鎖定元件25。在當(dāng)前實(shí)施例中，第一轂鎖定元件24被布置為柔性臂，其繞垂直于針轂的縱向軸線并且法向于針轂的外表面的軸線是柔性的。第一護(hù)罩鎖定元件25被布置為針護(hù)罩中的階梯槽。當(dāng)針轂被插入到針護(hù)罩中時(shí)，柔性臂的自由端接合該階梯槽的第一臺(tái)階，從而防止針轂相對于針護(hù)罩向遠(yuǎn)側(cè)進(jìn)一步移位。然而，柔性臂的端部可以通過使臂彎曲來移位，以使該臂的自由端與該第一臺(tái)階脫離，即沿將被引用為“解鎖方向”的方向，該方向與將被引用為“鎖定方向”的方向相反。一旦鎖定機(jī)構(gòu)已被解鎖，針轂就可以相對于針護(hù)罩向遠(yuǎn)側(cè)進(jìn)一步移位，從而露出針，如通過比較圖12和圖13所示。

第二鎖定機(jī)構(gòu)在針轂上設(shè)有傾斜的柔性凸緣26，當(dāng)將針轂插入到針護(hù)罩中時(shí)，該柔性凸緣26被略微壓低。當(dāng)針轂被插入到針護(hù)罩中一定距離時(shí)，傾斜的凸緣通過針護(hù)罩中的開孔27并向外卡扣，從而防止針轂相對于針護(hù)罩沿近側(cè)方向移位。

可以看到，第一和第二鎖定機(jī)構(gòu)二者都被布置為防震的布置結(jié)構(gòu)，這是因?yàn)榻怄i機(jī)構(gòu)所需的運(yùn)動(dòng)和使針轂相對于針護(hù)罩移位所需的運(yùn)動(dòng)在不同的方向上。例如，為了將針轂從針護(hù)罩中向外縮回，將需要同時(shí)壓低處于針轂的任一側(cè)上的兩個(gè)傾斜的凸緣26，同時(shí)還沿近側(cè)方向拉針轂。這在震動(dòng)的狀況下將是不可能的。

在這方面還可以注意到，針護(hù)罩包括兩個(gè)第一護(hù)罩鎖定元件，針護(hù)罩的每一側(cè)上布置一個(gè)。對于第一轂鎖定元件和第二轂和護(hù)罩鎖定元件而言也是如此。以這種方式，雙重確保了鎖定機(jī)構(gòu)不會(huì)意外打開。

此外，從圖7和圖8可以看到，針護(hù)罩設(shè)有平行于針護(hù)罩的縱向軸線布置的槽28，該槽28與針轂上的細(xì)長突起29接合。以這種方式，防止了針轂相對于針護(hù)罩繞針護(hù)罩的縱向軸線旋轉(zhuǎn)。此外，應(yīng)當(dāng)注意，槽和細(xì)長突起被相應(yīng)地設(shè)置在針護(hù)罩和針轂的兩側(cè)上。

當(dāng)針護(hù)罩與針轂組裝在一起時(shí)，期望在針單元的處理期間針護(hù)罩無法相對于針轂移位。因此，針單元處于鎖定狀態(tài)。在所示實(shí)施例中，當(dāng)針單元采取鎖定狀態(tài)時(shí)，在針護(hù)罩和針轂之間不可能有相對軸向位移或僅可能有很小的相對軸向位移。在其他實(shí)施例中，更多的相對軸向位移是可能的，但是在不會(huì)有任何覆蓋元件被無意中穿透的風(fēng)險(xiǎn)的程度上。

然而，一旦針單元與注射裝置組裝在一起，針護(hù)罩就變得需要能夠相對于針轂移位，使得針可以在期望時(shí)露出。因此，需要解鎖第一鎖定機(jī)構(gòu)。在當(dāng)前實(shí)施例中，當(dāng)針單元被插入到注射裝置的殼體30中時(shí)，這被自動(dòng)地完成。如從圖9至圖11可以看到的，殼體30的前部也是具有略微錐形形式的圓柱形，其中近端略微大于遠(yuǎn)端。在組裝期間，針單元被插入到殼體的近端中。設(shè)置在殼體30的內(nèi)表面上的斜坡元件31被布置成自動(dòng)地使針轂的柔性臂24的自由端側(cè)向移位，以使它與針護(hù)罩中的階梯槽脫離。以這種方式，針轂隨后可以相對于針護(hù)罩移位。針護(hù)罩上的脊32與斜坡元件31的任一側(cè)上的槽33接合，以便防止針護(hù)罩在針護(hù)罩插入殼體中期間相對于殼體旋轉(zhuǎn)。

圖9示出了殼體30，其中，可以容易地看到斜坡元件31和槽33。圖10和圖11示出了沒有護(hù)罩元件的針轂如何被插入到殼體中。應(yīng)當(dāng)注意的是，在實(shí)際組裝過程中的插入期間，將插入帶有針護(hù)罩和針轂二者的組裝的針單元。然而，為了說明的目的，圖10和圖11僅示出了針轂，使得更容易看到柔性臂24和斜坡元件31之間的相互作用。在圖10中，可以看到柔性臂24的自由端剛接合斜坡元件31的端部。隨著針轂被進(jìn)一步壓入到殼體中，斜坡元件使柔性臂的自由端被更多地推向一側(cè)，如圖11中所示，其中臂已被完全移位至一側(cè)。

圖12和圖13現(xiàn)在包括針護(hù)罩和針23。在圖12中，可以看到，臂24的自由端已被推向一側(cè)如此遠(yuǎn)，以至于它不再與階梯槽25的第一臺(tái)階的端部接合。這樣，針護(hù)罩現(xiàn)在可以朝向裝置的近端進(jìn)一步移位。這在圖13中示出，其中，針護(hù)罩已被推向近端，從而露出針23的遠(yuǎn)端23b。在該位置，可以看到柔性臂24的自由端已到達(dá)階梯槽的底部，并且針護(hù)罩無法相對于針轂沿近側(cè)方向進(jìn)一步移位。

應(yīng)當(dāng)注意的是，在彼此相互作用的針轂和針護(hù)罩的主體上還存在附加的機(jī)械元件。然而，這些細(xì)節(jié)對于本發(fā)明不是必要的，并且因此，這里將不再進(jìn)一步論述。感興趣的讀者請參考描述這些特征的當(dāng)前申請人的其他專利的說明書。

圖14示出了根據(jù)本發(fā)明的針單元的第二實(shí)施例的剖視圖。相對于先前的視圖，圖14示出了針單元20，其具有相應(yīng)地覆蓋針套管的近端23a和遠(yuǎn)端23b的附接到轂21的兩個(gè)覆蓋元件8a和8b。

圖14示出了在針單元20已被組裝到注射裝置的殼體30的下部殼體中之后并且在筒2相對于針的近端23a以隔開的構(gòu)造被保持的情況下的針單元20，該狀態(tài)對應(yīng)于裝置的儲(chǔ)存狀態(tài)。如wo2015/197867中所論述的，兩個(gè)彈性臂（在該公開中引用為530）保持筒，并防止筒向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)直到使用點(diǎn)。這樣的彈性臂在附圖中也被示出（未引用），并且因此，用于防止筒隔膜2b和后覆蓋元件8a彼此接觸，以防止這些可刺穿元件的可能的過早穿透。

針單元20的第二實(shí)施例主要相對于第一實(shí)施例進(jìn)行了修改，用于確保與元件24、25和斜坡元件31有關(guān)的鎖定功能的增強(qiáng)的魯棒性，并且基于公差提供更穩(wěn)健的設(shè)計(jì)。

圖15示出了第二實(shí)施例的針單元20的針轂的透視圖，但未示出針和覆蓋元件。同樣，第一轂鎖定元件24被布置為與縱向軸線大致平行延伸的柔性臂。柔性臂24繞垂直于針轂的縱向軸線且法向于針轂的外表面的軸線是柔性的。因此，該柔性臂的遠(yuǎn)側(cè)自由端能夠沿切線方向側(cè)向彎曲。柔性臂在其遠(yuǎn)側(cè)自由端處包括第一表面24a，其被構(gòu)造用于與殼體30的斜坡元件31協(xié)作。此外，柔性臂還包括第二表面24b，其被構(gòu)造用于與針護(hù)罩22的第一護(hù)罩鎖定元件25協(xié)作。柔性臂的第二表面24b呈現(xiàn)為基本上面向遠(yuǎn)側(cè)方向、即具有與縱向軸線基本上平行的法線的表面。針護(hù)罩22的第一護(hù)罩鎖定元件25的設(shè)計(jì)一般相對于第一實(shí)施例維持不變。布置在階梯槽25、即階梯槽的第一臺(tái)階上的表面24b和協(xié)作表面被形成為使得當(dāng)針單元呈現(xiàn)其鎖定狀態(tài)時(shí)，在用于使針護(hù)罩22相對于針轂21向近側(cè)移位而施加的力增加時(shí)，柔性臂將沿鎖定方向、即沿與解鎖方向相反的方向被越來越多地推動(dòng)。在該位置，柔性臂與縱向軸線大致平行地延伸。因此，提供了一種穩(wěn)健的鎖定機(jī)構(gòu)。

圖16示出了下部殼體部段30的視圖，其中，斜坡元件31在其近端處呈現(xiàn)為表面31a，該表面31a成一定角度傾斜，以便與針轂21的柔性臂24的表面24a接合。表面24a和31a被形成為具有一定傾斜度，以便當(dāng)針轂21相對于殼體30向遠(yuǎn)側(cè)插入時(shí)，在柔性臂24的遠(yuǎn)端上施加側(cè)向力。

圖17示出了處于鎖定位置的插入到圖16的殼體中的圖15的針轂的透視局部剖視圖。同樣，從視圖中省略了針護(hù)罩、針和覆蓋元件，參見圖10。在圖17中，可以看到柔性臂24的自由端正好接合斜坡元件31的端部，即第一表面24a接合表面31a。隨著針轂被進(jìn)一步壓入到殼體中，柔性臂的第一表面24a的傾斜度和斜坡元件31的表面31a的傾斜度使柔性臂24的自由端沿解鎖方向被更多地推到一側(cè)，如圖18中所示，其中臂已被完全移位到一側(cè)。

圖19和圖20現(xiàn)在包括針護(hù)罩22和針23。在圖19中，可以看到，臂24的自由端已被推向一側(cè)如此遠(yuǎn)，以至于它不再與階梯槽25的第一臺(tái)階的端部接合。這樣，針護(hù)罩現(xiàn)在可以朝向裝置的近端進(jìn)一步移位。這在圖20中示出，其中，針護(hù)罩已被推向近端，從而露出針23的遠(yuǎn)端23b。在該位置，針護(hù)罩無法相對于針轂沿近側(cè)方向進(jìn)一步移位。

要注意的是，附圖和上面的描述示出和描述了示例性實(shí)施例，而沒有描述附圖中所示的每個(gè)單獨(dú)的特征。此外，許多細(xì)節(jié)沒有詳細(xì)描述，這是因?yàn)楸绢I(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)熟悉這些細(xì)節(jié)，并且它們將僅不必要地使該描述復(fù)雜化。

而且，在前面已示出了一些優(yōu)選實(shí)施例，但應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，本發(fā)明不限于這些，而是可以在所附權(quán)利要求中限定的主題內(nèi)以其他方式來實(shí)施。