本實用新型涉及介入器械技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于預(yù)擴張導(dǎo)管鞘的預(yù)擴裝置。

背景技術(shù)：

隨著血管腔內(nèi)介入治療在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用，其并發(fā)癥也日益顯現(xiàn)。以介入主動脈瓣膜和肺動脈瓣膜置換手術(shù)為例，由于在手術(shù)過程中，需要經(jīng)股動脈或者股靜脈穿刺，然后經(jīng)股動脈或者股靜脈輸送裝載有瓣膜的輸送鞘管，此時需要在下腔血管開口處先置入一導(dǎo)管鞘，以保護下腔血管。由于當(dāng)前主動脈瓣膜或者肺動脈瓣輸送鞘管的尺寸在16F-24F之間，直接輸送鞘管，很容易導(dǎo)致血管夾層，甚至血管斷裂的問題。

參見圖1，現(xiàn)有的介入器械輸送鞘管1整體上為細長結(jié)構(gòu)，上載介入器械(例如人造瓣膜)后，輸送鞘管的裝載段2的部位為直徑最大段，一般情況直徑≥6mm(18Fr)直徑≤8.7mm(26Fr)，現(xiàn)有技術(shù)中，導(dǎo)管鞘3為了容許輸送鞘管1通過，整個導(dǎo)管鞘的內(nèi)徑需均略大于輸送鞘管裝載段2的外徑，即使得導(dǎo)管最小內(nèi)徑尺寸也必須大于輸送鞘通過的最粗直徑，使得導(dǎo)管鞘外廓直徑通體較粗。

現(xiàn)有技術(shù)中，導(dǎo)管鞘的外徑都是固定的，因此不能覆蓋所有病人的下腔血管直徑和血管管壁有鈣化的主動脈血管，尤其是中國和其他亞洲國家的病人下腔血管普遍較小，因此無法適應(yīng)放置較粗導(dǎo)管鞘，這將減少病人在穿刺處對血管的保護；甚至有些高齡病人的主動脈血管有鈣化，置入大直徑導(dǎo)管鞘有可能導(dǎo)致鈣化板塊脫落。且導(dǎo)管鞘是最早放入血管內(nèi)，最后撤出的器械，在血管內(nèi)時間較長，若長時間大直徑擴張血管容易造成血管痙攣，威脅增加手術(shù)并發(fā)癥幾率。

一種改進的導(dǎo)管鞘中，包括管壁，該管壁為卷壁結(jié)構(gòu)，橫截面為盤繞形，管壁具有展開相應(yīng)部位卷壁結(jié)構(gòu)的受脹狀態(tài)以及自行恢復(fù)卷壁結(jié)構(gòu)的預(yù)定型狀態(tài)。管壁的受脹狀態(tài)，是指輸送鞘管途經(jīng)管壁時，管壁受外力的作用，發(fā)生彈性形變而膨脹。管壁的預(yù)定型狀態(tài)，是指管壁未受力時的初始狀態(tài)，或經(jīng)外部力撤銷后，恢復(fù)至未受力時的初始狀態(tài)或接近于初始狀態(tài)的狀態(tài)。

例如：當(dāng)輸送鞘管經(jīng)過管壁后，管壁恢復(fù)至未受力時的初始狀態(tài)或接近于初始狀態(tài)的狀態(tài)。當(dāng)管壁彈性足夠好時，外力撤銷后，管壁可恢復(fù)至初始狀態(tài)，或者管壁相對于初始狀態(tài)，略微膨脹，恢復(fù)至接近初始狀態(tài)。因而，管壁經(jīng)輸送鞘管途經(jīng)后，能否恢復(fù)至預(yù)定型狀態(tài)，這取決于管壁材質(zhì)的選擇。

該導(dǎo)管鞘的管壁可以依靠自身彈性局部/全部在受脹狀態(tài)和預(yù)定型狀態(tài)之間變換，因此導(dǎo)管鞘預(yù)定型直徑可以做的很細，其內(nèi)徑可以小于輸送鞘管局部最大直徑尺寸很多。

為了便于將導(dǎo)管鞘穿入血管，在管壁的外部包有用于將管壁限定在預(yù)定型狀態(tài)的束套，且該束套在管壁受脹狀態(tài)下漲裂。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本實用新型提供一種預(yù)先擴張導(dǎo)管鞘的裝置，在向?qū)Ч芮蚀┤胼斔颓使苤埃阮A(yù)擴張導(dǎo)管鞘，使包裹在導(dǎo)管鞘外周的束套漲裂，可避免直接穿入輸送鞘管時難以漲裂束套的問題。

一種導(dǎo)管鞘預(yù)擴裝置，包括桿體，桿體伸入導(dǎo)管鞘的一端為工作端，桿體上在鄰近工作端處設(shè)有用于擴張導(dǎo)管鞘的膨脹頭。

本實用新型中桿體遠離工作端的一側(cè)也兼做手柄，使用者手動或利用其他器械牽動桿體，導(dǎo)管鞘插入血管后處于初始的預(yù)定型狀態(tài)，由于膨脹頭用于擴張導(dǎo)管鞘，因此應(yīng)理解為膨脹頭外輪廓應(yīng)大于預(yù)定型狀態(tài)下導(dǎo)管鞘的內(nèi)徑，通過桿體帶動膨脹頭伸入導(dǎo)管鞘中，可以使導(dǎo)管鞘變形擴張進入受脹狀態(tài)，而包緊在導(dǎo)管鞘外周的束套就會漲裂，束套軸向的各個部位漲裂后回撤桿體，之后再通入攜帶介入器械的輸送鞘管。

作為優(yōu)選，所述桿體在臨近工作端的端頭部位逐漸變細。

作為進一步的優(yōu)選，工作端的端頭部位為球冠狀。

球冠狀的端頭表面光滑無棱角，可以避免劃傷導(dǎo)管鞘，配合端頭部位逐漸變細更加利于穿引桿體進入導(dǎo)管鞘。

作為優(yōu)選，所述膨脹頭朝向工作端的一側(cè)具有沿桿體徑向逐漸擴張的外輪廓。

由于膨脹頭也是漸進的穿入導(dǎo)管鞘，因此逐漸擴張的外輪廓一方面起到引導(dǎo)作用，另外對導(dǎo)管鞘以及束套也是逐漸增大擴張力，操作手感上更加平順。

可選的，所述膨脹頭為錐體、球體或圓盤體結(jié)構(gòu)。

錐體、球體或圓盤體結(jié)構(gòu)在朝向工作端端頭部位的一側(cè)均可實現(xiàn)外輪廓的漸變，這里的球體或圓盤體并不嚴格顯示為標準的球體或圓盤，例如橢球、橢圓盤、球冠、半圓盤等也應(yīng)視為等同，具有相同的原理和效果。

膨脹頭在背向工作端端頭部位的一側(cè)在形狀和外輪廓上并沒有嚴格要求。

作為優(yōu)選，所述膨脹頭至少有兩個，沿桿體間隔排布。

由于束套也可能具有一定彈性，對形變會自行補償，因此為了保證漲裂效果，可以設(shè)置多個膨脹頭，多次外擴。

作為進一步的優(yōu)選，各膨脹頭的外徑沿遠離工作端端頭方向依次增大。

各膨脹頭依次增大即可漸次外擴，也進一步保證了束套的漲裂效果。

作為優(yōu)選，所述膨脹頭為球體，且球體由依次間隔排布的多個彈性圓片組成，各彈性圓片與桿體同軸布置。

此處的球體是指整體造型而言，在細節(jié)上分隔為多片結(jié)構(gòu)，穿入時彈性圓片可以在剛接觸導(dǎo)管鞘內(nèi)壁時適當(dāng)形變，當(dāng)多個彈性圓片相互抵觸時形變量逐漸變小，仍可以保證擴張力，在推進時更加柔順。

作為優(yōu)選，所述膨脹頭為圓盤體結(jié)構(gòu)，所述桿體沿圓盤體徑向貫通膨脹頭，相鄰圓盤體非共面設(shè)置。

作為進一步的優(yōu)選，相鄰兩圓盤體的盤面相互垂直。

采用球體或錐體在推進時，對于導(dǎo)管鞘的內(nèi)壁在各個徑向上均進行擴張，可能會導(dǎo)致推進阻力過大，采用圓盤體時，針對單個膨脹頭僅在特定方向擴張，多個圓盤體可以依次在不同方向外擴，尤其是各個圓盤體直徑逐漸增加，會獲得更好的預(yù)擴效果。

本實用新型導(dǎo)管鞘預(yù)擴裝置，通過膨脹頭預(yù)擴張導(dǎo)管鞘，使包裹在導(dǎo)管鞘外周的束套漲裂，即保證導(dǎo)管鞘可在預(yù)定型狀態(tài)下穿入血管，也可避免直接向?qū)Ч芮手写┤胼斔颓使軙r難以漲裂束套的問題。

附圖說明

圖1為現(xiàn)有技術(shù)中導(dǎo)管鞘以及裝載有人造瓣膜的輸送鞘管的配合示意圖；

圖2為包裹有束套的導(dǎo)管鞘截面示意圖；

圖3為本實用新型導(dǎo)管鞘預(yù)擴裝置中膨脹頭部位示意圖；

圖4為另一種結(jié)構(gòu)的膨脹頭部位示意圖；

圖5為第三種結(jié)構(gòu)的膨脹頭部位示意圖；

圖6為第四種結(jié)構(gòu)的膨脹頭部位示意圖；

圖7為第五種結(jié)構(gòu)的膨脹頭部位示意圖；

圖8為圖2中導(dǎo)管鞘穿入導(dǎo)管鞘預(yù)擴裝置后的截面示意圖。

具體實施方式

參見圖2，本實用新型導(dǎo)管鞘預(yù)擴裝置所針對的導(dǎo)管鞘包括管壁4，管壁4為卷壁結(jié)構(gòu)，橫截面為盤繞形，管壁4具有展開相應(yīng)部位卷壁結(jié)構(gòu)的受脹狀態(tài)以及恢復(fù)卷壁結(jié)構(gòu)的預(yù)定型狀態(tài)，圖2中為預(yù)定型狀態(tài)。

預(yù)定型狀態(tài)的管壁4卷繞大于360度，卷繞的起始側(cè)6至末尾側(cè)7在周向上延伸大于360度，超出360度部分與未超出360度的部分相疊，管壁4內(nèi)部形成完整的通道。

管壁4的外部包有用于將管壁4限定在預(yù)定型狀態(tài)的束套5，且該束套在管壁4受脹狀態(tài)下漲裂，束套進一步提高了導(dǎo)管鞘外周的光滑性，便于引導(dǎo)穿入血管。

參見圖3，本實用新型導(dǎo)管鞘預(yù)擴裝置包括桿體8，桿體8伸入導(dǎo)管鞘的一端為工作端9，桿體8上在鄰近工作端處設(shè)有用于擴張導(dǎo)管鞘的膨脹頭10。

桿體8由于要插入導(dǎo)管鞘，因此要求具有相應(yīng)的強度，其既可以是剛性材料，也可以根據(jù)需要采用具有一定彎曲強度的彈性體。

桿體8在符合強度要求下，可以是實心或空心結(jié)構(gòu)，其截面并沒有嚴格限制，但考慮到外表的光滑，優(yōu)選截面為圓形或橢圓形。

桿體8遠離工作端9的一側(cè)也兼做手柄(圖中省略)，使用者手動或利用其他器械牽動桿體。

為了便于穿引，桿體8在臨近工作端9的端頭部位逐漸變細，即為圖中的漸變段11，工作端的端頭部位12為球冠狀。

球冠狀的端頭表面光滑無棱角，可以避免劃傷導(dǎo)管鞘，配合端頭部位逐漸變細更加利于穿引桿體進入導(dǎo)管鞘。

根據(jù)逐漸擴張導(dǎo)管鞘的需求，膨脹頭10朝向工作端的一側(cè)具有沿桿體徑向逐漸擴張的外輪廓，圖3中膨脹頭10為球體。

膨脹頭可以有多個，而各個膨脹頭之間既可以形狀相同，也可以不同。參見圖4，導(dǎo)管鞘預(yù)擴裝置的膨脹頭有兩個，分別為膨脹頭10a和膨脹頭10b，沿桿體8間隔排布，其中膨脹頭10a為錐體結(jié)構(gòu)，其小頭端與工作端的端頭部位以及漸變段已經(jīng)融合為一體，膨脹頭10b為球體，相對于膨脹頭10a的大頭端，膨脹頭10b具有更大的外徑。

參見圖5，導(dǎo)管鞘預(yù)擴裝置的膨脹頭10有三個，均為球體結(jié)構(gòu)，直徑依次增大。

參見圖6，導(dǎo)管鞘預(yù)擴裝置的膨脹頭10有三個，均為球體結(jié)構(gòu)，直徑依次增大，就每個膨脹頭10而言，由依次間隔排布的多個彈性圓片13組成，各彈性圓片與桿體8同軸布置。各彈性圓片13可以在剛接觸導(dǎo)管鞘內(nèi)壁時適當(dāng)形變，當(dāng)多個彈性圓片相互抵觸時形變量逐漸變小，仍可以保證擴張力。

參見圖7，導(dǎo)管鞘預(yù)擴裝置的膨脹頭為圓盤體結(jié)構(gòu)，圖中沿桿體8依次排布有膨脹頭10c、膨脹頭10d、膨脹頭10e，圓盤體直徑逐漸增加。

以膨脹頭10c為例，桿體8沿圓盤體徑向貫通膨脹頭10c，每個圓盤體也可視為兩個分列桿體8軸線兩側(cè)的半圓盤結(jié)構(gòu)。

相鄰兩圓盤體的盤面相互垂直，以圖中方位為例，膨脹頭10c水平布置，相鄰的膨脹頭10d豎直布置，膨脹頭10e又水平布置。

參見圖8，以圖7中的導(dǎo)管鞘預(yù)擴裝置為例，穿入導(dǎo)管鞘后，膨脹頭10c、膨脹頭10d、膨脹頭10e逐步經(jīng)過的區(qū)域，管壁4逐漸擴張展開，直至束套5漲裂。

采用圓盤體結(jié)構(gòu)的膨脹頭時，針對單個膨脹頭僅在特定方向擴張，多個圓盤體可以依次在不同方向外擴，尤其是各個圓盤體直徑逐漸增加，會獲得更好的預(yù)擴效果。