本發(fā)明涉及用于制造導(dǎo)管的方法，該導(dǎo)管具有近側(cè)段、遠(yuǎn)側(cè)段和布置在遠(yuǎn)側(cè)段中的可膨脹元件，可以通過(guò)供應(yīng)流體使可膨脹元件從收縮狀態(tài)進(jìn)入膨脹狀態(tài)，并且在處于收縮狀態(tài)的可膨脹元件周?chē)贾糜谐使茏有问降目梢瞥谋Ｗo(hù)器。

背景技術(shù)：

在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(ptca)中，使用在其遠(yuǎn)側(cè)段中具有可膨脹元件(氣囊)的擴(kuò)張氣囊導(dǎo)管(擴(kuò)張導(dǎo)管，氣囊導(dǎo)管)。通常在腹股溝內(nèi)經(jīng)由股動(dòng)脈，經(jīng)由插入器械進(jìn)入患者的心血管系統(tǒng)。個(gè)體化醫(yī)療裝置以經(jīng)皮方式經(jīng)由插入器械被插入并前進(jìn)到患者的心血管系統(tǒng)中，直到遠(yuǎn)端位于所需位置為止。具體來(lái)說(shuō)，插入引導(dǎo)導(dǎo)管，導(dǎo)線和氣囊導(dǎo)管通過(guò)該引導(dǎo)導(dǎo)管前進(jìn)。首先使導(dǎo)線從引導(dǎo)導(dǎo)管前進(jìn)；此后，經(jīng)由導(dǎo)線使具有容納導(dǎo)線的腔的氣囊導(dǎo)管向遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)，直到氣囊位于病變(即要消除的血管收縮(狹窄))部位處為止。氣囊導(dǎo)管具有供應(yīng)腔，其穿過(guò)氣囊導(dǎo)管延伸到近端并且在遠(yuǎn)端連接到氣囊。由于供應(yīng)流體，氣囊通常在至少4巴(在許多情況下從8至12巴)的高壓下膨脹，因此在病變區(qū)域中的沉積物被壓靠在動(dòng)脈的內(nèi)壁上，從而消除狹窄并改善血液流動(dòng)。隨后，將氣囊折疊以賦予其小的橫截面，因此可以從患者的血管系統(tǒng)移除氣囊導(dǎo)管，并且血流開(kāi)始再次通過(guò)加寬的動(dòng)脈。

例如，從以下美國(guó)專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)知曉氣囊導(dǎo)管：us4762129，us5496346和us6071285。

具有導(dǎo)管且具有布置在遠(yuǎn)側(cè)段中的可膨脹元件的醫(yī)療器械也用于加寬支架。在這種情況下，主要的作用不是將沉積物壓靠在動(dòng)脈壁上，而是支架的徑向膨脹。

氣囊導(dǎo)管的一重要特征是其橫截面，橫截面由處于非膨脹狀態(tài)的氣囊的遠(yuǎn)側(cè)段的外徑確定。該外徑對(duì)于可以怎樣好地使氣囊導(dǎo)管通過(guò)冠狀動(dòng)脈并橫穿緊密的病變部到達(dá)靶位置有影響，可能的最小外徑是期望的。然而，必須保持使氣囊在靶位置膨脹到所需尺寸的可能性。在這方面，美國(guó)專(zhuān)利5342307和5015231披露了氣囊保護(hù)器套管，其位于用于血管成形術(shù)的氣囊導(dǎo)管的至少進(jìn)行三重折疊的氣囊周?chē)?/p>

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

減小氣囊導(dǎo)管的膨脹部的直徑(“縮減”)對(duì)于用于植入支架的氣囊導(dǎo)管和系統(tǒng)是重要的，因?yàn)閷?duì)于正常直徑的氣囊導(dǎo)管，某些血管收縮(狹窄)是不可通過(guò)的。因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種導(dǎo)管，其在可膨脹元件位于其中的遠(yuǎn)側(cè)段中具有最小化的橫截面。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種生產(chǎn)相應(yīng)導(dǎo)管的方法。

根據(jù)本發(fā)明，該目的是通過(guò)一種用于制造導(dǎo)管的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)的，該導(dǎo)管具有近側(cè)段、遠(yuǎn)側(cè)段和布置在遠(yuǎn)側(cè)段中的可膨脹元件，可以通過(guò)供應(yīng)流體使可膨脹元件從收縮狀態(tài)進(jìn)入膨脹狀態(tài)，并且在處于收縮狀態(tài)中的可膨脹元件周?chē)贾糜谐使茏有问降目梢瞥谋Ｗo(hù)器，該管子被套在可膨脹元件上并且與導(dǎo)管一起被引導(dǎo)通過(guò)一個(gè)或多個(gè)噴管，拉伸所述管子并減小管子的內(nèi)徑。

根據(jù)本發(fā)明，管子被套在可膨脹元件(氣囊)上并且連同導(dǎo)管(氣囊導(dǎo)管)一起被引導(dǎo)通過(guò)非常窄的噴管。特別地，導(dǎo)管可以與管子一起被拉動(dòng)通過(guò)噴管。以這種方式，管子被拉伸并緊密地配合到可膨脹元件上，因此導(dǎo)管在遠(yuǎn)側(cè)段上的外徑大大減小。因而，管子在可膨脹元件周?chē)纬赏馄??？膳蛎浽臍饽也牧媳痪o密地包裝，以使得直徑完全僅由所使用材料的厚度決定而不是由再次建立氣囊的任何氣袋或張力所決定。在許多情況下，在套上管子之前，可膨脹元件已經(jīng)被折疊擺放，以便產(chǎn)生可能的最小橫截面。套上管子導(dǎo)致額外的壓縮和橫截面減小。通常，能使直徑減小到4fr(1.33毫米)或更小。

在許多情況下，有用的是，連續(xù)引導(dǎo)帶有管子的氣囊導(dǎo)管通過(guò)直徑不同的噴管，其中一個(gè)噴管到另一個(gè)噴管的內(nèi)徑減小。因而，在將帶有管子的導(dǎo)管引導(dǎo)通過(guò)甚至更小直徑的噴管以獲得第二個(gè)進(jìn)一步減小的直徑之前，首先使帶有管子的導(dǎo)管達(dá)到第一減小的直徑。原則上，這可以重復(fù)以便更進(jìn)一步減小直徑，其中引導(dǎo)通過(guò)甚至更小內(nèi)徑的噴管通常不超過(guò)2至4次。

導(dǎo)管可以包括內(nèi)部管道或軸，其通常在一部分長(zhǎng)度或整個(gè)長(zhǎng)度上延伸穿過(guò)導(dǎo)管的內(nèi)部。內(nèi)部管道具有用于容納導(dǎo)線的腔，該腔在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處終止，以使得導(dǎo)線可以在遠(yuǎn)端處離開(kāi)。從根本上講，已知各種氣囊導(dǎo)管；特別地，在整體交換型技術(shù)(otw導(dǎo)管)和快速交換型(rx導(dǎo)管)之間進(jìn)行區(qū)分。而在otw導(dǎo)管的情況下，導(dǎo)線延伸穿過(guò)整個(gè)容積，rx導(dǎo)管具有通向內(nèi)部管道的通道口，通過(guò)該通道口，導(dǎo)線可以在氣囊的近側(cè)但在近側(cè)氣囊導(dǎo)管段的遠(yuǎn)側(cè)離開(kāi)，其在許多情況下是金屬海波管。同樣，供應(yīng)腔在氣囊導(dǎo)管的長(zhǎng)度上延伸，可以通過(guò)供應(yīng)腔將流體引導(dǎo)到實(shí)際的氣囊，以便在靶位置將其加寬。所述供應(yīng)腔例如可以布置在內(nèi)部管道周?chē)蚱鋫?cè)部。

噴管原則上可以具有不同的形狀。重要的是，選擇噴管的橫截面以使得可以將管子緊緊地應(yīng)用到可膨脹元件上。例如，噴管可以是圓柱形的，即具有空心圓柱體的形狀，圓柱體的覆蓋區(qū)可以是圓形的或橢圓形的。特別地，圓柱體可以是直的圓柱體，但原則上也可以考慮傾斜圓柱體。

然而，根據(jù)本發(fā)明，具有小的內(nèi)徑并且能將導(dǎo)管和管子壓縮到所需程度的任何所需開(kāi)口原則上都可以理解為是指噴管。噴管的長(zhǎng)度可以不同；不必是一定長(zhǎng)度，即使幾毫米也可能是足夠的。實(shí)際上，可以采取在特定工具中提供具有不同直徑的多個(gè)開(kāi)口的方法，因此，當(dāng)導(dǎo)管和管子被拉動(dòng)通過(guò)不同開(kāi)口時(shí)，直徑逐漸減小。可以以手動(dòng)或自動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)拉動(dòng)通過(guò)。

噴管還可以具有圓錐形的形狀，即噴管的內(nèi)部可以具有圓錐或截頭圓錐的形狀。特別地，為了使在入口區(qū)域中仍然比較寬的可膨脹元件達(dá)到最終直徑，噴管從入口端至出口端變窄是有用的。

為了進(jìn)一步改進(jìn)程序，在管子的拉動(dòng)通過(guò)的過(guò)程中，噴管可以被加熱。在冷卻后，管子進(jìn)一步額外收縮一點(diǎn)，因而確?？膳蛎浽臋M截面的進(jìn)一步減小。加熱達(dá)到的溫度超過(guò)室溫，特別是達(dá)到40℃和100℃之間的溫度，特別是在50℃和80℃之間。

此外，有用的是，在管子被套在遠(yuǎn)側(cè)段上之前從可膨脹元件吸出存在的任何空氣，以使得不必在壓縮過(guò)程本身期間壓出所述空氣。此外，有利的是，在套上管子之前，可膨脹元件已經(jīng)被折疊擺放，其中該折疊為2至4重折疊，特別是3重折疊，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)這是特別有用的。折疊擺放的步驟可以以手動(dòng)或自動(dòng)的方式進(jìn)行。

根據(jù)本發(fā)明，應(yīng)該理解，管子是由可變形材料構(gòu)成的并且可以套在導(dǎo)管的一部分(特別是可膨脹元件位于其中的遠(yuǎn)側(cè)段的區(qū)域)上的外皮。管子至少在一側(cè)開(kāi)放以便允許其套在導(dǎo)管上，但也可以在兩端都開(kāi)放。

管子應(yīng)由產(chǎn)生低摩擦的材料制造，以使得下面的可膨脹元件的材料不會(huì)損壞。聚四氟乙烯(ptfe，特氟隆)是特別適合的。然而，使用其他材料也是可能的，特別是具有低摩擦的塑料。

必須在使用導(dǎo)管之前立即拔下管子。在這方面，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，因?yàn)槠ヅ涔茏?，可膨脹元件永久性地減小其橫截面，即，可膨脹元件在最小直徑的情況下保持緊密折疊，直到通過(guò)在高壓下供應(yīng)流體使該元件在展開(kāi)位置膨脹為止。

本發(fā)明對(duì)于載有活性成分的氣囊(也稱(chēng)為藥物洗脫氣囊)具有特別的意義。所述氣囊通常具有比空載氣囊更大的橫截面，原因在于例如活性成分(諸如紫杉醇)位于氣囊以收縮狀態(tài)擺放成的折疊部之間。特別是在氣囊非常長(zhǎng)的情況下，這使得在血管系統(tǒng)中前進(jìn)很困難。

除了根據(jù)本發(fā)明的方法之外，本發(fā)明還涉及導(dǎo)管本身，其可以通過(guò)根據(jù)本發(fā)明的方法獲得。導(dǎo)管包括近側(cè)段、遠(yuǎn)側(cè)段和布置在遠(yuǎn)側(cè)段中的可膨脹元件，可以通過(guò)供應(yīng)流體使可膨脹元件從收縮狀態(tài)進(jìn)入膨脹狀態(tài)。此外，導(dǎo)管包括呈管子形式的可移除的保護(hù)器，其布置在處于收縮狀態(tài)的可膨脹元件周?chē)?，管子套在可膨脹元件上并被縱向拉伸。供應(yīng)腔縱向延伸穿過(guò)導(dǎo)管直到近端，供應(yīng)腔在遠(yuǎn)端連接到可膨脹元件并用于供應(yīng)流體以使可膨脹元件膨脹。此外，導(dǎo)管可以具有用于容納導(dǎo)線的內(nèi)部管道。

導(dǎo)管的近側(cè)段和遠(yuǎn)側(cè)段可以由不同的材料制造，以便能最佳地使用氣囊導(dǎo)管。然而對(duì)于遠(yuǎn)側(cè)段而言，大的柔性是有利的，以使得導(dǎo)管可以以無(wú)問(wèn)題的方式甚至沿著窄腔式血管前進(jìn)而不會(huì)傷害所述血管，在近端區(qū)域中較高的剛性是有利的，以使得可以使導(dǎo)管在相對(duì)長(zhǎng)的距離上前進(jìn)。因此，近側(cè)段可以由金屬制造，例如不銹鋼，而已經(jīng)發(fā)現(xiàn)聚合材料(諸如聚酰胺，例如尼龍)可用于遠(yuǎn)側(cè)段。然而，原則上，本發(fā)明還包括氣囊導(dǎo)管，在該氣囊導(dǎo)管中，近側(cè)段和遠(yuǎn)側(cè)段由相同的材料制造或近側(cè)段和遠(yuǎn)側(cè)段最終在結(jié)構(gòu)方面沒(méi)有差異，因而不能辨別所述段之間的轉(zhuǎn)變。

附圖說(shuō)明

本發(fā)明還將在附圖中更加詳細(xì)地闡明，其中：

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管的側(cè)視圖；

圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管在沒(méi)有管子的情況下的橫截面；

圖3示出了管子的橫截面；

圖4示出了根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管在有管子的情況下的橫截面；以及

圖5示出了氣囊和管子被引導(dǎo)通過(guò)噴管的縱向剖面圖。

具體實(shí)施方式

圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的氣囊導(dǎo)管1的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的各種圖。在其遠(yuǎn)端段中，氣囊導(dǎo)管1具有氣囊2。此外，氣囊導(dǎo)管1具有內(nèi)部管道9，其也延伸穿過(guò)氣囊2的內(nèi)部。

在圖1a中，可以識(shí)別在通過(guò)在壓力下供應(yīng)流體使所述氣囊膨脹之后，處于膨脹狀態(tài)的氣囊2。在該形式中，氣囊2適合于消除器官狹窄。

在圖1b中，可以識(shí)別處于非膨脹狀態(tài)的氣囊2。雖然氣囊2的橫截面小于根據(jù)圖1a的橫截面，但是其太大以致不能被引導(dǎo)通過(guò)窄腔式血管。

圖1c示出了處于折疊狀態(tài)的氣囊2，對(duì)應(yīng)于現(xiàn)有技術(shù)。在所述狀態(tài)中，非膨脹的氣囊外皮被折疊起來(lái)以使得其緊密地配合，因此與圖1b相比，橫截面顯著減少。

最后，圖1d示出了在應(yīng)用根據(jù)本發(fā)明的方法之后的氣囊2。套上緊密配合的管子并引導(dǎo)通過(guò)噴管確保了氣囊2的橫截面進(jìn)一步減小，并確保了導(dǎo)管1在氣囊2的區(qū)域中僅具有比更近側(cè)的區(qū)域中稍大的直徑。氣囊2在使用之前拔下管子時(shí)也維持了這個(gè)小的橫截面。

圖2是氣囊導(dǎo)管1在沒(méi)有管子的情況下的橫截面圖。這里，氣囊2形成三個(gè)折疊部4，它們?cè)谙嗤闹芟蚍较蛏涎刂鴪A周放置，從而確保了氣囊2的緊密配合和直徑的減小。作為氣囊導(dǎo)管1的一部分的內(nèi)部管道3延伸穿過(guò)氣囊的內(nèi)部。

圖3示出了可以用于套在氣囊導(dǎo)管1上的管子5。管子5由與氣囊2的表面產(chǎn)生最小摩擦的材料制造，特別地由聚四氟乙烯制造。

圖4示出了已經(jīng)被管子5覆蓋的氣囊導(dǎo)管1，根據(jù)本發(fā)明，這是通過(guò)將氣囊導(dǎo)管1和管子5一起拉動(dòng)通過(guò)噴管而實(shí)現(xiàn)的。管子5緊密地配合到氣囊2上，并且甚至更多地壓縮所述氣囊，因此橫截面進(jìn)一步減小。而為了便于識(shí)別，圖4仍然在管子5、各個(gè)折疊部4和氣囊2的其他區(qū)域之間示出了一定距離，其實(shí)際上是不存在的，即實(shí)際上完全移除了所有氣袋，因此總的說(shuō)來(lái)橫截面是最小的。

最后，圖5示出了由管子5包圍的氣囊2被引導(dǎo)通過(guò)噴管6，所述引導(dǎo)在這里選擇的描述中從左至右進(jìn)行。噴管6在入口區(qū)域7中具有比出口區(qū)域8中更大的橫截面，即氣囊2的各個(gè)層和管子5被更緊密地壓在一起，因此總的說(shuō)來(lái)，由管子5包圍的氣囊2在從噴管6離開(kāi)之后具有比之前更小的橫截面。