本實用新型屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種植入電極導(dǎo)線，具體說是一種親水潤滑植入電極導(dǎo)線。

背景技術(shù)：

心臟起搏器和心臟電復(fù)律除顫器是用于心臟無法正常工作的患者的一種長期植入性醫(yī)療器械，心臟起搏器是針對有癥狀的心動過緩及藥物治療無效的患者；心臟電復(fù)律除顫器是針對另一大類病人具有心室顫動、心室撲動和其他快速心律失常的患者。不管是長期植入的心臟起搏器，還是心臟電復(fù)律除顫器，都需要心內(nèi)電極導(dǎo)線把電脈沖刺激信號或電擊能量從起搏發(fā)生器或電復(fù)律除顫器傳至心臟。心內(nèi)電極導(dǎo)線通過靜脈送入心腔，另一端與起搏發(fā)生器或電復(fù)律除顫器相連，把有規(guī)律的電脈沖或能量傳至心臟，把過緩或過快的心跳調(diào)整到所需的頻率，從而保證心臟正常工作。

腦起搏器，又稱腦深部電刺激術(shù) (Deep brain stimulation (DBS))，在腦內(nèi)特定的神經(jīng)核團植入電極 ,釋放高頻電刺激 , 用于治療各種失去控制的神經(jīng)病癥，尤其用于減輕帕金森病癥狀。治療緩解帕金森病的三個主要癥狀 :震顫、僵直和運動遲緩等。腦起搏器包括一個脈沖發(fā)生器、一根電極導(dǎo)線 ,這些部件均植入體內(nèi)。

神經(jīng)調(diào)控（Neuromodulation）可用來治療運動障礙、痙攣、癲癇、以及疼痛綜合癥，最常見的產(chǎn)品是用于治療背部和下肢疼痛的脊髓電刺激，該醫(yī)療裝置包括長期植入的神經(jīng)刺激儀和電極導(dǎo)線。

上面三大類產(chǎn)品盡管治療的病癥不同，但都需要植入的電極導(dǎo)線。

目前，使用的植入電極導(dǎo)線的電絕緣材料都是相對疏水的，當(dāng)植入時電極導(dǎo)線會摩擦血管內(nèi)壁或其它組織造成比較大的摩擦阻力，造成電極導(dǎo)線的植入困難，同時對患者造成不必要的痛苦，甚至?xí)砀腥緜Α?/p>

專利號為CN103893833A的中國發(fā)明專利公開了一種改進表面潤滑的血管內(nèi)導(dǎo)管，以聚氨酯材料為基體的血管內(nèi)導(dǎo)管，最外層涂有一層聚對二甲苯薄膜。由于二甲苯薄膜遇水后迅速形成一層潤滑膜，具有極優(yōu)的潤滑作用，潤滑度是普通導(dǎo)管的10～100倍，因此減少了插管時對血管組織的損傷，防止了并發(fā)癥的發(fā)生，大大降低血小板粘附，減少血栓形成。但是潤滑膜容易脫落，潤滑效果和潤滑的持久性無法保障。

又如公開號為US20110274918公開的濕潤時表面具有潤滑性的醫(yī)療用具，由金屬材料形成的基材層1，和覆蓋基材層1的至少一部分的、由分子內(nèi)具有多個硫醇基的化合物形成的中間層2，和覆蓋中間層2表面的、由具有反應(yīng)性官能團的親水性高分子形成的表面潤滑層3，其中，通過使具有硫醇基的化合物與親水性高分子反應(yīng)，表面潤滑層3經(jīng)由中間層2結(jié)合在基材層1上。但是對于基材層為絕緣材質(zhì)的，無法實現(xiàn)。

目前針對植入的親水潤滑問題，已經(jīng)出現(xiàn)了許多利用親水涂層來改進導(dǎo)管潤滑性的方法。但是，這其中存在了一定的問題，如專利CN101455861A、CN102166377A、CN1442458A及CN1537643A，都使用了有機溶劑體系，這些有機溶劑的揮發(fā)不但帶來生產(chǎn)隱患，而且污染環(huán)境，無論對病患還是生產(chǎn)導(dǎo)管的工人的身體健康都存在著潛在的威脅。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為了解決現(xiàn)有的植入電極導(dǎo)線存在的上述問題，本實用新型提供一種親水潤滑植入電極導(dǎo)線，通過在與人體接觸的外表層設(shè)置親水潤滑層，提高潤滑性，降低導(dǎo)線植入阻力，導(dǎo)線植入更順暢、更安全。

為了達到上述目的，本實用新型采用如下的技術(shù)方案：一種親水潤滑植入電極導(dǎo)線，包括內(nèi)導(dǎo)電層和外絕緣層，在所述外絕緣層外設(shè)置有潤滑層，所述潤滑層為含有具有親水性分子鏈段和疏水性分子鏈段的共聚物的功能層。

在電極導(dǎo)線植入過程中，為了降低導(dǎo)管植入阻力，除了限制電極導(dǎo)線的直徑，申請人發(fā)現(xiàn)，在電極導(dǎo)線外涂覆親水性的潤滑涂層，能夠大大改善植入的潤滑性。采用共聚物來形成潤滑層，親水鏈段的密度更高，潤滑效果更好，生物相容性也更好，與外絕緣層之間的配合度更高，保證電極導(dǎo)線使用的生物安全性，也有利于電極導(dǎo)線潤滑層的加工。

所述親水性分子鏈段，包括聚乙二醇（polyethylene glycol，簡稱PEG）和聚乙烯吡咯烷酮（Polyvinylpyrrolidone，簡稱PVP）中的一種或兩者的混合物。

申請人從眾多的親水性材料中選擇，但是無論是單獨使用還是將這些親水性高分子材料混合使用，但潤滑效果并不理想，主要原因是這些親水性高分子材料很容易從涂層中析出遷移至血液中，達不到較長時間的潤滑作用。還有一些潤滑涂層制備復(fù)雜，成本昂貴。

申請人通過進一步的研究發(fā)現(xiàn)，將親水性的物質(zhì)與疏水性的分子鏈段聚合形成的共聚物作為潤滑層的主成分，可以很好地改善潤滑效果，相對成本也較低。本申請中選擇的PEG、PVP與疏水性分子鏈段聚合形成的共聚物，作為潤滑層的主成分，其潤滑效果最為顯著，不僅潤滑效果好，持久的潤滑性能也能達到需要的要求。

作為優(yōu)選，所述疏水性分子鏈段為聚氨酯（polyurethane, 簡稱PU）、聚環(huán)氧丙烷（polypropylene oxide， 簡稱 PPO）、硅橡膠 (silicone rubber)中的一種或幾種，這幾種分子鏈段與PEG、PVP聚合后，潤滑效果更理想，在心內(nèi)電極導(dǎo)線表面上更穩(wěn)定，安全性更好。

例如，含PEG鏈段的共聚物（copolymer, PEG-CP）：PEG-CP 中的CP 鏈段是疏水的，CP的疏水性能可以和疏水的基材分子形成分子纏繞，還有相互的范德華力使PEG-CP固定在電極導(dǎo)線表面。

如果把PEG共混到聚氨酯或硅橡膠電絕緣材料中，純的PEG很容易從材料中析出并溶解到血液中，從而達不到電極導(dǎo)線所需的表面爽滑的功效。含PEG的共聚物的長鏈段與高分子電絕緣導(dǎo)線基材分子相互纏結(jié)使PEG-CP穩(wěn)定在電極導(dǎo)管高分子絕緣層表面，提供較長期的親水潤滑作用。

典型的例子是PEG-PPO-PEG共聚物，親水的PEG伸展到血液中，同時疏水的PPO和疏水的聚氨酯或硅橡膠通過范德華力和分子纏繞起到固定的作用。

進一步優(yōu)選，是在外絕緣層為聚氨酯的電極導(dǎo)線表面形成PEG-PU（聚氨酯鏈段）涂層，PEG提供親水性能，PU（聚氨酯鏈段）與具有相似結(jié)構(gòu)的聚氨酯絕緣材料相容形成良好的分子纏繞和范德華力從而提供優(yōu)異的固定作用。其它類似的共聚物包括PEG-PU-PEG，PEG-PU-PEG-PU，PEG-PU-PEG-PU-PEG等。

其它親水鏈段的共聚物(PVP-CP)是PVP-PU、PVP-PU-PVP、PVP-PU-PVP-PU、PVP-PU-PVP-PU-PVP等。

對于外絕緣層為硅橡膠，可用的親水涂層共聚物是PEG-Silicone、PEG-Silicone-PEG、PEG-Silicone-PEG-Silicone 、PEG-Silicone-PEG-Silicone-PEG、PVP-Silicone、PVP-Silicone-PVP、PVP-Silicone-PVP-Silicone、PVP-Silicone-PVP-Silicone-PVP等。

進一步優(yōu)選，外絕緣層為硅橡膠時，以PVP作為第一種鏈段。

進一步優(yōu)選，外絕緣層為聚氨酯時，以PEG作為第一種鏈段。

作為優(yōu)選，第一種鏈段分子量為100至30000。

作為優(yōu)選，第二種鏈段分子量為100至30000。

進一步優(yōu)選，第一種鏈段和第二種鏈段分子量為100至10000。

第一種鏈段和第二種鏈段的分子量大小影響聚合效果，本方案中的100-10000范圍內(nèi)，聚合效果好，得到的共聚物性能穩(wěn)定，能滿足親水和疏水的平衡。

作為優(yōu)選，所述共聚物的分子量為200至100000。

進一步優(yōu)選，所述共聚物的分子量為300至50000，進一步優(yōu)選500至20000。

共聚物的分子量過小，潤滑作用不明顯，潤滑的有效時間有限，在該方案的范圍內(nèi)，分子量越大效果越好，但是當(dāng)超過100000時，潤滑效果不再提升，而且成本也增加。

作為優(yōu)選，所述潤滑層還包括基料，所述基料為聚氨酯或者硅樹脂，所述基料的添加量為所述潤滑層的50%W至99.5%W，潤滑層也可以完全由主成分共聚物組分，但是單一的共聚物組分，不僅成本高，而且與外絕緣層的結(jié)合性差，對工藝的要求更苛刻，加工難度大，在潤滑層中添加一定量的基料，可以降低加工難度。

進一步優(yōu)選，所述基料占所述潤滑層的50%W至90%W。

作為優(yōu)選，所述潤滑層的厚度為0.005mm 至1mm。

進一步優(yōu)選，所述潤滑層的厚度為0.05mm 至1mm。

更進一步優(yōu)選，所述潤滑層的厚度為0.10mm 至0.50mm。

作為優(yōu)選，電極導(dǎo)線的潤滑層的厚度差不超過0.6mm。

通過實施上述技術(shù)方案，本實用新型提供的植入電極導(dǎo)線大大降低了導(dǎo)線植入時的阻力，潤滑性好，提高導(dǎo)線植入的順暢度和安全性，保護外絕緣層，延長導(dǎo)線的使用壽命，保證導(dǎo)線安全使用。

附圖說明

附圖1為本實用新型一實施例的橫截面剖視圖；

附圖2為本實用新型另一實施例的橫截面剖視圖；

附圖3為本實用新型實施例5的橫截面剖視圖。

具體實施方式

下面通過具體實施例對本實用新型作進一步說明。

實施例1：

一種親水潤滑植入電極導(dǎo)線，如附圖1所示，包括導(dǎo)電層1和外絕緣層2，外絕緣層2采用聚氨酯絕緣材料，在所述外絕緣層2外設(shè)置有厚度為0.05mm的潤滑層3，為含有具有PEG鏈段與PU鏈段形成的共聚物的功能層，PEG提供親水性能，PU（聚氨酯鏈段）與具有相似結(jié)構(gòu)的聚氨酯絕緣材料相容形成良好的分子纏繞和范德華力從而提供優(yōu)異的固定作用。

實施例2：

一種親水潤滑植入電極導(dǎo)線，包括導(dǎo)電層1和外絕緣層2，外絕緣層2采用聚氨酯絕緣材料，在所述外絕緣層2外設(shè)置有厚度為0.1mm的潤滑層3，為含有具有PEG鏈段與聚環(huán)氧丙烷PPO鏈段形成的共聚物和聚氨酯基料的功能層，聚氨酯基料為所述潤滑層3重量的70%，PEG鏈段提供親水性能，疏水性的PPO鏈段與外絕緣層2形成良好的分子纏繞和范德華力從而提供優(yōu)異的固定作用。

實施例3：

一種親水潤滑植入電極導(dǎo)線，包括導(dǎo)電層1和外絕緣層2，外絕緣層2采用聚氨酯絕緣材料，在所述外絕緣層2外設(shè)置有厚度為0.1mm的潤滑層3，為含有具有PEG鏈段與PU鏈段形成的共聚物和聚氨酯基料的功能層，聚氨酯基料的添加量為所述潤滑層3重量的95%，PEG鏈段提供親水性能，疏水性的聚氨酯鏈段與具有相似結(jié)構(gòu)的聚氨酯基材相容形成良好的分子纏繞和范德華力從而提供優(yōu)異的固定作用。

實施例4：

一種親水潤滑植入電極導(dǎo)線，包括導(dǎo)電層1和外絕緣層2，外絕緣層2采用硅橡膠絕緣材料，在所述外絕緣層2外設(shè)置有厚度為0.1mm的潤滑層3，所述潤滑層3為含有具有PVP鏈段與硅橡膠鏈段形成的共聚物和硅橡膠基料的功能層，PVP鏈段提供親水性能，疏水性的硅橡膠鏈段與具有相似結(jié)構(gòu)的外絕緣層2相容形成良好的分子纏繞和范德華力從而提供優(yōu)異的固定作用。

實施例5：

一種親水潤滑植入電極導(dǎo)線，本實施例以ICD電極導(dǎo)線為例，如附圖2所示，包括電纜4和外絕緣層2，外絕緣層2采用聚氨酯絕緣材料，外絕緣層2含有4個功能通道21，每個功能通道21內(nèi)設(shè)置電纜4，在所述外絕緣層2外設(shè)置有厚度為0.2mm的潤滑層3，所述潤滑層3的主成分為PEG鏈段與聚環(huán)氧丙烷PPO鏈段形成的共聚物，并添加占所述潤滑層3重量的80%的聚氨酯，共聚物的分子量在500-10000。

實施例6：

一種親水潤滑植入電極導(dǎo)線，如附圖3所示，包括第一導(dǎo)電層101、設(shè)置在所述第一導(dǎo)電層101外的第一絕緣層102、設(shè)置在所述第一絕緣層102外的第二導(dǎo)電層103和設(shè)置在所述第二導(dǎo)電層103外的外絕緣層104，外絕緣層104采用聚氨酯絕緣材料，在所述外絕緣層104外設(shè)置有厚度為0.5mm的潤滑層105，所述潤滑層105的主成分為PEG與聚環(huán)氧丙烷PPO鏈段形成的共聚物，并添加占所述潤滑層105重量的65%的硅樹脂，共聚物的分子量在30000-40000。