本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其涉及一種治療心臟左心耳病變的器械，具體地說(shuō)是一種左心耳封堵器。

背景技術(shù)：

房顫時(shí)心房喪失收縮功能，血液容易在心房?jī)?nèi)，尤其是左心耳處，淤滯而形成血栓，血栓脫落后可隨著血液至全身各處，導(dǎo)致腦栓塞、肢體動(dòng)脈栓塞等，引發(fā)腦卒中、肢體麻痹，嚴(yán)重者半生或全身癱瘓，甚至需要截肢。房顫病人中，90％以上的血栓與左心耳息息相關(guān)；而作為最常見(jiàn)的持續(xù)性心律失常，房顫在普通人群中的發(fā)病率為0.5％至1.5％。通過(guò)封堵左心耳來(lái)預(yù)防房顫時(shí)在左心耳內(nèi)血栓的形成，從而降低房顫患者由血栓栓塞引發(fā)長(zhǎng)期殘疾或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

由于左心耳的形態(tài)在不同的個(gè)體中表現(xiàn)差異較大，現(xiàn)有的封堵器往往難以適應(yīng)不同個(gè)體的需求，在封堵左心耳時(shí)容易出現(xiàn)部分殘余漏，無(wú)法完全關(guān)閉左心耳，導(dǎo)致不能完全有效預(yù)防左心耳內(nèi)血栓的形成。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本實(shí)用新型為了解決上述問(wèn)題，提出了一種新型的左心耳封堵器，使得殘余漏的發(fā)生概率大幅降低。

本實(shí)用新型公開(kāi)了一種左心耳封堵器，包括封堵件、連接件和固定件；封堵件與連接件相連；固定件套設(shè)在連接件上或者連接件套設(shè)在固定件上；左心耳封堵器具有第一狀態(tài)和第二狀態(tài)；在第二狀態(tài)下，固定件能相對(duì)于連接件活動(dòng)。

進(jìn)一步地，連接件是不銹鋼材料。

進(jìn)一步地，在第一狀態(tài)下，左心耳封堵器呈收縮狀，適用于輸送；在第二狀態(tài)下，左心耳封堵器呈張開(kāi)狀，適用于進(jìn)行封堵。

在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，固定件套設(shè)在連接件上。

進(jìn)一步地，連接件包括第一連接段、第二連接段；第一連接段的直徑小于固定件的內(nèi)徑，第二連接段的直徑大于固定件的內(nèi)徑，使得在第二狀態(tài)下，固定件能在第一連接段上活動(dòng)，但又不會(huì)從第二連接段與連接件脫離。

進(jìn)一步地，連接件還包括第三連接段，第三連接段的直徑等于固定件的內(nèi)徑，第一連接段、第三連接段、第二連接段依次連接。

進(jìn)一步地，從第一連接段的直徑到第三連接段的直徑，再到第二連接段的直徑均是連續(xù)地、逐漸地變大。

進(jìn)一步地，第三連接段的長(zhǎng)度是2～3mm。

在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，連接件包括第一連接元件和第二連接元件；第一連接元件與封堵件相連；第二連接元件與第一連接元件相連；固定件套設(shè)在第二連接元件上。

進(jìn)一步地，第二連接元件從其被套設(shè)在固定件內(nèi)的區(qū)段到第二連接元件的第一端部被依次設(shè)置為第一連接段、第三連接段和第二連接段；第一連接段的直徑小于固定件的內(nèi)徑，第三連接段的直徑等于固定件的內(nèi)徑，第二連接段的直徑大于固定件的內(nèi)徑，使得固定件可以在第二連接元件上活動(dòng)，但又不會(huì)從第一端部處與第二連接元件脫離。

進(jìn)一步地，封堵件包括封堵頭部和封堵腰部；封堵頭部與封堵腰部相連。

進(jìn)一步地，封堵腰部的長(zhǎng)度是3～5mm。

進(jìn)一步地，封堵腰部的橫截面為圓形，封堵腰部的橫截面的直徑是14～34mm。

進(jìn)一步地，封堵頭部為圓形，其直徑比封堵腰部的橫截面的直徑大4～6mm。

進(jìn)一步地，封堵腰部呈圓臺(tái)狀，其與封堵頭部連接的那端的橫截面的面積大于另一端的橫截面的面積。

進(jìn)一步地，封堵頭部呈圓盤(pán)狀。

進(jìn)一步地，封堵頭部和封堵腰部均由鎳鈦合金絲編織而成。

進(jìn)一步地，封堵件還包括支架，用于固定鎳鈦合金絲的兩端。

進(jìn)一步地，支架的材料是不銹鋼。

進(jìn)一步地，在第一狀態(tài)下，左心耳封堵器收縮在鞘管內(nèi)，固定件在前，封堵件在后，其中支架在最后面。

進(jìn)一步地，還包括阻流膜；阻流膜設(shè)置在封堵件上。

進(jìn)一步地，阻流膜還設(shè)置在固定件上。

進(jìn)一步地，封堵件包括封堵頭部和封堵腰部；封堵頭部與封堵腰部相連；阻流膜設(shè)置在封堵頭部的外表面和/或內(nèi)部。

進(jìn)一步地，阻流膜的數(shù)量≥1張。

進(jìn)一步地，阻流膜還設(shè)置在封堵腰部中。

進(jìn)一步地，阻流膜是pet(滌綸)膜。。

進(jìn)一步地，固定件包括倒鉤。

進(jìn)一步地，倒鉤呈J字形。

進(jìn)一步地，倒鉤的數(shù)量是6～12個(gè)。

在另一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，連接件套設(shè)在固定件上。

進(jìn)一步地，固定件包括第一固定段、第二固定段；第一固定段的直徑小于連接件的內(nèi)徑，第二固定段的直徑大于連接件的內(nèi)徑，使得在第二狀態(tài)下，連接件能在第一固定段上活動(dòng)，但又不會(huì)從第二固定段與固定件脫離。

進(jìn)一步地，固定件還包括第三固定段，第三固定段的直徑等于連接件的內(nèi)徑，第一固定段、第三固定段、第二固定段依次連接。

進(jìn)一步地，從第一固定段的直徑到第三固定段的直徑，再到第二固定段的直徑均是連續(xù)地、逐漸地變大。

進(jìn)一步地，第三固定段的長(zhǎng)度是2～3mm。

進(jìn)一步地，固定件的材料是鎳鈦合金。

本實(shí)用新型的有益效果是：

1、由于固定件套設(shè)在連接件外，且第一連接段的直徑小于該固定件的內(nèi)徑，第二連接段的直徑大于該固定件的內(nèi)徑；或者由于連接件套設(shè)在固定件外，且第一固定段的直徑小于該連接件的內(nèi)徑，第二固定段的直徑大于該連接件的內(nèi)徑，因此使得固定件與連接件是活動(dòng)連接，進(jìn)一步使得該固定件與封堵件可以較自由的形成角度和長(zhǎng)度，從而適用于不同結(jié)構(gòu)的左心耳，同時(shí)也降低了左心耳口封堵器殘余漏的發(fā)生概率。

2、J字形倒鉤相比于現(xiàn)有技術(shù)中的V字形倒鉤的優(yōu)點(diǎn)在于：可以反復(fù)推拉鞘管，不會(huì)損壞左心耳封堵器，方便醫(yī)生操作和手術(shù)可靠性。

3、封堵件的封堵腰部結(jié)構(gòu)有利于使封堵件在左心耳口自中心對(duì)正，使封堵頭部的前端面面積更小，阻流效果更好，更小的前端面面積可以避免左心耳封堵器對(duì)肺靜脈口和二尖瓣的影響，降低左心耳封堵器使用的風(fēng)險(xiǎn)。

4、封堵頭部、封堵腰部和固定件采用鎳鈦合金能夠承受在第一狀態(tài)和第二狀態(tài)之間變化而產(chǎn)生的巨大型變，多次使用不易走樣。

以下結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的構(gòu)思、具體結(jié)構(gòu)及產(chǎn)生的技術(shù)效果作進(jìn)一步說(shuō)明，以充分地了解本實(shí)用新型的目的、特征和效果。

附圖說(shuō)明

圖1是本實(shí)用新型的一種左心耳封堵器在第二狀態(tài)下的一個(gè)具體實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2是本實(shí)用新型的一個(gè)具體實(shí)施方式的連接件和固定件的剖面結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3是本實(shí)用新型的一個(gè)具體實(shí)施方式的連接件和固定件的立體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4是本實(shí)用新型的一種左心耳封堵器在第一狀態(tài)下的一個(gè)具體實(shí)施方式的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖5是本實(shí)用新型的一個(gè)具體實(shí)施方式的倒鉤的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖6是現(xiàn)有技術(shù)中的一種左心耳封堵器倒鉤的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖7是本實(shí)用新型的另一個(gè)具體實(shí)施方式的連接件和固定件的剖面結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1

圖1示出了本實(shí)用新型涉及的左心耳封堵器在第二狀態(tài)下的優(yōu)選實(shí)施例。在本實(shí)施例中，該左心耳封堵器包括封堵件、連接件2、固定件3、阻流膜4。該封堵件包括支架11、封堵頭部12和封堵腰部13。封堵頭部12和封堵腰部13連接，且均是用鎳鈦合金絲編織而成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。封堵腰部的長(zhǎng)度是3～5mm。封堵腰部的橫截面為圓形，封堵腰部的橫截面的直徑是14～34mm。封堵頭部為圓形，其直徑比封堵腰部的橫截面的直徑大4～6mm。支架11固定住該鎳鈦合金絲的兩端，在第二狀態(tài)下起到支撐作用。阻流膜4設(shè)置在封堵頭部12和封堵腰部13中，從圖1可以看出有3張阻流膜4。其實(shí)還可以在封堵頭部12的前端面121的外表面或者內(nèi)表面覆蓋上阻流膜，也可以在固定件的外表面覆蓋上阻流膜。阻流膜的數(shù)量≥1張。固定件3包括倒鉤31，倒鉤31呈J字形，如圖5所示?，F(xiàn)有技術(shù)中的倒鉤31呈V字形，如圖6所示。

圖2和圖3示出了本實(shí)用新型涉及的左心耳封堵器的一個(gè)具體實(shí)施方式的連接件和固定件。該連接件包括第一連接元件21和第二連接元件22。第一連接元件21包括連接孔211。封堵頭部12和封堵腰部13的鎳鈦合金絲可以穿過(guò)連接孔211從而與第一連接元件21連接。支架11也可焊接或以其他方式與第一連接元件21連接。第一連接元件21還與第二連接元件22相連。固定件3套設(shè)在第二連接元件22上。第二連接元件22從其被套設(shè)在固定件3內(nèi)的區(qū)段到第二連接元件22的第一端部221被依次設(shè)置為第一連接段、第三連接段和第二連接段。第一連接段的直徑小于固定件3的內(nèi)徑，第三連接段的直徑等于固定件3的內(nèi)徑，第二連接段的直徑大于固定件3的內(nèi)徑，使得固定件3可以在第二連接元件22上活動(dòng)，但又不會(huì)從第一端部221處與第二連接元件22脫離。為了幫助更好的理解本實(shí)用新型，在圖2中用ab段表示第一連接段，bc段表示第三連接段，cd段表示第二連接段?？梢钥闯?，從第一連接段到第三連接段，再到第二連接段，它們拼合起來(lái)呈漏斗狀的外輪廓。從第一連接段的直徑到第三連接段的直徑，再到第二連接段的直徑是連續(xù)地、逐漸地變大。固定件3中有一段的內(nèi)徑也是連續(xù)地、逐漸地變大，使其與第三連接段的直徑向適應(yīng)。第三連接段的長(zhǎng)度是2～3mm。雖然在本實(shí)施例中連接件包括第一連接元件和第二連接元件，但是也可以不用劃分成兩個(gè)連接元件，直接以連接件表示即可。同樣的，在其他實(shí)施方式中，連接件可以不包括第三連接段?？傊诒緦?shí)用新型的基礎(chǔ)上做的諸多常規(guī)變化均在本實(shí)用新型的保護(hù)范圍之類(lèi)。

本實(shí)用新型涉及的左心耳封堵器存在第一狀態(tài)和第二狀態(tài)，即收縮狀態(tài)和張開(kāi)狀態(tài)，兩者之間間的轉(zhuǎn)化是通過(guò)如下操作進(jìn)行的：在第二狀態(tài)時(shí)，拉動(dòng)支架11使得其帶動(dòng)整個(gè)左心耳封堵器被拉伸和收縮為細(xì)長(zhǎng)結(jié)構(gòu)進(jìn)入鞘管，呈現(xiàn)第一狀態(tài)(如圖4所示)。從鞘管中推出左心耳封堵器。左心耳封堵器一旦離開(kāi)鞘管，則展開(kāi)呈第二狀態(tài)(如圖1所示)。工作時(shí)，將左心耳封堵器通過(guò)鞘管輸送到左心耳位置，然后從鞘管中推出左心耳封堵器，使得左心耳封堵器將左心耳封閉。左心耳呈口袋狀，由于左心耳封堵器從鞘管中出來(lái)的順序是先固定件，然后封堵件，因此封堵完成后，處于左心耳袋口的是封堵件，而固定件位于左心耳袋內(nèi)。

實(shí)施例2

圖7示出了本實(shí)用新型的另一個(gè)具體實(shí)施方式的連接件和固定件。如圖7所示，連接件2套設(shè)在固定件3上。固定件3包括依次連接的第一固定段、第三固定段、第二固定段；第一固定段的直徑小于連接件2的內(nèi)徑，第三固定段的直徑等于所述連接件2的內(nèi)徑，第二固定段的直徑大于連接件2的內(nèi)徑，使得在第二狀態(tài)下，連接件2能在第一固定段上活動(dòng)，但又不會(huì)從第二固定段與固定件3脫離。為了幫助更好的理解本實(shí)用新型，在圖7中用ef段表示第一固定段，fg段表示第三固定段，gh段表示第二固定段?？梢钥闯?，從第一固定段的直徑到第三固定段的直徑，再到第二固定段的直徑均是連續(xù)地、逐漸地變大。連接件2中有一段的內(nèi)徑也是連續(xù)地、逐漸地變大，使其與第三固定段的直徑向適應(yīng)。第三固定段的長(zhǎng)度是2～3mm。

其他結(jié)構(gòu)類(lèi)似于實(shí)施例1。

實(shí)施例3

本實(shí)用新型涉及的左心耳封堵器的制備方法：

1將鎳鈦合金絲用機(jī)械編織機(jī)或者手工編織模具，編織成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，并進(jìn)行熱處理(270～340℃，20～50min)，得到定型后圓柱形網(wǎng)。

2將定型后圓柱形網(wǎng)截取適當(dāng)長(zhǎng)度(15～80mm)，兩端通過(guò)支架固定，支架可以使用機(jī)械夾持的方式連接在鎳鈦合金網(wǎng)上，也可以用激光焊接或者微束焊接的方式連接在鎳鈦合金網(wǎng)上，得到兩端固定的鎳鈦合金網(wǎng)。支架可以為不銹鋼材料。

3將兩端固定的鎳鈦合金網(wǎng)裝入第一模具，在410～590℃熱處理定型，得到所述封堵件。

4將鎳鈦合金管用激光切割成網(wǎng)籃狀，放入第二模具中進(jìn)行熱處理(410～590℃，9～40min)，制成固定件。

5將封堵件和固定件用連接件連接。連接件可以為不銹鋼材料。

6在步驟5得到的連接了連接件的封堵件內(nèi)和固定件表面均縫上阻流膜，得到左心耳封堵器。阻流膜可以為pet膜。

以上詳細(xì)描述了本實(shí)用新型的較佳具體實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)理解，本領(lǐng)域的普通技術(shù)無(wú)需創(chuàng)造性勞動(dòng)就可以根據(jù)本實(shí)用新型的構(gòu)思作出諸多修改和變化。因此，凡本技術(shù)領(lǐng)域中技術(shù)人員依本實(shí)用新型的構(gòu)思在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上通過(guò)邏輯分析、推理或者有限的實(shí)驗(yàn)可以得到的技術(shù)方案，皆應(yīng)在由權(quán)利要求書(shū)所確定的保護(hù)范圍內(nèi)。