本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其涉及一種鎂基金屬肌腱吻合裝置。

背景技術(shù)：

肌腱損傷斷裂在外科中極為常見，臨床常采用外科手術(shù)，輔以術(shù)后石膏短期固定進(jìn)行修復(fù)。目前用于肌腱損傷修復(fù)的方法主要是用縫線縫合，常用的有Kessler縫合法以及Bunnell縫合法。但是，對(duì)于部分馬尾狀肌腱損傷者，上述方法收到了明顯的限制，常需要打多個(gè)結(jié)來維持固定力，這也勢(shì)必妨礙了肌腱纖維修復(fù)。目前應(yīng)用的縫合線分為不可吸收縫線和可吸收縫線。不可吸收縫線固定較為牢固，但是縫合后有異物感且終身陪伴。更有異物反應(yīng)和術(shù)后感染的風(fēng)險(xiǎn)?？晌湛p線常用可吸收縫線類主要為羊腸線和合成纖維線，如Dexon(PGA、聚羥基乙酸)、Maxon(聚甘醇碳酸)、Vicryl(Polyglactin 910、聚乳酸羥基乙酸)、PDS(Polydioxanone、聚二氧雜環(huán)已酮)和PVA(聚乙酸維尼綸)等。但由于其吸收時(shí)間較長(zhǎng)，往往會(huì)發(fā)現(xiàn)異物反應(yīng)發(fā)生，且固定強(qiáng)度較弱。

尋找一種可降解的且降解時(shí)間適中，力學(xué)強(qiáng)度高，能夠促進(jìn)肌腱組織或皮膚愈合，局部抗菌的可吸收材料一直是臨床醫(yī)生和材料學(xué)家共同努力的目標(biāo)。

從本世紀(jì)初開始，以生物可降解鎂合金為主要代表的具有生物可降解(吸收)特性的新一代醫(yī)用金屬材料的研究發(fā)展迅速，受到了人們的特別關(guān)注。這類新型醫(yī)用金屬材料拋棄人們通常將金屬植入材料作為生物惰性材料使用的傳統(tǒng)思想，巧妙地利用鎂基金屬材料在人體環(huán)境中易發(fā)生腐蝕(降解)的特性，來實(shí)現(xiàn)金屬植入物在體內(nèi)逐漸降解直至最終消失的醫(yī)學(xué)臨床目的。此外，由于鎂合金所具有的金屬材料特性，其強(qiáng)塑性、剛度、加工性能等都要遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)已臨床應(yīng)用的聚乳酸等可降解高分子材料，因而更適于在組織修復(fù)等方面的臨床應(yīng)用?？梢灶A(yù)見，生物可降解鎂合金的醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用，可大大提升現(xiàn)有金屬植入器械具備的醫(yī)療功能，并可能產(chǎn)生新的醫(yī)療效果，從而會(huì)為廣大疾病患者帶來新的福音，因此在金屬植入器械的應(yīng)用和發(fā)展中具有里程碑性的重要意義。

與其它醫(yī)用金屬材料相比，鎂合金具有如下鮮明的優(yōu)勢(shì)：鎂合金具有較低的腐蝕電位，在含有氯離子的體內(nèi)環(huán)境下易發(fā)生腐蝕，并以緩慢腐蝕的方式在體內(nèi)完全降解，避免了二次手術(shù)取出給病人增加的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。Mg作為人體必需的營(yíng)養(yǎng)元素，在人體內(nèi)含量?jī)H次于Ca、K、Na排第四。世界衛(wèi)生組織建議成人每天需要攝鎂量為400mg左右。Mg的生理功能主要體現(xiàn)在它催化或激活機(jī)體325種酶系，參與體內(nèi)幾乎所有能量代謝，對(duì)神經(jīng)運(yùn)動(dòng)機(jī)能、生理機(jī)能及預(yù)防循環(huán)系統(tǒng)疾病和缺血性心臟病均有重要作用。鎂的排泄主要通過泌尿系統(tǒng)，鎂在人體內(nèi)吸收不會(huì)導(dǎo)致血清鎂含量的明顯升高。因此，采用鎂合金作為醫(yī)用可降解生物材料具有良好的醫(yī)學(xué)安全性基礎(chǔ)。

因此，本領(lǐng)域的技術(shù)人員致力于開發(fā)一種鎂基金屬肌腱吻合裝置，能夠可降解的且降解時(shí)間適中，力學(xué)強(qiáng)度高，能夠促進(jìn)肌腱組織或皮膚愈合。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

有鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題是如何開發(fā)一種鎂基金屬肌腱吻合裝置，具有可降解，力學(xué)強(qiáng)度高等特點(diǎn)。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型提供了一種鎂基金屬肌腱吻合裝置，包括吻合釘本體和套頭針，所述吻合釘本體為U形或V形，所述套頭針被配置在所述吻合釘本體的兩個(gè)末端，與所述吻合釘本體固定連接。

進(jìn)一步地，所述吻合釘本體采用純鎂金屬或鎂合金。

進(jìn)一步地，所述鎂合金含有銅、鋅、錳、硒、鍶、鈣、鐵、鋯、錫、鎳、鋁、銀、鈧、釔、鑭、鈰、鐠、釹、鉅、釤、銪、釓、鋱、鏑、鈥、鉺、銩、鐿、镥中的一種或多種元素。

進(jìn)一步地，所述鎂合金除鎂以外其他元素的重量百分比為0.01％-20％。

進(jìn)一步地，所述吻合釘本體直徑為0.01-2mm。

進(jìn)一步地，所述吻合釘本體總長(zhǎng)度為3-60mm。

進(jìn)一步地，所述套頭針采用鈦基金屬或不銹鋼。

進(jìn)一步地，所述套頭針的頂尖處為針尖狀。

本實(shí)用新型為生物醫(yī)用領(lǐng)域的一種骨科內(nèi)植入物，涉及肌腱斷裂后修復(fù)用的肌腱吻合裝置。該吻合裝置由可降解的鎂基金屬為原材料制備而成，形狀為V形或者U形，兩端釘頭套有鈦合金套頭針或者不銹鋼套頭針，便于穿過斷裂的肌腱。此類肌腱吻合釘具有可降解、力學(xué)強(qiáng)度高、異物反應(yīng)小、促進(jìn)肌腱愈合、抗菌、吻合簡(jiǎn)便、降解時(shí)間適中等特點(diǎn)。

以下將結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的構(gòu)思、具體結(jié)構(gòu)及產(chǎn)生的技術(shù)效果作進(jìn)一步說明，以充分地了解本實(shí)用新型的目的、特征和效果。

附圖說明

圖1是本實(shí)用新型的一個(gè)較佳實(shí)施例的U形肌腱吻合裝置；

圖2是本實(shí)用新型的一個(gè)較佳實(shí)施例的V形肌腱吻合裝置；

其中，1-吻合釘本體，2-套頭針。

具體實(shí)施方式

如圖1和圖2所示，本實(shí)用新型是一種可降解的鎂基金屬肌腱吻合裝置。該吻合裝置植入體內(nèi)具有良好的生物相容性及耐腐蝕性能，能夠促進(jìn)組織或皮膚愈合，局部抗菌，且能滿足力學(xué)性能的要求。

鎂合金含有下列微量元素的一種或幾種，它們?yōu)殂~、鋅、錳、硒、鍶、鈣、鐵、鋯、錫、鎳、鋁、銀、鈧、釔、鑭、鈰、鐠、釹、鉅、釤、銪、釓、鋱、鏑、鈥、鉺、銩、鐿、镥。除鎂以外的元素按重量百分比計(jì)，總量為0-20％。

裝置的形狀為V形或者U形，其主體的直徑為0.01-2mm。兩端有鈦合金套針或者不銹鋼套針，頂尖處為針尖狀。便于將主體穿過肌腱。

吻合裝置成功穿過兩側(cè)肌腱殘端后，將裝置兩尾端露出部分剪短，并用折彎器將裝置的兩尾端折彎或用其他輔助固定裝置固定。

本實(shí)用新型采用的是一種以可降解鎂基金屬為原材料所制備成的V形或者U形的肌腱吻合裝置，吻合裝置兩端釘頭套有鈦合金套針或者不銹鋼套針

1、可降解性。鎂合金具有較低的腐蝕電位，在含有氯離子的人體體液內(nèi)環(huán)境中易發(fā)生腐蝕，并以緩慢腐蝕的方式在體內(nèi)完全降解。

2、生物安全性高。鎂作為人體必需的營(yíng)養(yǎng)元素，多余量的鎂分別通過泌尿和膽道系統(tǒng)排泄。

3、抗菌。由于鎂基金屬降解過程中表面形貌變化和pH值升高，可抑制細(xì)菌在其表面生長(zhǎng)。無需額外使用局部抗生素，避免了抗生素失活或抗生素耐藥所產(chǎn)生的問題。

4、本實(shí)用新型采用的設(shè)計(jì)是V形或者U形肌腱吻合裝置，吻合裝置兩端釘頭套有鈦合金套針或者不銹鋼套針。操作簡(jiǎn)便?？捎行Эs短手術(shù)時(shí)間。

5、鎂基金屬降解所產(chǎn)生的有益元素能夠促進(jìn)組織或者皮膚愈合。

實(shí)施例1

純鎂材料。

采用高純度的原材料和高潔凈度的熔煉技術(shù)來制造。抗拉強(qiáng)度210Mpa，延伸率10％。經(jīng)熱處理和形變加工進(jìn)一步制成直徑0.8mm，總長(zhǎng)度為60mm的純鎂肌腱吻合裝置，形狀為U形，裝置兩端有不銹鋼套針。環(huán)氧乙烷消毒。

生物安全性

按照GB/T16886所述實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本實(shí)施例材料對(duì)肌腱細(xì)胞、成纖維細(xì)胞和骨髓間充值干細(xì)胞沒有明顯的細(xì)胞毒性和凝血性，沒有明顯的致敏、刺激和遺傳毒性。

體內(nèi)實(shí)驗(yàn)及材料降解情況

成年新西蘭大門兔20只,隨機(jī)分組,將新兩蘭大白兔左足跟腱切開,實(shí)驗(yàn)組用純鎂肌腱吻合裝置吻合，對(duì)照組用PGA可吸收縫線使用Kessler縫合法縫合，術(shù)后均予以鋁板紗布繃帶固定。手術(shù)后2、4、6周行肉眼大體觀察和顯微鏡下形態(tài)學(xué)觀察、組織學(xué)觀察、生物力學(xué)測(cè)定,并對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。結(jié)果顯示。實(shí)驗(yàn)組組織反應(yīng)小，無炎癥反應(yīng)，腱細(xì)胞多排列規(guī)則成束狀,平均最大載荷明顯大于對(duì)照組。材料2、4、6周分別降解35％、60％、80％。

實(shí)施例2

鎂鋅鈣材料。

采用高純度的原材料和高潔凈度的熔煉技術(shù)來制造?？估瓘?qiáng)度190Mpa，延伸率10％。經(jīng)熱處理和形變加工進(jìn)一步制成直徑0.8mm，總長(zhǎng)度為40mm的鎂鋅鈣肌腱吻合裝置，形狀為V形，裝置兩端有鈦合金套針。環(huán)氧乙烷消毒。

生物安全性

按照GB/T16886所述實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本實(shí)施例材料對(duì)肌腱細(xì)胞、成纖維細(xì)胞和骨髓間充值干細(xì)胞沒有明顯的細(xì)胞毒性和凝血性，沒有明顯的致敏、刺激和遺傳毒性。

體內(nèi)實(shí)驗(yàn)及材料降解情況

將28只萊亨雞，雌性，雞齡1-2年，隨機(jī)分組。取小腿中部正中切口，橫斷長(zhǎng)伸肌腱，實(shí)驗(yàn)組用鎂鋅鈣肌腱吻合裝置吻合，對(duì)照組用PGA可吸收縫線使用Kessler縫合法縫合，術(shù)后均用小鋁板及醫(yī)用繃帶紗布將患趾固定于背伸90°。手術(shù)后4、6周行肉眼大體觀察和顯微鏡下形態(tài)學(xué)觀察、組織學(xué)觀察、生物力學(xué)測(cè)定,并對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。結(jié)果顯示。實(shí)驗(yàn)組組織反應(yīng)小，無炎癥反應(yīng)，腱細(xì)胞多排列規(guī)則成束狀,平均最大載荷明顯大于對(duì)照組。材料4、6周分別降解40％、65％。

以上詳細(xì)描述了本實(shí)用新型的較佳具體實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)理解，本領(lǐng)域的普通技術(shù)無需創(chuàng)造性勞動(dòng)就可以根據(jù)本實(shí)用新型的構(gòu)思作出諸多修改和變化。因此，凡本技術(shù)領(lǐng)域中技術(shù)人員依本實(shí)用新型的構(gòu)思在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上通過邏輯分析、推理或者有限的實(shí)驗(yàn)可以得到的技術(shù)方案，皆應(yīng)在由權(quán)利要求書所確定的保護(hù)范圍內(nèi)。