本發(fā)明涉及一種血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

在許多心血管病例如冠心病中，血管的狹窄(例如由血管斑塊引起)會影響血液的正常供給，當(dāng)血管被進(jìn)一步狹窄化甚至引起堵塞時，則由可能引起嚴(yán)重病變例如心肌梗死。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)是目前比較有效的治療手段。傳統(tǒng)判斷是否實施介入治療(例如血管成形術(shù)或支架放置)的方法是醫(yī)生通過冠脈造影來目測冠脈血管的狹窄程度。然而，這種傳統(tǒng)的判斷方法并不能很好地幫助醫(yī)生作出非常準(zhǔn)確的判斷，并且有可能會導(dǎo)致醫(yī)生過度治療。

近年來，為了更準(zhǔn)確地判斷患者是否真正需要實施介入治療，使用評估狹窄病變阻塞血液流過血管的程度的血流儲備分?jǐn)?shù)(Fractional Flow Reverse，簡稱FFR)越來越得到應(yīng)用和推廣。FFR定義為狹窄動脈內(nèi)的最大血流與正常最大血流的比值。為了計算血管內(nèi)給定狹窄(即有可能放置血管支架的部位)的FFR，需要分別測量并采集狹窄的遠(yuǎn)端側(cè)(例如，狹窄的下游，遠(yuǎn)離主動脈)和狹窄的近端側(cè)(例如狹窄的上游，靠近主動脈)的血壓讀數(shù)。臨床研究表明，狹窄度越高，F(xiàn)FR值就越低，F(xiàn)FR值是否小于評估值(例如0.8)可以作為有用的判斷標(biāo)準(zhǔn)，基于該標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)生可以決定對這樣的病人是否實施介入治療。該判斷標(biāo)準(zhǔn)的有效性也已經(jīng)得到歐美多個大型臨床研究結(jié)果(例如FAME臨床研究)的證實。

目前，作為測量病人血管內(nèi)血壓的方法，例如有使用壓力感測導(dǎo)絲的方法。這種壓力感測導(dǎo)絲在導(dǎo)絲內(nèi)部設(shè)置有壓力傳感器。在進(jìn)行冠脈介入之前，將壓力感測導(dǎo)絲經(jīng)過狹窄的遠(yuǎn)端側(cè)和近端側(cè)，分別記錄遠(yuǎn)端血壓和近端血壓。由此，可以計算出狹窄的FFR值。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

然而，對于現(xiàn)有的壓力感測導(dǎo)絲，由于需要能夠在導(dǎo)絲內(nèi)部設(shè)置壓力傳感器，因此其性能與醫(yī)生所使用的常規(guī)醫(yī)用導(dǎo)絲(例如用于放置球囊導(dǎo)管或支架導(dǎo)管等醫(yī)用導(dǎo)絲)有明顯差異，此類壓力感測導(dǎo)絲通常硬度更大，操作可控性也有所下降，對于復(fù)雜病變區(qū)域很可能不易通過。因此，醫(yī)生在對復(fù)雜病變區(qū)域進(jìn)行血管內(nèi)壓力測量和介入治療時，根據(jù)導(dǎo)絲功能的不同，往往需要更換不同的導(dǎo)絲，而更換導(dǎo)絲會增加手術(shù)的復(fù)雜度和風(fēng)險。

另外，對于很多醫(yī)生而言，在介入治療中，已經(jīng)習(xí)慣了使用某些特定尺寸、具備良好柔韌性和扭控性等的導(dǎo)絲。因此，讓醫(yī)生重新使用其他類型的導(dǎo)絲進(jìn)行介入治療，也有可能會增加介入治療(例如將導(dǎo)絲定位到狹窄病變)的時間和難度。

本發(fā)明有鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)的狀況而完成，其目的在于提供一種能夠便于醫(yī)生使用的適用于介入治療的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管。

為此，本發(fā)明提供了一種血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管，其包括：遠(yuǎn)端套管，其具有可滑動地接收單獨的醫(yī)用導(dǎo)絲的導(dǎo)絲內(nèi)腔；近端部分，其與所述遠(yuǎn)端套管聯(lián)接；以及壓力傳感器，其設(shè)置在所述近端部分內(nèi)，用于測量血管內(nèi)的血壓并產(chǎn)生血壓信號，所述近端部分具有用于傳送來自所述壓力傳感器的所述血壓信號的信號通路、以及用于支撐所述信號通路并移動所述遠(yuǎn)端套管的連接導(dǎo)管，所述壓力傳感器靠近所述遠(yuǎn)端套管。

在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管中，僅遠(yuǎn)端套管受醫(yī)用導(dǎo)絲限制，因此，醫(yī)生能夠快速地更換血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管，而且能夠兼容目前醫(yī)生使用的常規(guī)醫(yī)用導(dǎo)絲，從而能夠讓醫(yī)生在熟悉的操作環(huán)境下完成血管內(nèi)壓力的測量，減少測量時間、降低操作風(fēng)險、大幅提升血管內(nèi)壓力測量的便利性和可操作性。另外，由于將壓力傳感器設(shè)置在近端部分內(nèi)，因此可以減小血壓測量導(dǎo)管在血管內(nèi)的橫截面積，從而減小對血管內(nèi)的血流的阻塞效應(yīng)，由此能夠提高本實施方式所涉及的壓力傳感器的測量精度。另外，由于壓力傳感器設(shè)置在近端部分內(nèi)，因此也可以降低壓力傳感器與血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管主體(主要是近端部分)接合的制造工藝的難度。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管中，可選地，所述遠(yuǎn)端套管與所述近端部分經(jīng)由外管聯(lián)接。由此，能夠通過外管將遠(yuǎn)端套管與近端部分實現(xiàn)聯(lián)接。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管中，可選地，所述壓力傳感器設(shè)置在所述近端部分的靠近所述遠(yuǎn)端套管的端部。在這種情況下，由于將壓力傳感器設(shè)置得更靠近受醫(yī)用導(dǎo)絲限制的遠(yuǎn)端套管，因此能夠更容易地控制壓力傳感器的定位位置。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管中，可選地，所述導(dǎo)絲內(nèi)腔可滑動地接收具有外徑約0.2mm至1mm的醫(yī)用導(dǎo)絲。由此，能夠提高本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管的適用性。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管中，可選地，所述導(dǎo)絲內(nèi)腔包括筒狀內(nèi)腔、以及從所述筒狀內(nèi)腔延續(xù)至所述外管并且貫穿所述外管的側(cè)面的彎曲內(nèi)腔。在這種情況下，能夠使醫(yī)用導(dǎo)絲更加容易地進(jìn)入血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管的導(dǎo)絲內(nèi)腔，有利于醫(yī)用導(dǎo)絲在導(dǎo)絲內(nèi)腔的移動。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管中，可選地，所述遠(yuǎn)端套管具有沿著所述遠(yuǎn)端套管的長度方向的開孔，所述開孔允許血流流入所述導(dǎo)絲內(nèi)腔。由此，能夠降低血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管的使用阻力。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管中，可選地，所述連接套管具有允許所述壓力傳感器測量血壓的開口。由此，能夠方便血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管對血管內(nèi)的血流進(jìn)行壓力測量。

另外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管中，可選地，所述信號通路至少部分地容納在所述連接導(dǎo)管內(nèi)。由此，能夠為信號通路提供保護(hù)結(jié)構(gòu)。

此外，在本發(fā)明所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管中，可選地，在所述壓力傳感器的附近，還設(shè)置有作為定位標(biāo)識起作用的環(huán)狀套管。由此，通過作為定位標(biāo)識的環(huán)狀套管，能夠有效地定位壓力血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管的壓力傳感器。

根據(jù)本發(fā)明，能夠減小血壓測量導(dǎo)管在血管內(nèi)的橫截面積，從而減小對血管內(nèi)的血流的阻塞效應(yīng)，由此能夠提高壓力傳感器的測量精度。另外，由于壓力傳感器設(shè)置在近端部分內(nèi)，因此也可以降低壓力傳感器與血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管主體(主要是近端部分)接合的制造工藝的難度。

附圖說明

圖1是示出了本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管的立體結(jié)構(gòu)圖。

圖2是示出了本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管滑過醫(yī)用導(dǎo)絲的示意圖。

圖3是示出了本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管在病人體內(nèi)進(jìn)行介入的示意圖。

圖4是示出了圖1所示的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管的示意截面圖。

圖5是示出了本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管中的壓力傳感器的局部放大圖。

圖6是本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管在血管內(nèi)的截面示意圖。

圖7是本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管沿著血管長度方向的截面示意圖。

圖8是示出了使用本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管的使用方法的流程圖。

符號說明：

1…血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管(血壓測量導(dǎo)管)，2…醫(yī)用導(dǎo)絲，10…遠(yuǎn)端套管，12…導(dǎo)絲內(nèi)腔，20…近端部分，21…開口，22…信號通路，24…連接導(dǎo)管，30…外管，40…壓力傳感器，50…環(huán)狀套管，100…血管。

具體實施方式

以下，參考附圖，詳細(xì)地說明本發(fā)明的優(yōu)選實施方式。在下面的說明中，對于相同的部件賦予相同的符號，省略重復(fù)的說明。另外，附圖只是示意性的圖，部件相互之間的尺寸的比例或者部件的形狀等可以與實際的不同。

圖1示出了本發(fā)明所涉及的實施方式的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管的立體結(jié)構(gòu)圖。圖2是示出了本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管滑過醫(yī)用導(dǎo)絲的示意圖。圖3是示出了本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管1在病人體內(nèi)進(jìn)行介入的示意圖。在圖1至圖3中，為了方便表示，這里僅示出了血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管1和醫(yī)用導(dǎo)絲的局部圖，但這不是為了將血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管1和醫(yī)用導(dǎo)絲2限制為只有這樣的長度。另外，在圖2和圖3中，箭頭A表示血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管1沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2在血管內(nèi)移動的方向。

如圖1所示，血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管(以下，簡稱為“血壓測量導(dǎo)管”)1包括遠(yuǎn)端套管10和與遠(yuǎn)端套管10聯(lián)接的近端部分20。在本實施方式中，遠(yuǎn)端套管10與近端部分20可以經(jīng)由外管30來聯(lián)接。另外，盡管在本實施方式中示出了遠(yuǎn)端套管10與近端部分20經(jīng)由外管30聯(lián)接，但是本實施方式不限于此。例如，遠(yuǎn)端套管10也可以通過焊接而直接與近端部分20聯(lián)接，也可以將遠(yuǎn)端套管10與近端部分20一體成形而形成聯(lián)接結(jié)構(gòu)。

如圖2所示，在本實施方式所涉及的血壓測量導(dǎo)管1中，遠(yuǎn)端套管10具有導(dǎo)絲內(nèi)腔12。導(dǎo)絲內(nèi)腔12在血壓測量導(dǎo)管1的長度方向上具有貫通的結(jié)構(gòu)。在本實施方式中，導(dǎo)絲內(nèi)腔12可滑動地接收單獨的醫(yī)用導(dǎo)絲2。即，醫(yī)用導(dǎo)絲2是與血壓測量導(dǎo)管1的遠(yuǎn)端套管10分離而另外獨立的導(dǎo)絲，醫(yī)用導(dǎo)絲2可以穿過導(dǎo)絲內(nèi)腔12。這樣，在將血壓測量導(dǎo)管1的遠(yuǎn)端套管10穿到醫(yī)用導(dǎo)絲2上時，血壓測量導(dǎo)管1可以沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2相對移動。

如圖3所示，醫(yī)生等在對病人進(jìn)行介入治療的過程中，通過使遠(yuǎn)端套管10接收醫(yī)用導(dǎo)絲2并沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2往箭頭A的方向滑動，使遠(yuǎn)端套管10以及與遠(yuǎn)端套管10聯(lián)接的近端部分20(主要是包括壓力傳感器40(參見圖4)的部分)能夠被送到病人體內(nèi)(例如靜脈、動脈)的預(yù)定位置。由此，能夠?qū)υ擃A(yù)定位置(例如病灶位置)進(jìn)行血壓測量來獲得該位置的血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)的讀數(shù)，為后續(xù)的介入治療提供參考。

近端部分20具有用于傳送來自壓力傳感器40的血壓信號的信號通路22、以及用于支撐信號通路22并移動遠(yuǎn)端套管10的連接導(dǎo)管24(參見圖4)。在本實施方式中，近端部分20的連接導(dǎo)管24的構(gòu)成材料沒有特別限制，優(yōu)選使用硬度較高的材料，以確保醫(yī)生在介入治療過程中能夠通過近端部分20的作用使遠(yuǎn)端套管10能夠沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2相對移動并推進(jìn)到病人血管內(nèi)，進(jìn)而將壓力傳感器40定位至狹窄病變處。

這里，近端部分20通常比遠(yuǎn)端套管10更堅硬和更具有剛性，以便通過近端部分20的作用能夠更好地移動和推進(jìn)遠(yuǎn)端套管10。在本實施方式中，近端部分20的連接導(dǎo)管24可以由醫(yī)用不銹鋼構(gòu)成。另外，近端部分20也可以由其他材料例如鎳鈦合金、尼龍、塑料等構(gòu)成。另外，為了方便表示，附圖中并未示出位于病人體外的與外部設(shè)備(未圖示)連接的近端部分20的部分。這部分近端部分20一般可以作為醫(yī)生等操作血壓測量導(dǎo)管1的部分，通過操作該部分，可以使血壓測量導(dǎo)管1進(jìn)一步向病人體內(nèi)的血管深處推進(jìn)或從病人體內(nèi)的血管退出。

在本實施方式中，血壓測量導(dǎo)管1還包括壓力傳感器40。壓力傳感器40可以用于測量血管內(nèi)的血壓并產(chǎn)生血壓信號。壓力傳感器40可以設(shè)置在近端部分20內(nèi)。由于壓力傳感器40設(shè)置在近端部分20內(nèi)，因此，壓力傳感器40可以得到近端部分20的保護(hù)，并且能夠與近端部分20形成更穩(wěn)固的結(jié)構(gòu)。

另外，壓力傳感器40可以固定在近端部分20的連接導(dǎo)管24內(nèi)。在本實施方式中，壓力傳感器40固定在近端部分20的連接導(dǎo)管24內(nèi)的方式?jīng)]有特別限制，例如壓力傳感器40可以通過粘接、熔接、焊接等方式固定在近端部分20的連接導(dǎo)管24。

在一些實施例中，壓力傳感器40可以與信號通路22物理連接且電連接，由壓力傳感器40所產(chǎn)生的血壓信號經(jīng)由信號通路22而被傳送到例如體外的處理設(shè)備(未圖示)。

另外，在本實施方式的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管1中，壓力傳感器40可以設(shè)置在近端部分20的端部，且該端部靠近遠(yuǎn)端套管10。在這種情況下，由于將壓力傳感器40設(shè)置得更靠近受醫(yī)用導(dǎo)絲2限制的遠(yuǎn)端套管10，因此壓力傳感器40可以隨著遠(yuǎn)端套管10的滑動而達(dá)到血管內(nèi)的預(yù)定位置，同時能夠更容易地控制壓力傳感器40的定位位置。

另外，在本實施方式中，壓力傳感器40設(shè)置在近端部分20內(nèi)，并靠近遠(yuǎn)端套管10。換句話說，壓力傳感器40不設(shè)置在遠(yuǎn)端套管10上(遠(yuǎn)端套管10的外部)，而是設(shè)置在近端部分20內(nèi)，并且靠近遠(yuǎn)端套管10。在這種情況下，將壓力傳感器40設(shè)置在近端部分20內(nèi)，可以減小血壓測量導(dǎo)管1在血管內(nèi)的橫截面積，從而減小對血管內(nèi)的血流的阻塞效應(yīng)，由此能夠提高本實施方式所涉及的壓力傳感器40的測量精度。

一般而言，倘若將壓力傳感器設(shè)置在遠(yuǎn)端套管之上，則壓力傳感器自身的橫截面積的存在會引起壓力測量導(dǎo)管相對于血流的橫截面積的增加，因此，這樣的技術(shù)方案會導(dǎo)致壓力傳感器的讀數(shù)引入更多的誤差。而在本發(fā)明中，通過將壓力傳感器40設(shè)置在近端部分20的連接導(dǎo)管22內(nèi)，能夠有效地降低壓力測量導(dǎo)管1相對于血流的橫截面積，從而提高壓力傳感器40的測量精度。此外，將壓力傳感器40設(shè)置在近端部分20的連接導(dǎo)管22內(nèi)，也能夠降低壓力傳感器40與近端部分20之間組裝工藝的難度，提高生產(chǎn)效率。

如上所述，血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)的值(簡稱“FFR值”)能夠用來評估狹窄病變阻塞血液流過血管的程度，為醫(yī)生等提供是否開展介入治療的決策。為了計算給定狹窄的FFR值，需要分別測量并采集狹窄的遠(yuǎn)端側(cè)(例如，狹窄的下游，遠(yuǎn)離主動脈)和狹窄的近端側(cè)(例如狹窄的上游，靠近主動脈)的血壓讀數(shù)。狹窄病變的血壓梯度反映了狹窄嚴(yán)重性的指示。狹窄程度越嚴(yán)重，壓降越大，F(xiàn)FR值越低。

在本實施方式中，近端部分20的信號通路22連通到位于病人體外的設(shè)備例如處理器、顯示器、計算機、監(jiān)視器等醫(yī)療設(shè)備。由此，經(jīng)由近端部分20的信號通路22，能夠?qū)⒂蓧毫鞲衅?0產(chǎn)生的血壓信號及時地送到病人體外的醫(yī)療設(shè)備。另外，信號通路22也可以設(shè)置在連接導(dǎo)管24內(nèi)，使連接導(dǎo)管24至少部分地包覆信號通路22，即，信號通路22至少部分地容納在連接導(dǎo)管24內(nèi)。由此，連接導(dǎo)管24能夠起到支撐和保護(hù)信號通路22。另外，在一些實施例中，信號通路22也可以沿著近端部分20的外表面配置。

此外，也可以在信號通路22與連接導(dǎo)管24之間設(shè)置填充物23，如圖4所示。由此，能夠切實地起到支撐和保護(hù)信號通路22。另外，填充物23可以是絕緣介質(zhì)，從而可以保證信號通路22與連接導(dǎo)管24之間的電絕緣。在本實施方式中，填充物23并沒有特別限定，例如可以使用醫(yī)用硅膠等。

圖4是示出了圖2所示的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管的示意截面圖。圖5是示出了本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管中的壓力傳感器的局部放大圖。

在本實施方式中，如圖4所示，壓力傳感器40設(shè)置在近端部分20內(nèi)。具體而言，壓力傳感器40設(shè)置在近端部分20的連接導(dǎo)管24內(nèi)。另外，在連接導(dǎo)管24的與壓力傳感器40相對應(yīng)的位置設(shè)置有開口21。經(jīng)由該開口21，壓力傳感器40能夠直接與血管內(nèi)的血流接觸，由此壓力傳感器40能夠感測病人血管內(nèi)的血壓，并產(chǎn)生與此對應(yīng)的血壓信號。

另外，由于壓力傳感器40設(shè)置在近端部分20的連接導(dǎo)管24內(nèi)，因此，壓力傳感器40能夠得到近端部分20的連接導(dǎo)管24的防護(hù)，因而也能夠提高壓力傳感器40的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。

另外，在本實施方式中，壓力傳感器40可以是電容式壓力傳感器、電阻式壓力傳感器、光纖壓力傳感器等。另外，壓力傳感器40也可以是MEMS壓力傳感器。例如，壓力傳感器40的測量范圍為約-50mm Hg到﹢300mm Hg。根據(jù)壓力傳感器40的類型，信號通路22可以是導(dǎo)電介質(zhì)例如電導(dǎo)線。此外，在一些實施例中，信號通路22也可以是無線通信線路、紅外通信線路、光纖通信線路或超聲波通信線路。

在本發(fā)明中，血壓測量導(dǎo)管1與醫(yī)用導(dǎo)絲2可以分別作為單獨的裝置進(jìn)入或退出病人的體內(nèi)。在這種情況下，醫(yī)生能夠獨立地控制血壓測量導(dǎo)管1和醫(yī)用導(dǎo)絲2。通過將血壓測量導(dǎo)管1與醫(yī)用導(dǎo)絲2作為單獨的裝置，能夠使醫(yī)生更加容易地操作血壓測量導(dǎo)管1和醫(yī)用導(dǎo)絲2。

另外，血壓測量導(dǎo)管1和醫(yī)用導(dǎo)絲2的長度沒有特別限制，從便于介入治療的觀點看，例如長度約為160cm至220cm。另外，遠(yuǎn)端套管10長度也沒有特別限制，例如可以為約0.5cm～20cm。在這種情況下，由于遠(yuǎn)端套管10遠(yuǎn)小于醫(yī)用導(dǎo)絲2的長度，因此，醫(yī)生等在利用醫(yī)用導(dǎo)絲2操作血壓測量導(dǎo)管1時，血壓測量導(dǎo)管1僅一部分(主要是遠(yuǎn)端套管10)穿在醫(yī)用導(dǎo)絲2上，因此，醫(yī)生等可以利用醫(yī)用導(dǎo)絲2快速地更換血壓測量導(dǎo)管1。

一般而言，在介入治療的過程中，醫(yī)生等操作人員首先從病人身上的某個部位(例如股動脈處)沿著血管將導(dǎo)引導(dǎo)管(未圖示)推進(jìn)到例如心臟的冠狀動脈處。這里，導(dǎo)引導(dǎo)管的直徑稍大于本發(fā)明所涉及的血壓測量導(dǎo)管1和醫(yī)用導(dǎo)絲2。接著，通過例如注入造影劑對該局部位置造影，然后，例如將血壓測量導(dǎo)管1和醫(yī)用導(dǎo)絲2沿著該導(dǎo)引導(dǎo)管推進(jìn)到可能發(fā)生病變的更小的血管的位置。具體而言，醫(yī)生將血壓測量導(dǎo)管1通過遠(yuǎn)端套管10穿到該醫(yī)用導(dǎo)絲2上(參見圖4)，使得導(dǎo)絲內(nèi)腔12滑過醫(yī)用導(dǎo)絲2，并且通過操作(例如推和/或拉)病人外部的近端部分20的連接導(dǎo)管24(或者與連接導(dǎo)管24連接的操作裝置(未示出))來移動遠(yuǎn)端套管10和近端部分20，直至設(shè)置在近端部分20內(nèi)的壓力傳感器40處于預(yù)定的位置。

在本實施方式中，導(dǎo)絲內(nèi)腔12的尺寸沒有特別限制，例如可以接收并滑過約0.2mm至1mm外直徑的醫(yī)用導(dǎo)絲。另外，導(dǎo)絲內(nèi)腔12也可以接收并滑過在介入治療領(lǐng)域中特定標(biāo)準(zhǔn)尺寸的醫(yī)用導(dǎo)絲。

如上所述，在進(jìn)行介入治療過程中，需要通過操作近端部分20的連接導(dǎo)管24來使遠(yuǎn)端套管10相對于醫(yī)用導(dǎo)絲2移動。當(dāng)沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2在血管內(nèi)移動或調(diào)整遠(yuǎn)端套管10時，由于血壓測量導(dǎo)管1在血管內(nèi)的截面積減小，因此能夠降低血壓測量導(dǎo)管1對測量的影響，提高壓力傳感器40的測量精度。

另外，在近端部分20的壓力傳感器40的附近，可以設(shè)置有作為定位標(biāo)識的環(huán)狀套管50。環(huán)狀套管50包含對X射線不透明的材料。作為標(biāo)識的環(huán)狀套管50，可以在X射線下定位壓力傳感器40在血管內(nèi)的位置。在本實施方式中，環(huán)狀套管50可以設(shè)置在近端部分20的連接導(dǎo)管24的外周，例如環(huán)狀套管50可以通過例如焊接等而粘接在近端部分20的連接導(dǎo)管24上。在一些實施例中，環(huán)狀套管50也可以成為連接導(dǎo)管24的一部分。

另外，在本實施方式中，由于設(shè)置在壓力傳感器40的環(huán)狀套管50包含對X射線不透明的材料，因此，當(dāng)人體在受到X射線的照射時，環(huán)狀套管50的X射線不透性會形成例如明亮區(qū)域，通過該明亮區(qū)域，醫(yī)生等能夠迅速地找到相應(yīng)的定位標(biāo)識。因此，在本實施方式中，環(huán)狀套管50還可以設(shè)置在近端部分20內(nèi)的壓力傳感器40的定位標(biāo)識來使用。

另外，由于壓力傳感器40靠近環(huán)狀套管50的位置而設(shè)置，因此可以通過環(huán)狀套管50的定位標(biāo)識作用來定位出近端部分20內(nèi)的壓力傳感器40的大致位置。

如上所述，在一些實施例中，外管30可以聯(lián)接遠(yuǎn)端套管10與近端部分20。在這種情況下，外管30的外周表面優(yōu)選與遠(yuǎn)端套管10和近端部分20的外周表面連續(xù)，由此可以使血壓測量導(dǎo)管1的外周表面形成連續(xù)表面，由此能夠降低血壓測量導(dǎo)管1在血管內(nèi)的阻力。外管30的材料可以為聚酯、聚酰胺、尼龍、尼龍彈性體、聚氨酯、聚酰亞胺等。在本實施方式中，可以通過外管30，使用物理或化學(xué)的方式包括熱熔焊接、激光焊接、醫(yī)用粘結(jié)等方式將遠(yuǎn)端套管10與近端部分20聯(lián)接。

在另外一些實施例中，外管30也可以成為遠(yuǎn)端套管10成型過程的一部分。如此，外管30實質(zhì)上成為遠(yuǎn)端套管10的一部分。接著，通過使用焊接等方式將遠(yuǎn)端套管10與近端部分20緊密連接。另外，遠(yuǎn)端套管10的導(dǎo)絲內(nèi)腔12可以通過熱融成型來形成。

在本實施方式中，也可以在導(dǎo)絲內(nèi)腔12的外側(cè)與外管30的內(nèi)側(cè)之間填充凝膠例如醫(yī)用硅凝膠。

另外，如圖4所示，在遠(yuǎn)端套管10中，導(dǎo)絲內(nèi)腔12可以包括筒狀內(nèi)腔122和從筒狀內(nèi)腔122延續(xù)至外管30并貫穿外管30的側(cè)面的彎曲內(nèi)腔124。這里，筒狀內(nèi)腔122與彎曲內(nèi)腔124連通，由此確保醫(yī)用導(dǎo)絲2能夠進(jìn)入導(dǎo)絲內(nèi)腔12或從導(dǎo)絲內(nèi)腔12退出。

在導(dǎo)絲內(nèi)腔12中，彎曲內(nèi)腔124從筒狀內(nèi)腔122延續(xù)至外管30側(cè)面。相應(yīng)地，外管30形成有與彎曲內(nèi)腔124對應(yīng)的側(cè)開口。具體而言，導(dǎo)絲內(nèi)腔12的內(nèi)徑軸線從筒狀內(nèi)腔122的向彎曲內(nèi)腔124逐漸變化，并且彎曲內(nèi)腔124的靠近外管30側(cè)面的內(nèi)徑軸線與導(dǎo)絲內(nèi)腔12的筒狀內(nèi)腔122內(nèi)徑軸線產(chǎn)生偏離。

通過導(dǎo)絲內(nèi)腔12的這種配置，能夠允許醫(yī)用導(dǎo)絲2進(jìn)入遠(yuǎn)端套管10的導(dǎo)絲內(nèi)腔12，從而有利于醫(yī)用導(dǎo)絲2在導(dǎo)絲內(nèi)腔12滑動。在本實施方式中，如上所述，由于在利用血壓測量導(dǎo)管1進(jìn)行介入治療的FFR測量時，血壓測量導(dǎo)管1只有遠(yuǎn)端部分10被限制在醫(yī)用導(dǎo)絲2內(nèi)滑動，因此，醫(yī)生等能夠快速地操作和更換本實施方式所涉及的血壓測量導(dǎo)管1，由此能夠提高介入治療的手術(shù)效率。

例如，在本實施方式中，示出導(dǎo)絲內(nèi)腔12包括筒狀內(nèi)腔122和從筒狀內(nèi)腔122延續(xù)至外管30并貫穿外管30的側(cè)面的彎曲內(nèi)腔124。但是，導(dǎo)絲內(nèi)腔12也可以僅在遠(yuǎn)端套管10形成貫穿內(nèi)腔，而不經(jīng)過外管30。此時，導(dǎo)絲內(nèi)腔12僅被限制在遠(yuǎn)端套管10，不會延伸至外管30。

在本實施方式中，由于遠(yuǎn)端套管10和近端部分20(主要是包括壓力傳感器40的部分)沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2移動而被送到病人血管內(nèi)的預(yù)定位置，因此，醫(yī)生等在操作本實施方式所涉及的血壓測量導(dǎo)管1時并不需要重新定位醫(yī)用導(dǎo)絲2。

具體而言，例如當(dāng)血壓測量導(dǎo)管1上的壓力傳感器40被定位在狹窄的遠(yuǎn)端(例如狹窄的下游)時，首先測量狹窄遠(yuǎn)端側(cè)的血壓。接著，可以無需調(diào)整醫(yī)用導(dǎo)絲2的位置(即保持醫(yī)用導(dǎo)絲2的位置)，通過移動(例如推進(jìn)和/或縮回)遠(yuǎn)端套管10便能夠使壓力傳感器40到達(dá)狹窄的近端側(cè)，由此，可以在不移動醫(yī)用導(dǎo)絲2的情況下讀取狹窄遠(yuǎn)端和狹窄近端的血壓讀數(shù)。因此，本實施方式所涉及的血壓測量導(dǎo)管1能夠降低介入治療的手術(shù)復(fù)雜度和節(jié)約手術(shù)時間。

圖6是本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管在血管內(nèi)的截面示意圖。圖7是本發(fā)明的實施方式所涉及的血壓測量導(dǎo)管沿著血管長度方向的示意截面圖。

在圖6中，示出了血壓測量導(dǎo)管1在血管100內(nèi)移動的截面示意圖。如圖6所示，在醫(yī)用導(dǎo)絲2在病人血管內(nèi)已經(jīng)放置完成的情況下，血壓測量導(dǎo)管1可以沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2在血管100內(nèi)相對移動，從而方便到定位到病人的血管100的給定狹窄處。另外，圖6也示出了血壓測量導(dǎo)管1在沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2在血管100內(nèi)相對移動時在血管100的大致位置。

在圖7中，示出了病人的血管100出現(xiàn)狹窄的示意圖。如圖7所示，在血管100的血管內(nèi)壁上形成有斑塊110。斑塊110的形成導(dǎo)致該部分血管在X射線下的影像中呈現(xiàn)狹窄。這里，血管100的血流沿著血流方向D從血管100的近端100b流向血管100的遠(yuǎn)端100a。

為了進(jìn)行該狹窄血管的FFR測量，醫(yī)生等通過操作將血壓測量導(dǎo)管1的包括壓力傳感器40的近端部分20置于狹窄血管(例如冠狀動脈)100的遠(yuǎn)端側(cè)100a(即靠近血流的下游)。此時，壓力傳感器40位于狹窄的遠(yuǎn)端側(cè)100a處的遠(yuǎn)端側(cè)(下游)，測得遠(yuǎn)端側(cè)的血壓Pd。然后，將壓力傳感器40置于狹窄的位置(例如狹窄病變110)的近端側(cè)(即血流的上游，例如靠近主動脈)100b的血壓Pp。FFR值可以化簡為遠(yuǎn)端壓力相對于近端壓力的比值，即FFR＝Pd/Pp。在本實施方式中，術(shù)語“下游”和“上游”是相對于血流的正常方向“D”(參見圖7)而言的。

盡管上述詳細(xì)地描述了本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管1，但本發(fā)明并不限于上述實施方式。例如，在一些實施例中，可以沿著遠(yuǎn)端套管10的側(cè)部設(shè)置多個開孔(未圖示)。開孔的設(shè)置能夠減少遠(yuǎn)端套管10內(nèi)的堵塞的可能性。例如，當(dāng)血壓測量導(dǎo)管1移動通過動脈時，血管壁的斑塊110等有可能會進(jìn)入遠(yuǎn)端套管10，阻礙遠(yuǎn)端套管10沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2的相對移動，在遠(yuǎn)端套管10的側(cè)部內(nèi)設(shè)置有開孔可以抑制該負(fù)面效果。

以下，參考圖8，描述本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管的使用方法。

圖8是示出了本發(fā)明的實施方式所涉及的血管內(nèi)壓力測量導(dǎo)管的使用方法的流程圖。在使用血壓測量導(dǎo)管1時，首先，從病人的特定部位(例如股動脈、橈動脈等)進(jìn)行血管穿刺和介入準(zhǔn)備后，將醫(yī)用導(dǎo)絲2送入到體內(nèi)的預(yù)定位置(步驟S10)(參見圖3)。

在上述步驟S10中，由于血管穿刺和介入準(zhǔn)備屬于比較常規(guī)的手術(shù)操作，因此具體的操作細(xì)節(jié)此處不再贅述。在一些實施例中，穿刺點可以選擇為病人的股橫紋下方約2cm，且股動脈搏動的正下方。利用穿刺針在穿刺點穿刺后，沿著穿刺針?biāo)腿雽?dǎo)引鋼絲，接著退出穿刺針，沿著導(dǎo)引鋼絲送入動脈鞘，然后再取出導(dǎo)引鋼絲，由此完成股動脈穿刺。

在完成血管穿刺和介入準(zhǔn)備后，可以經(jīng)由動脈鞘送入導(dǎo)引導(dǎo)管(未圖示)，并將導(dǎo)引導(dǎo)管送入特定位置，并使用造影劑進(jìn)行造影。例如，對于冠心病等，通過注入造影劑在冠狀動脈進(jìn)行動脈造影。本實施方式所使用的導(dǎo)引導(dǎo)管沒有特別限定，例如可以使用杰氏(Judkins)冠狀動脈導(dǎo)管等。

另外，在步驟S10中，由于壓力傳感器40設(shè)置在血壓測量導(dǎo)管1的近端部分20內(nèi)，因此，在沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2推送血壓測量導(dǎo)管1時，減小了血壓測量導(dǎo)管1的橫截面積，因此，能夠降低血壓測量導(dǎo)管1的推送阻力。

然后，在醫(yī)用導(dǎo)絲2上配置血壓測量導(dǎo)管1(即，將醫(yī)用導(dǎo)絲2穿到血壓測量導(dǎo)管1的導(dǎo)絲內(nèi)腔12)，并將血壓測量導(dǎo)管1沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2送入病人血管100的狹窄病變處，使得血壓測量導(dǎo)管1上的壓力傳感器40定位于上述預(yù)定位置的附近(例如，狹窄病變的上游或下游)(步驟S20)。具體而言，醫(yī)生等可以通過操作病人體外的血壓測量導(dǎo)管1的近端部分20，來控制血壓測量導(dǎo)管1沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2的送入位置。在一些實施例中，可以在不需要移動醫(yī)用導(dǎo)絲2的情況下，通過操作近端部分20來使遠(yuǎn)端套管10沿著醫(yī)用導(dǎo)絲2滑動并推進(jìn)遠(yuǎn)端套管10。

在步驟S20中，醫(yī)生等可以通過目測X射線下的由造影劑形成的血管影像來初步判斷病人血管的狹窄程度。同時，在X射線影像的輔助下，醫(yī)生等將本實施方式的血壓測量導(dǎo)管1送入到病人血管100的狹窄病變處。

然后，使用血壓測量導(dǎo)管1的壓力傳感器40來測量該預(yù)定位置處下游的血壓Pd(即遠(yuǎn)端側(cè)100a的血壓Pd)。接著，通過調(diào)整血壓測量導(dǎo)管1的位置，將血壓測量導(dǎo)管1的壓力傳感器40移動到狹窄病變的上游，測量狹窄病變上游的血壓Pp(即近端側(cè)100b的血壓Pp)(步驟S30)。在一些實施例中，在步驟S30中調(diào)整血壓測量導(dǎo)管1的測量位置時，可以不需要重新定位醫(yī)用導(dǎo)絲2的位置，即，可以在保持醫(yī)用導(dǎo)絲2位置不變的情況下，僅通過操作血壓測量導(dǎo)管1便能夠?qū)⒀獕簻y量導(dǎo)管1調(diào)整到狹窄病變的其他位置例如狹窄病變的上游。

盡管在步驟S30中的血壓測量導(dǎo)管1先測量狹窄病變下游的血壓Pd，再測量狹窄病變上游的血壓Pp。然而，本實施方式不限于此，例如也可以先測量狹窄病變上游的血壓Pp，在測量狹窄病變下游的血壓Pd。在這種情況下，也能順利地計算該狹窄病變的FFR值。

另外，在步驟S30中，由壓力傳感器40所產(chǎn)生的血壓信號(遠(yuǎn)端側(cè)的血壓Pd和近端側(cè)的血壓Pp)經(jīng)由信號通路22被輸出到例如體外的處理設(shè)備(未圖示)。

最后，通過病人體外的處理設(shè)備，可以計算出遠(yuǎn)端側(cè)的血壓Pd和近端側(cè)的血壓Pp兩個測量值的比值(下游血壓對上游血壓的比值)Pd/Pp作為FFR的值，即FFR＝Pd/Pp(步驟S40)。在步驟S40中，為了更加精確地計算上述FFR值，在上述處理設(shè)備中可以對上述壓力傳感器40所獲取的血壓信號進(jìn)行誤差處理。

雖然以上結(jié)合附圖和實施方式對本發(fā)明進(jìn)行了具體說明，但是其并不是為了限制本發(fā)明，應(yīng)當(dāng)理解，對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，在不偏離本發(fā)明的實質(zhì)和范圍的情況下，可以對本發(fā)明進(jìn)行變形和改變，這些變形和改變均落入本發(fā)明的權(quán)利要求所保護(hù)的范圍內(nèi)。