本發(fā)明涉及藥品的生產(chǎn)工藝，具體涉及一種輸液用丹參提取方法。

背景技術(shù)：

我國范圍內(nèi)現(xiàn)有應(yīng)用于大容量注射劑的從丹參藥材中提取有效成分技術(shù)，主要基于藥材揀選洗滌、水浸提取、醇沉除雜及蒸餾濃縮的技術(shù)，該方法雖然使用多年，但是其中一些技術(shù)環(huán)節(jié)對(duì)于丹參提取液的品質(zhì)提高仍有不足，如果以此應(yīng)用于大容量注射劑的生產(chǎn)，難于滿足越來越高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明丹參提取新技術(shù)由生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)人員立足于多年研究探索，在保證注冊(cè)工藝合規(guī)的前提下，針對(duì)傳統(tǒng)技術(shù)中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行了比較深的改造，提供一種輸液用丹參提取方法，大大提高了丹參提取液的質(zhì)量指標(biāo)，完全滿足于生產(chǎn)丹參大容量注射劑。

本發(fā)明采用的技術(shù)方案為，一種輸液用丹參提取方法，其特征在于，按照以下步驟制得，

（1）將丹參與水按1：7-8的重量比置于容器中，于沸水中回流浸提40-45分鐘，抽濾分別得到濾液和濾渣；

（2）在2-4℃下向?yàn)V液中逐漸攪拌加入1.5倍體積的80-85%的酒精，80-85%的酒精加入速率為1-1.2ml/s，初始攪拌速率為40-42r/min，最終攪拌速率為80-85r/min，初始攪拌時(shí)間為最終攪拌時(shí)間的1倍，初始攪拌時(shí)間等于酒精加入時(shí)間；

（3）抽濾去溶，濾液在二氧化碳的保護(hù)下反復(fù)閃蒸濃縮至原體積的0.2-0.3倍，得到丹參濃縮液，將丹參濃縮液在12-15℃下以32-35r/min的速率攪拌去沉淀，直至無沉淀析出；

（4）將丹參濃縮液置于5-6℃下以250-280r/min的離心速率離心處理8-9分鐘，靜置去沉淀，再置于1-2℃下以500-600r/min的離心速率離心處理15-17分鐘，再次靜置去沉淀；

（5）將丹參濃縮液通入58-62℃的真空罐內(nèi)，迅速抽真空至1.25-1.28×10^-2pa，保持60-62分鐘。

本發(fā)明有益效果在于，本發(fā)明制得的輸液用丹參提取液雜質(zhì)含量極低，有效物質(zhì)提取率高于93%，提取液在鞣質(zhì)控制、五羥甲基糠醛等多項(xiàng)指標(biāo)與高標(biāo)準(zhǔn)接軌。

其中，步驟（2）中向?yàn)V液中緩慢加入80-85%的酒精，并分不同速率攪拌，使得醇沉去除各類不溶物更為徹底；

步驟（3）中濾液在二氧化碳的保護(hù)下反復(fù)閃蒸濃縮，保證了濾液中各項(xiàng)有效成分的均衡而不損失，使得生產(chǎn)質(zhì)量指標(biāo)非常易于控制；

將丹參濃縮液在12-15℃下以32-35r/min的速率緩慢攪拌，使得丹參提取液中鞣質(zhì)去除非常徹底；

步驟（4）中將丹參濃縮液置于低溫下高速離心處理，能有效去除丹參提取液中的水不溶物質(zhì)，大大提高了產(chǎn)品質(zhì)量；

步驟（5）中采用真空條件低溫蒸餾技術(shù)去除丹參提取液中的殘留溶劑，使得丹參提取液中殘留溶劑檢出為零。

具體實(shí)施方式

實(shí)施例1、 一種輸液用丹參提取方法，其特征在于，按照以下步驟制得，

（1）將丹參與水按1：7的重量比置于容器中，于沸水中回流浸提40分鐘，抽濾分別得到濾液和濾渣；

（2）在2℃下向?yàn)V液中逐漸攪拌加入1.5倍體積的80%的酒精，80%的酒精加入速率為1ml/s，初始攪拌速率為40r/min，最終攪拌速率為80r/min，初始攪拌時(shí)間為最終攪拌時(shí)間的1倍，初始攪拌時(shí)間等于酒精加入時(shí)間；

（3）抽濾去溶，濾液在二氧化碳的保護(hù)下反復(fù)閃蒸濃縮至原體積的0.2倍，得到丹參濃縮液，將丹參濃縮液在12℃下以32r/min的速率攪拌去沉淀，直至無沉淀析出；

（4）將丹參濃縮液置于5℃下以250r/min的離心速率離心處理8分鐘，靜置去沉淀，再置于1℃下以500r/min的離心速率離心處理15分鐘，再次靜置去沉淀；

（5）將丹參濃縮液通入58℃的真空罐內(nèi)，迅速抽真空至1.25×10^-2pa，保持60分鐘。

實(shí)施例2、 一種輸液用丹參提取方法，其特征在于，按照以下步驟制得，

（1）將丹參與水按1：8的重量比置于容器中，于沸水中回流浸提45分鐘，抽濾分別得到濾液和濾渣；

（2）在4℃下向?yàn)V液中逐漸攪拌加入1.5倍體積的85%的酒精，85%的酒精加入速率為1.2ml/s，初始攪拌速率為42r/min，最終攪拌速率為85r/min，初始攪拌時(shí)間為最終攪拌時(shí)間的1倍，初始攪拌時(shí)間等于酒精加入時(shí)間；

（3）抽濾去溶，濾液在二氧化碳的保護(hù)下反復(fù)閃蒸濃縮至原體積的0.3倍，得到丹參濃縮液，將丹參濃縮液在15℃下以35r/min的速率攪拌去沉淀，直至無沉淀析出；

（4）將丹參濃縮液置于6℃下以280r/min的離心速率離心處理9分鐘，靜置去沉淀，再置于2℃下以600r/min的離心速率離心處理17分鐘，再次靜置去沉淀；

（5）將丹參濃縮液通入62℃的真空罐內(nèi)，迅速抽真空至1.28×10^-2pa，保持62分鐘。