本發(fā)明涉及凝膠藥物領域，具體涉及一種用于軟組織損傷的貼劑及其制備方法。

背景技術：

軟組織損傷，組織受創(chuàng)后出現(xiàn)微循環(huán)障礙、無菌性炎癥，致使局部腫脹疼痛。以腫脹、疼痛為主要表現(xiàn)。急性期，局部滲血、水腫，疼痛劇烈。晚期可能出現(xiàn)肌肉、肌腱的粘連、缺血性攣縮，關節(jié)周圍炎，甚至引起關節(jié)僵直。扭傷指間接暴力使肢體和關節(jié)周圍的筋膜、肌肉、韌帶過度扭曲、牽拉，引起損傷或撕裂。多發(fā)生在關節(jié)及關節(jié)周圍的組織。挫傷指直接暴力打擊或沖撞肢體局部，引起該處皮下組織、肌肉、肌腱等損傷。以直接受損部位為主。頸、肩、肘、腕、指間、腕、膝、跺、腰等部位都可引起扭挫傷。其中腰部扭挫傷最常見，多見于青壯年。治療主要以活血化瘀、舒筋通絡、消腫止痛為主。

目前臨床治療上主要治療方法是口服消腫、活血化瘀等藥物或采用針劑、局部封閉止痛等。而消腫藥物對患者胃部、血管等均有較大刺激性，活血化瘀口服、針劑藥物短期內藥物作用不能直達病所且價錢較貴，局部封閉止痛藥基本采用的是非甾體消炎藥、激素類藥物，長期服用會有一定的毒副作用，在治療方法的選擇上更是治標不治本，療效欠佳，給病人帶來了極大的痛苦及精神、經(jīng)濟上的負擔。因此，需要一種針對軟組織損傷的，見效快、療效好、沒有毒副作用的用于軟組織損傷的貼劑。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明旨在提供一種針對軟組織損傷的，見效快、療效好、沒有毒副作用，且對皮膚刺激小的用于軟組織損傷的貼劑。

本發(fā)明的技術方案為：

一種用于軟組織損傷的貼劑，由無紡布背襯層、載藥凝膠層、離型紙覆蓋層組成，所述載藥凝膠層由以下重量份配比的原料制成：高分子物質5-15份、交聯(lián)劑及交聯(lián)調節(jié)劑 0.2-2份、保濕劑10-30份、白芷油0.01-0.05份、桃仁油0.01-0.05份、 薏苡仁油0.01-0.05份、薄荷腦0.01-0.05份、乙醇0.2-1份、純化水55-85份。

進一步的，所述載藥凝膠層由以下重量份配比的原料制成：高分子物質10份、交聯(lián)劑及交聯(lián)調節(jié)劑1份、保濕劑20份、白芷油0.03份、桃仁油0.03份、 薏苡仁油0.03份、薄荷腦0.03份、乙醇0.6份、純化水68.28份。

進一步的，所述白芷油由以下方法制得：

稱取白芷粉碎，采用超臨界CO2萃取，條件為：萃取釜壓力為30MPa，萃取溫度為55℃；分離溫度為40℃，I級分離釜壓力為10MPa，Ⅱ級分離釜壓力為6MPa，CO2流速為2.5L/min，萃取時間為5h，分離釜收集得到油狀物，得白芷油。

進一步的，所述桃仁油由以下方法制得：

稱取桃仁粉碎，采用超臨界CO2萃取，條件為：萃取釜壓力為25MPa，萃取溫度為50℃；分離溫度為40℃，I級分離釜壓力為8MPa，Ⅱ級分離釜壓力為6MPa，CO2流速為2L/min，萃取時間為4h，分離釜收集得到油狀物，得桃仁油。

進一步的，所述薏苡仁油由以下方法制得：

取薏苡仁加10倍量的水，蒸餾提取6小時，收集揮發(fā)油，得薏苡仁油。

進一步的，所述的高分子物質選自透明質酸、膠原蛋白、海藻酸鈉、卡波姆、羧甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚丙烯酸鈉、明膠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮中的一種或幾種的混合物。

進一步的，所述的交聯(lián)劑是鋁、三氯化鋁、三氧化二鋁、甘羥鋁中的一種或幾種的混合物，交聯(lián)調節(jié)劑是檸檬酸、酒石酸、冰醋酸、枸櫞酸、甲酸中的一種或幾種的混合物，交聯(lián)劑和交聯(lián)調節(jié)劑的質量比為1∶0.5-5。

進一步的，所述的保濕劑選自丙三醇、丙二醇、聚乙二醇、維生素E中的一種或幾種的混合物。

本發(fā)明還提供了一種用于軟組織損傷的貼劑的制備方法：

(1)取高分子物質和交聯(lián)調節(jié)劑加純化水，攪拌溶解；

(2)取交聯(lián)劑和保濕劑混合攪拌均勻；

(3)將上述(1)、(2)制成的兩溶液混合攪拌，制成均勻的凝膠；

(4)取白芷油、桃仁油、 薏苡仁油、薄荷腦用乙醇溶解，加入凝膠中，攪拌均勻；

(5)將上述配制好的凝膠經(jīng)涂布到背襯層上，同時離型紙覆蓋層；

(6)裁切成所需大小和形狀，包裝。

本發(fā)明貼敷于頸肩腰腿等身體部位，可以對肩周炎、頸椎病、腰肌勞損以及跌打損傷等引發(fā)的軟組織損傷降溫冷敷，作用較快，對肩周炎、頸椎病、腰肌勞損、跌打損傷均有優(yōu)異的療效。

具體實施方式

取高分子物質中的一種或幾種的混合物和交聯(lián)調節(jié)劑加純化水，攪拌溶解；取交聯(lián)劑和保濕劑中的一種或幾種的混合物，攪拌均勻；將這兩種溶液混合攪拌成均勻的凝膠；取白芷油、桃仁油、 薏苡仁油、薄荷腦用乙醇溶解，加入凝膠中，攪拌均勻；將上述配制好的凝膠經(jīng)涂布到背襯層上，同時離型紙覆蓋層；裁切成所需大小和形狀，包裝。

凝膠成分的不同配比見下述實施例：

實施例1

取質量份數(shù)膠原蛋白5份、聚乙烯醇5份、丙三醇20份、三氧化二鋁0.5份、 酒石酸0.5份、白芷油0.03份、桃仁油0.03份、 薏苡仁油0.03份、薄荷腦0.03份、乙醇0.6 份、純化水68.28份，制成用于軟組織損傷的貼劑。

實施例2

取質量份數(shù)膠原蛋白5份、丙三醇10份、三氧化二鋁0.1份、 酒石酸0.1份、白芷油0.01份、桃仁油0.01份、 薏苡仁油0.01份、薄荷腦0.01份、乙醇0.2 份、純化水55份，制成用于軟組織損傷的貼劑。

實施例3

取質量份數(shù)膠原蛋白5份、聚乙烯醇5份、明膠5份、丙三醇30份、三氧化二鋁1份、 酒石酸1份、白芷油0.05份、桃仁油0.05份、 薏苡仁油0.05份、薄荷腦0.05份、乙醇1 份、純化水75份，制成用于軟組織損傷的貼劑。

目前對本發(fā)明進行了如下試驗：

試驗貼劑：實施例1所制得的貼劑（含有白芷油0.03份、桃仁油0.03份、 薏苡仁油0.03份）；空白貼劑（按實施例1所述方法制得，不含白芷油、桃仁油以及 薏苡仁油）；單味白芷油貼劑（按實施例1所述方法制得，含有白芷油0.09份，不含桃仁油、 薏苡仁油）；單味桃仁油貼劑（按實施例1所述方法制得，含有桃仁油0.09份，不含白芷油、 薏苡仁油）；單味薏苡仁油貼劑（按實施例1所述方法制得，含有薏苡仁油0.09份，不含白芷油、桃仁油）。

試驗方法：將試驗貼劑貼于患處，每天一片。分別于使用1天后、3天后、5天后觀察記錄評價。

試驗分組：現(xiàn)將主要癥狀體征為疼痛、腫脹、瘀血、壓痛、活動功能障礙100例軟組織損傷患者隨機分為如下5組（每組20人）進行試驗：實施例1組（貼實施例1所制得的貼劑）；空白對照組（貼空白貼劑）；白芷油組（貼單味白芷油貼劑）；桃仁油組（貼單味桃仁油貼劑）；薏苡仁油組（貼單味薏苡仁油貼劑）；

評價標準：顯效：疼痛、腫脹、瘀血、壓痛癥狀有一定減輕，功能障礙有所恢復；康復：疼痛、腫脹、瘀血、壓痛癥狀消失，功能障礙消失。無效：疼痛、腫脹、瘀血、壓痛、功能障礙等均無改善。

觀察結果：

使用1天后，實施例1組顯效人數(shù)為8人；空白對照組顯效為0人；白芷油組顯效為2人；桃仁油組顯效為2人；薏苡仁油組顯效為0人；各組康復均為0人。

使用3天后，實施例1組康復4人，剩余顯效12人；空白對照組顯效為5人；白芷油組顯效為8人，另康復2人；桃仁油組顯效為6人，另康復1人；薏苡仁油組顯效為5人，康復0人。

使用5天后，實施例1組共康復8人，剩余顯效12人，無效0人；空白對照組顯效為10人，0人康復，無效10人；白芷油組顯效為11人，共康復4人，無效5人；桃仁油組顯效11人，共康復3人，無效6人；薏苡仁油組顯效為10人，共康復2人，無效8人。

使用2周后，實施例1組共康復16人，剩余顯效4人；空白對照組剩余顯效為11人，共5人康復，無效4人；白芷油組剩余顯效為11人，共康復7人，無效2人；桃仁油組剩余顯效10人，共康復7人，無效3人；薏苡仁油組顯效為10人，共康復6人，無效4人。

試驗過程中，并未有患者有皮膚過敏現(xiàn)象。

由上述試驗結果可得，在相同給藥劑量下，本發(fā)明實施例1貼劑（復方）治療軟組織損傷功效和時長明顯優(yōu)于各單味藥物，說明本發(fā)明藥物組合物，通過三味不同中藥的相互配伍，符合中醫(yī)藥理論，發(fā)揮了協(xié)同增效作用，獲得了更為理想的治療軟組織損傷的功效。

本發(fā)明對治療軟組織損傷有較好的療效，見效快、療效好、沒有毒副作用，且對皮膚刺激小。