交叉引用

本申請(qǐng)依賴于2012年2月7日提交的第61/595,953號(hào)美國(guó)專利臨時(shí)申請(qǐng)，其在此通過(guò)引用以其整體并入。

領(lǐng)域

本說(shuō)明書一般地涉及心血管流動(dòng)輔助設(shè)備。更特別地，本說(shuō)明書涉及一種血管內(nèi)的、可收縮的泵送設(shè)備，該泵送設(shè)備以微創(chuàng)方式被植入和移除且其作用為增加血液動(dòng)力學(xué)受損患者的血流量。

背景

心臟衰竭定義為人的心臟不再能夠提供充足的血流量以滿足身體的需要的情況。充血性心臟衰竭(CHF)指的是其中心臟未有效地將血液傳輸?shù)浇K末器官或不得不通過(guò)增加充盈壓來(lái)實(shí)現(xiàn)的情況。CHF不是其自身的疾病，由影響心臟的許多情況中的任何一種或組合引發(fā)，包括但不限于，心肌梗塞、擴(kuò)張型心肌病、心臟瓣膜疾病、高血壓、肥胖癥、糖尿病和吸煙。這些情況中的全部可通過(guò)使心肌超負(fù)荷或引發(fā)對(duì)心肌的損害而導(dǎo)致CHF。

據(jù)估計(jì)，近500萬(wàn)美國(guó)人患有CHF。患病率、住院和死亡的增加已使CHF成為美國(guó)和世界各地的主要慢性疾病。CHF診斷后，5年內(nèi)的死亡率為50％。每年，僅在美國(guó)就有超過(guò)400,000新病例。CHF的患病率正在隨著人口老齡化而增加。

用于患有CHF患者的治療方法包括藥物的、外科的和生物制藥的(例如，生長(zhǎng)因子、細(xì)胞因子、成肌細(xì)胞和干細(xì)胞)。通過(guò)藥物治療，預(yù)后的改善已經(jīng)達(dá)到了上限。人們普遍認(rèn)為當(dāng)前的藥物治療不能有效地展開(kāi)。心臟移植對(duì)于CHF患者是一種有效的手術(shù)治療。然而，需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了捐贈(zèng)者心臟的可用性。因此，迫切需要機(jī)械解決方案來(lái)治療心臟衰竭。

通常對(duì)于CHF的機(jī)械治療，諸如心室輔助設(shè)備(VAD)的泵被植入等待心臟移植的患者中。VAD作為“移植過(guò)渡(bridge to transplant)”或“永久替代治療(destination therapy)”被植入，以用于那些預(yù)期將變得不能夠泵送足夠的血液來(lái)維持生命的虛弱心臟。VAD通常附接到左心室并從左心室抽取血液，并將血液發(fā)送到主動(dòng)脈。

已經(jīng)提出許多其他設(shè)備以用于協(xié)助患病的心臟和支持代償失調(diào)的血液動(dòng)力學(xué)。例如，轉(zhuǎn)讓給Impella Cardiosystems AG的第5,911,685號(hào)美國(guó)專利描述了“一種血管內(nèi)微型軸流式泵，包括：預(yù)選定的外直徑的圓柱形驅(qū)動(dòng)單元，該圓柱形驅(qū)動(dòng)單元具有布置在其中的遠(yuǎn)端地驅(qū)動(dòng)從其延伸的軸的電動(dòng)馬達(dá)，其中此類軸僅由兩個(gè)軸承支撐，一個(gè)位于所述驅(qū)動(dòng)單元的最末近端處，且另一個(gè)位于所述驅(qū)動(dòng)單元的最末遠(yuǎn)端處；圓柱形血管內(nèi)微型軸流式泵外殼，該外殼剛性地附接到所述驅(qū)動(dòng)單元，具有本質(zhì)上相同的預(yù)選定的外直徑且定向?yàn)橄鄬?duì)于所述驅(qū)動(dòng)單元同軸且遠(yuǎn)端地布置；以及葉輪，其布置在所述泵外殼內(nèi)，剛性地固定到所述軸且緊鄰所述遠(yuǎn)端軸承定位，操作為將液體抽入所述殼體并經(jīng)過(guò)所述殼體并抽在所述驅(qū)動(dòng)單元上。

此外，轉(zhuǎn)讓給Thoratec公司的第7,125,376號(hào)美國(guó)專利描述了“血管內(nèi)心外泵送系統(tǒng)，其用于經(jīng)過(guò)經(jīng)歷充血性心臟衰竭的患者補(bǔ)充血液循環(huán)的，而不用其任何部件連接到患者心臟，心外系統(tǒng)包括：泵，其配置為以心下容積率(subcardiac volumetric rate)經(jīng)過(guò)患者泵送血液，所述泵具有平均流動(dòng)速率，在泵正常操作期間，該平均流動(dòng)速率大體上低于患者健康時(shí)心臟的流動(dòng)速率，泵配置為定位在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)；流入管道，其流體地聯(lián)接到泵以將血液引導(dǎo)到泵，流入管道配置為定位在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)；且流出導(dǎo)管流動(dòng)地耦合到所述泵以直接使血液離開(kāi)泵，配置的流出導(dǎo)管被放置在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)；由此，泵和流入管道和流出管道被配置以便以微創(chuàng)過(guò)程皮下地插入到脈管系統(tǒng)中；且其中泵包括葉輪?！?/p>

對(duì)于患有CHF的患者，心臟復(fù)蘇是可能的，特別是通過(guò)采用生物制藥的治療。心臟復(fù)蘇的可能性被認(rèn)為通過(guò)減少來(lái)自代償失調(diào)狀態(tài)的心臟上的壓力來(lái)增加。然而，手術(shù)地插入心臟中的VAD的存在降低了心臟從CHF復(fù)蘇的可能性。對(duì)于晚期心臟衰竭治療的黃金標(biāo)準(zhǔn)是心臟移植，但是可移植心臟的稀缺性使其對(duì)于絕大多數(shù)患者來(lái)說(shuō)是不可能的。

因此，存在著對(duì)血液動(dòng)力學(xué)輔助設(shè)備的需求，該設(shè)備可以微創(chuàng)方式植入和取出，而不損傷心臟和阻止心臟復(fù)蘇。

概述

本說(shuō)明書針對(duì)一種血管內(nèi)的血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備，包括：具有至少一個(gè)可收縮的葉片的微型螺旋狀螺旋泵(helical screw pump)；圍繞所述泵的可收縮籠狀結(jié)構(gòu)；以及驅(qū)動(dòng)所述泵的馬達(dá)；其中所述設(shè)備從第一收縮結(jié)構(gòu)(collapsed configuration)變換到第二展開(kāi)結(jié)構(gòu)(expanded configuration)，其中第一結(jié)構(gòu)的直徑小于第二結(jié)構(gòu)的直徑，且此外其中所述設(shè)備在植入和取出過(guò)程中被轉(zhuǎn)換成所述第一結(jié)構(gòu)，且所述設(shè)備被轉(zhuǎn)換為所述第二結(jié)構(gòu)以張開(kāi)和操作。

在一個(gè)實(shí)施方案中，血管內(nèi)血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備包括具有內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端的第一軸；具有近端和遠(yuǎn)端的第二軸，其中所述第二軸的所述近端的一部分布置在所述第一軸的遠(yuǎn)端處所述第一軸的一部分所述內(nèi)腔內(nèi)且配置為伸縮進(jìn)入和離開(kāi)所述第一軸的遠(yuǎn)端處所述第一軸的一部分所述內(nèi)腔；至少一組泵葉片，其適合于從第一收縮結(jié)構(gòu)展開(kāi)成展開(kāi)結(jié)構(gòu)，和從展開(kāi)結(jié)構(gòu)向回收縮成所述第一收縮結(jié)構(gòu)，其中所述至少一組泵葉片附接到所述第一軸且布置成使得所述第一軸具有螺旋狀螺旋泵的形式；附接到所述第一軸的所述近端的馬達(dá)，其用于使所述第一軸和所述葉片圍繞所述第二軸同軸地旋轉(zhuǎn)以通過(guò)設(shè)備泵送血液；包圍并容納所述馬達(dá)的外殼；附接到所述第二軸的所述遠(yuǎn)端的帽；多個(gè)臂，每個(gè)具有近端和遠(yuǎn)端，其中所述多個(gè)臂中的每個(gè)的所述近端連接到所述外殼，且其中所述多個(gè)臂中的每個(gè)的所述遠(yuǎn)端附接到所述帽；以及容納在所述外殼內(nèi)的電池，其為所述馬達(dá)提供電力，其中所述設(shè)備在第一收縮結(jié)構(gòu)和展開(kāi)結(jié)構(gòu)之間是可轉(zhuǎn)換的，其中第一收縮結(jié)構(gòu)的直徑小于第二展開(kāi)結(jié)構(gòu)的直徑，其中當(dāng)設(shè)備處于第一收縮結(jié)構(gòu)中時(shí)，所述葉片和所述臂被壓靠所述第一軸，且其中當(dāng)設(shè)備處于所述展開(kāi)結(jié)構(gòu)中時(shí)，所述葉片遠(yuǎn)離所述第一軸展開(kāi)且所述臂遠(yuǎn)離所述第一軸展開(kāi)以形成圍繞所述葉片的籠。

可選擇地，血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備還包括附接到所述馬達(dá)的線，其中所述線提供來(lái)自患者外部的電力和/或控制設(shè)備的電力和/或控制。葉片和所述臂的部分包括形狀記憶金屬。該形狀記憶金屬為鎳鈦合金。血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備還包括定位在所述第一軸的所述近端和所述馬達(dá)之間以用于將旋轉(zhuǎn)傳遞到所述第一軸的聯(lián)軸節(jié)(coupling)。

可選擇地，血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備還包括至少一個(gè)傳感器，其用于傳感所述設(shè)備的功能參數(shù)和/或患者的生理參數(shù)，其中來(lái)自所述傳感器的數(shù)據(jù)被傳輸?shù)娇刂破鳎移渲兴隹刂破魇褂盟鰯?shù)據(jù)控制所述設(shè)備。血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備還包括至少一個(gè)攝像機(jī)。血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備還包括用于基于患者主動(dòng)脈的大小來(lái)改變所述籠的大小的機(jī)構(gòu)。第一軸還包括多個(gè)壓縮環(huán)，以允許在放置期間第一軸的變形。

可選擇地，血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備還包括具有內(nèi)腔的可壓縮的管狀圓筒，以用于引導(dǎo)血液流入所述設(shè)備中，其中所述圓筒定位在所述籠內(nèi)且通過(guò)至少一個(gè)支撐物附接到所述第二軸，此外其中當(dāng)所述設(shè)備在所述第一收縮結(jié)構(gòu)中時(shí)，所述圓筒被壓靠所述第一軸。血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備還包括自充充電電池或逆變器，其中當(dāng)具有植入的所述設(shè)備的患者處于俯臥位時(shí)，所述自充充電電池通過(guò)血液的無(wú)輔助流動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)所述葉片來(lái)充電。

可選擇地，血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備還包括加速計(jì)，其中所述加速計(jì)檢測(cè)患者的位置和產(chǎn)生所述位置的數(shù)據(jù)指示，且其中控制器接收所述數(shù)據(jù)并引起設(shè)備的旋轉(zhuǎn)速度相應(yīng)地調(diào)整。籠具有配置為抵抗在患者的主動(dòng)脈內(nèi)的變位的圓錐形狀。

在另一實(shí)施方案中，血管內(nèi)血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備包括：具有內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端的第一軸；具有近端和遠(yuǎn)端的第二軸，其中所述第二軸的所述近端的一部分布置在所述第一軸的遠(yuǎn)端處所述第一軸的一部分所述內(nèi)腔內(nèi)且配置為伸縮進(jìn)入和離開(kāi)所述第一軸的遠(yuǎn)端處所述第一軸的一部分所述內(nèi)腔；附接到所述第一軸的至少一組可收縮的泵葉片，所述葉片布置成使得所述第一軸形成螺旋狀螺旋泵；馬達(dá)，其附接到所述第一軸的所述近端以使所述第一軸和所述至少一組可收縮的葉片圍繞所述第二軸同軸地旋轉(zhuǎn)，以通過(guò)設(shè)備泵送血液；包圍并容納所述馬達(dá)的外殼；附接到所述第二軸的所述遠(yuǎn)端的帽；長(zhǎng)形的可收縮的管狀圓筒，其具有內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端的，其中所述圓筒通過(guò)多個(gè)支撐物附接到所述第二軸；以及，容納在所述外殼中的為所述馬達(dá)提供電力的電池。

在另一個(gè)實(shí)施方案中，血管內(nèi)血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備包括：具有內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端的第一軸；具有近端和遠(yuǎn)端的第二軸，其中所述第二軸的所述近端的一部分布置在所述第一軸的遠(yuǎn)端處所述第一軸的一部分所述內(nèi)腔內(nèi)且配置為伸縮進(jìn)入和離開(kāi)所述第一軸的遠(yuǎn)端處所述第一軸的一部分所述內(nèi)腔；聯(lián)接到所述第一軸的所述近端且是圍繞所述第一軸的所述近端同軸地可旋轉(zhuǎn)的第一軸承；聯(lián)接到所述第二軸的所述遠(yuǎn)端且是圍繞所述第二軸的所述遠(yuǎn)端同軸地可旋轉(zhuǎn)的第二軸承；至少一組可收縮的泵葉片，其在第一端處附接到所述第一軸承并且在第二端處附接到所述第二軸承，所述葉片布置成使得所述第一軸和所述第二軸形成螺旋狀螺旋泵；附接到所述第一軸的所述近端的外殼；附接到所述第二軸的所述遠(yuǎn)端的帽；以及多個(gè)臂，每個(gè)具有近端和遠(yuǎn)端，其中所述多個(gè)臂中的每個(gè)的所述近端附接到所述外殼且其中所述多個(gè)臂中的每個(gè)的所述遠(yuǎn)端附接到所述帽；其中所述臂的部分為磁控的(magnetically charged)且通過(guò)磁耦合引起所述葉片旋轉(zhuǎn)；其中所述設(shè)備在第一收縮結(jié)構(gòu)和第二展開(kāi)結(jié)構(gòu)之間是可轉(zhuǎn)換的，其中第一結(jié)構(gòu)的直徑小于第二結(jié)構(gòu)的直徑，此外其中所述設(shè)備在植入和取出期間轉(zhuǎn)換為所述第一結(jié)構(gòu)，且所述設(shè)備轉(zhuǎn)換為所述第二結(jié)構(gòu)以用于張開(kāi)和操作，此外其中當(dāng)所述設(shè)備在所述第一結(jié)構(gòu)中時(shí)所述第二軸部分地向遠(yuǎn)端地自所述第一軸伸出且所述葉片和所述臂被壓靠所述第一軸，此外其中當(dāng)設(shè)備在所述第二結(jié)構(gòu)中時(shí)所述第二軸部分地向近端地縮入所述第一軸中，所述葉片遠(yuǎn)離所述第一軸展開(kāi)，且所述臂遠(yuǎn)離所述第一軸展開(kāi)，以形成圍繞所述葉片的籠，此外其中所述臂接觸主動(dòng)脈的內(nèi)壁以將設(shè)備保持在合適的位置上。

在另一個(gè)實(shí)施方案中，本說(shuō)明書公開(kāi)了移植上面公開(kāi)的血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備的方法，其中該方法包括：提供具有內(nèi)腔、近端、遠(yuǎn)端和布置在所述內(nèi)腔中的引導(dǎo)線的管狀鞘；創(chuàng)建進(jìn)入患者動(dòng)脈中的接入點(diǎn)(access point)；將所述鞘和線插入所述動(dòng)脈中并推進(jìn)它使得所述鞘的所述遠(yuǎn)端定位在所述患者的降主動(dòng)脈內(nèi)；將在所述第一結(jié)構(gòu)中的所述流動(dòng)輔助設(shè)備插入所述鞘中并沿著所述引導(dǎo)線將其推進(jìn)到所述鞘的所述遠(yuǎn)端；提供定位設(shè)備，所述定位設(shè)備包括具有近端和遠(yuǎn)端的長(zhǎng)形柔性軸，其中所述遠(yuǎn)端聯(lián)接到所述流動(dòng)輔助設(shè)備的所述外殼，且所述近端由醫(yī)生操縱；使用所述定位設(shè)備推進(jìn)所述流動(dòng)輔助設(shè)備超出所述鞘的所述遠(yuǎn)端，且將所述流動(dòng)輔助設(shè)備定位在所述患者的主動(dòng)脈內(nèi)，其中一旦所述流動(dòng)輔助設(shè)備超出所述鞘的所述遠(yuǎn)端，則所述流動(dòng)輔助設(shè)備被動(dòng)地從所述第一結(jié)構(gòu)展開(kāi)成所述第二結(jié)構(gòu)；將所述定位設(shè)備與所述流動(dòng)輔助設(shè)備分開(kāi)，且從所述主動(dòng)脈經(jīng)由所述動(dòng)脈移除所述定位設(shè)備和所述鞘；以及閉合所述動(dòng)脈中的所述接入點(diǎn)。

可選擇地，該動(dòng)脈是股動(dòng)脈、髂外動(dòng)脈、髂總動(dòng)脈、鎖骨下動(dòng)脈、肱動(dòng)脈、腋動(dòng)脈中的任一種。該流動(dòng)輔助設(shè)備定位在所述降主動(dòng)脈內(nèi)左頭臂干和遠(yuǎn)離腎動(dòng)脈的點(diǎn)之間。

在另一個(gè)實(shí)施方案中，說(shuō)明書公開(kāi)了一種血管閉合設(shè)備，包括：長(zhǎng)形管狀鞘，其具有鞘內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端；長(zhǎng)形干預(yù)工具(tamper tool)，其布置在所述鞘內(nèi)腔內(nèi)且具有工具內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端，其中所述工具的所述遠(yuǎn)端靠近所述鞘的所述遠(yuǎn)端定位且定位在所述鞘的所述遠(yuǎn)端內(nèi)，且所述工具的所述近端延伸超出所述鞘的所述近端，此外其中所述工具包括在所述近端處的手柄；以及一對(duì)可壓縮盤，其在所述工具的所述遠(yuǎn)端遠(yuǎn)側(cè)定位在所述鞘的所述遠(yuǎn)端內(nèi)并定位成與所述工具的所述遠(yuǎn)端接觸，所述盤通過(guò)中心構(gòu)件連接且在第一結(jié)構(gòu)和第二結(jié)構(gòu)之間是可轉(zhuǎn)換的，其中當(dāng)在所述第一結(jié)構(gòu)中時(shí)所述盤被壓縮并具有管狀形狀，且當(dāng)在所述第二結(jié)構(gòu)中時(shí)所述盤展開(kāi)并具有傘形狀，此外其中通過(guò)推動(dòng)所述工具的所述手柄使得所述工具向遠(yuǎn)端地移動(dòng)到所述鞘中并推出所述盤，所述盤是超出所述鞘的所述遠(yuǎn)端可張開(kāi)的；此外其中布置在所述鞘內(nèi)時(shí)，所述盤在所述第一結(jié)構(gòu)中，且當(dāng)被推進(jìn)超出所述鞘的所述遠(yuǎn)端時(shí)，所述盤在所述第二結(jié)構(gòu)中；其中，當(dāng)所述盤在所述第二結(jié)構(gòu)中張開(kāi)時(shí)，第一遠(yuǎn)端盤被定位在血管內(nèi)且第二近端盤定位在血管外，其中中心構(gòu)件堵塞所述血管的壁中的開(kāi)口。

在另一個(gè)實(shí)施方案中，本說(shuō)明書公開(kāi)了使用上述公開(kāi)的閉合設(shè)備閉合血管壁中的開(kāi)口的方法，其中該方法包括以下步驟：提供具有近端和遠(yuǎn)端的引導(dǎo)線；穿過(guò)所述開(kāi)口將所述引導(dǎo)線的所述遠(yuǎn)端插入到所述血管中；將所述引導(dǎo)線的所述近端插入到所述工具內(nèi)腔中且沿著所述引導(dǎo)線推進(jìn)所述閉合設(shè)備；將所述鞘的所述遠(yuǎn)端定位在所述血管的內(nèi)部中；推動(dòng)所述閉合設(shè)備的所述工具的所述手柄，以推進(jìn)遠(yuǎn)端盤超出所述鞘的所述遠(yuǎn)端，所述遠(yuǎn)端盤在所述血管內(nèi)被動(dòng)地展開(kāi)成所述第二結(jié)構(gòu)；向回拉動(dòng)所述閉合設(shè)備以將所述遠(yuǎn)端盤抵靠著所述血管的內(nèi)壁定位；推動(dòng)所述閉合設(shè)備的所述工具的所述手柄以推進(jìn)近端盤超出所述鞘的所述遠(yuǎn)端，所述近端盤在所述血管之外被動(dòng)地展開(kāi)成所述第二結(jié)構(gòu)，且抵靠著所述血管的外壁?？?，使得遠(yuǎn)端盤和近端盤以及中心構(gòu)件起作用為堵塞所述血管中的所述開(kāi)口；以及，用所述工具和所述引導(dǎo)線移除所述鞘。

本發(fā)明的上述的和其他的實(shí)施方案將在下面提供的附圖和詳細(xì)描述中更深入的描述。

附圖說(shuō)明

本發(fā)明的這些和其他的特征和優(yōu)點(diǎn)將進(jìn)一步被領(lǐng)會(huì)，因?yàn)楫?dāng)與附圖結(jié)合考慮時(shí)通過(guò)參照詳細(xì)描述它們變得更好理解：

圖1為在展開(kāi)的張開(kāi)的結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的一個(gè)實(shí)施方案的斜視前視圖；

圖2為主動(dòng)脈的斜視剖面圖，描繪了定位在其中的處于展開(kāi)的張開(kāi)的結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的一個(gè)實(shí)施方案；

圖3為處于收縮的可遞送的結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的一個(gè)實(shí)施方案的斜視前視圖；

圖4A為斜視前視圖，描述了與另一個(gè)在收縮的可遞送結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備并排的在展開(kāi)的張開(kāi)的結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的一個(gè)實(shí)施方案；

圖4B為側(cè)視圖，描述了圖4A的與另一個(gè)在收縮的可遞送結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備并排的在展開(kāi)的張開(kāi)的結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的相同實(shí)施方案；

圖5A為在展開(kāi)的張開(kāi)的結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的一個(gè)實(shí)施方案的側(cè)視圖，描述了從螺旋狀螺旋泵的兩側(cè)移除的兩個(gè)籠支撐構(gòu)件；

圖5B為心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的帶有一個(gè)附接葉片的外軸部分葉片附接段的一個(gè)實(shí)施方案的斜視側(cè)視圖；

圖6A為心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的螺旋狀螺旋泵的一個(gè)實(shí)施方案的斜前視圖，描述了在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中的兩組螺旋狀葉片；

圖6B為圖6A的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的螺旋狀螺旋泵的相同實(shí)施方案的側(cè)視圖，描述了在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中的兩組螺旋狀葉片；

圖7A為在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的螺旋狀螺旋泵的一個(gè)實(shí)施方案的斜視前視圖，描述了一組螺旋狀葉片；

圖7B為圖7A的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的螺旋狀螺旋泵的相同實(shí)施方案的側(cè)視圖，描述了在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中的一組螺旋狀葉片；

圖7C為圖7A的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的螺旋狀螺旋泵的相同實(shí)施方案的前上視圖，描述了在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中的一組螺旋狀葉片；

圖8A為心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的螺旋狀螺旋泵的一個(gè)實(shí)施方案的斜前視圖，描述了在收縮結(jié)構(gòu)中的一組螺旋狀葉片；

圖8B為圖8A的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的螺旋狀螺旋泵的相同實(shí)施方案的側(cè)視圖，描述了在收縮結(jié)構(gòu)下的一組螺旋葉片；

圖8C為圖8A的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的螺旋狀螺旋泵相同實(shí)施方案的前上視圖，描述了在收縮結(jié)構(gòu)中的一組螺旋狀葉片；

圖9A為在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中一起形成為單一籠臂的兩個(gè)籠支撐構(gòu)件的一個(gè)實(shí)施方案的斜視前視圖；

圖9B為圖9A的在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中一起形成為單一籠臂的兩個(gè)籠支撐構(gòu)件的相同實(shí)施方案的側(cè)視圖；

圖9C為圖9A的在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中一起形成為單一籠臂的兩個(gè)籠支撐構(gòu)件的相同實(shí)施方案的自上向下的視圖；

圖9D為圖9A的在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中一起形成為單一籠臂的兩個(gè)籠支撐構(gòu)件的相同實(shí)施方案的前上視圖；

圖10A為在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中組合在一起以形成完整的籃狀籠的四個(gè)籠臂的一個(gè)實(shí)施方案的斜視前視圖；

圖10B為圖10A的在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中組合在一起形成完整的籃狀籠的四個(gè)籠臂的相同實(shí)施方案的側(cè)視圖；

圖10C為圖10A的在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中組合在一起形成完整的籃狀籠的四個(gè)籠臂的相同實(shí)施方案的前上視圖；

圖11A為在收縮結(jié)構(gòu)中組合在一起形成完整的籃狀籠的四個(gè)籠臂的一個(gè)實(shí)施方案的斜視、前視圖；

圖11B為圖11A的在收縮結(jié)構(gòu)中組合在一起形成完整的籃狀籠的四個(gè)籠臂的相同實(shí)施方案的側(cè)視圖；

圖11C為圖11A的在收縮結(jié)構(gòu)中組合在一起形成完整的籃狀籠的四個(gè)籠臂的相同實(shí)施方案的前上視圖；

圖12A是動(dòng)脈閉合設(shè)備的一個(gè)實(shí)施方案的側(cè)視圖，描述了設(shè)備的定位在遞送鞘內(nèi)的動(dòng)脈閉合盤；

圖12B為圖12A的動(dòng)脈閉合設(shè)備的相同實(shí)施方案的側(cè)視圖，描述了從遞送鞘的遠(yuǎn)端展開(kāi)和張開(kāi)的遠(yuǎn)端動(dòng)脈閉合盤；

圖12C為圖12A的動(dòng)脈閉合設(shè)備的相同實(shí)施方案的側(cè)視圖，描述了從遞送鞘的遠(yuǎn)端展開(kāi)和張開(kāi)的遠(yuǎn)端動(dòng)脈閉合盤和近端動(dòng)脈閉合盤兩者；

圖12D為完全張開(kāi)的動(dòng)脈閉合盤的一個(gè)實(shí)施方案的側(cè)視圖，其中遞送鞘移除；

圖12E為動(dòng)脈閉合盤的一個(gè)實(shí)施方案的圖，描述了用于將盤展開(kāi)成其張開(kāi)結(jié)構(gòu)的支撐物；

圖13為圖示了涉及依據(jù)本說(shuō)明書的一個(gè)實(shí)施方案在患者的降主動(dòng)脈中植入血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備的步驟的流程圖；且

圖14為圖示了涉及依據(jù)本說(shuō)明書的一個(gè)實(shí)施方案使用動(dòng)脈閉合設(shè)備閉合動(dòng)脈接入點(diǎn)的步驟的流程圖。

詳細(xì)描述

本說(shuō)明書針對(duì)一種血管內(nèi)的、可收縮的泵送設(shè)備，其以微創(chuàng)方式被植入和移除，且其作用是增加血液動(dòng)力學(xué)受損患者的血流量。設(shè)備定位在主動(dòng)脈內(nèi)、主動(dòng)脈弓的下游，且通過(guò)增加全身血流量來(lái)使患病心臟減負(fù)。在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備為具有近端和遠(yuǎn)端的長(zhǎng)形的、圓柱形設(shè)備，其包括微型泵、封閉所述泵的籃狀籠和驅(qū)動(dòng)泵的馬達(dá)。在一個(gè)實(shí)施方案中，用于馬達(dá)的電源由內(nèi)部電池提供。在另一實(shí)施方案中，至少一條線從設(shè)備的近端延伸并為設(shè)備提供電力。

可選擇地，在一個(gè)實(shí)施方案中，線也提供對(duì)于設(shè)備的控制。在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備包括在其遠(yuǎn)端處的帽。在一個(gè)實(shí)施方案中，泵是諸如阿基米德泵的螺旋狀螺旋泵，其包括旋轉(zhuǎn)軸，至少一組可收縮泵葉片附接到該旋轉(zhuǎn)軸。在一個(gè)實(shí)施方案中，旋轉(zhuǎn)軸包括內(nèi)部部分和外部部分，其中內(nèi)部部分能夠進(jìn)行部分地進(jìn)入外部部分和從外部部分出來(lái)的可滑動(dòng)移動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施方案中，軸上的預(yù)裝載的壓縮分離環(huán)提供流體緊密密封，并允許通過(guò)泵葉片上的壓力和撓性聯(lián)軸節(jié)引入的任何軸向位移?；\包括大量支撐構(gòu)件且為泵提供支撐并將泵錨固在降主動(dòng)脈內(nèi)?；\支撐構(gòu)件的各部分和泵葉片包括形狀記憶金屬，形狀記憶金屬允許設(shè)備從第一可遞送的和收縮的結(jié)構(gòu)變化成第二張開(kāi)的和展開(kāi)的結(jié)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施方案中，每個(gè)支撐構(gòu)件的各部分和泵葉片包括鎳鈦合金。在一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)設(shè)備被收縮時(shí)，旋轉(zhuǎn)軸的內(nèi)部部分部分地從外部部分延伸，造成設(shè)備在收縮結(jié)構(gòu)中時(shí)變得細(xì)長(zhǎng)。同時(shí)，泵葉片和籠支撐構(gòu)件向設(shè)備中心收縮，導(dǎo)致當(dāng)在收縮結(jié)構(gòu)中時(shí)設(shè)備的總直徑減小。

在一個(gè)實(shí)施方案中，本說(shuō)明書的血管內(nèi)的、可收縮的泵送設(shè)備包括至少一個(gè)傳感器。在一個(gè)實(shí)施方案中，傳感器是全3D空間輪廓壓力四分傳感器(full 3D space profile pressure quad-sensor)。在另一個(gè)實(shí)施方案中，傳感器是流入式四分傳感器。在另一個(gè)實(shí)施方案中，傳感器是溫度和流出式四分傳感器?；谠谠O(shè)備的任何階段的可比較的傳感器對(duì)的差異，傳感器被用于傳達(dá)關(guān)于初始定位和初始主動(dòng)脈壁接近度的信息。在一個(gè)實(shí)施方案中，傳感器將重要的設(shè)備功能信息提供給健康護(hù)理專業(yè)人士。在另一實(shí)施方案中，設(shè)備包括定位在沿著設(shè)備長(zhǎng)度的不同位置處的兩個(gè)或更多個(gè)傳感器。在一個(gè)實(shí)施方案中，第一傳感器靠近設(shè)備的遠(yuǎn)端定位，且第二傳感器靠近設(shè)備的近端定位。第一傳感器和第二傳感器之間的測(cè)量值的差異用于確定流動(dòng)速率和設(shè)備的功能。在一個(gè)實(shí)施方案中，本說(shuō)明書的血管內(nèi)的、可收縮的泵送設(shè)備包括至少一個(gè)攝像機(jī)。在一個(gè)實(shí)施方案中，攝像機(jī)靠近設(shè)備的遠(yuǎn)端定位。在一個(gè)實(shí)施方案中，攝像機(jī)為紅外(IR)電荷耦合器件(CCD)攝像機(jī)。

在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備經(jīng)過(guò)患者的動(dòng)脈經(jīng)皮地植入。在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備經(jīng)由股動(dòng)脈引入。在另一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備經(jīng)由髂外動(dòng)脈引入。在另一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備經(jīng)由髂總動(dòng)脈引入。在又一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備經(jīng)由鎖骨下動(dòng)脈引入。在一個(gè)實(shí)施方案中，在患者的大腿區(qū)域中實(shí)施穿刺，且鞘被引入到股動(dòng)脈中，且鞘的遠(yuǎn)端定位在主動(dòng)脈中。設(shè)備被機(jī)械地插入到鞘中。鞘具有的直徑小于設(shè)備處于展開(kāi)結(jié)構(gòu)中時(shí)的直徑，且大于設(shè)備處于收縮結(jié)構(gòu)中時(shí)的直徑。在一個(gè)實(shí)施方案中，將設(shè)備插入到鞘中的行為導(dǎo)致設(shè)備壓縮成其收縮結(jié)構(gòu)。鞘和收縮的設(shè)備被推進(jìn)到患者主動(dòng)脈中直到期望的部署位置。在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備在左側(cè)頭臂干正下游部署在降主動(dòng)脈中。在另一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備在腎動(dòng)脈正下游部署在降主動(dòng)脈中。在各種其它實(shí)施方案中，設(shè)備部署在腎動(dòng)脈正下游和左側(cè)頭臂干之間沿著降主動(dòng)脈的任何位置，要小心不要堵塞包含在其內(nèi)的任何分支。在各種其它實(shí)施方案中，穿過(guò)鎖骨下動(dòng)脈、腋動(dòng)脈或肱動(dòng)脈獲得接入。

一旦鞘和設(shè)備已到達(dá)期望的部署位置，則鞘縮回而設(shè)備通過(guò)附接的定位軸保持在合適的位置上。定位軸是具有近端和遠(yuǎn)端的長(zhǎng)形的柔性的實(shí)心軸。該軸的遠(yuǎn)端用螺釘或卡箍(clip)附接到設(shè)備的近端，且該軸穿過(guò)鞘的整個(gè)長(zhǎng)度。該軸的近端從鞘的近端退出，并包括可在鞘外操縱的近端把手。在設(shè)備適當(dāng)?shù)囟ㄎ缓螅撦S經(jīng)由解鎖機(jī)構(gòu)從設(shè)備分離。在一個(gè)實(shí)施方案中，一旦鞘已離開(kāi)設(shè)備，則泵葉片和籠支撐構(gòu)件展開(kāi)，且旋轉(zhuǎn)軸的內(nèi)部部分部分地縮到所述軸的外部部分中。在另一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)處于展開(kāi)結(jié)構(gòu)中時(shí)，旋轉(zhuǎn)軸的遠(yuǎn)端部分部分地延伸到遠(yuǎn)端帽中。在該實(shí)施方案中，遠(yuǎn)端帽包括流體填充腔，以容納旋轉(zhuǎn)軸的遠(yuǎn)端部分。當(dāng)籠展開(kāi)時(shí)，流體被排出。當(dāng)設(shè)備變成其張開(kāi)的、展開(kāi)的結(jié)構(gòu)時(shí)，它的長(zhǎng)度變短且直徑增加?；\支撐構(gòu)件停靠于主動(dòng)脈的壁上，且具有附接的泵葉片的旋轉(zhuǎn)軸在籠內(nèi)自由地旋轉(zhuǎn)。定位軸從設(shè)備的近端脫離并從鞘移除。然后鞘從患者移除。在設(shè)備具有內(nèi)部電池的實(shí)施方案中，穿刺部位被縫合閉合。在設(shè)備包括電源線和/或控制線的可選擇的實(shí)施方案中，所述線從穿刺部位延伸，并固定在患者皮膚處。在一個(gè)實(shí)施方案中，線延伸到位于腰帶或腰帶水平面處的內(nèi)衣中的電池組和/或控制組。

本說(shuō)明書還針對(duì)用于從患者的主動(dòng)脈移除泵送設(shè)備的取出設(shè)備。在一個(gè)實(shí)施方案中，取出設(shè)備類似于題目為“Heart Failure/Hemodynamic Device(心臟衰竭/血液動(dòng)力學(xué)設(shè)備)”且轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明的申請(qǐng)人的第7,878,967號(hào)美國(guó)專利中描述的設(shè)備，該專利在此整體地并入。在一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)泵送設(shè)備準(zhǔn)備被移除時(shí)，如果剩余，則使用電源線和/或控制線再次將鞘經(jīng)皮地引入到股動(dòng)脈中。在另一個(gè)實(shí)施方案中，控制線和電源線包括至少兩個(gè)單獨(dú)的線，其來(lái)自于設(shè)備的近端部分的對(duì)角線相對(duì)的端部。移除設(shè)備然后被插入到鞘中，且移除設(shè)備和鞘被穿過(guò)脈管系統(tǒng)推進(jìn)到降主動(dòng)脈中并且直到泵送設(shè)備。然后取出設(shè)備被進(jìn)一步推進(jìn)超出鞘的端部。取出設(shè)備的遠(yuǎn)端與泵送設(shè)備的近端對(duì)接，使得泵送設(shè)備變得連接到取出設(shè)備。該連接可以是機(jī)械鎖定機(jī)構(gòu)或磁力輔助的。然后取出設(shè)備帶著泵送裝備縮回到鞘中。在一個(gè)實(shí)施方案中，被加強(qiáng)以增加強(qiáng)度的附接的近端線和封閉線的護(hù)套可用于將設(shè)備拉入鞘中。當(dāng)籠與鞘接觸時(shí)，支撐構(gòu)件被朝著泵送設(shè)備的中心壓回?；\的壓縮導(dǎo)致旋轉(zhuǎn)軸的內(nèi)部部分部分地從所述旋轉(zhuǎn)軸的外部部分延伸出來(lái)。在其中遠(yuǎn)端帽包括腔以容納軸的遠(yuǎn)端部分的另一個(gè)實(shí)施方案中，在取出期間遠(yuǎn)端帽遠(yuǎn)離軸延伸且所述腔用血液填充。在一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)籠漸漸收縮時(shí)，具有螺旋狀泵葉片的軸反向旋轉(zhuǎn)。初始葉片形狀和完全展開(kāi)的葉片形狀開(kāi)發(fā)有使得當(dāng)反向旋轉(zhuǎn)時(shí)允許葉片變形并采取與插入階段相似的形狀的葉片輪廓。在一個(gè)實(shí)施方案中，封閉的籠的內(nèi)部構(gòu)造和細(xì)節(jié)將為泵葉片提供進(jìn)一步的支撐和引導(dǎo)以協(xié)助它們變形和有效地將它們放置在壓縮的籠的內(nèi)部空間中?；\支撐構(gòu)件的壓縮和旋轉(zhuǎn)軸內(nèi)部部分的延伸導(dǎo)致螺旋狀泵葉片的收縮。經(jīng)由所附接的取出設(shè)備將泵送設(shè)備拉入鞘中導(dǎo)致泵送設(shè)備恢復(fù)到其收縮的、可取出的結(jié)構(gòu)。一旦完全撤回到鞘中，則泵送設(shè)備連同附接的取出設(shè)備和鞘穿過(guò)股動(dòng)脈被移除，且接入點(diǎn)被縫合閉合。在一個(gè)實(shí)施方案中，篩狀過(guò)濾器附接到取出設(shè)備的遠(yuǎn)端。當(dāng)取出設(shè)備延伸超出鞘的遠(yuǎn)端時(shí)，該圓形過(guò)濾器被部署。該過(guò)濾器捕獲在取出泵送設(shè)備過(guò)程中逐出的任何碎片。設(shè)備被縮回到鞘中后，過(guò)濾器然后也連同設(shè)備一起收縮到鞘中。

在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備的取出使用附接到泵送設(shè)備的近端的兩條線。使用兩條線作為將取出設(shè)備引導(dǎo)到泵送設(shè)備的軌道來(lái)將取出設(shè)備插入到接入血管中。在一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)施加張力時(shí)，線可被用于拉長(zhǎng)泵送設(shè)備的軸，從而在取出之前收縮設(shè)備。

在其中泵送設(shè)備包括內(nèi)部電池且沒(méi)有線從患者身體延伸的另一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備的取出使用磁力。泵送設(shè)備的近端和取出設(shè)備的遠(yuǎn)端被以相反的極性磁化，使得當(dāng)取出設(shè)備被推進(jìn)到部署的泵送設(shè)備時(shí)，兩端將連接。

可選擇地，在一個(gè)實(shí)施方案中，泵的旋轉(zhuǎn)軸包含可拉伸材料，而不是內(nèi)部部分和外部部分。當(dāng)設(shè)備收縮時(shí)，軸拉伸，增加了設(shè)備的長(zhǎng)度。一旦從插入鞘釋放，則軸縮成其默認(rèn)形狀。在該實(shí)施方案中，至少一組葉片僅附接在軸的近端和遠(yuǎn)端處。當(dāng)軸被拉伸時(shí)，葉片和籠支撐構(gòu)件拉伸，并朝向所述軸的中心壓縮。當(dāng)軸縮成其默認(rèn)形狀時(shí)，葉片回到其可操作的、展開(kāi)的結(jié)構(gòu)。

可選擇地，在一個(gè)實(shí)施方案中，至少一組葉片僅附接到定位在軸的近端和遠(yuǎn)端處的軸承。在該實(shí)施方案中，只有葉片隨軸承旋轉(zhuǎn)。在一個(gè)實(shí)施方案中，葉片通過(guò)磁耦合被旋轉(zhuǎn)。軸不旋轉(zhuǎn)，導(dǎo)致更少的活動(dòng)件和更低的功耗。該實(shí)施方案可用在如上所述的伸縮軸或可拉伸軸上。

可選擇地，在一個(gè)實(shí)施方案中，籃狀籠充當(dāng)定子，且旋轉(zhuǎn)葉片使得整個(gè)螺旋狀葉片組和籠被磁力地激活并變成無(wú)芯馬達(dá)的轉(zhuǎn)子，消除了對(duì)于在設(shè)備近端處的電動(dòng)馬達(dá)的需求。在該實(shí)施方案中，葉片包含磁場(chǎng)材料并且籠部件具有電誘導(dǎo)極化磁場(chǎng)的能力。

可選擇地，在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備包括剛好位于籠內(nèi)的可收縮的、連續(xù)的圓筒。圓筒在其遠(yuǎn)端和近端處是敞開(kāi)的，以允許血液通過(guò)。泵的葉片和圓筒之間的空間是最小化的，通過(guò)減小圍繞葉片的泄漏量提高了設(shè)備效率。在一個(gè)實(shí)施方案中，葉片和圓筒像帶電似的，使得圓筒將被磁懸浮且不與葉片接觸。

可選擇地，在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備包括可收縮的、連續(xù)的圓筒來(lái)代替籃狀籠。圓筒在其遠(yuǎn)端和近端處是敞開(kāi)的，以允許血液通過(guò)。圓筒的外側(cè)圓周停靠于主動(dòng)脈的內(nèi)壁上。在一個(gè)實(shí)施方案中，圓筒通過(guò)可收縮的支柱附接到設(shè)備。泵的葉片和圓筒之間的空間是最小化的，通過(guò)減小圍繞葉片的泄漏量提高了設(shè)備的效率。

可選擇地，在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備包括根據(jù)患者的主動(dòng)脈的大小調(diào)整設(shè)備在張開(kāi)結(jié)構(gòu)中的直徑的機(jī)構(gòu)。在一個(gè)實(shí)施方案中，從設(shè)備的近端引導(dǎo)的電源線/控制線使醫(yī)生能夠通過(guò)延伸或縮回外軸部分內(nèi)的內(nèi)軸部分來(lái)調(diào)節(jié)(dial in)籠直徑。

可選擇地，在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備以一種方式設(shè)計(jì)，使得當(dāng)在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中時(shí)，所述設(shè)備呈現(xiàn)出略微橢圓形形狀，其中近端在直徑上略小于遠(yuǎn)端。這樣的設(shè)計(jì)提供了至少兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)。首先，設(shè)備像圓錐體一樣位于主動(dòng)脈中，抵抗由恒定的血液流動(dòng)和設(shè)備所經(jīng)受的向前的壓力引起的遷移。其次，因?yàn)槠涓菀椎匕惭b回鞘中，因此設(shè)備更容易取出。

可選擇地，在一個(gè)實(shí)施方案中，磁耦合用于馬達(dá)和泵之間，其中馬達(dá)零件被密封，使得沒(méi)有流體滲漏可發(fā)生。

可選擇地，在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備包括在其近端的自充電電池。在該實(shí)施方案中，設(shè)備包括逆變器。當(dāng)患者休息且設(shè)備不被使用時(shí)，由心臟產(chǎn)生的血液流動(dòng)所引發(fā)的慣性和動(dòng)量繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)葉片并作為能量存儲(chǔ)以供當(dāng)設(shè)備在運(yùn)行中時(shí)使用。

可選擇地，在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備包括加速計(jì)，以檢測(cè)由患者增加的運(yùn)動(dòng)，代表了增加的身體活動(dòng)?；谔岣叩纳眢w活動(dòng)，設(shè)備增加血流量以滿足要求。相反地，如果加速計(jì)檢測(cè)到身體活動(dòng)減少，則設(shè)備將減少血流量。在另一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備包括流量計(jì)。流量計(jì)將檢測(cè)在提高的身體活動(dòng)期間來(lái)自心臟的增加的血流量，且設(shè)備將進(jìn)而增大速度并因此增加血流量。在一個(gè)實(shí)施方案中，流量計(jì)通過(guò)附接到設(shè)備的近端的線纜將數(shù)據(jù)發(fā)送給患者。患者然后可基于從流量計(jì)獲得的值來(lái)增加或減少由設(shè)備提供的血流量。

可選擇地，在一個(gè)實(shí)施方案中，遠(yuǎn)端帽包括幫助設(shè)備從收縮結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)換成張開(kāi)結(jié)構(gòu)的機(jī)構(gòu)。遠(yuǎn)端帽是中空的，且包含生物相容性流體，該生物相容性流體用于提供水力學(xué)以使設(shè)備在收縮形狀和展開(kāi)形狀之間變化。

本說(shuō)明書的設(shè)備增加了到位于所述設(shè)備的下游的身體部位的血流量，從而減少了患病心臟上的壓力。由于對(duì)心臟的需求減少，心肌能夠休息且隨著時(shí)間推移部分地自我修復(fù)。在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備的螺旋狀螺旋泵以可變速率旋轉(zhuǎn)，該可變速率通過(guò)監(jiān)測(cè)和控制電腦被閉環(huán)地完全控制。在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備的螺旋狀螺旋泵在100rpms到1000rpms的范圍內(nèi)的速率下旋轉(zhuǎn)。更低的速度允許更大的能量效率和由泵引起的減少的紅細(xì)胞破壞。在一個(gè)實(shí)施方案中，至少另外的2.5L/min的血流量通過(guò)本說(shuō)明的設(shè)備提供。在各種實(shí)施方案中，大于2.5L/min的量以及大于由處于休息狀態(tài)的功能正常的心臟提供的血流量的另外的血流量由本說(shuō)明書的設(shè)備提供。沒(méi)有幫助，受損的心臟將不能維持到全身的充足的血流量，導(dǎo)致心臟衰竭的持續(xù)惡化，最終導(dǎo)致患者死亡。

本說(shuō)明書還針對(duì)用于在泵送設(shè)備植入或移除后閉合動(dòng)脈中的接入點(diǎn)的動(dòng)脈閉合設(shè)備。在一個(gè)實(shí)施方案中，動(dòng)脈閉合設(shè)備包括具有內(nèi)腔、近端和遠(yuǎn)端的鞘。由中心構(gòu)件連接的一對(duì)動(dòng)脈閉合盤布置在鞘的遠(yuǎn)端內(nèi)。當(dāng)在鞘中時(shí)，盤被壓縮成管狀結(jié)構(gòu)。具有近端和遠(yuǎn)端的干預(yù)工具在鞘的內(nèi)腔內(nèi)延伸。干預(yù)工具的近端包括手柄，且遠(yuǎn)端鄰接該對(duì)動(dòng)脈閉合盤的近端盤。醫(yī)生穿過(guò)接入部位將鞘的遠(yuǎn)端放置在動(dòng)脈中。醫(yī)生然后推動(dòng)干預(yù)工具的手柄，其引起遠(yuǎn)端盤延伸超出鞘的遠(yuǎn)端且延伸到動(dòng)脈中。當(dāng)遠(yuǎn)端盤延伸時(shí)，其展開(kāi)成為傘狀形狀。醫(yī)生然后拉回設(shè)備，使得遠(yuǎn)端盤鄰接動(dòng)脈的內(nèi)壁。再次推動(dòng)手柄使近端盤延伸超出鞘的遠(yuǎn)端。近端盤也展開(kāi)成為傘狀形狀且停靠在動(dòng)脈的外壁上，從而有效地閉合動(dòng)脈接入部位。

本發(fā)明針對(duì)多個(gè)實(shí)施方案。下面的公開(kāi)內(nèi)容被提供以使本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員能夠?qū)嵺`本發(fā)明。在該說(shuō)明書中使用的語(yǔ)言不應(yīng)被解釋為任何一個(gè)具體實(shí)施方案的一般否定或不用于在本文所使用的術(shù)語(yǔ)的含義以外來(lái)限制權(quán)利要求。本文定義的一般原理可應(yīng)用于其它實(shí)施方案和應(yīng)用，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。此外，所使用的術(shù)語(yǔ)和措辭是用于描述典型實(shí)施方案的目的，且不應(yīng)被認(rèn)為是限制性的。因此，本發(fā)明應(yīng)被賦予最寬泛的范圍，包括眾多可選擇方案、修改和與公開(kāi)的原理和特征一致的等同物。為了清晰的目的，有關(guān)與本發(fā)明相關(guān)的技術(shù)領(lǐng)域中的已知的技術(shù)材料的細(xì)節(jié)沒(méi)有被詳細(xì)描述，以免不必要的混淆本發(fā)明。

圖1為在展開(kāi)的張開(kāi)的結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備100的一個(gè)實(shí)施方案的斜前視圖。在圖示的實(shí)施方案中，設(shè)備100包括兩組螺旋狀泵葉片104。每個(gè)葉片104包括許多小的穿孔105。這些穿孔105給予每個(gè)葉片104增加的柔性，使得葉片將更容易壓縮而不犧牲泵的效率。每個(gè)葉片104連接到旋轉(zhuǎn)泵軸的一部分，旋轉(zhuǎn)泵軸在該圖中不容易看到，但參考圖5A-6B進(jìn)一步討論。線纜108從設(shè)備100的近端延伸且在各種實(shí)施方案中將電源和/或控制線從身體外運(yùn)送到設(shè)備100。設(shè)備100包括環(huán)繞泵的八個(gè)籠支撐構(gòu)件120。在一個(gè)實(shí)施方案中，兩個(gè)支撐構(gòu)件120一體地一起制造，以協(xié)助設(shè)備組裝，如將參照?qǐng)D9A-9D進(jìn)一步討論的。在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備100包括在其遠(yuǎn)端處的帽106。在一個(gè)實(shí)施方案中，遠(yuǎn)端帽106是圓錐狀的。在圖示的實(shí)施方案中，遠(yuǎn)端帽106包括四個(gè)傳感器132，該四個(gè)傳感器132靠近所述端帽106的遠(yuǎn)側(cè)末端彼此等距地定位。四個(gè)另外的傳感器134靠近每隔一個(gè)的籠支撐構(gòu)件120的遠(yuǎn)端定位，使得包含傳感器的每個(gè)支撐構(gòu)件120與沒(méi)有傳感器的支撐構(gòu)件120相鄰。包含遠(yuǎn)端傳感器134的每個(gè)支撐構(gòu)件120還具有靠近其近端的另外的傳感器136，導(dǎo)致設(shè)備100上總共有12個(gè)傳感器。盡管在圖示的實(shí)施方案中描述了12個(gè)傳感器，但是任何數(shù)量的傳感器可用來(lái)提供關(guān)于設(shè)備100的功能性的健康護(hù)理專業(yè)信息。由傳感器收集的數(shù)據(jù)通過(guò)線纜108傳輸?shù)交颊唧w外的處理器。

圖2為主動(dòng)脈240的斜剖面圖，描繪了定位在其中的處于展開(kāi)的張開(kāi)的結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備200的一個(gè)實(shí)施方案；當(dāng)被張開(kāi)時(shí)，設(shè)備200的籠的直徑比主動(dòng)脈的內(nèi)直徑略大，使得籠支撐構(gòu)件220接觸主動(dòng)脈的內(nèi)壁。每個(gè)籠支撐構(gòu)件220變成抵靠主動(dòng)脈壁固定在合適的位置上，將設(shè)備200固定在主動(dòng)脈240內(nèi)。然后泵在支撐籠內(nèi)是自由轉(zhuǎn)動(dòng)的，增加了設(shè)備200的下游的血流量。

圖3為收縮的可遞送的結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備300的一個(gè)實(shí)施方案的斜前視圖。在圖示的實(shí)施方案中，設(shè)備300包括帶有傳感器332的遠(yuǎn)端帽306和源于設(shè)備300的近端的電力/控制線纜308?；\支撐構(gòu)件320朝著設(shè)備300的中心收縮，形成長(zhǎng)形的、流線型的圓柱形狀。該收縮的結(jié)構(gòu)使得醫(yī)生以經(jīng)皮方式植入設(shè)備，避免了更具入侵性的外科手術(shù)，并對(duì)患者造成更小的壓力和不適。

圖4A和圖4B分別為斜前視圖和側(cè)視圖，描述了與在收縮的、可遞送的結(jié)構(gòu)中的另一個(gè)心血管流動(dòng)輔助設(shè)備401并排的在展開(kāi)的、張開(kāi)的結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備400的一個(gè)實(shí)施方案。張開(kāi)的設(shè)備400的籠支撐構(gòu)件420在籠支撐構(gòu)件420的露出泵和螺旋狀泵葉片404的完全展開(kāi)狀態(tài)中可見(jiàn)。收縮的設(shè)備401的籠支撐構(gòu)件421在籠支撐構(gòu)件421的向設(shè)備中心收縮并相互接觸地?？康耐耆珘嚎s狀態(tài)中可見(jiàn)。如可在圖4A和圖4B中看出的，當(dāng)處于展開(kāi)結(jié)構(gòu)中時(shí)，設(shè)備400的直徑，特別是籠的直徑，大于當(dāng)處于收縮結(jié)構(gòu)時(shí)設(shè)備401的直徑。在一個(gè)實(shí)施方案中，處于展開(kāi)結(jié)構(gòu)中的設(shè)備400的直徑在15mm-30mm的范圍中。在一個(gè)實(shí)施方案中，處于展開(kāi)結(jié)構(gòu)中的設(shè)備400的直徑為25mm。在一個(gè)實(shí)施方案中，處于收縮結(jié)構(gòu)中的設(shè)備401的直徑在3mm-8mm的范圍中。在一個(gè)實(shí)施方案中，處于收縮結(jié)構(gòu)中的設(shè)備401的直徑為6mm。如還可在圖4A和圖4B中看出的，當(dāng)處于展開(kāi)結(jié)構(gòu)中時(shí)設(shè)備400的長(zhǎng)度短于當(dāng)處于收縮結(jié)構(gòu)中時(shí)設(shè)備401的長(zhǎng)度。在一個(gè)實(shí)施方案中，處于展開(kāi)結(jié)構(gòu)中的設(shè)備400的長(zhǎng)度在20mm-90mm的范圍中。在一個(gè)實(shí)施方案中，當(dāng)處于收縮結(jié)構(gòu)中時(shí)設(shè)備401的長(zhǎng)度在30mm-100mm的范圍中。

圖5A為在展開(kāi)的、張開(kāi)的結(jié)構(gòu)中的心血管流動(dòng)輔助設(shè)備500的一個(gè)實(shí)施方案的側(cè)視圖，描述了從螺旋狀螺旋泵503的每一側(cè)移除兩個(gè)籠支撐構(gòu)件520。端帽(未示出)也已從圖5A中圖示的設(shè)備500中移除。這些部件已被移除，以提供設(shè)備500的螺旋狀螺旋泵503的增強(qiáng)的可視化。在一個(gè)實(shí)施方案中，螺旋狀螺旋泵503包括長(zhǎng)形的、圓柱形的內(nèi)軸部分511、遠(yuǎn)端外軸部分段512、四個(gè)外軸部分葉片附接段514、五個(gè)外軸部分間隔段513和近端外軸部分段516。泵503在其近端經(jīng)由聯(lián)軸節(jié)507連接到馬達(dá)509。在一個(gè)實(shí)施方案中，聯(lián)軸節(jié)507是低摩擦撓性聯(lián)軸節(jié)，其將旋轉(zhuǎn)從馬達(dá)509傳遞到軸。聯(lián)軸節(jié)507的作用是保持馬達(dá)509和軸對(duì)準(zhǔn)，且防止馬達(dá)509的束縛(binding)和停止。在圖示的實(shí)施方案中，泵503包括兩組螺旋狀葉片504。泵503軸的每個(gè)外部葉片附接段514包括兩個(gè)附接的葉片504，其在所述段514的兩側(cè)上相距180度定位。兩個(gè)葉片組中的每組包括四個(gè)單獨(dú)的葉片504。在各種實(shí)施方案中，在張開(kāi)結(jié)構(gòu)中的每個(gè)葉片的間距在20度到70度的范圍以內(nèi)。在一個(gè)實(shí)施方案中，在張開(kāi)結(jié)構(gòu)中的每個(gè)葉片的間距為45度。每組中的葉片504連接以形成圍繞泵503的兩側(cè)盤旋的連續(xù)的螺旋狀螺旋。具有兩組葉片504通過(guò)增加泵送效率和通過(guò)平衡泵503提高了泵的性能。此外，使泵葉片成段形成便利了可收縮性，并允許有意的變形以產(chǎn)生最小的外部輪廓，以用于微創(chuàng)的血管內(nèi)的插入。在一個(gè)實(shí)施方案中，每個(gè)葉片504包括多個(gè)穿孔505，以增加葉片壓縮和展開(kāi)的彈性。在一個(gè)實(shí)施方案中，葉片504被用硅涂覆，以防止血液流動(dòng)穿過(guò)穿孔505。

在一個(gè)實(shí)施方案中，泵的內(nèi)軸部分511一直延伸到聯(lián)軸節(jié)507，且在泵的外軸部分段512、514、513、516內(nèi)是可滑動(dòng)地可移動(dòng)的。其允許設(shè)備在壓縮和展開(kāi)期間分別地變長(zhǎng)和縮短。在一個(gè)實(shí)施方案中，泵503的內(nèi)軸部分511的遠(yuǎn)端和籠支撐構(gòu)件520的遠(yuǎn)端附接到遠(yuǎn)端帽(未示出)。為了給設(shè)備500提供線性穩(wěn)定性，在一個(gè)實(shí)施方案中，內(nèi)軸部分511、遠(yuǎn)端外軸部分段512、外軸部分葉片附接段514和近端外軸部分段516包含不銹鋼。在一個(gè)實(shí)施方案中，外軸部分間隔段513包含硅，以吸收在設(shè)備500的壓縮和展開(kāi)期間的壓力。如前面提到的，葉片504包含形狀記憶金屬，以允許所述葉片504的壓縮和展開(kāi)。在一個(gè)實(shí)施方案中，形狀記憶金屬為鎳鈦合金。在一個(gè)實(shí)施方案中，設(shè)備500包括聚四氟乙烯馬達(dá)密封件。

圖5B為心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的帶有一個(gè)附接葉片504的外軸部分葉片附接段514的一個(gè)實(shí)施方案的斜側(cè)視圖。在一個(gè)實(shí)施方案中，每個(gè)葉片504在沿著段514的外部圓周的兩個(gè)點(diǎn)517處激光焊接到每個(gè)段514，在兩個(gè)焊點(diǎn)517之間有間隙518。間隙518連同葉片504中的穿孔505為葉片504提供更大的柔性以便利葉片壓縮和展開(kāi)。

圖6A為心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的螺旋狀螺旋泵603的一個(gè)實(shí)施方案的斜前視圖，且圖6B為其側(cè)視圖，描述了在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中的兩組螺旋狀葉片604。遠(yuǎn)端帽和籠已完全移除以提高泵603的可視化效果。在圖6A和圖6B中描述的實(shí)施方案中，泵603不包括聯(lián)軸節(jié)并且可看見(jiàn)馬達(dá)609的全部。內(nèi)軸部分611、遠(yuǎn)端外軸部分段612、外軸部分葉片附接段614、外軸部分間隔段613和近端外軸部分段616也是可見(jiàn)的。

圖7A、7B和7C分別為心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的螺旋狀螺旋泵703的一個(gè)實(shí)施方案的斜前視圖、側(cè)視圖和前上視圖(front-on view)，描述了在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中的一組螺旋狀葉片704。遠(yuǎn)端帽和籠已完全移除以提高泵703的可視化效果。同時(shí)參考圖7A和圖7B，泵703的圖示的實(shí)施方案不包括聯(lián)軸節(jié)并且可看見(jiàn)馬達(dá)709的全部。內(nèi)軸部分711、遠(yuǎn)端外軸部分段712、外軸部分葉片附接段714、外軸部分間隔段713和近端外軸部分段716也是可見(jiàn)的。圖7C顯示了每個(gè)葉片704如何與其它葉片相遇以形成幾乎無(wú)縫的螺旋狀螺旋。

圖8A、8B和8C分別為心血管流動(dòng)輔助設(shè)備的螺旋狀螺旋泵的一個(gè)實(shí)施方案的斜前視圖、側(cè)視圖和前上視圖，描述了在收縮結(jié)構(gòu)中的一組螺旋葉片。遠(yuǎn)端帽、籠、聯(lián)軸節(jié)和馬達(dá)已完全移除以提高泵803的可視化效果。同時(shí)參考圖8A和圖8B，內(nèi)軸部分811、遠(yuǎn)端外軸部分段812、外軸部分葉片附接段814、外軸部分間隔段813和近端外軸部分段816全部可見(jiàn)。圖8C顯示了在收縮結(jié)構(gòu)中時(shí)每個(gè)葉片804如何朝向泵軸的主體壓縮。

圖9A為在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中一起形成為單一籠臂950的兩個(gè)籠支撐構(gòu)件920的一個(gè)實(shí)施方案的斜前視圖，且圖9B為其側(cè)視圖。同時(shí)參考圖9A和圖9B，在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中時(shí)，每個(gè)籠臂950的兩個(gè)籠支撐構(gòu)件920從泵(未示出)向外展開(kāi)以及從彼此向外展開(kāi)。在每個(gè)籠臂950的遠(yuǎn)端處，兩個(gè)支撐構(gòu)件以遠(yuǎn)端四分之一圓951的形式匯集。在每個(gè)籠臂950的近端處，兩個(gè)支撐構(gòu)件以近端四分之一圓958的形式與附接的長(zhǎng)形直線型構(gòu)件959匯集。在一個(gè)實(shí)施方案中，四個(gè)籠臂950圍繞設(shè)備的螺旋狀螺旋泵(未示出)圓形地布置以形成籃狀籠支撐結(jié)構(gòu)。四個(gè)遠(yuǎn)端的四分之一圓951附接到在設(shè)備的遠(yuǎn)端處的泵的遠(yuǎn)端帽(未示出)和內(nèi)軸部分(未示出)。四個(gè)近端四分之一圓958與附接的長(zhǎng)形直線型構(gòu)件959一起附接到設(shè)備的近端處的支撐馬達(dá)(未示出)的殼體(未示出)。

圖9C為圖9A的展開(kāi)結(jié)構(gòu)中一起形成為單一籠臂950的兩個(gè)籠支撐構(gòu)件920的相同實(shí)施方案的自上向下的視圖。在一個(gè)實(shí)施方案中，每個(gè)籠支撐構(gòu)件920的中心的、薄的矩形形狀部分921包含不銹鋼。在該實(shí)施方案中，該部分921的剛性為設(shè)備提供了穩(wěn)定性。在另一個(gè)實(shí)施方案中，每個(gè)籠支撐構(gòu)件920的中心的、薄的矩形形狀部分921包含形狀記憶金屬。在一個(gè)實(shí)施方案中，形狀記憶金屬為鎳鈦合金。在該實(shí)施方案中，該部分921的柔性允許籠更緊密地安裝在主動(dòng)脈內(nèi)。當(dāng)設(shè)備被張開(kāi)時(shí)，該部分921貼著主動(dòng)脈的內(nèi)壁?？?。兩個(gè)鉸鏈部分922和924分別在每個(gè)中心部分921的遠(yuǎn)端和近端。每個(gè)鉸鏈部分922、924包含形狀記憶金屬，且允許每個(gè)籠支撐構(gòu)件920壓縮和展開(kāi)。在一個(gè)實(shí)施方案中，形狀記憶金屬為鎳鈦合金。在一個(gè)實(shí)施方案中，每個(gè)支撐構(gòu)件920的遠(yuǎn)端923和近端925包含不銹鋼。這再次為設(shè)備提供了整體穩(wěn)定性，且允許支撐構(gòu)件920附接到設(shè)備的其他部件。在一個(gè)實(shí)施方案中，每個(gè)長(zhǎng)形的直線型部件959包含不銹鋼。

在一個(gè)實(shí)施方案中，每個(gè)鉸鏈部分922、924包括至少一個(gè)狹縫926，以提高柔性和用于引自遠(yuǎn)端地位于設(shè)備上的傳感器的線穿過(guò)。另外，在一個(gè)實(shí)施方案中，每個(gè)鉸鏈部分922、924包括沿著其外部邊緣的長(zhǎng)形管狀構(gòu)件927，以用于傳感器線和/或攝像機(jī)線的引導(dǎo)。在一個(gè)實(shí)施方案中，每個(gè)中心矩形部分921包括沿著一側(cè)的長(zhǎng)形管狀構(gòu)件以用于傳感器線和/或攝像機(jī)線的引導(dǎo)。

圖9D為圖9A的展開(kāi)結(jié)構(gòu)中一起形成為單一籠臂950的兩個(gè)籠支撐構(gòu)件920的相同實(shí)施方案的前上視圖。用于傳感器線和/或攝像機(jī)線穿過(guò)的狹縫926和長(zhǎng)形管狀構(gòu)件927、928在圖9D中是可見(jiàn)的。

圖10A、10B和10C分別為在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中組合在一起以形成完整的籃狀籠1060的四個(gè)籠臂1050的一個(gè)實(shí)施方案的斜前視圖、側(cè)視圖和前上視圖。在各種其它實(shí)施方案中，籠包括少于或多于四個(gè)臂，且具有各種其它形狀，包括但不限于橢圓形。同時(shí)參考圖10A和圖10B，每個(gè)籠臂1050包括兩個(gè)籠支撐構(gòu)件1020和一個(gè)長(zhǎng)形直線型構(gòu)件1059。完整的籠1060包括四個(gè)籠臂1050，該四個(gè)籠臂1050布置在一起使得每個(gè)籠臂1050的遠(yuǎn)端匯集在一起以形成在設(shè)備的遠(yuǎn)端處的圓1062。籠1060的遠(yuǎn)端在圓1062處附接到遠(yuǎn)端帽(未示出)和內(nèi)軸部分。四個(gè)長(zhǎng)形直線型構(gòu)件1059封閉在設(shè)備的近端處的殼體，且互相之間被以90度的增量間隔開(kāi)。在一個(gè)實(shí)施方案中，殼體包含驅(qū)動(dòng)設(shè)備的馬達(dá)和為馬達(dá)供電的電池。此外，在一個(gè)實(shí)施方案中，殼體包括與定位軸聯(lián)接的鎖定機(jī)構(gòu)。在展開(kāi)結(jié)構(gòu)中，每個(gè)籠支撐構(gòu)件1020的八個(gè)中心矩形部分1021遠(yuǎn)離設(shè)備的中心向外展開(kāi)并從彼此向外展開(kāi)。圖10C顯示了在籠1060的遠(yuǎn)端處通過(guò)四個(gè)籠臂1050的組合而形成的圓1062。

圖11A、11B和11C分別為在收縮結(jié)構(gòu)中組合在一起以形成完整的籃狀籠1160的四個(gè)籠臂1150的一個(gè)實(shí)施方案的斜前視圖、側(cè)視圖和前上視圖。同時(shí)參考圖11A和圖11B，每個(gè)籠臂1150包括兩個(gè)籠支撐構(gòu)件1120和一個(gè)長(zhǎng)形直線型構(gòu)件1159。完整的籠1160包括四個(gè)籠臂1150，該四個(gè)籠臂1150布置在一起，使得每個(gè)籠臂1150的遠(yuǎn)端匯集在一起以形成在設(shè)備的遠(yuǎn)端處的圓1162?；\1160的遠(yuǎn)端在圓1162處附接到遠(yuǎn)端帽(未示出)和內(nèi)軸部分(未示出)。四個(gè)長(zhǎng)形直線型構(gòu)件1159封閉在設(shè)備的近端處的殼體(未示出)，且以90度的增量彼此間隔開(kāi)。在收縮結(jié)構(gòu)中，每個(gè)籠支撐構(gòu)件1120的八個(gè)中心矩形部分1121被朝向設(shè)備的中心壓縮并彼此接觸。圖11C顯示了在籠1160遠(yuǎn)端處通過(guò)四個(gè)籠臂1150的組合而形成的圓1162。

圖12A是動(dòng)脈閉合設(shè)備1200的一個(gè)實(shí)施方案的側(cè)視圖，描述了設(shè)備1200的定位在遞送鞘1220內(nèi)的動(dòng)脈閉合盤1205、1210。動(dòng)脈閉合設(shè)備用于在本說(shuō)明書的泵送設(shè)備的插入和取出后密封動(dòng)脈切開(kāi)術(shù)部位。在一個(gè)實(shí)施方案中，閉合設(shè)備1200包括一對(duì)相對(duì)的傘狀盤1205、1210。遠(yuǎn)端盤1205包括凹凸張開(kāi)的形狀，其中其內(nèi)凹表面接觸動(dòng)脈的內(nèi)壁，且近端盤1210包括凹凸張開(kāi)的形狀，其中其內(nèi)凹表面接觸動(dòng)脈的外壁。盤1205、1210在其中心處通過(guò)具有內(nèi)腔的隔板1207連接起來(lái)。兩個(gè)盤1205、1210初始被約束在具有內(nèi)腔和近端和遠(yuǎn)端的長(zhǎng)形遞送鞘1220內(nèi)，且通過(guò)從遞送鞘1220的遠(yuǎn)側(cè)末端地向遠(yuǎn)端地延伸來(lái)張開(kāi)和展開(kāi)。

遞送鞘1220包括在其近端處的遞送鞘頭部1222和沿其長(zhǎng)度的手柄1227。遞送鞘頭部1222包括近端和附接到鞘近端的遠(yuǎn)端。在放置期間，遞送鞘頭部1222和手柄1227被醫(yī)生用于操縱閉合設(shè)備1200。遞送鞘1220包括具有近端和遠(yuǎn)端的長(zhǎng)形血液回流管1224。血液回流管1224的遠(yuǎn)端位于遞送鞘1220的遠(yuǎn)端處且血液回流管1224的近端在遞送鞘1220遠(yuǎn)端和近端之間的點(diǎn)處退出。閉合設(shè)備1200包括干預(yù)工具1230，以用于使盤1205、1210延伸超出遞送鞘1220的遠(yuǎn)端。干預(yù)工具1230包括具有干預(yù)工具內(nèi)腔的長(zhǎng)形軸、近端和遠(yuǎn)端，且在遞送鞘1220的內(nèi)腔內(nèi)延伸。干預(yù)工具1230的遠(yuǎn)端鄰接近端盤1210的近端。在其近端處，干預(yù)工具1230包括延伸超出遞送鞘頭部1222的近端的手柄1232。遠(yuǎn)端鉚釘1235和近端鉚釘1237在手柄1232的遠(yuǎn)端定位在干預(yù)工具1230上。在盤1205、1210的放置期間，遠(yuǎn)端鉚釘1235和近端鉚釘1237順序地接合定位在遞送鞘頭部1222的近端內(nèi)的凹槽1229。繩1209附接到遠(yuǎn)端盤1205，并延伸穿過(guò)隔板1207的內(nèi)腔、近端盤1210的中心并近端地延伸穿過(guò)干預(yù)工具1230的內(nèi)腔。

在動(dòng)脈閉合盤1205、1210的放置期間，整個(gè)鞘系統(tǒng)沿著在從泵送設(shè)備的遠(yuǎn)端延伸的線1240被推進(jìn)。線1240延伸穿過(guò)干預(yù)工具內(nèi)腔并引導(dǎo)閉合設(shè)備1200。如果動(dòng)脈閉合在泵送設(shè)備移除之后被執(zhí)行，那么單獨(dú)的引導(dǎo)線首先被引入到動(dòng)脈中。為了在泵送設(shè)備插入后閉合動(dòng)脈，閉合設(shè)備1200的遞送鞘1220穿過(guò)用于插入泵送設(shè)備的現(xiàn)有的動(dòng)脈鞘被遞送。

圖12B為圖12A的動(dòng)脈閉合設(shè)備1200的相同實(shí)施方案的側(cè)視圖，描述了從遞送鞘1220的遠(yuǎn)端展開(kāi)和張開(kāi)的遠(yuǎn)端動(dòng)脈閉合盤1205。一旦通過(guò)在血液回流管1224的近端處存在血液1255確認(rèn)遞送鞘1220的遠(yuǎn)端定位在動(dòng)脈1250內(nèi)，那么閉合設(shè)備1200的遠(yuǎn)端盤1205利用干預(yù)工具1230被推出。一旦超出遞送鞘1220的遠(yuǎn)端，那么遠(yuǎn)端盤1205展開(kāi)成其傘狀形狀。干預(yù)手柄1232被向遠(yuǎn)端地推進(jìn)到遞送鞘頭部1222中，直到遠(yuǎn)端鉚釘1235接合凹槽1229，有效地將干預(yù)工具1230鎖定在合適的位置上。整個(gè)閉合設(shè)備1200然后被拉回，使得傘形的遠(yuǎn)端盤1205從內(nèi)側(cè)對(duì)抗動(dòng)脈中的孔。用于插入泵送設(shè)備的有的動(dòng)脈鞘然后被移除，且遞送鞘1220剛好被留在動(dòng)脈1250的外部。

圖12C為圖12A的動(dòng)脈閉合設(shè)備1200的相同實(shí)施方案的側(cè)視圖，描述了動(dòng)脈閉合盤的遠(yuǎn)端1205和近端1210從遞送鞘1220的遠(yuǎn)端展開(kāi)和張開(kāi)。通過(guò)同時(shí)拉回遞遞送鞘1220和推入干預(yù)工具手柄1232直到遞送鞘頭部1222和干預(yù)工具手柄1232完全并置，閉合設(shè)備1200的反向傘形近端盤1210被遞送到動(dòng)脈1250的外部。在這個(gè)位置上，干預(yù)工具1230的近端鉚釘1237接合遞送鞘頭部1222的凹槽1229，有效地將干預(yù)工具1230鎖定在合適的位置上。在一個(gè)實(shí)施方案中，遞送鞘頭部1222沿著遞送鞘1220被向遠(yuǎn)端地推動(dòng)，其中遞送鞘頭部1220包括鉚釘1225，其接合遞送鞘頭部1222內(nèi)的第二凹槽1221，有效地將遞送鞘1220鎖定在遞送鞘頭部1222內(nèi)的合適位置上。帶有遞送鞘頭部1222的遞送鞘1220和干預(yù)工具1230然后被移除。

圖12D是完全張開(kāi)的動(dòng)脈閉合盤1205、1210的一個(gè)實(shí)施方案的側(cè)視圖，其中遞送鞘被移除。遠(yuǎn)端盤1205被描繪為在動(dòng)脈1250內(nèi)，且近端盤1210被描繪為在動(dòng)脈1250外。兩個(gè)并置的盤1205、1210與中心隔板1207一起密封動(dòng)脈切開(kāi)術(shù)部位。一旦兩個(gè)盤1205、1210在合適的位置上，鞘和干預(yù)工具被拉出，僅露出附接到遠(yuǎn)端盤1205的繩1209。一旦確認(rèn)動(dòng)脈閉合，則繩1209在皮膚下被切斷。如果需要，在中心中的引導(dǎo)線可從中心隔板1207移除，保持動(dòng)脈1250密封。

圖12E為動(dòng)脈閉合盤1205、1210的一個(gè)實(shí)施方案的圖示，描述了用于將盤1205、1210展開(kāi)成其張開(kāi)結(jié)構(gòu)的支撐物1204。當(dāng)被約束在抑制鞘中時(shí)，盤1205、1210為收縮的和管狀形狀的，如圖12A中所描繪的，且在鞘外展開(kāi)成傘形盤1205、1210，如圖12E中描繪的。近端盤1210的近端表面1203指示干預(yù)工具推動(dòng)盤以將它們從鞘張開(kāi)的位置。在一個(gè)實(shí)施方案中，盤由可展開(kāi)的和生物相容的材料制成。盤1205、1210包括用中心中的腔1208將它們互相連接的隔板，以容納繩并引導(dǎo)線退出動(dòng)脈。每個(gè)盤1205、1210還包括在其中心處的孔，以容納繩并引導(dǎo)線。輻射支撐物1204的作用是在張開(kāi)時(shí)將盤展開(kāi)成其傘形形狀。

圖13為圖解了涉及依據(jù)本說(shuō)明書的一個(gè)實(shí)施方案在患者的降主動(dòng)脈中植入血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備的步驟的流程圖。在步驟1302，醫(yī)生在患者的股動(dòng)脈中創(chuàng)建接入點(diǎn)。在步驟1304，帶有引導(dǎo)線的鞘被插入到股動(dòng)脈中且被推進(jìn)使得鞘的遠(yuǎn)端定位在降主動(dòng)脈內(nèi)。然后，在步驟1306，血液動(dòng)力學(xué)流動(dòng)輔助設(shè)備在收縮結(jié)構(gòu)中被插入鞘中且被沿著引導(dǎo)線推進(jìn)。在步驟1308，附接到流動(dòng)輔助設(shè)備的近端的定位設(shè)備被用于推進(jìn)流動(dòng)輔助設(shè)備使其超出鞘的遠(yuǎn)端，導(dǎo)致流動(dòng)輔助設(shè)備被動(dòng)地從其收縮結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)換成其展開(kāi)結(jié)構(gòu)。在步驟1310，定位設(shè)備被用于在降主動(dòng)脈內(nèi)定位流動(dòng)輔助設(shè)備。在步驟1312，定位設(shè)備然后與流動(dòng)輔助設(shè)備分開(kāi)。在步驟1314，定位設(shè)備和帶有引導(dǎo)線的鞘被從患者移除。然后在步驟1316閉合接入點(diǎn)。

圖14為圖解了涉及依據(jù)本說(shuō)明書的一個(gè)實(shí)施方案使用動(dòng)脈閉合設(shè)備閉合動(dòng)脈接入點(diǎn)的步驟的流程圖。在步驟1402，醫(yī)生穿過(guò)接入點(diǎn)將引導(dǎo)線插入到動(dòng)脈中。在步驟1404，引導(dǎo)線的近端被插入到干預(yù)工具的內(nèi)腔中，且閉合設(shè)備被沿著引導(dǎo)線推進(jìn)。在步驟1406，閉合設(shè)備的遠(yuǎn)端定位在動(dòng)脈的內(nèi)部中。然后，在步驟1408，干預(yù)工具的手柄被推動(dòng)以推進(jìn)遠(yuǎn)端盤超出鞘的遠(yuǎn)端，導(dǎo)致遠(yuǎn)端盤在動(dòng)脈內(nèi)被動(dòng)地從其壓縮結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)換為其展開(kāi)結(jié)構(gòu)。在步驟1410，閉合設(shè)備被拉回以將遠(yuǎn)端盤定位成抵靠在動(dòng)脈的內(nèi)壁上。然后，在步驟1412，干預(yù)工具的手柄被推動(dòng)以推進(jìn)近端盤超出鞘的遠(yuǎn)端，導(dǎo)致近端盤在動(dòng)脈外被動(dòng)地從其壓縮結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)換為其展開(kāi)結(jié)構(gòu)。然后在步驟1414閉合設(shè)備和引導(dǎo)線從患者移除。

以上例子僅僅是本發(fā)明的系統(tǒng)的許多應(yīng)用的說(shuō)明。盡管本發(fā)明的僅一些實(shí)施方案被在此描述，但是應(yīng)理解的是，本發(fā)明可以許多其他具體形式實(shí)施而不脫離本發(fā)明的精神或范圍。因此，本實(shí)例和實(shí)施方案應(yīng)被認(rèn)為是說(shuō)明性的而非限制性的，且本發(fā)明可在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)進(jìn)行修改。