本發(fā)明涉及一種醫(yī)藥制備領(lǐng)域，具體是一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物。

背景技術(shù)：

慢性呼衰多繼發(fā)于慢性呼吸系統(tǒng)疾病，如慢性阻塞性肺病、重度肺結(jié)核等；其呼吸功能損害逐漸加重，雖有缺氧和二氧化碳潴留，但通過機(jī)體代償適應(yīng)，仍從事個人生活，稱為代償性慢性呼吸衰竭；一旦發(fā)生呼吸道感染，或因其他原因增加呼吸生理負(fù)擔(dān)，則代償失調(diào)，出現(xiàn)嚴(yán)重缺氧、二氧化碳潴留和呼吸性酸中毒的臨床表現(xiàn)，稱為失代償性慢性呼吸衰竭。呼吸衰竭是由多種疾病引起的通氣和(或)換氣功能障礙導(dǎo)致的缺氧或伴有二氧化碳潴留。在海平面呼吸大氣條件下，動脈血氧分壓(PaO2)低于8kPa和動脈血二氧化碳分壓(PaCO2)高于6.66kPa，而產(chǎn)生系列病理生理改變和代謝紊亂的臨床綜合癥。肺主氣，可呼吸，吸入大氣中清氣，呼出濁氣，與大氣相通，為氣機(jī)出入升降之樞紐。肺為嬌臟，外合皮毛。外邪侵襲人體首先犯肺，肺失宣降而發(fā)咳喘。若久病不愈可致肺氣虛損，并累及脾腎。肺虛不能調(diào)節(jié)治理心血的運(yùn)行，則心氣心陽亦虧虛，終至肺、脾、腎、心俱虛而成為本病的發(fā)病基礎(chǔ)。氣候變化，飲食、情志及勞累等因素，則可誘發(fā)為本病。目前缺少有效的治療藥物。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物，以解決上述背景技術(shù)中提出的問題。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：

一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：葶藶子9-13份、五味子25-30份、附子7-10份、3-乙酰基-11-酮基乳香酸2-3份、銀鍛苷15-20份、藥根堿鹽酸鹽8-16份、紫堇靈5-14份、依托泊2-8份、羽扇豆醇9-12份、異嗪皮啶5-7份。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：葶藶子10-11份、五味子26-28份、附子8-9份、3-乙酰基-11-酮基乳香酸2-3份、銀鍛苷16-19份、藥根堿鹽酸鹽12-15份、紫堇靈7-12份、依托泊3-7份、羽扇豆醇10-11份、異嗪皮啶5-7份。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：葶藶子11份、五味子27份、附子9份、3-乙?；?11-酮基乳香酸3份、銀鍛苷18份、藥根堿鹽酸鹽14份、紫堇靈9份、依托泊5份、羽扇豆醇11份、異嗪皮啶6份。

一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計量比稱取葶藶子、五味子、附子、3-乙?；?11-酮基乳香酸、銀鍛苷、藥根堿鹽酸鹽、紫堇靈、依托泊、羽扇豆醇、異嗪皮啶，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合4-8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4-8℃，包裝即得治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物。

作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：具體步驟中混合6min。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：

本發(fā)明藥物根據(jù)慢性呼吸衰竭的認(rèn)識機(jī)理對原料成分進(jìn)行嚴(yán)格挑選，從而達(dá)到全面康復(fù)的目的，具有起效快、作用穩(wěn)定、攜帶服用方便、長期服用無毒副作用的特點(diǎn)。

具體實(shí)施方式

下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。

實(shí)施例1

一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：葶藶子9份、五味子25份、附子7份、3-乙?；?11-酮基乳香酸2份、銀鍛苷15份、藥根堿鹽酸鹽8份、紫堇靈5份、依托泊2份、羽扇豆醇9份、異嗪皮啶5份。

一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計量比稱取葶藶子、五味子、附子、3-乙?；?11-酮基乳香酸、銀鍛苷、藥根堿鹽酸鹽、紫堇靈、依托泊、羽扇豆醇、異嗪皮啶，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物。

實(shí)施例2

一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：葶藶子10份、五味子26份、附子8份、3-乙?；?11-酮基乳香酸2份、銀鍛苷16份、藥根堿鹽酸鹽12份、紫堇靈7份、依托泊3份、羽扇豆醇10份、異嗪皮啶5份。

一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計量比稱取葶藶子、五味子、附子、3-乙酰基-11-酮基乳香酸、銀鍛苷、藥根堿鹽酸鹽、紫堇靈、依托泊、羽扇豆醇、異嗪皮啶，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合4min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在4℃，包裝即得治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物。

實(shí)施例3

一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：葶藶子11份、五味子27份、附子9份、3-乙?；?11-酮基乳香酸3份、銀鍛苷18份、藥根堿鹽酸鹽14份、紫堇靈9份、依托泊5份、羽扇豆醇11份、異嗪皮啶6份。

一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計量比稱取葶藶子、五味子、附子、3-乙?；?11-酮基乳香酸、銀鍛苷、藥根堿鹽酸鹽、紫堇靈、依托泊、羽扇豆醇、異嗪皮啶，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合6min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在6℃，包裝即得治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物。

實(shí)施例4

一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：葶藶子11份、五味子28份、附子9份、3-乙?；?11-酮基乳香酸3份、銀鍛苷19份、藥根堿鹽酸鹽15份、紫堇靈12份、依托泊7份、羽扇豆醇11份、異嗪皮啶7份。

一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計量比稱取葶藶子、五味子、附子、3-乙酰基-11-酮基乳香酸、銀鍛苷、藥根堿鹽酸鹽、紫堇靈、依托泊、羽扇豆醇、異嗪皮啶，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物。

實(shí)施例5

一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物，按照重量份的主要原料為：葶藶子13份、五味子30份、附子10份、3-乙?；?11-酮基乳香酸3份、銀鍛苷20份、藥根堿鹽酸鹽16份、紫堇靈14份、依托泊8份、羽扇豆醇12份、異嗪皮啶7份。

一種治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物的制備方法，具體步驟為：

首先，在醫(yī)藥級潔凈區(qū)內(nèi)，按上述計量比稱取葶藶子、五味子、附子、3-乙?；?11-酮基乳香酸、銀鍛苷、藥根堿鹽酸鹽、紫堇靈、依托泊、羽扇豆醇、異嗪皮啶，過篩，機(jī)械混勻后添加超純水，放置制藥混合機(jī)中，混合8min，控制RSD≤5％，混合后壓片并低溫干燥，溫度控制在8℃，包裝即得治療慢性呼吸衰竭的中西藥組合物。

藥理學(xué)試驗

1、慢性毒性試驗

以本發(fā)明實(shí)施例3制得的中西藥組合物為試驗，采用灌胃給藥方式，在24h內(nèi)連續(xù)給藥2次，每次間隔8h，每次給藥300mg/kg藥量，每天累積藥物總量達(dá)600mg藥物/kg，相當(dāng)于人臨床用量的100倍。給藥后7d內(nèi)，小鼠活動、進(jìn)食、排泄均正常，生長良好，毛色光亮，其平均體重均隨實(shí)驗時間的延長而增加。第8d處死后解剖每只小鼠，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腦、胸腺、胃、腸等均未發(fā)現(xiàn)顏色及形態(tài)異常，未能測出半數(shù)致死量(LD50)。結(jié)果表明：本發(fā)明中西藥組合物無慢性毒性反應(yīng)。

2、長期毒性試驗

以本發(fā)明實(shí)施例3制得的中西藥組合物為試驗，采用灌胃給藥方式，將本發(fā)明中西藥組合物分為低劑量、中劑量、高劑量三組，各組的藥物用量分別為60、120、180mg藥物/kg/d，相當(dāng)于臨床劑量的10、20、30倍。灌胃給藥24周后，本發(fā)明藥物對動物的一般狀況、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)均無明顯的影響，系統(tǒng)解剖、臟器系數(shù)及組織病理學(xué)檢查也未發(fā)現(xiàn)異常病理改變。停藥2周也未見明顯改變。結(jié)果表明：本發(fā)明中西藥組合物在長期毒性試驗中，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)和延遲毒性反應(yīng)?？梢姡景l(fā)明中西藥組合物無毒性反應(yīng)，長期用藥安全可靠。

3、臨床試驗

2015年9月至2016年3月間共收集門診及住院慢性呼吸衰竭患者231例，男125例，女106例，年齡25～70歲，平均年齡45.8歲，病程1～15年。

診斷標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)全國慢性呼吸衰竭臨床專業(yè)會議的診斷標(biāo)準(zhǔn)：(1)有呼吸衰竭的病因，如氣道阻塞性疾病、肺實(shí)質(zhì)浸潤、肺水腫、肺血管病、胸廓及胸膜疾病、麻醉藥過量、神經(jīng)肌肉疾病或睡眠性呼吸暫停綜合征等；(2)有缺氧或伴有二氧化碳潴留的臨床表現(xiàn)、如呼吸困難、紫紺、精神神經(jīng)癥狀等。并發(fā)肺性腦病時出現(xiàn)意識障礙、球結(jié)膜充血水腫、視神經(jīng)乳頭水腫、撲翼震顫等。嚴(yán)重者可有消化道出血；(3)血?dú)夥治觯涸诤Ｆ矫娲髿鈮?，靜息狀態(tài)下，呼吸室內(nèi)空氣動脈血氧分壓(PaO2)＜8.0kPa(60mmHg)，二氧化碳分壓(PaCO：＞6.6kPa)(50mmHg)(或≤正常)。

治療方法：

口服本發(fā)明按照具體實(shí)施例3制得的中西藥組合物，每日2次，每天服用總量為6mg/kg，5天為1療程，服用2個療程。

療效標(biāo)準(zhǔn)：

顯效：治療15d后呼吸困難、干咳、捻發(fā)音(Velcro羅音)、發(fā)紺等臨床癥狀及體征顯著好轉(zhuǎn)，血?dú)庵笜?biāo)明顯好轉(zhuǎn)；有效：治療15d后呼吸困難、干咳、捻發(fā)音(Velcro羅音)、發(fā)紺等臨床癥狀及體征減輕，血?dú)庵笜?biāo)好轉(zhuǎn)；無效：治療15d后臨床癥狀及體征、血?dú)庵笜?biāo)均沒有改善或惡化。

治療結(jié)果：

231例患者中，顯效182例，有效29例，無效20例，總有效率91.3％。

對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論從哪一點(diǎn)來看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。

此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個實(shí)施方式僅包含一個獨(dú)立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一個整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解的其他實(shí)施方式。