本發(fā)明屬于中藥
技術領域：
，尤其涉及一種防治鼻炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
：上呼吸道感染指的是病原體侵犯上呼吸道（喉、咽、鼻等）引起的急性炎癥反應，是兒科的常見病、多發(fā)病。臨床癥狀及表現包括發(fā)熱、流涕、鼻塞、咳嗽、咽部不適、打噴嚏、納差、畏寒、腹痛、腹瀉等。兒童上呼吸道感染多因病毒感染所致，腺病毒、柯薩奇病毒、流感、副流感病毒、呼吸道合胞病毒等都是上呼吸道感染的常見病原體。上呼吸道感染全年均可發(fā)病，且以秋冬季的發(fā)病率最高。鼻炎是鼻黏膜或黏膜下組織因為病毒感染、病菌感染、刺激物刺激等，導致鼻黏膜或黏膜下組織受損，所引起的急性或慢性炎癥。鼻炎導致產生過多黏液，通常引起流涕、鼻塞等癥狀。鼻竇炎常繼發(fā)于上感或急性鼻炎，這時原有癥狀加重，出現畏寒，發(fā)熱，食欲不振，便秘，周身不適等，小兒可發(fā)生嘔吐，腹瀉，咳嗽等癥狀。多可出現—側持續(xù)性，偶可發(fā)生雙側持續(xù)性鼻塞?；颊吣摫翘樵龆嗲也灰走┍M，如向后流入咽部及下呼吸道時，刺激咽，喉粘膜，引起發(fā)癢，咳嗽和咳痰，甚至惡心。前額部疼，晨起輕，午后重，還可能有面頰部脹痛或上列磨牙疼痛，多是上頜竇炎。晨起感前額部疼，漸浙加重，午后減輕，至晚間全部消失，這可能是額竇炎。頭痛較輕，局限于內眥或鼻根部，也可能放射至頭頂部，多蟲篩竇炎引起。眼球深處疼痛，可放射到頭頂部，還出觀早晨輕，午后重的枕部頭痛，達可能是蝶竇炎。慢性鼻竇炎除鼻塞，流涕，頭痛等癥狀外，還有如下特點：(1)頭痛較輕，一般多屬悶痛，鈍痛。(2)嗅覺減退或消失。(3)休息，滴鼻藥，蒸汽吸入或鼻腔通氣引流后頭痛可減輕。(4)咳嗽，低頭，彎腰，用力時頭痛加重。(5)吸煙，飲酒，情緒激動時可加重頭痛。(6)有時可引起精神不振，易困倦，頭昏，記憶力減退，注意力不集中等等。土藁本：本品為傘形科植物澤芹SiumsuaveWalt.的干燥地上部分。8～10月間割取地上部分，曬干。【性味】甘、苦，涼?！竟δ芘c主治】平肝清熱，祛風利濕。用于高血壓，眩暈頭痛，血淋?！拘誀睢壳o圓柱形，直徑0.3～1.5cm，節(jié)明顯，近基部節(jié)的下方有根痕；表面棕黑色、棕色或綠色，有多數直紋理及棱脊；質堅脆，折斷面邊緣黃色，纖維性，中間有大形空洞。葉片多皺縮卷曲，有的葉片破碎僅殘留葉柄，呈管狀，基部成鞘狀抱莖。葉片展平后為一羽狀復葉，裂片披針形，邊緣具鋸齒。葉具清香氣，味淡。收載于上海市中藥材標準1994(上海市衛(wèi)生局)。蚓果芥：本品為十字花科植物蚓果芥Torulariahumilis(C.A.Meyer)O.E.Schulz.的干燥全草。主產于青海、西藏、甘肅、陜西等地。8-9月采集全草，除去雜質，曬干?！拘晕丁课缎?，性溫?！竟δ芘c主治】消食，解肉食中毒。用于消化不良，肉食中毒?！拘誀睢勘酒窞椴灰?guī)則段。全株被分枝狀絨毛。根細，斷面乳白色，粉質。莖草綠色，圓柱形，斷面平整，皮部灰白色，中心具髓。葉片皺縮，長匙形，先端圓鈍?；ㄐ騻惴繝睿嗥L圓形，具狹膜質邊，花冠白色，長橢圓形，基部狹縮成爪，角果彎曲細長，略成念珠狀，頂具喙。種子橢圓形，長約1mm，表面具縱紋。氣微，味微澀。收載于青海省藏藥炮制規(guī)范（2010年版）。野火繩：本品為椴樹科擔桿屬植物毛果扁擔桿GrewiaeriocarpaJuss.［G.lantsangensisHu］的根白皮。秋、冬季挖取根部，剝取根皮，除去栓皮，切段，曬干。【性味】澀；微苦；涼。【功能主治】止血；接骨；生??；解毒。主外傷出血；刀槍損傷；骨折；瘡癤紅腫?！驹螒B(tài)】毛果扁擔桿灌木或小喬木，高達8m。嫩枝被灰褐色星狀軟茸毛。葉互生；時柄長5-10mm；托葉線狀披針形，長5-10mm；葉片紙質，斜卵形至卵狀長圓形，長6-13cm，寬3-6cm，先端漸尖或急尖，基部偏斜，斜圓形或斜截形，上面散生星狀毛，干后變黑褐色，下面被灰色星狀軟茸毛，邊緣有細鋸齒；三出脈的兩側脈上升達葉長的3／4，中脈上半部有側脈3-4對。聚傘花序1-3枝腋生，長1.5-3cm，花序柄長3-8mm；花柄長3-5mm；苞片披針形；花兩性；萼片狹長圓形，長6-8mm，內外兩面均無毛；花瓣長3mm；腺體短??；雌雄蕊柄被毛；雄蕊離生，長短不一，比萼片短；子房被毛，花柱有短柔毛，柱頭盾形，4淺裂或不分裂。核果近球形，直徑6-8mm，被星狀毛，有淺溝。收載于中藥大辭典。青陽參苷元（Qingyangshengenin）：CAS號84745-94-8，分子式C28H36O8，分子量500.58?！旧锘钚浴靠寡?、跌打損傷，抗驚厥?！境煞謥碓础刻}藦科鵝絨藤屬植物斷節(jié)參。胡椒堿（Piperine）：CAS號52646-92-1，分子式C17H21NO5，分子量319.36?！旧锘钚浴靠贵@厥；殺蟲劑；鎮(zhèn)靜劑；LD50(大白鼠ip)=348.6mg/kg。【成分來源】蓽茇Piperlongum，蓽茇根Piperlongum，幾內亞胡椒Piperguineense，胡椒Pipernigrum。2個原料藥化學結構：胡椒堿（Piperine）青陽參苷元（Qingyangshengenin）。技術實現要素：本發(fā)明的目的是克服
背景技術：
的不足，提供一種有效防治鼻炎的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明是采用如下技術方案實現的：制成該防治鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：土藁本5200-5300重量份蚓果芥420-430重量份青陽參苷元230-260重量份胡椒堿50-60重量份野火繩700-900重量份。優(yōu)選的用于防治鼻炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：土藁本5250重量份蚓果芥425重量份青陽參苷元245重量份胡椒堿55重量份野火繩800重量份。一種防治鼻炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種防治鼻炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成的防治鼻炎藥物。一種防治鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：土藁本5200-5300重量份蚓果芥420-430重量份青陽參苷元230-260重量份胡椒堿50-60重量份野火繩700-900重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取土藁本、蚓果芥、青陽參苷元、胡椒堿、野火繩，混勻，用重量百分比濃度33%乙醇作為溶劑，30℃溫浸提取，提取次數為18次，每次提取時間為30小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS02大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫LKS02大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的34倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.15，濾過，藥液通過XAD-1大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度74%乙醇溶液洗脫XAD-1大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度74%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。優(yōu)選的一種防治鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：土藁本5250重量份蚓果芥425重量份青陽參苷元245重量份胡椒堿55重量份野火繩800重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取土藁本、蚓果芥、青陽參苷元、胡椒堿、野火繩，混勻，用重量百分比濃度33%乙醇作為溶劑，30℃溫浸提取，提取次數為18次，每次提取時間為30小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS02大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫LKS02大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的34倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.15，濾過，藥液通過XAD-1大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度74%乙醇溶液洗脫XAD-1大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度74%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。一種防治鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種防治鼻炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學藥或中藥組成防治鼻炎藥物。藥物組合物防治鼻炎療效顯著。具體實施方式實施例1：防治鼻炎的藥物組合物及其制備方法防治鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：土藁本5250g蚓果芥425g青陽參苷元245g胡椒堿55g野火繩800g；制備方法：（1）按原料藥配比取土藁本、蚓果芥、青陽參苷元、胡椒堿、野火繩，混勻，用重量百分比濃度33%乙醇作為溶劑，30℃溫浸提取，提取次數為18次，每次提取時間為30小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS02大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫LKS02大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的34倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.15，濾過，藥液通過XAD-1大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度74%乙醇溶液洗脫XAD-1大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度74%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例2：防治鼻炎的藥物組合物及其制備方法防治鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：土藁本5200g蚓果芥430g青陽參苷元230g胡椒堿60g野火繩700g；制備方法：（1）按原料藥配比取土藁本、蚓果芥、青陽參苷元、胡椒堿、野火繩，混勻，用重量百分比濃度33%乙醇作為溶劑，30℃溫浸提取，提取次數為18次，每次提取時間為30小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS02大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫LKS02大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的34倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.15，濾過，藥液通過XAD-1大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度74%乙醇溶液洗脫XAD-1大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度74%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例3：防治鼻炎的藥物組合物及其制備方法防治鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：土藁本5300g蚓果芥420g青陽參苷元260g胡椒堿50g野火繩900g；制備方法：（1）按原料藥配比取土藁本、蚓果芥、青陽參苷元、胡椒堿、野火繩，混勻，用重量百分比濃度33%乙醇作為溶劑，30℃溫浸提取，提取次數為18次，每次提取時間為30小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的34倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.05，濾過，藥液通過LKS02大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度24%乙醇溶液洗脫LKS02大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度24%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度53%乙醇作為溶劑，加熱回流提取9次，每次提取時間為0.6小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的34倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.15，濾過，藥液通過XAD-1大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度74%乙醇溶液洗脫XAD-1大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度74%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例4：片劑的制備取實施例1藥物組合物137g，加入淀粉234g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素150g，硬脂酸鎂7g，混勻，壓制成1200片，即得藥物組合物片劑。實施例5：膠囊的制備取實施例2藥物組合物255g，加入淀粉460g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊1200粒，即得藥物組合物膠囊。實施例6：滴丸的制備稱取聚乙二醇6000450g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物25g，充分攪拌均勻，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為7℃，滴口內外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.5cm，滴速以每分53滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。實施例7：防治鼻炎的藥物組合物防治鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：蚓果芥480重量份胡椒堿65重量份野火繩860重量份。實施例8：防治鼻炎的藥物組合物防治鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：青陽參苷元240重量份胡椒堿70重量份野火繩950重量份。實施例9：防治鼻炎的藥物組合物防治鼻炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：青陽參苷元270重量份胡椒堿50重量份野火繩750重量份。實驗例1：防治鼻炎的試驗研究1資料與方法1.1一般資料選取本市醫(yī)院2012年5月-2013年5月收治的60例上呼吸道感染鼻炎患兒作為研究對象，所有患兒均符合上呼吸道感染鼻炎診斷標準。采用隨機數字表法將患兒分為研究組和對照組，每組各30例。研究組，其中男15例，女15例；年齡1～12歲，平均年齡（5.2±1.8）歲；病程4～11ｄ，平均病程（4.8±1.6）d。對照組，其中男15例，女15例；年齡10個月～11歲，平均年齡（5.3±1.9）歲；病程4～12ｄ，平均病程（5.1±1.5）d。2組患兒性別、年齡、病程等一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。1.2治療方法對照組給予鹽酸嗎啉胍，口服，給藥劑量為10mg/kg，每日１次；維生素Ｃ片，口服，給藥劑量為100mg/次，每日3次。研究組給予藥物組合物（實施例1藥物組合物），口服，1g／次，每日3次。2組均持續(xù)治療2周。1.3療效評價治愈：用藥1周后，流涕、咽痛、鼻塞等臨床癥狀全部消失，咽部充血消失；好轉：治療2周后，流涕、咽痛、鼻塞等臨床癥狀均顯著改善，咽部充血減輕；無效：治療2周后，臨床癥狀無改善，且有進展。1.4統(tǒng)計學處理統(tǒng)計學處理應用SPSS19.0統(tǒng)計軟件處理數據，計量資料用ｘ±ｓ表示，計數資料用ｔ檢驗和卡方檢驗，以Ｐ＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。2結果2.1臨床療效對照組治愈率、總有效率分別為53.33％、93.33％，研究組治愈率、總有效率分別為33.33％、70.00％，2組比較，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。治療期間，2組患兒均未發(fā)生明顯不良反應。見表１。表12組患兒臨床療效比較（n=30）組別治愈好轉無效總有效率(%)對照組1612293.33*研究組1011970.00與對照組比較*Ｐ＜0.05。2.2癥狀消失時間研究組的體溫、鼻塞、咽痛、咳嗽、咽部充血癥狀消失時間均顯著短于對照組（P＜0.05）。當前第1頁1 2 3