本發(fā)明屬于中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其涉及一種防治老年陰道炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：陰道炎是已婚婦女常見的生殖系統(tǒng)炎癥性疾病，主要累及陰道黏膜和黏膜下結(jié)締組織，臨床主要表現(xiàn)為陰道分泌物增多，多數(shù)患者伴有外陰部腫脹和瘙癢，本病如不能得到有效的、徹底的治療，會反復(fù)發(fā)作，甚至形成頑固性陰道炎，給女性的身心健康造成嚴(yán)重影響。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為,老年性陰道炎當(dāng)屬“帶下病”,“陰癢”范疇,乃由于腎氣衰,天癸竭,肝腎陰虛,沖任虛損,濕熱之邪入侵所致。而我們所觀察到的是內(nèi)在的濕熱之邪,其虛者亦在腎陰癸水的衰少,究其根本乃腎陰不足,濕熱下注。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病的發(fā)生是由于卵巢功能衰退,雌激素水平下降,陰道壁萎縮,粘膜變薄,上皮細(xì)胞內(nèi)糖原減少,陰道內(nèi)PH值增高,局部抵抗力降低,致病菌容易入侵繁殖所引起?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明,補(bǔ)腎類中藥有類雌激素樣作用。本病西醫(yī)多采用雌激素類藥物進(jìn)行治療,存在諸多憂慮,如導(dǎo)致子宮內(nèi)膜增生,停用后易復(fù)發(fā),用藥有諸多禁忌癥等。而中醫(yī)在治療本病時,從整體出發(fā),究其發(fā)病之根本-肝腎不足,宜用滋腎清利之品治療,以達(dá)“正氣存內(nèi),邪不可干”之目的。且副作用少,遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)率低,患者易于接受。厚皮香花：本品為山茶科厚皮香屬植物厚皮香Ternstroemiagymnanthera（WightetArn.）Sprague的花。7-8月采集，曬干。【功能主治】殺蟲止癢。主疥癬瘙癢?！驹螒B(tài)】厚皮香灌木或小喬木，高3-8m，全體無毛。樹皮灰褐色；小枝粗壯，圓柱形，帶棕褐色，近輪生或多次分叉。單葉互生，常數(shù)枚簇生枝端；葉柄長5-15mm；葉片革質(zhì)，長圓狀倒卵形或橢圓形，長4-11cm，寬2.5-5cm，先端急尖、漸尖或鈍，基部楔形或漸狹而下延，全緣，中脈在上面下陷，側(cè)脈不明顯?；▋尚裕瑔紊~腋或簇生小枝頂端；花淡黃色，徑約1.8cm；花梗長1-2cm，通常下彎；小苞片2,卵狀三角形；萼片5，幾圓形，長約4mm，基部稍連合，宿存；花瓣5，倒卵狀篦形，長5-8mm，基部合生；雄蕊多數(shù)，排成兩輪；子房上位，2-3室，花柱1，粗短，柱頭3裂。蒴果為干燥的漿果狀，近球形或橢圓狀卵形，徑1-1.5cm，黃色。種子紅色。花期7-8月，果期8-10月。收載于中藥大辭典。紫筒草：本品為紫草科紫筒草屬植物紫筒草Stenosoleniumsaxatile（Pall.）Turcz.[AnchusasaxatilePall.;Onosmasaxatile(Pall.)Lehm.]的全草及根?！拘晕丁靠?、辛，涼?！竟δ苤髦巍壳鍩釠鲅?，止血止咳。主治吐血，肺熱咳嗽。感冒，關(guān)節(jié)疼痛?！驹参镄螒B(tài)】紫筒草長8-25厘米，密被粗硬毛和短柔毛。根外表紫黑色或黑棕色，斷面皮部黑紫色，木部淡黃白色，直徑0.5-2毫米。莖呈灰綠色或暗褐色，斷面類白色，中空，直徑0.5-2.5毫米;葉互生，多破碎或卷曲，草質(zhì)，灰綠色，完整者呈倒披針條形、披針狀條形?；ㄗ攸S色。小堅果呈三角狀卵形，常4個著生在一起。氣微，味微苦。收載于中藥大辭典。木繡球莖：為忍冬科莢蒾屬植物繡球莢蒾ViburnummacrocephalumFort.的莖。全年均可采收，切段曬干。【性味】味苦；性涼?！竟δ苤髦巍吭餄裰拱W。主疥鮮；濕爛癢痛?！舅幚碜饔谩繗W美各國早年曾以其所產(chǎn)的木繡球（歐木繡球Viburnumopulus或美木繡球V.prunifolium）制劑作為子宮鎮(zhèn)靜劑,治月經(jīng)不調(diào)、子宮出血、產(chǎn)前疼痛等，收載于歐美一些國家的藥典中。歐木繡球所含之甙對子宮、血管有收縮作用；此外，也含有抑制性成分;50%醇提取物效果較好。果實能強(qiáng)心、利尿?！驹参镄螒B(tài)】繡球莢蒾落葉或半常綠灌木，高達(dá)4m。幼枝被垢屑關(guān)星狀毛，老枝灰黑色，冬芽無鱗片。葉對生；葉柄長10-15mm；葉片紙質(zhì)；葉卵形、橢圓形至卵狀矩圓形，長5-11cm，寬2.5-4.5cm，先端鈍或稍尖，基部圓或有時微心表，邊緣細(xì)齒，下面疏生星狀毛，側(cè)脈5-6對，近葉緣前網(wǎng)結(jié)，連同中脈上面略凹陷，下凸起。取消傘花序直徑8-15cm，全部由大型不孕花組成；總花梗明顯，第1級輻射枝5條，花生于第3級輻射枝上；萼筒筒狀，長約2.5mm，萼檐具5微齒；花冠白色，輻狀，直徑1.5-4cm，裂片圓狀倒卵形，冠筒短；雄蕊5，長約3mm；雌蕊不育?；ㄆ?-5月。收載于中藥大辭典。木半夏果實：為胡頹子科胡頹子屬植物木半夏ElaeagnusmultifloraThunb.的果實。6-7月采收果實，曬干?！拘晕丁康粷?；溫?！竟δ苤髦巍科酱?；止痢；活血消腫；止血。主哮喘；痢疾；跌打損傷；風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛；痔瘡下血；腫毒。【化學(xué)成份】成熟果實含色素：西紅柿烴(lycopene)，并含較多的糖。種子含脂肪油。花含揮發(fā)油?！驹参镄螒B(tài)】木半夏落葉灌木，高達(dá)3m。通常無刺，稀老枝上具刺；幼枝常具深褐色鱗片，老枝鱗片脫落，黑褐色，有光澤。單葉互生，葉柄銹色，長4-6mm；葉膜質(zhì)或紙質(zhì)，橢圓形或卵形至卵狀長圓形，長3-7cm，寬1.2-4cm，全緣，先端鈍尖或銳尖，基部闊楔形或圓形，上面幼時具星狀毛和銀色鱗片，后漸脫落，下面灰白色，密被銀白色和散生少數(shù)褐色鱗片，花白色，常單生于新枝基部的葉腋；花被筒管狀，長5-6.5mm，上部4裂，裂片寬卵形，內(nèi)側(cè)疏生柔毛；雄蕊4，著生于花被筒喉部稍下面，花絲極短，花藥細(xì)?。换ㄖ绷?，無毛，稍伸出花被筒喉部，長不超過雄蕊。果實橢圓形，長12-14mm，密被銹色鱗片，成熟時紅色；果梗在花后伸長，長1.5-4cm?；ㄆ?-5月，果期6-7月。收載于中藥大辭典。掛苦繡球根：本品為虎耳草科繡球?qū)僦参稂S脈繡球HydrangeaxanthoneuraDiels的根?！拘晕丁啃粒瑴??！竟δ苤髦巍炕钛铕觯庸抢m(xù)筋。主治骨折，風(fēng)濕性腰痛?！拘誀睢扛鶊A柱形，扭曲，長約8cm或更長，直徑約2mm。表面灰褐色，有縱皺紋及細(xì)根或根痕。外皮易脫落，脫落處顯淡黃色。質(zhì)韌，難折斷，斷面黃白色，纖維性。氣微，味辛。收載于中藥大辭典。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明的目的是克服
背景技術(shù)：
的不足，提供一種有效防治老年陰道炎的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明是采用如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：制成該防治老年陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：厚皮香花220-226重量份紫筒草230-238重量份木半夏果實210-214重量份掛苦繡球根130-134重量份木繡球莖110-112重量份。優(yōu)選的用于防治老年陰道炎的藥物組合物，是由如下重量份的原料藥組成：厚皮香花223重量份紫筒草234重量份木半夏果實212重量份掛苦繡球根132重量份木繡球莖111重量份。一種防治老年陰道炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種防治老年陰道炎的藥物組合物，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成的防治老年陰道炎藥物。一種防治老年陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：厚皮香花220-226重量份紫筒草230-238重量份木半夏果實210-214重量份掛苦繡球根130-134重量份木繡球莖110-112重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果實、掛苦繡球根、木繡球莖，混勻，用重量百分比濃度30.5%乙醇作為溶劑，在29℃溫浸提取，提取次數(shù)為11次，每次提取時間為52小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的45倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過D900大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫D900大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度64%乙醇作為溶劑，加熱回流提取13次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的86倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度89%乙醇溶液洗脫HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度89%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。優(yōu)選的一種防治老年陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于按如下步驟制備：原料藥的組成和重量份為：厚皮香花223重量份紫筒草234重量份木半夏果實212重量份掛苦繡球根132重量份木繡球莖111重量份；制備方法：（1）按原料藥配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果實、掛苦繡球根、木繡球莖，混勻，用重量百分比濃度30.5%乙醇作為溶劑，在29℃溫浸提取，提取次數(shù)為11次，每次提取時間為52小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的45倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過D900大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫D900大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度64%乙醇作為溶劑，加熱回流提取13次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的86倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度89%乙醇溶液洗脫HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度89%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。一種防治老年陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物可以采用制劑學(xué)的常規(guī)方法制備成片劑或膠囊劑或滴丸。一種防治老年陰道炎的藥物組合物的制備方法，其特征在于藥物組合物與化學(xué)藥或中藥組成防治老年陰道炎藥物。藥物組合物防治老年陰道炎療效顯著。具體實施方式實施例1：防治老年陰道炎的藥物組合物及其制備方法防治老年陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：厚皮香花223g紫筒草234g木半夏果實212g掛苦繡球根132g木繡球莖111g；制備方法：（1）按原料藥配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果實、掛苦繡球根、木繡球莖，混勻，用重量百分比濃度30.5%乙醇作為溶劑，在29℃溫浸提取，提取次數(shù)為11次，每次提取時間為52小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的45倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過D900大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫D900大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度64%乙醇作為溶劑，加熱回流提取13次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的86倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度89%乙醇溶液洗脫HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度89%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例2：防治老年陰道炎的藥物組合物及其制備方法防治老年陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：厚皮香花220g紫筒草238g木半夏果實210g掛苦繡球根134g木繡球莖110g；制備方法：（1）按原料藥配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果實、掛苦繡球根、木繡球莖，混勻，用重量百分比濃度30.5%乙醇作為溶劑，在29℃溫浸提取，提取次數(shù)為11次，每次提取時間為52小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的45倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過D900大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫D900大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度64%乙醇作為溶劑，加熱回流提取13次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的86倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度89%乙醇溶液洗脫HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度89%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例3：防治老年陰道炎的藥物組合物及其制備方法防治老年陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：厚皮香花226g紫筒草230g木半夏果實214g掛苦繡球根130g木繡球莖112g；制備方法：（1）按原料藥配比取厚皮香花、紫筒草、木半夏果實、掛苦繡球根、木繡球莖，混勻，用重量百分比濃度30.5%乙醇作為溶劑，在29℃溫浸提取，提取次數(shù)為11次，每次提取時間為52小時，每次溶劑用量為原料藥總重量的45倍，濾過，得藥渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，濃縮至相對密度1.08，濾過，藥液通過D900大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度14%乙醇溶液洗脫D900大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度14%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物A；（2）取步驟（1）藥渣A，用重量百分比濃度64%乙醇作為溶劑，加熱回流提取13次，每次提取時間為0.7小時，每次溶劑用量為藥渣A重量的86倍，濾過，得藥渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，濃縮至相對密度1.04，濾過，藥液通過HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，先用水洗脫，再用重量百分比濃度89%乙醇溶液洗脫HC-ADS-3大孔吸附樹脂柱，收集重量百分比濃度89%乙醇洗脫液，回收乙醇，濃縮干燥，即得提取物B；（3）將提取物A和提取物B混勻，即得藥物組合物。實施例4：片劑的制備取實施例1藥物組合物520g，加入淀粉630g，混勻，制粒，干燥，加微晶纖維素310g，硬脂酸鎂20g，混勻，壓制成6500片，即得藥物組合物片劑。實施例5：膠囊的制備取實施例2藥物組合物1530g，加入淀粉2370g，混勻，制粒，干燥，整粒，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊9000粒，即得藥物組合物膠囊。實施例6：滴丸的制備稱取聚乙二醇6000140g水浴(80℃)加熱煮熔，加入實施例3藥物組合物10g，充分?jǐn)嚢杈鶆?，以液體石蠟為冷卻劑，置玻璃管（4*80cm）中，冷卻溫度為5℃，滴口內(nèi)外徑為7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面為2.4cm，滴速以每分58滴為最佳條件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，即得藥物組合物滴丸。實施例7：防治老年陰道炎的藥物組合物防治老年陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：木半夏果實100重量份掛苦繡球根280重量份紫筒草190重量份。實施例8：防治老年陰道炎的藥物組合物防治老年陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：木半夏果實120重量份掛苦繡球根250重量份木繡球莖160重量份。實施例9：防治老年陰道炎的藥物組合物防治老年陰道炎的藥物組合物的原料藥的組成和重量份為：木半夏果實150重量份掛苦繡球根240重量份木繡球莖170重量份。實驗例1：防治老年陰道炎的試驗研究1.臨床資料觀察病例46例,均為本市醫(yī)院2012～2013年門診患者,年齡36～63歲,平均52歲。46例患者均符合本病的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn),且行B超檢查子宮內(nèi)膜均<5mm。將46例病人隨機(jī)分為兩組,即治療組23例,對照組23例,經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理,兩組在性別、年齡、病程分布上無顯著差異,具有可比性。2.治療方法治療組采用藥物組合物（實施例1藥物組合物）口服,結(jié)合中藥熏洗?？诜?藥物組合物,每次0.7g，每日3次。外用:藥物組合物4g，加入1000mL開水溶解，熏蒸外陰,待藥液溫度適中后坐浴10～15min。14d為1療程。對照組本組將倍美力軟膏(美國惠氏-立達(dá)蘇州制藥有限公司生產(chǎn))1g涂抹于陰道,每日1次,14d為1療程。3.療效標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》及《中藥新藥治療老年性陰道炎的臨床研究指導(dǎo)原則》制定。痊愈:臨床癥狀、體征完全消失,陰道粘膜充血消失,陰道清潔度Ⅰ度,隨訪3月未復(fù)發(fā)。顯效:臨床癥狀、體征基本消失,陰道粘膜充血明顯好轉(zhuǎn),陰道清潔度Ⅰ～Ⅱ度。有效:臨床癥狀、體征好轉(zhuǎn),陰道清潔度Ⅱ度。無效:臨床癥狀、體征無變化,陰道清潔度無變化。中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)(根據(jù)積分法判定中醫(yī)證候療效)計算公式:[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]×100%。痊愈:證候積分減少≥90%；顯效:90%>證候積分減少≥70%；有效:70%>證候積分減少≥30%；無效:證候積分減少<30%。4.治療結(jié)果兩組臨床療效結(jié)果見表1。表1兩組臨床療效組別n痊愈顯效有效無效治愈率(%)治療組232111091.30對照組231265052.17注:治愈率治療組優(yōu)于對照組,P<0.05。兩組中醫(yī)證候療效見表2。表2兩組中醫(yī)證候療效表組別n痊愈顯效有效無效治愈率總有效率治療組232210095.65%100%對照組231265052.17%100%注:治愈率治療組顯著優(yōu)于對照組,P<0.01。當(dāng)前第1頁1 2 3