本申請(qǐng)為2015年9月14日提交的共同轉(zhuǎn)讓的共同未決的美國(guó)專利申請(qǐng)14/853,653的部分繼續(xù)申請(qǐng)，其全部公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及電生理(EP)導(dǎo)管，具體地，涉及用于心臟中標(biāo)測(cè)和/或消融的EP導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

電生理導(dǎo)管通常用于標(biāo)測(cè)心臟中的電活動(dòng)和/或用于傳遞消融能量。用于不同目的的各種電極設(shè)計(jì)是已知的。例如，具有籃形電極陣列的導(dǎo)管是已知的并且在例如美國(guó)專利5,772,590、6,748,255和6,973,340中有所描述，所述專利中的每個(gè)的全部公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。

當(dāng)心臟組織區(qū)域異常地向相鄰組織傳導(dǎo)電信號(hào)時(shí)，便會(huì)發(fā)生心律失常諸如心房纖顫，從而擾亂正常的心動(dòng)周期并導(dǎo)致心律不齊。不期望信號(hào)的重要來(lái)源位于沿左心房的肺靜脈的組織區(qū)域中。在這種情況下，在肺靜脈中產(chǎn)生無(wú)用信號(hào)后或無(wú)用信號(hào)從其它源傳導(dǎo)通過(guò)肺靜脈后，這些無(wú)用信號(hào)被傳導(dǎo)到左心房中并在其中引發(fā)或維持心律失常。

用于治療心律失常的過(guò)程包括以外科手術(shù)方式擾亂造成心律失常的信號(hào)來(lái)源，以及擾亂用于此類信號(hào)的傳導(dǎo)通路。最近，已發(fā)現(xiàn)通過(guò)標(biāo)測(cè)心內(nèi)膜的電學(xué)性質(zhì)和心臟容量，并通過(guò)施加能量選擇性地消融心臟組織，有時(shí)可終止或改變無(wú)用的電信號(hào)從心臟的一個(gè)部分傳播到另一部分。消融過(guò)程通過(guò)形成非導(dǎo)電消融灶來(lái)破壞無(wú)用電通路。此類消融手術(shù)的示例被稱為肺靜脈隔離，并且涉及在鄰近肺靜脈和左心房的接合點(diǎn)的區(qū)域中的組織消融。所得一個(gè)或多個(gè)消融灶可隔離源于所述區(qū)域中的不規(guī)則電信號(hào)，以避免擴(kuò)散通過(guò)心房的其余部分并且擾亂患者的心跳。

對(duì)于這些和其它應(yīng)用，常規(guī)的實(shí)踐可包括鄰近目標(biāo)區(qū)域定位消融導(dǎo)管以傳遞足夠能量，從而在圍繞血管諸如肺靜脈的圓周路徑中形成非導(dǎo)電消融灶。因此，希望提供一種用于有利于在此類血管內(nèi)無(wú)用信號(hào)源的電隔離的導(dǎo)管和技術(shù)。同樣，希望減少或避免在執(zhí)行消融手術(shù)時(shí)對(duì)重新定位導(dǎo)管的需要。如將在下文描述的那樣，本公開(kāi)滿足了這些和其它需要。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本公開(kāi)涉及一種帶有具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體以及在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部處的雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件的導(dǎo)管，其中雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件包括近側(cè)節(jié)點(diǎn)和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)，所述近側(cè)節(jié)點(diǎn)包括具有連接在一個(gè)端部處的多個(gè)脊的多傘幅陣列，每個(gè)脊具有至少一個(gè)消融電極，所述遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)包括支架，并且其中雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件具有膨脹構(gòu)型和塌縮構(gòu)型，其中在塌縮構(gòu)型中近側(cè)多傘幅陣列的脊布置成大體沿導(dǎo)管主體的縱向軸線并且遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)適形于導(dǎo)管主體。

在一個(gè)方面，遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)可配置成以膨脹構(gòu)型部署在血管內(nèi)，并且其中在膨脹構(gòu)型中近側(cè)多傘幅陣列可配置成使血管孔口的組織與消融電極中的至少一個(gè)接合。

在一個(gè)方面，細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體可具有以能夠滑動(dòng)的方式設(shè)置在外管狀構(gòu)件的管腔內(nèi)的內(nèi)管狀構(gòu)件，并且其中近側(cè)多傘幅陣列可固定到外管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)端部，并且固定的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)可是內(nèi)管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)端部。內(nèi)管狀構(gòu)件和外管狀構(gòu)件的相對(duì)縱向運(yùn)動(dòng)可調(diào)節(jié)近側(cè)多傘幅陣列和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)之間的距離。

在一個(gè)方面，近側(cè)多傘幅陣列的每個(gè)脊可具有多個(gè)獨(dú)立受控的消融電極。

在一個(gè)方面，近側(cè)多傘幅陣列的脊可在膨脹構(gòu)型中徑向向外彎曲。脊可朝近側(cè)或朝遠(yuǎn)側(cè)彎曲。

本公開(kāi)也包括治療的方法。在一個(gè)方面，方法可涉及提供帶有具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的細(xì)長(zhǎng)導(dǎo)管主體以及在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部處的雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件的導(dǎo)管，其中雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件包括近側(cè)節(jié)點(diǎn)和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)，所述近側(cè)節(jié)點(diǎn)包括具有連接在一個(gè)端部處的多個(gè)脊的多傘幅陣列，每個(gè)脊具有至少一個(gè)消融電極，所述遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)包括支架，并且其中雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件具有膨脹構(gòu)型和塌縮構(gòu)型，其中在塌縮構(gòu)型中近側(cè)多傘幅陣列的脊布置成大體沿導(dǎo)管主體的縱向軸線并且遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)適形于導(dǎo)管主體；將導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部定位在心臟的期望區(qū)域處；將支架以膨脹構(gòu)型部署在血管內(nèi)以接合血管的內(nèi)徑；以及定位近側(cè)多傘幅陣列以使至少一個(gè)消融電極與形成血管孔口的組織接觸。

在一個(gè)方面，射頻能量可傳遞到消融電極以形成消融灶。消融灶可形成于圍繞血管孔口的圓周路徑中。

在一個(gè)方面，可調(diào)節(jié)近側(cè)多傘幅陣列和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)之間的相對(duì)距離。調(diào)節(jié)近側(cè)多傘幅陣列和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)之間的相對(duì)距離可包括將遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)錨固在血管內(nèi)，以及將近側(cè)多傘幅陣列朝向遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)推進(jìn)以使至少一個(gè)消融電極與孔口的組織接觸。

附圖說(shuō)明

其它特征和優(yōu)點(diǎn)將由本公開(kāi)的優(yōu)選實(shí)施方案的如下的和更具體的說(shuō)明而變得顯而易見(jiàn)，如在附圖中所示，并且其中類似的引用字符在整個(gè)視圖中通常是指相同部件或元件，并且其中：

圖1為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的本發(fā)明的導(dǎo)管的頂部平面圖，其中處于膨脹構(gòu)型的雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件具有朝近側(cè)彎曲的脊。

圖2為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的具有膨脹構(gòu)型的雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件的示意圖，所述膨脹構(gòu)型具有朝遠(yuǎn)側(cè)彎曲的脊。

圖3為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的具有充氣式球囊遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)的雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極的示意圖。

圖4為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的具有支架遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)的雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極的示意圖。

圖5為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的具有籃形電極組件遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)的雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極的示意圖。

圖6為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的定位在左心房?jī)?nèi)的雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極的示意圖。

圖7為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的使用雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件的侵入式醫(yī)療過(guò)程的示意圖。

具體實(shí)施方式

首先，應(yīng)當(dāng)理解本公開(kāi)不受具體舉例說(shuō)明的材料、構(gòu)造、常規(guī)、方法或結(jié)構(gòu)的限制，因?yàn)檫@些均可變化。因此，盡管與本文所述那些類似或等價(jià)的許多此類選項(xiàng)可用于本公開(kāi)的實(shí)踐或?qū)嵤┓桨钢校疚拿枋隽藘?yōu)選材料和方法。

還應(yīng)當(dāng)理解，本文使用的術(shù)語(yǔ)只是為了描述本公開(kāi)的具體實(shí)施方案的目的，并非旨在進(jìn)行限制。

下文結(jié)合附圖列出的具體實(shí)施方式旨在作為本公開(kāi)的示例性實(shí)施方案的描述，并非旨在表示可實(shí)踐本公開(kāi)的唯一示例性實(shí)施方案。本說(shuō)明書通篇使用的術(shù)語(yǔ)“示例性”意指“用作示例、實(shí)例或例證”，并且不一定要理解為優(yōu)選的或優(yōu)于其它示例性實(shí)施方案。具體實(shí)施方式包括特定細(xì)節(jié)，其目的在于提供對(duì)本說(shuō)明書的示例性實(shí)施方案的透徹理解。對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見(jiàn)的是，可在不具有這些特定細(xì)節(jié)的情況下實(shí)踐本說(shuō)明書的示例性實(shí)施方案。在一些情況下，熟知的結(jié)構(gòu)和裝置以框圖形式示出，以避免模糊本文所呈現(xiàn)的示例性實(shí)施方案的新穎性。

僅為簡(jiǎn)潔和清楚起見(jiàn)，可相對(duì)于附圖使用定向術(shù)語(yǔ)，諸如頂部、底部、左、右、上、下、之上、之下、上方、下方、下面、后面、后部和前部。這些術(shù)語(yǔ)及類似的定向術(shù)語(yǔ)不應(yīng)被理解為以任何方式限制本公開(kāi)的范圍。

除非另有定義，否則本文使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)均具有與本公開(kāi)所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常理解相同的含義。

最終，如本說(shuō)明書和所附權(quán)利要求中所用，除非上下文另有明確指示，否則單數(shù)形式“一個(gè)”、“一種”和“所述”包括復(fù)數(shù)參考物。

心臟腔室內(nèi)的某些類型的電活動(dòng)不是周期性的。示例包括心房纖顫和可由源于肺靜脈中的不期望信號(hào)引起的其它異步病癥。如所述，借助通過(guò)阻斷電傳導(dǎo)來(lái)隔離不規(guī)則電信號(hào)源的目標(biāo)，可將RF能量傳遞到所選擇治療區(qū)域。用于肺靜脈隔離的重要臨床治療包括經(jīng)由聚焦或多電極導(dǎo)管的RF消融。

使用單極性裝置的聚焦消融得益于RF能量的靶向傳遞以及導(dǎo)管放置的局部反饋，兩者在空間上且相對(duì)于組織接合。然而，聚焦消融手術(shù)通常涉及相對(duì)長(zhǎng)的手術(shù)時(shí)間，因?yàn)獒t(yī)生需要將一系列“量子化”RF消融縫合成圍繞靶向靜脈孔口的連續(xù)圓周塊。此外，聚焦單極性電極的使用需要利用周邊導(dǎo)航系統(tǒng)明顯增加的相當(dāng)?shù)尼t(yī)生技能水平，以便順序地沿期望圓周路徑準(zhǔn)確且可靠地定位電極。

對(duì)應(yīng)地，多電極裝置的使用視圖利用肺靜脈的一定程度上可預(yù)測(cè)的解剖結(jié)構(gòu)，以便將單極性電極的陣列放入圍繞靶向靜脈的內(nèi)徑的固定圓周路徑中。RF能量然后可同時(shí)傳遞到電極陣列，從而通過(guò)平行地形成必需的消融，在理論上減少治療傳遞的時(shí)間。在實(shí)踐中，已觀察到還難以相對(duì)于肺靜脈的孔口正確地定向電極陣列，并在消融電極和組織之間難以維持足夠的接合。次優(yōu)組織接合在一些電極位點(diǎn)處導(dǎo)致無(wú)效的能量傳遞，并且使另外的裝置放置成為必需，或者在一些情況下，經(jīng)由來(lái)自聚焦類型裝置的單極性消融的消融灶閉合。

如本文將要描述，本公開(kāi)涉及具有雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件的導(dǎo)管。電極組件以具有多個(gè)脊的近側(cè)節(jié)點(diǎn)為特征，所述多個(gè)脊具有有利于相對(duì)于血管諸如肺靜脈以期望取向部署的預(yù)成形膨脹構(gòu)型。每個(gè)脊可帶有一個(gè)或多個(gè)消融電極。預(yù)成形膨脹構(gòu)型還可有助于確保消融電極和目標(biāo)組織之間的足夠接觸以允許正確的消融灶形成。

遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)配置成在消融手術(shù)期間部署在血管內(nèi)，諸如肺靜脈。遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)還可具有帶有預(yù)成形膨脹構(gòu)型的多個(gè)脊，所述預(yù)成形膨脹構(gòu)型接合血管的內(nèi)徑以穩(wěn)定并定向包括近側(cè)節(jié)點(diǎn)的電極組件。在一些實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)的每個(gè)脊可帶有沿脊間隔開(kāi)的一個(gè)或多個(gè)診斷電極以在手術(shù)期間記錄信號(hào)。

在遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)的脊上的診斷電極的使用是有利的，因?yàn)樵谙诤螅@些診斷電極可幫助使用者(醫(yī)生)確定是否形成有效的消融灶。使用者可看到到達(dá)近側(cè)節(jié)點(diǎn)電極的內(nèi)心臟信號(hào)是否與遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)電極上的信號(hào)脫耦合。同樣，使用者可看到到達(dá)遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)電極的信號(hào)是否與近側(cè)節(jié)點(diǎn)電極上的信號(hào)脫耦合。使用者也可從近側(cè)節(jié)點(diǎn)電極起步并且驗(yàn)證在遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)電極上沒(méi)有捕獲，或者另選地，從遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)電極起步并且驗(yàn)證在近側(cè)節(jié)點(diǎn)電極上沒(méi)有捕獲。這將幫助使用者確認(rèn)已經(jīng)形成有效的消融灶，因?yàn)槠鋸膬蓚€(gè)方向上阻斷信號(hào)。此外，由于肺靜脈的解剖變型，在遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)的脊上的多個(gè)電極將幫助確保沿每個(gè)脊的至少一個(gè)電極與肺靜脈接觸。通過(guò)看到近側(cè)節(jié)點(diǎn)電極和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)電極之間的脫耦合信號(hào)，這也改善了形成有效消融灶的確認(rèn)。

在其它實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)可采用不同類型的膨脹結(jié)構(gòu)，諸如球囊、支架、籃形電極組件等，同樣使得膨脹構(gòu)型接合部署該膨脹構(gòu)型的血管內(nèi)徑以幫助穩(wěn)定電極組件。

為幫助示出本公開(kāi)的這些方面和其它方面，如圖1示出的實(shí)施方案以導(dǎo)管10為特征，所述導(dǎo)管10具有帶有控制手柄12的近側(cè)端部和帶有雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14的遠(yuǎn)側(cè)端部。雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14可包括近側(cè)多傘幅陣列16和遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18，每個(gè)多傘幅陣列均具有多個(gè)脊20。近側(cè)多傘幅陣列16的每個(gè)脊20可具有一個(gè)或多個(gè)消融電極22，所述消融電極可根據(jù)沿脊的電極位置被構(gòu)造為杯電極或環(huán)形電極。類似地，遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18的至少一個(gè)脊20可具有一個(gè)或多個(gè)診斷電極24，所述診斷電極也可根據(jù)批準(zhǔn)被構(gòu)造為杯電極或環(huán)形電極。在所描繪的實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18的每個(gè)脊20可具有一個(gè)或多個(gè)診斷電極24。為促使近側(cè)多傘幅陣列16和遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18之間的相對(duì)距離的調(diào)節(jié)，近側(cè)多傘幅陣列16可固定到以能夠滑動(dòng)的方式設(shè)置在內(nèi)管狀構(gòu)件26上的外管狀構(gòu)件24的遠(yuǎn)側(cè)端部?？刂剖直?2可固定到內(nèi)管狀構(gòu)件26并且致動(dòng)器30可固定到外管狀構(gòu)件26的近側(cè)端部，使得通過(guò)操縱控制手柄12和致動(dòng)器30以相對(duì)于彼此縱向地滑動(dòng)，電生理學(xué)家可控制在導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)端部處近側(cè)多傘幅陣列16和遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18之間的距離。在一些實(shí)施方案中，雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14可包括一個(gè)或多個(gè)單線圈位置傳感器或多線圈位置傳感器，諸如位于遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18中的傳感器32。如下所述，此類位置傳感器可用于幫助確定患者體內(nèi)雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14的位置和/或取向。近側(cè)多傘幅陣列16的相對(duì)位置可由致動(dòng)器30和控制手柄12之間的關(guān)系確定或者近側(cè)多傘幅陣列16也可根據(jù)需要配備有一個(gè)或多個(gè)位置傳感器。

內(nèi)管狀構(gòu)件28和外管狀構(gòu)件26可構(gòu)成導(dǎo)管主體，并且每個(gè)管狀構(gòu)件可以具有單個(gè)、軸向或中心管腔的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)造為特征，但是如果需要可任選地具有多個(gè)管腔。具體地，外管狀構(gòu)件26可具有內(nèi)管狀構(gòu)件同軸地設(shè)置于其內(nèi)的中心管腔。出于任何合適的目的，諸如傳遞沖洗流體和路由布線和/或與電極22和/或電極24、位置傳感器32、其它傳感器或相關(guān)聯(lián)的引線的目的或任何其它合適的目的，內(nèi)管狀構(gòu)件28也可以一個(gè)或多個(gè)管腔為特征。

形成近側(cè)多傘幅陣列16和遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18的脊20的數(shù)目可相同或不同的，并且可在約5至12的范圍內(nèi)或任何其它合適的數(shù)目。脊20可均勻地或不均勻地徑向分布。另外，每個(gè)脊20可包括多個(gè)電極22或電極24。對(duì)于消融電極22，每個(gè)脊的每個(gè)電極可根據(jù)需要獨(dú)立受控。根據(jù)采用的電極數(shù)，它們可沿脊均勻地分布或者可朝近側(cè)、中心地或朝遠(yuǎn)側(cè)歪斜以有利于分析所測(cè)量電信號(hào)和/或消融組織。

內(nèi)管狀構(gòu)件28和外管狀構(gòu)件26是柔性的，即，能夠彎曲的，但是沿其長(zhǎng)度基本上不可壓縮。管狀構(gòu)件可具有任何合適的構(gòu)造，并且可由任何合適的材料制成。一種構(gòu)造包括由聚氨酯或(聚醚嵌段酰胺)制成的外壁。外壁包括嵌入交織的不銹鋼網(wǎng)等以增加扭轉(zhuǎn)剛度，使得近側(cè)端部的旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換為遠(yuǎn)側(cè)端部的對(duì)應(yīng)旋轉(zhuǎn)，從而有利于雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14的引導(dǎo)和定位。外管狀構(gòu)件26的外徑不是決定性的，但是大體應(yīng)盡可能小并且可根據(jù)期望的應(yīng)用不大于約10弗倫奇。同樣，管狀構(gòu)件的外壁厚度也不是決定性的，但是可足夠薄，使得內(nèi)官腔可容納牽拉線、引線、傳感器電纜和任何其它線、電纜或管。如果需要，一個(gè)或兩個(gè)外壁的內(nèi)表面可襯有補(bǔ)強(qiáng)管(未示出)，以提供改善的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。美國(guó)專利6,064,905中描述并描繪了適于與本發(fā)明結(jié)合使用的導(dǎo)管主體構(gòu)造的示例，該專利的全部公開(kāi)內(nèi)容以引用方式并入本文。

在一個(gè)方面，脊20可包括如下所述的材料，諸如形狀記憶材料，所述材料有利于呈現(xiàn)膨脹布置使近側(cè)多傘幅陣列16的電極22接觸或更靠近形成血管孔口的組織并使遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18接合血管的內(nèi)徑以穩(wěn)定雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14。值得注意的是，如圖1所示，在一個(gè)實(shí)施方案中，近側(cè)多傘幅陣列16和遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18的脊20可具有預(yù)成形構(gòu)型，其中脊形成沿近側(cè)方向彎曲的弧。如將要清楚的是，與預(yù)成形構(gòu)型相關(guān)聯(lián)的回彈力可有利于使電極22和/或電極24與周圍組織接觸。

脊20的示例性構(gòu)造可包括柔性線或具有電極22和/或電極24中的一個(gè)或多個(gè)安裝在其上的非導(dǎo)電覆蓋物的其它結(jié)構(gòu)支撐支柱。在實(shí)施方案中，柔性線可由形狀記憶材料形成以有利于在膨脹布置和塌縮布置之間轉(zhuǎn)變，并且非導(dǎo)電覆蓋物可各自包括生物相容性塑料管材，諸如聚氨酯或聚酰亞胺管材。例如，可使用稱為鎳鈦諾的鎳-鈦合金。在體溫下，鎳鈦諾線為柔性和彈性的，并且當(dāng)經(jīng)受最小力時(shí)，像大多數(shù)的金屬一樣，鎳鈦諾線變形，并且在不存在該力時(shí)恢復(fù)到它們的形狀。

鎳鈦諾屬于稱為形狀記憶合金(SMA)的一類材料，所述形狀記憶合金具有超越柔性和彈性的有趣的機(jī)械性能，包括形狀記憶和超彈性，這允許鎳鈦諾具有取決于其溫度相的“記憶形狀”。奧氏體相為鎳鈦諾的具有簡(jiǎn)單立方晶體結(jié)構(gòu)的較強(qiáng)、較高溫度相。超彈性行為發(fā)生在此相(超過(guò)50℃-60℃的溫差)中。對(duì)應(yīng)地，馬氏體相為具有孿晶生成的晶體結(jié)構(gòu)的相對(duì)較弱、較低溫度相。當(dāng)鎳鈦諾材料處于馬氏體中時(shí)，其相對(duì)容易變形且將保持變形。然而，當(dāng)受熱高于其奧氏體轉(zhuǎn)變溫度時(shí)，鎳鈦諾材料將恢復(fù)到其變形前形狀，產(chǎn)生“形狀記憶”效應(yīng)。將加熱時(shí)鎳鈦諾開(kāi)始轉(zhuǎn)化成奧氏體的溫度稱之為“As”溫度。將加熱時(shí)鎳鈦諾已完成轉(zhuǎn)化成奧氏體的溫度稱之為“Af”溫度。

因此，雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14可具有三維形狀，所述三維形狀可易于塌縮以待饋送到引導(dǎo)鞘中并且在移除引導(dǎo)鞘時(shí)在傳遞到患者的期望區(qū)域時(shí)，然后易于恢復(fù)到其膨脹形狀記憶構(gòu)型。另選地，在一些實(shí)施方案中，如果足夠剛性的非導(dǎo)電材料用于非導(dǎo)電覆蓋物以允許雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14的徑向膨脹，那么脊20可被設(shè)計(jì)成沒(méi)有內(nèi)部柔性線，只要脊具有在用于安裝電極的其表面的至少一部分上為非導(dǎo)電的外表面。

可采用脊20的其它構(gòu)型，諸如圖2所示，其中脊沿遠(yuǎn)側(cè)方向彎曲。在該實(shí)施方案中，近側(cè)多傘幅陣列16采用具有多個(gè)消融電極22的脊20。另選地，近側(cè)多傘幅陣列16和遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18的脊20可沿相反方向的任一組合彎曲。不論脊20彎曲的取向，其可根據(jù)患者解剖結(jié)構(gòu)適當(dāng)?shù)卦O(shè)定尺寸。例如，近側(cè)多傘幅陣列16的脊20可具有配置成接合形成血管孔口的組織的長(zhǎng)度和/或曲率，而遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18的脊20可具有適于形成接合血管內(nèi)徑的膨脹構(gòu)型的長(zhǎng)度和/或曲率。在一些實(shí)施方案中，由遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18的膨脹構(gòu)型呈現(xiàn)的外徑可相對(duì)地小于由近側(cè)多傘幅陣列16呈現(xiàn)的外徑。

如上所指示，本公開(kāi)也包括其中雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14采用類似于以上所述的近側(cè)多傘幅陣列16，但是遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18可由不同的可膨脹遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)替換的實(shí)施方案。

例如，圖3示意性地示出其中使用充氣式球囊34實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)的實(shí)施方案。球囊34可采用任何合適的構(gòu)造，諸如與血管形成術(shù)過(guò)程或支架部署相關(guān)聯(lián)的那些構(gòu)造。處于其未膨脹、塌縮構(gòu)型，球囊34可緊密適形于內(nèi)管狀構(gòu)件28的外徑。一旦定位在患者血管內(nèi)的期望位置處，球囊34諸如可通過(guò)使用合適的膨脹流體而充氣，直至其呈現(xiàn)膨脹構(gòu)型，所述膨脹構(gòu)型接合血管的內(nèi)徑以幫助穩(wěn)定雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14。

又如，圖4示意性地示出其中使用支架36或其它類似的可膨脹官腔內(nèi)裝置實(shí)現(xiàn)雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)的實(shí)施方案。支架36可具有緊密適形于內(nèi)管狀構(gòu)件28的外徑的未膨脹塌縮構(gòu)型。同樣，一旦支架36定位在患者血管內(nèi)的期望位置處，其可使用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何技術(shù)膨脹。處于其膨脹構(gòu)型，支架36可接合血管的內(nèi)徑，從而穩(wěn)定雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14。

又一示例示意性地示出在圖5中。在該實(shí)施方案中，雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14的遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)被構(gòu)造為籃形電極組件38?；@組件38具有連接在其近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部處的多個(gè)脊40?；@形電極組件38具有膨脹布置，其中脊40徑向向外弓形彎曲；和塌縮布置，其中脊40布置成大體沿導(dǎo)管主體的軸線。在一些實(shí)施方案中，諸如通過(guò)朝近側(cè)移動(dòng)牽拉線42可縮短籃形電極組件38的近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部之間的距離，使脊40向外弓形彎曲成膨脹構(gòu)型。

另選地，脊40的構(gòu)造可類似于例如相對(duì)于使用形狀記憶材料的脊20的構(gòu)造，這使籃形電極組件38在不受約束時(shí)，諸如通過(guò)推出內(nèi)管狀構(gòu)件28，呈現(xiàn)其膨脹構(gòu)型。根據(jù)需要，脊40還可帶有一個(gè)或多個(gè)診斷電極44以當(dāng)部署籃形電極組件38時(shí)測(cè)量來(lái)自血管內(nèi)的電信號(hào)。當(dāng)籃形電極組件38呈現(xiàn)其膨脹構(gòu)型時(shí)，脊40可接合血管的內(nèi)徑，從而穩(wěn)定雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14。

在一個(gè)方面，電生理學(xué)家可將引導(dǎo)鞘、導(dǎo)絲以及擴(kuò)張器引入患者中，如在本領(lǐng)域是公知的。用于結(jié)合本發(fā)明導(dǎo)管使用的合適的引導(dǎo)鞘的示例為PREFACE^TM交織引導(dǎo)鞘(可從Biosense Webster,Inc.,Diamond Bar,CA商購(gòu)獲得)和DiRex^TM引導(dǎo)鞘(可從BARD,Murray Hill,NJ商購(gòu)獲得)。插入導(dǎo)絲、移除擴(kuò)張器并通過(guò)引導(dǎo)鞘引入導(dǎo)管，由此膨脹器中的導(dǎo)絲管腔允許導(dǎo)管穿過(guò)導(dǎo)絲。在一個(gè)示例性手術(shù)中，如圖3所示，首先將設(shè)置在引導(dǎo)鞘46內(nèi)的導(dǎo)管10經(jīng)由下腔靜脈(IVC)引入右心房(RA)中，其中導(dǎo)管通過(guò)隔膜(S)以便達(dá)到左心房(LA)。

如將清楚的是，引導(dǎo)鞘46覆蓋處于塌縮位置的雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14的脊20，使得整個(gè)導(dǎo)管可通過(guò)患者的脈管系統(tǒng)到期望的位置。一旦導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部達(dá)到期望的位置(例如，鄰近肺靜脈的左心房)，則抽出引導(dǎo)鞘以暴露雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14。一旦抽出引導(dǎo)鞘，則脊20向外撓曲且呈現(xiàn)其膨脹構(gòu)型，使得遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18可接合血管的內(nèi)徑(以虛線示出)并且近側(cè)多傘幅陣列16使一個(gè)或多個(gè)消融電極22與期望位置處的組織接觸。

在一個(gè)方面，多個(gè)電極22可在圍繞血管(例如肺靜脈)的孔口的圓周路徑中接觸。在另一方面，實(shí)施方案可例如通過(guò)使用以上所討論的技術(shù)或其它技術(shù)調(diào)節(jié)近側(cè)節(jié)點(diǎn)和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)之間的相對(duì)距離。對(duì)應(yīng)地，致動(dòng)器30和控制手柄12的操縱提供對(duì)通過(guò)內(nèi)管狀構(gòu)件28和外管狀構(gòu)件26的近側(cè)多傘幅陣列16和遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18的相對(duì)位置的控制。

如將要清楚的是，采用雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件以及本公開(kāi)技術(shù)的手術(shù)允許任何期望的待執(zhí)行的操作順序，包括但不限于：膨脹或允許膨脹近側(cè)節(jié)點(diǎn)和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)中任一者或兩者；調(diào)節(jié)近側(cè)節(jié)點(diǎn)和遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)之間的相對(duì)位置；記錄電信號(hào)；以及傳遞能量用于消融。如例示，一個(gè)非限制方面可涉及將遠(yuǎn)側(cè)節(jié)點(diǎn)部署在血管內(nèi)以用作錨定件，調(diào)節(jié)近側(cè)節(jié)點(diǎn)的相對(duì)縱向位置以有利于使一個(gè)或多個(gè)電極與在圍繞血管孔口的圓周路徑上的組織達(dá)到期望程度的接觸。對(duì)應(yīng)地，RF能量可傳遞至消融電極以消融在圍繞內(nèi)血管壁的圓周路徑中的組織。根據(jù)脊20的數(shù)目和采用的電極數(shù)，在一些實(shí)施方案中可同時(shí)形成基本上完整的圓周消融灶。

在其它實(shí)施方案中，導(dǎo)管10可在形成第一組消融灶后旋轉(zhuǎn)，使得電極20與沿圓周路徑的新組織區(qū)域接觸，并且然后可重復(fù)消融能量的傳遞?？筛鶕?jù)批準(zhǔn)重復(fù)旋轉(zhuǎn)的順序和能量的傳遞。形成圍繞血管圓周的基本上完整的消融灶可電隔離如上所述的非正常信號(hào)源。

為幫助示出雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14的使用，圖7為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方案的侵入式醫(yī)療過(guò)程的示意圖。在遠(yuǎn)側(cè)端部處具有雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14(該視圖中未示出)的導(dǎo)管10可具有在近側(cè)端部處的連接器60，所述連接器用于將電極和傳感器(在該視圖中未示出)的引線耦合到控制臺(tái)62用于記錄并分析它們檢測(cè)的信號(hào)以及用于供應(yīng)消融能量。電生理學(xué)家64可將導(dǎo)管10插入患者66中以便諸如經(jīng)由遠(yuǎn)側(cè)多傘幅陣列18的電極24獲取來(lái)自患者心臟68的電極電位信號(hào)。電生理學(xué)家64使用附接到導(dǎo)管的控制手柄12以便執(zhí)行插入。

控制臺(tái)62可包括處理單元70，所述處理單元分析所接收的信號(hào)并可在附接到控制臺(tái)的顯示器72上呈現(xiàn)分析結(jié)果。結(jié)果通常為來(lái)源于信號(hào)的標(biāo)測(cè)圖、數(shù)字顯示和/或圖形的形式。處理單元70也可控制能量到近側(cè)多傘幅陣列16的電極20的傳遞，用以形成一個(gè)或多個(gè)消融灶。電生理學(xué)家64可執(zhí)行上述操作以形成基本上完整的圓周消融灶。

另外，處理單元70也可接收來(lái)自位置傳感器諸如傳感器32(在該視圖中未示出)的信號(hào)。如所述，一個(gè)或多個(gè)傳感器各自可包括磁場(chǎng)響應(yīng)線圈或多個(gè)此類線圈。使用多個(gè)線圈能夠確定六維位置和取向坐標(biāo)。傳感器響應(yīng)于來(lái)自外部線圈的磁場(chǎng)因此可產(chǎn)生電位置信號(hào)，從而使處理器70能夠確定導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)端部在心臟腔室內(nèi)的位置(例如，位置和取向)。然后，電生理學(xué)家可在顯示器72上觀察雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14在患者心臟圖像上的位置。以舉例的方式，可使用由Biosense Webster Inc.(Diamond Bar,Calif.)生產(chǎn)的CARTO^TM系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)這種位置感測(cè)的方法并詳細(xì)描述在美國(guó)專利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、PCT專利公布WO 96/05768以及美國(guó)專利申請(qǐng)公布2002/0065455 A1、2003/0120150 A1和2004/0068178 A1中，這些專利的公開(kāi)內(nèi)容以引用方式全文并入本文。如將要清楚的是，也可采用其它位置感測(cè)技術(shù)。在一個(gè)方面，可確定遠(yuǎn)側(cè)傳感器相對(duì)于近側(cè)傳感器的坐標(biāo)，并且其中關(guān)于雙節(jié)點(diǎn)多傘幅電極組件14的構(gòu)型的其它已知信息可用于發(fā)現(xiàn)電極22和/或電極24中每個(gè)電極的位置。

已參考本發(fā)明的當(dāng)前所公開(kāi)的實(shí)施方案進(jìn)行了以上描述。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將清楚的是，在不有意背離本發(fā)明的原則、實(shí)質(zhì)和范圍的前提下，可對(duì)所述結(jié)構(gòu)作出改變和修改。如本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員應(yīng)理解，附圖未必按比例繪制。因此，上述描述不應(yīng)視為僅與附圖中描述和示出的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合以下具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書并且作為權(quán)利要求書的支持。