本申請要求2012年3月30日提交的標(biāo)題為“Force Modulating Tissue Bridge”的國際專利申請PCT/US12/31638號(并且于2012年10月4日公開，國際公開號為WO 2012/135735)的優(yōu)先權(quán)，該國際專利申請本身要求標(biāo)題為“Pre-Tensioned/Pre-Stressed Device”的美國專利申請61/469,966號(于2011年3月31日提交)和標(biāo)題為“Device and Method for Applying a Pre-Tensioned Element to Opposing Surfaces”的美國專利申請61/470,158號(于2011年3月31日提交)的優(yōu)先權(quán)。上述專利申請中的每一個和專利申請公報的全部內(nèi)容通過引用包含在本申請中。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及用于拉近、對準(zhǔn)、牽張、固定或壓迫沿著組織平面的相對區(qū)域的醫(yī)療裝置。具體來說，該裝置涉及在第一靜態(tài)形狀和狀態(tài)下制造，在放到病人的組織平面上之前變形，并且在放好時向該靜態(tài)形狀返回，從而在治療區(qū)域上提供組織形變力的醫(yī)療裝置。

背景技術(shù)：

許多類型的醫(yī)學(xué)治療都涉及為了治療而將身體部位保持在特定形態(tài)的裝置。例如，切口、傷口和手術(shù)刀口以固定配置保持在一起是有利的，以促進有效治療和使傷疤最小化。多個世紀(jì)以來，已經(jīng)創(chuàng)造出許多機械機構(gòu)來對準(zhǔn)相對的組織平面。其他裝置包括膠黏劑、夾具、螺釘、桿、卡釘、膠布、鎖狀元件(縫合線、繃帶)或者其他機械機構(gòu)。這些方式中的每一個都具有不同的屬性范圍，這些屬性可以包括裝置的柔性與剛性、松散對準(zhǔn)與壓迫、平面的轉(zhuǎn)位與外翻、外部與內(nèi)部應(yīng)用以及永久與臨時應(yīng)用。這些方式中的很多都需要相對的元件在固定之前被對準(zhǔn)(例如，膠布、膠黏劑)，而在其他情況下，這些元件在固定時對準(zhǔn)(例如，縫合帶、卡釘)。

已經(jīng)采用多種策略和機構(gòu)來影響和控制組織平面之間的關(guān)系，從而促進期望的治療效果。例如，美國專利4702251號(Sheehan1987)說明了附著到病人的皮膚并且在組織平面上形成橋以將皮膚對準(zhǔn)并外翻的繃帶的使用。美國專利公開號20090240186號(Fang)公開了包括綁到傷口兩側(cè)的部分和被抓住以將傷口部分一起拉起的抬高部分的捆綁裝置。另見美國專利815264號(Chambers 1906)(公開了縫合橋)；美國專利2371978號(Perham 1941)(公開了用于保持傷口邊緣的夾具)；以及美國專利3487836號(Niebel 1968)(公開了外殼帶針)。該抬高部分包括繃帶的綁在一起以在傷口的相對部分上施加適當(dāng)?shù)牧Φ牟糠帧?/p>

通過拉近傷口周邊來修復(fù)外科或外傷傷口是典型的例子，并且在該處理中，組織平面需要滿足適當(dāng)?shù)睦o度以促進傷口愈合而不會不利地影響組織灌注。例如在皮膚傷口封閉時，傷口周邊外翻有助于傷口愈合、更深的皮下組織周邊的拉近和最理想的傷疤外觀。封閉組織缺陷的組織進展、促進愈合的組織壓迫(例如，骨折的治療或肥厚性傷疤和瘢痕傷疤的減小)以及改變組織尺寸的組織牽張或擴增都是需要控制組織平面和作用于組織平面的力之間的關(guān)系的處理的附加例子。

迄今為止，許多裝置和機械機構(gòu)已經(jīng)被用于這些目的，并且針對特定的臨床情況、被治療的組織特性和其他因素，所選擇的裝置或機械機構(gòu)可能顯著不同。外科手術(shù)用針和縫合線、外科手術(shù)用的卡釘、膠黏劑、膠布、剛性接骨板和螺釘、桿、鋼夾、組織擴張部、牽引器都是用于治療目的的可用來固定和控制組織的各種裝置和機械機構(gòu)的例子。對于任何給定的組織類型和臨床情況，可以考慮這些選項中的多個，每個選項都具有優(yōu)點和缺點。在給定的情況下，可以代表優(yōu)點的因素是應(yīng)用的容易性、拉近的穩(wěn)定性或安全性、可調(diào)節(jié)性、點對點拉近以及無損傷裝置-組織界面。類似地，可以代表缺點的因素是高成本和復(fù)雜性、會不利地影響治愈或感染風(fēng)險的裝置元件(外來物)在傷口內(nèi)的持久存在、裝置移動的必要性以及應(yīng)用或去除后續(xù)麻醉時的疼痛。傷口治療或封閉機械機構(gòu)的其他特征可以影響傷口的愈合或者傷疤的出現(xiàn)，例如，允許響應(yīng)機械力的封閉的相對彈性、可通過可吸收封閉材料的水解作用產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)以及在最接近的組織治愈區(qū)域之外產(chǎn)生新結(jié)疤點的壓力點或組織穿孔點。

除了需要控制組織的取向和對準(zhǔn)以外，組織的機械環(huán)境也會顯著影響愈合。愈合傷口上的張力增加不僅導(dǎo)致急性治療期傷口開裂的風(fēng)險增加，而且還長期地顯著影響傷口愈合過程，導(dǎo)致結(jié)疤增加以及肥厚性傷疤和瘢痕的風(fēng)險增加。增加傷口張力的因素趨向于具有較差的結(jié)疤特征，其例子包括存在慢性腫脹、重力(例如，受乳房重量影響的胸骨傷口位置)或者機械力(例如，正常關(guān)節(jié)活動可能增加皮膚的張力情況下關(guān)節(jié)的伸肌表面上的機械力)。在沒有組織被去除并且隨后張力較小的情況下，切口封閉趨向于具有比切除處理更好的結(jié)疤特征，在切除處理中，組織的去除增加了隨后的傷口封閉張力。已經(jīng)證明傷口張力增加會導(dǎo)致纖維原細胞數(shù)目增加、膠原沉積增加、纖維原細胞的取向改變以及某些生物化學(xué)水平改變等等。通過機械手段減小愈合傷口上的張力是被接受的幫助愈合和傷疤出現(xiàn)的策略。除了張力減小以外，在一些情況下，在治療時，例如在治療已長成的肥厚性傷疤和瘢痕時或者在治療骨傷(骨折或截骨手術(shù))時，使用受壓機械環(huán)境。

沿著這些線索，在公開的美國專利公報20120035521號(Zepeda2012)中提出了用于將預(yù)定的力引導(dǎo)到組織平面的裝置的一個例子。Zepeda申請公開了一種裝備，該裝備包括在置于病人受傷的皮膚上的繃帶上施加預(yù)定拉力的繃帶施加器。在將繃帶綁到皮膚上并去除綁帶施加器之后，設(shè)計好的繃帶拉力被施加到皮膚上。繃帶施加器具有在使用之前必須被配置并且增加裝置復(fù)雜性的多個部件和連接器。

在用于組織治療的醫(yī)療裝置領(lǐng)域中，仍然存在對能夠在組織平面上施加特定方向的力矢量而又沒有難處理的并且昂貴的連接部件的醫(yī)療裝置的需要。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

因此，提供一種醫(yī)療裝置，用于拉近、對準(zhǔn)、牽張、固定、穩(wěn)定或壓迫相對部位，該醫(yī)療裝置包括：能夠壓迫和解壓的中部；在所述中部的兩側(cè)的側(cè)部；以及用于將所述裝置直接附著到病人組織的所述裝置上的區(qū)域。所述裝置處于靜態(tài)時具有預(yù)定的形狀和狀態(tài)，并且能夠形變或變形以將特別設(shè)計的潛在力加載到該裝置中，用于施加到組織平面。在一個實施方式中，該變形是通過改變該裝置的形狀并且調(diào)節(jié)中部的相對兩側(cè)之間的距離或者附著到病人的側(cè)部之間的距離來完成的。當(dāng)施加到病人時，隨著該裝置向其原始靜態(tài)狀態(tài)返回，該裝置中的潛在力被釋放。該裝置和該組織平面之間的連接阻止該裝置返回到靜態(tài)位置的自然趨勢，并且沿著組織平面產(chǎn)生期望的合力。根據(jù)通過變形加載到該裝置中的潛在力的方向和大小，組織平面上的合力將組織平面的部分移動到期望的位置，以用于更有效的愈合和/或更小的結(jié)疤。

將潛在力加載到該裝置中可以通過將該裝置施加到組織平面之前將該裝置的兩側(cè)擠或壓到一起來完成。當(dāng)該裝置趨向于向后張開或者返回到靜態(tài)狀態(tài)時，該裝置在治療區(qū)域上提供牽張或打開力。作為選擇，該裝置可被向左右展開或張開，使得當(dāng)施加到組織平面時，該裝置在治療區(qū)域上提供關(guān)閉或拉近力?？梢栽趯⒃撗b置附著到治療區(qū)域上之前，通過對該醫(yī)療裝置施加適當(dāng)?shù)淖冃瘟眍A(yù)先計劃組織平面上的合力大小和級別。

在一個實施方式中，該醫(yī)療裝置是沿著該裝置下側(cè)的附著區(qū)連接到組織平面的組織間橋。該裝置包括連接到相對側(cè)部的中部，并且每個側(cè)部的下側(cè)包括用于直接放置到諸如病人皮膚或其他解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的組織平面上的各自的附著區(qū)。該中部被設(shè)計為在治療區(qū)域上延伸。過渡部或肩部從該中部延伸到側(cè)部，以提供可以形成為一體結(jié)構(gòu)的連續(xù)結(jié)構(gòu)。該中部、過渡部和側(cè)部的形狀可以被定制，以在治療區(qū)域上提供期望的合力。

該組織間橋可以被變形，以在將該組織間橋放置到組織平面上之前將潛在力加載到該結(jié)構(gòu)中。該變形可以手動地、機械地或者在組織間橋施加器的幫助下來完成。該施加器提供一種方便工具，用于抓牢該組織間橋，提供變形力以使該組織間橋具有潛能，將該組織間橋施加到組織平面，然后在必要時或按要求與該組織間橋分開。

在本發(fā)明的另一實施方式中，該組織間橋可以包括兩件結(jié)構(gòu)，其中組織間橋連接到彈性帶，該彈性帶粘附到病人(例如，繃帶)。通過使該組織間橋變形并且在其中加載潛在力，該兩件結(jié)構(gòu)也使該彈性帶展開或變形，以放置在組織平面的治療區(qū)域上。這樣，該彈性帶和組織間橋在組織平面上提供醫(yī)學(xué)介入。在該實施方式中，該組織間橋可以由該彈性帶保持在位或者被去除，以減小組織平面上的合力。

該兩件實施方式可以被配置為組織間橋和繃帶的組合。該組織間橋可以具有弧形形狀，或者可以是粘附到繃帶的扁平體。在一個形體中，該組織間橋和彈性繃帶二者都是平坦的，使得該橋和繃帶二者在靜態(tài)狀態(tài)下都沒有任何張力，并且利于折疊而不會使任何部件變形。通常所知的具有不同強度的膠黏劑都可被用于將繃帶附著到組織平面并且將組織間橋附著到繃帶。組織間橋和繃帶之間的連接可以允許組織間橋在該繃帶被施加到治療區(qū)域之后從繃帶上剝離。

本文公開的組織間橋可以作為單獨裝置來使用或者相互結(jié)合地使用。在另一個實施方式中，可以將多個組織間橋排列在組織平面上，以提供用于將層狀材料(例如，繃帶、膠黏劑片、藥用片)放置在該系列組織間橋上的支架。對于組織間橋在治療區(qū)域上包括抬高部的實施方式，該系列組織間橋可以支撐膠黏劑片，使得該組織間橋和覆蓋片形成具有在治療區(qū)域和該片之間限定的空間的導(dǎo)管。該空間可以用于下面描述的附加醫(yī)學(xué)介入(即，引流、沖洗、檢查、藥物和麻醉劑的施加)。

總之，本文公開的裝置用于在通過附著區(qū)作用的組織平面之間的橋或?qū)Ч苌蟼鬟f和調(diào)整力。該組織間橋可以根據(jù)被治療的組織的特征、附著到組織平面的方法、裝置的幾何結(jié)構(gòu)、所需要的力的方向和大小、構(gòu)成材料或組織屬性、美學(xué)、次要的附著要求或其他因素而采用各種設(shè)計。為了產(chǎn)生不同的臨床情況所需要的不同合力矢量、有效附著和幾何配置，可以獨立地或者以任何組合調(diào)節(jié)這些特征中的每一個，從而產(chǎn)生配置、實施方式和效果的系列，并且這些變體的大量排列對本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的。

本文公開和要求保護的組織間橋通過“預(yù)加載”或“預(yù)拉緊”處理來發(fā)揮其效果，從而該橋和/或被處理的組織平面受到變形力，該變形力在裝置固定之前被施加，并且在該裝置部分或完全固定到組織平面之后被釋放。當(dāng)該變形力釋放時，由此在該裝置和/或組織內(nèi)產(chǎn)生的潛在力被釋放，從而作用于組織平面，直到該裝置被去除、吸收、釋放、拆卸，或者組織特性改變，使得該裝置進入到非張力形態(tài)。

施加到組織平面的合成矢量是該裝置的轉(zhuǎn)動剛度的函數(shù)，該裝置的轉(zhuǎn)動剛度是裝置尺寸、幾何形狀和構(gòu)成材料的彈性模量；應(yīng)用之前施加的預(yù)主導(dǎo)力的方法、大小、方向和定位；固定到組織平面的點和方法；以及機械組織特征的函數(shù)。該變形力可被施加到該橋或者該組織，或者可被施加到該橋和組織二者。當(dāng)變形的“預(yù)加載”或“預(yù)拉緊”力被施加到組織間橋時，以該力不超過該裝置的屈服點的方式施加該力，并且當(dāng)附著到組織平面并且釋放該變形力時，由此轉(zhuǎn)移到該橋的潛在能量可以在該組織上發(fā)揮其效果。當(dāng)力被直接施加到組織時，外機械力施加到組織，以根據(jù)附著之前與該橋的關(guān)系控制它們的位置和力環(huán)境。當(dāng)力只施加到組織時，該橋可以是非彈性或彈性結(jié)構(gòu)。

除了控制該力和釋放后組織之間的空間關(guān)系(靜態(tài)控制或者靜態(tài)屏蔽)以外，該橋還用于控制應(yīng)用之后組織可能受到的機械力(動態(tài)控制或動態(tài)屏蔽)。例如，如果在平面通過該橋被拉近的情況下在接合處附近中心存在組織腫脹，那么該橋的彈性本性通過進行與在組織內(nèi)產(chǎn)生的力成比例的補償形變來釋放增加的壓力，從而釋放組織張力。如果組織受到橫向的力矢量，即，當(dāng)存在例如由橫向組織腫脹或者由組織平面內(nèi)的移動引起的牽張力時，該橋還可以關(guān)于所施加的力矢量而形變，從而吸收該力并且屏蔽關(guān)節(jié)區(qū)域免受所述力。如果中心方向的力矢量，即，壓迫力，是從組織平面接合處的每側(cè)或兩側(cè)施加的，則該橋可以經(jīng)歷中心方向上的形變，外部壓迫的吸收與所施加的形變力成比例。這樣，該橋提供對組織力的變化的動態(tài)響應(yīng)和組織平面之間的交叉處附近區(qū)域的動態(tài)屏蔽，以及當(dāng)機械環(huán)境不變時提供靜態(tài)張力控制和屏蔽。

如果該橋是剛性設(shè)計，則該橋橫向的任何非對稱力都可被傳遞到相對側(cè)，并且同樣地，組織平面之間相交處附近的區(qū)域被屏蔽。當(dāng)該橋具有一定程度的彈性并且橫向組織力矢量是以非對稱方式施加的，則力的分散將是橋內(nèi)變形力的吸收與通過橋的結(jié)構(gòu)將力傳遞到相對側(cè)的組織的組合。在這些方式下，該裝置起到力管道的作用。

該橋具有一個或多個中部或中間體以及在過渡區(qū)相連的側(cè)部或側(cè)肢。根據(jù)特定的臨床需要和組織特征，這些部分中的每一個可以具有不同的尺寸、外觀、曲線、角度或外觀。該裝置是非線性的，使得中部與側(cè)部不在同一平面內(nèi)，并且可以位于側(cè)部之間連線的上、側(cè)部之間連線的一側(cè)或者與附著的組織平面的表面成其他角度關(guān)系。該裝置可以是也可以不是兩側(cè)對稱的。在給定的裝置內(nèi)，側(cè)部可以是相同的設(shè)計或不同的設(shè)計，并且側(cè)部的數(shù)目、方位、尺寸、材料、結(jié)構(gòu)或者固定方法可以變化。

在一個實施方式中，中部是向外彎曲的曲線，并且過渡區(qū)是相對的向內(nèi)彎曲的曲線。通過使中部的頂點高度更加高于附著表面，該裝置的具有變形力的轉(zhuǎn)動弧加長。通過使中部更厚或更寬，或者通過將中部修改為具有脊或者其他補充支撐，該中部的相對轉(zhuǎn)動剛度增加，這將改變預(yù)加載時產(chǎn)生相同程度的中部形變所需的變形力大小。相對強和弱的其他點可以被配置為產(chǎn)生變形區(qū)域和不變形的區(qū)域。該中部可以包含多個曲線或角度，并且可以使用孔、槽、溝道、脊、凹陷或其他特征來提供次要功能，如組織的懸架、與施加器裝置的相互作用，或者用于促進補充固定，如縫合線或卡釘。

與中部類似，過渡區(qū)和側(cè)部可以幾乎是無限的形狀、特征和表面性質(zhì)，并且修改這些特征會影響力的傳遞和裝置的功能。例如，肩部可以配置成直的(即，與側(cè)部對準(zhǔn))，并且相對較薄，因此更柔韌，它可以產(chǎn)生中部和側(cè)部之間過渡曲線的形狀和功能。類似地，可以使側(cè)部在接近過渡曲線處較厚，從而提供有效的力傳遞，而在遠離過渡曲線處較薄，從而便于裝置的附著。該側(cè)部可以是槽、溝道、凹口、孔、銷、鉤或者便于將二者附著到組織平面并用于次要功能的其他特征。該側(cè)部還可以包含附加物，如附著的網(wǎng)絲、帶、膠黏劑帶、支柱或者可以便于附著或發(fā)揮作用的其他特征。

側(cè)部可以通過各種配置附著到中部，從而二者在預(yù)加載、已加載(已形變)和被施加的情況下產(chǎn)生期望的形狀。通過修改附著的位置和區(qū)域，可以用各種方式來改變施加和使用的方法。例如，如果附著區(qū)在側(cè)部長度的中點，那么可以施加形變力，以使中部變平并且增加中部和側(cè)部之間過渡點的角度。這增加了施加前的形態(tài)中，側(cè)部的內(nèi)側(cè)頭之間的距離，從而當(dāng)該裝置被施加時，側(cè)部的內(nèi)側(cè)頭首先接觸組織平面，然后當(dāng)形變力釋放時，隨著過渡角度恢復(fù)，附著的組織向內(nèi)側(cè)前進，并且側(cè)部的剩余部分可被附著。這種向中心前進可以在組織位于中心區(qū)域時造成期望的張力減小，或者如果造成更大的前進，則可以施加實際壓迫力。在可選的實施方式中，如果中部和側(cè)部之間的過渡點在側(cè)部的側(cè)端部附近，則這導(dǎo)致較長的轉(zhuǎn)動弧。改變過渡區(qū)的相對彈性或剛性、其附著的角度或曲線、中部和側(cè)部之間的角度或者這些的任意組合，可以改變施加時產(chǎn)生的合力以及對機械組織環(huán)境變化的響應(yīng)。例如，如果中部和側(cè)部之間的過渡區(qū)非常柔韌或者是鉸鏈?zhǔn)降?，并且?cè)部粘附到組織平面，則橫向力不會影響側(cè)肢的相對外翻或反轉(zhuǎn)，正如其附著是柔韌的那樣，它將只被動地跟隨橫向組織平面的方向變化。所有橫向組織張力都將傳遞到中部。作為選擇，如果中部和側(cè)部之間的過渡區(qū)相對堅硬，則中部和側(cè)部二者以及過渡區(qū)都將經(jīng)歷變形力吸收變化。

可以類似地想到其他配置或結(jié)構(gòu)特征，以改變該裝置對變形加載、組織力相互作用以及施加后的機械力變化的響應(yīng)。這些包括但不限于關(guān)節(jié)、鉸接、樞轉(zhuǎn)點、尺度改變、曲線、角度、彎曲、扭曲、相對強或弱的點、結(jié)構(gòu)加強、施加器附著點或者其他設(shè)計要素。

附圖說明

現(xiàn)在參照附圖用一般術(shù)語描述本發(fā)明，附圖不一定按比例繪出，并且其中：

圖1A-1B示出本文公開的組織間橋的立體圖。

圖2示出本文公開的組織間橋的俯視圖。

圖3示出本文公開的預(yù)加載了力的組織間橋的側(cè)視圖。

圖4示出處于靜態(tài)位置的、兩個壓迫側(cè)彼此相對的組織間橋的側(cè)視圖。

圖5示出本文公開的組織間橋和膠黏劑組合。

圖6示出為了施加到組織平面上而通過變形來預(yù)加載的圖5的組織間橋和膠黏劑組合。

圖7A-7D示出根據(jù)本發(fā)明的組織間橋從靜態(tài)變形到施加到組織平面上的一系列狀態(tài)。

圖8示出根據(jù)本公開的處于靜態(tài)、側(cè)部彎曲的組織間橋。

圖9示出為了在其中預(yù)加載力而變形，從而在治療區(qū)域上施加牽張力的圖8的組織間橋。

圖10A-10C示出根據(jù)本文公開的發(fā)明可以與組織間橋結(jié)合使用的附件。

圖11示出根據(jù)本發(fā)明的用于將組織間橋施加到組織平面的多個附件裝置。

圖12A示出限定了用于醫(yī)療接近治療區(qū)域的開口的組織間橋。

圖12B示出其上具有膠黏劑層的組織間橋的仰視圖。

圖13A-13D示出組織間橋在治療區(qū)域上的單獨或結(jié)合使用。

圖14A-14D示出在中部具有多個擴張部的組織間橋。

圖15示出本文公開的組織間橋使用的組織間橋分配器和施加器。

圖16A和16B示出手動加載本文公開的組織間橋用的附件。

圖17A-17D示出本文公開的組織間橋利用用來將該組織間橋預(yù)加載潛在力的第二裝置的實施方式。

圖18A-18C示出根據(jù)本發(fā)明的并且利用用來置入治療區(qū)域的導(dǎo)桿的組織間橋的使用。

圖19A-19V示出根據(jù)本公開的組織間橋的中部和側(cè)部二者的多種形狀和配置。

圖20A-20B示出用于將組織間橋預(yù)加載力并且將該組織間橋施加到病人的組織間橋施加器。

圖21A-21D示出本文公開的具有鉸鏈?zhǔn)叫D(zhuǎn)接頭的組織間橋的實施方式。

圖22A-22B示出在中部限定開口并且醫(yī)療器械穿過該開口的組織間橋。

圖23A-23B示出圖20中給出的組織間橋施加器，其適于預(yù)加載并將多個組織間橋施加到治療平面。

圖24示出包括可拆卸的施加器的復(fù)合組織間橋和沿著治療區(qū)域提供張力的柔性片。

圖25A-25B示出本文提出的并且通過適當(dāng)?shù)哪z黏劑將柔性片附著到治療區(qū)域的組織間橋。

圖26A-26F示出組織間橋與膠黏劑和其他繃帶的各種組合。

圖27A-27B示出與填料和膠黏劑片結(jié)合使用的組織間橋。

圖28示出根據(jù)本公開的、包含沿著組織平面具有不同強度和可去除性的膠黏劑層部分的組織間橋。

圖29A-29D示出根據(jù)本公開的并且與為了利用接片來放置而張開的柔性片結(jié)合使用的組織間橋。

具體實施方式

下面參照附圖更詳細地描述本發(fā)明，在附圖中示出了本發(fā)明的優(yōu)選實施方式。然而，本發(fā)明可以用許多不同形式來體現(xiàn)，并且不應(yīng)當(dāng)理解為局限于本文給出的實施方式；此外，這些實施方式被提供為使得本公開是徹底的和完整的，并且將本發(fā)明的范圍充分傳達給本領(lǐng)域的技術(shù)人員。相同的附圖標(biāo)記始終表示相同的元件。

本發(fā)明涉及一種在此稱為組織間橋(tissue bridge)(10)的裝置，用于對準(zhǔn)、接近、固定和/或壓迫/牽張組織平面(5)的各部分。應(yīng)當(dāng)理解，盡管組織間橋(10)可被設(shè)計為對準(zhǔn)并固定多個且不同類型的要素，但是為了說明本發(fā)明，將利用它的傷口愈合適用性。

在圖1-9中所示的第一實施方式中，該裝置是將合力引導(dǎo)到組織平面(5)并且具體在治療區(qū)域(28)上的組織間橋(10)。對于本公開來說，術(shù)語“組織平面”涵蓋病人組織的所有類型和組合?！敖M織平面”不局限于組織的任何一個表面或者類型，而是意圖一般性地表示組織間橋可在其上連接的病人身體中的點。組織平面可以包括但不局限于病人身體中或身體上超過一個的表面。在一個實施方式中，組織間橋(10)可以形成為一體結(jié)構(gòu)，使得該裝置的各部分之間的過渡是平滑的(即，組織間橋(10)可以不需要分開的組裝部件和連接件)。許多常用技術(shù)可用來生產(chǎn)組織間橋(10)，包括但不限于注入成形、沖壓、精密切割或者用來產(chǎn)生一體結(jié)構(gòu)的任何其他工藝。

本文給出的組織間橋(10)是關(guān)于它應(yīng)用于組織平面(5)并且在治療區(qū)域(28)上來描述的。術(shù)語“組織平面”和“治療區(qū)域”意圖涵蓋該術(shù)語的所有常用含義并且不限制本發(fā)明或者所使用的環(huán)境。例如，組織平面(5)包括但不限于人或動物的所有解剖學(xué)特征，如皮膚、其他器官或者解剖學(xué)中的界面(例如，骨骼和肌肉之間的界面)。治療區(qū)域(28)涵蓋解剖學(xué)上的廣義區(qū)域，并且包括通過將組織間橋(10)施加到病人而受到影響的組織平面的任何部分。

圖1-9示出組織間橋的總概念和作為傷口愈合背景下的醫(yī)療裝置一種應(yīng)用。圖1A和1B示出在部署到組織平面上之前處于靜態(tài)狀態(tài)的組織間橋(10)的第一形態(tài)。類似地，圖8提供類似裝置的另一實施方式的更詳細特征。在組織間橋(10)的所有實施方式中，組織平面(5)上的合力被預(yù)先加載到組織間橋(10)內(nèi)，以在組織平面(5)上產(chǎn)生期望的效果。例如，圖6、7和9示出包括傷口或切口的相對側(cè)的組織平面(5)，組織間橋(10)在其上延伸并引導(dǎo)預(yù)定的力。

從圖1A和圖1B開始，組織間橋(10)能夠?qū)⒘σ龑?dǎo)到組織平面(5)上，以完成前文提到的期望的愈合效果。組織間橋(10)包括在病人的治療區(qū)域(28)上延伸的中部(12)。中部(12)包括最上區(qū)或頂點(A)和從該頂點延伸的第一側(cè)和第二側(cè)(12A、12B)。該中部可以包括模塊化的并且可相互拆開的可拆卸部分。中部(12)可以是柔性的(固有的或者通過將柔性區(qū)域包含在該中部的主體中)。就這一點而言，該中部可被描述為柔性的弧形，其尺寸可以針對期望的柔性和彈性來定制(即，該組織間橋的區(qū)域可以根據(jù)需要被加工成較厚或較薄)。第一和第二側(cè)部(11A、11B)分別從第一側(cè)和第二側(cè)(12A、12B)延伸。圖1和8的實施方式示出在中部和側(cè)部之間的各過渡區(qū)(19A、19B)。圖1示出最初制造的組織間橋(10)，其在第一側(cè)和第二側(cè)(12A、12B)之間具有預(yù)定的靜態(tài)分開距離(D1)并且在兩個側(cè)部(11A、11B)之間具有預(yù)定的靜態(tài)分開距離(L1)。當(dāng)在本文中使用時，術(shù)語“靜態(tài)”使用其普通意思，因為制造出的組織間橋(10)在外力作用之前，具有處于“靜態(tài)”的自然形狀和狀態(tài)。

在一個實施方式中，該組織間橋由聚合物制成，聚合物允許組織間橋(10)變形，以在將該裝置施加到組織平面(5)之前在結(jié)構(gòu)中加載潛在力。組織間橋(10)的聚合物本性使整個結(jié)構(gòu)具有足夠的彈性，使得組織間橋(10)在變形之后趨向于返回或者至少試圖返回到其原始形狀。因此，將組織間橋(10)保持在變形位置會將潛在能量“加載”到該組織間橋。通過以力加載狀態(tài)將組織間橋(10)施加到組織平面(5)(即，通過使結(jié)構(gòu)變形并且保持該變形直到施加)，組織間橋(10)以預(yù)先設(shè)計的合成矢量將特定方向的力釋放到組織平面(5)上以產(chǎn)生期望的效果。可以根據(jù)組織間橋結(jié)構(gòu)的變化計算并精確限定組織間橋(10)的變形，使得當(dāng)用戶將該組織間橋附著到病人時，該組織間橋在組織平面上施加特定的合力。該組織間橋的彈性本性還使該裝置具有當(dāng)沿著治療區(qū)域出現(xiàn)愈合或其他情況時隨著該組織移動的動態(tài)特征。本文公開的組織間橋足夠柔軟，以能夠隨著病人自己身體的移動自我調(diào)節(jié)，或者能夠適應(yīng)隨著時間在組織平面中出現(xiàn)的增加的調(diào)節(jié)量。所述中部、過渡區(qū)或肩部以及側(cè)部可以具有特別設(shè)計的彈性模量，該彈性模量可以是對稱的或非對稱的。該裝置可以是一體結(jié)構(gòu)或者可以包括可相互拆開的多個部件。

圖7A至7D示出代表性的一系列示意圖，其中組織間橋(圖7A)已經(jīng)形變(圖7B)，被施加到組織平面(圖7C)，并且導(dǎo)致治療區(qū)域上組織(5)外翻(圖7D)。這僅是使用組織間橋(10)將組織平面(5)內(nèi)的組織移動到用于愈合的期望狀態(tài)的一個實例(即，圖7D的外翻促進愈合和傷疤窩的最小化；去除治療區(qū)域(28)上的張力還減小總的結(jié)疤)。組織的移動是從組織間橋(10)引導(dǎo)到組織平面(5)的力的結(jié)果。組織平面上的合力是在組織間橋在施加到病人之前的變形的直接結(jié)果；當(dāng)組織間橋(10)從其變形狀態(tài)向其靜態(tài)狀態(tài)返回時，該組織間橋以預(yù)定的方式移動組織。

圖1B提供根據(jù)圖7A-7D的示意圖使用的組織間橋的幾何總結(jié)。導(dǎo)致圖7D的組織形態(tài)的合力是通過在將組織間橋(10)施加到組織平面(5)之前使其形變來完成的。如圖3中所示，該形變包括組織間橋(10)的中部(12)的兩側(cè)(12A、12B)從靜態(tài)距離(D1)分開到形變距離(D2)。從另一個角度來看，該裝置的形變或預(yù)加載是通過改變連接到中部(12)的側(cè)部(11A、11B)之間的距離實現(xiàn)的。因此，組織間橋(10)包括最大形變引起的第一側(cè)和第二側(cè)(12A、12B)之間的分開距離(圖3，D2)和最大形變引起的組織間橋(10)的側(cè)部之間的分開距離(圖3，L2)。

通過側(cè)部(11A、11B)各自的附著區(qū)(16A、16B)(即，側(cè)部的下側(cè))將組織間橋(10)連接到組織平面(5)，從而組織間橋(10)將通過變形加載到該裝置中的力引導(dǎo)到組織平面(5)。當(dāng)側(cè)部(11A、11B)固定到該組織平面時，中部(12)的第一側(cè)和第二側(cè)(12A、12B)的分開距離在預(yù)定的靜態(tài)分開距離(D1)和最大形變導(dǎo)致的分開距離(D3)之間。從另一個角度來看，當(dāng)側(cè)部(11A、11B)固定到該組織平面時，該側(cè)部的分開距離在預(yù)定的靜態(tài)分開距離(L1)和最大形變導(dǎo)致的分開距離(L2)之間。

為了說明可從組織間橋獲得的另一種合力，圖4示出處于靜態(tài)狀態(tài)的關(guān)閉位置的組織間橋(10)的一實施方式。在該配置中，中部(D3)的兩側(cè)之間和側(cè)部(L3)之間的尺寸在制造期間被最小化。因此，加載圖4的裝置包括在將該裝置施加到組織平面之前使這些距離最大化(即，將該裝置張開)。當(dāng)施加到組織平面時，裝置(10)趨向于返回到其靜態(tài)的關(guān)閉狀態(tài)，并且將組織平面的各部分拉到一起。

圖8示出組織間橋(10)的另一實施方式，并且示出了側(cè)部(11A、11B)可以配置為相對于中部(12)成任意角度。圖9A-9C中示出圖8的組織間橋被預(yù)加載了最終將組織平面(28)牽張或分開的力。組織間橋(10)的側(cè)部(11A、11B)可以被制造為處于從下過渡肩部(19)指向該裝置的頂點(A)的向上方向。圖8的裝置是通過朝著組織平面(5)向下彎曲側(cè)部(圖9B)并且利用常用的膠黏劑(17)將裝置(10)附著到治療區(qū)域(28)上加載的。如圖9C中所示，組織間橋(10)具有足夠的彈性，以在附著到組織平面(5)之后向其靜態(tài)位置恢復(fù)。來自組織間橋(10)的合力(R1和R2)將組織平面拉開(即，在如圖9C中所示的治療區(qū)域(28)上存在牽張力)。

組織間橋(10)以及將其加載到組織平面(5)可以根據(jù)該裝置的幾何結(jié)構(gòu)來描述。幾何術(shù)語只用來描述該裝置的結(jié)構(gòu)并且不以任何方式限制本發(fā)明。例如，圖1B和圖8示出組織間橋(10)的組成部分之間的各角度或弧度。關(guān)于這一點，圖1B和圖9二者的組織間橋可以描述為包括在病人的治療區(qū)域上延伸的中部(12)。組織間橋(10)進一步包括沿著各自的連接部(13)連接到中部的第一和第二側(cè)部(11A、11B)，其中連接部(13)位于同一水平面(H)內(nèi)。如前文描述的，連接部(13)和水平面(H)僅是空間中的幾何基準(zhǔn)，并且不以任何方式限制本發(fā)明。這些術(shù)語除了示出本發(fā)明的有形件以外，還用于提供幾何觀點。

側(cè)部(11A、11B)在靜態(tài)位置時從水平面(H)以各自的角度(Θ)延伸。側(cè)部(11A、11B)上各自的附著區(qū)(16)提供將側(cè)部連接到組織平面(5)的區(qū)域。

從幾何觀點，組織間橋(10)可被描述為關(guān)于水平軸(x)和垂直軸(y)延伸，這兩個軸是非限制性的幾何基準(zhǔn)。該水平軸包括側(cè)部和中部之間的連接部(13)的各中點(M1、M2、M3)以及連接側(cè)部(11A、11B)的虛擬幾何線段的中點。該組織間橋的垂直軸從中部(12)的頂點(A)延伸到連接側(cè)部的幾何線段的中點(M3)。關(guān)于這一點，根據(jù)側(cè)部(11A、11B)從組織間橋(10)的水平軸(x)延伸的角度描述組織間橋(12)的側(cè)部。在圖1B的實施方式中，由第一側(cè)部(11A)和水平軸(x)形成的角度在180度和270度之間。由第二側(cè)部(11B)和水平軸(x)形成的角度在270度和360度之間。為了便于參考，角度的引用涉及標(biāo)準(zhǔn)象限系統(tǒng)。

然而，圖8的構(gòu)造示出產(chǎn)生不同合力的不同配置。在圖8中，由第一側(cè)部(11A)和水平軸(x)形成的角度在90度和180度之間。由第二側(cè)部(11B)和水平軸(x)形成的角度在0度和90度之間。因此，組織間橋(10)可以構(gòu)造為在靜態(tài)狀態(tài)下，用于連接側(cè)部(11A、11B)和中部(12)的結(jié)構(gòu)不同。圖7D和9C中所示的不同結(jié)果證明，圖1B和圖8所示的側(cè)部延伸的不同角度對組織平面提供明顯不同的轉(zhuǎn)動力。

組織間橋(10)可以通過許多機構(gòu)附著到病人的組織平面(15)。圖1和7A-7D示出膠黏劑層(17)可以沿著附著區(qū)(16A、16B)附著到每個側(cè)部(11A、11B)的下側(cè)。膠黏劑層(17)附著到組織平面?？梢愿鶕?jù)施加組織間橋的環(huán)境使用其他附著方法。圖11和12示出組織間橋可以包括在組織間橋的體內(nèi)限定的開口(23)，以允許液體膠黏劑、卡釘、螺釘和其他機械緊固件將組織間橋附著到組織平面(5)。在某些特殊情況下可以使用這些附著機構(gòu)的組合。如圖12B中所示，在組織間橋(10)的下側(cè)可以具有溝道或條紋部分，用于將膠黏劑分布到組織間橋(10)的整個下側(cè)(即，位于該裝置下側(cè)的液體膠黏劑在溝道上移動以均勻分布)。

無論使用哪種附著機構(gòu)，組織間橋(10)都配置為在組織平面(5)上施加力并且對組織間橋下面的區(qū)域施加醫(yī)學(xué)治療。可通過使用組織間橋進行的治療種類包括但不限于(i)利用從所述側(cè)部指向所述中部的力減小治療區(qū)域上的張力；(ii)壓迫治療區(qū)域；(iii)拉近治療區(qū)域上的組織平面的部分；(iv)對準(zhǔn)治療區(qū)域上的組織平面的部分；(vi)將組織固定；以及(vii)調(diào)整傷口上的力。

組織間橋(10)還可以與用于治療區(qū)域上的醫(yī)療介入的其他工具結(jié)合使用。圖10A-10C示出組織間橋(10)容納藥棉塊(32A)，藥棉塊(32A)可以施加附加藥物(例如，抗生素、傷口愈合藥物、麻醉劑)或者提供吸收性表面(例如，紗布)。圖10B示出組織間橋(10)可以用作保護性屏蔽，用于當(dāng)植入裝置(32B)延伸到組織平面內(nèi)并且需要保護時覆蓋組織平面。因此，組織間橋(10)可以用在包括切口或傷口或者僅需要保護而不接觸組織的組織上。沿著這些線索，組織間橋(10)可以包含包括附加物(39)的中部(12)，附加物(39)用作引導(dǎo)裝置，用于在將中部(12)定位到組織平面上的特定點時指引用戶。關(guān)于這一點，可以在附著到組織間橋(10)之前將附加物(39)放在組織平面(5)上。作為選擇，可以在附著組織間橋(10)并且將治療區(qū)域(28)拉到閉合位置之前，將附加物(39)特別地沿著組織平面中開口的一側(cè)放置在治療區(qū)域(28)的切口或開口內(nèi)。圖12A示出中部(12)可以限定開口(26)，開口(26)允許用戶從該裝置的頂部接近治療區(qū)域。開口(26)允許醫(yī)學(xué)治療，例如通過開口(26)施加液體藥物。

該組織間橋可以用作如圖7、9和13A中所示的單獨裝置。在圖13B、13C和13D中示意性示出的不同的實施方式中，在組織平面(5)上串聯(lián)地施加多個組織間橋用于醫(yī)學(xué)治療。所述多個組織間橋可以通過共同的連接器鏈接，所述共同連接器還可以用于醫(yī)療目的，例如封閉傷口或其他治療區(qū)域。圖13B示出組織間橋(10)可被用作系統(tǒng)的一部分，在該系統(tǒng)中，引導(dǎo)到治療區(qū)域(28)上的特定的力被設(shè)計為治療組織平面的整個部分。在圖13B的例子中，該部分包括組織平面中的輪廓切口或者開口，并且以策略性的配置沿著該輪廓放置組織間橋(10)以促進傷口愈合并具有較小的結(jié)疤。

圖13C示出用于醫(yī)學(xué)治療的不同類型系統(tǒng)，其中一系列的組織間橋(10)用作用于在治療區(qū)域(28)和組織間橋(10)的中部之間產(chǎn)生開放空間的支架。組織間橋中部的曲率或抬高的特性在治療區(qū)域上方提供保護性空間。通過一系列組織間橋形成的開放空間可以形成在醫(yī)療介入時可以進入的通道。圖13C示出由一系列組織間橋(10)代表的支架也可以用來舉起進一步保護治療區(qū)域(28)的施加的片(43)或材料層。施加的片(例如，聚合物膠黏劑片)允許用戶在施加的片(43)和治療區(qū)域(28)之間建立覆蓋的通道以用于醫(yī)療介入。例如，可以將泵附著到該覆蓋的通道，用于引流治療區(qū)域(28)、沖洗治療區(qū)域(28)或者抽吸治療區(qū)域(28)。當(dāng)然，施加的片或膠黏劑應(yīng)具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性以經(jīng)受這種使用(即，當(dāng)進行抽吸并且在該片上產(chǎn)生真空時，該片不會坍塌)。圖13C的實施方式進一步示出單獨導(dǎo)管(36)可以安裝在該覆蓋的通道內(nèi)。單獨導(dǎo)管(36)可以是施加藥物或者完成其他目的如沖洗或引流傷口的管道。利用在治療區(qū)域(28)上延伸并且用作醫(yī)療介入?yún)^(qū)域的覆蓋的通道，可以通過輔助膠黏劑(41)將組織間橋(10)施加到組織平面(5)以確保適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性。

組織間橋(10)無論作為單獨裝置(圖7、9、13A)還是以結(jié)合方式(圖13B-13D)來使用，組織間橋(10)的形狀及其加載期間變形的方式都可以針對所考慮的每個應(yīng)用來定制。例如，圖14A、14B和14C示出中部可以包括附加部分(53a、54a)，附加部分(53s、54a)可以變形以使組織間橋(50)具有要被分布到治療區(qū)域(58)上的潛在能量。在圖14A的上部，組織間橋(50)以變形前的靜態(tài)位置存在。當(dāng)使這種“雙環(huán)”實施方式變形時，可變形的部分(53a、54a)展開并且側(cè)部通過膠黏劑部分(51)附著到治療區(qū)域(58)。在上文公開的其他實施方式中，組織間橋(50)被設(shè)計為通過膠黏劑部分(51)直接附著到病人。然而，圖14中所示的實施方式包含在組織間橋(50)上的膠黏劑部分(51)和治療區(qū)域(58)之間的單獨繃帶(55)。圖14C示出當(dāng)施加到治療區(qū)域時，組織間橋(50)向其靜態(tài)形狀和狀態(tài)返回(圖14A)。圖14C中由組織平面內(nèi)的指向治療區(qū)域(58)的箭頭示出沿著治療區(qū)域(58)將組織拉到一起的壓迫力。

“圖14”的“雙環(huán)”實施方式是示出組織間橋的總概念如何涵蓋該裝置的形狀被設(shè)計為在組織平面上產(chǎn)生特定的一組合力的各種實施方式的一個例子。該組織間橋的被改變形狀以將潛在的能量和力預(yù)加載到該裝置中的區(qū)域可以采用任意尺寸和形狀。這些可變形的區(qū)域還可以由在期望的大小和方向范圍內(nèi)產(chǎn)生力矢量的任何類型的材料形成。盡管圖14A示出在中部的兩個可展開的區(qū)域或環(huán)(53A、54A)，但是圖14B說明甚至可變形的環(huán)本身也可以以各種形狀和尺寸來配置，例如圖14B中所示的被壓緊的擴張部(53B、54B)。與圖14A的弧形配置相比，被壓緊的擴張部(53B、54B)明顯是更加線狀的，并且每個擴張部(53B、54B)的兩側(cè)被加工成在靜態(tài)狀態(tài)下彼此靠近。各擴張部的不同配置允許定制來自每個組織間橋的合力。圖14A和14B示出通過將組織間橋的中部和側(cè)部設(shè)計為具有由適當(dāng)材料形成的定制形狀，該組織間橋可以產(chǎn)生布置到組織平面上的、具有所期望的特定大小和方向的多個力。

圖14還示出單個組織間橋(50)可以包含沿著單件體的多個擴張部(53A、53B、54A、54B)，以增加預(yù)加載到該裝置中的潛在能量的大小。與只使用相同尺寸的一個擴張部的組織間橋相比，通過形成具有多個擴張部(53A、53B、54A、54B)的組織間橋，該裝置產(chǎn)生大小關(guān)于擴張部的高度而改變的合力矢量。實際上，圖14中所示的組織間橋(50)允許使每個擴張部的高度(從上文所述的水平軸(x)測得的)最小化，從而在組織平面上產(chǎn)生組織間橋的較低外形。換句話說，圖14中所示的“雙環(huán)”實施方式產(chǎn)生否則要用大很多的中部實現(xiàn)的合力(即，單個擴張部需要從水平軸(x)測得的中部的高度增加)。

本文公開的組織間橋(10)適合于與多個附著裝置和輔助器械一起使用，以確保有效的變形和加載的力并且施加到病人。圖15-18說明可以結(jié)合到使用組織間橋來促進傷口愈合的系統(tǒng)中的附件的例子。這些圖僅是作為例子而被包括并且不以任何方式限制本發(fā)明。

圖15說明可以結(jié)合在分配器(60)中的組織間橋，分配器(60)保持眾多單個組織間橋(D)。圖15的實施方式示出通過帶或其他膠黏劑(R)的滾動從分配器(60)內(nèi)的開口(64)分布組織間橋。分配器(60)被配置為沿著具有傾斜部分的通道將組織間橋(D)移出分配器，該通道壓在組織間橋的中部(12)上以預(yù)加載用于直接施加到病人的組織間橋。圖15的分配器僅是存放多個組織間橋，分配這些組織間橋并且用作將預(yù)加載的組織間橋施加到治療區(qū)域上的直接施加器的分配器的一個例子。

圖16A和16B是本文公開的組織間橋(10)可以如何結(jié)合附加特征的附加例子，這些附加特征允許將組織間橋(10)方便地施加到病人的治療區(qū)域上。圖16A示出特定類型的環(huán)(63)，如圖16B中所示，用戶可以將環(huán)(63)帶在對應(yīng)的手指上。環(huán)(63A、63B)每個包括附著突起部(62)，突起部(62)從對應(yīng)的環(huán)體延伸，使得佩戴時該突起部與用戶的手指平行。圖16B中更詳細地示出組織間橋連接器(61A、61B)，并且在一個例子中，該連接器鄰近過渡肩部(19A、19B)，該肩部可以構(gòu)造為弧形或成角度的并且包括具有變化的或者定制的厚度的區(qū)域。用戶可以用手或者利用輔助器械接近連接器(61A、61B)，以通過張開中部(12)來加載組織間橋(10)。在圖16的例子中，可以利用戴在用戶的兩個不相鄰的手指上的附著環(huán)(63A、63B)接近連接器(61A、61B)。用戶將環(huán)(63A、63B)連接到連接器(61A、61B)，以利用過渡肩部(19A、19B)方便地張開中部(12)，同時下壓中部(12)的頂點(A)。代替用手在中部上下壓，用戶還可以選擇采用圖17A中所示的撞桿(65)來下壓并張開中部12。圖15-17的實施方式給出利用定制的附件更有效地完成將潛在力手動加載到組織間橋中的方式例子。因此，組織間橋可以包括有助于使用組織間橋的輔助器械包。

上述與組織間橋一起使用的輔助器械包還可以包括圖17B中所示的橫向展開器(66)。橫向展開器(66)允許通過將橫向展開器(66)連接到各側(cè)部(11A、11B)利用側(cè)部(11A、11B)加載組織間橋(10)。在一個實施方式中，橫向展開器(66)具有與溝道、通道或者其他側(cè)部附著點(68)配合的形狀和相關(guān)尺寸，以便于使該裝置變形并且在其中預(yù)加載潛在力。圖17C說明手持式變形機構(gòu)(69)(例如，彎折器)可以包括安裝在組織間橋(10)的相對側(cè)以張開組織間橋的突起部(69a、69b、69c)。彎折器銷的形狀可以改變或定制，以適合于特定的組織間橋形狀。

除了預(yù)加載組織間橋(10)的輔助器械以外，組織間橋還可以與幫助放置組織間橋的裝置相關(guān)聯(lián)。例如，組織間橋(10)的主體可以包括測量值、標(biāo)記、刻度或者用于測量將組織間橋(10)放置到組織平面(5)上的精確性的其他可見指示符。該組織間橋還可以包含導(dǎo)桿(72A)，導(dǎo)桿(72A)包括附著到組織間橋(10)的側(cè)部(11A、11B)的橫向延伸的穩(wěn)定臂(72B)。圖18A中示出導(dǎo)桿(72A)，其用于靠著治療區(qū)域(28)的一側(cè)放置以便于使治療區(qū)域的相對側(cè)與導(dǎo)桿(72A)對準(zhǔn)(圖18B、18C)。圖17B、17C和18一般地示出可用于從該裝置外端上的點加載組織間橋來代替只在中部(12)上操作的輔助器械的示例性實施方式。

組織間橋(10)適應(yīng)于在組織平面(5)上產(chǎn)生特定方向上的期望的合力所需的任何形狀和尺寸。本公開的圖19示出可以包括在任何組織間橋(10)中的側(cè)部(11A、11B)、中部(12)和過渡部(19)的超過20種被推薦的形狀和配置。圖19A示出定制的實施方式的組織間橋的俯視圖，包括在中部(12)的最高部的窄軛，并且側(cè)部(114，116)的寬度變大。圖19B沿著中部(112)縱向擴展窄軛，使側(cè)部(114、116)變圓，并且使用從側(cè)部延伸出來的膠黏劑接片(115、117)將組織間橋附著到組織平面。圖19C示出主題組織間橋(214)的俯視圖的顯著修改后并且可定制的形狀。圖19D示出組織間橋(312)可以包括超過一個的側(cè)部(314、315、316)，用于在組織平面的較大表面區(qū)域上施加特定方向的力或者產(chǎn)生來自多個方向的會聚力。圖19E-19O示出將組織間橋加工成單件器械的各種組織間橋的各自截面圖，它們具有獨特設(shè)計的部分，以提供一組適當(dāng)?shù)暮狭?。具體來說，圖19G包括側(cè)折疊部(17A、17B)以容納施加器。圖19H包括把手(18A、18B)，用于關(guān)于垂直軸用手張開組織間橋。圖19J利用插腳(31A、31B)將組織間橋附著到組織平面，這些插腳還用于附著例如圖29的本發(fā)明其他實施方式中所示的膠黏劑片。圖19M至19O說明沿著側(cè)部的面在不同的點附著中部和過渡肩部可以實現(xiàn)不同的合力。圖19P-19V示出更加特殊的組織間橋類型，其中該形狀產(chǎn)生期望的合力。在圖19P中，側(cè)部(11)的形狀是非對稱的，使得治療區(qū)域(28)的不同區(qū)域受到不同的合力矢量影響。圖19Q和19R表明中部(12)可以是圓的，側(cè)部呈放射狀延伸以關(guān)閉圓形切口或其他傷口，從治療區(qū)域周圍發(fā)出的合力對這種傷口是有利的。圖19S說明根據(jù)側(cè)部將要放到的組織平面的區(qū)域，側(cè)部(11)可以是任意數(shù)目的以及各種形狀的任意組合。圖19T和19V在治療區(qū)域的兩側(cè)提供對稱的力矢量，并且附著有在組織間橋正下方的膠黏劑(19T)或者附著有在側(cè)部上延伸的膠黏劑帶(19V)。圖19U示出組織間橋(10)可以是任意簡單的形狀(例如，矩形)并且限定適當(dāng)尺寸的開口，以調(diào)節(jié)組織平面上的合力。

圖20-29將組織間橋的概念擴展到需要專門的施加組織間橋的方式、改變組織間橋結(jié)構(gòu)的對稱度以及促進在可能不是均質(zhì)的組織平面(即，具有附著要求不同的骨骼部分和肌肉部分的組織平面)上使用組織間橋的附件的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。例如，圖20說明可以通過施加器(80)使用組織間橋(10)，施加器(80)限定用于接收組織間橋的中部(12)的開口(82)。圍繞開口(82)的施加器(80)的邊緣附著到組織間橋(10)，并且該附著可以是臨時的或永久的。圖20A的施加器(80)僅是用于組織間橋的施加器的形狀和取向的一個例子，并且包括沿著其中部的折疊區(qū)(84)，用于施加器(80)的相對部分的角運動。通過沿著折疊區(qū)(84)彎曲施加器(80)，附著的組織間橋在兩個方向上變形，從而將潛在力預(yù)加載到組織間橋(10)中。圖20C示出在使組織間橋變形之后仍處在原處的利用施加器(80)加載的組織間橋的頂部透視圖。圖20C的實施方式準(zhǔn)備好放置在組織平面(未示出)上。

圖21說明加工成具有由可移動的接頭或鉸鏈(14A、14B)連接的組合式組件的組織間橋的若干個例子。圖21包括以不同的配置連接組織間橋(10)的結(jié)構(gòu)特征以在組織平面上實現(xiàn)不同目的的實施方式。例如，與圖19M、19N和19O類似，圖21A-21D示出中部(12)可以在沿著側(cè)部的面的不同點處連接到側(cè)部(11A、11B)(即，圖21A在側(cè)部的中點附著中部，圖21B在側(cè)部的內(nèi)側(cè)區(qū)域連接，圖21C在側(cè)部的外端點連接)。圖21中所示的每個配置包括鉸鏈組件(14A、14B)，使得可以通過上下移動側(cè)部來調(diào)節(jié)組織間橋的轉(zhuǎn)動角度。鉸鏈(14A、14B)可以包括將該鉸鏈組件以期望的角度保持在位的棘輪功能。圖21D進一步包括通過中部(12)的頂點處的接頭(14C)轉(zhuǎn)動的功能。轉(zhuǎn)動接頭(14C)提供用于進一步定制該裝置以沿著非線性的組織平面安裝的機構(gòu)。

在本文公開的組織間橋使用的輔助器械的另一實施方式中，圖22示出組織間橋(10)的中部(12)可以限定中部開口(88)，用戶通過中部開口(88)完成在治療區(qū)域(28)上的醫(yī)療介入。開口(88)可用于視覺檢查、藥物施加或者用于插入另一工具，如圖22中所示的夾具(93)。圖21A說明用戶可以通過開口(88)插入夾具(93)，并且如圖22B中所示在治療區(qū)域(28)上將組織平面拉到一起?？梢栽诮M織間橋被預(yù)加載之前，在預(yù)加載期間，或者在將組織間橋加載了潛在力之后，將夾具(93)插入以對準(zhǔn)組織。在一個例子中，夾具(93)可以在預(yù)加載的橋附著到組織之前將組織拉近，從而便于在治療區(qū)域上將組織間橋?qū)?zhǔn)和居中。

圖1中作為單獨裝置公開的組織間橋可以如圖1B中所示結(jié)合使用。這樣，一系列組織間橋(10)橫貫治療區(qū)域并且沿著用戶限定的路徑提供合力。這些組織間橋可以被預(yù)加載，以設(shè)計好的大小和方向施加不同程度的力，從而沿著治療區(qū)域在不同點產(chǎn)生期望的合力。沿著這些思路，圖20的組織間橋施加器可以被加工成如圖23A和23B中所示容納多個組織間橋。施加器(85)限定多個施加器開口(82A-82E)，使得組織間橋(10A-10E)連接到該施加器，用于同時加載以及附著到組織平面。通過沿著折疊區(qū)(87)彎曲施加器(85)，附著的組織間橋(10A-10E)變形，并且加載了潛在力。在一個實施方式中，在施加到組織平面之后，該施加器與組織間橋剝離。在其他實施方式中，根據(jù)用戶的選擇，施加器可以保持在原位，用于附加保護。

圖23A中所示的組織間橋施加器(85)可以實際用于通過可伸縮片或繃帶(90)沿著組織平面將力橋接。在本實施方式中，組織間橋施加器(85)在沒有單獨的組織間橋(10A-10E)情況下操作，并且改為在治療區(qū)域上施加柔性片(90)。在這點上，組織間橋施加器(85)和柔性片(90)實際上是“兩段式”組織間橋，橋的彈性功能由彈性元件(90)提供，橋的不可壓縮性、剛性特征由施加器(85)提供。本實施方式實際上示出了作為兩段式橋施加的復(fù)合組織間橋，并且當(dāng)組織平面愈合時(即，腫脹減小)，可以去除組織間橋施加器(85)，留下柔性片。

本發(fā)明的該實施方式允許柔性片(90)和組織間橋施加器(85)以折疊的方式加工和運輸，施加器(85)和柔性片(90)二者都不處于張力的應(yīng)力下。這是有用的，因為柔性片(90)可以是繃帶、膠黏劑或者由在持續(xù)應(yīng)力下會變形并斷裂的聚合物形成的其他類型的片。圖24的折疊實施方式說明了組織間橋施加器和相關(guān)的片通過在治療區(qū)域上連接該片實現(xiàn)組織間橋功能的一個方式。通過打開施加器(85)，用戶將片(90)拉伸到預(yù)先設(shè)計的張力水平。將該片放置在治療區(qū)域上會導(dǎo)致在打開并且將合力施加在治療區(qū)域上之前，片(90)恢復(fù)到其靜態(tài)狀態(tài)(即，施加到組織平面的被拉伸的片將向內(nèi)拉)。柔性片(90)可以通過已知的膠黏劑、永久或臨時附著到組織平面。圖25A和25B說明了可以利用連接到繃帶(90)的單獨組織間橋(10)完成類似的繃帶應(yīng)用。圖25A示出在柔性片(90)內(nèi)的松弛或無張力的區(qū)域(22)，其允許通過使中部(12)和側(cè)部(11)變形并同時拉伸柔性片(90)來預(yù)加載組織間橋(10)。圖25B示出圖25A的實施方式，其中預(yù)加載的組織間橋(10)拉伸柔性片(90)，以將適當(dāng)?shù)哪z黏劑層(17、93)放置到治療區(qū)域(28)上。

將組織間橋(10)與繃帶或繃帶功能相結(jié)合的實施方式增加了組織間橋概念的另外應(yīng)用范圍。組織間橋(10)可被用于將繃帶、吸收片、保護蓋或者膠黏劑層放置在治療區(qū)域上，以在組織平面(5)上進行醫(yī)療介入。在這點上，組織間橋(10)可以與繃帶或者附著到組織平面的其他片一體地形成。圖26A-26F通過示出形成有附著的膠黏劑層(17A、17B)的組織間橋(10)來說明該概念。膠黏劑層(17A、17B)不限制本發(fā)明，并且僅是可以與組織間橋一起使用使得整個組合被用于治療病人的各種片的例子。示出連接到側(cè)部(11A、11B)的膠黏劑層(17A、17B)的實施方式提供了通過褪下膠黏劑層(17A、17B)使組織間橋(10)變形的手段。其他實施方式(圖26E、26F)說明了組織間橋可被用于將膠黏劑片施加到治療區(qū)域，膠黏劑片(17A、17B)包含組織間橋的整個范圍。圖27A和27B說明了與組織間橋結(jié)合使用的片可以是藥用層、膠黏劑層、拉緊的片或者用于將力或其他醫(yī)療介入引導(dǎo)到組織平面的其他材料層。組織間橋可以在這些層之間(圖27A)或者可以附著在層上(圖27B)。

圖28將填料層(32)包含到組織間橋(10)的中部(12)。填料層(32)可以提供藥物，吸收流體或者僅是使組織平面上的疼痛或敏感區(qū)域舒服。組織間橋(10)的側(cè)部(11A、11B)容納用于將組織間橋附著到病人的治療區(qū)域的膠黏劑層(17A、17B、17C、17D)。圖28的實施方式允許每個膠黏劑層在組織平面上具有不同程度的附著力。例如，最外面的膠黏劑層(17A、17D)可以非常容易地與組織平面剝離，而膠黏劑層(17B、17C)的內(nèi)部需要較大程度的力來去除。作為選擇，內(nèi)部的膠黏劑層可被容易地去除，使得部分附著的組織間橋可以在將橫向大部分放置在組織平面上之前被重新定位。只有當(dāng)最有效的位置已經(jīng)被確定時，本實施方式中的橫向大部分才可以更強并且牢固地附著該裝置。類似地，組織間橋(10)可以沿著最內(nèi)層的區(qū)域(17B、17C)引導(dǎo)壓縮力或牽張力，并且沿著最外面的區(qū)域(17A、17D)引導(dǎo)較小的力。

在說明所公開的本發(fā)明的最后一組圖中，圖19H的實施方式被擴展，示出具有接片或把手(18A、18B)的組織間橋(10)的使用環(huán)境，接片或把手(18A、18B)可以用手捏在一起以張開組織間橋(10)。然后組織間橋(10)張開放置在組織平面(5)的治療區(qū)域上的藥用片(90)。圖29A示出組織間橋(10)處于變形之前的靜態(tài)狀態(tài)。圖29B示出根據(jù)本發(fā)明的預(yù)加載的組織間橋。在圖29C中，組織間橋和藥用片作為組合組織間橋操作，以將治療區(qū)域外翻并且減小組織平面上治療區(qū)域中的張力。在圖29D中，組織間橋(10)已經(jīng)被去除，留下藥用片，并且示出治療區(qū)域(28)上較低水平的外翻。

本文公開的組織間橋可以由很多的聚合物材料(例如，塑料)制成，這些聚合物材料具有適當(dāng)?shù)膹椥?，以用于預(yù)加載力和釋放力，并且具有足夠的剛性，以將該裝置保持在組織平面上。這些類型的材料通用的制造系統(tǒng)可被用于生產(chǎn)符合所需規(guī)格的組織間橋。一體結(jié)構(gòu)對于制造組織間橋來說是有利的，但是根據(jù)用戶的選擇在必要時該裝置可以包含多個部件。上文公開的膠黏劑、膠黏劑片和柔性片也是膠黏劑和聚合物片領(lǐng)域的技術(shù)人員常用的。為了醫(yī)療目的或病人舒服，該組織間橋可以有涂層(例如，用于減小來自組織間橋的擦傷或摩擦并且在治療區(qū)域上具有愈合效果的硅酮涂層)。

本發(fā)明所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)本說明書給出的教導(dǎo)可以想到本發(fā)明的許多改型和其他實施方式。因此，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明不局限于所公開的特定實施方式，并且變型和其他實施方式也被認(rèn)為包括在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)。盡管本文采用特殊的術(shù)語，但是這些術(shù)語僅是以一般的描述性意義來使用，并且不用于限制目的。