本申請(qǐng)是申請(qǐng)?zhí)枮?01280041853.9,申請(qǐng)日為2012年8月30日，發(fā)明名稱為“用于具有積體式狀態(tài)指示的藥品輸送幫浦的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)”的中國專利申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。

相關(guān)申請(qǐng)案的交互參照

本申請(qǐng)案主張申請(qǐng)于2011年9月2日的美國臨時(shí)申請(qǐng)案第61/530,788號(hào)的優(yōu)先權(quán)，其內(nèi)容全部并入本文作為參考資料。

本發(fā)明有關(guān)于藥品輸送幫浦。更特別的是，本發(fā)明是有關(guān)于具有積體式狀態(tài)指示的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，具有狀態(tài)積體式驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的藥品輸送幫浦，以及所述裝置的操作方法，以及所述裝置的組裝方法。

背景技術(shù)：

基于許多理由，各種藥品的腸外輸送(也就是，用通過消化道以外的輸送)已變成藥品輸送的所欲方法。此種經(jīng)由注射的藥品輸送形式可增強(qiáng)所輸送物質(zhì)的效果以及確保未改變藥品以有效濃度到達(dá)想要部位。同樣，通過腸外輸送避免與其他輸送路徑(例如，全身毒性)有關(guān)的非所欲副作用。通過繞過哺乳動(dòng)物患者的消化系統(tǒng)，可避免消化道及肝臟中的催化酶造成活性成份降解以及確保有必要數(shù)量的藥品以所欲濃度到達(dá)靶定部位。

傳統(tǒng)上，手動(dòng)注射器及注射筆已用來輸送腸外藥品至患者。最近，液體藥品腸外輸送至身體內(nèi)的實(shí)現(xiàn)是通過使用針及蓄液器(reservoir)來施配一次全劑量注射(bolusinjection)，不斷地通過重力驅(qū)動(dòng)分配器，或經(jīng)由透皮貼片技術(shù)(transdermalpatchtechnology)。一次全劑量注射經(jīng)常與患者的臨床需要不完善地匹配，以及常常要求比在特定時(shí)間想要給予的劑量還大的個(gè)別劑量。通過重力供給系統(tǒng)持續(xù)輸送藥品損及患者的可動(dòng)性及生活方式，以及限定治療為過于簡(jiǎn)單的流率及曲線(profile)。另一種形式的藥品輸送，即透皮貼片，同樣有限制。透皮貼片經(jīng)常為了效力要求特定分子藥品結(jié)構(gòu)，以及嚴(yán)重限制通過透皮貼片施配藥品的控制。

已開發(fā)出便攜式輸液幫浦(ambulatoryinfusionpump)用以輸送液體醫(yī)藥至患者。這些輸液裝置能夠提供達(dá)成一次全劑量要求、持續(xù)輸液及可變流率輸送的精密流體輸送曲線。這些輸液性能對(duì)于患者的系統(tǒng)常常產(chǎn)生藥品及治療的更好效力及較少毒性。目前可購得的便攜式輸液裝置很貴，難以編程以及備妥輸液，而且傾向龐大、笨重及易碎。填充這些裝置有困難以及要求患者攜帶預(yù)定藥方以及填充附件。所述裝置經(jīng)常要求專業(yè)護(hù)理、維修及清洗以保證正確的機(jī)能及安全供預(yù)期的長期使用，以及對(duì)于患者或醫(yī)療保健提供者不具成本效益。

相較于注射器及注射筆，顯然幫浦型輸送裝置對(duì)于患者更為方便，因?yàn)樵谌找谷魏螘r(shí)間可自動(dòng)計(jì)算藥品的劑量以及輸送至患者。此外，當(dāng)使用結(jié)合代謝感測(cè)器或監(jiān)視器時(shí)，可自動(dòng)控制幫浦以在適當(dāng)?shù)男枰獣r(shí)刻基于感測(cè)或監(jiān)視到的代謝水平來提供適當(dāng)劑量的流質(zhì)媒體(fluidicmedium)。結(jié)果，幫浦型輸送裝置已變成各種身體狀況(例如，糖尿病及其類似者)的現(xiàn)代醫(yī)療的重要方面。

盡管幫浦型輸送系統(tǒng)已用來解決許多患者需要，然而手動(dòng)注射器及注射筆仍常為藥品輸送的較佳選擇，因?yàn)樗鼈兇藭r(shí)提供積體式安全特征以及可輕易讀取以識(shí)別藥品輸送狀態(tài)與劑量分配的結(jié)束。不過，手動(dòng)注射器及注射筆并非普遍適用以及不是輸送所有藥品的較佳者。因此，仍亟須一種可調(diào)整(及/或可編程)輸液系統(tǒng)用以精確可靠地提供臨床醫(yī)生及患者小型、低成本、重量輕、使用簡(jiǎn)單的替代物用于液體藥品的腸外輸送。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供數(shù)種具有積體式狀態(tài)指示的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，加入所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的藥品輸送幫浦，操作所述裝置的方法，以及組裝所述裝置的方法。本發(fā)明的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)提供在藥品輸送之前、期間及之后提供回饋給使用者的積體式狀態(tài)指示特征。例如，可提供使用者初始回饋供識(shí)別系統(tǒng)可操作及備妥藥品輸送。在激活時(shí)，系統(tǒng)隨后可提供一或更多藥品輸送狀態(tài)指示給使用者。在藥品輸送完成時(shí)，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)及藥品幫浦可提供劑量結(jié)束指示。在活塞到達(dá)軸向平移的終點(diǎn)而與劑量結(jié)束指示掛鉤時(shí)，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)及藥品幫浦提供真正的劑量結(jié)束指示給使用者。另外，本發(fā)明的具體實(shí)施例提供劑量結(jié)束順應(yīng)性以確保已實(shí)質(zhì)輸送整個(gè)藥品劑量至使用者以及確保已正確地接觸狀態(tài)指示特征以提供準(zhǔn)確的回饋給使用者。通過所述機(jī)制，可準(zhǔn)確地提供藥品劑量輸送的確認(rèn)給使用者或給藥者。因此，本發(fā)明的新穎裝置減輕與先前技術(shù)裝置有關(guān)的問題中的一或更多，例如上文所提及的。

在第一具體實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種具有積體式狀態(tài)指示的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，其包含：一驅(qū)動(dòng)殼體、一狀態(tài)切換互連、一驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件、一活塞、以及有一帽蓋、一可刺穿密封件、一針筒和一柱塞密封件的一藥品容器?？蓪⒃擈?qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件組態(tài)成可壓在該活塞的一界面表面上。該藥品容器可容納用以輸送至使用者的一藥品流體為較佳。該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)更可包含附接至該可刺穿密封件的一連接管腳(connectionmount)。在該驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件與該活塞的該界面表面之間可使用一覆蓋套筒(coversleeve)，例如，以由該偏壓構(gòu)件至該活塞提供更均勻的力分布。一接觸套筒(contactsleeve)通過該驅(qū)動(dòng)殼體的一軸向穿孔可滑動(dòng)地安裝至該驅(qū)動(dòng)殼體，借此造成在該接觸套筒的遠(yuǎn)端的套筒鉤可在界面表面、靠近該活塞的近端的一接觸凸起物(contactprotrusion)之間接觸該活塞。該活塞也可包含在接觸凸起物、活塞的近端間的一鎖溝(lockinggroove)。該接觸套筒在近端可具有一徑向延伸環(huán)，以及在該徑向延伸環(huán)上有一或更多柔性叉齒(flexprong)。

該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)更可包含位在對(duì)應(yīng)組件上的一或更多接觸面。所述接觸面可為電接觸面、機(jī)械接觸面、或機(jī)電接觸面。所述接觸面初始可接觸而造成不接合，或初始可分開而造成接合，以允許傳送訊號(hào)進(jìn)及/或出該電源及控制系統(tǒng)。在至少一具體實(shí)施例中，如本文的進(jìn)一步描述，所述接觸面可為初始分開而造成接合的電接觸面，借此在接合時(shí)，接觸面能夠延續(xù)能量通路或以其他方式中繼訊號(hào)至該電源及控制系統(tǒng)。在本發(fā)明的另一具體實(shí)施例中，所述接觸面為初始接觸而造成不接合的機(jī)械接觸面，借此在不接合時(shí)，該不接合傳達(dá)至該電源及控制系統(tǒng)?？蓚鬟f所述訊號(hào)穿越一或更多互連至該電源及控制系統(tǒng)或通過機(jī)械作用至該電源及控制系統(tǒng)。該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)內(nèi)可使用所述組件以測(cè)量及中繼與該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的操作狀態(tài)有關(guān)的資訊，它可用該電源及控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)換成觸覺、聽覺及/或視覺回饋給使用者。不論所述接觸面的本質(zhì)為電子或機(jī)械，用在裝置操作期間使一接觸套筒在遠(yuǎn)端方向輪軸平移的一偏壓構(gòu)件致能允許傳輸訊號(hào)至該電源及控制系統(tǒng)的組件的運(yùn)動(dòng)。

該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)可包含：一活塞延伸部，其可滑動(dòng)地安裝在遠(yuǎn)端以及在活塞的軸向通孔(axialpass-through)內(nèi)；一活塞延伸部偏壓構(gòu)件，其安裝在活塞的該軸向通孔內(nèi)以及初始?jí)嚎s于活塞延伸部與活塞之間；以及，視需要，在活塞延伸部偏壓構(gòu)件、活塞延伸部之間的一活塞偏壓構(gòu)件支撐物。該活塞延伸部留在活塞內(nèi)是通過該活塞延伸部的一或更多延伸臂與活塞的一或更多對(duì)應(yīng)連接槽(connectionslot)的互動(dòng)。該活塞延伸部可用來完成順應(yīng)性壓出(compliancepush)該藥品容器的藥品流體。另外或替換地，該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)可使用一可壓縮柱塞密封件，其中壓縮能力或距離允許順應(yīng)性壓出該藥品容器的藥品流體。本文會(huì)進(jìn)一步描述其他的順應(yīng)性特征。

在本發(fā)明的另一具體實(shí)施例中，一種具有積體式增量狀態(tài)指示的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，其包含一驅(qū)動(dòng)殼體、一驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件、一活塞、有一桿狀互連(steminterconnect)安裝、固定、印制或以其他方式附接于其上的一增量狀態(tài)桿、以及有一帽蓋、一可刺穿密封件、一針筒和一柱塞密封件的一藥品容器，其中該增量狀態(tài)桿駐留在該驅(qū)動(dòng)殼體及該活塞的軸向通孔內(nèi)。該增量狀態(tài)桿可具有一或更多互連，其與活塞上的一或更多接觸件接觸以提供增量狀態(tài)回饋給使用者。該增量狀態(tài)具體實(shí)施例同樣可利用電子、機(jī)械或機(jī)電互連及接觸件，及/或上述順應(yīng)性特征中的一或更多。

在另一具體實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種具有積體式狀態(tài)指示的藥品輸送幫浦。該藥品幫浦包含一殼體與一組裝平臺(tái)，在該組裝平臺(tái)上可安裝一激活機(jī)制、一插置機(jī)制、一流體通路連接件(fluidpathwayconnection)、一電源及控制系統(tǒng)、以及有一藥品容器的一驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。可將該驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件組態(tài)成可壓在該活塞的一界面表面上。該藥品容器可容納一藥品流體用以輸送至使用者為較佳。該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)更可包含附接至該可刺穿密封件的一連接管腳。在驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件與活塞的界面表面之間可使用一覆蓋套筒，例如，以由該偏壓構(gòu)件至該活塞提供更均勻的力分布。一接觸套筒通過該驅(qū)動(dòng)殼體的一軸向穿孔可滑動(dòng)地安裝至該驅(qū)動(dòng)殼體，借此造成在該接觸套筒的遠(yuǎn)端的套筒鉤可在該界面表面、靠近該活塞的近端的一接觸凸起物之間接觸該活塞。該活塞也可包含在接觸凸起物與該活塞的近端間的一鎖溝。該接觸套筒在近端可具有一徑向延伸環(huán)，以及在該徑向延伸環(huán)上有一或更多柔性叉齒。該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)更可包含位在對(duì)應(yīng)組件上的一或更多接觸面。所述接觸面可為電接觸面、機(jī)械接觸面、或機(jī)電接觸面。所述接觸面初始可接觸而造成不接合，或初始可分開而造成接合，以允許傳送訊號(hào)進(jìn)及/或出該電源及控制系統(tǒng)。在至少一具體實(shí)施例中，如本文的進(jìn)一步描述，所述接觸面可為初始分開而造成接合的電接觸面，借此在接合時(shí)，接觸面能夠延續(xù)能量通路或以其他方式中繼訊號(hào)至該電源及控制系統(tǒng)。在本發(fā)明的另一具體實(shí)施例中，所述接觸面為初始接觸而造成不接合的機(jī)械接觸面，借此在不接合時(shí)，該不接合傳達(dá)至該電源及控制系統(tǒng)。不論所述接觸面的本質(zhì)為電子或機(jī)械，用在裝置操作期間使一接觸套筒在遠(yuǎn)端方向輪軸平移的一偏壓構(gòu)件致能允許傳輸訊號(hào)至該電源及控制系統(tǒng)的組件的運(yùn)動(dòng)。

在另一具體實(shí)施例中，本發(fā)明提供一種具有增量狀態(tài)指示的藥品輸送幫浦。該藥品幫浦包含一殼體與一組裝平臺(tái)其上可安裝一激活機(jī)制、一插置機(jī)制、一流體通路連接件、一電源及控制系統(tǒng)、以及有一藥品容器的一驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，以及更包含一增量狀態(tài)桿，其具有安裝、固定、印制或以其他方式附接于其上的一桿狀互連，其中該增量狀態(tài)桿駐留在該驅(qū)動(dòng)殼體及該活塞的軸向通孔內(nèi)，以及其中該增量狀態(tài)桿有一或更多互連，其與該活塞上的一或更多接觸件接觸以完成對(duì)于該電源及控制系統(tǒng)的傳輸以提供增量回饋給使用者。具有增量狀態(tài)指示的藥品輸送幫浦同樣可利用電子、機(jī)械或機(jī)電互連及接觸件，及/或上述順應(yīng)性特征中的一或更多。

本發(fā)明更提供一種組裝方法。可首先組裝該藥品容器以及填入藥品流體。該藥品容器包含一帽蓋、一可刺穿密封件、一針筒、以及一柱塞密封件。該可刺穿密封件在針筒遠(yuǎn)端可固定接合于帽蓋與針筒之間。在由針筒58近端插入柱塞密封件(plungerseal)，該針筒可通過開放近端填滿藥品流體。可安裝一視需要連接管腳至可刺穿密封件的遠(yuǎn)端。該連接管腳引導(dǎo)該流體通路連接件的穿刺構(gòu)件插入藥品容器的針筒。然后，可安裝該藥品容器至驅(qū)動(dòng)殼體的遠(yuǎn)端。

在安裝藥品容器至殼體之前，可安裝一切換狀態(tài)互連至驅(qū)動(dòng)殼體的近端。在遠(yuǎn)端有一或更多套筒鉤的一接觸套筒以及在近端有一電氣接觸件(electricalcontact)在其上的一環(huán)可由驅(qū)動(dòng)殼體的近端通過一軸向通孔安裝至該驅(qū)動(dòng)殼體。一驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件插入該驅(qū)動(dòng)殼體的遠(yuǎn)端。視需要，一覆蓋套筒可插入該驅(qū)動(dòng)殼體的遠(yuǎn)端以實(shí)質(zhì)覆蓋偏壓構(gòu)件。一活塞可插入該驅(qū)動(dòng)殼體的遠(yuǎn)端以及通過接觸套筒的軸向通孔，使得活塞的一接觸凸起物緊鄰接觸套筒的套筒鉤?？蓧嚎s該活塞及驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件和視需要覆蓋套筒進(jìn)入該驅(qū)動(dòng)殼體。所述組裝使該驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件處于初始?jí)嚎s賦能狀態(tài)以及使一活塞界面表面在針筒近端內(nèi)與柱塞密封件的近側(cè)面接觸為較佳。若使用活塞延伸部，在壓縮所述組件之前，可壓縮活塞延伸部及活塞延伸部偏壓構(gòu)件和視需要活塞偏壓構(gòu)件支撐物進(jìn)入活塞的軸向通孔。在安裝所述組件于驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)殼體內(nèi)之前或之后，可附加主要容器。

當(dāng)使用一或更多互連或接觸件于狀態(tài)指示時(shí)，在組裝所述組件于驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)內(nèi)之前，可安裝、連接、印制或以其他方式附接所述組件至對(duì)應(yīng)組件。當(dāng)使用個(gè)別增量狀態(tài)桿及對(duì)應(yīng)桿狀互連于增量狀態(tài)指示時(shí)，在組裝增量狀態(tài)桿至接觸套筒的近端及/或驅(qū)動(dòng)殼體的近端之前，可安裝、固定、印制或以其他方式附接該桿狀互連至增量狀態(tài)桿使得該增量狀態(tài)桿駐留在接觸套筒及驅(qū)動(dòng)殼體的軸向通孔內(nèi)。進(jìn)一步將該增量狀態(tài)桿安裝成可駐留在活塞的軸向通孔內(nèi)。

本發(fā)明的新穎具體實(shí)施例提供具有積體式狀態(tài)指示的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，其能夠在操作裝置之前、期間及之后提供藥品輸送的增量狀態(tài)，以及提供用以確保藥品劑量順應(yīng)性的構(gòu)件，也就是，確保整個(gè)藥品劑量已實(shí)質(zhì)輸送至使用者。除非另有說明，在本專利說明書中，以包含方式使用“包含”或相關(guān)用語，例如“包括”或“由…組成”而不是排他方式，使得提及整數(shù)或整數(shù)群組可包含一或更多其他未提及整數(shù)或整數(shù)群組。下文會(huì)有更進(jìn)一步的描述，本發(fā)明的具體實(shí)施例可包含在醫(yī)療裝置工業(yè)中被視為標(biāo)準(zhǔn)組件的一或更多附加組件。所述組件，以及包含所述組件的具體實(shí)施例都在本發(fā)明的考慮內(nèi)以及應(yīng)被理解成落在本發(fā)明的廣度及范疇內(nèi)。

附圖說明

在此用附圖描述本發(fā)明的非限制性實(shí)施例，其中：

圖1a的等角視圖根據(jù)本發(fā)明的一具體實(shí)施例圖示有安全積體式插置機(jī)制的藥品輸送幫浦；

圖1b的等角視圖圖示圖1a的藥品輸送幫浦的內(nèi)部組件；

圖1c的等角視圖圖示圖1a的藥品輸送幫浦的底部；

圖2的等角視圖根據(jù)本發(fā)明的至少一具體實(shí)施例圖示驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)；

圖3為圖2的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)沿著軸線“a”展開的展開圖；

圖4a圖示圖2的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)處于初始不動(dòng)作狀態(tài)的橫截面圖；

圖4b圖示圖2的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)處于起動(dòng)狀態(tài)的橫截面圖；

圖4c圖示圖2的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)在藥品繼續(xù)由機(jī)制輸送時(shí)處于另一起動(dòng)狀態(tài)的橫截面圖；

圖4d圖示圖2的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)在機(jī)制接近完成藥品輸送時(shí)的橫截面圖；

圖4e圖示圖2的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)在機(jī)制執(zhí)行順應(yīng)性壓出以確保藥品輸送完成的橫截面圖；

圖5根據(jù)本發(fā)明的第二具體實(shí)施例圖示驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的等角視圖；

圖6為圖5的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)沿著軸線“a”展開的展開圖；

圖7圖示圖5的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)處于起動(dòng)狀態(tài)的橫截面圖；

圖8根據(jù)本發(fā)明的另一具體實(shí)施例圖示驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的等角視圖；

圖9a圖示圖8的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)處于初始不動(dòng)作狀態(tài)的橫截面圖；

圖9b圖示圖8的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)處于起動(dòng)狀態(tài)以及在機(jī)制接近完成藥品輸送時(shí)的橫截面圖；以及

圖9c圖示圖8的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)在機(jī)制完成藥品輸送以及觸發(fā)劑量結(jié)束訊號(hào)時(shí)的橫截面圖。

具體實(shí)施方式

如本文用來描述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)、藥品輸送幫浦、或本發(fā)明組件的任何相對(duì)位置，用語“軸向”或“軸向地”是大體指稱驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)環(huán)繞著它設(shè)置為較佳的縱軸“a”，然而對(duì)于縱軸“a”不一定對(duì)稱。用語“徑向”大體指與軸線a垂直的方向。用語“鄰近”、“后面”、“向后”、“背面”或“向后”大體指在“p”方向的軸向。用語“遠(yuǎn)端”、“前面”、“向前”、“壓下”或“向前”大體指在“d”方向的軸向。如本文所使用的，用語“玻璃”應(yīng)被理解成包括適用于通常需要玻璃的醫(yī)藥級(jí)應(yīng)用的其他類似不反應(yīng)材料，包括但不受限于某些不反應(yīng)聚合物，例如環(huán)狀烯烴共聚物(coc)與環(huán)狀烯烴聚合物(cop)。用語“塑膠”可包含熱塑及熱固聚合物。熱塑聚合物可用熱再軟化成原來的狀態(tài)；熱固聚合物則不能。如本文所使用的，用語“塑膠”主要意指可模造熱塑聚合物，例如聚乙烯及聚丙烯，或丙烯酸樹脂，它通常也含有其他成份，例如治療藥(curative)、填料、補(bǔ)強(qiáng)劑、著色劑及/或增塑劑(plasticizer)等等，以及在熱及壓力下可成形或模造。如本文所使用的，用語“塑膠”的意思并不包括玻璃、不反應(yīng)聚合物、或彈性體，其準(zhǔn)許使用于直接接觸可能與塑膠相互作用的治療液體的應(yīng)用，或可能被以其他方式由塑膠進(jìn)入液體的取代基降解的應(yīng)用。用語“彈性體”、“彈性體的”或“彈性體材料”主要指稱交聯(lián)熱固橡膠聚合物，它比塑膠更容易變形但是準(zhǔn)許使用于醫(yī)藥級(jí)流體以及在周遭溫度及壓力下不易淋溶(leaching)或氣侵(gasmigration)?！傲黧w”主要指稱液體，不過也可包含分散于液體之中的懸浮固體，以及溶解或以其他方式存在于在注射器的含流體部分里的液體內(nèi)的氣體。根據(jù)描述于本文的各種方面及具體實(shí)施例，“偏壓構(gòu)件”，例如在一或更多偏壓構(gòu)件的背景下，涉及用于插入或縮回針、套針及/或插管。應(yīng)了解，該偏壓構(gòu)件可為能夠儲(chǔ)存及釋放能量的任何構(gòu)件。非限定性實(shí)施例包括彈簧，例如盤簧、壓縮或拉伸彈簧、扭力彈簧及彈簧片、可彈性壓縮或彈性帶、或有類似功能的任何其他構(gòu)件。在本發(fā)明的至少一具體實(shí)施例中，該偏壓構(gòu)件為彈簧，壓縮彈簧較佳。

本發(fā)明的新穎裝置提供有積體式狀態(tài)指示的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)以及含有此類驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的藥品輸送幫浦。此類裝置安全且容易使用，以及對(duì)于自我施配患者有美學(xué)及人體工學(xué)吸引力。即使對(duì)于未受過訓(xùn)練的使用者，描述于本文的裝置所包含的特征使裝置的激活、操作及上鎖(lock-out)簡(jiǎn)單。本發(fā)明的新穎裝置提供所述合意特征而沒有與現(xiàn)有先前技術(shù)裝置有關(guān)的任何問題。以下用附圖進(jìn)一步描述新穎藥品輸送幫浦、驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)、及其個(gè)別組件的一些非限定性具體實(shí)施例。

如本文所使用的，用語“幫浦”旨在涵蓋在激活時(shí)能夠分配流體至使用者的任意多種藥品輸送系統(tǒng)。例如，此類藥品輸送系統(tǒng)包括注射系統(tǒng)、輸液幫浦、一次全劑量注射器及其類似者。圖1a至圖1c根據(jù)本發(fā)明的至少一具體實(shí)施例圖示示范藥品輸送裝置。該藥品輸送裝置可用來施配藥品治療輸送至使用者身體內(nèi)。如圖1a至圖1c所示，藥品幫浦10包含幫浦殼體12。幫浦殼體12可包含可固定接合的一或更多殼體子組件以利藥品幫浦更便利地制造、組裝及操作。例如，藥品幫浦10包含包括上殼體12a及下殼體12b的幫浦殼體12。該藥品幫浦更可包含：激活機(jī)制14、狀態(tài)指示器16及窗口18。窗口18可為讓藥品幫浦的操作可看到的任何半透明或透射表面。如圖1b所示，藥品幫浦更包括組裝平臺(tái)20、無菌流體導(dǎo)管30、有藥品容器50的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100、插置機(jī)制200、流體通路連接件300、以及電源及控制系統(tǒng)400。藥品幫浦的組件中的一或更多可模組化，因?yàn)樗鼈儯?，可預(yù)先組裝成為獨(dú)立組件以及經(jīng)組態(tài)成在制造期間可放在藥品幫浦10的組裝平臺(tái)20上。

幫浦殼體12包含所有裝置組件以及提供使裝置10可卸下地附接至使用者皮膚的方法。幫浦殼體12也提供裝置10內(nèi)部組件抵抗環(huán)境影響的保護(hù)。幫浦殼體12的尺寸、形狀及相關(guān)特征經(jīng)人體工學(xué)及美學(xué)設(shè)計(jì)成便于包裝、存放及未受過訓(xùn)練及/或有身體缺陷的使用者使用。此外，幫浦殼體12的外表面可用來加上產(chǎn)品標(biāo)簽，安全指示說明及其類似者。另外，如上述，殼體12可包含可提供操作回饋給使用者的某些組件，例如狀態(tài)指示器16與窗口18。

在至少一具體實(shí)施例中，藥品幫浦10提供被使用者移位以觸發(fā)電源及控制系統(tǒng)400的啟動(dòng)命令的激活機(jī)制14。在一較佳具體實(shí)施例中，該激活機(jī)制為啟動(dòng)按鈕14，其通過幫浦殼體12(例如，在上殼體12a、下殼體12b之間的穿孔)安置，以及與電源及控制系統(tǒng)400的控制臂40接觸。在至少一具體實(shí)施例中，啟動(dòng)按鈕14可為按鈕，以及在其他具體實(shí)施例中，可為通/斷開關(guān)、扳動(dòng)式開關(guān)(toggle)、或本技藝所現(xiàn)有的任何類似激活特征。幫浦殼體12也提供狀態(tài)指示器16與窗口18。在其他具體實(shí)施例中，激活機(jī)制14、狀態(tài)指示器16、窗口18及其組合中的一或更多可設(shè)在上殼體12a或下殼體12b上，例如，在藥品幫浦10放在使用者身體上時(shí)使用者可看到的側(cè)面上。以下在說明本發(fā)明的其他組件及具體實(shí)施例時(shí)進(jìn)一步詳述殼體12。

藥品幫浦經(jīng)組態(tài)成，在使用者壓下激活機(jī)制而激活時(shí)，該藥品幫浦經(jīng)起動(dòng)成：使一流體通路插入使用者；致能、連接或打開藥品容器、流體通路及無菌流體導(dǎo)管之間的必要連接；以及迫使儲(chǔ)存于藥品容器的藥品流體通過流體通路及流體導(dǎo)管用以輸送至使用者內(nèi)?？墒褂靡换蚋嘁曅枰踩珯C(jī)制，例如，以防過早激活藥品幫浦。例如，在一具體實(shí)施例中，可提供視需要身體感測(cè)器24(圖示于圖1c)作為安全特征以確保電源及控制系統(tǒng)400或激活機(jī)制無法接合，除非藥品幫浦10與使用者身體接觸。在此一具體實(shí)施例中，身體感測(cè)器24位在下殼體12b的底部上，在此它可與使用者身體接觸。在身體感測(cè)器24移位時(shí)，允許壓下激活機(jī)制。因此，在至少一具體實(shí)施例中，身體感測(cè)器24為機(jī)械安全機(jī)制，例如用激活機(jī)制14防止藥品幫浦10觸發(fā)的機(jī)械閉鎖。在另一具體實(shí)施例中，該身體感測(cè)器可為機(jī)電感測(cè)器，例如送出訊號(hào)給電源及控制系統(tǒng)400以允許激活的機(jī)械閉鎖。更在其他具體實(shí)施例中，該身體感測(cè)器可為例如基于電容或阻抗感測(cè)器的電子式，在允許激活電源及控制系統(tǒng)400之前，它必須偵測(cè)到組織。這些概念彼此不互斥以及在本發(fā)明的廣度內(nèi)可使用一或更多的組合，例如，以防藥品幫浦過早激活。在一較佳具體實(shí)施例中，藥品幫浦10使用一或更多機(jī)械身體感測(cè)器。本文在說明新穎藥品幫浦的其他組件時(shí)描述附加的積體式安全機(jī)制。

電源及控制系統(tǒng)：

電源及控制系統(tǒng)400包含提供能量給藥品幫浦內(nèi)的各種電子組件的電源，一或更多回饋機(jī)制，微控制器，電路板，一或更多導(dǎo)電墊，以及一或更多互連。本技藝一般技術(shù)人員應(yīng)了解，也可包含常用于此電子系統(tǒng)的其他組件。例如，該一或更多回饋機(jī)制可包含聲音警報(bào)器(例如，壓電警報(bào)器)及/或光指示器，例如發(fā)光二極體(led)。該微控制器，例如，可為微處理器。電源及控制系統(tǒng)400控制和使用者的數(shù)個(gè)裝置互動(dòng)以及和驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100建立界面。在一具體實(shí)施例中，電源及控制系統(tǒng)400與控制臂40建立界面以識(shí)別身體感測(cè)器24及/或激活機(jī)制14何時(shí)已被激活。電源及控制系統(tǒng)400也可與幫浦殼體12的狀態(tài)指示器16(可為允許光傳輸?shù)耐干浠虬胪该鞑牧?建立界面以提供視覺回饋給使用者。電源及控制系統(tǒng)400通過一或更多互連與驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100建立界面以中繼狀態(tài)指示(例如，激活、藥品輸送、及劑量結(jié)束)給使用者。呈現(xiàn)給使用者的狀態(tài)指示可經(jīng)由例如通過聲音警報(bào)器的聽覺音調(diào)及/或經(jīng)由例如通過led的視覺指示器。在一較佳具體實(shí)施例中，電源及控制系統(tǒng)與藥品幫浦之其他組件的控制界面不接合或連接直到被使用者激活。這是防止藥品幫浦意外操作的合意安全特征，另外在儲(chǔ)存、運(yùn)送及其類似者期間可維持電源的能量。

可將電源及控制系統(tǒng)400組態(tài)成可向使用者提供許多不同狀態(tài)指示器。例如，可將電源及控制系統(tǒng)400組態(tài)成在身體感測(cè)器及/或觸發(fā)機(jī)制被壓下后，如果裝置啟動(dòng)檢查無誤，電源及控制系統(tǒng)400經(jīng)由狀態(tài)指示器16提供備妥開始狀態(tài)訊號(hào)。在提供備妥開始狀態(tài)訊號(hào)后，以及在有視需要身體感測(cè)器的具體實(shí)施例中，如果身體感測(cè)器仍與使用者身體接觸，則電源及控制系統(tǒng)400會(huì)使驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100賦能以開始輸送通過流體通路連接件300及無菌流體導(dǎo)管30的藥品治療。在本發(fā)明的一較佳具體實(shí)施例中，激活機(jī)制14的使用者操作可導(dǎo)致插置機(jī)制200與流體通路連接件300直接激活。在藥品輸送過程期間，電源及控制系統(tǒng)400經(jīng)組態(tài)成可經(jīng)由狀態(tài)指示器16提供分配狀態(tài)訊號(hào)。在藥品已施配至使用者身體內(nèi)后以及在任何附加停留時(shí)間結(jié)束后，為了確保整個(gè)劑量已實(shí)質(zhì)輸送至使用者，電源及控制系統(tǒng)400可經(jīng)由狀態(tài)指示器16提供完成可取下的狀態(tài)訊號(hào)。通過通過幫浦殼體12的窗口18觀看驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)及藥品劑量輸送，使用者可獨(dú)立驗(yàn)證。另外，可將電源及控制系統(tǒng)400組態(tài)成可經(jīng)由狀態(tài)指示器16提供一或更多警告訊號(hào)，例如指示故障或操作失敗情況的警告。

其他電源及控制系統(tǒng)組態(tài)可用于本發(fā)明的新穎藥品幫浦。例如，在藥品輸送期間可使用某些激活延遲。如上述，視需要包含在系統(tǒng)組態(tài)內(nèi)的此類延遲之一是保留時(shí)間用以確保在向使用者發(fā)訊號(hào)完成之前已實(shí)質(zhì)輸送整個(gè)藥品劑量。同樣，裝置的激活可要求藥品幫浦10的激活機(jī)制14在藥品幫浦激活之前延遲壓下(也就是，推壓)。另外，該系統(tǒng)可包含允許使用者回應(yīng)劑量結(jié)束訊號(hào)以及使藥品幫浦無效或斷能的特征。此特征同樣可要求激活機(jī)制的延遲壓下以防裝置意外無效。此類特征提供合意安全整合及容易使用的參數(shù)給藥品幫浦。附加安全特征可整合于激活機(jī)制以防部分壓下，因而部分激活藥品幫浦。例如，可將激活機(jī)制及/或電源及控制系統(tǒng)組態(tài)成該裝置要么完全關(guān)上要么完全打開以防部分激活。以下用新穎藥品幫浦的其他方面更詳細(xì)地描述此類特征。

流體通路連接件：

流體通路連接件300包含無菌流體導(dǎo)管30、穿刺構(gòu)件、連接輪轂(connectionhub)、以及無菌套筒。該流體通路連接件300更可包含：一或更多限流器(flowrestrictor)。在適當(dāng)?shù)丶せ钛b置10后，致能流體通路連接件300使無菌流體導(dǎo)管30連接至驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100的藥品容器?？捎么┩蛤?qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100的藥品容器的可刺穿密封件的穿刺構(gòu)件(例如，針)輔助此連接。維持此連接的無菌性可通過執(zhí)行可撓無菌套筒內(nèi)的連接。在實(shí)質(zhì)地同時(shí)激活插置機(jī)制后，完成藥品容器與插置機(jī)制的流體通路以允許藥品輸送至使用者身體內(nèi)。

在本發(fā)明的至少一具體實(shí)施例中，用使用者的直接動(dòng)作造成流體通路連接件的穿刺構(gòu)件穿透驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的藥品容器的可刺穿密封件，例如使用者壓下激活機(jī)制。例如，該激活機(jī)制本身可對(duì)流體通路連接件產(chǎn)生影響使得激活機(jī)制移位離開原始位置也造成流體通路連接件移位。在一較佳具體實(shí)施例中，此連接通過使用者壓下激活機(jī)制致能，從而驅(qū)動(dòng)穿刺構(gòu)件穿過可刺穿密封件，因此這防止流體由藥品容器流出直到使用者想要的時(shí)候。在此一具體實(shí)施例中，可壓縮無菌套筒可固定附接于藥品容器的帽蓋(cap)與流體通路連接件的連接輪轂之間。該穿刺構(gòu)件可留在該無菌套筒內(nèi)直到想要連接流體連接通路與藥品容器時(shí)?？上驹摕o菌套筒以確保該穿刺構(gòu)件及該流體通路在激活之前的無菌性。

該藥品幫浦能夠輸送有不同粘性及容積的許多藥品。該藥品幫浦能夠輸送受控流率(速度)及/或指定容積的藥品。在一具體實(shí)施例中，用流體通路連接件及/或無菌流體導(dǎo)管內(nèi)的一或更多限流器控制藥品輸送過程。在其他具體實(shí)施例中，提供其他的流率可通過改變流體流動(dòng)路徑或輸送導(dǎo)管的幾何，改變驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的組件進(jìn)入藥品容器以分配藥品于其中的速度，或彼等的組合。在以下的章節(jié)會(huì)用其他的具體實(shí)施例提供關(guān)于流體通路連接件300及無菌流體導(dǎo)管30的其他細(xì)節(jié)。

插置機(jī)制：

本發(fā)明的藥品幫浦可利用許多插置機(jī)制。在至少一具體實(shí)施例中，插置機(jī)制200包含有一或更多上鎖窗口(lockoutwindow)的插置機(jī)制殼體，以及用于連接至組裝平臺(tái)及/或幫浦殼體的基座(如圖1b及圖1c所示)?；c組裝平臺(tái)20可連接成，例如，借此允許基座的底部穿過組裝平臺(tái)的孔以允許基座直接接觸使用者身體。在此等組態(tài)中，基座的底部可包含在使用藥品幫浦10之前可取下的密封膜片。該插置機(jī)制更可包含：一或更多插置偏壓構(gòu)件、針、縮回偏壓構(gòu)件、插管、以及集管。該集管可連接至無菌流體導(dǎo)管30以在藥品輸送期間允許流體流動(dòng)通過集管、插管、以及進(jìn)入使用者身體。

如本文所使用的，“針”旨在指稱各式各樣的針，包括但不受限于：現(xiàn)有中空針，例如剛性中空鋼針，以及常被稱作“套針”的實(shí)心針。在一較佳具體實(shí)施例中，該針為27號(hào)實(shí)心套針，以及在其他具體實(shí)施例中，該針可為有任何尺寸適合插入用于所欲藥品種類及給藥(例如，皮下、肌內(nèi)、皮內(nèi)等等)的插管的針。無菌護(hù)罩可用于針插置機(jī)制內(nèi)。該無菌護(hù)罩為近端與集管以及遠(yuǎn)端與基座固定接合的可折疊無菌膜片。在至少一具體實(shí)施例中，該無菌護(hù)罩在基座、插置機(jī)制殼體之間維持遠(yuǎn)端固定接合。該基座包含包含在插置機(jī)制操作期間針及插管可穿過的基座開口，下文會(huì)有更進(jìn)一步的描述。插管及針的無菌性是通過初始位于插置機(jī)制的無菌部分內(nèi)來維持。具體言之，如上述，針及插管保持在集管及無菌護(hù)罩的無菌環(huán)境中。也可使基座的基座開口對(duì)于非無菌環(huán)境呈封閉，例如用密封膜片254(圖示于圖1c)。

根據(jù)本發(fā)明的至少一具體實(shí)施例，該插置機(jī)制初始用上鎖插銷(或數(shù)個(gè))鎖定于備妥使用階段，上鎖插銷(或數(shù)個(gè))初始位在插置機(jī)制殼體的上鎖窗口內(nèi)。在此初始組態(tài)下，插置偏壓構(gòu)件及縮回偏壓構(gòu)件各自保持在壓縮賦能狀態(tài)。如圖1b所示，使用壓下激活機(jī)制14可直接使上鎖插銷(或數(shù)個(gè))208移位。在使用者使任何安全機(jī)制脫離時(shí)，例如視需要身體感測(cè)器24(圖示于圖1c)，可壓下激活機(jī)制14以啟動(dòng)藥品幫浦。激活機(jī)制14的壓下可直接造成控制臂40平移或移位以及直接臺(tái)間接造成上鎖插銷(或數(shù)個(gè))208移位離開在插置機(jī)制殼體202的鎖定窗口202a內(nèi)的初始位置。上鎖插銷(或數(shù)個(gè))208的移位允許插置偏壓構(gòu)件解壓縮離開初始?jí)嚎s賦能狀態(tài)。插置偏壓構(gòu)件的解壓縮驅(qū)動(dòng)針及插管進(jìn)入使用者身體。插置階段結(jié)束后，允許縮回偏壓構(gòu)件在近側(cè)方向由初始賦能狀態(tài)擴(kuò)張?？s回偏壓構(gòu)件在近側(cè)方向軸向擴(kuò)張使針縮回，同時(shí)使插管與使用者身體保持流體相通。因此，該插置機(jī)制可用來使針及插管插入使用者，接著使針縮回同時(shí)使插管保持在位用以藥品輸送至使用者身體。

驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)：

參考圖示于圖2及圖3的具體實(shí)施例，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100包含驅(qū)動(dòng)殼體130、狀態(tài)切換互連132、以及有帽蓋52、可刺穿密封件56、針筒58及柱塞密封件60的藥品容器50。該藥品容器可容納在可刺穿密封件、柱塞密封件間的針筒內(nèi)的藥品流體用以通通插置機(jī)制及藥品幫浦輸送至使用者身體內(nèi)。描述于此的密封件可由許多材料構(gòu)成，但是在一較佳具體實(shí)施例中，其由一或更多彈性體或橡膠構(gòu)成。該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)更可包含：一連接管腳54以引導(dǎo)流體通路連接件的穿刺構(gòu)件插入藥品容器50的針筒58。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100更可包含一或更多驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件、一或更多釋放機(jī)制、以及一或更多導(dǎo)件，這在本文有進(jìn)一步的描述。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的組件用來迫使流體由藥品容器通過可刺穿密封件流出，或通過流體通路連接件的穿刺構(gòu)件為較佳，用以輸送通過流體通路連接件、無菌流體導(dǎo)管及插置機(jī)制進(jìn)入使用者身體。

該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)更可包含位在對(duì)應(yīng)組件上的一或更多接觸面。所述接觸面可為電接觸面、機(jī)械接觸面、或機(jī)電接觸面。所述接觸面初始可接觸而造成不接合，或初始可分開而造成接合，以允許傳送訊號(hào)進(jìn)及/或出該電源及控制系統(tǒng)400。在至少一具體實(shí)施例中，如本文的進(jìn)一步描述，所述接觸面可為初始分開而造成接合的電接觸面，借此在接合時(shí)，接觸面能夠延續(xù)能量通路或以其他方式中繼訊號(hào)至該電源及控制系統(tǒng)400。在本發(fā)明的另一具體實(shí)施例中，所述接觸面為初始接觸而造成不接合的機(jī)械接觸面，借此在不接合時(shí)，該不接合傳達(dá)至該電源及控制系統(tǒng)400?？蓚鬟f所述訊號(hào)穿越一或更多互連132至電源及控制系統(tǒng)400或通過機(jī)械作用至電源及控制系統(tǒng)400。所述組件可用于驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)內(nèi)以測(cè)量及中繼與該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的操作狀態(tài)有關(guān)的資訊，可用電源及控制系統(tǒng)400將它轉(zhuǎn)換成觸覺、聽覺及/或視覺回饋給使用者。本文會(huì)進(jìn)一步描述此類具體實(shí)施例。不論所述接觸面的本質(zhì)為電子或機(jī)械，允許傳輸訊號(hào)至該電源及控制系統(tǒng)的組件的運(yùn)動(dòng)400都是用在裝置操作期間使接觸套筒140沿著遠(yuǎn)端方向軸向平移的偏壓構(gòu)件122致能。

在一特定具體實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100使用一或更多壓縮彈簧作為偏壓構(gòu)件。在藥品幫浦被使用者激活時(shí)，可開動(dòng)電源及控制系統(tǒng)以直接或間接地釋放賦能狀態(tài)的壓縮彈簧(或數(shù)個(gè))。在釋放時(shí)，壓縮彈簧(或數(shù)個(gè))可抵頂及作用于柱塞密封件以迫使流體藥品離開藥品容器。在激活驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)之前、同時(shí)或之后，可通過可刺穿密封件連接流體通路連接件以允許流體由藥品容器流出通過流體通路連接件、無菌流體導(dǎo)管及插置機(jī)制以及進(jìn)入使用者身體用以輸送藥品。在至少一具體實(shí)施例中，流體只流動(dòng)通過集管與插置機(jī)制的插管，從而維持流體通路在藥品輸送之前及期間的無菌性。所述組件及其功能下文會(huì)有更詳細(xì)的描述。

請(qǐng)參考圖示于圖3的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)具體實(shí)施例，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100包含有帽蓋52、可刺穿密封件56、針筒58、柱塞密封件60以及視需要連接管腳54的藥品容器50。藥品容器50安裝至驅(qū)動(dòng)殼體130的遠(yuǎn)端。在藥品容器50與殼體130的近端之間壓縮于驅(qū)動(dòng)殼體130內(nèi)的是驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122及活塞110，其中如本文的進(jìn)一步描述，驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122是經(jīng)組態(tài)成可壓在活塞110的界面表面110c上。視需要，在驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122與活塞110的界面表面110c之間可使用覆蓋套筒120，例如，以促進(jìn)在由驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122至活塞110有更均勻的力分布，以防驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122屈曲(buckling)，及/或隱藏偏壓構(gòu)件不被使用者看到。造成活塞110的界面表面110c可實(shí)質(zhì)毗鄰密封件60的近端或與其接觸。

驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100更包含裝在遠(yuǎn)端的狀態(tài)切換互連132。接觸套筒140通過殼體130的軸向穿孔可滑動(dòng)地安裝至驅(qū)動(dòng)殼體130，借此造成在該接觸套筒140的遠(yuǎn)端的套筒鉤140b可在該界面表面110與靠近該活塞110的近端的一接觸凸起物110b之間接觸該活塞110。活塞110也包含在接觸凸起物110b、活塞110的近端間的一鎖溝110a。接觸套筒140在近端有徑向延伸環(huán)140c，以及在該徑向延伸環(huán)140c上有一或更多柔性叉齒140a?？蓪㈦姎饨佑|件134連接、安裝、印制或以其他方式安裝至環(huán)140c，在驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的操作期間，它可接觸對(duì)應(yīng)狀態(tài)切換互連132以完成電路或以其他方式允許傳輸至電源及控制系統(tǒng)以提供回饋給使用者。

驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100的組件在激活時(shí)可用來驅(qū)動(dòng)藥品容器50的柱塞密封件60沿著遠(yuǎn)端方向軸向平移。視需要，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100可包含一或更多順應(yīng)性特征，其致能柱塞密封件60的額外軸向平移，例如，以保證整個(gè)藥品劑量已實(shí)質(zhì)輸送至使用者以及確?；仞伣佑|機(jī)制已連接。例如，在本發(fā)明的一具體實(shí)施例中，套筒鉤140b為撓曲臂，使得在活塞110上的驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122施加充分的力時(shí)，允許界面表面110c軸向平移超過套筒鉤140b以驅(qū)動(dòng)柱塞密封件60進(jìn)一步軸向平移用以順應(yīng)性壓出藥品容器的藥品流體。另外或替換地，柱塞密封件60本身可具有允許順應(yīng)性壓出藥品容器的藥品流體的少許可壓縮性.

在本發(fā)明的至少一具體實(shí)施例中，用活塞延伸部102致能順應(yīng)性壓出藥品容器的藥品流體。在所述具體實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100更包含一活塞延伸部102，其可滑動(dòng)地裝在遠(yuǎn)端以及在該活塞110的一軸向通孔內(nèi)?；钊由觳?02留在活塞110內(nèi)可通過活塞延伸部102的延伸臂102b與活塞110的連接槽110d的互動(dòng)，如圖4a至圖4e所示。活塞延伸部的驅(qū)動(dòng)可用活塞延伸部偏壓構(gòu)件106，其裝在該活塞110的該軸向通孔內(nèi)以及初始?jí)嚎s于該活塞延伸部102與該活塞110之間。在活塞延伸部偏壓構(gòu)件106、活塞延伸部102之間可使用視需要的活塞偏壓構(gòu)件支撐物104，例如，以促進(jìn)由活塞延伸部偏壓構(gòu)件106至活塞延伸部102有更均勻的力分布。以下會(huì)更詳細(xì)地描述該視需要活塞延伸部的功能。

本發(fā)明的新穎驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)將狀態(tài)指示整合于藥品劑量輸送。利用一或更多狀態(tài)切換互連與一或更多對(duì)應(yīng)電氣接觸件，可中繼驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)在操作之前、期間及之后的狀態(tài)至電源及控制系統(tǒng)以提供回饋給使用者。如上述，該回饋可為觸覺、視覺及/或聽覺，以及可能多余，使得在使用裝置期間可提供一個(gè)以上的訊號(hào)或回饋種類給使用者。例如，可提供使用者識(shí)別系統(tǒng)可操作及備妥輸送藥品的初始回饋。在激活時(shí)，該系統(tǒng)接著可提供一或更多藥品輸送狀態(tài)指示給使用者。在藥品輸送完成時(shí)，該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)及藥品幫浦可提供劑量結(jié)束指示。在活塞到達(dá)軸向平移的終點(diǎn)而與劑量結(jié)束指示掛鉤時(shí)，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)及藥品幫浦提供真正的劑量結(jié)束指示給使用者。

在至少一具體實(shí)施例中，如圖2及圖3所示，一旦在活塞110及柱塞60在藥品容器50的針筒58內(nèi)的軸向行程結(jié)束時(shí)造成狀態(tài)切換互連132接觸電氣接觸件134，可提供劑量結(jié)束狀態(tài)指示給使用者。在另一具體實(shí)施例中，在操作期間，中繼藥品輸送的不同階段的增量狀態(tài)指示可傳達(dá)至使用者。在此一具體實(shí)施例中，覆蓋套筒120的套筒鉤140b可具有一或更多互連，其在操作期間與活塞110外表面上的一或更多電氣接觸件接觸。當(dāng)活塞110沿著遠(yuǎn)端方向軸向平移以遠(yuǎn)端推壓柱塞密封件60，借此通過可刺穿密封件末端把流體推出藥品容器，活塞110的電氣接觸件可依序接觸套筒鉤140b上的互連以中繼操作的增量狀態(tài)。取決于電氣接觸件在活塞110外表面上的數(shù)目，可按需要改變?cè)隽繝顟B(tài)指示的頻率?？苫Q接觸件及互連的位置，或允許完成電路或以其他方式允許所述組件間的傳輸?shù)钠渌M態(tài)數(shù)。

在圖示于圖5及圖6的另一驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)500具體實(shí)施例中，可用個(gè)別增量狀態(tài)桿650及對(duì)應(yīng)桿狀互連652來測(cè)量及中繼增量狀態(tài)指示?？蓪U狀互連652安裝、固定、印制或以其他方式附接至增量狀態(tài)桿650。增量狀態(tài)桿650可為靜止組件，也就是，它不運(yùn)動(dòng)或平移，其安裝至接觸套筒640的遠(yuǎn)端及/或驅(qū)動(dòng)殼體630的遠(yuǎn)端使得增量狀態(tài)桿650駐留在接觸套筒640及驅(qū)動(dòng)殼體630的軸向通孔內(nèi)。增量狀態(tài)桿650更駐留在活塞610的軸向通孔內(nèi)。在本發(fā)明的所述具體實(shí)施例中，一或更多接觸件可安置于活塞610的內(nèi)表面上使得它們依序與增量狀態(tài)桿650上的一或更多對(duì)應(yīng)互連建立界面。在活塞610沿著遠(yuǎn)端方向軸向平移以遠(yuǎn)端推壓柱塞密封件60，從而把流體推出藥品容器通過可刺穿密封件末端時(shí)，活塞610的電氣接觸件可依序接觸增量狀態(tài)桿650上的互連以中繼操作的增量狀態(tài)。取決于電氣接觸件的數(shù)目，可按需要改變?cè)隽繝顟B(tài)指示的頻率?？苫Q接觸件及互連的位置，或允許完成電路或以其他方式允許所述組件間的傳輸?shù)钠渌M態(tài)數(shù)。

圖7圖示圖5的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)具體實(shí)施例在驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)操作期間的橫截面圖。如圖示，增量狀態(tài)桿650可為安裝至接觸套筒640的遠(yuǎn)端及/或驅(qū)動(dòng)殼體630的遠(yuǎn)端的靜止組件使得增量狀態(tài)桿650駐留在接觸套筒640及驅(qū)動(dòng)殼體630的軸向通孔內(nèi)。在活塞610沿著遠(yuǎn)端方向(也就是，沿著實(shí)心箭頭的方向)軸向平移以遠(yuǎn)端推壓柱塞密封件60，活塞610的電氣接觸件可依序接觸增量狀態(tài)桿650上的互連以通過桿狀互連652中繼操作的增量狀態(tài)。因此，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的增量狀態(tài)從而藥品輸送的狀態(tài)在使用裝置期間可輸送給使用者。

此時(shí)參考圖示于圖2至圖3的具體實(shí)施例，用圖4a至圖4e描述新穎驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的其他方面。所述方面中的一或更多同樣可用于圖5的具體實(shí)施例，或用本文提及具體實(shí)施例所獲得的任何其他變體。圖4a的橫截面圖至少根據(jù)第一具體實(shí)施例圖示處于初始鎖住階段的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。流體(例如，藥品流體)可容納于在柱塞密封件60、可刺穿密封件56之間的針筒58內(nèi)，用以輸送至使用者。在被使用者激活時(shí)，流體通路連接件可通過可刺穿密封件56連接至藥品容器。如上述，此流體連接可藉助流體通路連接件的穿刺構(gòu)件，其刺穿可刺穿密封件以及完成由藥品容器通過流體通路連接件、流體導(dǎo)管、插置機(jī)制及插管的流體通路用以輸送藥品流體至使用者身體。初始，一或更多鎖定機(jī)制(未圖示)可駐留在活塞110的鎖溝110a內(nèi)。在裝置被使用者直接或間接地激活時(shí)，鎖定機(jī)制可由活塞110的鎖溝110a移除，以允許驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的操作。

如圖4a所示，活塞延伸部偏壓構(gòu)件106與驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122初始都處于壓縮賦能狀態(tài)。驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122可維持此狀態(tài)直到裝置在驅(qū)動(dòng)殼體130的內(nèi)部特征與活塞110的界面表面110c之間激活。當(dāng)鎖定機(jī)制由活塞110的鎖溝110a移除時(shí)，允許驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122沿著遠(yuǎn)端方向(也就是，沿著實(shí)心箭頭的方向)軸向擴(kuò)張(也就是，解壓縮)。該擴(kuò)張?jiān)斐沈?qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122可對(duì)界面表面110c及活塞110起作用以及使它們遠(yuǎn)端平移，從而使柱塞60遠(yuǎn)端平移以由針筒58推出藥品流體。在所述視需要特征加入裝置時(shí)，活塞110的遠(yuǎn)端平移造成活塞延伸部偏壓構(gòu)件106及活塞延伸部102遠(yuǎn)端平移。如圖4b所示，活塞110及柱塞密封件60的遠(yuǎn)端平移繼續(xù)迫使流體由針筒58通過可刺穿密封件56流出。如圖4c所示，用一或更多柔性叉齒140a，防止?fàn)顟B(tài)切換互連132過早接觸電氣接觸件134。替換地，可使用替換柔性叉齒140a或附加的微力彈簧(lowforcespring)或其他阻力機(jī)制以實(shí)現(xiàn)相同的功能。在活塞110遠(yuǎn)端平移期間，套筒鉤140b可滑動(dòng)地接觸活塞110的外表面。如上述，互連及電氣接觸件可安置于所述組件上以在驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的操作期間提供增量狀態(tài)指示。

在驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100接近或到達(dá)劑量結(jié)束時(shí)，驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122的解壓縮力可造成柔性叉齒140a向外撓曲(也就是，沿著中空箭頭的方向)。柔性叉齒140a的撓曲可允許狀態(tài)切換互連132接觸電氣接觸件134，而完成電路或以其他方式允許傳輸至電源及控制系統(tǒng)以提供回饋給使用者。在此階段，一或更多輸送順應(yīng)性機(jī)制可用來保證狀態(tài)切換互連132已接觸電氣接觸件134及/或已實(shí)質(zhì)輸送整個(gè)藥品劑量。例如，在本發(fā)明的一具體實(shí)施例中，套筒鉤140b為撓曲臂，使得在活塞110上的驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122施加充分的力時(shí)，允許界面表面110c軸向平移超過套筒鉤140b以驅(qū)動(dòng)柱塞密封件60進(jìn)一步軸向平移用以順應(yīng)性壓出藥品容器的藥品流體。另外或替換地，柱塞密封件60本身可具有允許順應(yīng)性壓出藥品容器的藥品流體的少許可壓縮性。例如，在使用彈出(pop-out)柱塞密封件時(shí)，也就是，在初始狀態(tài)下可變形的柱塞密封件，可使柱塞密封件變形或“彈出”以供順應(yīng)性壓出藥品容器的藥品流體。

在本發(fā)明的至少一具體實(shí)施例中，用活塞延伸部102致能由藥品容器順應(yīng)性壓出藥品流體。在此等具體實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100更包含一活塞延伸部102，其可滑動(dòng)地裝在遠(yuǎn)端以及在該活塞110的一軸向通孔內(nèi)?；钊由觳?02留在活塞110內(nèi)可通過活塞延伸部102的延伸臂102b與活塞110的連接槽110d的互動(dòng)，如圖4d所示?；钊由觳康尿?qū)動(dòng)可用活塞延伸部偏壓構(gòu)件106，其裝在該活塞110的該軸向通孔內(nèi)以及初始?jí)嚎s于該活塞延伸部102與該活塞110之間。在活塞延伸部偏壓構(gòu)件106、活塞延伸部102之間可使用視需要的活塞偏壓構(gòu)件支撐物104，例如，以促進(jìn)由活塞延伸部偏壓構(gòu)件106至活塞延伸部102有更均勻的力分布。

在活塞110在針筒58內(nèi)到行程終點(diǎn)時(shí)，通過活塞延伸部偏壓構(gòu)件106所施加的力，可使活塞延伸部102在遠(yuǎn)端方向軸向行進(jìn)。在此階段，允許活塞延伸部偏壓構(gòu)件106在遠(yuǎn)端方向軸向擴(kuò)張(也就是，解壓縮)使得活塞延伸部102的延伸臂102b在活塞110的連接槽110d內(nèi)可遠(yuǎn)端平移(也就是，沿著實(shí)心箭頭的方向)，如圖4d所示。如圖4e所示，活塞延伸部102的遠(yuǎn)端平移(也就是，沿著斜線箭頭的方向)致能藥品流體由藥品容器順應(yīng)性壓出(用圖4e的尺寸“c”圖示)?？蓪⒒钊由觳?02組態(tài)成延伸臂102b可接觸及施力于連接槽110d的遠(yuǎn)端以使活塞110進(jìn)一步遠(yuǎn)端平移(也就是，沿著斜線箭頭的方向)?；钊?10進(jìn)一步遠(yuǎn)端平移可用來保證狀態(tài)切換互連132與接觸件134已接合。

如上述，本發(fā)明的新穎驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)將狀態(tài)指示整合于藥品劑量輸送。通過劑量結(jié)束狀態(tài)指示機(jī)制與活塞的軸向平移從而柱塞密封件的整合，可提供真正準(zhǔn)確的劑量結(jié)束指示給使用者。利用對(duì)應(yīng)組件上的一或更多接觸面，可中繼驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)在操作之前、期間及之后的狀態(tài)至電源及控制系統(tǒng)以提供回饋給使用者。如上述，該回饋可為觸覺、視覺及/或聽覺，以及可能多余，使得在使用裝置期間可提供一個(gè)以上的訊號(hào)或回饋種類給使用者。以上圖4a至圖4e圖示以下配置：一旦在活塞110及柱塞60在藥品容器50的針筒58內(nèi)的軸向行程結(jié)束時(shí)造成狀態(tài)切換互連132與電氣接觸件134接觸，可提供劑量結(jié)束狀態(tài)指示給使用者。如上述，本文所述的新穎裝置另外可提供增量狀態(tài)指示以中繼在操作期間藥品輸送至使用者的各種階段。在此一具體實(shí)施例中，覆蓋套筒120的套筒鉤140b可具有在操作期間與活塞110外表面上的一或更多電氣接觸件接觸的一或更多互連。在接觸套筒140的套筒鉤140b與活塞110的接觸凸起物110b接觸時(shí)可使用多余的劑量結(jié)束指示。活塞110上的電氣接觸件或互連可依序接觸套筒鉤140b上的對(duì)應(yīng)互連或接觸件以中繼操作的增量狀態(tài)。取決于電氣接觸件在活塞110外表面上的數(shù)目，可按需要改變?cè)隽繝顟B(tài)指示的頻率。可互換接觸件及互連的位置，或允許完成電路或以其他方式允許所述組件間的傳輸?shù)钠渌M態(tài)數(shù)。

在圖示于圖5至圖7的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)500的另一具體實(shí)施例中，可用個(gè)別增量狀態(tài)桿650及對(duì)應(yīng)桿狀互連652來測(cè)量及中繼增量狀態(tài)指示。如圖7所示，增量狀態(tài)桿650可為安裝至接觸套筒640遠(yuǎn)端及/或驅(qū)動(dòng)殼體630遠(yuǎn)端的靜止組件使得增量狀態(tài)桿650駐留在接觸套筒640及驅(qū)動(dòng)殼體630的軸向通孔內(nèi)。在活塞610沿著遠(yuǎn)端方向(也就是，沿著實(shí)心箭頭的方向)軸向平移以遠(yuǎn)端推壓柱塞密封件60時(shí)，活塞610的電氣接觸件可依序接觸增量狀態(tài)桿650上的互連以中繼通過桿狀互連652的操作的增量狀態(tài)。取決于電氣接觸件的數(shù)目，可按需要改變?cè)隽繝顟B(tài)指示的頻率?？苫Q接觸件及互連的位置，或允許完成電路或以其他方式允許所述組件間的傳輸?shù)钠渌M態(tài)數(shù)。因此，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的增量狀態(tài)從而藥品輸送的狀態(tài)在使用裝置期間可輸送給使用者。

在圖示于圖8及圖9a至圖9c的另一驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)具體實(shí)施例中，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)1000可與機(jī)制100或機(jī)制500類似，以及包含所述具體實(shí)施例的各個(gè)組件及功能，但利用機(jī)械接觸面而不是電接觸面，如上述。圖8根據(jù)本發(fā)明的另一具體實(shí)施例圖示驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)1000的等角視圖。圖9a至圖9c圖示圖8的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)處于初始不動(dòng)作狀態(tài)(initialinactivestate)、起動(dòng)狀態(tài)(actuatedstate)、以及在機(jī)制接近完成藥品輸送時(shí)，以及在機(jī)制完成藥品輸送且觸發(fā)劑量結(jié)束訊號(hào)時(shí)的橫截面圖。在所述具體實(shí)施例中，狀態(tài)切換互連為機(jī)械觸發(fā)器1150以及接觸面為插銷1140p。如圖9a所示，視需要活塞延伸部偏壓構(gòu)件1106與驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件1122兩者初始處于壓縮賦能狀態(tài)。驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件1122可維持此狀態(tài)直到裝置在驅(qū)動(dòng)殼體1130的內(nèi)部特征與活塞1110的界面表面1110c之間激活。當(dāng)鎖定機(jī)制由活塞1110的鎖溝1110a移除時(shí)，允許驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件1122沿著遠(yuǎn)端方向(也就是，沿著實(shí)心箭頭的方向)軸向擴(kuò)張(也就是，解壓縮)。該擴(kuò)張?jiān)斐沈?qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件1122可對(duì)界面表面1110c及活塞1110起作用以及使它們遠(yuǎn)端平移，從而使柱塞1060遠(yuǎn)端平移以由針筒1058推出藥品流體。在所述視需要特征加入裝置時(shí)，活塞1110的遠(yuǎn)端平移造成活塞延伸部偏壓構(gòu)件1106及活塞延伸部1102遠(yuǎn)端平移。

如圖9b所示，活塞1110及柱塞密封件1060的遠(yuǎn)端平移繼續(xù)迫使流體由針筒1058通過可刺穿密封件1056流出。如上述，互連及電氣接觸件可位在所述組件上以在驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的操作期間提供增量狀態(tài)指示。如圖9c所示，當(dāng)驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)1000到達(dá)劑量結(jié)束時(shí)，插銷1140p脫離機(jī)械觸發(fā)器1150以允許傳輸至電源及控制系統(tǒng)400以提供回饋給該使用者。在此一具體實(shí)施例中，插銷1140p脫離機(jī)械觸發(fā)器1150允許觸發(fā)在被偏壓構(gòu)件偏壓(例如，定力(constant-force)彈簧1170)時(shí)旋轉(zhuǎn)。初始，定力彈簧1170偏壓機(jī)械觸發(fā)器1150頂著插銷1140p。在插銷1140p軸向平移后，如上述，插銷1140p脫離機(jī)械觸發(fā)器1150使得機(jī)械觸發(fā)器1150旋轉(zhuǎn)或以其他方式移位以允許傳輸回饋給使用者。在此階段，如上述，一或更多輸送順應(yīng)性機(jī)制可用來保證插銷1140p已脫離機(jī)械觸發(fā)器1150及/或已實(shí)質(zhì)輸送整個(gè)藥品劑量。

驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100、藥品輸送幫浦10、任何個(gè)別組件的組裝及/或制造可利用許多本技藝所現(xiàn)有的材料及方法。例如，許多現(xiàn)有清洗流體(例如，異丙醇與己烷)可用來清洗組件及/或裝置。許多現(xiàn)有粘著劑或膠水同樣可使用于制程。另外，在新穎組件及裝置的制造期間，可使用現(xiàn)有的硅化處理(siliconization)及/或潤滑流體及制程。此外，在制造或組裝階段中的一或更多處可使用現(xiàn)有硅化處理制程以確保最終產(chǎn)品的無菌性。

可用許多方法組裝驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。在一組裝方法中，首先組裝藥品容器50以及填入用以輸送至使用者的流體。藥品容器50包含帽蓋52、可刺穿密封件56、針筒58、以及柱塞密封件60?？纱檀┟芊饧?6在針筒58遠(yuǎn)端可固定接合于帽蓋52、針筒58之間。在由針筒58近端插上柱塞密封件60之前，針筒58可通過開放近端填入藥品流體。視需要連接管腳54可安裝至可刺穿密封件56的遠(yuǎn)端。連接管腳54引導(dǎo)流體通路連接件的穿刺構(gòu)件進(jìn)入藥品容器50的針筒58。然后，藥品容器50可安裝至驅(qū)動(dòng)殼體130的遠(yuǎn)端。

一或更多切換狀態(tài)互連132可安裝至驅(qū)動(dòng)殼體130?？捎沈?qū)動(dòng)殼體130的近端通過軸向通孔安裝有電氣接觸件134的接觸套筒140(其遠(yuǎn)端有一或更多套筒鉤140b而近端有環(huán)140c)至驅(qū)動(dòng)殼體130。驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122可插入驅(qū)動(dòng)殼體130的遠(yuǎn)端。視需要，覆蓋套筒120可插入驅(qū)動(dòng)殼體130的遠(yuǎn)端依實(shí)質(zhì)覆蓋偏壓構(gòu)件122?；钊刹迦腧?qū)動(dòng)殼體130的遠(yuǎn)端以及穿過接觸套筒140的軸向通孔，使得活塞110的接觸凸起物110b緊鄰接觸套筒140的套筒鉤140b?？蓧嚎s活塞110及驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122以及，視需要的覆蓋套筒120進(jìn)入驅(qū)動(dòng)殼體130。如此組裝使驅(qū)動(dòng)偏壓構(gòu)件122處于初始?jí)嚎s賦能狀態(tài)以及使活塞界面表面110c在針筒58近端內(nèi)與柱塞密封件60的近側(cè)面接觸為較佳。若使用活塞延伸部102，可壓縮活塞延伸部102及活塞延伸部偏壓構(gòu)件106以及，視需要活塞偏壓構(gòu)件支撐物進(jìn)入活塞110的軸向通孔。在藥品容器50的附接或安裝之前，可將活塞、活塞偏壓構(gòu)件、接觸套筒及視需要組件壓縮及鎖定成在驅(qū)動(dòng)殼體130內(nèi)處于備妥開動(dòng)狀態(tài)。

當(dāng)一或更多互連或接觸件用于狀態(tài)指示時(shí)，在組裝所述組件于驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100之前，可將所述組件安裝、連接、印制或以其他方式附接至對(duì)應(yīng)組件。當(dāng)個(gè)別增量狀態(tài)桿650及對(duì)應(yīng)桿狀互連652用于該增量狀態(tài)指示時(shí)，可將桿狀互連652安裝、固定、印制或以其他方式附接至增量狀態(tài)桿650。增量狀態(tài)桿650及桿狀互連652至接觸套筒640的近端及/或驅(qū)動(dòng)殼體630的近端使得增量狀態(tài)桿650駐留在接觸套筒640及驅(qū)動(dòng)殼體630的軸向通孔內(nèi)。進(jìn)一步將增量狀態(tài)桿650安裝成可駐留在活塞610的軸向通孔內(nèi)。

流體通路連接件，特別是流體通路連接件的無菌套筒，可連接至藥品容器的帽蓋及/或可刺穿密封件。流體導(dǎo)管可連接至流體通路連接件的另一端，流體通路連接件本身連接至插置機(jī)制使得流體通路在打開、連接或以其他方式致能時(shí)直接由藥品容器、流體通路連接件、流體導(dǎo)管、插置機(jī)制行進(jìn)以及通過插管用以輸送藥品進(jìn)入使用者身體。此時(shí)組成構(gòu)成供流體流動(dòng)的通路的組件?？捎迷S多現(xiàn)有方法消毒所述組件，然后用固定或者是可取下方式安裝至藥品幫浦的組裝平臺(tái)或殼體，如圖1b所示。

設(shè)想驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100或藥品幫浦10的一些視需要標(biāo)準(zhǔn)組件或變體同時(shí)仍在本發(fā)明的廣度及范疇內(nèi)。例如，上或下殼體視需要可包含一或更多透明或半透明窗口18，如圖1a所示，使得使用者可觀看藥品幫浦10的操作或確認(rèn)藥品劑量已完成。另外，藥品幫浦10可包含在殼體12底面上的粘性貼片26及貼片襯里(patchliner)28。粘性貼片26可用來使藥品幫浦10粘著至使用者身體用以輸送藥品劑量。本技藝一般技術(shù)人員應(yīng)了解，粘性貼片26可具有用以使藥品幫浦粘著至使用者身體的粘著面。粘性貼片26的粘著面初始可用在使藥品幫浦10與使用者身體接觸之前由粘性貼片26取下的非粘性貼片襯里28覆蓋。取下貼片襯里28可進(jìn)一步移除插置機(jī)制200的密封膜片254，向使用者身體打開插置機(jī)制用以藥品輸送(如圖1c所示)。

同樣，可修改驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100及藥品幫浦10的組件中的一或更多同時(shí)仍有在本發(fā)明廣度及范疇內(nèi)的功能。例如，如上述，盡管藥品幫浦10的殼體圖示成為有上殼體12a與下殼體12b的兩個(gè)獨(dú)立組件，然而這些組件可為單一整合組件。同樣，盡管電氣接觸件134圖示成為與接觸套筒140獨(dú)立的組件，然而它可為印在接觸套筒140的環(huán)面上的整合組件。如上述，膠水、粘著劑、或其他現(xiàn)有材料或方法可用來使驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)及/或藥品幫浦中的一或更多組件相互固定。替換地，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)及/或藥品幫浦中的一或更多組件可為整合組件。例如，上殼體及下殼體可為用膠水或粘著劑、螺絲配合連接、干涉配合、融接(fusionjoining)、焊接、超音波焊接及其類似者固定在一起的獨(dú)立組件；或上殼體與下殼體可為單一整合組件。本技藝一般技術(shù)人員會(huì)明白此類標(biāo)準(zhǔn)組件及功能變體，因此，都在本發(fā)明的廣度及范疇內(nèi)。

由以上說明可明白，描述于本文的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)及藥品幫浦提供既有效又容易操作的系統(tǒng)用于從藥品容器自動(dòng)輸送出藥品。描述于此的新穎具體實(shí)施例提供積體式狀態(tài)指示以提供回饋給該使用者。使用者可直接或間接地激活本發(fā)明的新穎驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。例如，在至少一具體實(shí)施例中，使驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)保持處于鎖定賦能狀態(tài)的上鎖插銷(或數(shù)個(gè))是通過使用者壓下激活機(jī)制而直接偏離活塞110的對(duì)應(yīng)上鎖凹槽。此外，本發(fā)明驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)及藥品幫浦的新穎組態(tài)在裝置的儲(chǔ)藏、運(yùn)送以及到操作期間維持流體通路的無菌性。因?yàn)樗幤妨黧w在裝置內(nèi)移動(dòng)的路徑完全保持無菌狀態(tài)，因此只有在制程期間需要消毒所述組件。所述組件包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的藥品容器，流體通路連接件，無菌流體導(dǎo)管，以及插置機(jī)制。在本發(fā)明的至少一具體實(shí)施例中，電源及控制系統(tǒng)、組裝平臺(tái)、控制臂、激活機(jī)制、殼體以及藥品幫浦的其他組件不需要消毒。這大幅改善裝置的可制造性以及降低相關(guān)的組裝成本。因此，本發(fā)明的裝置在組裝完成時(shí)不需要終點(diǎn)消毒。本發(fā)明的另一效益是描述于本文的組件經(jīng)模組化設(shè)計(jì)成，例如，幫浦藥品的殼體及其他組件容易組態(tài)成可接受及操作驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)100、驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)500、或描述于此是驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的許多其他變體。

藥品幫浦的制造包括以下步驟：使該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)及藥品容器兩者個(gè)別地或者是以一組合組件方式附接至該藥品幫浦的一組裝平臺(tái)或殼體。該制造方法更包括：使該流體通路連接件、藥品容器及插置機(jī)制附接至該組裝平臺(tái)或殼體。如上述，該藥品幫浦的附加組件包括可附接、預(yù)先形成或預(yù)先組裝至組裝平臺(tái)或殼體的電源及控制系統(tǒng)、激活機(jī)制及控制臂。在裝置操作期間與使用者接觸的粘性貼片及貼片襯里可附接至藥品幫浦的殼體表面。

一種操作該藥品幫浦的方法包含下列步驟：由使用者激活該激活機(jī)制；使一控制臂移位以開動(dòng)一插置機(jī)制；以及開動(dòng)一電源及控制系統(tǒng)以激活一驅(qū)動(dòng)控制機(jī)制以驅(qū)動(dòng)流體藥品流經(jīng)該藥品幫浦。該方法更可包含下列步驟：在激活該激活機(jī)制之前，接合一視需要身體感測(cè)器。同樣，該方法可包含以下步驟：在一流體通路連接件與一藥品容器之間建立一連接。此外，該操作方法可包括：使一柱塞密封件在該驅(qū)動(dòng)控制機(jī)制及藥品容器內(nèi)平移以迫使流體藥品流經(jīng)該藥品容器、該流體通路連接件、一無菌流體導(dǎo)管、以及該插置機(jī)制用以輸送該流體藥品至使用者身體。如上述，參考圖4a至圖4e可更加明白該插置機(jī)制及該藥品幫浦的操作方法。

本專利說明書的目的是描述本發(fā)明的較佳具體實(shí)施例而不是限定本發(fā)明于任一具體實(shí)施例或特定的特征集合。經(jīng)描述及圖示的具體實(shí)施例可做出各種改變及修改而不脫離本發(fā)明。本專利說明書所參考的專利及科學(xué)文獻(xiàn)、電腦程序及算法全部并入本文作為參考資料。