本發(fā)明屬于中藥
技術領域：
，特別是涉及一種治療肝郁腎虛型卵巢早衰的藥物組合物。
背景技術：
：卵巢早衰(POF)是指卵巢功能衰竭所導致的40歲之前即閉經的現(xiàn)象。特點是原發(fā)或繼發(fā)閉經伴隨血促性腺激素水平升高和雌激素水平降低，并伴有不同程度的一系列低雌激素癥狀。研究表明，卵巢功能衰退會導致多種疾病，比如月經不調、陰道萎縮干澀、排卵率低、性生活障礙和性冷淡等；易怒、抑郁、失眠等；體形發(fā)胖，小腹臃腫、臀部下墜、水桶腰等；免疫力降低，易感冒、感染炎癥或患慢性病等；心血管系統(tǒng)：動脈粥樣硬化如心肌缺血、心肌梗死；泌尿系統(tǒng)：尿道萎縮，尿多、尿頻、尿失禁等。近年來，女性卵巢功能早衰的發(fā)病率越來越高，嚴重威脅著女性身心健康。目前卵巢早衰的西藥治療主要是補充性激素，防治卵巢激素缺乏引起的促發(fā)性健康損害，輔助患者實現(xiàn)生育，但停藥后癥狀易反彈，并且由于長期雌激素治療，有可能誘發(fā)乳腺及子宮內膜癌變，存在一定的風險。中醫(yī)學雖沒有“卵巢早衰”之名，但從臨床表現(xiàn)來看，當屬于“閉經”、“血枯”、“經斷前后諸癥”、“不孕癥”、“虛損”等范疇。中醫(yī)認為腎虛是導致卵巢早衰的主要原因，如果腎氣不足，導致初次月經來得晚，影響生育和過早閉經等現(xiàn)象出現(xiàn)；腎中精氣的衰減會導致天癸的充養(yǎng)、行經、孕胞功能的衰少與枯竭，內分泌功能被打亂，這些都是導致卵巢早衰病發(fā)生的根本原因。中醫(yī)治療卵巢早衰擁有悠久的歷史經驗，療效顯著并且副作用小，鑒于該病治療藥物的市場需求很大，極有必要開發(fā)新的療效確切的中藥制劑，為臨床醫(yī)生提供更多的用藥選擇。技術實現(xiàn)要素：針對上述現(xiàn)有技術的不足，本發(fā)明目之一就是提供一種治療卵巢早衰的藥物組合物，可有效治療女性卵巢早衰特別是肝郁腎虛型卵巢早衰。本發(fā)明用于治療女性肝郁腎虛型卵巢早衰的技術方案是：一種治療肝郁腎虛型卵巢早衰的藥物組合物，所述藥物組合物是由以下重量計原料藥制得：巴戟天13-19份、黃精8-14份、郁金8-14份、五味子14-20份、黨參6-10份、益母草13-19份、牡丹皮8-14份、川牛膝16-20份。優(yōu)選的是，所述的藥物組合物由以下原料藥制得：巴戟天15-17份、黃精10-12份、郁金10-12份、五味子16-18份、黨參7-9份、益母草15-17份、牡丹皮10-12份、川牛膝17-19份。更優(yōu)選的是，所述的藥物組合物由以下原料藥制得：巴戟天16份、黃精11份、郁金11份、五味子17份、黨參8份、益母草16份、牡丹皮11份、川牛膝18份。本發(fā)明組方中各藥物的功能特點如下：巴戟天：甘，辛，微溫。歸腎、肝經。補腎陽，強筋骨，祛風濕。用于陽痿遺精，宮冷不孕，月經不調，少腹冷痛，風濕痹痛，筋骨痿軟。黃精：甘，平。歸脾、肺、腎經。補氣養(yǎng)陰，健脾，潤肺，益腎。用于脾胃虛弱，體倦乏力，口干食少，肺虛燥咳，精血不足，內熱消渴。郁金，辛、苦，寒。歸肝、心、肺經。行氣化瘀，清心解郁，利膽退黃。用于經閉痛經，胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發(fā)狂，黃疸尿赤。五味子：酸、甘，溫。歸肺，心、腎經。收斂固澀，益氣生津，補腎寧心。用于久嗽虛喘，夢遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗，盜汗，津傷口渴，短氣脈虛，內熱消渴，心悸失眠。黨參：甘，平。歸脾、肺經。補中益氣，健脾益肺。用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內熱消渴。益母草：苦、辛，微寒。歸肝、心包經。活血調經，利尿消腫。用于月經不調，痛經，經閉，惡露不盡，水腫尿少；急性腎炎水腫。丹皮：苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經。清熱涼血，活血化瘀。用于溫毒發(fā)斑，吐血衄血，夜熱早涼，無汗骨蒸，經閉痛經，癰腫瘡毒，跌撲傷痛。川牛膝：甘、微苦，平。歸肝、腎經。逐瘀通經，通利關節(jié)，利尿通淋。用于經閉癥瘕，胞衣不下，關節(jié)痹痛，足痿筋攣，尿血血淋，跌撲損傷。上述藥物有效組合，互相支持，共奏益氣補腎，清心解郁，活血調經之奇效，治療肝郁腎虛型卵巢早衰取得了意想不到的優(yōu)異效果，并且無毒副作用，療效穩(wěn)定，安全可靠，治愈率高，其次，本發(fā)明中藥制劑采用先進設備及工藝制備，劑型先進，服用方便，患者耐受性強。上述所述的藥物組合物還可以含有藥學上可接受的載體，優(yōu)選制備成口服制劑，如片劑、膠囊劑或顆粒劑，優(yōu)選為顆粒劑。按照前述的重量稱取以上中藥組份分別粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，濾過；濃縮至膏狀，加入乙醇使含醇量達到60％，混合均勻，冷藏24h，濾過，濾液減壓濃縮至無醇味，并濃縮至60℃時相對密度為1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成細粉，過120目篩；再按常規(guī)方法制備成藥學上可接受的制劑。本發(fā)明的另一個目的在于公開上述中藥制劑在制備治療肝郁腎虛型卵巢早衰中的用途。本發(fā)明實施例5臨床試驗表明本發(fā)明藥物組合物對肝郁腎虛型卵巢早衰的臨床治療有效率高，作用全面，且藥物毒副作用低，因此適合在臨床上推廣使用。具體實施方式以下通過具體實施例進一步說明本發(fā)明，但所述實施例并不以任何方式限定本發(fā)明。實施例1片劑按以下重量份稱取個中藥組份：巴戟天16份、黃精11份、郁金11份、五味子17份、黨參8份、益母草16份、牡丹皮11份、川牛膝18份。制備工藝：將前述重量份的中藥組份分別粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，濾過；濃縮至膏狀，加入乙醇使含醇量達到60％，混合均勻，冷藏24h，濾過，濾液減壓濃縮至無醇味，并濃縮至60℃時相對密度為1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成細粉，過120目篩；加入適量輔料，再按常規(guī)方法制備成片劑。實施例2膠囊劑按以下重量份稱取個中藥組份：巴戟天16份、黃精11份、郁金11份、五味子17份、黨參8份、益母草16份、牡丹皮11份、川牛膝18份。制備工藝：將前述重量份的中藥組份分別粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，濾過；濃縮至膏狀，加入乙醇使含醇量達到60％，混合均勻，冷藏24h，濾過，濾液減壓濃縮至無醇味，并濃縮至60℃時相對密度為1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成細粉，過120目篩；加入適量輔料，再按常規(guī)方法制備成膠囊劑。實施例3顆粒劑按以下重量份稱取個中藥組份：巴戟天16份、黃精11份、郁金11份、五味子17份、黨參8份、益母草16份、牡丹皮11份、川牛膝18份。制備工藝：將前述重量份的中藥組份分別粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，濾過；濃縮至膏狀，加入乙醇使含醇量達到60％，混合均勻，冷藏24h，濾過，濾液減壓濃縮至無醇味，并濃縮至60℃時相對密度為1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成細粉，過120目篩；加入適量輔料，再按常規(guī)方法制備成顆粒劑。實施例4顆粒劑按以下重量份稱取個中藥組份：巴戟天16份、郁金11份、五味子17份、黨參8份、益母草16份、牡丹皮5份、川牛膝18份。制備工藝：將前述重量份的中藥組份分別粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，第一次2h，第二次1h；合并煎煮液，濾過；濃縮至膏狀，加入乙醇使含醇量達到60％，混合均勻，冷藏24h，濾過，濾液減壓濃縮至無醇味，并濃縮至60℃時相對密度為1.15～1.20的浸膏，干燥，粉碎成細粉，過120目篩；加入適量輔料，再按常規(guī)方法制備成顆粒劑。實施例5本發(fā)明藥物組合物對細菌性陰道病的臨床治療效果1.1一般資料選取中醫(yī)院門診及病房2013年8-2014年5月診斷為肝郁腎虛型卵巢早衰患者150例作為觀察對象，150例患者年齡最小者22歲，最大38歲，病程最短半年，最長3年，其中有妊娠史81例，原發(fā)性不孕19例，全部病例均通過隨機分法設為治療組和對照a、b組，每組50例患者，各組間一般資料比較，經統(tǒng)計學分析無顯著性差異(P＞0.05)，具有可比性。1.2納入標準：(1)臨床表現(xiàn)、婦科及B超檢查、血清性激素結果符合《婦產科學》第6版有關POF的診斷標準；(2)患者愿意接受治療，并簽署知情同意書；(3)停用其他療法治療卵巢早衰3個月以上。中醫(yī)診斷為肝郁腎虛型卵巢早衰癥見：腰膝酸軟，頭暈耳鳴，悶悶不樂，胸悶嘆息，多愁易怒，失眠多夢，脅腹脹痛，性功能減退等。查舌質淡或淡紅，苔薄白，脈弦滑或弦細。1.3排除標準：合并心腦血管、盆腔結核、卵巢腫瘤、卵巢不敏感綜合征、性腺發(fā)育不全、精神病等疾病；婦科器質性病變(如子宮肌瘤、子宮腺肌病等)及乳腺病變；過敏性體質及對本中藥方過敏；卵巢手術切除史。1.4治療方法：治療組：服用本發(fā)明實施例3制備的顆粒劑治療，一次一袋，每日兩次，每袋10g，含生藥量5g，連服三周，停一周，四周一療程。對照a組：采用本發(fā)明實施例4制備的顆粒劑治療，一次一袋，每日兩次，每袋10g，含生藥量5g，連服三周，停一周，四周一療程。對照b組：肌注黃體酮20mg，1次/d，連續(xù)5d。停藥3～7d，月經來潮，月經第5日或未有月經來潮，停藥第7日開始服補佳樂lmg，1次/d，連服21d，最后5d再肌注黃體酮20mg，1次/d，連續(xù)5d。以上三組均為1個月一個療程，三個療程后分別觀察療效。1.5療效判斷標準：療效標準參考《中藥新藥臨床研究指導原則》中的相關標準制定。治愈：月經恢復正常周期，各指標恢復正常；有效：半年內月經來潮1次或1次以上，內分泌未恢復正常，伴有的圍絕經期癥狀好轉；無效：疾病未見好轉或有加重現(xiàn)象，內分泌未恢復正常。1.6療效結果各組的具體臨床治療結果如表1所示。表1三組臨床治療結果比較組別n治愈治愈率有效無效總有效率治療組502448％25198％對照a組501224％231570％對照b組501428％221472％上述臨床結果表明，治療組的治愈率和總有效率顯著優(yōu)于對照a、b組，同時通過比較治療組與對照a組的治療效果，可以發(fā)現(xiàn)，隨意改變組方，并不能達到本發(fā)明的治療效果。同時，治療組在治療過程中沒有發(fā)現(xiàn)過敏現(xiàn)象和不良反應，在隨后對治療組痊愈患者連續(xù)跟蹤觀察一年，未發(fā)現(xiàn)病例復發(fā)的現(xiàn)象。由此，本發(fā)明藥物組合物用于治療女性卵巢早衰特別是肝郁腎虛型卵巢早衰，療效確切，無毒副作用，不易復發(fā)，具有廣闊的醫(yī)學推廣價值。以上詳細描述了本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，但是，本發(fā)明并不限于上述實施方式中的具體細節(jié)，在本發(fā)明的技術構思范圍內，可以對本發(fā)明的技術方案進行多種簡單變型，這些簡單變型均屬于本發(fā)明的保護范圍。此外，本發(fā)明的各種不同的實施方式之間也可以進行任意組合，只要其不違背本發(fā)明的思想，其同樣應當視為本發(fā)明所公開的內容。當前第1頁1 2 3