本發(fā)明屬于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，涉及一種支架定位系統(tǒng)，具體的涉及一種用于冠狀動脈開口病變處的三腔兩囊支架定位系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

冠狀動脈開口病變是指距主支冠狀動脈開口部3mm以內(nèi)的嚴重的粥樣硬化病變，屬于高危復(fù)雜病變，常采用微創(chuàng)介入的方式治療，一般需要植入血管支架。根據(jù)病變所在的部位，可以分為主動脈-冠狀動脈開口處病變和非主動脈-冠狀動脈開口病變，前者累及左主干右冠狀動脈或大隱靜脈橋與主動脈交界處，是真正意義上的開口病變；而后者累及冠狀動脈主支或主要分支開口處，如前降支、回旋支和對角支開口病變，具有分叉病變的特征，不屬于真正意義上的開口病變的范疇。

冠狀動脈口部病變在解剖上有一定的特異性并且變異性較大，部位關(guān)鍵，介入治療具有較高的風(fēng)險性。支架離開口病變位置過遠則不能完全遮蓋住開口，導(dǎo)致斑塊覆蓋不全，再狹窄率很高，需要再次植入支架覆蓋病變；過近，則支架近端過度覆蓋病變近端，突出于主動脈上，影響進一步的導(dǎo)管貼壁及相應(yīng)的治療，并易造成支架脫位。同時，由于狹窄病變距離開口較近，經(jīng)皮冠脈接入術(shù)中導(dǎo)引導(dǎo)管進入冠脈開口后，導(dǎo)致堵塞參與管腔或刺激病變導(dǎo)致冠脈痙攣，可能出現(xiàn)嵌頓、冠脈血流停滯，如未及時發(fā)現(xiàn)將引發(fā)嚴重心肌缺血、惡性心律失常甚至猝死等惡性并發(fā)癥。

準(zhǔn)確的支架定位是冠狀動脈口部病變介入治療的主要困難，而使用常規(guī)技術(shù)，特別是治療左主干或右冠狀動脈口部病變時，為保證支架的有效擴張，往往需要指引導(dǎo)管脫離冠狀動脈口部，同時也影響了冠狀動脈注射、增加導(dǎo)管的不穩(wěn)定，影響支架的準(zhǔn)確置入。

為了解決開口病變介入治療中支架精確定位困難的問題，國內(nèi)外醫(yī)生和學(xué)者做了大量的研究開發(fā)了一些支架精確定位的技術(shù)以及相關(guān)器械，主要有支架Draw-back技術(shù)、Szabo或“尾絲”技術(shù)和Ostial Pro支架定位系統(tǒng)。盡管上述技術(shù)對支架的準(zhǔn)確定位起到一定的改善作用，但是并不能簡單有效的解決該問題，臨床上迫切需要一種成本低、操作簡單、安全有效、能夠精確定位的支架系統(tǒng)。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種成本低、操作簡單、安全有效的支架精確定位系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠用于真正意義上的冠狀動脈開口病變處的定位，準(zhǔn)確將支架定位于病變處。

為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：

本發(fā)明提供了一種支架精確定位系統(tǒng)，包括導(dǎo)引導(dǎo)絲、可釋放的支架以及輸送該支架的支架輸送裝置，所述支架輸送裝置包括中空導(dǎo)管、位于中空導(dǎo)管頂端部的預(yù)擴球囊、與預(yù)擴球囊相鄰的定位裝置，所述支架套設(shè)在預(yù)擴球囊外，所述支架輸送裝置可移動地套設(shè)在所述導(dǎo)引導(dǎo)絲外，其中定位裝置位于預(yù)擴球囊的前端，與預(yù)擴球囊相連但不相通。

進一步，所述定位裝置為可擴張的定位球囊，當(dāng)施加一定壓力時，定位球囊擴張，其大小可以卡在動脈病變開口處。

進一步，所述支架輸送系統(tǒng)包括沿導(dǎo)管軸向設(shè)置的與預(yù)擴球囊相連通的第一通道。

進一步，所述支架輸送系統(tǒng)還包括沿導(dǎo)管軸向設(shè)置的與定位球囊相連通的第二通道。

進一步，所述定位球囊擴張后的高度大于冠狀動脈開口處的直徑。

進一步，所述定位球囊的高度為5～50mm，優(yōu)選的為25～40mm。

進一步，所述定位球囊的長度小于20mm，優(yōu)選的為小于15mm。

進一步，所述定位球囊的寬度為5～15mm，優(yōu)選的為7～10mm。

其中，所述定位球囊的高度指的是與軸向?qū)Ч茇Q直垂直方向的距離，所述定位球囊的長度指的是沿軸向?qū)Ч芊较虻木嚯x，所述定位球囊的寬度指的是與軸向?qū)Ч芩酱怪狈较虻木嚯x。本發(fā)明的定位球囊尺寸綜合考慮了主動脈根部直徑、主動脈竇間距、冠脈開口處直徑、竇底平面至竇頂平面距離等，設(shè)置定位球囊的高度不大于兩倍的竇底平面至竇頂平面距離。

進一步，本發(fā)明的定位球囊的形狀包括(但不限于)規(guī)則或不規(guī)則的圓柱形、球形、橢圓形、圓錐形、階梯形、犬骨形、蘑菇型。

進一步，所述定位球囊為蘑菇型，所述的蘑菇型底部朝向冠狀動脈開口病變的方向，底部平緩，頂部為扁平或稍扁平的半球形。

進一步，所述定位球囊和預(yù)擴球囊兩端設(shè)有顯影標(biāo)記，所述顯影標(biāo)記利用X射線非透射材料構(gòu)成，由于能夠獲得X射線透射下的鮮明的造影影像，因此，能夠容易地確認球囊和支架的位置。X射線非透射材料包括但不限于鉑、金、鎢、銥或這些金屬的合金。

進一步，所述支架輸送裝置還包括位于中空導(dǎo)管外周的襯套。所述襯套的構(gòu)成材料包括但不限于聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯-丁烯-苯乙烯共聚物等熱塑性樹脂。

進一步，所述襯套包括第一襯套和第二襯套；其中第一襯套位于中空導(dǎo)管的基部，包括第一通道注入口和導(dǎo)引導(dǎo)線口；第二襯套設(shè)置于中空導(dǎo)管的外周，包括第二通道注入口。

進一步，所述襯套包括導(dǎo)引導(dǎo)線口、第一通道注入口、第二通道注入口。

本發(fā)明中，可以在中空導(dǎo)管的外周設(shè)置一段凸起，內(nèi)側(cè)設(shè)置與凸起相匹配的凹槽，使得襯套能沿固定軌道運動，對準(zhǔn)中空導(dǎo)管中的通道的側(cè)開口。

本發(fā)明中的通道注入口用于導(dǎo)入和排出擴張球囊用的加壓物質(zhì)，例如氣體、流體，優(yōu)選的為加壓流體，包括但不限于生理鹽水、血管造影劑等液體。導(dǎo)引導(dǎo)線口用于將導(dǎo)引導(dǎo)線插入中空導(dǎo)管并使其從導(dǎo)管的頂端部突出。

本發(fā)明中的球囊材料優(yōu)選為具有撓性的材料，包括但不限于，聚烯烴、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺彈性體、聚氨酯、聚對苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、聚苯硫醚等聚芳硫醚、硅橡膠、膠乳橡膠。聚烯烴例如為聚乙烯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、交聯(lián)型乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。

本發(fā)明中的支架由具有生物體適應(yīng)性的材料構(gòu)成，具有生物體適應(yīng)性的材料包括(但不限于)鎳鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼、鐵、鈦、鋁、錫、鋅鎢合金。另外，能夠?qū)⒅Ъ芾秒S著時間在生物體內(nèi)分解和吸收的生物可降解性高分子構(gòu)成，還能夠在支架表面被覆藥劑(生理活性物質(zhì))。生物可降解性高分子例如為聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸和乙醇酸的共聚物。藥劑例如為抗癌劑、免疫抑制劑、抗生素、免疫抑制劑、抗血栓藥。而且，還能夠在導(dǎo)管的基部側(cè)配置標(biāo)記。

本發(fā)明的優(yōu)點和有益效果：

本發(fā)明首次發(fā)明了一種支架精確定位系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有三個腔和兩個球囊，在支架擴張前，擴張定位球囊，使得定位球囊卡在病變動脈開口處，從而防止了支架離開口病變位置過遠不能完全遮蓋住開口或過近突出于主動脈上。

本發(fā)明的支架精確定位系統(tǒng)，成本低、操作簡單、安全有效。

附圖說明

圖1顯示了支架精確定位系統(tǒng)的整體結(jié)構(gòu)示意圖。

圖2顯示了支架精確定位系統(tǒng)的球囊部位的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖3顯示了定位球囊擴張后的支架精確定位系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖。

圖4顯示了支架精確定位系統(tǒng)的整體示意圖。

圖5顯示了襯套的剖視結(jié)構(gòu)圖。

圖中，1、中空導(dǎo)管，11、導(dǎo)引導(dǎo)絲腔，12、凸起，2、支架，3、預(yù)擴球囊，31、第一通道，32、第一襯套，321、導(dǎo)絲口，322、第一注入口，323、凹槽，4、定位球囊，41、第二通道，42、第二襯套，421、第二注入口，5、襯套，51、導(dǎo)引導(dǎo)絲口，52、第一通道注入口，53、第二通道注入口，6、導(dǎo)引導(dǎo)絲，7、顯影標(biāo)記。

具體的實施方式

下面結(jié)合附圖和實施例對本發(fā)明作進一步詳細的說明，以下實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。

實施例1支架精確定位系統(tǒng)

一種支架精確定位系統(tǒng)如圖1所示，包括導(dǎo)引導(dǎo)絲6、可釋放的支架2和支架輸送裝置，該支架輸送裝置具有中空導(dǎo)管1、位于中空導(dǎo)管1頂端部的預(yù)擴球囊3、設(shè)置于預(yù)擴球囊3前端的定位球囊4、位于中空導(dǎo)管6基部的襯套5。

如圖2所示，中空導(dǎo)管1包括導(dǎo)引導(dǎo)絲腔11、第一通道31、第二通道41，其中，第一通道31與預(yù)擴球囊3相通，第二通道41與定位球囊4相通。

支架2是通過緊密接合于狹窄部的內(nèi)表面而留置于該內(nèi)表面從而保持冠狀動脈管腔的開放狀態(tài)的醫(yī)療用具，其構(gòu)成為能夠擴張。支架2卡合于預(yù)擴球囊3，通過預(yù)擴球囊3的擴張而擴張。

預(yù)擴球囊3以折疊起來的狀態(tài)(或收縮了的狀態(tài))沿著導(dǎo)管軸向配置于中空導(dǎo)管1的頂端部的外周，并能夠自由擴張，用來擴張支架從而治療冠狀動脈狹窄部位。

定位球囊4位于預(yù)擴球囊3前端，與預(yù)擴球囊3相連但不相通。定位球囊4為蘑菇型球囊如圖3所示，其底部朝向冠狀動脈開口病變的方向，底部平緩，頂部為扁平或稍扁平的半球形，當(dāng)定位球囊4進行定位時，定位球囊4擴張后高度大于病變冠狀動脈開口處的直徑，從而使得定位球囊4卡在冠狀動脈開口處，實現(xiàn)準(zhǔn)確定位。綜合考慮主動脈根部直徑、主動脈竇間距、冠脈開口處直徑、竇底平面至竇頂平面距離等，定位球囊尺寸的設(shè)置長度優(yōu)選設(shè)置為小于20mm，更優(yōu)選為小于15mm；寬度優(yōu)選設(shè)置為為5～15mm，更優(yōu)選的設(shè)置為7～10mm；高度優(yōu)選設(shè)置為5～50mm，更優(yōu)選的設(shè)置為25～40mm。其中，所述定位球囊的高度指的是與軸向?qū)Ч茇Q直垂直方向的距離，所述定位球囊的長度指的是沿軸向?qū)Ч芊较虻木嚯x，所述定位球囊的寬度指的是與軸向?qū)Ч芩酱怪狈较虻木嚯x。

預(yù)擴球囊3和定位球囊4兩端含有顯影標(biāo)記7，用于裝置的定位。顯影標(biāo)記7利用X射線非透射材料構(gòu)成，由于能夠獲得X射線透射下的鮮明的造影影像，因此，能夠容易地確認球囊和支架的位置。X射線非透射材料包括但不限于鉑、金、鎢、銥或這些金屬的合金。

襯套5包括導(dǎo)引導(dǎo)絲口51、第一通道注入口52和第二通道注入口53。導(dǎo)引導(dǎo)絲口51與中空導(dǎo)管1中的導(dǎo)引導(dǎo)絲腔11相通，導(dǎo)引導(dǎo)絲6從導(dǎo)引導(dǎo)絲口51插入，沿導(dǎo)引導(dǎo)絲腔穿過從中空導(dǎo)管1的頂端部突出。第一通道注入口52與第一通道31相通，第二通道口注入口53與第二通道41相通，注入口通過例如導(dǎo)入和排出球囊用的加壓流體，擴張或回縮球囊。加壓流體例如為生理食鹽水、血管造影劑等液體。

本發(fā)明其使用方法為，在導(dǎo)引導(dǎo)絲6的引導(dǎo)下先將中空導(dǎo)管1前端置于冠狀動脈開口病變處，目視下定位支架位置后，通過該加壓泵從第二通道注入口53沿第二通道41導(dǎo)入加壓流體，使定位球囊4擴張，使其卡在冠狀動脈開口處；然后通過加壓泵從第一通道注入口52沿第一通道31導(dǎo)入加壓流體，使預(yù)擴球囊3擴張，從而引起支架2的擴張和塑性變形，使支架2緊密接合于冠狀動脈開口病變狹窄部。之后，將預(yù)擴球囊3和定位球囊4減壓，解除支架2與預(yù)擴球囊3之間的卡合，將支架2與預(yù)擴球囊3分離，由此支架2留置于病變部位，然后使分離了支架2的系統(tǒng)撤出。

實施例2一種支架精確定位系統(tǒng)

一種支架精確定位系統(tǒng)如圖4所示，包括導(dǎo)引導(dǎo)絲6、可釋放的支架2和支架輸送裝置，該支架輸送裝置具有中空導(dǎo)管1、位于中空導(dǎo)管1頂端部的預(yù)擴球囊3、設(shè)置于預(yù)擴球囊3前端的定位球囊4、位于中空導(dǎo)管6基部的第一襯套32和位于中空導(dǎo)管6外周的第二襯套42。

中空導(dǎo)管1包括導(dǎo)引導(dǎo)絲腔11、第一通道31、第二通道41，其中，第一通道31與預(yù)擴球囊3相通，第二通道41與定位球囊4相通，位于中空導(dǎo)管的外表面還有一段凸起12，凸起12為第一襯套32的運動提供軌道。

支架2是通過緊密接合于狹窄部的內(nèi)表面而留置于該內(nèi)表面從而保持冠狀動脈管腔的開放狀態(tài)的醫(yī)療用具，其構(gòu)成為能夠擴張的結(jié)構(gòu)。支架2卡合于預(yù)擴球囊3，通過預(yù)擴球囊3的擴張而擴張。

預(yù)擴球囊3以折疊的狀態(tài)(或收縮了的狀態(tài))沿著導(dǎo)管軸向配置于中空導(dǎo)管1的頂端部的外周，并能夠自由擴張，用來擴張支架從而治療冠狀動脈狹窄部位。

定位球囊4位于預(yù)擴球囊3前端，與預(yù)擴球囊3相連但不相通。定位球囊4為犬骨形，其一端包括兩個凸起，凸起部分面向竇底方向，另一端平緩；定位球囊4擴張后高度大于病變冠狀動脈開口處的直徑，從而使得定位球囊4卡在冠狀動脈開口處，實現(xiàn)準(zhǔn)確定位。定位球囊尺寸的設(shè)置長度優(yōu)選設(shè)置為小于20mm，更優(yōu)選為小于15mm；寬度優(yōu)選設(shè)置為為5～15mm，更優(yōu)選的設(shè)置為7～10mm；高度優(yōu)選設(shè)置為5～50mm，更優(yōu)選的設(shè)置為25～40mm。其中，所述定位球囊的高度指的是與軸向?qū)Ч茇Q直垂直方向的距離，所述定位球囊的長度指的是沿軸向?qū)Ч芊较虻木嚯x，所述定位球囊的寬度指的是與軸向?qū)Ч芩酱怪狈较虻木嚯x。

預(yù)擴球囊3和定位球囊4兩端含有顯影標(biāo)記7，用于裝置的定位。顯影標(biāo)記7利用X射線非透射材料構(gòu)成，由于能夠獲得X射線透射下的鮮明的造影影像，因此，能夠容易地確認球囊和支架的位置。X射線非透射材料包括但不限于鉑、金、鎢、銥或這些金屬的合金。

如圖5所示，第一襯套32包括導(dǎo)絲口321、第一注入口322、凹槽323。導(dǎo)絲口321與中空導(dǎo)管1中的導(dǎo)引導(dǎo)絲腔11相通，導(dǎo)引導(dǎo)絲6從導(dǎo)絲口321插入，沿導(dǎo)引導(dǎo)絲腔穿過從中空導(dǎo)管1的頂端部突出。第一注入口322與第一通道31相通。第一注入口322沿第一通道31例如導(dǎo)入和排出球囊用的加壓流體，擴張或回縮預(yù)擴球囊3。加壓流體例如為生理食鹽水、血管造影劑等液體。凹槽323與中空導(dǎo)管1上的凸起12相匹配，第一襯套32沿凸起12運動。

第二襯套42設(shè)置在定位球囊4的后端，固定設(shè)置在中空導(dǎo)管1的外周，包括第二注入口421，當(dāng)導(dǎo)管沿導(dǎo)引導(dǎo)絲6進入到病變部位時，通過第二注入口421沿第二通道41導(dǎo)入和排出球囊用的加壓流體，擴張或回縮定位球囊4。

本發(fā)明其使用方法為，在導(dǎo)引導(dǎo)絲6的引導(dǎo)下先將中空導(dǎo)管1前端置于冠狀動脈開口病變處，目視下定位支架位置后，通過加壓泵從第二通道注入口421沿第二通道41導(dǎo)入加壓流體，使定位球囊4擴張，使其卡在冠狀動脈開口外部；然后通過加壓泵從第一注入口322沿第一通道31導(dǎo)入加壓流體，使預(yù)擴球囊3擴張，從而引起支架2的擴張和塑性變形，使支架2緊密接合于冠狀動脈開口病變狹窄部。之后，將預(yù)擴球囊3和定位球囊4減壓，解除支架2與預(yù)擴球囊3之間的卡合，將支架2與預(yù)擴球囊3分離，由此支架2留置于病變部位，然后使分離了支架2的系統(tǒng)撤出。

上述實施例的說明只是用來理解本發(fā)明的技術(shù)方案。應(yīng)當(dāng)指出，對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，可以對本發(fā)明進行若干改進和修飾，這些改進和修飾也將落入本發(fā)明權(quán)利要求的保護范圍內(nèi)。