本發(fā)明涉及醫(yī)療手術(shù)，具體地消融手術(shù)。

背景技術(shù)：

微創(chuàng)心內(nèi)消融為用于各種類型的心律失常的治療選擇。在此類治療期間，在心臟組織中形成不導(dǎo)電的消融灶。消融灶中斷組織中的異常電通路，由此中斷觸發(fā)心律失常的異常電信號。消融可用于治療例如室上性心動過速、預(yù)激綜合征、室性心動過速和心房纖顫。

gelfand的us2013/0310823描述了用于治療具有至少部分地與增強的外周化學(xué)感受性反射和提高的交感興奮相關(guān)聯(lián)的交感神經(jīng)介導(dǎo)性疾病的患者的系統(tǒng)、裝置和方法，該專利的公開內(nèi)容以引用方式并入本文。治療包括對一個或多個外周化學(xué)感受器或相關(guān)聯(lián)的傳入神經(jīng)進行消融以減少或去除來自外周感受器的傳入神經(jīng)信號。

vaska的us7,824,402描述了具有保持界面材料如凝膠的覆蓋件的消融裝置，該專利的公開內(nèi)容以引用方式并入本文。覆蓋件在該裝置的初始放置期間包含界面材料。該消融裝置還可具有填充有流體的可移除末端或膜。在另一方面，該消融裝置可在手術(shù)期間浸于液體中。

kiran的us2003/0225443描述了例如通過減小左心房或右心房的體積來調(diào)節(jié)心房構(gòu)型(例如，改變心房構(gòu)型)的方法和裝置，該專利的公開內(nèi)容以引用方式并入本文。在實施主題方法的過程中，例如通過化學(xué)改性或?qū)π姆拷M織施加能量來至少部分地修改或改變心房的構(gòu)型而不使用植入物，其中代表性的能量源包括rf、微波、激光、超聲、冷凍消融能量源等。在某些實施方案中，通過減小心房體積(例如，通過按照足以減小心房體積的方式來減小其心耳的體積或者縮小/封閉其心耳的入口)來實現(xiàn)期望的心房構(gòu)型修改。在某些實施方案中，根據(jù)主題方法使用包括rf源的導(dǎo)管裝置來調(diào)節(jié)心房構(gòu)型。還提供了可用于實施主題方法的裝置、系統(tǒng)和套件。主題方法、裝置、系統(tǒng)和套件可用于多種用途，包括降低患有心房纖顫的受檢者的中風(fēng)風(fēng)險。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，提供了消融設(shè)備。所述設(shè)備包括消融電極，所述消融電極被成形用于限定其腔體并且包括金屬遠極面，所述金屬遠極面被成形用于限定多個孔。所述設(shè)備還包括被配置成將流體遞送到孔的流體遞送通道和設(shè)置在消融電極的腔體內(nèi)的至少一個超聲換能器，所述換能器被配置成通過孔發(fā)射超聲波。

在一些實施方案中，孔的總表面積為遠極面的總表面積的至少20％。

在一些實施方案中，孔的總表面積小于遠極面的總表面積的50％。

在一些實施方案中，遠極面被成形用于限定至少100個孔。

在一些實施方案中，遠極面被成形用于限定至少200個孔。

在一些實施方案中，孔中的每個孔的表面積小于遠極面的總表面積的0.2％。

在一些實施方案中，遠極面的厚度介于0.075和0.5mm之間。

在一些實施方案中，遠極面包括網(wǎng)片。

在一些實施方案中，網(wǎng)片的一部分限定消融電極的側(cè)壁。

在一些實施方案中，換能器被設(shè)置成距遠極面至少0.5mm。

在一些實施方案中，所述至少一個超聲換能器包括多個超聲換能器。

在一些實施方案中，所述多個超聲換能器包括超聲換能器陣列。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，還提供了一種用于對患者的組織進行消融的方法。將消融電極插入患者內(nèi)，所述電極包括被成形用于限定多個孔的遠極面。隨后，從設(shè)置在消融電極的腔體內(nèi)的至少一個超聲換能器通過孔發(fā)射至少一個超聲波。響應(yīng)于由換能器接收的超聲波的反射，估計患者的組織的厚度。響應(yīng)于所估計的厚度，設(shè)定消融電流的屬性。將消融電流從消融電極的至少遠極面?zhèn)魉偷浇M織內(nèi)，同時使流體通過孔流出消融電極。

在一些實施方案中，流體包括鹽液。

在一些實施方案中，發(fā)射至少一個超聲波包括在傳送消融電流時發(fā)射至少一個超聲波。

在一些實施方案中，從至少遠極面?zhèn)魉拖陔娏靼◤目字g傳送消融電流。

在一些實施方案中，組織包括心臟組織。

在一些實施方案中，所述方法還包括利用遠極面來感測組織的電活動。

在一些實施方案中，所述至少一個超聲換能器包括超聲換能器的陣列，并且發(fā)射至少一個超聲波包括通過從超聲換能器的陣列發(fā)射超聲波束來發(fā)射至少一個超聲波。

在一些實施方案中，從超聲換能器的陣列發(fā)射超聲波束包括以相對于消融電極的中心縱向軸線呈非零角度的方式發(fā)射超聲波束。

根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案，還提供了一種用于形成消融電極的方法。提供被成形用于限定腔體的元件。在元件的遠端處形成面，所述面被成形用于限定多個孔。將至少一個超聲換能器放置在元件的腔體內(nèi)，并且將被配置成將流體遞送到孔的流體遞送通道耦合到元件。

在一些實施方案中，形成面包括通過在元件的遠端中制作至少100個穿孔來形成面。

在一些實施方案中，形成面包括通過在元件的遠端中制作至少200個穿孔來形成面。

在一些實施方案中，制作穿孔包括通過激光鉆出穿孔來制作穿孔。

在一些實施方案中，制作穿孔包括通過使用放電加工來制作穿孔。

在一些實施方案中，形成面包括通過將網(wǎng)片附接到元件的遠端處來形成面。

結(jié)合附圖閱讀本發(fā)明實施方案的以下詳細說明，將更全面地理解本發(fā)明，其中：

附圖說明

圖1為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的用于心臟消融治療的系統(tǒng)的示意性圖解說明圖；并且

圖2-5為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的消融電極的示意圖。

具體實施方式

概述

在本發(fā)明的實施方案中，將體內(nèi)探頭(例如，導(dǎo)管)插入患者內(nèi)，所述體內(nèi)探頭包括位于其遠端處的消融電極。使消融電極與患者的組織接觸，并且隨后使消融電流從消融電極(例如，至少從電極的遠極面，例如從電極的整個表面)流入組織內(nèi)，由此對組織進行阻抗加熱以在組織中產(chǎn)生不導(dǎo)電的消融灶。當消融電流傳送到組織內(nèi)時，沖洗流體可流出消融電極并且流入電極附近的血液內(nèi)，由此冷卻和稀釋血液以有助于阻止血液凝固。

通常有益的是，在將消融電流傳送到組織內(nèi)之前和/或期間估計組織的厚度，因為消融電流的屬性(例如，消融電流的功率和/或持續(xù)時間)可響應(yīng)于所估計的厚度而被設(shè)定，以便實現(xiàn)透壁消融灶同時降低損傷外部相鄰結(jié)構(gòu)的風(fēng)險。因此，在本發(fā)明的實施方案中，超聲換能器被設(shè)置在消融電極的腔體內(nèi)。換能器發(fā)射從組織反射的超聲波，并且基于由換能器檢測到的波的反射，估計組織的厚度。

用于定位超聲換能器的一個選擇是將超聲換能器放置在消融電極遠極面中的開口處。然而，此類開口(將需要為相對較大的，以便容納換能器)的存在將使得遠極面的相對較小的表面積被保留以用于施加消融電流。此外，換能器可阻擋開口，由此阻止沖洗流體流出開口。即使換能器從開口向后移動以允許沖洗流體的流過，沖洗流體從此類大開口的流動也將難以控制。

由本發(fā)明的實施方案提供的較有利選擇是使消融電極的遠極面制作為“高度開孔的”，使得遠極面被成形用于限定相對較大數(shù)量的孔。然后可將至少一個超聲換能器設(shè)置在消融電極的腔體內(nèi)，所述腔體從高度開孔的遠極面輕微凹陷。因此，本發(fā)明的實施方案提供至少以下優(yōu)點：

(i)遠極面中的孔允許來自換能器的超聲波以及來自組織的反射穿過遠極面而不被過度衰減。

(ii)當消融電流傳送到組織內(nèi)時，沖洗流體可從孔流出。

(iii)消融電流可從高度開孔的遠極面進行傳送，并且/或者高度開孔的遠極面可用于感測組織的電活動。

(iv)高度開孔的遠極面可保護換能器以免經(jīng)受可另外損害換能器的機械力。

(v)相控陣超聲技術(shù)可用于估計組織厚度。

系統(tǒng)描述

首先參見圖1，其為根據(jù)本發(fā)明的實施方案的用于心臟消融治療的系統(tǒng)20的示意性圖解說明圖。操作者28(諸如，介入心臟病專家)經(jīng)由患者26的血管系統(tǒng)將體內(nèi)探頭，諸如導(dǎo)管22插入到患者的心臟24的腔室內(nèi)。例如，為了治療心房纖顫，操作者可將導(dǎo)管推進到左心房內(nèi)并且使導(dǎo)管的遠端處的消融電極30與待監(jiān)測和/或待消融的心肌組織進行接觸。

導(dǎo)管22在其近側(cè)端部處連接到控制臺32?？刂婆_32包括射頻(rf)能量發(fā)生器34，所述射頻(rf)能量發(fā)生器34經(jīng)由導(dǎo)管22將電力提供到消融電極30，以便對目標組織進行消融。沖洗泵38通過導(dǎo)管22將諸如鹽水溶液(例如，生理鹽水溶液)的沖洗流體提供到消融電極30。第二射頻發(fā)生器(rf-us發(fā)生器40)經(jīng)由導(dǎo)管22將電力提供到設(shè)置在消融電極的腔體內(nèi)的超聲換能器。如下文進一步所述，超聲換能器用于估計心肌組織的厚度。響應(yīng)于該估計，處理器36可通過自動地或響應(yīng)于來自操作者28的輸入控制rf能量發(fā)生器34來設(shè)定消融電流的屬性，例如，電流的幅值、功率或持續(xù)時間。

在手術(shù)之前、期間、和/或之后，心電圖(ecg)記錄儀60可記錄患者的ecg。

現(xiàn)在參見圖2和圖3，其為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的消融電極30(圖1)的示意圖。

如圖2所示，消融電極30包括被成形用于限定多個(并且具體地，相對較大數(shù)量的)孔44的遠極面42。例如，遠極面42可為高度開孔的，因為遠極面被成形用于限定至少100個(例如，至少200個)孔。遠極面42通常為金屬的，使得遠極面可用于將消融電流傳送到組織內(nèi)。具體地，可從孔之間傳送消融電流。

通常，孔44的總表面積為遠極面42的總表面積a1的至少20％(例如，至少30％或40％)，但通常小于50％。(換句話講，遠極面42通常為至少20％“開口的”。)例如，如果存在n個孔，每個孔具有表面積a0，則n*a0可介于a1的20％和50％之間?？椎目偙砻娣e(i)足夠大以使得超聲波穿過遠極面而不被過度衰減，但(ii)足夠小以使得遠極面具有機械堅固性并且還能夠?qū)⑾陔娏鱾魉偷浇M織內(nèi)和/或感測組織的電活動。通常，對于孔44中的每個而言，a0小于a1的0.2％(例如，小于0.15％或0.1％)。

在一個特定示例性實施方案中，a0可為約0.0044mm2，a1可為約4.9mm2，并且n可為約230。對于此類示例性實施方案，孔的總表面積略大于遠極面的總表面積的20％。

通常，遠極面相對較薄，以便減小波穿過孔時的超聲波衰減。例如，遠極面的厚度t0可為至少0.015mm和/或小于0.5mm，例如，介于0.075mm和0.5mm之間(例如，約0.2mm)。提供相對較薄的遠極面還可縮短在遠極面中形成大量孔所需的時間。

如圖3所示，其中消融電極30的一部分被“切除”，并且消融電極30被成形用于限定腔體46?？?4以及任選地沿消融電極30的側(cè)壁52的其他孔48提供腔體46與圍繞消融電極的區(qū)域之間的流體連通。在一些實施方案中(不同于圖2-3所示的實施方案)，側(cè)壁52為高度開孔的，即，側(cè)壁52被成形用于限定相對較大數(shù)量的孔48。

如圖3進一步所示，至少一個超聲換能器50被設(shè)置在腔體46內(nèi)。在一些實施方案中，多個超聲換能器(例如，超聲換能器的一維或二維陣列)設(shè)置在腔體46內(nèi)；在其他實施方案中，如圖3所示，單個超聲換能器被設(shè)置在腔體內(nèi)。通常，換能器50被設(shè)置成距遠極面42至少0.5mm(例如，至少1mm和/或小于1.5mm，例如介于1和1.5mm之間)的距離d0。(d0通常至少與超聲換能器的“死區(qū)”一樣大。)

換能器50用于通過經(jīng)由孔朝組織發(fā)射超聲波56并且檢測來自組織和組織邊界的反射來估計患者的組織的厚度。響應(yīng)于這些反射，估計組織厚度。該估計可例如由處理器36(圖1)來執(zhí)行。此外，響應(yīng)于該估計，處理器36可通過自動地或響應(yīng)于來自操作者28的輸入控制rf能量發(fā)生器34來設(shè)定消融電流的屬性，諸如，電流的幅值、功率或持續(xù)時間。

在一些實施方案中，在傳送消融電流之前發(fā)射超聲波56。在此類實施方案中，在估計組織的厚度之后，將消融電流58從消融電極(例如，至少從電極的遠極面42，例如從電極的整個表面)傳送到組織內(nèi)。另選地或除此之外，在將消融電流傳送到組織內(nèi)期間可發(fā)射至少一個超聲波，由此允許響應(yīng)于組織厚度的任何變化來適當?shù)卣{(diào)節(jié)消融電流的屬性。(此類變化可例如由浮腫引起，所述浮腫可導(dǎo)致消融期間的壁厚增加。)例如，可在整個手術(shù)期間連續(xù)地發(fā)射超聲波并且估計組織厚度。

在將消融電流傳送到組織內(nèi)期間，可使沖洗流體54(例如，鹽液，諸如生理鹽水溶液)通過孔44和/或孔48流出消融電極。在圖3所示的實施方案中，將消融電極30耦合到具有位于換能器支撐件65中的開口的流體遞送通道64，所述通道64將流體54從泵38(圖1)遞送到腔體46(并且因此遞送到孔)。在其他實施方案中，換能器支撐件65中的開口用于保持另外的“側(cè)向”超聲換能器，并且沖洗流體可經(jīng)由其他流體遞送通道流入腔體46內(nèi)。

在一些實施方案中，在消融電流傳送到組織內(nèi)之前、期間和/或之后，遠極面42用于感測組織的電活動。在此類實施方案中，遠極面42可經(jīng)由導(dǎo)管22連接到ecg記錄儀60(示于圖1中)，所述ecg記錄儀60檢測由組織產(chǎn)生的小電壓。

為了制造消融電極30，在中空元件的遠端處形成遠極面42。例如，可通過在元件的遠端中制作相對較大數(shù)量的(例如，至少100個或200個)穿孔來形成遠極面42。本發(fā)明的范圍包括用于制作穿孔的任何合適的技術(shù)，包括例如放電加工和/或激光鉆孔。為了完整地形成消融電極，將換能器50耦合到換能器支撐件65，將換能器支撐件65放置在中空元件的腔體內(nèi)，并且將流體遞送通道耦合到該元件。(上述三個步驟可按照任何合適的順序來執(zhí)行。此外，上述步驟中的每個可在遠極面的形成之前或在遠極面的形成之后來執(zhí)行。)

現(xiàn)在參見圖4，其為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的消融電極的示意圖。如上所述，在一些實施方案中，將多個超聲換能器(諸如，超聲換能器的陣列)設(shè)置在腔體46內(nèi)。例如，圖4示出了超聲換能器的二維直線陣列66。在此類實施方案中，波束轉(zhuǎn)向技術(shù)(例如，相控陣超聲技術(shù))可用于估計組織厚度。例如，換能器可用于以相對于消融電極30的中心縱向軸線62成呈零角度的方式發(fā)射超聲波束，如圖4所示。(換句話講，波束可被引導(dǎo)成至少部分地偏離一側(cè)，而非徑直向前。)然后可響應(yīng)于超聲波束的反射來估計組織的厚度。

現(xiàn)在參見圖5，其為根據(jù)本發(fā)明的一些實施方案的消融電極30的示意圖。在一些實施方案中，為了形成遠極面42，將限定孔44的網(wǎng)片68例如通過激光焊接到側(cè)壁52的遠端附接到中空元件的遠端處(在一定程度上類似于將膜放置在滾筒上)。在一些實施方案中(未示出)，還將網(wǎng)片68附接到沿元件側(cè)面的支架，使得該網(wǎng)片的一部分限定側(cè)壁52。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當理解，本發(fā)明并不限于上文中具體示出和描述的內(nèi)容。相反，本發(fā)明的范圍包括上文所述各種特征的組合與子組合，以及本領(lǐng)域的技術(shù)人員在閱讀上述說明時可能想到的未在現(xiàn)有技術(shù)范圍內(nèi)公開的變型和修改。以引用方式并入本專利申請的文獻將視為本專利申請的整體部分，不同的是如果在這些并入的文獻中定義的任何術(shù)語與在本說明書中明確或隱含地給出的定義在某種程度上相沖突，則應(yīng)只考慮本說明書中的定義。