本發(fā)明涉及中藥制劑
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種逍遙丸。
背景技術(shù)：
：逍遙丸處方由柴胡、當(dāng)歸、白芍、白術(shù)、茯苓、薄荷、甘草七味藥材組成。具有疏肝健脾、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的功效，可用于治療肝炎、乳腺增生、男性乳房發(fā)育癥、慢性盆腔炎及盆腔瘀血綜合癥、痛經(jīng)、情感性精神病等。現(xiàn)代藥理學(xué)研究發(fā)現(xiàn)逍遙丸具有如下藥理作用：(1)護(hù)肝：急性肝損傷實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)逍遙丸能使肝細(xì)胞變性、壞死減輕，以及明顯降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶活性。(2)鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜：柴胡、白芍、茯苓所含有效成份均有鎮(zhèn)靜作用，白術(shù)揮發(fā)油也有一定鎮(zhèn)靜作用，柴胡皂苷及芍藥苷有鎮(zhèn)痛作用。(3)抗炎：柴胡、當(dāng)歸、白芍、薄荷、甘草均有抗炎作用。(4)對(duì)子宮平滑肌的影響：當(dāng)歸水溶性非揮發(fā)性成分能興奮子宮平滑肌，其揮發(fā)性成份則有抑制作用；白芍也能松馳和抑制子宮平滑肌的張力和運(yùn)動(dòng)。(5)解痙：白芍、甘草均有解痙作用?，F(xiàn)有技術(shù)制備的逍遙丸穩(wěn)定性較差，有效成分含量低，且不易長(zhǎng)時(shí)間存放。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述不足，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種逍遙丸。本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種逍遙丸，由下述重量份的原料制備而成：柴胡95-105份、當(dāng)歸95-105份、白芍95-105份、白術(shù)95-105份、茯苓95-105份、薄荷8-12份、生姜95-105份、甘草38-42份、矯味劑0.01-1份、抗氧劑0.01-1份。優(yōu)選地，所述的矯味劑為環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇中一種或多種的混合物。更優(yōu)選地，所述的矯味劑由環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇混合而成，所述環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。優(yōu)選地，所述的抗氧劑為綠原酸、鞣花酸、山楂酸中一種或多種的混合物。更優(yōu)選地，所述的抗氧劑由綠原酸、鞣花酸、山楂酸混合而成，所述綠原酸、鞣花酸、山楂酸的質(zhì)量比為(1-3)：(1-3)：(1-3)。本發(fā)明還提供了上述逍遙丸的制備方法，包括以下步驟：(1)取柴胡、當(dāng)歸、白術(shù)、薄荷混合，得到中藥材，加中藥材重量4-8倍的水，浸泡10-15小時(shí)，用水蒸氣蒸餾法提取0.6-1.4小時(shí)，得到揮發(fā)油、藥渣和藥液；(2)按照揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的質(zhì)量比為1：4的量，將β-環(huán)糊精加入適量蒸餾水中，置于沸水浴加熱溶解，配成飽和的β-環(huán)糊精溶液，將揮發(fā)油用等量的無水乙醇溶液稀釋后，將其注入飽和的β-環(huán)糊精溶液中，采用膠體磨研法包合1小時(shí)，取出，冷卻，-20～-1℃下冷藏24小時(shí)，抽濾，石油醚洗滌2次，每次8-30m1，包合物于40℃干燥，得到揮發(fā)油包合物；(3)將白芍、甘草、茯苓、生姜和步驟(1)中得到的藥渣混合，得到混合藥材，進(jìn)行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時(shí)間100-150分鐘，萃取溫度30-50℃，萃取壓力20-40MPa，二氧化碳的流量為10-20kg/h，采用180目濾布過濾，濾液減壓濃縮至密度為1.35-1.40g/mL(60℃)的稠膏，真空干燥，粉碎至120-280目，得到藥粉；(4)將揮發(fā)油包合物、矯味劑、抗氧劑、藥粉以及與藥粉同等重量的蜂蜜混勻，制成顆粒，干燥即得。具體的，在本發(fā)明中：柴胡，拉丁學(xué)名：Bupleurumchinense，清虛熱中藥，用于感冒發(fā)熱、寒熱往來、瘧疾、肝郁氣滯、胸肋脹痛、脫肛、子宮脫落、月經(jīng)不調(diào)。當(dāng)歸，拉丁學(xué)名：Angelicasinensis，其根可入藥，是最常用的中藥之一。白芍，拉丁學(xué)名：PaeonialactifloraPall.，是毛茛科芍藥屬植物。薄荷，拉丁學(xué)名：Menthahaplocalyx，為唇形科(Labiatae)多年生宿根性草本植物薄荷屬薄荷(Mentha)的地上部分。白術(shù)，拉丁學(xué)名：Atractylodesmacrocephala，是菊科蒼術(shù)屬的一種植物，單葉、狹長(zhǎng)，花紫色，頭狀花序，以根莖入藥，別名術(shù)、冬術(shù)、浙術(shù)、種術(shù)、祁術(shù)等。茯苓，拉丁學(xué)名：Wolfiporiacocos，又稱玉靈、茯靈、萬靈桂、茯菟。是擬層孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。甘草，拉丁學(xué)名：GlycyrrhizauralensisFisch，別名：國老、甜草、烏拉爾甘草、甜根子。豆科、甘草屬多年生草本，根與根狀莖粗壯，是一種補(bǔ)益中草藥。生姜，拉丁學(xué)名：ZingiberofficinaleRoscoe，是姜科多年生草本植物姜(ZingiberofficinaleRoscoe)的新鮮根莖。環(huán)己六醇，CAS號(hào)：6917-35-7。乳糖醇，CAS號(hào)：585-86-4。D-木蜜醇，CAS號(hào)：69-65-8。綠原酸，CAS號(hào)：327-97-9。鞣花酸，CAS號(hào)：476-66-4。山楂酸，CAS號(hào)：4373-41-5。本發(fā)明逍遙丸，具有疏肝健脾、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)的功效，可用于治療肝氣不舒所致月經(jīng)不調(diào)、胸脅脹痛、頭暈?zāi)垦?、食欲減退的癥狀，等癥，配方中添加抗氧劑，保證了藥物的質(zhì)量穩(wěn)定，具有極高的推廣價(jià)值。具體實(shí)施方式實(shí)施例1逍遙丸原料：柴胡100份、當(dāng)歸100份、白芍100份、白術(shù)100份、茯苓100份、薄荷10份、生姜100份、甘草40份、矯味劑0.03份、抗氧劑0.06份。所述的矯味劑由環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。所述的抗氧劑由綠原酸、鞣花酸、山楂酸按質(zhì)量比為1：1：1攪拌混合均勻得到。上述逍遙丸的制備方法，包括以下步驟：(1)取柴胡、當(dāng)歸、白術(shù)、薄荷混合，得到中藥材，加中藥材重量7倍的水，浸泡13小時(shí)，再用水蒸氣蒸餾法提取1.2小時(shí)，得到揮發(fā)油、藥渣和藥液；(2)按照揮發(fā)油與β-環(huán)糊精(CAS號(hào)：7585-39-9)的質(zhì)量比為1：4的量，將β-環(huán)糊精加入適量蒸餾水中，置于沸水浴加熱溶解，配成飽和的β-環(huán)糊精溶液，將揮發(fā)油用等重量的無水乙醇溶液稀釋后，將其注入飽和的β-環(huán)糊精溶液中，采用膠體磨研法包合1小時(shí)，取出，冷卻，-10℃下冷藏24小時(shí)，抽濾，石油醚洗滌2次，每次15m1，包合物于40℃下干燥12小時(shí)，得到揮發(fā)油包合物；(3)將白芍、甘草、茯苓、生姜和步驟(1)中得到的藥渣混合，得到混合藥材，進(jìn)行超臨界二氧化碳流體萃取，萃取時(shí)間140分鐘，萃取溫度38℃，萃取壓力28MPa，二氧化碳的流量為15kg/h，采用180目濾布過濾，濾液減壓濃縮至密度為1.36g/mL(60℃)的稠膏，然后在溫度為72℃、真空度93.3KPa下真空干燥5小時(shí)，粉碎至250目，得到藥粉；(4)將揮發(fā)油包合物、矯味劑、抗氧劑、藥粉以及與藥粉同等重量的蜂蜜(采用棗花蜜)攪拌均勻擠丸。得到實(shí)施例1的逍遙丸。實(shí)施例2與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由環(huán)己六醇、乳糖醇按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例2的逍遙丸。實(shí)施例3與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由乳糖醇、D-木蜜醇按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例3的逍遙丸。實(shí)施例4與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的矯味劑由環(huán)己六醇、D-木蜜醇按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例4的逍遙丸。實(shí)施例5與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的抗氧劑由綠原酸、鞣花酸按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例5的逍遙丸。實(shí)施例6與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的抗氧劑由綠原酸、山楂酸按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例6的逍遙丸。實(shí)施例7與實(shí)施例1基本相同，區(qū)別僅僅在于：所述的抗氧劑由鞣花酸、山楂酸按質(zhì)量比為1：1攪拌混合均勻得到。得到實(shí)施例7的逍遙丸。測(cè)試?yán)?將實(shí)施例1-7制備的逍遙丸，置于25℃，相對(duì)濕度85％環(huán)境下保藏半年，然后進(jìn)行大腸桿菌(ATYCC25922)菌落總數(shù)測(cè)試，參照GBT4789.2-2008食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)菌落總數(shù)測(cè)定。具體測(cè)試結(jié)果見表1。表1：菌落總數(shù)測(cè)試表cfu/g大腸桿菌菌落總數(shù)，CFU/g實(shí)施例1302實(shí)施例2593實(shí)施例3586實(shí)施例4588實(shí)施例5726實(shí)施例6718實(shí)施例7712比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇中任意二者復(fù)配)；比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(綠原酸、鞣花酸、山楂酸復(fù)配)防腐性能明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(綠原酸、鞣花酸、山楂酸中任意二者復(fù)配)。測(cè)試?yán)?對(duì)實(shí)施例1-7制備的逍遙丸進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。本發(fā)明逍遙丸中包含的白術(shù)內(nèi)酯Ⅱ是白術(shù)的指標(biāo)性成分。將實(shí)施例1-7制備的逍遙丸分別用鋁塑復(fù)合膜袋密封包裝，將它們置于38℃溫度下放置3個(gè)月，測(cè)定各試樣中3月時(shí)的白術(shù)內(nèi)酯Ⅱ相對(duì)于該試樣0月時(shí)的殘余含量。測(cè)試方法參照于玲玲的碩士論文《白術(shù)化學(xué)成分及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究》中第四節(jié)：白術(shù)片含量測(cè)定方法研究的方法測(cè)定。具體結(jié)果見表2。表2：穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果表單位：％比較實(shí)施例1與實(shí)施例2-4，實(shí)施例1(環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇復(fù)配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實(shí)施例2-4(環(huán)己六醇、乳糖醇、D-木蜜醇中任意二者復(fù)配)；比較實(shí)施例1與實(shí)施例5-7，實(shí)施例1(綠原酸、鞣花酸、山楂酸復(fù)配)穩(wěn)定性能明顯優(yōu)于實(shí)施例5-7(綠原酸、鞣花酸、山楂酸中任意二者復(fù)配)。當(dāng)前第1頁1 2 3