本發(fā)明涉及中藥組方技術(shù)領(lǐng)域,尤其涉及一種清熱降壓助眠中藥半浸膏膜衣片及其制備方法。
背景技術(shù):
中藥配方顆粒是由單味中藥提取濃縮制成,臨床用于代替飲片調(diào)配成湯劑,其科學(xué)、靈活、服用方便等優(yōu)點(diǎn)已得到越來(lái)越廣泛的認(rèn)可。干法制粒具有效率高、制粒過(guò)程不受熱、成品不易吸潮等特點(diǎn),特別適合中藥配方顆粒采用中藥浸膏粉直接制粒、輔料用量少的特點(diǎn)。中藥配方顆粒采用浸膏粉直接干法制粒,一次成型率普遍達(dá)到50%,通過(guò)二次制粒后,已大部分成為顆粒,生產(chǎn)效率高,但是,也有一部分品種浸膏粉黏性較差,往往一次不能成粒,需要反復(fù)擠壓才行,生產(chǎn)效率低,而且制得的顆粒硬度大,溶化時(shí)間長(zhǎng)。中藥浸膏粉黏性大、吸濕性強(qiáng),難以成型,不易制成顆粒,且制成的顆粒易吸濕及黏連,不穩(wěn)定,為提高片劑質(zhì)量,更好地發(fā)揮其療效,擬將其改制成薄膜衣片。在《中藥半浸膏薄膜衣片的成型工藝考察》中張?jiān)吹葘⒐谛钠狡闹屏9に嚫挠昧骰仓屏7?,并?duì)其制粒、壓片及薄膜包衣工藝進(jìn)行系統(tǒng)研究,為中藥半浸膏薄膜衣片的大生產(chǎn)提供試驗(yàn)依據(jù)。壓片總混時(shí)加滑石粉,可顯著改善顆粒的流動(dòng)性,滿足壓片的工藝要求。顆粒中水分在沖模對(duì)顆粒進(jìn)行壓縮時(shí)被擠壓到顆粒的表面形成薄膜,形成的薄膜可起潤(rùn)滑作用改善壓力的傳遞從而增加片劑的硬度。完全干燥的顆粒彈性大、塑性小,難以壓成片,適量水分的存在能夠增加脆碎粒子的塑性變形,減少?gòu)椥栽鰪?qiáng)片劑硬度。但顆粒的含水量太高,在壓片過(guò)程中既容易黏沖,同時(shí)會(huì)影響顆粒的流動(dòng)性。中藥浸膏及其制劑吸濕現(xiàn)象的解決是保證制劑質(zhì)量穩(wěn)定的關(guān)鍵。不同的品種成分不同,吸濕性也存在較大差異,這就要求藥學(xué)工作者在生產(chǎn)實(shí)踐中研究選擇出最佳的生產(chǎn)工藝,同時(shí)控制生產(chǎn)車間的相對(duì)濕度和較好的防潮包裝,這樣中藥浸膏及其制劑的吸濕問(wèn)題定會(huì)迎刃而解。中藥浸膏粉吸濕的可能性機(jī)制包括:藥物中存在能與水分子中極性輕基形成氫鍵的極性基團(tuán),尤其是其中的活性經(jīng)基;水分子與中藥浸膏粉體之間通過(guò)分子間作用力相互吸引,水分子吸附在中藥浸膏粉體表面;通過(guò)毛細(xì)管吸附作用,水分吸附和儲(chǔ)存于粉體的孔隙中;由于中藥浸膏粉中化學(xué)物質(zhì)通常為無(wú)定型態(tài),極易吸濕形成水合物,吸收水分后由無(wú)水晶型轉(zhuǎn)變?yōu)樗暇汀?/p>
據(jù)報(bào)道,東方病毒清膠囊提取工藝制得的浸膏粉流動(dòng)性差、吸潮性大。用微晶纖維素、淀粉及處方中黃芩細(xì)粉為輔料,分別與浸膏粉按不同比例混合,其中浸膏粉與淀粉為1:1的處方較大程度地改善了吸濕性,其臨界相對(duì)濕度為60.5%,所以,要求生產(chǎn)車間的相對(duì)濕度控制在60% 以下,為生產(chǎn)控制車間濕度提供了理論依據(jù)。在40℃,相對(duì)濕度75% 的條件下,用不同輔料對(duì)吸潮性較強(qiáng)的中藥浸膏制成沖劑后進(jìn)行研究,通過(guò)測(cè)定吸濕百分率和臨界相對(duì)濕度,結(jié)果表明:?jiǎn)为?dú)用乳糖作為輔料制成的沖劑,一旦吸濕則不能維持沖劑的顆粒狀。雖然微晶纖維素的吸濕程度稍大于乳糖,但易制粒,吸濕后顆粒雖變軟,卻仍能維持顆粒狀,故微晶纖維素對(duì)于吸濕的浸膏應(yīng)是首選的輔料。為改善丹參沖劑的吸濕性,分別考察單一輔料(分別為可溶性淀粉、蔗糖、糊精、乳糖)和兩種輔料(分別為乳糖和可溶性淀粉、乳糖和蔗糖、乳糖和糊精、 乳糖和羧甲基淀粉鈉、乳糖和甘露醇)對(duì)其吸濕性的影響。結(jié)果表明,單一輔料的吸濕程度順序?yàn)槿樘恰⒄崽?、可溶性淀粉、糊精,乳糖最不易吸濕;兩種輔料的吸濕程度順序?yàn)槿樘桥c甘露醇、乳糖與蔗糖、乳糖與可溶性淀粉、乳糖與糊精、乳糖與羧甲基淀粉鈉,乳糖與甘露醇最不易吸濕。消炎膠囊內(nèi)容物用淀粉和PVP作為輔料,不僅可使吸濕率降低27.3%,且輔料用量也符合要求。肝炎寧膠囊為全浸膏制劑,易吸潮。制備干浸膏后,粉碎,加入液體石蠟,混勻,在相對(duì)濕度45% 容器內(nèi)考察吸濕率。結(jié)果表明,液體石蠟的用量為2% 較適宜,加入了液體石蠟達(dá)到了降低吸濕的效果。 用西番蓮的40%乙醇提取浸膏進(jìn)行噴霧干燥時(shí),加入硅膠(Aerosil200) 作為干燥劑輔助劑,具有一定的防吸濕作用,且不影響藥物活性。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素:
本發(fā)明目的就是為了彌補(bǔ)已有技術(shù)的缺陷,提供一種清熱降壓助眠中藥半浸膏膜衣片。
本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:
一種清熱降壓助眠中藥半浸膏膜衣片,它是由下述組分及其重量份制成:
辛夷花10-12、石膏6-7、魚腥草30-35、桔梗30-35、野菊花25-30、豆豉姜15-17、絲草15-17、金牛根9-10、黃芩15-17、米醋20-23、藍(lán)莓葉10-12、玫瑰茄13-15。
所述的一種清熱降壓助眠中藥半浸膏膜衣片,是由下列步驟制成的:
1)、分別將桔梗、野菊花、豆豉姜、絲草、金牛根、黃芩、藍(lán)莓葉、玫瑰茄清洗干凈,混合加入米醋和30-35倍量水,浸泡30-35分鐘,加熱煮沸,轉(zhuǎn)文火熬煮1.5-2.5小時(shí),過(guò)濾收集提取液,注入同樣水再次提取,合并兩次提取液,然后加熱濃縮;
2)、將魚腥草、辛夷花、石膏混合磨粉,與步驟1所得提取物放入料筒內(nèi),啟動(dòng)程序,使物料在料筒內(nèi)呈沸騰狀態(tài),設(shè)定調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度85-90℃,霧化壓力0.10-0.12MPa,物料溫度51-53℃,風(fēng)機(jī)流量120-140 M3?h-1,供液泵轉(zhuǎn)速15-20r?min-1,待物料溫度至51-53℃,開(kāi)始噴黏合漿液,控制顆粒長(zhǎng)大程度,直到獲得大小均勻圓整、適合壓片要求的顆粒為止;
3)、將步驟2所得濕顆粒于熱風(fēng)循環(huán)干燥箱內(nèi),于60-65℃干燥25-30分鐘,出料,過(guò)14-20目篩,冷卻至室溫;
4)、將步驟3所得物混合加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)1.5-1.7%的微粉硅膠、1.5-2%甘松揮發(fā)油、1.5-1.7%滑石粉混合均勻,再加入1.9-2.0倍量60-75%乙醇為濕潤(rùn)劑,在相對(duì)濕度50-62%的環(huán)境下,調(diào)節(jié)壓力為0.45-0.50MPa,進(jìn)行壓片,每片質(zhì)量控制在12.5-13g,制得浸膏片;
5)、將步驟4所得浸膏片進(jìn)行濃度為5-5.5%的HPMC薄膜包衣,分裝,密封保存。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是:
本發(fā)明的一種清熱降壓助眠中藥半浸膏膜衣片,相對(duì)濕度應(yīng)控制在62%以下,以有效防止顆粒吸濕而導(dǎo)致壓片黏沖、吸濕,導(dǎo)致浸膏片變軟等問(wèn)題的出現(xiàn);顆粒中水分在沖模對(duì)顆粒進(jìn)行壓縮時(shí)被擠壓到顆粒的表面形成薄膜,形成的薄膜可起潤(rùn)滑作用改善壓力的傳遞從而增加片劑的硬度。
本發(fā)明通過(guò)表面改性技術(shù)把滑石粉、微粉硅膠以及甘松揮發(fā)油包覆在干的顆粒表面,從而降低中藥提取物的吸濕性,改善中藥提取物不良嗅味,提高中藥揮發(fā)油的穩(wěn)定性,降低中藥有效部位的黏膜刺激性等,而HPMC薄膜包衣進(jìn)一步達(dá)到抗吸濕、塑性的作用,HPMC具有優(yōu)良的成膜性、以及廣泛的耐酶性、分散性,透明性高,無(wú)熱量,對(duì)皮膚、黏膜接觸無(wú)刺激。
本發(fā)明的一種清熱降壓助眠中藥半浸膏膜衣片,提取過(guò)程中加入米醋,可改善口感,有助于溶解纖維素,提高營(yíng)養(yǎng)價(jià)值,同時(shí)酸性環(huán)境下有利于對(duì)有效成分的保護(hù),有效成分濃度得到提高,見(jiàn)效快,服用方便,所含有效成分具有清熱、降壓、助眠、有助消化等功效。
具體實(shí)施方式
一種清熱降壓助眠中藥半浸膏膜衣片,它是由下述組分及其重量份制成:
辛夷花10、石膏6、魚腥草30、桔梗30、野菊花25、豆豉姜15、絲草15、金牛根9、黃芩15、米醋20、藍(lán)莓葉10、玫瑰茄13。
所述的一種清熱降壓助眠中藥半浸膏膜衣片,是由下列步驟制成的:
1)、分別將桔梗、野菊花、豆豉姜、絲草、金牛根、黃芩、藍(lán)莓葉、玫瑰茄清洗干凈,混合加入米醋和30倍量水,浸泡30分鐘,加熱煮沸,轉(zhuǎn)文火熬煮1.5小時(shí),過(guò)濾收集提取液,注入同樣水再次提取,合并兩次提取液,然后加熱濃縮;
2)、將魚腥草、辛夷花、石膏混合磨粉,與步驟1所得提取物放入料筒內(nèi),啟動(dòng)程序,使物料在料筒內(nèi)呈沸騰狀態(tài),設(shè)定調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度85℃,霧化壓力0.10MPa,物料溫度51℃,風(fēng)機(jī)流量120 M3?h-1,供液泵轉(zhuǎn)速15r?min-1,待物料溫度至51℃,開(kāi)始噴黏合漿液,控制顆粒長(zhǎng)大程度,直到獲得大小均勻圓整、適合壓片要求的顆粒為止;
3)、將步驟2所得濕顆粒于熱風(fēng)循環(huán)干燥箱內(nèi),于60℃干燥25分鐘,出料,過(guò)14目篩,冷卻至室溫;
4)、將步驟3所得物混合加入質(zhì)量分?jǐn)?shù)1.5%的微粉硅膠、1.5%甘松揮發(fā)油、1.5%滑石粉混合均勻,再加入1.9倍量60%乙醇為濕潤(rùn)劑,在相對(duì)濕度50%的環(huán)境下,調(diào)節(jié)壓力為0.45MPa,進(jìn)行壓片,每片質(zhì)量控制在12.5g,制得浸膏片;
5)、將步驟4所得浸膏片進(jìn)行濃度為5%的HPMC薄膜包衣,分裝,密封保存。