本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及一種消化道病變創(chuàng)面封閉伸縮夾。

背景技術(shù)：

隨著我國社會和經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人民生活水平不斷提高，但同時人們的生活壓力也越來越大，快節(jié)奏的生活方式，導致大多數(shù)人的飲食不規(guī)律，長期大量飲酒等，這直接導致近年來我國消化道腫瘤患者逐年增多。消化道腫瘤的致癌因素主要是由于患者的不良生活方式所致，如進食過快，進食無規(guī)律，長期食用高油脂、反復加熱食物、霉變食物、粗糙食物以及刺激性食物，長時間大量飲酒等。消化道腫瘤的主要癥狀是腹痛、腹脹、胃部不適和持續(xù)性消化不良，黑便或大便帶血，便秘與腹瀉交替，大便變細；吞咽時內(nèi)有異物感，進食有噎塞感，不明原因的長時間發(fā)熱、貧血等；乏力，皮膚粘膜黃染，厭油膩，腰背痛等等。 這些癥狀都是日常比較常見的一些癥狀，容易被人們忽略，一旦患者被查出患有消化道腫瘤大都已經(jīng)高度分化了， 這會給患者造成很大的打擊，同時也給患者家庭和社會帶來了沉重的負擔。

在臨床上，消化內(nèi)鏡作為臨床上常用的內(nèi)窺檢查方法，它可以通過不同的鏡子種類例如胃鏡、結(jié)腸鏡、小腸鏡等對口腔、食管、胃、空腸、回腸及整個結(jié)腸、直腸進行完整的全消化道檢查，通過內(nèi)鏡可清楚地觀察到消化道病腫瘤及癌前病變，同時還可對大部分病變部位進行內(nèi)鏡下微創(chuàng)治療。簡單快速的內(nèi)鏡治療能避免傳統(tǒng)開放性手術(shù)帶來的巨大創(chuàng)傷，使手術(shù)最大限度微創(chuàng)化，改變了現(xiàn)有的診療模式。

近年來，ESD作為一項新興內(nèi)鏡技術(shù)使更多的消化道病變得以在內(nèi)鏡下切除，既往EMR對局限于黏膜 內(nèi) 的 消 化 道 早 期 腫 瘤 雖 然 具 有 良 好 的 療效，但難以完整切除直徑>2cm 的病變，其切除的不完 全 性 和 復 發(fā) 的 可 能 性 大 大 增 加。ESD 較EMR 能夠控制切除組織的大小和形狀，完整的切除較大的消化道病變，降低病變殘留和復發(fā)率，對潰瘍性病變也能切除。對具有ESD 指征的病變，如沒有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移和沒有潰瘍的胃黏膜內(nèi)分化型腺癌、食管黏膜固有層的鱗狀細胞癌等都可以進行ESD治療，而不再需要傳統(tǒng)的開腹或開胸手術(shù)，從而減少了創(chuàng)傷性，降低了外科手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率，提高了患者的生活質(zhì)量，體現(xiàn)了微創(chuàng)治療的優(yōu)勢。另外需要引起重視的是醫(yī)源性的胃腸道穿孔。醫(yī)源性( 內(nèi)鏡、外科手術(shù)所致) 消化道穿孔 /缺損和病源性穿孔( 如消化道潰瘍等) 屬于臨床急癥，如未及時封閉，可能繼發(fā)胸腹膜感染，甚至危及生命。

隨著內(nèi)鏡和輔助器械的不斷發(fā)展，帶動了內(nèi)鏡治療技術(shù)的進步，但也引發(fā)了許多人為的管壁造口。例如消化內(nèi)鏡檢查過程中的不慎穿孔、消化系統(tǒng)狹窄手術(shù)擴張后的穿孔、氣囊擴張賁門失弛緩癥致撕裂穿孔、胃腸道黏膜息肉摘除術(shù)穿孔及經(jīng)自然腔道內(nèi)鏡手術(shù) ( natural orifice transluminal endoscopic surgery，NOTES) 所 致 的 穿 孔等。其中以最為常見的乳頭括約肌切開術(shù)( endoscopic sphincterotomy,EST) 、內(nèi)鏡下黏膜切除術(shù) ( endoscopic mucosal resetion, EMR )和 內(nèi) 鏡 下 黏 膜 剝 離 術(shù)( endoscopic submucosal dissection, ESD) 的內(nèi)鏡治療后的不慎穿孔為主消化道穿孔根據(jù)發(fā)生時間可分為急性和慢性；根據(jù)穿孔直徑大小又可分為大、中、小及隱匿性穿孔；還可以根據(jù)部位不同而分為上消化道和下消化道穿孔；根據(jù)穿孔發(fā)生的可預(yù)見性又可分為治療性和并發(fā)癥性穿孔。為使穿孔的治療和預(yù)后達到良好的效果，應(yīng)針對不同的類型選擇不同的方式治療。臨床上，很多情況也會導致病源性消化道穿孔和缺損，例如Boerhaave 綜合征、消化道潰瘍、良惡性腫瘤，還有一些如誤吞魚刺、尖銳動物骨頭及金屬異物穿透胃腸道等。外科手術(shù)閉合消化道穿孔和缺損是臨床上的傳統(tǒng)治療方法。1990 年 Mouret 等和Nathanson 等首先報道了腹腔鏡潰瘍穿孔的修補術(shù)后，腹腔鏡下穿孔修補術(shù)逐漸取代傳統(tǒng)的外科手術(shù)。

內(nèi)鏡介入微創(chuàng)治療被廣泛應(yīng)用到臨床，內(nèi)鏡設(shè)備及其附件的發(fā)展亦是日新月異。其中內(nèi)鏡下治療消化道穿孔與缺損的新技術(shù)也應(yīng)運而生，不同方法決定了治療預(yù)后效果不同。相比傳統(tǒng)的外科封閉手術(shù)，內(nèi)鏡下穿孔或缺損的閉合不僅能縮短治療時間，方便快捷，并且創(chuàng)傷小，無痛性好，減少手術(shù)過程中不必要的意外和各種并發(fā)癥的發(fā)生，為患者和醫(yī)院帶來福音。

目前，臨床上應(yīng)用最為廣泛的技術(shù)就是金屬夾閉合術(shù)。金屬鈦夾作為一種逐漸成熟的內(nèi)鏡微創(chuàng)治療手段，也越來越被內(nèi)鏡科和消化科醫(yī)師所重視。但金屬夾在臨床應(yīng)用中仍然存在許多問題，例如止血夾操作技巧掌握不夠、不能夾閉腸壁全層、夾子種類的選擇、患者的適用指征等，均有待進一步的研究和探討來解決。臨床迫切需要這種簡便而行之有效的內(nèi)鏡直視下的縫合技術(shù)，為更廣泛地開展多種新的內(nèi)鏡微創(chuàng)治療提供可靠的技術(shù)支持，使內(nèi)鏡微創(chuàng)診療技術(shù)得到更有效地發(fā)揮。內(nèi)鏡金屬鈦夾的適應(yīng)證也已從最初單純的局部消化道止血治療逐步擴展到閉合消化道穿孔、瘺管，固定導管或探針于胃腸道內(nèi)以及術(shù)前標記等，而且配合現(xiàn)有的內(nèi)鏡設(shè)備成功開展了較多的內(nèi)鏡微創(chuàng)治療。單純金屬夾封閉手術(shù) 1993 年，報道了第一例內(nèi)鏡下應(yīng)用金屬夾閉合消化腔內(nèi)急性穿孔的臨床案例，開啟了通向消化道腔內(nèi)閉合缺損的研究之窗。在此之后，相關(guān)的金屬夾在內(nèi)鏡治療術(shù)中穿孔和缺損修復的研究和臨床病例不斷出現(xiàn)在各類文獻中，但是這種新技術(shù)的安全性和有效性，一直存在爭議。與傳統(tǒng)的手術(shù)方法相比較，單純金屬夾封閉手術(shù)操作技術(shù)難度較高，但值得注意的是該技術(shù)的可發(fā)展性以及其良好的有效性和安全性，逐漸被內(nèi)鏡下全層切除術(shù)( EFR) 的實踐者看中并采用。一般情況下，用一個或幾個金屬夾就可以較好地封閉穿孔。但是對于直徑比較大的穿孔，由于金屬夾本身具有一定的直徑跨限，不能一次性將穿孔完全閉合，此時可采用多個金屬夾，從穿孔兩端逐步向中間閉合的方式閉合穿孔。據(jù)相關(guān)報道，國外最多有用到 22 個鈦夾完成閉合后黏膜缺損。一項應(yīng)用金屬夾縫合胃壁全層缺損的動物實驗結(jié)果表明，相比傳統(tǒng)手術(shù)縫合胃壁缺損，應(yīng)用金屬夾閉合技術(shù)具有明顯的優(yōu)點，其不僅可以用更短的時間達到臨床愈合效果，并且相對安全可靠。

鈦夾聯(lián)合尼龍繩封閉技術(shù)，臨床上對于消化道腫瘤或者息肉切除術(shù)后，留下較深較大的創(chuàng)面，尤其是EFR 術(shù)后消化道缺損的內(nèi)鏡下縫合，常采用的是尼龍繩聯(lián)合金屬鈦夾構(gòu)成的類似荷包縫合的技術(shù)。具體操作過程是: ①用有兩個鉗道的內(nèi)鏡，將尼龍繩和金屬鈦夾插入內(nèi)鏡治療鉗; ②讓二者處于適當?shù)慕嵌群头轿?，在需要閉合的創(chuàng)面上，通過第一個金屬夾將放好的尼龍繩錨定; ③接著用第二個金屬鈦夾夾持近端尼龍繩，之后在消化管壁缺損之近側(cè)邊緣處固定; ④將尼龍繩拉攏，收合創(chuàng)面的兩側(cè); ⑤重復上述步驟，運用多個尼龍繩，直到將創(chuàng)面完全縫合。其中需要注意的是，一些存在嚴重氣胸的患者，在手術(shù)過程或者術(shù)后需要密切觀察，必要時可在右上腹穿刺排氣，以減輕患者術(shù)后的腹脹。

對于OTSC ( over the scope clip) 封閉技術(shù)是一種新型的閉合消化道缺損的縫合器械。使用時，先將器械安置在內(nèi)鏡前端的透明帽上，通過預(yù)置的線牽拉，將類似熊爪的金屬夾“釋放”，類似常用的套扎術(shù)。具體操作時，先從活檢孔道將一個大口徑鉗送出靠近穿孔，接著展開鉗子抓住缺損周圍的組織，將其拉入透明帽中，然后“釋放”鉗夾裝置。隨后，鉗齒咬合組織，將穿孔或一些手術(shù)切緣閉合。對于一些全層缺損的穿孔也能閉合，有較好的愈合效果。目前，越來越多的文獻證明，OTSC 系統(tǒng)在治療消化道缺損 \穿孔上更有效、便捷，同時并發(fā)癥少，安全系數(shù)高。在封閉 消 化 道 10 ～ 30 mm 缺 損 的 臨 床 價 值 上，OTSC 系統(tǒng)已獲得臨床實踐認可。OTSC 系統(tǒng)在動物模型試驗中已獲成功，證明其可有效閉合消化道的全層穿孔。也有研究表明，應(yīng)用 OTSC 系統(tǒng)對于閉合結(jié)腸穿孔的愈合效果與傳統(tǒng)縫合器械和常規(guī)吻合器技術(shù)效果相似，缺點是價格極其昂貴，操作相對復雜，對操作的內(nèi)鏡醫(yī)生具有較高的技術(shù)要求。

內(nèi)鏡治療以其獨特的微創(chuàng)、高效、方便、快捷優(yōu)勢，受到醫(yī)生和患者們的青睞，也逐步在臨床上廣泛的應(yīng)用。 根據(jù)現(xiàn)有閉合急性消化道穿孔的各種方法，我們總結(jié)出以下幾點結(jié)論: ①早期的幾種方法，成本低，治療部位或直徑有限，適合特定部位或小穿孔的閉合; ②目前最新的 OTSC 系統(tǒng)的治療效果優(yōu)于其他幾種閉合效果，但是操作復雜，價格十分昂貴，不適合在各級醫(yī)院中推廣與應(yīng)用。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種消化道病變創(chuàng)面封閉伸縮夾，解決了現(xiàn)有技術(shù)存在的上述問題。本發(fā)明在著重保留原有安全有效的基礎(chǔ)上，達到良好封閉縫合效果，使其更適合大面積的穿孔閉合和創(chuàng)面修復，并且降低醫(yī)療費用，以便更好地在臨床中應(yīng)用和推廣。本發(fā)明將繼續(xù)拓寬內(nèi)鏡閉合消化道穿孔與缺損技術(shù)的應(yīng)用范圍，提供更好的治療效果，讓內(nèi)鏡治療邁上一個新階梯。

本發(fā)明的上述目的通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)：

消化道病變創(chuàng)面封閉伸縮夾，工作角度在45°~135°的新型封閉伸縮夾，實現(xiàn)創(chuàng)面遠端夾閉（距離進入腸道內(nèi)鏡的遠側(cè)端）。本發(fā)明利用平行四邊形機構(gòu)上兩個相對應(yīng)的鉸鏈軸分別與胃鏡的兩條操作線纜連接，并通過這兩條操作線纜控制這兩個鉸鏈軸間的相對運動實現(xiàn)消化道病變創(chuàng)面封閉夾持。其結(jié)構(gòu)包括四根桿1，所述桿1的兩端分別設(shè)置鉸鏈孔，相鄰兩根桿的鉸鏈孔分別通過鉸鏈軸a2、鉸鏈軸b3、鉸鏈軸c4、鉸鏈軸d5連接，構(gòu)成平行四邊形夾子；所述平行四邊形夾子上兩個相對應(yīng)的鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5的一端分別與胃鏡的兩條操作線纜8連接，所述鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5的另一端設(shè)置夾持結(jié)構(gòu)6；通過控制兩條操作線纜8使鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5相背運動，鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5另一端的夾持結(jié)構(gòu)6張開；控制兩條操作線纜8使鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5相向運動直至接觸，鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5另一端的夾持結(jié)構(gòu)6閉合，實現(xiàn)消化道病變創(chuàng)面封閉夾持。

所述的鉸鏈軸b3通過叉形結(jié)構(gòu)7與兩條操作線纜8中的一條連接，叉形結(jié)構(gòu)7的寬度大于鉸鏈軸b3的直徑；鉸鏈軸d 5直接與另一條操作線纜連接。

所述的鉸鏈孔與鉸鏈軸a2、鉸鏈軸b3、鉸鏈軸c4、鉸鏈軸d5之間是間隙配合，保證平行四邊形夾子的四根桿分別繞鉸鏈軸a2、鉸鏈軸b3、鉸鏈軸c4、鉸鏈軸d5轉(zhuǎn)動，平行四邊形夾子每根桿的長度小于30mm，以滿足四邊形機構(gòu)在腸道內(nèi)工作的要求，完成夾子的伸縮功能。

本發(fā)明的有益效果在于：

1.基于經(jīng)典的創(chuàng)面封閉法，封閉過程中，有效地擴大了可完全封閉的創(chuàng)面直徑。

2.通過彈性調(diào)整封閉夾夾臂的長度，建立了腸鏡下創(chuàng)面口肛側(cè)端平面與伸縮夾夾閉平面之間的關(guān)系。

3.調(diào)整操作手柄改變伸縮夾張開角度，使得其在45°~135°的范圍內(nèi)均可以達到有效牽拉創(chuàng)面口側(cè)及肛側(cè)端黏膜作用，提高了封閉速度。

4.采用此裝置進行封閉時，只需要保證夾子肛側(cè)臂抵住創(chuàng)面周邊黏膜，伸長夾子口側(cè)臂牽拉創(chuàng)面對側(cè)黏膜即可封閉，無需調(diào)整鏡身，更利于實際應(yīng)用。

本發(fā)明利用平行四邊形機構(gòu)上兩個相對應(yīng)的鉸鏈軸構(gòu)成夾子，并分別與胃鏡的兩條操作線纜連接，能實現(xiàn)巨大創(chuàng)面的有效封閉，保證較大的封閉直徑和縫合力度，尤其對于直徑在20-35mm的大腸巨大創(chuàng)面，能實現(xiàn)獨有的封閉效果。

附圖說明

此處所說明的附圖用來提供對本發(fā)明的進一步理解，構(gòu)成本申請的一部分，本發(fā)明的示意性實例及其說明用于解釋本發(fā)明，并不構(gòu)成對本發(fā)明的不當限定。

圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為圖1的側(cè)視示意圖；

圖3為本發(fā)明的鉸鏈軸通過叉形結(jié)構(gòu)與操作線纜連接示意圖；

圖4為圖3的側(cè)視示意圖；

圖5為本發(fā)明的利用操作線纜控制兩個鉸鏈軸的相對運動（展開狀態(tài)）示意圖；

圖6為圖5的側(cè)視示意圖；

圖7為本發(fā)明的利用操作線纜控制兩個鉸鏈軸的相對運動（夾持狀態(tài)）示意圖；

圖8為圖7的側(cè)視示意圖。

圖中：1、桿；2、鉸鏈軸a；3、鉸鏈軸b；4、鉸鏈軸c；5、鉸鏈軸d；6、夾持結(jié)構(gòu)；7、叉形結(jié)構(gòu)；8、操作線纜。

具體實施方式

下面結(jié)合附圖進一步說明本發(fā)明的詳細內(nèi)容及其具體實施方式。

參見圖1至圖8所示，本發(fā)明的消化道病變創(chuàng)面封閉伸縮夾，利用平行四邊形機構(gòu)上兩個相對應(yīng)的鉸鏈軸分別與胃鏡的兩條操作線纜連接，并通過這兩條操作線纜控制這兩個鉸鏈軸間的相對運動實現(xiàn)消化道病變創(chuàng)面封閉夾持，其包括四根桿1，所述桿1的兩端分別設(shè)置鉸鏈孔，相鄰兩根桿的鉸鏈孔分別通過鉸鏈軸a2、鉸鏈軸b3、鉸鏈軸c4、鉸鏈軸d5連接，構(gòu)成平行四邊形夾子；所述平行四邊形夾子上兩個相對應(yīng)的鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5的一端分別與胃鏡的兩條操作線纜8連接，所述鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5的另一端設(shè)置夾持結(jié)構(gòu)6；通過控制兩條操作線纜8使鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5相背運動，鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5另一端的夾持結(jié)構(gòu)6張開；控制兩條操作線纜8使鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5相向運動直至接觸，鉸鏈軸b3、鉸鏈軸d 5另一端的夾持結(jié)構(gòu)6閉合，實現(xiàn)消化道病變創(chuàng)面封閉夾持。

所述的鉸鏈軸b3通過叉形結(jié)構(gòu)7與兩條操作線纜8中的一條連接，叉形結(jié)構(gòu)7的寬度大于鉸鏈軸b3的直徑；鉸鏈軸d 5直接與另一條操作線纜連接。叉形結(jié)構(gòu)避免操作線纜與鉸鏈軸的干涉。

所述的鉸鏈孔與鉸鏈軸a2、鉸鏈軸b3、鉸鏈軸c4、鉸鏈軸d5之間是間隙配合，保證平行四邊形夾子的四根桿分別繞鉸鏈軸a2、鉸鏈軸b3、鉸鏈軸c4、鉸鏈軸d5可轉(zhuǎn)動，平行四邊形夾子每根桿的長度小于30mm，以滿足四邊形機構(gòu)在腸道內(nèi)工作的要求，完成夾子的伸縮功能。

參見圖1至圖8所示，使用時，平行四邊形夾子在張開狀態(tài)通過與胃鏡操作線纜連接放置在鉗子管道內(nèi)，隨胃鏡到達消化道病變創(chuàng)面附近；同時使用兩條操作線纜將平行四邊形夾子移動到病變創(chuàng)面處；分別控制兩條操作線纜使與之相連的鉸鏈軸b、鉸鏈軸d相向移動，直至兩鉸鏈軸b、鉸鏈軸d接觸，此時兩鉸鏈軸b、鉸鏈軸d另一側(cè)的夾持結(jié)構(gòu)就夾持住病變創(chuàng)面。

本發(fā)明能夠有效地擴大可完全封閉的創(chuàng)面直徑。這種新型創(chuàng)面封閉伸縮夾基于平行四邊形機構(gòu)。該機構(gòu)上兩個相對應(yīng)的鉸鏈軸一端分別與胃鏡的兩條操作線纜連接，而鉸鏈軸另一端制成夾持結(jié)構(gòu)。平行四邊形夾子在張開狀態(tài)通過與胃鏡操作線纜連接放置在鉗子管道內(nèi)，隨胃鏡到達消化道病變創(chuàng)面附近，利用兩條操作線纜控制兩個鉸鏈軸間的相對運動，實現(xiàn)消化道病變創(chuàng)面封閉夾持。本發(fā)明采用平行四邊形機構(gòu)實現(xiàn)夾子的伸縮，鉸鏈軸與操作線纜連接的叉形結(jié)構(gòu)，避免了夾持時操作線纜與鉸鏈軸的干涉，有效地擴大了可完全封閉的創(chuàng)面直徑。

以上所述僅為本發(fā)明的優(yōu)選實例而已，并不用于限制本發(fā)明，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，本發(fā)明可以有各種更改和變化。凡對本發(fā)明所作的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。