本發(fā)明涉及一種預(yù)防治療婦科疾病的復(fù)方益生菌素凝膠軟膠囊及制備方法。
背景技術(shù)：
：發(fā)展中國(guó)家目前有40％以上的婦女患有不同程度的婦科疾病，傳統(tǒng)的中藥療法和抗生素的使用常常會(huì)傷害陰道中的正常菌群，造成菌群失調(diào)和產(chǎn)生耐藥性或者造成雙重感染。婦科疾病已經(jīng)成為一種常見病，多發(fā)病和難治愈的疾病。為了對(duì)抗各種致病微生物的侵襲，曾經(jīng)有的廠家試圖使用益生菌硬膠囊作為栓劑在女性陰道內(nèi)使用，由于益生菌的儲(chǔ)存需要干燥低溫的條件，而且硬膠囊在陰道內(nèi)不易崩解，所以益生菌硬膠囊的療效不確切。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：為克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種療效好、毒副作用小的預(yù)防治療婦科疾病的復(fù)方益生菌素凝膠軟膠囊及制備方法，可以在常溫下儲(chǔ)存，在陰道內(nèi)迅速崩解，發(fā)揮抗抑菌功能，然后益生菌素可以快速激活益生菌，達(dá)到殺滅抑制病原微生物的目的。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：預(yù)防治療婦科疾病的復(fù)方益生菌素凝膠軟膠囊，由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成：益生菌素18-22份、醋酸洗必泰1-4份、PEG-400018-22份、PEG-20050-64份。由下述原料按所述重量份數(shù)制備而成：益生菌素20份、醋酸洗必泰2份、PEG-400020份、PEG-20058份。所述的益生菌素是乳酸菌素。預(yù)防治療婦科疾病的復(fù)方益生菌素凝膠軟膠囊的制備方法，包括以下步驟：1)取符合所述重量份數(shù)的PEG-200和PEG-4000在水浴中加熱至30℃，邊溶解邊攪拌，使PEG-4000均勻的溶解在PEG-200中，冷卻保溫在20-25℃，呈凝膠狀，得到PEG聚乙二醇凝膠；2)取符合所述重量份數(shù)的益生菌素、醋酸洗必泰，加入步驟1)得到的PEG聚乙二醇凝膠中，反復(fù)攪拌，然后通過膠體磨研細(xì)并且混合均勻。步驟2)得到的混合物灌裝到軟膠囊內(nèi)，干燥后包裝。制備方法在干燥潔凈的凈化廠房?jī)?nèi)完成，室溫不得超過25℃。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：通過PEG聚乙二醇凝膠保存益生菌素實(shí)現(xiàn)其在常溫下儲(chǔ)存的目的，同時(shí)采用軟膠囊包裹，實(shí)現(xiàn)在陰道內(nèi)迅速崩解，在體溫的和陰道內(nèi)分泌物中水分的作用下，益生菌素能夠迅速穿透致病微生物的細(xì)胞膜，協(xié)同醋酸洗必泰發(fā)揮抗抑菌功能，然后益生菌素可快速激活益生菌，達(dá)到殺滅抑制病原微生物的目的，恢復(fù)女性正常功能。本制劑療效好、毒副作用小、可以長(zhǎng)期使用、適用面廣、制備方法科學(xué)合理的制劑工藝，適合于大規(guī)模生產(chǎn)，并且提高產(chǎn)品質(zhì)量。附圖說明圖1是棉栓的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中：1-軟膠囊2-定位體3-線繩4-明膠。具體實(shí)施方式下面結(jié)合說明書附圖對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)地描述，但是應(yīng)該指出本發(fā)明的實(shí)施不限于以下的實(shí)施方式。預(yù)防治療婦科疾病的復(fù)方益生菌素凝膠軟膠囊，由下述原料按下述重量份數(shù)制備而成：益生菌素18-22份、醋酸洗必泰1-4份、PEG-400018-22份、PEG-20050-64份，益生菌素是乳酸菌素。優(yōu)選的，本栓劑原料按下述重量份數(shù)制備而成：益生菌素20份、醋酸洗必泰2份、PEG-400020份、PEG-20058份；益生菌素是乳酸菌素。預(yù)防治療婦科疾病的復(fù)方益生菌素凝膠軟膠囊的制備方法，該制備方法在干燥潔凈的凈化廠房?jī)?nèi)完成，室溫不得超過25℃；具體包括以下步驟：1)取符合所述重量份數(shù)的PEG-200和PEG-4000在水浴中加熱至30℃，邊溶解邊攪拌，使PEG-4000均勻的溶解在PEG200中，冷卻保溫在20-25℃，呈凝膠狀得到PEG聚乙二醇凝膠。2)取符合所述重量份數(shù)的益生菌素、醋酸洗必泰，加入步驟1)得到的PEG聚乙二醇凝膠中，反復(fù)攪拌，然后通過膠體磨研細(xì)并且混合均勻。步驟2)得到的混合物灌裝到軟膠囊內(nèi)，干燥后包裝；也可采用軟膠囊包裝機(jī)灌裝制作，軟膠囊膠皮的制作安裝國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。用于治療和預(yù)防因各種病原微生物引起的各種婦科疾患，如：細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，非淋菌性陰道炎，盆腔炎，子宮內(nèi)膜炎，宮頸炎，附件炎等。它能夠迅速抑制、殺滅各種寄生在女性器官內(nèi)的各種致病微生物，恢復(fù)陰道內(nèi)正常PH值，促進(jìn)陰道內(nèi)益生菌的生長(zhǎng)，提高免疫，改善女性功能。婦科疾病患者和正常婦女的治療、預(yù)防均可以使用，預(yù)防和治療效果明顯，不良反應(yīng)小，可以長(zhǎng)期使用。實(shí)施例本栓劑以益生菌素，醋酸洗必泰，聚乙二醇無，為主要成分，包裹在以明膠，甘油，鈦白粉，氧化鐵組成的軟膠囊中；具體原料按下述重量份數(shù)制備而成：益生菌素醋酸洗必泰PEG-4000PEG-200實(shí)施例120％2％20％58％實(shí)施例218份1份18份50份實(shí)施例322份4份22份64份實(shí)施例419份2份19份56份實(shí)施例520份2分20份58份其中，益生菌素是乳酸菌素。制備過程：1)按照上述比例稱取PEG-200、PEG-4000，在30℃水浴中攪拌溶解均勻，冷卻至20℃、22℃、23℃、24℃或25℃保溫呈凝膠狀。2)將上述比例的益生菌素、醋酸洗必泰混入步驟1)得到的凝膠中，攪拌混合均；3)通過膠體磨進(jìn)一步混勻研細(xì)，粒度小于300目；4)在軟膠囊包裝機(jī)灌裝制作軟膠囊栓劑，軟膠囊膠皮的制作安裝國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；5)上述各項(xiàng)操作必須在干燥的潔凈凈化廠房?jī)?nèi)，室溫不可以超過25℃。其中，軟膠囊膠皮是按照國(guó)家藥典要求，由明膠、甘油、鈦白粉、氧化鐵制備而成的。復(fù)方益生菌素凝膠軟膠囊栓劑在陰道內(nèi)崩解復(fù)活后能夠快速殺滅抑制病原微生物的生長(zhǎng)，利于正常菌群的生長(zhǎng)繁殖，維持正常PH值，改善性功能。益生菌素必須在低溫干燥的環(huán)境下保存，否則遇到水分或者高溫將會(huì)降低效價(jià)。本發(fā)明將益生菌素混在無水的凝膠內(nèi)并且由軟膠囊包裹，改善了益生菌素的儲(chǔ)存環(huán)境，保證了益生菌素的療效。本發(fā)明提供的制備方法工藝參數(shù)合理，易于操作，成本低廉，質(zhì)量控制容易掌握，利于快速大規(guī)模生產(chǎn)。性能檢測(cè)結(jié)果：1、對(duì)大腸桿菌抑菌試驗(yàn)結(jié)果注：陰性對(duì)照組均無菌生長(zhǎng)結(jié)論依據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB15979—2002，試驗(yàn)溫度為20℃±1℃,試驗(yàn)重復(fù)3次。益生菌素抑菌凝膠濃度為原型，作用時(shí)間為2min,對(duì)大腸桿菌的平均抑率為100.00％。具有較強(qiáng)抑菌作用。2、對(duì)金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)結(jié)果注：陰性對(duì)照組均無菌生長(zhǎng)結(jié)論依據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB15979—2002，試驗(yàn)溫度為20℃±1℃,試驗(yàn)重復(fù)3次。益生菌素抑菌凝膠濃度為原型，作用時(shí)間為2min,對(duì)金黃色葡萄球菌的平均抑率為100.00％。具有較強(qiáng)抑菌作用。3、對(duì)白色念珠菌抑菌試驗(yàn)結(jié)果注：陰性對(duì)照組均無菌生長(zhǎng)結(jié)論依據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB15979—2002，試驗(yàn)溫度為20℃±1℃,試驗(yàn)重復(fù)3次。益生菌素抑菌凝膠濃度為原型，作用時(shí)間為2min,對(duì)白色念珠菌的平均抑率為100.00％。具有較強(qiáng)抑菌作用。為避免本發(fā)明的復(fù)方益生菌凝膠軟膠囊栓劑滑出陰道，可配合棉栓使用，見圖1，該棉栓由軟膠囊1、定位體2、線繩3組成，定位體2一端通過明膠4粘接軟膠囊1，另一端與線繩3固定連接，軟膠囊1內(nèi)填裝帶有益生菌素、醋酸洗必泰的PEG聚乙二醇凝膠。其中，定位體2為柱形結(jié)構(gòu)，定位體2與軟膠囊1的直徑均為8-10mm。使用時(shí)，將軟膠囊1栓劑通過明膠4與定位體2頂部粘結(jié)，定位體2等于增加了栓劑的長(zhǎng)度，可以使藥物到達(dá)陰道深部，直接接觸病灶。定位體2膨脹在陰道口，防止栓劑滑落，有效成分流失，陰道分泌物溢出。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3