本發(fā)明屬于醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
：急性痛風性關(guān)節(jié)炎(痛風)，是常見的代謝性疾病之一，主要臨床癥狀以急性痛風性關(guān)節(jié)炎形成發(fā)作為主，兼有不同程度的骨質(zhì)受損，多累及腎臟，患者中常伴有高血壓、臨床上檢測主要是病人血尿酸、尿尿酸偏高。此病好發(fā)于30歲以上青壯年，男性高發(fā)于女性，主要誘因是食物結(jié)構(gòu)改變，飲食太豐，過量飲酒造成。中醫(yī)認為，本病多見于青壯年男性，身體壯實，肥胖，因多食肥甘油膩、酒肉之品，脾運虛弱，濕濁內(nèi)蘊，熱毒內(nèi)結(jié)而發(fā)病。急性痛風性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作期可選用中醫(yī)清化濕濁、濕熱之邪，尤以泄毒清清瘀，不僅可消堅消腫，調(diào)整血液酸堿度，阻止?jié)駶狃龆荆易罱K可使熱毒濕瘀得以中止，避免對腎臟的損害，防止痛風石形成。西醫(yī)主要采用非甾體抗炎藥、秋水仙堿、糖皮質(zhì)激素治療。西醫(yī)常用治療本病的藥物副作用較大，如消化道損害，甚則引起消化道出血，腎損害和免疫抑制等，故而諸多患者對非甾體抗炎藥、秋水仙堿、糖皮質(zhì)激素心存畏懼，常不遵醫(yī)囑，用藥不規(guī)范，遠期療效不佳。中藥有副作用少的優(yōu)點，但湯劑煎服不便，攜帶不便，口感不佳，尋求一種療效確切的中成藥制劑為廣大患者所愿。沖劑(顆粒劑)的優(yōu)點：與散劑比較，顆粒劑的飛散性、附著性、聚集性、吸濕性均較小，有利于分劑量；中藥顆粒劑是在傳統(tǒng)的湯劑和糖漿劑的基礎(chǔ)上發(fā)展的劑型，既保持了湯劑作用迅速的優(yōu)點，又克服了臨時煎煮的麻煩和易霉壞變質(zhì)的缺點；顆粒劑可溶解或混懸于水中，有利于藥物在體內(nèi)吸收，保持了液體制劑起效快的特點，但較液體制劑性質(zhì)穩(wěn)定，便于服用、攜帶、貯存；因此，將治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎的效驗中藥湯劑，通過一定的藥物制作工藝，制成沖劑則攜帶方便，服用簡單，是一種極佳的給藥方式。技術(shù)實現(xiàn)要素：有鑒于此，本發(fā)明的目的之一在于提供一種治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，該組合物對急性痛風性關(guān)節(jié)炎具有較高的有效率和治愈率，安全無毒副作用，本發(fā)明的另一目的在于土工該藥物的制備方法及其在制備治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎藥物中應(yīng)用。本發(fā)明提供以下技術(shù)方案實現(xiàn)：一種治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物，原料按重量份配比由以下成分組成：蒼術(shù)15～25份，黃柏10～20份，懷牛膝15～25份，薏苡仁25～35份，土茯苓25～35份，萆薢15～25份，地龍5～15份，地鱉蟲5～15份，威靈仙25～35份，澤瀉10～20份，澤蘭10～20份，赤芍10～20份，桃仁5～15份，秦艽10～20份，丹參15～25份，車前草15～25份，連翹10～20份，石菖蒲5～15份，白術(shù)15～25份，茯苓15～25份，延胡索25～35份，全蝎4～10份。優(yōu)選的，原料按重量份配比由以下成分組成：蒼術(shù)20份，黃柏15份，懷牛膝20份，薏苡仁30份，土茯苓30份，萆薢20份，地龍10份，地鱉蟲10份，威靈仙30份，澤瀉15份，澤蘭15份，赤芍15份，桃仁10份，秦艽15份，丹參20份，車前草20份，連翹15份，石菖蒲10份，白術(shù)20份，茯苓20份，延胡索30份，全蝎6份。本發(fā)明還提供上述中藥組合物制成的中藥制劑。優(yōu)選的，所述制劑為丸劑。本發(fā)明還提供所述中藥制劑的制備方法，包括以下步驟：(1)將蒼術(shù)，黃柏，懷牛膝，薏苡仁，土茯苓，萆薢，地龍，威靈仙，澤瀉，澤蘭，赤芍，桃仁，秦艽，丹參，車前草，連翹，石菖蒲，白術(shù)，茯苓，延胡索按配比稱量并混合；(2)按質(zhì)量體積比(g/ml)8～10向混合后的組分中加入水，煎煮1.0～2.0小時，過濾得濾液，重復三次，合并濾液，再減壓濃縮至相對密度為1.00～1.05(60℃)的清膏；(3)向步驟(2)得到的清膏中加入乙醇，攪拌成均勻混合物，在溫度為5℃～8℃靜置24～32小時，乙醇與清膏的體積比為65％～75％；(4)過濾步驟(3)得到的混合物得濾液，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.30(60℃)的稠膏I；(5)將地鱉蟲、全蝎按配比稱量粉碎成粉末并滅菌，加至步驟(4)得到的稠膏I中得到稠膏II，然后加入輔料并混合均勻，14目篩網(wǎng)制粒，60℃～65℃烘干，10目篩網(wǎng)整粒。優(yōu)選的，步驟(5)所述粉末為80目的粉末。優(yōu)選的，步驟(5)所述滅菌用60Co-γ射線輻照滅菌。優(yōu)選的，步驟(5)所述輔料為質(zhì)量比為1:1的糊精和糖粉的混合物，所述輔料與稠膏II的質(zhì)量比為3:1。本發(fā)明還提供了上述中藥組合物在制備治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明所用藥材具有以下療效：蒼術(shù)：燥濕健脾。黃柏：清熱燥濕。懷牛膝：活血散瘀，祛濕利尿，清熱解毒。薏苡仁：健脾祛濕除痹。土茯苓：解毒，除濕，通利關(guān)節(jié)。萆薢：利濕去濁，祛風除痹。地龍：清熱，鎮(zhèn)痙，利尿，解毒。地鱉蟲：活血散瘀，通經(jīng)止痛。威靈仙：祛風濕、通經(jīng)絡(luò)。澤瀉：利水，滲濕，泄熱。澤蘭：活血利水。赤芍：清熱涼血，散瘀止痛。桃仁：活血祛瘀。秦艽：祛風濕，清濕熱，止痹痛。丹參：活血祛瘀，通經(jīng)止痛。車前草：利尿、清熱。連翹：清熱，解毒，散結(jié)，消腫。石菖蒲：化濕。白術(shù)：健脾益氣，燥濕利水。茯苓：利水滲濕，健脾。延胡索：活血、散瘀、理氣、止痛。全蝎：息風鎮(zhèn)痙，通絡(luò)止痛，攻毒散結(jié)。本發(fā)明的有益效果在于：本發(fā)明以傳統(tǒng)的中醫(yī)辨證施治為基礎(chǔ)，結(jié)合臨床實踐進行科學配伍，并反復實驗確定各味中藥的最佳使用劑量，對急性痛風性關(guān)節(jié)炎療效尤為顯著。茯苓、萆薢清熱利濕，解毒除痹，地鱉蟲、全蝎通絡(luò)活血鎮(zhèn)痛，合而為君；蒼術(shù)、黃柏、懷牛膝、薏苡仁、車前草加強清熱利濕，地龍、桃仁、丹參、延胡索加強活血止痛，共為臣；威靈仙、秦艽通絡(luò)除痹，連翹解毒，白術(shù)、茯苓健脾祛濕，石菖蒲芳香溫化，共為佐；澤瀉、澤蘭利水下行瀉濁，為使。該組合物對急性痛風性關(guān)節(jié)炎具有較高的有效率和治愈率，安全無毒副作用，并且本發(fā)明提供了一種丸劑型的中藥制劑，其攜帶方便、服用方便。具體實施方式下面對本發(fā)明的優(yōu)選實施例進行詳細的描述。實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規(guī)條件或按照制造廠商所建議的條件。實施例1治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物配制：(1)按重量份計，分別稱量蒼術(shù)20g，黃柏15g，懷牛膝20g，薏苡仁30g，土茯苓30g，萆薢20g，地龍10g，威靈仙30g，澤瀉15g，澤蘭15g，赤芍15g，桃仁10g，秦艽15g，丹參20g，車前草20g，連翹15g，石菖蒲10g，白術(shù)20g，茯苓20g，延胡索30g；(2)按質(zhì)量體積比(g/ml)9向混合后的組分中加入水，煎煮2小時，過濾得濾液，重復三次，合并濾液，再減壓濃縮至相對密度為1.00～1.05(60℃)的清膏；(3)向步驟(2)得到的清膏中加入乙醇，攪拌成均勻混合物，在溫度為3～5℃靜置24小時，乙醇與清膏的體積比為70％；(4)過濾步驟(3)得到的混合物得濾液，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.30(60℃)的稠膏I；(5)按配比稱量地鱉蟲10g、全蝎6g，粉碎成粉末并滅菌，加至步驟(4)得到的稠膏I中得到稠膏II，然后加入輔料并混合均勻，14目篩網(wǎng)制粒，60～65℃烘干，10目篩網(wǎng)整粒，10g一包封裝。臨床病例療效分析全部66例急性痛風性關(guān)節(jié)炎患者，按照隨機數(shù)字表法分成治療組、對照組，各33例。治療組男26例，女7例；年齡28～65歲，平均(46.8±11.9)歲；本次發(fā)作病程4～46小時，平均(18.4±7.9)小時。對照組男27例，女6例；年齡33～65歲，平均(48.7±11.5)歲；本次發(fā)作病程4～52小時，平均(19.1±7.2)小時。兩組患者年齡、性別及發(fā)作病程比較差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，具有可比性。急性痛風性關(guān)節(jié)炎患者的診斷依據(jù)1997年美國風濕病協(xié)會制定的診斷標準?；颊吣挲g范圍19～65歲；近2周內(nèi)未服用激素、免疫抑制劑類藥物；本研究實施前與患者進行溝通并簽訂知情同意書。排除：合并嚴重的心、肝、腎疾病的患者；由腫瘤放化療、藥物等原因引起的繼發(fā)性痛風性關(guān)節(jié)炎的患者；伴有精神病史、認知功能障礙的患者；妊娠及哺乳期婦女。治療方法，2組均給予健康教育，臥床休息，控制飲食和控制體重。對照組服用美洛昔康，每次7.5mg，1次/d，疼痛嚴重者每次7.5mg，2次/d，均在餐后服用，療程2周。治療組，在此基礎(chǔ)上加服本發(fā)明痛風克顆粒，每次溫水沖服1包，每日3次，療程2周。觀察指標：觀察2組臨床療效，治療前后血尿酸、血沉變化。療效標準：參照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》標準，臨床控制：臨床癥狀消失，關(guān)節(jié)功能活動恢復正常，血尿酸和血沉等指標恢復正常水平；顯效：臨床癥狀與體征均消失，關(guān)節(jié)功能基本恢復正常，血尿酸和血沉均明顯改善；有效：臨床癥狀基本消失，關(guān)節(jié)功能也有明顯的改善，生活可以自理，血尿酸和血沉等有一定的改善；無效：臨床癥狀無任何的改善，甚至加重。統(tǒng)計學方法：運用SPSS16.0軟件進行分析，計量資料以表示，行t檢驗；計數(shù)資料采取χ2檢驗。結(jié)果：1.總有效率治療組93.94％，對照組72.73％，2組比較，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。見表1。表12組臨床療效比較(例)組別n臨床控制顯效有效無效總有效率(％)治療組331885293.94*對照組33987972.73注：與對照組比較，*P＜0.052.治療后2組血尿酸、血沉較治療前均有明顯的降低，與本組治療前比較，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)；治療組降低程度明顯優(yōu)于對照組，與對照組比較，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。見表2。表22組治療前后血尿酸、血沉變化比較注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對照組治療后，ΔP＜0.05臨床試驗顯示，其療效顯著，尤其對急性痛風性關(guān)節(jié)炎的效果明顯。具有攜帶方便、服用方便、療效確切、安全無毒副作用等特點。實施例2治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物配制：(1)按重量份計，分別稱量蒼術(shù)15g，黃柏10g，懷牛膝15g，薏苡仁25g，土茯苓25g，萆薢15g，地龍5g，威靈仙25g，澤瀉10g，澤蘭10g，赤芍10g，桃仁5g，秦艽10g，丹參15g，車前草15g，連翹10g，石菖蒲5g，白術(shù)15g，茯苓14g，延胡索25g；(2)按質(zhì)量體積比(g/ml)9向混合后的組分中加入水，煎煮2小時，過濾得濾液，重復三次，合并濾液，再減壓濃縮至相對密度為1.00～1.05(60℃)的清膏；(3)向步驟(2)得到的清膏中加入乙醇，攪拌成均勻混合物，在溫度為3～5℃靜置24小時，乙醇與清膏的體積比為70％；(4)過濾步驟(3)得到的混合物得濾液，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.30(60℃)的稠膏I；(5)按配比稱量地鱉蟲5g、全蝎4g，粉碎成粉末并滅菌，加至步驟(4)得到的稠膏I中得到稠膏II，然后加入輔料并混合均勻，14目篩網(wǎng)制粒，60～65℃烘干，10目篩網(wǎng)整粒，10g一包封裝。實施例3治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎的中藥組合物配制：(1)按重量份計，分別稱量蒼術(shù)25g，黃柏20g，懷牛膝25g，薏苡仁35g，土茯苓35g，萆薢25g，地龍15g，威靈仙35g，澤瀉20g，澤蘭20g，赤芍20g，桃仁15g，秦艽20g，丹參25g，車前草25g，連翹20g，石菖蒲15g，白術(shù)25g，茯苓25g，延胡索35g；(2)按質(zhì)量體積比(g/ml)9向混合后的組分中加入水，煎煮2小時，過濾得濾液，重復三次，合并濾液，再減壓濃縮至相對密度為1.00～1.05(60℃)的清膏；(3)向步驟(2)得到的清膏中加入乙醇，攪拌成均勻混合物，在溫度為3～5℃靜置24小時，乙醇與清膏的體積比為70％；(4)過濾步驟(3)得到的混合物得濾液，將濾液濃縮成相對密度為1.20～1.30(60℃)的稠膏I；(5)按配比稱量地鱉蟲15g、全蝎10g，粉碎成粉末并滅菌，加至步驟(4)得到的稠膏I中得到稠膏II，然后加入輔料并混合均勻，14目篩網(wǎng)制粒，60～65℃烘干，10目篩網(wǎng)整粒，10g一包封裝。再分別使用實施例2、3所制備膏藥進行臨床病例療效分析，臨床試驗顯示，同樣療效顯著。最后說明的是，以上優(yōu)選實施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案而非限制，盡管通過上述優(yōu)選實施例已經(jīng)對本發(fā)明進行了詳細的描述，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當理解，可以在形式上和細節(jié)上對其作出各種各樣的改變，而不偏離本發(fā)明權(quán)利要求書所限定的范圍。當前第1頁1 2 3