本發(fā)明屬于藥物組合物領(lǐng)域，具體涉及一種全面治療糖尿病及其并發(fā)癥的藥物組合物。

背景技術(shù)：

長期以來，西醫(yī)對糖尿病的起因，雖然分析得很透徹，但西藥對糖尿病的治療，往往局限于一、兩個致病因子，缺少一種全局的考量，所以西藥一般只能控制糖尿病的病程，很少能夠做到使病人基本康復的，并且對糖尿病的并發(fā)癥也往往只能控制病程，很少有可以終止甚至逆轉(zhuǎn)病程的情況。中醫(yī)對糖尿病會以一種全局的角度來審視，但因為研究程度的不足，中藥研發(fā)人員往往是僅僅從藥物本身的功能出發(fā)設(shè)計方案，缺少對糖尿病及其并發(fā)癥的致病機理的深入及全面了解，對糖尿病的治療，往往依賴于某一兩個驗方(經(jīng)過中醫(yī)臨床驗證有效的藥方，較少藥理方面的研究論證)，較少有人綜合考慮針對糖尿病的所有致病因子，以及同時顧及糖尿病并發(fā)癥的治療來設(shè)計治療藥物的配方。

所以，目前在糖尿病的治療中，需要提供一種既可以針對糖尿病的所有致病因子來綜合治療糖尿病，又可以同時預防和治療糖尿病的并發(fā)癥的藥物組合物。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供了一種全面治療糖尿病及其并發(fā)癥的藥物組合物，其原料藥中包括：樺褐孔菌、靈芝、桑葉、黃精、黃芪、人參、蟲草菌中的四種或五種。

本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：

一種全面治療糖尿病及其并發(fā)癥的藥物組合物，其特征在于：所述藥物組合物的原料藥中包括：樺褐孔菌、桑葉、黃精、黃芪、靈芝、人參、蟲草菌中的四種或五種。

在優(yōu)選的實施方式中，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)比的原料：

樺褐孔菌2-95，靈芝1-95，桑葉1-95，黃精1-95，黃芪1-95。

或：樺褐孔菌2-95，人參1-95，桑葉1-95，黃精1-95，黃芪1-95。

或：樺褐孔菌2-95，蟲草菌1-95，桑葉1-95，黃精1-95，黃芪1-95。

或：樺褐孔菌2-95，桑葉1-95，黃精1-95，黃芪1-95。

或：樺褐孔菌2-95，蟲草菌1-95，黃精1-95，桑葉1-95。

或：樺褐孔菌2-95，桑葉1-95，黃精1-95，人參1-95。

或：靈芝1-95，桑葉1-95，黃精1-95，黃芪1-95。

在優(yōu)選的實施方式中，所述藥物組合物的劑型為片劑、膠囊劑、沖劑、膏劑、口服液劑。

本發(fā)明是通過以下另一技術(shù)方案實現(xiàn)的：

上述藥物組合物在預防和/或治療糖尿病的藥物中的應用。

本發(fā)明是通過以下又一技術(shù)方案實現(xiàn)的：

上藥物組合物在預防和/或治療糖尿病并發(fā)癥的藥物中的應用。

相比現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的有益效果為：

1、本發(fā)明以樺褐孔菌、桑葉、黃精、黃芪、靈芝、人參、蟲草菌中的五種或四種作為原料，以各自藥理為基礎(chǔ)，各個原料之間的功效相互協(xié)同作用，對于糖尿病及其并發(fā)癥具有防治作用，所以可以用于制備預防和/或治療糖尿病及其并發(fā)癥的藥物。

2、本發(fā)明的原理是從病人的整個身體入手，全面消除糖尿病的每一個致病因子(胰島細胞受損、糖攝入過多、代謝紊亂、細胞胰島素敏感度降低)，實現(xiàn)對病人的糖尿病及其并發(fā)癥的一攬子治療，通過病人健康狀況的總體改善，達到藥到病除或有效控制的效果；所以本發(fā)明對于糖尿病具有良好的治療作用。

3、本發(fā)明的各個原料藥，都在治療糖尿病本身的同時，還通過各種直接間接的途徑，對糖尿病并發(fā)癥有著治療或延緩病程的作用；所以本發(fā)明對于糖尿病并發(fā)癥也有良好的治療作用。

具體實施方式

本發(fā)明提供了一種全面治療糖尿病及其并發(fā)癥的藥物組合物，其原料藥中包括：藥物組合物的原料藥中包括：樺褐孔菌、靈芝、桑葉、黃精、黃芪、人參、蟲草菌中的五種或四種。

當原料藥為五種時，各個原料藥的重量比為：

樺褐孔菌2-95，靈芝1-95，桑葉1-95，黃精1-95，黃芪1-95。

或：樺褐孔菌2-95，人參1-95，桑葉1-95，黃精1-95，黃芪1-95。

或：樺褐孔菌2-95，蟲草菌1-95，桑葉1-95，黃精1-95，黃芪1-95。

當原料藥為四種時，各個原料藥的重量比為：

樺褐孔菌2-95，桑葉1-95，黃精1-95，黃芪1-95。

或：樺褐孔菌2-95，蟲草菌1-95，黃精1-95，桑葉1-95。

或：樺褐孔菌2-95，桑葉1-95，黃精1-95，人參1-95。

或：靈芝1-95，桑葉1-95，黃精1-95，黃芪1-95。

實例性地，上述原料藥可選擇以下用量：樺褐孔菌為2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之間的范圍；靈芝為1重量份、2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之間的范圍；桑葉為1重量份、2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之間的范圍；黃精為1重量份、2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之間的范圍；黃芪為1重量份、2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之間的范圍；人參為1重量份、2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之間的范圍；蟲草菌為1重量份、2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之間的范圍。

該藥物組合物的劑型可采用片劑、膠囊劑、沖劑、膏劑、口服液各種劑型。

其中，在優(yōu)選的實施方式中，上述樺褐孔菌采購自俄羅斯，桑葉采購自江蘇，靈芝采購自遼寧或浙江，其他原料藥采購自安徽亳州。

本發(fā)明制備用于預防和/或治療糖尿病及其并發(fā)癥的藥物的原理如下：從病人的整個身體入手，全面消除糖尿病的每一個致病因子，實現(xiàn)對病人的糖尿病及其并發(fā)癥的一攬子治療，通過病人健康狀況的總體改善，達到藥到病除或有效控制的效果?，F(xiàn)代醫(yī)學對各類人群的糖尿病進行的研究表明，雖然具體的原因千差萬別，但糖尿病的致病因子大體上可以分為四個方面。一是胰島細胞受損，胰臟功能削弱，胰島素供應不足；二是單糖的攝入過多；三是脂肪、蛋白質(zhì)和糖的代謝紊亂，脂肪和蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)化為糖或能量的量過多，提高了血糖的含量；四是細胞的胰島素敏感度降低，出現(xiàn)胰島素抵抗現(xiàn)象，影響了肌體對糖分的吸收和消耗，導致血液中葡萄糖含量過高。本發(fā)明針對上述四個致病因子，給出了一個一攬子的解決方案。

本發(fā)明選用上述原料藥的理由如下：

樺褐孔菌：拉丁文名Inonotus obliquus(Pers.:Fr.)Pilat，屬于真菌門、擔子菌亞門、層菌綱、非褐菌目、多孔菌科、褐臥孔菌屬；中文學名：白樺茸、樺樹茸。樺褐孔菌生長在我國東北、芬蘭、波蘭、北美和俄羅斯的樺樹上的一種菌。俄羅斯和東歐、芬蘭等地區(qū)四百年以前就有用樺褐孔菌治療各種疑難雜癥的文字記載。當?shù)厝藗冋J為樺褐孔菌是上帝賜給苦難人類的一種神奇的禮物，可用來防治各種疾病。日本的研究人員高度評價樺褐孔菌，稱它為一種“萬能藥”。

在糖尿病方面，俄羅斯Komsomlshi制藥公司生產(chǎn)的白樺茸精粉，號稱對糖尿病的治愈率為93％，被廣泛應用于2型糖尿病的科研和臨床。最近日本臨床研究從白樺茸中提取了類似于人體胰島素的物質(zhì)“真菌多肽蛋白”，據(jù)稱對糖尿病治愈率達95％，又一次震驚了世界醫(yī)學界。從眾多的臨床病例也可以充分的證實樺褐孔菌具有明顯的平衡血糖的功效。本發(fā)明的主要研發(fā)者之一“菇神”陳孝曾經(jīng)親臨俄羅斯進行考察，發(fā)現(xiàn)凡是以樺褐孔菌作為飲料的村莊，確實沒有糖尿病人，也很少其他疾病。在中國，也有用樺褐孔菌治療糖尿病，達到喜人結(jié)果的案例。該案例中，服用“樺褐孔菌”制劑三個月后，329名患者的餐前血糖均保持在5.3-6.3之間，289名患者在服用9個月后，停止胰島素注射，221名患者甚至已不再使用任何化學降糖藥。

樺褐孔菌治療糖尿病的途徑是1.通過清除自由基和改善微生態(tài)環(huán)境，修復受損胰島細胞和胰臟組織，增加胰島素的供應；顯著增強過氧化氫酶，超氧化物歧化酶(SOD)和谷胱甘肽過氧化物酶的活性，這些酶可降低糖尿病患者的丙二酸水平，同時修復已損傷的胰腺組織。2.恢復和增強人體細胞中胰島素敏感蛋白對胰島素的敏感程度，增強人體對血液中糖分的吸收和利用，一方面增加人體的營養(yǎng)供應，一方面降低血液中的血糖含量；3.在一定程度上控制脂肪和蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)化成糖或能量的進程和數(shù)量，以降低血糖含量。

靈芝：拉丁學名Ganoderma Lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.；靈芝作為一種極安全的藥品和保健食品，在增強免疫力、抗腫瘤方面的作用，早已廣為人知。但對它降血糖、降血脂、延緩衰老和其他方面的一些同樣顯著的功效的認識，目前還局限在專業(yè)人員的范圍內(nèi)。

靈芝治療糖尿病的途徑是：1.修復受損的胰島細胞，增強胰臟分泌胰島素的能力；2.通過對腎上腺素等的調(diào)節(jié)，抑制血糖的產(chǎn)生，降低血糖濃度；3.恢復和提高細胞對胰島素的敏感度，增強人體對血液中糖的吸收和消化。

靈芝對糖尿病人的作用有2個特點：一是在把血糖降到正常值以后，需要增加很大的劑量，才能把血糖降到正常值以下，也就是說，一般不會因為用藥過量而導致低血糖，比較安全；二是它還能對糖尿病并發(fā)癥如心腦血管疾病，糖尿病腎病，糖尿病足等起到一定的治療作用。

桑葉：拉丁學名Morus alba L；桑葉也是一種臨床證明有明顯降糖效果的中藥。桑葉中含有一種成分，叫脫氧野尻霉素。這個脫氧野尻霉素是日本專家野尻發(fā)現(xiàn)的，它屬于強效α-葡萄糖苷酶抑制劑，能有效抑制人體中糖分的轉(zhuǎn)化，降低空腹血糖和控制餐后血糖的升高，而發(fā)生低血糖和其它副作用的可能性大大低于其它降血糖藥物，安全性較好。目前市售的一些西藥，如拜糖平，倍欣，米格列醇等，都是它的衍生物。

黃精：拉丁學名Polygonatum sibiricum，是中醫(yī)常用于治陰虛肺燥、干咳久咳、腎虛早衰、內(nèi)熱消渴及脾胃虛弱諸癥的名藥。在治療糖尿病方面，黃精也已經(jīng)有了大量成功的動物實驗和醫(yī)療實踐。值得一提的是，西南大學的高英等人對【中國藥典】中具有降糖作用的藥食兩用的46味中藥進行篩選，發(fā)現(xiàn)黃精是對α-葡萄糖苷酶抑制效果最好的9味中藥之一。而對α-葡萄糖苷酶的抑制，可以大大降低葡萄糖的吸收和轉(zhuǎn)化，降低血液中葡萄糖的含量，是目前西醫(yī)治療糖尿病的主攻方向。此外，高英還以市售西藥降糖藥物中降糖證據(jù)最充分、效果最顯著的阿卡波糖為對照進行動物實驗，發(fā)現(xiàn)黃精提取物的效果要好于阿卡波糖。而阿卡波糖(拜糖平)、倍欣、米格列醇都是一類藥物。

黃芪：拉丁學名Astragalus membranaceus(Fisch.)Bunge；黃芪的藥用迄今已有2000多年的歷史，除了增強機體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應激、降壓和較廣泛的抗菌作用外，黃芪還有雙向調(diào)節(jié)血糖的作用。

黃芪調(diào)節(jié)血糖的途徑是：1.通過激發(fā)人體免疫功能，特別是胰島細胞的免疫功能，以及對自由基的清理，削弱或終止對胰島β細胞的傷害，推動胰島細胞的修復，增加胰島素的分泌；2.動物實驗表明，黃芪能提高胰島素抵抗狀態(tài)的實驗小鼠的胰島素敏感性，使之幾乎達到正常水平，同時高胰島素血癥明顯改善。

人參：拉丁學名Panax ginseng C.A.Mey；尚文斌等人通過對專家們的臨床和實驗的研究，證明人參及其活性成分具有調(diào)節(jié)糖脂代謝,抗糖尿病和肥胖的作用。人參的作用機制具有復雜性和多樣性,涉及糖脂代謝的多個方面,主要有1.抑制食欲和腸道葡萄糖與脂肪的吸收；2.影響糖脂代謝通路,增加能量消耗；3.調(diào)節(jié)過氧化物酶體增殖物活化受體γ(PPARγ)活性和表達,改善胰島素抵抗；4.促進胰島素合成和釋放以及抗胰島β細胞凋亡；5抗氧化應激和抗炎作用。

蟲草菌：又稱蟲草花，實質(zhì)上是蛹蟲草(拉丁文名Cordyceps militaris)子實體；黃志江等人從人工蟲草菌粉中提取出人工蟲草多糖并研究其降血糖作用，結(jié)果表明：人工蟲草多糖對正常小鼠血糖無明顯影響；1.人工蟲草多糖在ig 600mg·kg-1劑量時，能顯著降低四氧嘧啶所致糖尿病小鼠的血糖水平及糖基化血清蛋白含量，顯著改善糖尿病小鼠糖耐量；2.人工蟲草多糖在10及100μg·ml-1劑量時能促進胰島素抵抗脂肪細胞的葡萄糖攝入，提高胰島素抵抗脂肪細胞的葡萄糖攝取水平。促進胰島素抵抗脂肪組織的葡萄糖攝取可能是其降糖作用機制之一。

由以上藥材的配合可以看到，本發(fā)明全面針對糖尿病的致病因子，從胰島細胞的修復和胰島素的供應、單糖的攝入和糖、脂、蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)化及消除胰島素抵抗，增加單糖的吸收和消耗幾個方面著手，每個環(huán)節(jié)都安排了二個以上的有效成分來進行調(diào)節(jié)。如樺褐孔菌和靈芝對胰島細胞的修復和對胰島素抵抗的作用，桑葉和黃精對α-葡萄糖苷酶的抑制，同時還安排黃芪對血糖過高或過低進行雙向調(diào)節(jié)。這些成分各有側(cè)重，又互相配合，大大地增強了它們的協(xié)同效應。

其中，本發(fā)明的協(xié)同效應主要表現(xiàn)在如下方面：

一、對糖尿病及其并發(fā)癥的治療，如果僅僅針對其中的一兩個靶點，其效果常常會因為其他致病因子的繼續(xù)作用而大打折扣。比如，阿卡波糖是一種新型口服降糖藥。在腸道內(nèi)競爭性抑制葡萄糖甙水解酶。降低多糖及蔗糖分解成葡萄糖的速度，使糖的吸收相應減緩，因此具有使餐后血糖降低的作用。但是，它并不解決胰島細胞受損的問題，也不能提高細胞對胰島素的敏感性，如果糖尿病人胰島細胞受損情況加重，或?qū)σ葝u素的敏感性進一步降低，病人就不得不加大阿卡波糖的服用量或增加注射胰島素。再比如，有些提高胰島素敏感性的藥物，在胰島細胞受損加劇或糖攝入量增加的情況下，其治療效果也十分有限。

而如果針對每一個致病因子都進行治療，就可以產(chǎn)生很好的協(xié)同作用。1、提高胰島細胞的免疫功能，可以修復胰島細胞，增加胰島素的分泌；增加胰島素的分泌，可以增加細胞對糖分的吸收；糖分吸收增加，可以降低血糖；血糖降低可以減少對胰島素分泌的需求；胰島素分泌需求的減少，可以降低對胰臟的壓力，有利于胰臟的休養(yǎng)生息。2、減少單糖的攝入，直接降低了血糖，同時也減少了對胰臟的壓力。3、對脂肪、蛋白質(zhì)和血糖轉(zhuǎn)換的調(diào)節(jié)，從另一個渠道減少了血糖的生成，直接降低血糖，并可以減少對胰島素的需求。4、人體細胞對胰島素的敏感性的提高，具有提綱挈領(lǐng)的作用。它可以增加人體細胞對血糖的吸收，整體改善人的營養(yǎng)狀況，降低血糖，減少對胰臟的壓力和由此造成的損害。當糖尿病人在以上四個方面都得到改善時，糖尿病的癥狀就會在整體上好轉(zhuǎn)，當糖尿病人在以上四個方面都達到正常水平時，糖尿病人就已經(jīng)痊愈。在糖尿病的治療上，木桶理論同樣適用：木桶的容量，是由組成木桶的木板中最短的那塊木板決定的。糖尿病的病情，是由糖尿病的四大致病因子中，對具體某個糖尿病人作用最大的那個致病因子決定的。病人甲的胰島細胞損傷最嚴重，他的病情就是由他的胰島細胞修復水平?jīng)Q定的；病人乙的糖代謝紊亂最嚴重，他的病情就是由血糖代謝的調(diào)節(jié)水平?jīng)Q定的。病人丙的細胞胰島素敏感性低最嚴重，他的病情就是由細胞胰島素敏感性的提高程度決定的。當他的細胞胰島素敏感性正常了，而胰臟還未恢復，他的病情就是由胰島素的供應水平?jīng)Q定的。任何一個致病因子的遺漏，都會導致糖尿病治療的不徹底，導致病情的反復。本發(fā)明在糖尿病治療理念上的突破，使本發(fā)明的藥理基礎(chǔ)比過去的配方在整體性和協(xié)同性上有了較大的進步。

二、本發(fā)明兼顧對糖尿病并發(fā)癥的治療，并通過對并發(fā)癥的治療，強化對糖尿病本身的治療效果。糖尿病并發(fā)癥的種類很多，主要有糖尿病眼底疾病、糖尿病心腦血管病、糖尿病腎病、糖尿病足、糖尿病神經(jīng)疾病等等。上述疾病由糖尿病引起，也反過來加重糖尿病病情。比如，糖尿病引起血管尤其是心腦血管疾病，血管疾病會造成血液循環(huán)尤其是微循環(huán)障礙，影響人體對糖分的吸收，增加血糖含量；糖尿病足一方面影響血液循環(huán)，影響人體吸收糖分，一方面影響人的運動，減少人體對糖分的消耗，也會加重糖尿病病情；等等。本發(fā)明在治療糖尿病的同時對糖尿病并發(fā)癥進行治療，一方面減少糖尿病對人體的傷害，一方面防止糖尿病并發(fā)癥反過來加重糖尿病患者的病情，成為新的糖尿病致病因子。換句話說，對有糖尿病并發(fā)癥的患者來說，糖尿病并發(fā)癥是前述糖尿病4個致病因子之外的第五類致病因子，本發(fā)明也要加以治療，以收整體協(xié)同之功效。

本發(fā)明與治療糖尿病及其并發(fā)癥的已有藥物相比，具有如下優(yōu)點：

首先，本發(fā)明是對糖尿病肌體進行全面的調(diào)節(jié)和修復，而不是單一地針對某一個環(huán)節(jié)進行調(diào)節(jié)和控制，這就大大地提高了從整體上幫助糖尿病人修復病體，走向康復的可能性?；颊叻帽景l(fā)明的目標是要康復，而不僅僅是控制。有的現(xiàn)在廣為應用的西藥，降糖效果非常明顯，但它們僅僅是抑制α-葡萄糖苷酶，控制單糖的生成，而胰島細胞的修復和提高細胞對胰島素的敏感性卻不是它們的任務。類似問題是很多優(yōu)秀的廣為應用的西藥的共同缺憾。

其次，在本發(fā)明的原料藥中，特意優(yōu)先選用了臨床試驗或動物實驗對糖尿病有效，同時對糖尿病并發(fā)癥也有效的品種。

樺褐孔菌：同時也具有顯著降低血清和肝中膽固醇和血脂的含量、抑制血小板聚集、軟化血管、增進血液的攜氧量、抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶，降低血壓、改善血管內(nèi)皮功能、增強抗氧化活性、預防脂質(zhì)過氧化，抗氧自由基損傷、調(diào)節(jié)胃腸功能、對肝、腎組織的損傷病變具有保護和修復作用等等。這種藥理作用的多效性，特別有利于防治由于糖代謝紊亂引起的糖尿病多系統(tǒng)器官并發(fā)癥的發(fā)生。

靈芝：還有免疫調(diào)節(jié)、抗氧化、降血脂、降血壓、保護血管的作用，對糖尿病腎病、糖尿病足、糖尿病視網(wǎng)膜疾病，也有一定的作用。

桑葉：還有降血壓、降血脂、抗凝血、抗血栓、防止動脈粥樣硬化、抑菌抗炎、抗氧化抗衰老的功能。

黃精：還有降血脂和抗動脈粥樣硬化、提高端粒酶的活性延緩衰老、抗炎抗菌抗病毒、增強免疫力和抗骨質(zhì)疏松等方面的作用。中醫(yī)認為黃精還是補陰的良藥。

黃芪：還能保護血管內(nèi)皮細胞，降血脂，抗心肌缺血、抗血栓；清除自由基延緩衰老；防止肝損傷；增強免疫力；提高老年人的記憶力；特別是有幾個不同的研究都指出黃芪注射液能降低糖尿病的血液高凝、高黏狀態(tài)，溶解或阻止腎小球微血管內(nèi)的血栓形成，在一定程度上改善腎臟的高內(nèi)壓及高濾過，從而降低蛋白的排泄，有效延緩或終止糖尿病發(fā)展到終末期腎病。

人參：對糖尿病引起的血管病變、神經(jīng)損傷、糖尿病足、免疫力低下、糖尿病并發(fā)肺結(jié)核、胃病、糖尿病腎病、糖尿病心臟病都有一定的效果。

蟲草菌：對糖尿病腎病、糖尿病足、糖尿病肺病、糖尿病心臟病、糖尿病引起的性功能障礙、提高免疫力進而減少胰島細胞的損傷都有較好的作用。

此外，研究表明，以上幾種原料藥都具有一定的抗腫瘤作用。

總之，本發(fā)明中的各個成分，都在治療糖尿病本身的同時，還通過各種直接間接的途徑，對糖尿病并發(fā)癥有著治療或延緩病程的作用。

在優(yōu)選的實施方式中，上述藥物組合物的服用須知如下：

1、上述藥物組合物每袋一克。每日服用3次，每次1克。同時中醫(yī)強調(diào)因人施藥，患者可根據(jù)自己的實際情況，在每次1克作用不明顯時增加到每次2至3克，在效果明顯且穩(wěn)定的情況下可試試減少到每天2次或1次，每次1克。對每天1克仍能保持血糖穩(wěn)定3個月以上的，可以考慮停止服用。

2、服用上述藥物組合物一般建議餐前30分鐘服用。但也沒有嚴格限制，只要相對固定就行。

3、上述藥物組合物用30ml左右水沖泡后服用。水的冷熱不限。但要泡幾分鐘到十來分鐘，待本品完全溶解后服用。

4、上述藥物組合物如果是在維持原來醫(yī)治方案的情況下加服，會在2天至7天內(nèi)見效。之后逐步減少其他藥物的服用量或胰島素的注射量。一般在1個月以后逐步取代原有的治療方案。在2至9個月內(nèi)，有不少人可以逐步減少其他藥品服用量，還有不少人可以減少或不用再注射胰島素。在9個月至一年以后，較多的人可以不用服用包括本藥物組合物在內(nèi)的任何藥物。其余人只要繼續(xù)服用本藥物組合物就可以控制病情了。

5、服用上述藥物組合物的人，睡眠會改善，高血脂和高血壓的人癥狀會減輕，尿液會逐步變得清澈，免疫力會增強，體力精神會改善，臉色會變紅潤，一些糖尿病并發(fā)癥的癥狀會有所減輕，有些嚴重的消瘦的糖尿病病人肌體會慢慢強壯一些。

本發(fā)明還提供了上述藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：

步驟一、清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，再進行清洗處理；如果選用樺褐孔菌，則需要洗凈后去殼。

步驟二、提?。簩⑶逑刺幚砗蟮脑纤幏湃胩崛」拗羞M行提取處理，得到總提取液。

該提取處理中，先向提取罐中加入水，該清洗后的原料藥與水的重量比為1：(10-50)，優(yōu)選為1:30；

再將該提取罐中的物料加熱至80-90℃，優(yōu)選為90℃，持續(xù)2-5小時，優(yōu)選為3.5-4小時，得到第一次提取液；將該第一次提取液倒出保存；

再向提取罐中加入水(清洗后的原料藥與水的重量比為1：(10-50)，優(yōu)選為1:30)，再將該提取罐中的物料加熱至80-90℃，優(yōu)選為90℃，持續(xù)2-5小時，優(yōu)選為3.5-4小時，得到第二次提取液；

再合并第一次提取液和第二次提取液，過濾后作為總提取液。

步驟三、噴霧干燥：將該總提取液于60-80℃進行噴霧干燥處理，得到提取物，該提取物即為上述藥物組合物。

步驟四、成品制備：將該提取物過50-80目篩過濾后，與輔料混合，根據(jù)需要制備為片劑、膠囊劑、沖劑、膏劑、口服液等制劑。

實例性地，步驟二的兩次提取處理中，原料藥與水的重量比可以為1:10、1:20、1:25、1:30、1:40、1:50中任意值或任意值之間的范圍，加熱的溫度可以為80℃、83℃、85℃、88℃、90℃中任意值或任意值之間的范圍，時間可以為2小時、2.5小時、3小時、4小時、5小時中任意值或任意值之間的范圍；步驟三噴霧干燥處理的溫度可以為60℃、65℃、70℃、75℃、80℃中任意值或任意值之間的范圍。

例如：當上述藥物組合物的劑型為片劑時，采用的輔料為微晶纖維素、羧甲基淀粉、硬脂酸鎂；將該提取物與上述輔料混合，得到壓制混合物；再將該壓制混合物進行壓片處理，得到片劑；其中，壓制混合物、微晶纖維素、羧甲基淀粉、硬脂酸鎂之間的重量比為100：(0.02-0.05)：(0.1:1)：(0.1-1)。實例性地，上述壓制混合物、微晶纖維素、羧甲基淀粉、硬脂酸鎂之間的重量比可以為100:0.02:0.1:0.1、100:0.05:0.1:1、100:0.3:0.5:0.1、100:0.25:0.3:0.1中任意比例。

本發(fā)明中，還可以根據(jù)需要用分子篩把各原料中的有效成分精提出來，再制成各種制劑。

上述制備方法中所用的設(shè)備均為常規(guī)設(shè)備，可以在市場購買得到；上述制備方法的全過程在藥品GMP車間中進行。

本發(fā)明還提供了上述藥物組合物的應用：用于制備用于預防和/或治療糖尿病的藥物；以及預防和/或治療糖尿病并發(fā)癥的藥物。

以下將通過具體的實施例對本發(fā)明進行詳細描述。應理解，這些實施例僅用于本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。對外應理解，在閱讀了本發(fā)明的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。

實施例1

本實施例的藥物組合物的原料藥中包括：樺褐孔菌、靈芝、桑葉、黃精、黃芪，共五種。

上述各個原料藥的用量為：

樺褐孔菌45g，靈芝20g，桑葉20g，黃精10g，黃芪5g。

本實施例的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：

(1)清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，再進行清洗處理；其中樺褐孔菌需要洗凈后去殼。

(2)第一次提取：將上述原料藥先向提取罐中加入水，該清洗后的原料藥與水的重量比為1:30；再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提?。合蛱崛」拗屑尤胨?清洗后的原料藥與水的重量比為1:30)，再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，過濾后作為總提取液。

(5)噴霧干燥：將該總提取液于60℃進行噴霧干燥處理，得到提取物，該提取物即為上述藥物組合物。

本實施例的藥物組合物對于糖尿病及其并發(fā)癥的療效的數(shù)據(jù)如下。

(1)本實施例中，發(fā)明人課題組于2016年7月在10天內(nèi)進行了11個糖尿病人的跟蹤記錄。11個糖尿病人服用本實施例的藥物組合物，1天3次，1次1克，服用3天后減原用藥物1/3。由表1可見，病人的平均空腹血糖降率為38.5％，有效率為18.2％，顯效率為81.8％，總有效率為100％。

平均空腹血糖下降率＝[(服本實施例藥物組合物前1天的11人空腹血糖總數(shù)－服本實施例藥物組合物后第10天的11人空腹血糖總數(shù))/服本實施例藥物組合物前1天的11人空腹血糖總數(shù)]×100％＝[(147.4-90.7)/147.4]×100％＝38.5％；

上述“有效”定義為：

同一人服本實施例藥物組合物后第10天的空腹血糖，與服本實施例藥物組合物前1天的空腹血糖相比，空腹血糖下降率為20％-30％；

上述“顯效”定義為：

同一人服本實施例藥物組合物后第10天的空腹血糖，與服本實施例藥物組合物前1天的空腹血糖相比，空腹血糖下降率大于30％；

上述2個定義中，空腹血糖下降率＝[(服本實施例藥物組合物前1天的某人空腹血糖－服本實施例藥物組合物后第10天的某人空腹血糖)/服本實施例藥物組合物前1天的某人空腹血糖]×100％；

有效率＝(11人中有效的人數(shù)/總?cè)藬?shù))×100％＝(2/11)×100％＝18.2％

顯效率＝(11人中顯效的人數(shù)/總?cè)藬?shù))×100％＝(9/11)×100％＝81.8％；

總有效率＝有效率+顯效率＝18.2％+81.8％＝100％。

(2)上述11個病人中，有并發(fā)癥視力損害癥狀的共11人，10天時間內(nèi)普遍反映視力上升，視物較原來清楚；其中，64歲的陳某原來已經(jīng)眼神經(jīng)末梢病變，視物只見輪廓，截至8月22日已經(jīng)能辨認所視物體了。

(3)截至8月22日，11人中8個有末稍神經(jīng)病變和微血管病變的人全部反映有所緩解。

(4)截至8月22日，11人中3個糖尿病足患者全部停服西藥，原本發(fā)黑的小腿均已轉(zhuǎn)成醬紅色，并恢復知覺；其中，金某原來洗腳時已對水溫沒有知覺，現(xiàn)知覺已恢復。

(5)截至8月22日，11人中7個過去尿嚴重渾濁的，均已變清了。

表1：糖尿病人服用本實施例的藥物組合物前后空腹血糖變化表

實施例2

本實施例的藥物組合物的原料藥中包括：樺褐孔菌、靈芝、桑葉、黃精、黃芪，共五種。

上述各個原料藥的用量為：

樺褐孔菌30g，靈芝35g，桑葉5g，黃精10g，黃芪20g。

本實施例的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：

(1)清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，再進行清洗處理；其中樺褐孔菌需要洗凈后去殼。

(2)第一次提?。簩⑸鲜鲈纤幭认蛱崛」拗屑尤胨撉逑春蟮脑纤幣c水的重量比為1:40；再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提?。合蛱崛」拗屑尤胨?清洗后的原料藥與水的重量比為1:40)，再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，過濾后作為總提取液。

(5)噴霧干燥：將該總提取液于60℃進行噴霧干燥處理，得到提取物，該提取物即為上述藥物組合物。

本實施例的藥物組合物對于糖尿病及其并發(fā)癥可以達到與實施例1相似的療效。

實施例3

本實施例的藥物組合物的原料藥中包括：樺褐孔菌、人參、桑葉、黃精、黃芪，共五種。

上述各個原料藥的用量為：

樺褐孔菌35g，人參25g，桑葉15g，黃精20g，黃芪5g。

本實施例的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：

(1)清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，再進行清洗處理；其中樺褐孔菌需要洗凈后去殼。

(2)第一次提取：將上述原料藥先向提取罐中加入水，該清洗后的原料藥與水的重量比為1:40；再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提?。合蛱崛」拗屑尤胨?清洗后的原料藥與水的重量比為1:40)，再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，過濾后作為總提取液。

(5)噴霧干燥：將該總提取液于60℃進行噴霧干燥處理，得到提取物，該提取物即為上述藥物組合物。

本實施例的藥物組合物對于糖尿病及其并發(fā)癥可以達到與實施例1相似的療效。

實施例4

本實施例的藥物組合物的原料藥中包括：樺褐孔菌、蟲草菌、桑葉、黃精、黃芪，共五種。

上述各個原料藥的用量為：

樺褐孔菌35g，蟲草菌25g，桑葉15g，黃精20g，黃芪5g。

本實施例的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：

(1)清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，再進行清洗處理；其中樺褐孔菌需要洗凈后去殼。

(2)第一次提?。簩⑸鲜鲈纤幭认蛱崛」拗屑尤胨撉逑春蟮脑纤幣c水的重量比為1:40；再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提?。合蛱崛」拗屑尤胨?清洗后的原料藥與水的重量比為1:40)，再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，過濾后作為總提取液。

(5)噴霧干燥：將該總提取液于60℃進行噴霧干燥處理，得到提取物，該提取物即為上述藥物組合物。

本實施例的藥物組合物對于糖尿病及其并發(fā)癥可以達到與實施例1相似的療效。

實施例5

本實施例的藥物組合物的原料藥中包括：樺褐孔菌、桑葉、黃精、黃芪，共四種。

上述各個原料藥的用量為：

樺褐孔菌45g，桑葉20g，黃精10g，黃芪25g。

本實施例的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：

(1)清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，再進行清洗處理；其中樺褐孔菌需要洗凈后去殼。

(2)第一次提取：將上述原料藥先向提取罐中加入水，該清洗后的原料藥與水的重量比為1:40；再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提?。合蛱崛」拗屑尤胨?清洗后的原料藥與水的重量比為1:40)，再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，過濾后作為總提取液。

(5)噴霧干燥：將該總提取液于60℃進行噴霧干燥處理，得到提取物，該提取物即為上述藥物組合物。

本實施例的藥物組合物對于糖尿病及其并發(fā)癥可以達到與實施例1相似的療效。

實施例6

本實施例的藥物組合物的原料藥中包括：樺褐孔菌、蟲草菌、黃精、桑葉，共四種。

上述各個原料藥的用量為：

樺褐孔菌45g，蟲草菌30g，黃精20g，桑葉5g。

本實施例的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：

(1)清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，再進行清洗處理；其中樺褐孔菌需要洗凈后去殼。

(2)第一次提?。簩⑸鲜鲈纤幭认蛱崛」拗屑尤胨?，該清洗后的原料藥與水的重量比為1:20；再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提?。合蛱崛」拗屑尤胨?清洗后的原料藥與水的重量比為1:20)，再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，過濾后作為總提取液。

(5)噴霧干燥：將該總提取液于60℃進行噴霧干燥處理，得到提取物，該提取物即為上述藥物組合物。

本實施例的藥物組合物對于糖尿病及其并發(fā)癥可以達到與實施例1相似的療效。

實施例7

本實施例的藥物組合物的原料藥中包括：樺褐孔菌、桑葉、黃精、人參，共四種。

上述各個原料藥的用量為：

樺褐孔菌45g，桑葉15g，黃精25g，人參15g。

本實施例的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：

(1)清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，再進行清洗處理；其中樺褐孔菌需要洗凈后去殼。

(2)第一次提?。簩⑸鲜鲈纤幭认蛱崛」拗屑尤胨撉逑春蟮脑纤幣c水的重量比為1:35；再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提?。合蛱崛」拗屑尤胨?清洗后的原料藥與水的重量比為1:35)，再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，過濾后作為總提取液。

(5)噴霧干燥：將該總提取液于60℃進行噴霧干燥處理，得到提取物，該提取物即為上述藥物組合物。

本實施例的藥物組合物對于糖尿病及其并發(fā)癥可以達到與實施例1相似的療效。

實施例8

本實施例的藥物組合物的原料藥中包括：靈芝、桑葉、黃精、黃芪，共四種。

上述各個原料藥的用量為：

靈芝40g，桑葉20g，黃精20g，黃芪20g。

本實施例的藥物組合物的制備方法包括以下步驟：

(1)清洗：按照上述配比稱取各個原料藥，再進行清洗處理。

(2)第一次提?。簩⑸鲜鲈纤幭认蛱崛」拗屑尤胨?，該清洗后的原料藥與水的重量比為1:35；再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第一次提取液，倒出保存；

(3)第二次提?。合蛱崛」拗屑尤胨?清洗后的原料藥與水的重量比為1:35)，再將該提取罐中的物料加熱至90℃，持續(xù)3.5-4小時，得到第二次提取液；

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，過濾后作為總提取液。

(5)噴霧干燥：將該總提取液于60℃進行噴霧干燥處理，得到提取物，該提取物即為上述藥物組合物。

本實施例的藥物組合物對于糖尿病及其并發(fā)癥可以達到與實施例1相似的療效。