本發(fā)明涉及復(fù)方膠囊的制備
技術(shù)領(lǐng)域：
，尤其是涉及一種復(fù)方鐵皮石斛膠囊的制作工藝。
背景技術(shù)：
：鐵皮石斛含有多糖、生物堿、氨基酸、微量元素和菲類化合物等有效成分，具有提高機(jī)體免疫力、抗腫瘤、抗氧化、抗衰老、抑制血小板凝集、擴(kuò)張血管、促進(jìn)消化液分泌、降血脂、降血糖及退熱止痛等廣泛的藥理作用，其神奇藥效受到了越來越多的重視和關(guān)注。但通過對文獻(xiàn)的綜述發(fā)現(xiàn)，目前的研究主要集中在石斛的現(xiàn)代藥理學(xué)，而將現(xiàn)代藥理學(xué)與傳統(tǒng)中藥藥性理論結(jié)合的研究較少。隨著人工栽培技術(shù)的日漸成熟，鐵皮石斛資源匱乏的問題也逐步得到了解決，所以應(yīng)該開展更多的藥理和臨床研究，進(jìn)一步揭示中藥藥效的作用機(jī)制，以期得到更好的開發(fā)利用。申請?zhí)枮镃N201010197348.6的發(fā)明專利公開了一種鐵皮石斛多糖在制備預(yù)防治療高血壓中風(fēng)的藥中的應(yīng)用，所述的藥物是鐵皮石斛多糖浸膏，由活性成分鐵皮石斛多糖和藥學(xué)上可接受的制備浸膏用的輔料組成，其中活性成分鐵皮石斛多糖的質(zhì)量含量為6.0％～60％。但是提取過程及功能單一，僅能應(yīng)用于高血壓中風(fēng)的治療過程當(dāng)中，而且僅靠鐵皮石斛中提取出來的多糖成分并不能很好地治療高血壓中風(fēng)疾病。申請?zhí)枮镃N201410281294.X的發(fā)明專利公開了一種具有增強(qiáng)免疫力功能的保健品組合物、軟膠囊及其制備方法，該保健品組合物的配方按重量份數(shù)計，由300～350份鐵皮石斛、400～450份大豆油和45～50份蜂蠟組成。但是由于其添加了大量的大豆油成分，但是豆油味甘辛，性熱，微毒，如果大量使用反而不利于人體健康。申請?zhí)枮镃N200410052850.2的發(fā)明專利公開了一種鐵皮石斛膠囊及制備方法，該膠囊基本是由重量百分比為42％～56％的鐵皮石斛和44～58％的絞股藍(lán)浸膏粉組成。該膠囊具有增強(qiáng)免疫力、抗疲勞的功能。但是提取過程及成分單一，不能很好地應(yīng)用于實(shí)際當(dāng)中。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是針對都市亞健康人群，易疲勞、身體免疫力差癥狀等，尤其針對于四肢乏力，肝氣不足的癥狀，提供一種復(fù)方鐵皮石斛膠囊的制作工藝。為了實(shí)現(xiàn)所述發(fā)明目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：一種復(fù)方鐵皮石斛膠囊的制作工藝，其制備步驟為：S1:首先取鐵皮石斛莖加工成鐵皮楓斗，然后將鐵皮楓斗與石菖蒲根莖、絞股藍(lán)、蒺藜、大豆、黃芪和香菇為內(nèi)容物原料，分別進(jìn)行壓扁處理，然后洗凈后烘干，再分別粉碎過50目篩備用；S2:將步驟S1中所述的鐵皮楓斗、石菖蒲根莖、黃芪和香菇粉末混合后放置容器中，進(jìn)行浸提處理，浸提處理后的水提取液為復(fù)合水提取液A待用；S3:將步驟S1中絞股藍(lán)、蒺藜和大豆粉末混合后放置容器中，進(jìn)行皂甙提取處理，得皂甙提取物；S4:將復(fù)合水提取液A和皂甙提取物混合后加入硬脂酸鎂和淀粉作為添加物，攪拌均勻，然后投入真空濃縮器中，減壓、低溫濃縮至20℃時相對密度為1.15～1.25的混合物；S5：干燥后再次粉碎，得到混合干膏粉，在將混合干膏粉上均勻地噴灑乙醇溶液，混勻后再沸騰干燥，半成品置滅菌柜中殺菌即得內(nèi)容物粉末；S6：將內(nèi)容物粉末填充到膠囊皮中既可得到復(fù)方鐵皮石斛膠囊。為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述步驟S1中的制備內(nèi)容物原料的重量份數(shù)分別為：鐵皮石斛莖20～30份，石菖蒲根莖1～2份、絞股藍(lán)8～12份、蒺藜5～8份、大豆10～15份、黃芪10～18份、香菇15～25份。為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述步驟S1中的制備內(nèi)容物原料還包括白花蛇舌草6～8份和板藍(lán)根5～10份，在步驟S2中將步驟S1中所述的鐵皮楓斗、石菖蒲根莖、黃芪、香菇、白花蛇舌草和板藍(lán)根粉末混合后放置容器中，進(jìn)行浸提處理，浸提處理后的水提取液為復(fù)合水提取液A待用，進(jìn)入下一個步驟。為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述步驟S4中的添加物的重量份數(shù)分別為：硬脂酸鎂1～2份、淀粉1～3份。為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述步驟S4中的添加物還包括0.05～0.2份甲基纖維素鈉MC和0.1～0.3份聚乙烯吡咯烷酮。為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述步驟S4中的添加物還包括0.5～1.0份的肌苷。為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述步驟S2中的浸提處理過程為：將步驟S1中所述的鐵皮楓斗、石菖蒲根莖、黃芪和香菇粉末混合后放置容器中，加入20～30重量倍純水?dāng)嚢杌靹颍瑴囟?0-40℃和頻率35-40kHz超聲波處理15～20min，于pH值7-8和95～100℃浸提3～5小時，過濾分離，得到鐵皮楓斗、石菖蒲、黃芪和香菇的一次水提取液和濾渣；再將濾渣用10～15重量倍95％濃度乙醇提取，回流提取1.5～2.5小時后，過濾分離，得二次水提取液，合并兩次提取液得復(fù)合水提取液A。為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述步驟S3中的皂甙提取處理過程為：a1：將步驟S1中所述的絞股藍(lán)、蒺藜和大豆粉末混合后放置容器中，加入15～20重量倍乙醇攪拌混勻，超聲波處理后過濾分離得絞股藍(lán)、蒺藜和大豆粉末混合物的一次提取液和濾渣；將提取液中的乙醇進(jìn)行回收，回收后的提取液用乙醚萃取脫脂；a2：將步驟a1中脫脂后的提取液用飽和正丁醇進(jìn)行萃取，收集正丁醇提取液，回收正丁醇后得復(fù)合提取物B待用；a3：將復(fù)合提取物B用的乙醇稀釋至濃度為0.8-1mg/ml，至大孔樹脂柱進(jìn)行吸附，然后用蒸餾水進(jìn)行洗脫，再用體積濃度為80-85％的乙醇進(jìn)行洗脫，揮干乙醇，干燥至含水量小于10％，得皂甙提取物。為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述步驟a1中超聲波處理的條件為溫度45-50℃和頻率35-40kHz超聲波處理40～60min。為了進(jìn)一步改進(jìn)技術(shù)方案，本發(fā)明所述步驟a3中的干燥處理過程為：揮干乙醇后-65℃真空冷凍20～30min，然后再40～50℃條件在干燥處理。由于采用了上述技術(shù)方案，本發(fā)明具有如下有益效果：本發(fā)明以鐵皮石斛為主要原料，搭配其他組分的植物藥材及少量添加物，制備一種可增加免疫力尤其是增加護(hù)肝功能的保健膠囊。在本發(fā)明的制備方法中，首先將組分A的原料進(jìn)行壓扁處理，破壞其細(xì)胞壁，在下一步的浸提和皂苷提取過程中，能夠提取出原料中含有的多糖、氨基酸、酯類化合物、鐵皮石斛素、微量元素等營養(yǎng)成分。在本發(fā)明中，石菖蒲根莖、黃芪和香菇里面含有大量的多糖成分。而絞股藍(lán)、蒺藜和大豆中含有大量的皂苷，蒺藜和大豆中提取的皂苷同屬于三萜類齊墩果酸型皂甙,是由一列物質(zhì)組成的一類混合物。本發(fā)明制備的混合物皂甙不僅具有抗脂質(zhì)氧化、抗自由基、增強(qiáng)免疫調(diào)節(jié)、抗腫瘤和抗病毒等多種生理功能，而且影響多重的代謝通路，能增進(jìn)DNA和蛋白質(zhì)的生物合成，提高人體機(jī)體的綜合免疫能力。本發(fā)明將浸提工藝和皂苷提取工藝結(jié)合起來，搭配少量硬脂酸鎂和淀粉添加物，可以增加膠囊的抗粘性，使起制成的內(nèi)容物粉末具有很好的流動性。另外，添加甲基纖維素鈉MC和聚乙烯吡咯烷酮作為藥用輔料，可以增加藥物的整體性能。肌苷為腺嘌呤的前體，能直接透過細(xì)胞膜進(jìn)入體細(xì)胞，參與體內(nèi)核酸代謝、能量代謝和蛋白質(zhì)的合成。能夠與其他組分提取出來的藥物成分相配伍，提高人體內(nèi)酶的活性，活化肝功能，并使處于低能缺氧狀態(tài)下的組織細(xì)胞繼續(xù)進(jìn)行代謝，有助于受損肝細(xì)胞功能的恢復(fù)。并參與人體能量代謝與蛋白質(zhì)合成。本發(fā)明各個成分的特性作用及相互之間的配伍功效如下所示：鐵皮石斛：益胃生津，滋陰清熱，與其他組分相配伍，在本發(fā)明中為主要原料與其他組分相配伍，通過本發(fā)明所述制備工藝，形成以鐵皮石斛營養(yǎng)成分為主體的保健膠囊。石菖蒲：味辛、苦，性微溫。歸心、肝、脾經(jīng)。芳香開散。少量使用對人體中樞神經(jīng)的鎮(zhèn)定具有一定作用。白花蛇舌草：微苦、微甘，微寒。歸心、肝、脾經(jīng)，對乙型肝炎有協(xié)助治療的作用，與其他藥物配伍可起到養(yǎng)肝護(hù)肝等作用。板藍(lán)根：含有板藍(lán)根多糖，可顯著刺進(jìn)機(jī)體免疫功能。具體實(shí)施方式通過下面的實(shí)施例可以詳細(xì)的解釋本發(fā)明，公開本發(fā)明的目的旨在保護(hù)本發(fā)明范圍內(nèi)的一切技術(shù)改進(jìn)。本發(fā)明復(fù)方鐵皮石斛膠囊列舉實(shí)施例1～7來作為具體實(shí)施例，內(nèi)容物的各個組分重量克數(shù)的見下表1，表1：實(shí)施例1～7的各個組分重量克數(shù)(單位：g)原料實(shí)施例1實(shí)施例2實(shí)施例3實(shí)施例4實(shí)施例5實(shí)施例6實(shí)施例7鐵皮石斛莖20252223212925石菖蒲根莖212111.52絞股藍(lán)8119121298蒺藜75866712大豆10151214587黃芪10181117101315香菇24151623172420白花蛇舌草0070688板藍(lán)根0060598硬脂酸鎂121.51121淀粉211.51.8213甲基纖維素鈉MC0000.10.050.10.18聚乙烯吡咯烷酮0000.20.10.30.2肌苷00100.51.00.8實(shí)施例1的制備方法為：首先取配方重量克數(shù)的鐵皮石斛莖加工成鐵皮楓斗，然后將20g鐵皮楓斗與2g石菖蒲根莖、8g絞股藍(lán)、7g蒺藜、10g大豆、10g黃芪和24g香菇為內(nèi)容物原料，分別進(jìn)行壓扁處理，然后分別洗凈后烘干，分別粉碎過50目篩備用；首先將鐵皮楓斗、石菖蒲根莖、黃芪和香菇粉末混合后放置容器中，進(jìn)行浸提處理，浸提處理后的水提取液為復(fù)合水提取液A待用；同時將絞股藍(lán)、蒺藜和大豆粉末混合后放置容器中，進(jìn)行皂甙提取處理，得皂甙提取物；將復(fù)合水提取液A和皂甙提取物混合后加入1g硬脂酸鎂和2g淀粉作為添加物，攪拌均勻，然后投入真空濃縮器中，減壓、低溫濃縮至20℃時相對密度為1.15的混合物；干燥后再次粉碎，得到混合干膏粉，在將混合干膏粉上均勻地噴灑乙醇溶液，混勻后再沸騰干燥，半成品置滅菌柜中殺菌即得內(nèi)容物粉末；將內(nèi)容物粉末填充到膠囊皮中既可得到復(fù)方鐵皮石斛膠囊。實(shí)施例2的制備方法為：首先取配方重量克數(shù)的鐵皮石斛莖加工成鐵皮楓斗，然后將25g鐵皮楓斗與1g石菖蒲根莖、11g絞股藍(lán)、5g蒺藜、15g大豆、18g黃芪和15g香菇為內(nèi)容物原料，分別進(jìn)行壓扁處理，然后分別洗凈后烘干，分別粉碎過50目篩備用；鐵皮楓斗、石菖蒲根莖、黃芪和香菇粉末混合后放置容器中，加入25重量倍純水?dāng)嚢杌靹?，溫?5℃和頻率40kHz超聲波處理20min，于pH值8和95℃浸提3～5小時，過濾分離，得到鐵皮楓斗、石菖蒲、黃芪和香菇的一次水提取液和濾渣；再將濾渣用13重量倍95％濃度乙醇提取，回流提取2.5小時后，過濾分離，得二次水提取液，合并兩次提取液得復(fù)合水提取液A待用；同時將絞股藍(lán)、蒺藜和大豆粉末混合后放置容器中，加入18重量倍乙醇攪拌混勻，超聲波處理后過濾分離得絞股藍(lán)、蒺藜和大豆粉末混合物的一次提取液和濾渣；將提取液中的乙醇進(jìn)行回收，回收后的提取液用乙醚萃取脫脂；脫脂后的提取液用飽和正丁醇進(jìn)行萃取，收集正丁醇提取液，回收正丁醇后得復(fù)合提取物B；再將復(fù)合提取物B用的乙醇稀釋至濃度為0.8mg/ml，至大孔樹脂柱進(jìn)行吸附，然后用蒸餾水進(jìn)行洗脫，再用體積濃度為80-85％的乙醇進(jìn)行洗脫，揮干乙醇，干燥至含水量小于10％，得皂甙提取物。將復(fù)合水提取液A和皂甙提取物混合后加入2g硬脂酸鎂和1g淀粉作為添加物，攪拌均勻，然后投入真空濃縮器中，減壓、低溫濃縮至20℃時相對密度為1.25的混合物；干燥后再次粉碎，得到混合干膏粉，在將混合干膏粉上均勻地噴灑乙醇溶液，混勻后再沸騰干燥，半成品置滅菌柜中殺菌即得內(nèi)容物粉末；將內(nèi)容物粉末填充到膠囊皮中既可得到復(fù)方鐵皮石斛膠囊。實(shí)施例3的制備方法為：首先取配方重量克數(shù)的鐵皮石斛莖加工成鐵皮楓斗，然后將22g鐵皮楓斗與2g石菖蒲根莖、9g絞股藍(lán)、8g蒺藜、12g大豆、11g黃芪、16g香菇、7g白花蛇舌草和6g板藍(lán)根為內(nèi)容物原料，分別進(jìn)行壓扁處理，然后分別洗凈后烘干，分別粉碎過50目篩備用；首先將鐵皮楓斗、石菖蒲根莖、黃芪、香菇、白花蛇舌草和板藍(lán)根粉末混合后放置容器中，進(jìn)行浸提處理，浸提處理后的水提取液為復(fù)合水提取液A待用；同時將絞股藍(lán)、蒺藜和大豆粉末混合后放置容器中，進(jìn)行皂甙提取處理，得皂甙提取物；將復(fù)合水提取液A和皂甙提取物混合后加入1.5g硬脂酸鎂、1.5g淀粉和1g肌苷作為添加物，攪拌均勻，然后投入真空濃縮器中，減壓、低溫濃縮至20℃時相對密度為1.2的混合物；干燥后再次粉碎，得到混合干膏粉，在將混合干膏粉上均勻地噴灑乙醇溶液，混勻后再沸騰干燥，半成品置滅菌柜中殺菌即得內(nèi)容物粉末；將內(nèi)容物粉末填充到膠囊皮中既可得到復(fù)方鐵皮石斛膠囊。實(shí)施例4的制備方法為：首先取配方重量克數(shù)的鐵皮石斛莖加工成鐵皮楓斗，然后將23g鐵皮楓斗與1g石菖蒲根莖、12g絞股藍(lán)、6g蒺藜、14g大豆、17g黃芪、23g香菇為內(nèi)容物原料，分別進(jìn)行壓扁處理，然后分別洗凈后烘干，分別粉碎過50目篩備用；首先將鐵皮楓斗、石菖蒲根莖、黃芪、香菇、白花蛇舌草和板藍(lán)根粉末混合后放置容器中，進(jìn)行浸提處理，浸提處理后的水提取液為復(fù)合水提取液A待用；同時將絞股藍(lán)、蒺藜和大豆粉末混合后放置容器中，進(jìn)行皂甙提取處理，得皂甙提取物；將復(fù)合水提取液A和皂甙提取物混合后加入1g硬脂酸鎂、1.8g淀粉、0.1g甲基纖維素鈉MC和0.2g聚乙烯吡咯烷酮作為添加物，攪拌均勻，然后投入真空濃縮器中，減壓、低溫濃縮至20℃時相對密度為1.15的混合物；干燥后再次粉碎，得到混合干膏粉，在將混合干膏粉上均勻地噴灑乙醇溶液，混勻后再沸騰干燥，半成品置滅菌柜中殺菌即得內(nèi)容物粉末；將內(nèi)容物粉末填充到膠囊皮中既可得到復(fù)方鐵皮石斛膠囊。實(shí)施例5～7的制備方法為：首先取配方重量克數(shù)的鐵皮石斛莖加工成鐵皮楓斗，然后將鐵皮楓斗與配方重量克數(shù)的石菖蒲根莖、絞股藍(lán)、蒺藜、大豆、黃芪、香菇、白花蛇舌草和板藍(lán)根為內(nèi)容物原料，分別進(jìn)行壓扁處理，然后分別洗凈后烘干，粉碎過50目篩備用；鐵皮楓斗、石菖蒲根莖、黃芪和香菇粉末混合后放置容器中，加入20重量倍純水?dāng)嚢杌靹?，溫?0-40℃和頻率40kHz超聲波處理15min，于pH值7和100℃浸提3小時，過濾分離，得到鐵皮楓斗、石菖蒲、黃芪和香菇的一次水提取液和濾渣；再將濾渣用15重量倍95％濃度乙醇提取，回流提取1.5小時后，過濾分離，得二次水提取液，合并兩次提取液得復(fù)合水提取液A待用；同時將絞股藍(lán)、蒺藜和大豆粉末混合后放置容器中，加入15重量倍乙醇攪拌混勻，超聲波處理后過濾分離得絞股藍(lán)、蒺藜和大豆粉末混合物的一次提取液和濾渣；將提取液中的乙醇進(jìn)行回收，回收后的提取液用乙醚萃取脫脂；脫脂后的提取液用飽和正丁醇進(jìn)行萃取，收集正丁醇提取液，回收正丁醇后得復(fù)合提取物B；再將復(fù)合提取物B用的乙醇稀釋至濃度為1mg/ml，至大孔樹脂柱進(jìn)行吸附，然后用蒸餾水進(jìn)行洗脫，再用體積濃度為85％的乙醇進(jìn)行洗脫，揮干乙醇，干燥至含水量小于10％，得皂甙提取物；將復(fù)合水提取液A和皂甙提取物混合后加入硬脂酸鎂、淀粉、甲基纖維素鈉MC、聚乙烯吡咯烷酮和肌苷作為添加物，攪拌均勻，然后投入真空濃縮器中，減壓、低溫濃縮至20℃時相對密度為1.15的混合物；干燥后再次粉碎，得到混合干膏粉，在將混合干膏粉上均勻地噴灑乙醇溶液，混勻后再沸騰干燥，半成品置滅菌柜中殺菌即得內(nèi)容物粉末；將內(nèi)容物粉末填充到膠囊皮中既可得到復(fù)方鐵皮石斛膠囊。本發(fā)明的鐵皮石斛膠囊口服，每次4粒，每日2次。本發(fā)明未詳述部分為現(xiàn)有技術(shù)。以下是對本品進(jìn)行的臨床試驗(yàn)實(shí)施例：病例1：張先生，男，32歲，于2016年5月，感覺全身疲乏、四肢倦怠、腰酸膝軟、精神不振、反復(fù)感冒、陽痿、遺精等不適。多次求診于中、西醫(yī)醫(yī)院，經(jīng)檢查張先生是中學(xué)老師，長期進(jìn)行伏案作業(yè)，壓力巨大，醫(yī)生最后診斷為：免疫機(jī)能低下。經(jīng)服用該產(chǎn)品2個月后精神明顯好轉(zhuǎn)，陽痿、遺精等癥明顯好轉(zhuǎn)，反復(fù)感冒的癥狀消失。病例2：趙先生，男，42歲，于2015年12月感全身乏力、四肢怠惰、腰腿酸軟、精神不振等不適，曾多次去醫(yī)院檢查身體，了解到趙先生長期飲酒，造成機(jī)體免疫力下降，常感疲乏無力，肝功能有所損害。經(jīng)長期服用本發(fā)明口服液2個月后，自覺疲乏無力、腰腿酸軟等不適明顯改善，感覺精力充沛。至今未見上述不適癥狀。病例3：馮女士，女，37歲，于2016年3月，感覺全身疲乏無力、嗜睡，面色蒼白、精神萎靡、月經(jīng)不調(diào)等不適癥狀。醫(yī)院診斷為馮女士是外地打工人員，長期進(jìn)行體力勞動，再加上生活作息和飲食的規(guī)律，造成的機(jī)體免疫力下降。經(jīng)服用本發(fā)明兩個半月后，其面色轉(zhuǎn)紅潤，精神轉(zhuǎn)佳，月經(jīng)不調(diào)情況明顯改善，其他不適癥狀均消失。當(dāng)前第1頁1 2 3