本發(fā)明涉及中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及一種治療膀胱炎的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法。
背景技術(shù)：
：膀胱炎是發(fā)生在膀胱的炎癥，主要由特異性和非特異性細(xì)菌感染引起，還有其它特殊類型的膀胱炎。特異性感染指膀胱結(jié)核而言。非特異性膀胱炎系大腸桿菌、副大腸桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌、糞鏈球菌和金黃色葡萄球菌所致。其臨床表現(xiàn)有急性與慢性兩種。前者發(fā)病突然，排尿時有燒灼感，并在尿道區(qū)有疼痛。有時有尿急和嚴(yán)重的尿頻。女性常見。終末血尿常見，嚴(yán)重時有肉眼血尿和血塊排出。慢性膀胱炎的癥狀與急性膀胱炎相似，但無高熱，癥狀可持續(xù)數(shù)周或間歇性發(fā)作，使病者乏力、消瘦，出現(xiàn)腰腹部及膀胱會陰區(qū)不舒適或隱痛。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員急需開發(fā)一種能夠方便服用，且見效較快的治療膀胱炎的中藥組合物。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題與缺陷，本發(fā)明提供了一種治療膀胱炎的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法，該組合物療效顯著、安全方便且無毒副作用，其制備方法高效，提取有效成分效果好，適合工業(yè)生產(chǎn)。本發(fā)明具體技術(shù)方案如下：本發(fā)明的治療膀胱炎的中藥組合物，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：木通10-50份、鳳凰衣5-30份、鼠曲草10-50份、雞內(nèi)金15-55份、大黃炭10-50份、粉萆薢10-50份、盾翅藤10-50份、五靈脂5-35份、重樓10-50份、木香20-60份、半邊蓮10-50份、白蘞10-50份、楓香脂30-60份、淫羊藿10-50份、豨簽草10-50份、龍芽草15-55份、桑寄生10-50份、旱蓮草5-30份、鵝掌藤10-50份、麝香1-20份、黑牽牛10-50份、巴戟肉10-50份、車前子1-20份、柴胡5-30份、魚腥草5-30份。進(jìn)一步地，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：木通20-40份、鳳凰衣10-20份、鼠曲草20-40份、雞內(nèi)金25-45份、大黃炭20-40份、粉萆薢20-40份、盾翅藤20-40份、五靈脂10-30份、重樓20-40份、木香30-50份、半邊蓮20-40份、白蘞20-40份、楓香脂40-50份、淫羊藿20-40份、豨簽草20-40份、龍芽草25-45份、桑寄生20-40份、旱蓮草10-25份、鵝掌藤20-40份、麝香5-15份、黑牽牛20-40份、巴戟肉20-40份、車前子5-15份、柴胡10-20份、魚腥草10-20份。進(jìn)一步地，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：木通30份、鳳凰衣15份、鼠曲草30份、雞內(nèi)金35份、大黃炭30份、粉萆薢30份、盾翅藤30份、五靈脂20份、重樓30份、木香40份、半邊蓮30份、白蘞30份、楓香脂45份、淫羊藿30份、豨簽草30份、龍芽草35份、桑寄生30份、旱蓮草15份、鵝掌藤30份、麝香10份、黑牽牛30份、巴戟肉30份、車前子10份、柴胡15份、魚腥草15份。以上組成原料藥的重量是以生藥計算的，以重量份作為配比，在生產(chǎn)時可按照比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克或毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。且以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，本發(fā)明提供了一種治療膀胱炎的制劑，所述制劑由中藥組合物單獨(dú)制成或由和中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。進(jìn)一步地，所述制劑為口服制劑或外用制劑，所述口服制劑為水提物、片劑、丸劑、水蜜丸、濃縮丸、散劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑或保健茶飲口服制劑；所述外用制劑為熏蒸劑、洗劑或膏劑。進(jìn)一步地，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比為1:1-2.5中藥組合物與輔料。進(jìn)一步地，所述輔料包括以下重量份數(shù)的成分：預(yù)凝膠淀粉5-15份、硬脂棕櫚酰胺5-15份、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯3-7份、羧甲基淀粉鈉3-7份、微晶硅膠10-20份、棕櫚酸鈉3-7份、乙基環(huán)糊精5-15份。進(jìn)一步地，所述膠囊填充物包括以下重量份數(shù)的成分：中藥組合物30份、預(yù)凝膠淀粉10份、硬脂棕櫚酰胺10份、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5份、羧甲基淀粉鈉5份、微晶硅膠15份、棕櫚酸鈉5份、乙基環(huán)糊精10份。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，本發(fā)明還提供了一種治療膀胱炎的中藥組合物的制備方法，該方法包括如下步驟：S1、稱取處方量的木通、鳳凰衣、鼠曲草、雞內(nèi)金、大黃炭、粉萆薢、盾翅藤、五靈脂、重樓、木香、半邊蓮、白蘞12味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對密度為1.30的清膏1，冷卻，加75％的乙醇進(jìn)行醇沉2h，過濾，在50℃下濃縮成相對密度為1.45的干浸膏1；S2、稱取處方量的楓香脂、淫羊藿、豨簽草、龍芽草、桑寄生、旱蓮草、鵝掌藤、麝香、黑牽牛、巴戟肉、車前子、柴胡、魚腥草13味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為60-100目，在攪拌均勻后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，過濾，合并回流液，濃縮至在55℃下相對密度為1.20的清膏2，用5倍水量將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，在55℃下濃縮至相對密度為1.35的干浸膏2；S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機(jī)內(nèi)混合1h，即得治療膀胱炎的中藥組合物。另外的，本發(fā)明還提出了治療膀胱炎的中藥組合物作為治療膀胱炎藥物中的應(yīng)用。由此可見，本發(fā)明提供的治療膀胱炎的中藥組合物，該中藥組合物配方科學(xué)合理，各組分協(xié)同配伍，能快速發(fā)揮藥效，具有清熱解毒、利水通淋、理氣止疼之功效，經(jīng)大量試驗(yàn)證明，本發(fā)明能對膀胱炎療效顯著，且療效優(yōu)異，標(biāo)本兼顧，療效肯定，安全方便且無毒副作用，沒有任何西藥或者激素藥成分。具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體實(shí)施例來進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)將會隨著描述而更為清楚。但是應(yīng)理解所述實(shí)施例僅是范例性的，不對本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對本發(fā)明技術(shù)方案的細(xì)節(jié)和形式進(jìn)行修改或替換，但這些修改或替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。實(shí)施例1：本實(shí)施例提供了一種治療膀胱炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：木通30g、鳳凰衣15g、鼠曲草30g、雞內(nèi)金35g、大黃炭30g、粉萆薢30g、盾翅藤30g、五靈脂20g、重樓30g、木香40g、半邊蓮30g、白蘞30g、楓香脂45g、淫羊藿30g、豨簽草30g、龍芽草35g、桑寄生30g、旱蓮草15g、鵝掌藤30g、麝香10g、黑牽牛30g、巴戟肉30g、車前子10g、柴胡15g、魚腥草15g。其中，本實(shí)施例提供了一種治療膀胱炎的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：S1、稱取處方量的木通、鳳凰衣、鼠曲草、雞內(nèi)金、大黃炭、粉萆薢、盾翅藤、五靈脂、重樓、木香、半邊蓮、白蘞12味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對密度為1.30的清膏1，冷卻，加75％的乙醇進(jìn)行醇沉2h，過濾，在50℃下濃縮成相對密度為1.45的干浸膏1；S2、稱取處方量的楓香脂、淫羊藿、豨簽草、龍芽草、桑寄生、旱蓮草、鵝掌藤、麝香、黑牽牛、巴戟肉、車前子、柴胡、魚腥草13味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為60-100目，在攪拌均勻后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，過濾，合并回流液，濃縮至在55℃下相對密度為1.20的清膏2，用5倍水量將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，在55℃下濃縮至相對密度為1.35的干浸膏2；S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機(jī)內(nèi)混合1h，即得治療膀胱炎的中藥組合物。實(shí)施例2：本實(shí)施例提供了一種治療膀胱炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：木通10g、鳳凰衣5g、鼠曲草10g、雞內(nèi)金15g、大黃炭10g、粉萆薢10g、盾翅藤10g、五靈脂5g、重樓10g、木香20g、半邊蓮10g、白蘞10g、楓香脂30g、淫羊藿10g、豨簽草10g、龍芽草15g、桑寄生10g、旱蓮草5g、鵝掌藤10g、麝香1g、黑牽牛10g、巴戟肉10g、車前子1g、柴胡5g、魚腥草5g。其中，本實(shí)施例的治療膀胱炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。實(shí)施例3：本實(shí)施例提供了一種治療膀胱炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：木通15g、鳳凰衣8g、鼠曲草15g、雞內(nèi)金25g、大黃炭15g、粉萆薢15g、盾翅藤5g、五靈脂8g、重樓15g、木香25g、半邊蓮15g、白蘞15g、楓香脂35g、淫羊藿15g、豨簽草15g、龍芽草20g、桑寄生15g、旱蓮草7g、鵝掌藤15g、麝香3g、黑牽牛15g、巴戟肉15g、車前子2g、柴胡8g、魚腥草7g。其中，本實(shí)施例的治療膀胱炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。實(shí)施例4：本實(shí)施例提供了一種治療膀胱炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：木通20g、鳳凰衣10g、鼠曲草20g、雞內(nèi)金25g、大黃炭20g、粉萆薢20g、盾翅藤20g、五靈脂10g、重樓20g、木香30g、半邊蓮20g、白蘞20g、楓香脂40g、淫羊藿20g、豨簽草20g、龍芽草25g、桑寄生20g、旱蓮草10g、鵝掌藤20g、麝香5g、黑牽牛20g、巴戟肉20g、車前子5g、柴胡10g、魚腥草10g。其中，本實(shí)施例的治療膀胱炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。實(shí)施例5：本實(shí)施例提供了一種治療膀胱炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：木通40g、鳳凰衣20g、鼠曲草40g、雞內(nèi)金45g、大黃炭40g、粉萆薢40g、盾翅藤40g、五靈脂30g、重樓40g、北冬蟲夏50g、半邊蓮40g、白蘞40g、楓香脂50g、淫羊藿40g、豨簽草40g、龍芽草45g、桑寄生40g、旱蓮草25g、鵝掌藤40g、麝香15g、黑牽牛40g、巴戟肉40g、車前子15g、柴胡20g、魚腥草20g。其中，本實(shí)施例的治療膀胱炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。實(shí)施例6：本實(shí)施例提供了一種治療膀胱炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：木通45g、鳳凰衣25g、鼠曲草45g、雞內(nèi)金50g、大黃炭45g、粉萆薢45g、盾翅藤45g、五靈脂32g、重樓45g、北冬蟲夏55g、半邊蓮45g、白蘞45g、楓香脂55g、淫羊藿45g、豨簽草45g、龍芽草50g、桑寄生45g、旱蓮草27g、鵝掌藤45g、麝香17g、黑牽牛45g、巴戟肉45g、車前子18g、柴胡25g、魚腥草25g。其中，本實(shí)施例的治療膀胱炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。實(shí)施例7：本實(shí)施例提供了一種治療膀胱炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：木通50g、鳳凰衣30g、鼠曲草50g、雞內(nèi)金55g、大黃炭50g、粉萆薢50g、盾翅藤50g、五靈脂35g、重樓50g、木香60g、半邊蓮50g、白蘞50g、楓香脂60g、淫羊藿50g、豨簽草50g、龍芽草55g、桑寄生50g、旱蓮草30g、鵝掌藤50g、麝香20g、黑牽牛50g、巴戟肉50g、車前子20g、柴胡30g、魚腥草30g。其中，本實(shí)施例的治療膀胱炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。實(shí)施例8：本實(shí)施例提供治療膀胱炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物30g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。實(shí)施例9：本實(shí)施例提供治療膀胱炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:1中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物34g、預(yù)凝膠淀粉5g、硬脂棕櫚酰胺5g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯3g、羧甲基淀粉鈉3g、微晶硅膠10g、棕櫚酸鈉3g、乙基環(huán)糊精5g。實(shí)施例10：本實(shí)施例提供治療膀胱炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2.5中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物34g、預(yù)凝膠淀粉15g、硬脂棕櫚酰胺15g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯7g、羧甲基淀粉鈉7g、微晶硅膠20g、棕櫚酸鈉7g、乙基環(huán)糊精15g。實(shí)施例11：本實(shí)施例提供治療膀胱炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物30g、硬脂棕櫚酰胺30g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g、棕櫚酸鈉16g。實(shí)施例12：本實(shí)施例提出了治療膀胱炎的中藥組合物作為治療膀胱炎藥物的應(yīng)用。對照例1：本實(shí)施例提供治療膀胱炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物22g、硬脂棕櫚酰胺30g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g。對照例2：本實(shí)施例提供治療膀胱炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物23g、硬脂棕櫚酰胺30g、棕櫚酸鈉16g。對照例3：本實(shí)施例提供治療膀胱炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物15g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g、棕櫚酸鈉16g。對比例4：本對照例提供治療膀胱炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物30g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯8g、羧甲基淀粉鈉2g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。對比例5：本對照例提供治療膀胱炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物30g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、羧甲基淀粉鈉10g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。對照例6：本對照例提供治療膀胱炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1：3中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物20g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。對照例7：本對照例提供治療膀胱炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1：4中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物15g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。以上實(shí)施例和對比例中的膠囊劑均用常規(guī)制法制備。對照例8：本實(shí)施例提供了一種治療膀胱炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：木通60g、鳳凰衣25g、鼠曲草13g、雞內(nèi)金40g、大黃炭80g、粉萆薢10g、盾翅藤35g、五靈脂15g、重樓50g、木香35g、半邊蓮50g、白蘞70g、楓香脂40g、淫羊藿50g、豨簽草60g、龍芽草30g、桑寄生50g、旱蓮草30g、鵝掌藤50g、麝香20g、黑牽牛30g、巴戟肉20g、車前子40g、柴胡15g、魚腥草10g。其中，本實(shí)施例的治療膀胱炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。對照例9：本實(shí)施例提供了一種治療膀胱炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：木通30g、鼠曲草30g、雞內(nèi)金35g、大黃炭30g、粉萆薢30g、盾翅藤30g、五靈脂20g、重樓30g、木香40g、半邊蓮30g、白蘞30g、楓香脂45g、龍芽草35g、桑寄生30g、旱蓮草15g、鵝掌藤30g、麝香10g、黑牽牛30g、車前子10g、柴胡15g、魚腥草15g。其中，本實(shí)施例的治療膀胱炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。對照例10：本實(shí)施例提供了一種治療膀胱炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：木通5g、鳳凰衣10g、鼠曲草15g、雞內(nèi)金8g、大黃炭7g、粉萆薢4g、盾翅藤5g、五靈脂15g、重樓20g、木香10g、半邊蓮5g、白蘞8g、楓香脂15g、淫羊藿5g、豨簽草15g、龍芽草10g、桑寄生8g、旱蓮草5g、鵝掌藤7g、麝香5g、黑牽牛5g、巴戟肉15g、車前子5g、柴胡10g、魚腥草8g。其中，本實(shí)施例的治療膀胱炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。試驗(yàn)例1、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的體外釋放度測定試驗(yàn)藥物組合物的釋放度檢測：參照2010版《中國藥典》附錄XIXD體外藥物釋放度檢查。分別取以上實(shí)施例11、對照例1、對照例2和對照例3提供的膠囊劑，并將取出的膠囊劑分別置入溶出儀中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分別取樣，并將取出的樣品用高效液相色譜法檢測溶出百分率，并計算藥物的累積釋放百分率。表1.本發(fā)明樣品的溶出度(％)試驗(yàn)結(jié)果從表中可以看出實(shí)施例11的藥物組合物在10h內(nèi)全部釋放，對照例1的藥物組合物在6h內(nèi)全部釋放，對照例2和對照例3的藥物組合物的膠囊劑在24小時之內(nèi)僅分別釋放了90％和85％，因此，本發(fā)明提供的藥物組合物在添加硬脂棕櫚酰胺、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和棕櫚酸鈉后，能夠顯著提高藥物組合物原料的穩(wěn)定性，起到緩釋效果，促進(jìn)中藥主料中活性成分的吸收，同時，參照上表，可以發(fā)現(xiàn)硬脂棕櫚酰胺、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和棕櫚酸鈉三者具有協(xié)同作用，缺少任意其中一種租房，其釋放效果均不理想。試驗(yàn)例2、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的崩解時限效果測定根據(jù)中國藥典中的規(guī)定，測膠囊劑的崩解時限測其對藥物組合物的乳化效果。分別取以上實(shí)施例8、對照例4及對照例5提供的膠囊劑，分別測試崩解時限，測試數(shù)據(jù)結(jié)果如下：表2.不同輔料對膠囊劑崩解時限的影響從表中可看出，本發(fā)明實(shí)施例8提供的膠囊劑與對照例4、對照例5提供的膠囊劑相比，本發(fā)明含有甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和羧甲基淀粉鈉，可以有效提高中藥組合物在膠囊劑內(nèi)的崩解時限，缺少任意其中一個，崩解效果均不好，此外，蔗糖單月桂酸脂和淀粉甘醇酸鈉的比例接近1:1時，其崩解效率越快，由此可以證明，蔗糖單月桂酸脂和淀粉甘醇酸鈉具有協(xié)同促進(jìn)崩解的作用，故本發(fā)明提供的膠囊劑能夠快速崩解，能夠使藥效成分充分快速到達(dá)病理部位，從而緩解病患的疼痛。試驗(yàn)例3、穩(wěn)定性試驗(yàn)1.加速試驗(yàn)取實(shí)施例1、實(shí)施例6、實(shí)施例7、對照例6和對照例7的合劑，分成3批，分別編號為樣品1、樣品2、樣品3、樣品4和樣品5，在溫度40℃±2℃下，相對濕度為75％±5％的條件下放置6個月，在試驗(yàn)期間1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按中國藥典中的規(guī)定，檢測合劑的性狀、色澤、氣味和主要成分的含量(標(biāo)示量％)、溶出度以及有關(guān)物質(zhì)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，樣品1、樣品2和樣品3各項指標(biāo)均無明顯變化，而樣品4和樣品5顏色變深，出現(xiàn)沉淀，并在6個月的時候均出現(xiàn)輕微異味。2.長期試驗(yàn)取實(shí)施例1、實(shí)施例6、實(shí)施例7、對照例6和對照例7的合劑，分成3批，分別編號為樣品1、樣品2、樣品3、樣品4和樣品5，在溫度25℃±2℃下，相對濕度為60％±10％的條件下放置24個月，在試驗(yàn)期間0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月末分別取樣一次，按中國藥典中的規(guī)定，檢測合劑的性狀、色澤、氣味和主要成分的含量(標(biāo)示量％)、溶出度以及有關(guān)物質(zhì)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，樣品1、樣品2和樣品3各項指標(biāo)均無明顯變化，而樣品4和樣品5顏色變深，出現(xiàn)沉淀，并在6個月的時候均出現(xiàn)輕微異味，在12個月時候出現(xiàn)輕微臭味。結(jié)論本發(fā)明中藥組合物制成的合劑由于輔料的合理選擇，藥品穩(wěn)定性好、儲存時間長，而硬脂棕櫚酰胺和乙基環(huán)糊精的加入更顯著提高了合劑的穩(wěn)定性。試驗(yàn)例4、毒性試驗(yàn)(一)急性毒性試驗(yàn)1.試驗(yàn)對象：健康SD大鼠試驗(yàn)組50例，雄鼠，年齡5周齡；對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。2.試驗(yàn)方法：試驗(yàn)組：將本發(fā)明治療膀胱炎的中藥組合物用生理鹽水配制成65％濃度的溶液，給大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。對照組：用生理鹽水給大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。3.統(tǒng)計方法：分別在試驗(yàn)1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結(jié)束后，于第8天處死大鼠，進(jìn)行剖檢，記錄兩組大鼠的臟器異常改變情況。4.試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)結(jié)果見表3。表3.急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表3的比較結(jié)果如下：由試驗(yàn)組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療膀胱炎的中藥組合物對大鼠沒有急性毒性。5.結(jié)論：本發(fā)明治療膀胱炎的中藥組合物，安全度高，無急性毒性。(二)長期毒性試驗(yàn)1.試驗(yàn)對象：健康SD大鼠試驗(yàn)組50例，雄鼠，年齡5周齡；對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。2.試驗(yàn)方法：試驗(yàn)組：將本發(fā)明治療膀胱炎的中藥組合物溶解在水中灌胃，用藥劑量以白鼠體重計，每日0.05g/kg，連續(xù)180天，停藥后繼續(xù)觀察30天。對照組：喂食與試驗(yàn)組一樣且不含本發(fā)明中藥組合物的食物，食物量也與試驗(yàn)組一樣，并灌胃等量生理鹽水，連續(xù)180天；隨后的30天觀察期期間，大鼠與試驗(yàn)組一樣對待。3.統(tǒng)計方法：分別在試驗(yàn)0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及觀察期結(jié)束時，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結(jié)束后，處死大鼠，進(jìn)行剖檢，記錄兩組大鼠的飲食、飲水、體重增長和臟器異常改變情況。4.試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)結(jié)果見表4。表4.長期毒性試驗(yàn)結(jié)果表4的比較結(jié)果如下：由試驗(yàn)組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療膀胱炎的中藥組合物對大鼠無長期毒性；5.結(jié)論：本發(fā)明的治療膀胱炎的中藥組合物，安全度高，無長期毒性。(三)結(jié)論由急性毒性試驗(yàn)結(jié)果和長期毒性試驗(yàn)結(jié)果可知，本發(fā)明的治療膀胱炎的中藥組合物，安全度高，無毒性。試驗(yàn)例5、抑菌試驗(yàn)使用下列化合物，采用本領(lǐng)域中經(jīng)典的濾紙片法來進(jìn)行抑菌試驗(yàn)。供試菌種莢膜紅細(xì)菌ATCC11166購自上海北諾生物科技有限公司。培養(yǎng)液營養(yǎng)瓊脂和營養(yǎng)肉湯，購自北京中科晨宇實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司。試驗(yàn)方法將莢膜紅細(xì)菌ATCC11166接種于瓊脂平板營養(yǎng)液平面上，接種時均勻密布。取無菌圓形濾紙片，分別噴灑5mL的實(shí)施例1中藥組合物溶解成的溶液、5mL的實(shí)施例2中藥組合物溶解成的溶液，至完全潤濕，貼在已接種細(xì)菌的瓊脂平板營養(yǎng)液平面上。將瓊脂平板置于37℃的培養(yǎng)箱內(nèi)，溫育4小時。測量抑菌環(huán)的直徑。測定3次取平均值。結(jié)論實(shí)施例1中藥組合物溶解成的溶液的莢膜紅細(xì)菌ATCC11166的抑菌環(huán)的平均直徑為11.20mm，實(shí)施例2中藥組合物溶解成的溶液的莢膜紅細(xì)菌ATCC11166的抑菌環(huán)的平均直徑為13.75mm。治療膀胱炎的效果評價試驗(yàn)本發(fā)明的治療膀胱炎的中藥組合物效果如下：1、臨床資料本發(fā)明的各優(yōu)選實(shí)施例已經(jīng)在150人的規(guī)模性測試中獲得了驗(yàn)證。2、療效評定痊愈：臨床癥狀全部消失，停藥后半年于一年復(fù)查未見任何病理性改變：顯效：臨床癥狀全部消失，停藥半年后復(fù)查病理改變趨于治愈；無效：臨床癥狀雖有改善，但病理改變無明顯好轉(zhuǎn)。3、統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)采用SPSSforWindows10.0.7統(tǒng)計軟件包，計數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)，等級資料采用Ridit分析，計量資料采用t檢驗(yàn)，組內(nèi)不同時點(diǎn)比較采用單因素方差分析，P＜0.05為有差異性，測試結(jié)果如以下表：組別病例數(shù)治愈有效無效有效(％)實(shí)施例150452394實(shí)施例350432590實(shí)施例550414590對照例15010103040對照例8502052550對照例9501592648本發(fā)明的各優(yōu)選實(shí)施例已經(jīng)在150人的規(guī)模性測試中獲得了驗(yàn)證，在用藥后，具有清熱解毒、利水通淋、理氣止疼之功效，對膀胱炎有很好的治療效果，痊愈率在85％以上，顯效率在90％以上。典型病例1：李某，男，49歲，患間質(zhì)性膀胱炎一年，白天尿十幾次，夜尿四五次，嚴(yán)重影響睡眠。服用了本發(fā)明的中藥組合物，三個月后，癥狀全部消失，隨訪至今未再復(fù)發(fā)。典型病例2：趙某，女，28歲，職員，患慢性膀胱炎三年，癥狀以疼痛尿頻為主，偶有血尿。服用了本發(fā)明的中藥組合物，一個月后，癥狀全部消失，隨訪至今未再復(fù)發(fā)。典型病例3：田某，男，45歲，農(nóng)民，患急性膀胱炎，患者尿血、腰痛、小腹部疼痛。服用了本發(fā)明的中藥組合物，兩個月后，癥狀全部消失，隨訪至今未再復(fù)發(fā)。雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明、具體實(shí)施方式及試驗(yàn)，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對之作一些修改或改進(jìn)，這對本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進(jìn)，均屬于本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。當(dāng)前第1頁1 2 3