本發(fā)明涉及中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
，特別涉及一種治療慢性胃炎的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法。
背景技術(shù)：
：慢性胃炎是由各種病因引起的胃粘膜慢性炎癥。根據(jù)病理組織學(xué)改變和病變?cè)谖傅姆植疾课?，結(jié)合可能病因，將慢性胃炎分為非萎縮性、萎縮性、和特殊類型三大類。慢性非萎縮性胃炎是指不伴有胃粘膜萎縮性改變，胃粘膜層以淋巴細(xì)胞和漿細(xì)胞為主的慢性炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)的慢性胃炎。根據(jù)炎癥分布的部位，可再分為胃竇胃炎、胃體胃炎和全胃炎。慢性胃炎部分患者早期可無(wú)癥狀，主要表現(xiàn)為上腹痛或不適，上腹脹，早飽，噯氣，惡心等消化不良癥狀。自身免疫性胃炎患者可伴有貧血，在典型惡性貧血時(shí)除貧血外，還可伴有維生素B12缺乏的其他臨床表現(xiàn)。臨床對(duì)慢性胃炎的治療，主要應(yīng)用抗酸、抑酸藥，促胃腸動(dòng)力藥，胃粘膜保護(hù)藥，對(duì)自身免疫性胃炎目前尚無(wú)特殊治療，主要糾正貧血后改善臨床癥狀。應(yīng)用西藥主要是對(duì)癥處理，減輕癥狀。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員急需開發(fā)一種能夠方便服用，且見效較快的治療慢性胃炎的中藥組合物。技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題與缺陷，本發(fā)明提供了一種治療慢性胃炎的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法，該組合物療效顯著、安全方便且無(wú)毒副作用，其制備方法高效，提取有效成分效果好，適合工業(yè)生產(chǎn)。本發(fā)明具體技術(shù)方案如下：本發(fā)明的治療慢性胃炎的中藥組合物，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：桑白皮10-50份、瓜蔞5-30份、萊菔子10-50份、鼠曲草15-55份、大黃炭10-50份、敗醬草10-50份、清半夏10-50份、五靈脂5-35份、薏苡仁10-50份、北冬蟲夏草20-60份、太子參10-50份、甘草10-50份、楓香脂30-60份、淫羊藿10-50份、豨簽草10-50份、龍芽草15-55份、羅漢果10-50份、姜黃5-30份、夜交藤10-50份、麝香1-20份、桔梗10-50份、巴戟肉10-50份、生牡蠣1-20份、山慈菇5-30份、地羊鵲5-30份。進(jìn)一步地，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：桑白皮20-40份、瓜蔞10-20份、萊菔子20-40份、鼠曲草25-45份、大黃炭20-40份、敗醬草20-40份、清半夏20-40份、五靈脂10-30份、薏苡仁20-40份、北冬蟲夏草30-50份、太子參20-40份、甘草20-40份、楓香脂40-50份、淫羊藿20-40份、豨簽草20-40份、龍芽草25-45份、羅漢果20-40份、姜黃10-25份、夜交藤20-40份、麝香5-15份、桔梗20-40份、巴戟肉20-40份、生牡蠣5-15份、山慈菇10-20份、地羊鵲10-20份。進(jìn)一步地，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：桑白皮30份、瓜蔞15份、萊菔子30份、鼠曲草35份、大黃炭30份、敗醬草30份、清半夏30份、五靈脂20份、薏苡仁30份、北冬蟲夏草40份、太子參30份、甘草30份、楓香脂45份、淫羊藿30份、豨簽草30份、龍芽草35份、羅漢果30份、姜黃15份、夜交藤30份、麝香10份、桔梗30份、巴戟肉30份、生牡蠣10份、山慈菇15份、地羊鵲15份。以上組成原料藥的重量是以生藥計(jì)算的，以重量份作為配比，在生產(chǎn)時(shí)可按照比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克或毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。且以上重量配比的比例是經(jīng)過(guò)科學(xué)篩選得到的，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過(guò)100％，藥效不變。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，本發(fā)明提供了一種治療慢性胃炎的制劑，所述制劑由中藥組合物單獨(dú)制成或由和中藥組合物和藥學(xué)上可接受的載體組成。進(jìn)一步地，所述制劑為口服制劑或外用制劑，所述口服制劑為水提物、片劑、丸劑、水蜜丸、濃縮丸、散劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑或保健茶飲口服制劑；所述外用制劑為熏蒸劑、洗劑或膏劑。進(jìn)一步地，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比為1:1-2.5中藥組合物與輔料。進(jìn)一步地，所述輔料包括以下重量份數(shù)的成分：預(yù)凝膠淀粉5-15份、硬脂棕櫚酰胺5-15份、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯3-7份、羧甲基淀粉鈉3-7份、微晶硅膠10-20份、棕櫚酸鈉3-7份、乙基環(huán)糊精5-15份。進(jìn)一步地，所述膠囊填充物包括以下重量份數(shù)的成分：中藥組合物30份、預(yù)凝膠淀粉10份、硬脂棕櫚酰胺10份、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5份、羧甲基淀粉鈉5份、微晶硅膠15份、棕櫚酸鈉5份、乙基環(huán)糊精10份。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，本發(fā)明還提供了一種治療慢性胃炎的中藥組合物的制備方法，該方法包括如下步驟：S1、稱取處方量的桑白皮、瓜蔞、萊菔子、鼠曲草、大黃炭、敗醬草、清半夏、五靈脂、薏苡仁、北冬蟲夏草、太子參、甘草12味原料藥，粉碎、碾磨、過(guò)篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對(duì)密度為1.30的清膏1，冷卻，加75％的乙醇進(jìn)行醇沉2h，過(guò)濾，在50℃下濃縮成相對(duì)密度為1.45的干浸膏1；S2、稱取處方量的楓香脂、淫羊藿、豨簽草、龍芽草、羅漢果、姜黃、夜交藤、麝香、桔梗、巴戟肉、生牡蠣、山慈菇、地羊鵲13味原料藥，粉碎、碾磨、過(guò)篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為60-100目，在攪拌均勻后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，過(guò)濾，合并回流液，濃縮至在55℃下相對(duì)密度為1.20的清膏2，用5倍水量將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，在55℃下濃縮至相對(duì)密度為1.35的干浸膏2；S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機(jī)內(nèi)混合1h，即得治療慢性胃炎的中藥組合物。另外的，本發(fā)明還提出了慢性胃炎的中藥組合物作為治療慢性胃炎藥物中的應(yīng)用。由此可見，本發(fā)明提供的治療慢性胃炎的中藥組合物，該中藥組合物配方科學(xué)合理，各組分協(xié)同配伍，能快速發(fā)揮藥效，具有健脾和胃、降逆止嘔、消痞散結(jié)之功效，經(jīng)大量試驗(yàn)證明，本發(fā)明能對(duì)慢性胃炎療效顯著，且療效優(yōu)異，標(biāo)本兼顧，療效肯定，安全方便且無(wú)毒副作用，沒有任何西藥或者激素藥成分。具體實(shí)施方式下面結(jié)合具體實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特點(diǎn)將會(huì)隨著描述而更為清楚。但是應(yīng)理解所述實(shí)施例僅是范例性的，不對(duì)本發(fā)明的范圍構(gòu)成任何限制。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對(duì)本發(fā)明技術(shù)方案的細(xì)節(jié)和形式進(jìn)行修改或替換，但這些修改或替換均落入本發(fā)明的保護(hù)范圍。實(shí)施例1：本實(shí)施例提供了一種治療慢性胃炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：桑白皮30g、瓜蔞15g、萊菔子30g、鼠曲草35g、大黃炭30g、敗醬草30g、清半夏30g、五靈脂20g、薏苡仁30g、北冬蟲夏草40g、太子參30g、甘草30g、楓香脂45g、淫羊藿30g、豨簽草30g、龍芽草35g、羅漢果30g、姜黃15g、夜交藤30g、麝香10g、桔梗30g、巴戟肉30g、生牡蠣10g、山慈菇15g、地羊鵲15g。其中，本實(shí)施例提供了一種治療慢性胃炎的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：S1、稱取處方量的桑白皮、瓜蔞、萊菔子、鼠曲草、大黃炭、敗醬草、清半夏、五靈脂、薏苡仁、北冬蟲夏草、太子參、甘草12味原料藥，粉碎、碾磨、過(guò)篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對(duì)密度為1.30的清膏1，冷卻，加75％的乙醇進(jìn)行醇沉2h，過(guò)濾，在50℃下濃縮成相對(duì)密度為1.45的干浸膏1；S2、稱取處方量的楓香脂、淫羊藿、豨簽草、龍芽草、羅漢果、姜黃、夜交藤、麝香、桔梗、巴戟肉、生牡蠣、山慈菇、地羊鵲13味原料藥，粉碎、碾磨、過(guò)篩制成細(xì)粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為60-100目，在攪拌均勻后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，過(guò)濾，合并回流液，濃縮至在55℃下相對(duì)密度為1.20的清膏2，用5倍水量將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，在55℃下濃縮至相對(duì)密度為1.35的干浸膏2；S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機(jī)內(nèi)混合1h，即得治療慢性胃炎的中藥組合物。實(shí)施例2：本實(shí)施例提供了一種治療慢性胃炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：桑白皮10g、瓜蔞5g、萊菔子10g、鼠曲草15g、大黃炭10g、敗醬草10g、清半夏10g、五靈脂5g、薏苡仁10g、北冬蟲夏草20g、太子參10g、甘草10g、楓香脂30g、淫羊藿10g、豨簽草10g、龍芽草15g、羅漢果10g、姜黃5g、夜交藤10g、麝香1g、桔梗10g、巴戟肉10g、生牡蠣1g、山慈菇5g、地羊鵲5g。其中，本實(shí)施例的治療慢性胃炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。實(shí)施例3：本實(shí)施例提供了一種治療慢性胃炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：桑白皮15g、瓜蔞8g、萊菔子15g、鼠曲草25g、大黃炭15g、敗醬草15g、清半夏5g、五靈脂8g、薏苡仁15g、北冬蟲夏草25g、太子參15g、甘草15g、楓香脂35g、淫羊藿15g、豨簽草15g、龍芽草20g、羅漢果15g、姜黃7g、夜交藤15g、麝香3g、桔梗15g、巴戟肉15g、生牡蠣2g、山慈菇8g、地羊鵲7g。其中，本實(shí)施例的治療慢性胃炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。實(shí)施例4：本實(shí)施例提供了一種治療慢性胃炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：桑白皮20g、瓜蔞10g、萊菔子20g、鼠曲草25g、大黃炭20g、敗醬草20g、清半夏20g、五靈脂10g、薏苡仁20g、北冬蟲夏草30g、太子參20g、甘草20g、楓香脂40g、淫羊藿20g、豨簽草20g、龍芽草25g、羅漢果20g、姜黃10g、夜交藤20g、麝香5g、桔梗20g、巴戟肉20g、生牡蠣5g、山慈菇10g、地羊鵲10g。其中，本實(shí)施例的治療慢性胃炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。實(shí)施例5：本實(shí)施例提供了一種治療慢性胃炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：桑白皮40g、瓜蔞20g、萊菔子40g、鼠曲草45g、大黃炭40g、敗醬草40g、清半夏40g、五靈脂30g、薏苡仁40g、北冬蟲夏50g、太子參40g、甘草40g、楓香脂50g、淫羊藿40g、豨簽草40g、龍芽草45g、羅漢果40g、姜黃25g、夜交藤40g、麝香15g、桔梗40g、巴戟肉40g、生牡蠣15g、山慈菇20g、地羊鵲20g。其中，本實(shí)施例的治療慢性胃炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。實(shí)施例6：本實(shí)施例提供了一種治療慢性胃炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：桑白皮45g、瓜蔞25g、萊菔子45g、鼠曲草50g、大黃炭45g、敗醬草45g、清半夏45g、五靈脂32g、薏苡仁45g、北冬蟲夏55g、太子參45g、甘草45g、楓香脂55g、淫羊藿45g、豨簽草45g、龍芽草50g、羅漢果45g、姜黃27g、夜交藤45g、麝香17g、桔梗45g、巴戟肉45g、生牡蠣18g、山慈菇25g、地羊鵲25g。其中，本實(shí)施例的治療慢性胃炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。實(shí)施例7：本實(shí)施例提供了一種治療慢性胃炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：桑白皮50g、瓜蔞30g、萊菔子50g、鼠曲草55g、大黃炭50g、敗醬草50g、清半夏50g、五靈脂35g、薏苡仁50g、北冬蟲夏草60g、太子參50g、甘草50g、楓香脂60g、淫羊藿50g、豨簽草50g、龍芽草55g、羅漢果50g、姜黃30g、夜交藤50g、麝香20g、桔梗50g、巴戟肉50g、生牡蠣20g、山慈菇30g、地羊鵲30g。其中，本實(shí)施例的治療慢性胃炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。實(shí)施例8：本實(shí)施例提供治療慢性胃炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物30g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。實(shí)施例9：本實(shí)施例提供治療慢性胃炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:1中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物34g、預(yù)凝膠淀粉5g、硬脂棕櫚酰胺5g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯3g、羧甲基淀粉鈉3g、微晶硅膠10g、棕櫚酸鈉3g、乙基環(huán)糊精5g。實(shí)施例10：本實(shí)施例提供治療慢性胃炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2.5中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物34g、預(yù)凝膠淀粉15g、硬脂棕櫚酰胺15g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯7g、羧甲基淀粉鈉7g、微晶硅膠20g、棕櫚酸鈉7g、乙基環(huán)糊精15g。實(shí)施例11：本實(shí)施例提供治療慢性胃炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物30g、硬脂棕櫚酰胺30g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g、棕櫚酸鈉16g。實(shí)施例12：本實(shí)施例提出了治療慢性胃炎的中藥組合物作為治療慢性胃炎藥物的應(yīng)用。對(duì)照例1：本實(shí)施例提供治療慢性胃炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物22g、硬脂棕櫚酰胺30g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g。對(duì)照例2：本實(shí)施例提供治療慢性胃炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物23g、硬脂棕櫚酰胺30g、棕櫚酸鈉16g。對(duì)照例3：本實(shí)施例提供治療慢性胃炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物15g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g、棕櫚酸鈉16g。對(duì)比例4：本對(duì)照例提供治療慢性胃炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物30g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯8g、羧甲基淀粉鈉2g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。對(duì)比例5：本對(duì)照例提供治療慢性胃炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物30g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、羧甲基淀粉鈉10g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。對(duì)照例6：本對(duì)照例提供治療慢性胃炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1：3中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物20g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。對(duì)照例7：本對(duì)照例提供治療慢性胃炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1：4中藥組合物與輔料，具體含量如下：實(shí)施例1的中藥組合物15g、預(yù)凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。以上實(shí)施例和對(duì)比例中的膠囊劑均用常規(guī)制法制備。對(duì)照例8：本實(shí)施例提供了一種治療肩周炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：桑白皮60g、瓜蔞25g、萊菔子13g、鼠曲草40g、大黃炭80g、敗醬草10g、清半夏35g、五靈脂15g、薏苡仁50g、北冬蟲夏草35g、太子參50g、甘草70g、楓香脂40g、淫羊藿50g、豨簽草60g、龍芽草30g、羅漢果50g、姜黃30g、夜交藤50g、麝香20g、桔梗30g、巴戟肉20g、生牡蠣40g、山慈菇15g、地羊鵲10g。其中，本實(shí)施例的治療肩周炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。對(duì)照例9：本實(shí)施例提供了一種治療肩周炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：桑白皮30g、萊菔子30g、鼠曲草35g、大黃炭30g、敗醬草30g、清半夏30g、五靈脂20g、薏苡仁30g、北冬蟲夏草40g、太子參30g、甘草30g、楓香脂45g、龍芽草35g、羅漢果30g、姜黃15g、夜交藤30g、麝香10g、桔梗30g、生牡蠣10g、山慈菇15g、地羊鵲15g。其中，本實(shí)施例的治療肩周炎的中藥組合物的制備方法，和實(shí)施例1相同。對(duì)照例10：本實(shí)施例提供了一種治療肩周炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：桑白皮5g、瓜蔞10g、萊菔子15g、鼠曲草8g、大黃炭7g、敗醬草4g、清半夏5g、五靈脂15g、薏苡仁20g、北冬蟲夏草10g、太子參5g、甘草8g、楓香脂15g、淫羊藿5g、豨簽草15g、龍芽草10g、羅漢果8g、姜黃5g、夜交藤7g、麝香5g、桔梗5g、巴戟肉15g、生牡蠣5g、山慈菇10g、地羊鵲8g。試驗(yàn)例1、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的體外釋放度測(cè)定試驗(yàn)藥物組合物的釋放度檢測(cè)：參照2010版《中國(guó)藥典》附錄XIXD體外藥物釋放度檢查。分別取以上實(shí)施例11、對(duì)照例1、對(duì)照例2和對(duì)照例3提供的膠囊劑，并將取出的膠囊劑分別置入溶出儀中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分別取樣，并將取出的樣品用高效液相色譜法檢測(cè)溶出百分率，并計(jì)算藥物的累積釋放百分率。表1.本發(fā)明樣品的溶出度(％)試驗(yàn)結(jié)果從表中可以看出實(shí)施例11的藥物組合物在10h內(nèi)全部釋放，對(duì)照例1的藥物組合物在6h內(nèi)全部釋放，對(duì)照例2和對(duì)照例3的藥物組合物的膠囊劑在24小時(shí)之內(nèi)僅分別釋放了90％和85％，因此，本發(fā)明提供的藥物組合物在添加硬脂棕櫚酰胺、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和棕櫚酸鈉后，能夠顯著提高藥物組合物原料的穩(wěn)定性，起到緩釋效果，促進(jìn)中藥主料中活性成分的吸收，同時(shí)，參照上表，可以發(fā)現(xiàn)硬脂棕櫚酰胺、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和棕櫚酸鈉三者具有協(xié)同作用，缺少任意其中一種租房，其釋放效果均不理想。試驗(yàn)例2、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的崩解時(shí)限效果測(cè)定根據(jù)中國(guó)藥典中的規(guī)定，測(cè)膠囊劑的崩解時(shí)限測(cè)其對(duì)藥物組合物的乳化效果。分別取以上實(shí)施例8、對(duì)照例4及對(duì)照例5提供的膠囊劑，分別測(cè)試崩解時(shí)限，測(cè)試數(shù)據(jù)結(jié)果如下：表2.不同輔料對(duì)膠囊劑崩解時(shí)限的影響從表中可看出，本發(fā)明實(shí)施例8提供的膠囊劑與對(duì)照例4、對(duì)照例5提供的膠囊劑相比，本發(fā)明含有甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和羧甲基淀粉鈉，可以有效提高中藥組合物在膠囊劑內(nèi)的崩解時(shí)限，缺少任意其中一個(gè)，崩解效果均不好，此外，蔗糖單月桂酸脂和淀粉甘醇酸鈉的比例接近1:1時(shí)，其崩解效率越快，由此可以證明，蔗糖單月桂酸脂和淀粉甘醇酸鈉具有協(xié)同促進(jìn)崩解的作用，故本發(fā)明提供的膠囊劑能夠快速崩解，能夠使藥效成分充分快速到達(dá)病理部位，從而緩解病患的疼痛。試驗(yàn)例3、穩(wěn)定性試驗(yàn)1.加速試驗(yàn)取實(shí)施例1、實(shí)施例6、實(shí)施例7、對(duì)照例6和對(duì)照例7的合劑，分成3批，分別編號(hào)為樣品1、樣品2、樣品3、樣品4和樣品5，在溫度40℃±2℃下，相對(duì)濕度為75％±5％的條件下放置6個(gè)月，在試驗(yàn)期間1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末分別取樣一次，按中國(guó)藥典中的規(guī)定，檢測(cè)合劑的性狀、色澤、氣味和主要成分的含量(標(biāo)示量％)、溶出度以及有關(guān)物質(zhì)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，樣品1、樣品2和樣品3各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化，而樣品4和樣品5顏色變深，出現(xiàn)沉淀，并在6個(gè)月的時(shí)候均出現(xiàn)輕微異味。2.長(zhǎng)期試驗(yàn)取實(shí)施例1、實(shí)施例6、實(shí)施例7、對(duì)照例6和對(duì)照例7的合劑，分成3批，分別編號(hào)為樣品1、樣品2、樣品3、樣品4和樣品5，在溫度25℃±2℃下，相對(duì)濕度為60％±10％的條件下放置24個(gè)月，在試驗(yàn)期間0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月末分別取樣一次，按中國(guó)藥典中的規(guī)定，檢測(cè)合劑的性狀、色澤、氣味和主要成分的含量(標(biāo)示量％)、溶出度以及有關(guān)物質(zhì)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，樣品1、樣品2和樣品3各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化，而樣品4和樣品5顏色變深，出現(xiàn)沉淀，并在6個(gè)月的時(shí)候均出現(xiàn)輕微異味，在12個(gè)月時(shí)候出現(xiàn)輕微臭味。結(jié)論本發(fā)明中藥組合物制成的合劑由于輔料的合理選擇，藥品穩(wěn)定性好、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)，而硬脂棕櫚酰胺和乙基環(huán)糊精的加入更顯著提高了合劑的穩(wěn)定性。試驗(yàn)例4、毒性試驗(yàn)(一)急性毒性試驗(yàn)1.試驗(yàn)對(duì)象：健康SD大鼠試驗(yàn)組50例，雄鼠，年齡5周齡；對(duì)照組50例，雄鼠，年齡5周齡。2.試驗(yàn)方法：試驗(yàn)組：將本發(fā)明治療慢性胃炎的中藥組合物用生理鹽水配制成65％濃度的溶液，給大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。對(duì)照組：用生理鹽水給大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。3.統(tǒng)計(jì)方法：分別在試驗(yàn)1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無(wú)明顯異常；在觀察期結(jié)束后，于第8天處死大鼠，進(jìn)行剖檢，記錄兩組大鼠的臟器異常改變情況。4.試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)結(jié)果見表3。表3.急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表3的比較結(jié)果如下：由試驗(yàn)組和對(duì)照組的比較可知，本發(fā)明治療慢性胃炎的中藥組合物對(duì)大鼠沒有急性毒性。5.結(jié)論：本發(fā)明治療慢性胃炎的中藥組合物，安全度高，無(wú)急性毒性。(二)長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)1.試驗(yàn)對(duì)象：健康SD大鼠試驗(yàn)組50例，雄鼠，年齡5周齡；對(duì)照組50例，雄鼠，年齡5周齡。2.試驗(yàn)方法：試驗(yàn)組：將本發(fā)明治療慢性胃炎的中藥組合物溶解在水中灌胃，用藥劑量以白鼠體重計(jì)，每日0.05g/kg，連續(xù)180天，停藥后繼續(xù)觀察30天。對(duì)照組：喂食與試驗(yàn)組一樣且不含本發(fā)明中藥組合物的食物，食物量也與試驗(yàn)組一樣，并灌胃等量生理鹽水，連續(xù)180天；隨后的30天觀察期期間，大鼠與試驗(yàn)組一樣對(duì)待。3.統(tǒng)計(jì)方法：分別在試驗(yàn)0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及觀察期結(jié)束時(shí)，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無(wú)明顯異常；在觀察期結(jié)束后，處死大鼠，進(jìn)行剖檢，記錄兩組大鼠的飲食、飲水、體重增長(zhǎng)和臟器異常改變情況。4.試驗(yàn)結(jié)果：試驗(yàn)結(jié)果見表4。表4.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果表4的比較結(jié)果如下：由試驗(yàn)組和對(duì)照組的比較可知，本發(fā)明治療慢性胃炎的中藥組合物對(duì)大鼠無(wú)長(zhǎng)期毒性；5.結(jié)論：本發(fā)明的治療慢性胃炎的中藥組合物，安全度高，無(wú)長(zhǎng)期毒性。(三)結(jié)論由急性毒性試驗(yàn)結(jié)果和長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)結(jié)果可知，本發(fā)明的治療慢性胃炎的中藥組合物，安全度高，無(wú)毒性。試驗(yàn)例5、抑菌試驗(yàn)使用下列化合物，采用本領(lǐng)域中經(jīng)典的濾紙片法來(lái)進(jìn)行抑菌試驗(yàn)。供試菌種莢膜紅細(xì)菌ATCC11166購(gòu)自上海北諾生物科技有限公司。培養(yǎng)液營(yíng)養(yǎng)瓊脂和營(yíng)養(yǎng)肉湯，購(gòu)自北京中科晨宇實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司。試驗(yàn)方法將莢膜紅細(xì)菌ATCC11166接種于瓊脂平板營(yíng)養(yǎng)液平面上，接種時(shí)均勻密布。取無(wú)菌圓形濾紙片，分別噴灑5mL的實(shí)施例1中藥組合物溶解成的溶液、5mL的實(shí)施例2中藥組合物溶解成的溶液，至完全潤(rùn)濕，貼在已接種細(xì)菌的瓊脂平板營(yíng)養(yǎng)液平面上。將瓊脂平板置于37℃的培養(yǎng)箱內(nèi)，溫育4小時(shí)。測(cè)量抑菌環(huán)的直徑。測(cè)定3次取平均值。結(jié)論實(shí)施例1中藥組合物溶解成的溶液的莢膜紅細(xì)菌ATCC11166的抑菌環(huán)的平均直徑為11.20mm，實(shí)施例2中藥組合物溶解成的溶液的莢膜紅細(xì)菌ATCC11166的抑菌環(huán)的平均直徑為13.75mm。治療慢性胃炎的效果評(píng)價(jià)試驗(yàn)本發(fā)明的治療慢性胃炎的中藥組合物效果如下：1、臨床資料本發(fā)明的各優(yōu)選實(shí)施例已經(jīng)在500人的規(guī)模性測(cè)試中獲得了驗(yàn)證。2、療效評(píng)定痊愈：臨床癥狀全部消失，停藥后半年于一年復(fù)查未見任何病理性改變：顯效：臨床癥狀全部消失，停藥半年后復(fù)查病理改變趨于治愈；無(wú)效：臨床癥狀雖有改善，但病理改變無(wú)明顯好轉(zhuǎn)。3、統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)采用SPSSforWindows10.0.7統(tǒng)計(jì)軟件包，計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用Ridit分析，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，組內(nèi)不同時(shí)點(diǎn)比較采用單因素方差分析，P＜0.05為有差異性，測(cè)試結(jié)果如以下表：組別病例數(shù)治愈有效無(wú)效有效(％)實(shí)施例150463198實(shí)施例350453296實(shí)施例550453296對(duì)照例15010103040對(duì)照例8502052550對(duì)照例9501592648本發(fā)明的各優(yōu)選實(shí)施例已經(jīng)在150人的規(guī)模性測(cè)試中獲得了驗(yàn)證，在用藥后，具有健脾和胃、降逆止嘔、消痞散結(jié)之功效，對(duì)慢性胃炎有很好的治療效果，痊愈率在90％以上，顯效率在95％以上。典型病例1：岳某，女，38歲，胃脘脹滿，食欲不振。胃鏡檢查胃黏膜光滑稍充血，幽門螺旋桿菌陰性，經(jīng)其他輔助檢查排除占位性病變。服用了本發(fā)明的中藥組合物，半個(gè)月后，癥狀全部消失，隨訪至今未再?gòu)?fù)發(fā)。典型病例2：錢某，女，30歲，上腹隱痛、食欲減退。經(jīng)多次治療，屢次復(fù)發(fā)，效果不明顯。服用了本發(fā)明的中藥組合物，一個(gè)月后，癥狀全部消失，隨訪至今未再?gòu)?fù)發(fā)。典型病例3：華某，男，50歲，慢性胃炎，胃酸過(guò)多。久治不愈，痛苦不堪。服用了本發(fā)明的中藥組合物，兩個(gè)月后，腫塊全部消失，隨訪至今未再?gòu)?fù)發(fā)雖然，上文中已經(jīng)用一般性說(shuō)明、具體實(shí)施方式及試驗(yàn)，對(duì)本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎(chǔ)上，可以對(duì)之作一些修改或改進(jìn)，這對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎(chǔ)上所做的這些修改或改進(jìn)，均屬于本發(fā)明要求保護(hù)的范圍。當(dāng)前第1頁(yè)1 2 3