本發(fā)明涉及中藥
技術領域：
，特別涉及一種治療前列腺炎的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法。
背景技術：
：前列腺炎是一種男性前列腺多發(fā)疾病的統(tǒng)稱，多由于久坐、貪涼或感染而成，病人多有尿急、尿頻、尿痛、發(fā)病前有高熱寒戰(zhàn)，腰骶不適，多見于30-40歲男子，具體癥狀為會陰精索睪丸等不適，這些不但影響了生活質(zhì)量，也影響了生殖功能。目前西醫(yī)尚無完好的治療辦法，多用托舉和熱敷，雖能使病情稍減，但不能根治。前列腺炎是西醫(yī)病名，該病在中醫(yī)文獻中無相應的病癥，因此該病的治療對于中醫(yī)來說無疑是一個新的挑戰(zhàn)。發(fā)明人經(jīng)過多年的臨床探索，提供一種適用臨床推廣、起效快、療效好的中藥。技術實現(xiàn)要素：針對上述現(xiàn)有技術中存在的問題與缺陷，本發(fā)明提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物及其膠囊劑和制備方法，該組合物療效顯著、安全方便且無毒副作用，其制備方法高效，提取有效成分效果好，適合工業(yè)生產(chǎn)。本發(fā)明具體技術方案如下：本發(fā)明的治療前列腺炎的中藥組合物，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：肉蓯蓉10-50份、鳳凰衣5-30份、鼠曲草10-50份、雞內(nèi)金15-55份、大黃炭10-50份、肉桂10-50份、制南星10-50份、五靈脂5-35份、青皮10-50份、木香20-60份、半邊蓮10-50份、紫草10-50份、楓香脂30-60份、淫羊藿10-50份、豨簽草10-50份、龍芽草15-55份、赤芍10-50份、姜黃5-30份、鵝掌藤10-50份、麝香1-20份、黑牽牛10-50份、巴戟肉10-50份、車前子1-20份、山慈菇5-30份、魚腥草5-30份。進一步地，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：肉蓯蓉20-40份、鳳凰衣10-20份、鼠曲草20-40份、雞內(nèi)金25-45份、大黃炭20-40份、肉桂20-40份、制南星20-40份、五靈脂10-30份、青皮20-40份、木香30-50份、半邊蓮20-40份、紫草20-40份、楓香脂40-50份、淫羊藿20-40份、豨簽草20-40份、龍芽草25-45份、赤芍20-40份、姜黃10-25份、鵝掌藤20-40份、麝香5-15份、黑牽牛20-40份、巴戟肉20-40份、車前子5-15份、山慈菇10-20份、魚腥草10-20份。進一步地，制備所述中藥組合物的主要原料重量份組成為：肉蓯蓉30份、鳳凰衣15份、鼠曲草30份、雞內(nèi)金35份、大黃炭30份、肉桂30份、制南星30份、五靈脂20份、青皮30份、木香40份、半邊蓮30份、紫草30份、楓香脂45份、淫羊藿30份、豨簽草30份、龍芽草35份、赤芍30份、姜黃15份、鵝掌藤30份、麝香10份、黑牽牛30份、巴戟肉30份、車前子10份、山慈菇15份、魚腥草15份。以上組成原料藥的重量是以生藥計算的，以重量份作為配比，在生產(chǎn)時可按照比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克或毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。且以上重量配比的比例是經(jīng)過科學篩選得到的，可以相應調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。作為本發(fā)明的進一步改進，本發(fā)明提供了一種治療前列腺炎的制劑，所述制劑由中藥組合物單獨制成或由和中藥組合物和藥學上可接受的載體組成。進一步地，所述制劑為口服制劑或外用制劑，所述口服制劑為水提物、片劑、丸劑、水蜜丸、濃縮丸、散劑、膠囊劑、口服液、顆粒劑或保健茶飲口服制劑；所述外用制劑為熏蒸劑、洗劑或膏劑。進一步地，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比為1:1-2.5中藥組合物與輔料。進一步地，所述輔料包括以下重量份數(shù)的成分：預凝膠淀粉5-15份、硬脂棕櫚酰胺5-15份、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯3-7份、羧甲基淀粉鈉3-7份、微晶硅膠10-20份、棕櫚酸鈉3-7份、乙基環(huán)糊精5-15份。進一步地，所述膠囊填充物包括以下重量份數(shù)的成分：中藥組合物30份、預凝膠淀粉10份、硬脂棕櫚酰胺10份、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5份、羧甲基淀粉鈉5份、微晶硅膠15份、棕櫚酸鈉5份、乙基環(huán)糊精10份。作為本發(fā)明的進一步改進，本發(fā)明還提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，該方法包括如下步驟：S1、稱取處方量的肉蓯蓉、鳳凰衣、鼠曲草、雞內(nèi)金、大黃炭、肉桂、制南星、五靈脂、青皮、木香、半邊蓮、紫草12味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對密度為1.30的清膏1，冷卻，加75％的乙醇進行醇沉2h，過濾，在50℃下濃縮成相對密度為1.45的干浸膏1；S2、稱取處方量的楓香脂、淫羊藿、豨簽草、龍芽草、赤芍、姜黃、鵝掌藤、麝香、黑牽牛、巴戟肉、車前子、山慈菇、魚腥草13味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為60-100目，在攪拌均勻后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，過濾，合并回流液，濃縮至在55℃下相對密度為1.20的清膏2，用5倍水量將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，在55℃下濃縮至相對密度為1.35的干浸膏2；S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機內(nèi)混合1h，即得治療前列腺炎的中藥組合物。另外的，本發(fā)明還提出了治療前列腺炎的中藥組合物作為治療前列腺炎藥物中的應用。由此可見，本發(fā)明提供的治療前列腺炎的中藥組合物，該中藥組合物配方科學合理，各組分協(xié)同配伍，能快速發(fā)揮藥效，具有清熱解毒、利水通淋、理氣止疼之功效，經(jīng)大量試驗證明，本發(fā)明能對前列腺炎療效顯著，且療效優(yōu)異，標本兼顧，療效肯定，安全方便且無毒副作用，沒有任何西藥或者激素藥成分。具體實施方式下面結合具體實施例來進一步描述本發(fā)明，本發(fā)明的優(yōu)點和特點將會隨著描述而更為清楚。但是應理解所述實施例僅是范例性的，不對本發(fā)明的范圍構成任何限制。本領域技術人員應該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對本發(fā)明技術方案的細節(jié)和形式進行修改或替換，但這些修改或替換均落入本發(fā)明的保護范圍。實施例1：本實施例提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：肉蓯蓉30g、鳳凰衣15g、鼠曲草30g、雞內(nèi)金35g、大黃炭30g、肉桂30g、制南星30g、五靈脂20g、青皮30g、木香40g、半邊蓮30g、紫草30g、楓香脂45g、淫羊藿30g、豨簽草30g、龍芽草35g、赤芍30g、姜黃15g、鵝掌藤30g、麝香10g、黑牽牛30g、巴戟肉30g、車前子10g、山慈菇15g、魚腥草15g。其中，本實施例提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，包括如下步驟：S1、稱取處方量的肉蓯蓉、鳳凰衣、鼠曲草、雞內(nèi)金、大黃炭、肉桂、制南星、五靈脂、青皮、木香、半邊蓮、紫草12味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為150-180目，加水煎煮3次，第一次12倍水量煎煮3h，第二次10倍水量煎煮2h，第二次8倍水量煎煮1h，合并得煎液，溫度50℃條件下濃縮成相對密度為1.30的清膏1，冷卻，加75％的乙醇進行醇沉2h，過濾，在50℃下濃縮成相對密度為1.45的干浸膏1；S2、稱取處方量的楓香脂、淫羊藿、豨簽草、龍芽草、赤芍、姜黃、鵝掌藤、麝香、黑牽牛、巴戟肉、車前子、山慈菇、魚腥草13味原料藥，粉碎、碾磨、過篩制成細粉，所述篩網(wǎng)的數(shù)目為60-100目，在攪拌均勻后，加入10倍75％乙醇的回流提取3次，每次1.5h，過濾，合并回流液，濃縮至在55℃下相對密度為1.20的清膏2，用5倍水量將清膏溶解，上大孔樹脂柱，依次用水和45％的乙醇洗脫，回收乙醇洗脫液，在55℃下濃縮至相對密度為1.35的干浸膏2；S3、合并干浸膏1和干浸膏2，將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機內(nèi)混合1h，即得治療前列腺炎的中藥組合物。實施例2：本實施例提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：肉蓯蓉10g、鳳凰衣5g、鼠曲草10g、雞內(nèi)金15g、大黃炭10g、肉桂10g、制南星10g、五靈脂5g、青皮10g、木香20g、半邊蓮10g、紫草10g、楓香脂30g、淫羊藿10g、豨簽草10g、龍芽草15g、赤芍10g、姜黃5g、鵝掌藤10g、麝香1g、黑牽牛10g、巴戟肉10g、車前子1g、山慈菇5g、魚腥草5g。其中，本實施例的治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。實施例3：本實施例提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：肉蓯蓉15g、鳳凰衣8g、鼠曲草15g、雞內(nèi)金25g、大黃炭15g、肉桂15g、制南星5g、五靈脂8g、青皮15g、木香25g、半邊蓮15g、紫草15g、楓香脂35g、淫羊藿15g、豨簽草15g、龍芽草20g、赤芍15g、姜黃7g、鵝掌藤15g、麝香3g、黑牽牛15g、巴戟肉15g、車前子2g、山慈菇8g、魚腥草7g。其中，本實施例的治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。實施例4：本實施例提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：肉蓯蓉20g、鳳凰衣10g、鼠曲草20g、雞內(nèi)金25g、大黃炭20g、肉桂20g、制南星20g、五靈脂10g、青皮20g、木香30g、半邊蓮20g、紫草20g、楓香脂40g、淫羊藿20g、豨簽草20g、龍芽草25g、赤芍20g、姜黃10g、鵝掌藤20g、麝香5g、黑牽牛20g、巴戟肉20g、車前子5g、山慈菇10g、魚腥草10g。其中，本實施例的治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。實施例5：本實施例提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：肉蓯蓉40g、鳳凰衣20g、鼠曲草40g、雞內(nèi)金45g、大黃炭40g、肉桂40g、制南星40g、五靈脂30g、青皮40g、北冬蟲夏50g、半邊蓮40g、紫草40g、楓香脂50g、淫羊藿40g、豨簽草40g、龍芽草45g、赤芍40g、姜黃25g、鵝掌藤40g、麝香15g、黑牽牛40g、巴戟肉40g、車前子15g、山慈菇20g、魚腥草20g。其中，本實施例的治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。實施例6：本實施例提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：肉蓯蓉45g、鳳凰衣25g、鼠曲草45g、雞內(nèi)金50g、大黃炭45g、肉桂45g、制南星45g、五靈脂32g、青皮45g、北冬蟲夏55g、半邊蓮45g、紫草45g、楓香脂55g、淫羊藿45g、豨簽草45g、龍芽草50g、赤芍45g、姜黃27g、鵝掌藤45g、麝香17g、黑牽牛45g、巴戟肉45g、車前子18g、山慈菇25g、魚腥草25g。其中，本實施例的治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。實施例7：本實施例提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：肉蓯蓉50g、鳳凰衣30g、鼠曲草50g、雞內(nèi)金55g、大黃炭50g、肉桂50g、制南星50g、五靈脂35g、青皮50g、木香60g、半邊蓮50g、紫草50g、楓香脂60g、淫羊藿50g、豨簽草50g、龍芽草55g、赤芍50g、姜黃30g、鵝掌藤50g、麝香20g、黑牽牛50g、巴戟肉50g、車前子20g、山慈菇30g、魚腥草30g。其中，本實施例的治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。實施例8：本實施例提供治療前列腺炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物30g、預凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。實施例9：本實施例提供治療前列腺炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:1中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物34g、預凝膠淀粉5g、硬脂棕櫚酰胺5g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯3g、羧甲基淀粉鈉3g、微晶硅膠10g、棕櫚酸鈉3g、乙基環(huán)糊精5g。實施例10：本實施例提供治療前列腺炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2.5中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物34g、預凝膠淀粉15g、硬脂棕櫚酰胺15g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯7g、羧甲基淀粉鈉7g、微晶硅膠20g、棕櫚酸鈉7g、乙基環(huán)糊精15g。實施例11：本實施例提供治療前列腺炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物30g、硬脂棕櫚酰胺30g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g、棕櫚酸鈉16g。實施例12：本實施例提出了治療前列腺炎的中藥組合物作為治療前列腺炎藥物的應用。對照例1：本實施例提供治療前列腺炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物22g、硬脂棕櫚酰胺30g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g。對照例2：本實施例提供治療前列腺炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物23g、硬脂棕櫚酰胺30g、棕櫚酸鈉16g。對照例3：本實施例提供治療前列腺炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物15g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯14g、棕櫚酸鈉16g。對比例4：本對照例提供治療前列腺炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物30g、預凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯8g、羧甲基淀粉鈉2g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。對比例5：本對照例提供治療前列腺炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1:2中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物30g、預凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、羧甲基淀粉鈉10g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。對照例6：本對照例提供治療前列腺炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1：3中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物20g、預凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。對照例7：本對照例提供治療前列腺炎的中藥組合物和輔料制備的外用制劑，所述外用制劑為膠囊劑，所述膠囊劑包括重量份數(shù)比1：4中藥組合物與輔料，具體含量如下：實施例1的中藥組合物15g、預凝膠淀粉10g、硬脂棕櫚酰胺10g、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯5g、羧甲基淀粉鈉5g、微晶硅膠15g、棕櫚酸鈉5g、乙基環(huán)糊精10g。以上實施例和對比例中的膠囊劑均用常規(guī)制法制備。對照例8：本實施例提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：肉蓯蓉60g、鳳凰衣25g、鼠曲草13g、雞內(nèi)金40g、大黃炭80g、肉桂10g、制南星35g、五靈脂15g、青皮50g、木香35g、半邊蓮50g、紫草70g、楓香脂40g、淫羊藿50g、豨簽草60g、龍芽草30g、赤芍50g、姜黃30g、鵝掌藤50g、麝香20g、黑牽牛30g、巴戟肉20g、車前子40g、山慈菇15g、魚腥草10g。其中，本實施例的治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。對照例9：本實施例提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：肉蓯蓉30g、鼠曲草30g、雞內(nèi)金35g、大黃炭30g、肉桂30g、制南星30g、五靈脂20g、青皮30g、木香40g、半邊蓮30g、紫草30g、楓香脂45g、龍芽草35g、赤芍30g、姜黃15g、鵝掌藤30g、麝香10g、黑牽牛30g、車前子10g、山慈菇15g、魚腥草15g。其中，本實施例的治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。對照例10：本實施例提供了一種治療前列腺炎的中藥組合物，該中藥組合物包括以下重量克數(shù)的原料：肉蓯蓉5g、鳳凰衣10g、鼠曲草15g、雞內(nèi)金8g、大黃炭7g、肉桂4g、制南星5g、五靈脂15g、青皮20g、木香10g、半邊蓮5g、紫草8g、楓香脂15g、淫羊藿5g、豨簽草15g、龍芽草10g、赤芍8g、姜黃5g、鵝掌藤7g、麝香5g、黑牽牛5g、巴戟肉15g、車前子5g、山慈菇10g、魚腥草8g。其中，本實施例的治療前列腺炎的中藥組合物的制備方法，和實施例1相同。試驗例1、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的體外釋放度測定試驗藥物組合物的釋放度檢測：參照2010版《中國藥典》附錄XIXD體外藥物釋放度檢查。分別取以上實施例11、對照例1、對照例2和對照例3提供的膠囊劑，并將取出的膠囊劑分別置入溶出儀中，于1h、2h、4h、6h、12h、16h、24h分別取樣，并將取出的樣品用高效液相色譜法檢測溶出百分率，并計算藥物的累積釋放百分率。表1.本發(fā)明樣品的溶出度(％)試驗結果從表中可以看出實施例11的藥物組合物在10h內(nèi)全部釋放，對照例1的藥物組合物在6h內(nèi)全部釋放，對照例2和對照例3的藥物組合物的膠囊劑在24小時之內(nèi)僅分別釋放了90％和85％，因此，本發(fā)明提供的藥物組合物在添加硬脂棕櫚酰胺、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和棕櫚酸鈉后，能夠顯著提高藥物組合物原料的穩(wěn)定性，起到緩釋效果，促進中藥主料中活性成分的吸收，同時，參照上表，可以發(fā)現(xiàn)硬脂棕櫚酰胺、甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和棕櫚酸鈉三者具有協(xié)同作用，缺少任意其中一種租房，其釋放效果均不理想。試驗例2、本發(fā)明提供的包括中藥組合物的膠囊劑的崩解時限效果測定根據(jù)中國藥典中的規(guī)定，測膠囊劑的崩解時限測其對藥物組合物的乳化效果。分別取以上實施例8、對照例4及對照例5提供的膠囊劑，分別測試崩解時限，測試數(shù)據(jù)結果如下：表2.不同輔料對膠囊劑崩解時限的影響從表中可看出，本發(fā)明實施例8提供的膠囊劑與對照例4、對照例5提供的膠囊劑相比，本發(fā)明含有甲基苯基環(huán)氧丙酸乙酯和羧甲基淀粉鈉，可以有效提高中藥組合物在膠囊劑內(nèi)的崩解時限，缺少任意其中一個，崩解效果均不好，此外，蔗糖單月桂酸脂和淀粉甘醇酸鈉的比例接近1:1時，其崩解效率越快，由此可以證明，蔗糖單月桂酸脂和淀粉甘醇酸鈉具有協(xié)同促進崩解的作用，故本發(fā)明提供的膠囊劑能夠快速崩解，能夠使藥效成分充分快速到達病理部位，從而緩解病患的疼痛。試驗例3、穩(wěn)定性試驗1.加速試驗取實施例1、實施例6、實施例7、對照例6和對照例7的合劑，分成3批，分別編號為樣品1、樣品2、樣品3、樣品4和樣品5，在溫度40℃±2℃下，相對濕度為75％±5％的條件下放置6個月，在試驗期間1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按中國藥典中的規(guī)定，檢測合劑的性狀、色澤、氣味和主要成分的含量(標示量％)、溶出度以及有關物質(zhì)，結果發(fā)現(xiàn)，樣品1、樣品2和樣品3各項指標均無明顯變化，而樣品4和樣品5顏色變深，出現(xiàn)沉淀，并在6個月的時候均出現(xiàn)輕微異味。2.長期試驗取實施例1、實施例6、實施例7、對照例6和對照例7的合劑，分成3批，分別編號為樣品1、樣品2、樣品3、樣品4和樣品5，在溫度25℃±2℃下，相對濕度為60％±10％的條件下放置24個月，在試驗期間0個月、3個月、6個月、9個月、12個月、18個月、24個月末分別取樣一次，按中國藥典中的規(guī)定，檢測合劑的性狀、色澤、氣味和主要成分的含量(標示量％)、溶出度以及有關物質(zhì)，結果發(fā)現(xiàn)，樣品1、樣品2和樣品3各項指標均無明顯變化，而樣品4和樣品5顏色變深，出現(xiàn)沉淀，并在6個月的時候均出現(xiàn)輕微異味，在12個月時候出現(xiàn)輕微臭味。結論本發(fā)明中藥組合物制成的合劑由于輔料的合理選擇，藥品穩(wěn)定性好、儲存時間長，而硬脂棕櫚酰胺和乙基環(huán)糊精的加入更顯著提高了合劑的穩(wěn)定性。試驗例4、毒性試驗(一)急性毒性試驗1.試驗對象：健康SD大鼠試驗組50例，雄鼠，年齡5周齡；對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。2.試驗方法：試驗組：將本發(fā)明治療前列腺炎的中藥組合物用生理鹽水配制成65％濃度的溶液，給大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。對照組：用生理鹽水給大鼠按一次40mL/kg灌胃，一日內(nèi)連續(xù)兩次，然后停藥，停藥后繼續(xù)觀察7天。3.統(tǒng)計方法：分別在試驗1天、2天、3天、4天、5天、6天、7天，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結束后，于第8天處死大鼠，進行剖檢，記錄兩組大鼠的臟器異常改變情況。4.試驗結果：試驗結果見表3。表3.急性毒性試驗結果表3的比較結果如下：由試驗組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療前列腺炎的中藥組合物對大鼠沒有急性毒性。5.結論：本發(fā)明治療前列腺炎的中藥組合物，安全度高，無急性毒性。(二)長期毒性試驗1.試驗對象：健康SD大鼠試驗組50例，雄鼠，年齡5周齡；對照組50例，雄鼠，年齡5周齡。2.試驗方法：試驗組：將本發(fā)明治療前列腺炎的中藥組合物溶解在水中灌胃，用藥劑量以白鼠體重計，每日0.05g/kg，連續(xù)180天，停藥后繼續(xù)觀察30天。對照組：喂食與試驗組一樣且不含本發(fā)明中藥組合物的食物，食物量也與試驗組一樣，并灌胃等量生理鹽水，連續(xù)180天；隨后的30天觀察期期間，大鼠與試驗組一樣對待。3.統(tǒng)計方法：分別在試驗0天、30天、60天、90天、120天、150天、180天、及觀察期結束時，記錄兩組大鼠的死亡率及大鼠行為有無明顯異常；在觀察期結束后，處死大鼠，進行剖檢，記錄兩組大鼠的飲食、飲水、體重增長和臟器異常改變情況。4.試驗結果：試驗結果見表4。表4.長期毒性試驗結果表4的比較結果如下：由試驗組和對照組的比較可知，本發(fā)明治療前列腺炎的中藥組合物對大鼠無長期毒性；5.結論：本發(fā)明的治療前列腺炎的中藥組合物，安全度高，無長期毒性。(三)結論由急性毒性試驗結果和長期毒性試驗結果可知，本發(fā)明的治療前列腺炎的中藥組合物，安全度高，無毒性。試驗例5、抑菌試驗使用下列化合物，采用本領域中經(jīng)典的濾紙片法來進行抑菌試驗。供試菌種莢膜紅細菌ATCC11166購自上海北諾生物科技有限公司。培養(yǎng)液營養(yǎng)瓊脂和營養(yǎng)肉湯，購自北京中科晨宇實驗設備有限公司。試驗方法將莢膜紅細菌ATCC11166接種于瓊脂平板營養(yǎng)液平面上，接種時均勻密布。取無菌圓形濾紙片，分別噴灑5mL的實施例1中藥組合物溶解成的溶液、5mL的實施例2中藥組合物溶解成的溶液，至完全潤濕，貼在已接種細菌的瓊脂平板營養(yǎng)液平面上。將瓊脂平板置于37℃的培養(yǎng)箱內(nèi)，溫育4小時。測量抑菌環(huán)的直徑。測定3次取平均值。結論實施例1中藥組合物溶解成的溶液的莢膜紅細菌ATCC11166的抑菌環(huán)的平均直徑為11.20mm，實施例2中藥組合物溶解成的溶液的莢膜紅細菌ATCC11166的抑菌環(huán)的平均直徑為13.75mm。治療前列腺炎的效果評價試驗本發(fā)明的治療前列腺炎的中藥組合物效果如下：1、臨床資料本發(fā)明的各優(yōu)選實施例已經(jīng)在150人的規(guī)模性測試中獲得了驗證。2、療效評定痊愈：臨床癥狀全部消失，停藥后半年于一年復查未見任何病理性改變：顯效：臨床癥狀全部消失，停藥半年后復查病理改變趨于治愈；無效：臨床癥狀雖有改善，但病理改變無明顯好轉(zhuǎn)。3、統(tǒng)計標準采用SPSSforWindows10.0.7統(tǒng)計軟件包，計數(shù)資料采用x2檢驗，等級資料采用Ridit分析，計量資料采用t檢驗，組內(nèi)不同時點比較采用單因素方差分析，P＜0.05為有差異性，測試結果如以下表：組別病例數(shù)治愈有效無效有效(％)實施例150452394實施例350432590實施例550414590對照例15010103040對照例8502052550對照例9501592648本發(fā)明的各優(yōu)選實施例已經(jīng)在150人的規(guī)模性測試中獲得了驗證，在用藥后，具有清熱解毒、利水通淋、理氣止疼之功效，對前列腺炎有很好的治療效果，痊愈率在85％以上，顯效率在90％以上。典型病例1：李某，男，49歲，農(nóng)民，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，伴有會陰部疼痛。服用了本發(fā)明的中藥組合物，三個月后，癥狀全部消失，隨訪至今未再復發(fā)。典型病例2：趙某，男，38歲，職員，腰部不適，尿急尿痛，精索部不適，醫(yī)院治療無效。服用了本發(fā)明的中藥組合物，一個月后，癥狀全部消失，隨訪至今未再復發(fā)。典型病例3：歐陽某，男，46歲，工人，尿痛，疲乏無力，伴有恥骨上疼痛，久治不愈，痛苦不堪。服用了本發(fā)明的中藥組合物，兩個月后，癥狀全部消失，隨訪至今未再復發(fā)雖然，上文中已經(jīng)用一般性說明、具體實施方式及試驗，對本發(fā)明作了詳盡的描述，但在本發(fā)明基礎上，可以對之作一些修改或改進，這對本領域技術人員而言是顯而易見的。因此，在不偏離本發(fā)明精神的基礎上所做的這些修改或改進，均屬于本發(fā)明要求保護的范圍。當前第1頁1 2 3