本發(fā)明涉及一種以多孔鈦材料構(gòu)建的人工髖關(guān)節(jié)假體，具體是指利用多孔鈦材料的結(jié)構(gòu)特點，提高人工髖關(guān)節(jié)假體與宿主骨組織之間的生物固定作用，屬于新材料在醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用。

背景技術(shù)：

內(nèi)植入物與宿主骨之間的界面結(jié)合是維持內(nèi)植入物的初期和長期穩(wěn)定的關(guān)鍵因素，增加骨-植入物假體界面間的骨形成，使人工假體與宿主骨形成牢固的骨整合，從而可達到近，遠(yuǎn)期固定的效果，減少假體松動的發(fā)生。目前，人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)采用的關(guān)節(jié)為金屬材質(zhì)的關(guān)節(jié)，金屬髖臼杯、金屬股骨柄與宿主骨組織的融合程度，直接影響人工髖關(guān)節(jié)假體的負(fù)載和植入后在體內(nèi)的長期穩(wěn)定性，進而影響人工假體的使用壽命。

由于骨骼組織結(jié)構(gòu)與金屬結(jié)構(gòu)存在較大差異，臨床實踐中已意識到該問題，主要通過在髖關(guān)節(jié)髖臼外杯和金屬股骨柄表面噴涂羥基磷灰石涂層、鈦合金粉末、生物陶瓷粉、鈦珠燒結(jié)、鈦絲燒結(jié)等方式提高人工假體界面的粗糙度。但臨床顯示：通過上述方法形成的溝槽及粗糙表面對關(guān)節(jié)的“骨長入”效果并不理想，存在與宿主骨骼界面結(jié)合強度低、容易開裂的問題，直接降低了關(guān)節(jié)假體的植入壽命，患者存在二次手術(shù)的潛在風(fēng)險。

近年，通過對鈦材料的化學(xué)沉積或燒結(jié)，開發(fā)出一種多孔鈦材料。通過改變多孔鈦的孔隙率，可使多孔鈦成為一種具有良好的生物相容性、生物力學(xué)優(yōu)異，且彈性模量接近骨組織的仿生材料。實驗顯示，對多孔鈦孔隙結(jié)構(gòu)的調(diào)整，可使其達到與被替換骨組織近似匹配的力學(xué)性能，從而減輕或消除應(yīng)力屏蔽，同時，仿生物運輸通道的結(jié)構(gòu)調(diào)整，可通過連通的三維多孔結(jié)構(gòu)使水分和營養(yǎng)物質(zhì)在植入體內(nèi)部傳輸，促進骨組織向內(nèi)生長形成生物固定，達到人工假體與宿主骨組織融合的功能，從而增強植入人工假體與宿主骨組織之間的界面穩(wěn)定性，因此，以多孔鈦作為人工髖關(guān)節(jié)骨長入活性界面，在骨植入假體領(lǐng)域具有極大的臨床實用價值，可進一步的提高人工關(guān)節(jié)的使用壽命。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供一種多孔鈦材料，以該多孔鈦材料作為人工髖關(guān)節(jié)與人體接觸表面，形成一種人工髖關(guān)節(jié)假體。具體是指在與宿主骨組織接觸的假體臼杯、股骨柄表面構(gòu)建多孔鈦表面，利用其類骨小梁的三維連通多孔結(jié)構(gòu)，促使間充質(zhì)細(xì)胞向骨組織轉(zhuǎn)化，誘導(dǎo)宿主骨組織生成，解決人工髖關(guān)節(jié)假體的骨長入效果不理想及人工假體植入后期的穩(wěn)定性、安全性及使用壽命不高等問題。

本發(fā)明涉及的技術(shù)實現(xiàn)方案為：第一、發(fā)明一種具有三維連通多孔結(jié)構(gòu)的多孔鈦材料，該材料具有近似于人體骨小梁樣結(jié)構(gòu)，所有孔道均能保證相互連通，確保人體骨組織完全長入；第二、以該多孔鈦材料設(shè)計一種的人工髖關(guān)節(jié)。

具體方案為：

一種新型多孔鈦人工髖關(guān)節(jié)，包括股骨柄，股骨球頭，髖臼內(nèi)襯及多孔鈦髖臼杯；

人工髖關(guān)節(jié)假體與宿主骨組織接觸面均為多孔鈦材質(zhì)，具體包括具有多孔鈦表面層的股骨柄、多孔鈦髖臼杯；

所述股骨柄包括多孔鈦袖套及金屬柄體，所述多孔鈦袖套與所述金屬柄體通過激光點焊的方式連接；

所述多孔鈦髖臼杯由多孔鈦杯及設(shè)置于所述多孔鈦杯內(nèi)表面的金屬杯組成；或者所述多孔鈦髖臼杯僅由所述多孔鈦杯組成。

所述多孔鈦為具有三維連通多孔結(jié)構(gòu)，近似于人體骨小梁樣，并且保持完全處于連通狀態(tài)，起到骨小梁作用，確保人體骨組織完全長入。

所述多孔鈦袖套為一次成型技術(shù)獲得，設(shè)置于所述金屬柄體的外表面，與金屬柄體采用激光焊接技術(shù)結(jié)合。

所述金屬柄體與所述多孔鈦袖套接觸部位設(shè)置有螺紋狀結(jié)構(gòu)。

所述多孔鈦髖臼杯內(nèi)表面采用涂抹技術(shù)處理，一次成型，增強多孔鈦致密度，提高抗壓強度。

所述多孔鈦由粒徑小于100μm的Ti6Al4V粉末制備，按重量百分含量計，所述Ti6Al4V粉末中C元素含量低于0.08wt％、O元素含量低于1.0wt％、N元素含量低于0.5wt％、Fe元素含量低于0.3wt％、Si元素含量低于0.15wt％；所述多孔鈦孔徑為400-1000μm，孔隙率45-85％。

所述多孔鈦是一種通過Ti6Al4V粉末與明膠成型劑混合成均勻漿料，注射成型，高溫真空中燒結(jié)制成孔徑400-1000μm，孔隙率45-85％的多孔鈦材料；所述多孔鈦表面層的彈性模量1000-4000MPa，抗壓強度50-120MPa。

所述多孔鈦燒結(jié)過程至少保持真空度在10^-2mbar以下進行，勻速升溫，溫度范圍保持在700-1200℃之間。

所述多孔鈦袖套厚度為1-4.5mm。

所述金屬杯的外表面設(shè)置有網(wǎng)狀凹槽；在所述網(wǎng)狀凹槽上設(shè)置有多孔鈦杯；所述多孔鈦杯與其內(nèi)表面的金屬杯采用脈沖激光焊接技術(shù)結(jié)合；

當(dāng)所述多孔鈦髖臼杯由所述多孔鈦杯及所述金屬杯組成時，所述金屬杯厚度為1-2.0mm；

當(dāng)所述多孔鈦髖臼杯僅由所述多孔鈦杯組成時，所述多孔鈦杯厚度為3.0-5.5mm。

所述金屬柄體內(nèi)側(cè)與所述宿主骨組織的接觸部位搭建有平臺，所述平臺置于所述宿主骨組織上，防止所述金屬柄體下沉。

本發(fā)明的有益效果是：

本發(fā)明的多孔鈦具有良好的生物相容性，孔徑、孔隙率、彈性模量與宿主骨組織相似；同時多孔鈦表面層結(jié)構(gòu)的浸潤響應(yīng)，有利于血液中成分進行仿骨組織的功能化合成；近似于人體骨小梁樣的多孔鈦，所有孔道均能保證相互連通，可誘導(dǎo)骨組織早期形成，提高了假體植入后早期負(fù)載能力。多孔鈦髖臼杯，特別是全多孔鈦髖臼杯及多孔鈦袖套，彌補了現(xiàn)有在髖臼外杯和金屬股骨柄表面噴羥基磷灰石、鈦合金粉末等方式的不足，人體骨組織完全長入后，足夠厚度的多孔鈦袖套及全多孔鈦髖臼杯，能保證假體與宿主骨界面足夠的結(jié)合強度，有效提高了人工髖關(guān)節(jié)在體內(nèi)的長期穩(wěn)定性，使人工髖關(guān)節(jié)假體與宿主骨組織實現(xiàn)深度融合。

附圖說明

圖1為多孔鈦的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為多孔鈦彈性模量測試曲線圖；

圖3為圖1的局部放大圖；

圖4為多孔鈦表面人工髖關(guān)節(jié)假體結(jié)構(gòu)示意圖；

圖5為多孔鈦髖臼杯的一個實施例示意圖；

圖6為多孔鈦髖臼杯的另一個實施例示意圖；

圖7為股骨柄結(jié)構(gòu)示意圖；

圖8為多孔鈦假體植入犬體6周，骨與多孔鈦的結(jié)合對照圖。

附圖標(biāo)記說明

1多孔鈦髖臼杯，2髖臼內(nèi)襯，3股骨球頭，4股骨柄，11多孔鈦杯，12金屬杯，101多孔鈦杯，41金屬柄體，42多孔鈦袖套，411平臺。

具體實施方式

以下通過實施例來詳細(xì)說明本發(fā)明的技術(shù)方案，以下的實施例僅是示例性的，僅能用來解釋和說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而不能解釋為是對本發(fā)明技術(shù)方案的限制。

實施例1

一種以多孔鈦材料為關(guān)節(jié)表面的人工髖關(guān)節(jié)，如圖1至4及圖6至圖8所示，包括具有多孔鈦表面層的股骨柄4，股骨球頭3，髖臼內(nèi)襯2及多孔鈦髖臼杯1，多孔鈦材料構(gòu)建在髖臼杯、股骨柄的表面；在本申請中，髖臼內(nèi)襯為聚乙烯內(nèi)襯。

在本申請圖8中，Ti為多孔鈦；B為犬股骨松質(zhì)骨。

多孔鈦采用0-45μm的Ti6Al4V粉末與明膠成型劑混合成均勻漿料，注射成型，在高溫真空中燒結(jié)而成。按重量百分含量計算，Ti6Al4V粉末中C元素含量為0.05wt％，O元素含量為0.8wt％，N元素含量為0.2wt％，F(xiàn)e元素含量為0.03wt％，Si元素含量低于0.018wt％。多孔鈦平均孔徑650μm，孔隙率75％，彈性模量3300MPa，抗壓強度約53MPa，多孔鈦為具有骨小梁樣三維連通的孔隙結(jié)構(gòu)。多孔鈦燒結(jié)過程保持真空度在10^-2mbar下進行，保持勻速升溫，直至溫度到達1100℃。

股骨柄4包括多孔鈦袖套42及金屬柄體41，多孔鈦袖套42一次成型獲得，設(shè)置于金屬柄體41外表面，與金屬柄體41采用脈沖激光焊接技術(shù)結(jié)合，多孔鈦袖套42厚度為3mm。

多孔鈦髖臼杯1全部由多孔鈦杯101組成，內(nèi)表面采用涂抹技術(shù)處理，厚度為4.0mm。

金屬柄體41與多孔鈦袖套42相接部位設(shè)置有螺紋狀結(jié)構(gòu)，金屬柄體41與宿主骨組織接觸部位內(nèi)側(cè)搭建有平臺411，置于宿主骨組織上。宿主骨組織通過多孔鈦長入后附著在金屬柄體的螺紋結(jié)構(gòu)上，提高固定性以維持股骨柄初始和長期的穩(wěn)定性，平臺411可防止金屬柄體41下沉。

實施例2

一種多孔鈦為關(guān)節(jié)表面的人工髖關(guān)節(jié)，如圖1至圖5及圖7和圖8所示，包括具有多孔鈦表面層的股骨柄4，股骨球頭3，髖臼內(nèi)襯2及多孔鈦髖臼杯1，多孔鈦材料構(gòu)建在髖臼杯及股骨柄表面；在本申請中，髖臼內(nèi)襯為聚乙烯內(nèi)襯。

多孔鈦采用15-53μm的Ti6Al4V粉末與明膠成型劑混合成均勻漿料，注射成型，在高溫真空中燒結(jié)而成。按重量百分含量計算，Ti6Al4V粉末中C元素含量為0.011wt％，O元素含量為0.12wt％，N元素含量為0.013wt％，F(xiàn)e元素含量為0.2wt％，Si元素含量低于0.035wt％。多孔鈦平均孔徑500μm，孔隙率80％，彈性模量3500MPa，抗壓強度約60MPa，多孔鈦為具有骨小梁樣海綿狀三維連通的孔隙結(jié)構(gòu)。

多孔鈦燒結(jié)過程保持真空度在10^-2mbar下進行，保持勻速升溫，直至溫度到達1100℃。

股骨柄4包括多孔鈦袖套42及金屬柄體41，多孔鈦袖套42一次成型獲得，設(shè)置于金屬柄體41外表面，與金屬柄體41采用脈沖激光焊接技術(shù)結(jié)合，多孔鈦袖套42厚度為3mm。

多孔鈦髖臼杯由多孔鈦杯11及設(shè)置于其內(nèi)部的金屬杯12組成。

金屬杯12的外表面設(shè)置有網(wǎng)狀凹槽，厚度為2.0mm；在網(wǎng)狀凹槽上設(shè)置有多孔鈦杯11，多孔鈦杯11厚度為2.0mm，內(nèi)表面采用涂抹技術(shù)處理。

金屬柄體41與多孔鈦袖套42相接部位設(shè)置有螺紋狀結(jié)構(gòu)，金屬柄體41與宿主骨組織接觸部位內(nèi)側(cè)搭建有平臺411，宿主骨組織通過多孔鈦長入后附著在金屬柄體的螺紋結(jié)構(gòu)上，提高固定性以維持股骨柄初始和長期的穩(wěn)定性，平臺411可防止金屬柄體41下沉。

本實施例提供的人工髖關(guān)節(jié)植入假體，包含有多孔鈦髖臼杯和多孔鈦袖套表面層的關(guān)節(jié)股骨柄，以及與其配伍的股骨球頭及髖臼內(nèi)襯，該假體植入人體后，骨細(xì)胞會長入多孔鈦層為骨小梁樣三維連通的孔隙，增加與人體骨組織的融合性，有效提高了人工髖關(guān)節(jié)假體的早期負(fù)載和植入后在體內(nèi)的長期穩(wěn)定性。

盡管已經(jīng)對本發(fā)明的技術(shù)方案進行了詳細(xì)的描述，但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員均清楚，通過對本技術(shù)方案進行的修改、替換及修飾等，均應(yīng)當(dāng)在本申請的保護范圍之內(nèi)。