1.一種用于治療宮頸糜爛、宮頸炎的泡騰栓劑,其特征在于:所述的泡騰栓劑是由中藥原料藥以及泡騰崩解劑、栓劑基質(zhì)和附加劑作為原料制備而成,其中所述的中藥原料藥由黃柏、苦參、兒茶、枯礬、冰片五味中藥組成,優(yōu)選的,所述的泡騰栓劑中五味中藥的重量份為:黃柏40-60重量份、苦參40-60重量份、兒茶40-60重量份、枯礬30-50重量份、冰片5-20重量份。
2.按照權(quán)利要求1所述的泡騰栓劑,其特征在于:將兒茶、枯礬粉粹成細(xì)粉;冰片制備成冰片固體分散體、冰片環(huán)糊精包合物或冰片微囊;黃柏、苦參進(jìn)行有效成分的提取并粉粹成細(xì)粉。
3.按照權(quán)利要求2所述的泡騰栓劑,其特征在于:所述的冰片是通過以聚乙二醇、聚維酮、表面活性劑、有機(jī)酸、乙基纖維素、聚丙烯酸樹脂為載體,選用熔融法、溶劑法、溶劑-熔融法、溶劑-噴霧干燥法、研磨法、雙螺旋擠壓法制備成冰片固體分散體;或以β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精為包合材料,選用飽和水溶液法、研磨法、冷凍干燥法、噴霧干燥法制備成冰片環(huán)糊精包合物;或以明膠、海藻酸鹽、殼聚糖、纖維醋法酯、丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)為微囊的載體材料,選用單凝聚法、復(fù)凝聚法、改變溫度法、液中干燥法制備成冰片微囊;
其中,優(yōu)選的,所述的聚乙二醇包括PEG 4000、PEG 6000、所述的聚維酮包括PVP K-15、PVP K-30、所述的表面活性劑包括泊洛沙姆、聚氧乙烯、所述的有機(jī)酸包括枸櫞酸、酒石酸,所述的聚丙烯酸樹脂包括Eudragit L100、Eudragit S100。
4.按照權(quán)利要求2所述的泡騰栓劑,其特征在于:所述的黃柏、苦參的有效物質(zhì)的提取是按照以下方法進(jìn)行:黃柏、苦參加水煎煮三次,第一次2小時(shí),第二、三次各1小時(shí),合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,加乙醇使溶液中含乙醇量為75%,靜置使沉淀,取上清液回收乙醇,濃縮,干燥。
5.按照權(quán)利要求1所述的泡騰栓劑,其特征在于:所述的泡騰崩解劑由氣源和有機(jī)酸組成,氣源選碳酸氫鈉,有機(jī)酸選自枸櫞酸、酒石酸及其鹽、富馬酸及其鹽中的至少一種,其中,碳酸氫鈉與有機(jī)酸的比例要根據(jù)所選用的有機(jī)酸種類與碳酸氫鈉的化學(xué)反應(yīng)式確定,使泡騰栓劑的pH處于3.5-4.5。
6.按照權(quán)利要求1所述的泡騰栓劑,其特征在于:所述的栓劑基質(zhì)為油脂性基質(zhì)或水溶性基質(zhì),油脂性基質(zhì)包括可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸甘油酯,水溶性基質(zhì)包括甘油明膠、聚乙二醇、聚氧乙烯(40)單硬脂酸脂類(S40)、泊洛沙姆,優(yōu)選的,所述的半合成或全合成脂肪酸甘油酯包括半合成椰油酯、半合成山蒼子油脂、半合成棕櫚油酯、硬脂酸丙二醇酯。
7.按照權(quán)利要求1所述的泡騰栓劑,其特征在于:所述的附加劑包括硬化劑、增稠劑、乳化劑、吸收促進(jìn)劑、著色劑、抗氧劑和防腐劑中的一種或多種,其中硬化劑包括白蠟、鯨蠟醇、硬脂酸,增稠劑包括氫化蓖麻油、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鋁,吸收促進(jìn)劑包括表面活性劑、Azone,抗氧劑包括叔丁基羥基茴香醚、叔丁基對(duì)甲酚、沒食子酸酯,防腐劑包括苯甲酸鈉、對(duì)羥基苯甲酸酯。
8.按照權(quán)利要求1所述的泡騰栓劑,其特征在于:中藥原料藥、泡騰崩解劑、栓劑基質(zhì)和附加劑的重量比例為10-30:0.5-5:1-5:0.1-0.5,優(yōu)選的,中藥原料藥、泡騰崩解劑、栓劑基質(zhì)和附加劑的重量比例為20:1:4:0.2。
9.一種制備權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)所述的泡騰栓劑的方法,其特征在于:包括以下步驟:
1)兒茶、枯礬粉粹成細(xì)粉;
2)冰片以聚乙二醇、聚維酮、表面活性劑、有機(jī)酸、乙基纖維素、聚丙烯酸樹脂為載體,選用熔融法、溶劑法、溶劑-熔融法、溶劑-噴霧干燥法、研磨法、雙螺旋擠壓法制備成冰片固體分散體;或以β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精為包合材料,選用飽和水溶液法、研磨法、冷凍干燥法、噴霧干燥法制備成冰片環(huán)糊精包合物;或以明膠、海藻酸鹽、殼聚糖、纖維醋法酯、丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)為微囊的載體材料,選用單凝聚法、復(fù)凝聚法、改變溫度法、液中干燥法制備成冰片微囊;
3)黃柏、苦參加水煎煮三次,第一次2小時(shí),第二、三次各1小時(shí),合并煎液,濾過,濾液濃縮至適量,加乙醇使溶液中含乙醇量為75%,靜置使沉淀,取上清液回收乙醇,濃縮,干燥;
2)取栓劑基質(zhì),加入泡騰崩解劑及附加劑混勻,將步驟(1)-(3)得到的中藥藥粉加入混勻后的基質(zhì)中;
3)混勻,澆模,冷卻,脫模,即得泡騰栓劑。
10.權(quán)利要求1-8任一項(xiàng)所述的泡騰栓劑在制備治療宮頸糜爛、宮頸炎藥物中的用途。