本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，尤其是涉及一種距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板，屬于骨外科創(chuàng)傷領域骨折內固定鋼板系列。

背景技術：

距骨位于足踝部，是足踝部的一塊重要骨結構，其結構獨特，全身重量經由距骨傳導，負荷重，血供差。距骨沒有肌肉附著，有7個關節(jié)面和10條韌帶附著，其血供主要來源于韌帶附著點及滋養(yǎng)血管，如圖1、圖2所示的距骨血供示意圖。參照圖3，當距骨發(fā)生骨折，尤其合并距骨脫位時，其血供遭到破壞，極易導致骨折不愈合、假關節(jié)形成及距骨壞死。移位的距骨骨折壞死發(fā)生率達到42％，合并距下關節(jié)脫位的骨折壞死率達到91％。因此，距骨骨折的治療成為臨床的疑難病癥。

距骨骨折治療的要點在于解剖復位、重建關節(jié)面、堅強固定，這是降低壞死率、減少后遺癥的重要措施。臨床及文獻中多采用前側、后側或前方內外側聯合入路固定骨折塊，但因為視野限制，無法對關節(jié)面進行復位，往往需要擴大切口，甚至需要內踝截骨才能很好暴露，增加了損傷血供的風險，喪失了微創(chuàng)切口的優(yōu)勢。

目前主流的固定方式主要采用拉力螺釘、克氏針、鋼板。如圖4A、4B所示，拉力螺釘對距骨進行縱向加壓，但對頸部或關節(jié)面粉碎的骨折則不適用，易造成距骨短縮和關節(jié)面不平整，因此僅適用于簡單骨折；克氏針固定強度差，很少單獨使用；圖5A、5B所示，鋼板多采用1/3管形、重建鋼板、足踝微型鋼板，前兩者外形不符合距骨形態(tài)，如采用手工折彎，則對折彎技能要求極高，且降低了鋼板原有的強度，后者則太過柔軟，強度遠不能滿足距骨的力學需求。

技術實現要素：

本發(fā)明要解決的技術問題在于提供一種用于距骨骨折切開復位內固定，適應癥為Hawkins分型II、III、IV型及Sneppen分型II、IV、V型粉碎距骨骨折的距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板。

為解決上述問題，本發(fā)明的距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板，包括橫向的第一本體和縱向的第二本體，第二本體連接于第一本體的末端與第一本體一體成型，第一本體和第二本體上設有鎖定孔A3，鎖定孔直徑為3.5mm；第一本體長度為2～3.5cm，第二本體長度為1～2.3cm，厚度均為2.0-2.5mm，寬度均為1.0-1.5cm。

優(yōu)選的，距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板中第二本體在第一本體平面的投影與第一本體在連接部具有40-60度的夾角，第二本體所處平面與第一本體所處平面具有10-25度的夾角，

優(yōu)選的，距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板中第一本體和第二本體采用鈦合金材料，其中合金元素的質量百分比含量為：Zn 1-6％、Si 0.4-5％、Mn 0.06-0.8％、Zr 0.2-1％、Sn 0.5-4.7％、Sr 0.5-5％、稀土元素0.2-3％、Hf 1.45-1.52％、Co 0.3-1.1％、Ni 0.03-0.4％，甲基丙二醇0.5-2.3％，其余為鈦。

優(yōu)選的，距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板中第一本體和第二本體還設有抗菌層，所述抗菌層由帶功能團的烷基硅烷、硫酸軟骨素、具有活化羧酸基團的丙烯酸樹脂組成的混合物覆蓋具有抗菌性能的納米金屬微粒聚集構成。

本發(fā)明還涉及制備距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板的方法，包括：將含合金元素的材料在真空環(huán)境下放入熔爐中加熱至熔融狀態(tài)成為合金液；加入惰性氣體使熔爐內氣壓達到10個大氣壓；保持加熱并攪動合金液15min；在惰性氣體環(huán)境下加入造渣劑造渣并排渣；將合金液倒入鑄模中冷卻成帶孔的平面板材；將板材加熱至380-420℃后在沖壓機上沖壓成型；對邊緣部分打磨；清潔，在溫度為100℃的水中清洗，并使用超聲波震蕩，超聲波頻率為25kHz，清洗時間2～5分鐘，在無菌環(huán)境下噴涂抗菌層。

優(yōu)選的，制備距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板的方法中沖壓機包括機架、底座、旋轉機構、沖壓組件，其中底座設于機架上，底座上安裝旋轉機構；旋轉機構上安裝有多個模具，平面板材放置于模具內，旋轉機構由導軌滑座連接于底座，使模具可繞底座上方的沖壓組件旋轉，旋轉機構還設有測速機構；沖壓組件為液壓組件，液壓組件可上下運動，液壓組件通過液壓泵與機架連接，液壓泵帶動液壓組件水平運動，使沖壓組件在上下運動的過程中可以勻速水平運動，使沖壓時沖壓組件與模具同步水平運動；沖壓機還包括控制機構，控制機構包括可編程邏輯控制器PLC、控制面板、伺服驅動器；沖壓機還包括取料機構，將完成沖壓的平面板材從模具內取出。

距骨的血供主要來自足底跗管動脈、內側的三角動脈及足背動脈頸支，而前外側的距骨竇動脈僅供應距骨體外側的1/8-1/4區(qū)域，因此該入路對血供損傷小。前外側跗骨竇入路，可在直視下對關節(jié)面骨塊進行復位或植骨。將足踝微型鋼板放置于跗骨竇內距骨的外下方，盡可能減少對關節(jié)活動和血供的影響，適用于Hawkins分型II、III、IV型及Sneppen分型II、IV、V型距骨骨折。

本發(fā)明：1)解決目前無合適解剖型鋼板用于固定距骨骨折的現狀，本發(fā)明的鎖定鋼板采用解剖形狀，減少對距骨及周圍組織的生物特性的干擾；2)鎖定鋼板采用鎖定孔，以支架結構增加了對粉碎骨折固定的可能性，增加了固定強度；3)本發(fā)明所使用解剖入路，能夠更好地保護血供，有利于粉碎骨折的復位，在一定程度上解決距骨粉碎骨折復位難、固定難的問題，有可能降低距骨壞死率、骨不連和骨關節(jié)炎發(fā)生率。

附圖說明

圖1是距骨背側面結構及血供示意圖。

圖2是距骨內側面結構及血供示意圖。

圖3是距骨及距骨骨折示意圖。

圖4A、4B是距骨骨折采用拉力螺釘固定方式的示意圖。

圖5A、5B是距骨骨折采用鋼板加螺釘固定方式的示意圖。

圖6是采用前外側跗骨竇入路進行復位或植骨的示意圖。

圖7是本發(fā)明距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板的示意圖。

圖8是本發(fā)明距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板的另一角度示意圖。

圖9是本發(fā)明距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板的主視圖。

圖10是本發(fā)明距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板的側視圖。

具體實施方式

下文參照附圖對本發(fā)明的具體實施方式進行詳細說明。

如圖7-10所示，本發(fā)明的距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板為一體成型，包括橫向的第一本體A1和縱向的第二本體A2，第二本體連接于第一本體的末端，第一本體和第二本體上設有鎖定孔A3，鎖定孔直徑為3.5mm。如圖8所示，第二本體在第一本體平面的投影與第一本體在連接部具有一定夾角α為40-60度，第二本體所處平面與第一本體所處平面的夾角β為10-25度。本發(fā)明屬于解剖型鋼板，第一本體和第二本體按照距骨體跗骨竇側的解剖形態(tài)所設計，在不影響距骨軟骨及周圍韌帶的基礎上，設計出鋼板的寬度、厚度和弧度，分別貼合于兩側的骨骼。第一本體和第二本體采用鈦合金材料，厚度均為2.0-2.5mm，寬度均為1.0～1.5cm，第一本體長度為2～3.5cm，第二本體長度為1～2.3cm。

第一本體和第二本體采用的鈦合金材料中合金元素的質量百分比含量為：Zn 1-6％、Si 0.4-5％、Mn 0.06-0.8％、Zr 0.2-1％、Sn 0.5-4.7％、Sr 0.5-5％、稀土元素0.2-3％、Hf 1.45-1.52％、Co 0.3-1.1％、Ni 0.03-0.4％，甲基丙二醇0.5-2.3％，其余為鈦。

前外側的距骨竇動脈僅供應距骨體外側的1/8-1/4區(qū)域，因此該入路對血供損傷小。本發(fā)明的鎖定鋼板由距骨前外側跗骨竇入路，可在直視下對關節(jié)面骨塊進行復位或植骨。將鎖定鋼板放置于跗骨竇內距骨的外下方，盡可能減少對關節(jié)活動和血供的影響，適用于Hawkins分型II、III、IV型及Sneppen分型II，IV，V型距骨骨折。

本發(fā)明的距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板在使用時，采用前外側跗骨竇入路，如圖6所示，自距骨竇上方2cm腓骨前沿，向第4跖骨基底方向切開約4-5cm，切開伸肌下支持帶，將趾短伸肌向牽向足底，趾長伸肌及第3腓骨肌牽向背側，顯露跗骨竇，切除脂肪組織，顯露骨折端及距骨關節(jié)面，在直視下對大部分關節(jié)面進行復位或植骨，將微型鎖定鋼板放置于距骨外下方的跗骨竇內。使用時注意螺釘長度，避免穿過關節(jié)面；術后避免負重6-8周，根據骨折恢復情況，決定下地時間；定期復查X線。

本發(fā)明還涉及一種制備前述的距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板的方法，包括：前述的合金元素的材料在真空環(huán)境下放入熔爐中加熱至熔融狀態(tài)成為合金液；加入惰性氣體使熔爐內氣壓達到10個大氣壓；保持加熱并攪動合金液15min；在惰性氣體環(huán)境下加入造渣劑造渣并排渣；將合金液倒入鑄模中冷卻成帶孔的平面板材；將平面板材加熱至380-420℃后在沖壓機上沖壓成型；對邊緣部分打磨；清潔，在溫度為100℃的水中清洗，并使用超聲波震蕩，超聲波頻率為25kHz，清洗時間2～5分鐘，以除去前述步驟覆在表面的雜質以及污染物并利用高溫消毒；在無菌環(huán)境下噴涂抗菌層，抑制細菌生長，防止置入人體后感染。

上述實施例中的造渣劑的組分及其質量份數為SiO₂ 54～63份，CaO 6～9份，MnO 3份，FeO 5～8.5份，S 0.5份，MgO 2～4份，NiCl₂ 0.3～0.8份，H₃BO₃0.1～0.4份，BF₃ 0.4～0.7份，MoSi₂ 1～1.4份。

本發(fā)明還涉及沖壓用的沖壓機，包括機架、底座、旋轉機構、沖壓組件，其中底座設于機架上，底座上安裝旋轉機構；旋轉機構上安裝有多個模具，平面板材放置于模具內，旋轉機構由導軌滑座連接于底座，使模具可繞上方的沖壓組件旋轉，旋轉機構還設有測速機構；設于底座上方的沖壓組件為液壓組件，液壓組件可上下運動，液壓組件通過液壓泵與機架連接，液壓泵帶動液壓組件左右運動，使沖壓組件在上下運動的過程中可以勻速水平運動，使沖壓時沖壓組件與模具同步水平運動；沖壓機還包括控制機構，控制機構包括可編程邏輯控制器PLC、控制面板、伺服驅動器；沖壓機包括取料機構，將完成沖壓的平面板材從模具內取出。該沖壓機的旋轉機構通過測速機構得到平面板材的運動速度，經可編程邏輯控制器PLC數據運算處理，可編程邏輯控制器PLC整合處理測速機構并由控制面板設定參數后，輸出數據給伺服驅動器，伺服驅動器控制液壓泵的伸縮速度。所述沖壓機與加熱爐連接，加熱爐內加熱的平面板材落入沖壓機的模具內，平面板材跟隨模具移動到沖壓組件下方，沖壓組件完成沖壓，沖壓過程中液壓泵伸縮使沖壓組件產生水平尾翼，保證沖壓時沖壓組件與模具處于同步運動當中，不必采用步進的方式使旋轉機構暫停，提升工作效率，旋轉機構繞沖壓組件旋轉，使沖壓機連續(xù)自動運轉。

前述距骨前外側跗骨竇入路微型鎖定鋼板的第一本體和第二本體還設有抗菌層，抗菌層由帶功能團的烷基硅烷、硫酸軟骨素、具有活化羧酸基團的的丙烯酸樹脂組成的混合物覆蓋具有抗菌性能的納米金屬微粒聚集構成，防止鎖定鋼板置入傷口后發(fā)生感染。

上面結合附圖對本發(fā)明優(yōu)選的具體實施方式和實施例作了詳細說明，但是本發(fā)明并不限于上述實施方式和實施例，在本領域技術人員所具備的知識范圍內，還可以在不脫離本發(fā)明構思的前提下作出各種變化。