本發(fā)明涉及假體領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療早期股骨頭壞死的醫(yī)用植入的多孔金屬棒。

背景技術(shù)：

股骨頭壞死是一種慢性進(jìn)行性疾病，是由于多種原因?qū)е碌墓晒穷^缺血、壞死、骨小梁斷裂、股骨頭塌陷，臨床以髖關(guān)節(jié)疼痛、功能障礙為主要表現(xiàn)，致殘率高。全世界現(xiàn)有股骨頭壞死患者2000多萬(wàn)例，其中我國(guó)有500-750萬(wàn)例。

成人股骨頭壞死的治療方法很多，各有優(yōu)缺點(diǎn)，當(dāng)病情發(fā)展到關(guān)節(jié)毀損階段時(shí)，需行人工髖關(guān)節(jié)置換。然而，人工髖關(guān)節(jié)置換存在感染、松動(dòng)、脫位、磨損等諸多缺點(diǎn)，特別是年輕患者，由于人工關(guān)節(jié)的使用壽命限制，需要多次置換，假體的植入，骨量的大量丟失，會(huì)使翻修越來(lái)越困難。股骨頭壞死的治療效果與病情輕重、發(fā)現(xiàn)早晚、病程分期有很大關(guān)系，病變發(fā)現(xiàn)越早，病情越輕，治療效果就越好，因此股骨頭壞死應(yīng)做到早期診斷和早期治療，以緩解病人癥狀、促進(jìn)骨組織修復(fù)、延緩人工髖關(guān)節(jié)置換的時(shí)間。近年來(lái)，多孔金屬棒如多孔鉭金屬棒是治療早期股骨頭壞死的一種新方法，它具有減壓、結(jié)構(gòu)性支撐、微創(chuàng)的特點(diǎn)，且不存在取骨部位并發(fā)癥，既有助于恢復(fù)股骨頭頸的力學(xué)性能，又有利于達(dá)到股骨頭頸部的植骨融合的目的。目前已有國(guó)外的多孔金屬棒在國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用。

發(fā)明專(zhuān)利cn103462730b一種多孔鉭棒及其應(yīng)用介紹了一種多孔鉭棒，用于治療早、中期股骨頭壞死。該多孔鉭棒包括本體，本體由化學(xué)氣相沉積方法制備的多孔鉭制成，本體的一端設(shè)置有凹槽，可負(fù)載骨髓基質(zhì)干細(xì)胞或骨髓基質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合生物膜復(fù)合體等，有利于新生骨的生成，另一端為螺紋結(jié)構(gòu)，所述螺紋結(jié)構(gòu)末端端面上設(shè)置有槽口。然而，該多孔鉭棒所用的多孔材料為單一空隙的材料，其孔的腔壁仍為致密材料，多孔鉭棒植入后，在受力時(shí)，盡管材料整體彈性模量較低，但作為腔壁的致密材料由于彈性模量較大，使得多孔材料的孔的腔壁上的細(xì)胞難以感受到力的刺激作用，出現(xiàn)應(yīng)力屏蔽，不利于細(xì)胞生長(zhǎng)，不利于植入體與股骨的融合，而且致密材料的腔壁承載的生長(zhǎng)因子等藥物有限，因而不利于實(shí)現(xiàn)骨組織再生；進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，用單一空隙的化學(xué)氣相沉積制備的多孔鉭作為骨植入體，骨組織長(zhǎng)入植入體的深度不足3mm，從而使得植入體與相鄰骨組織的界面不牢固，會(huì)出現(xiàn)松動(dòng)，影響了治療效果。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
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本發(fā)明的目的是提供一種有利于骨組織再生、治療效果更好的用于治療早期股骨頭壞死的醫(yī)用植入的多孔金屬棒。

發(fā)明人認(rèn)為，如果在單一空隙的多孔材料的孔的腔壁上再設(shè)置空隙，就可以降低腔壁的彈性模量，并能使腔壁承載更多的藥物，因此，本發(fā)明提出了如下技術(shù)方案：

一種多孔金屬棒，由多孔金屬材料制備，該多孔金屬棒包括兩部分，一部分為圓棒狀部分，與其相連的另一部分為螺紋部分，其外部具有螺紋，螺紋部分末端端面上設(shè)置有槽口，螺紋外徑大于圓棒狀外徑，所述的多孔金屬材料為多級(jí)孔金屬材料，所述多級(jí)孔金屬材料本體是由以材料孔徑大小進(jìn)行分級(jí)的各級(jí)孔腔，及圍繞形成孔腔的各級(jí)腔壁構(gòu)成；呈三維空間圍繞構(gòu)成上級(jí)孔腔的腔壁由下級(jí)多孔金屬材料構(gòu)成，每級(jí)孔腔均各自相互貫通且各級(jí)孔腔相互間也彼此貫通，分級(jí)級(jí)數(shù)至少兩級(jí)。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的多孔金屬棒，所述多級(jí)孔金屬材料分級(jí)級(jí)數(shù)為三級(jí)時(shí)，第一級(jí)孔腔的孔徑為微米級(jí)孔，第三級(jí)孔腔孔徑為納米級(jí)孔，第二級(jí)孔腔的孔徑介于第一級(jí)孔腔孔徑與第三級(jí)孔腔孔徑之間，該種結(jié)構(gòu)特別有利于多孔金屬棒植入后的骨組織再生。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的多孔金屬棒，所述多級(jí)孔金屬材料中最小級(jí)多孔金屬材料的孔徑為1μm以下，最小級(jí)多孔金屬材料的彈性模量為76gpa以下，孔隙率不小于43%為佳，該孔隙率是指材料僅有該級(jí)孔腔的孔隙率，最小級(jí)孔在上一級(jí)孔的腔壁上，從而使得上一級(jí)孔的腔壁的彈性模量小于致密金屬材料的彈性模量。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的多孔金屬棒，多級(jí)孔金屬材料中，比最小級(jí)孔腔大一級(jí)的上級(jí)多孔金屬材料的彈性模量小于52gpa，孔隙率不小于50%為佳，該上級(jí)多孔金屬材料的腔壁上最小級(jí)孔腔的存在使得腔壁的彈性模量小于致密金屬材料的彈性模量，另外，該多級(jí)孔金屬材料的整體彈性模量相對(duì)于只有單一上極孔材料的彈性模量也進(jìn)一步降低。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的多孔金屬棒，所述多級(jí)孔金屬材料中，比最小級(jí)孔腔大二級(jí)的上級(jí)多孔金屬材料的彈性模量小于14gpa，孔隙率不小于60%為佳，該彈性模量值及孔隙率值結(jié)合下兩級(jí)孔的存在更有利于骨組織再生。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的多孔金屬棒，所述多級(jí)孔金屬材料整體彈性模量為2-5gpa，與人體骨彈性模量接近，有利于多孔金屬棒得到應(yīng)力刺激。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的多孔金屬棒，所述多級(jí)孔金屬材料中的每一級(jí)的同級(jí)多孔金屬材料的孔腔在所述材料本體內(nèi)是均勻分布的，從而使得多孔金屬棒性能均勻、一致。

進(jìn)一步說(shuō)，所述的多孔金屬棒，所述多級(jí)孔金屬材料由醫(yī)用鈦及合金、醫(yī)用鈮及合金、醫(yī)用鉭及合金、醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈷基合金制備。

本發(fā)明的有益效果：

（1）本發(fā)明提供的多孔金屬棒，采用了多級(jí)孔結(jié)構(gòu)的多孔金屬材料，材料本體是由以材料孔徑大小進(jìn)行分級(jí)的孔腔，及圍繞形成孔腔的腔壁構(gòu)成，呈三維空間圍繞構(gòu)成上級(jí)多孔金屬材料的孔腔的腔壁由下級(jí)多孔金屬材料構(gòu)成，每級(jí)多孔金屬材料的孔腔均各自相互貫通且各級(jí)多孔材料的孔腔相互間也彼此貫通。由于上級(jí)孔腔的腔壁上有下級(jí)孔，使得該孔腔的彈性模量相對(duì)致密材料顯著降低，從而使孔內(nèi)粘附在腔壁上的細(xì)胞能感受到應(yīng)力的刺激，避免應(yīng)力屏蔽，促進(jìn)細(xì)胞快速生長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)再生，由于貫通性很好，而且腔壁上有孔隙顯著增加了腔壁的比表面積，其承載的生長(zhǎng)因子等藥物顯著增加，加之腔壁上孔具有毛細(xì)作用，使組織液、新陳代謝物能快速、充分傳輸，組織順利生長(zhǎng)，特別是有利于骨組織長(zhǎng)入植入體內(nèi)部，促進(jìn)骨組織修復(fù)，實(shí)現(xiàn)植入體與相鄰骨組織的緊密融合，使多孔金屬棒牢固地固定在股骨中，克服了界面不穩(wěn)、松動(dòng)問(wèn)題，避免了病人痛苦，延緩了人工髖關(guān)節(jié)置換的時(shí)間。

（2）本發(fā)明提供的多孔金屬棒，所用多級(jí)孔結(jié)構(gòu)的多孔金屬材料采用的三級(jí)孔結(jié)構(gòu)特別有利于多孔金屬棒植入后的骨組織再生，第一級(jí)孔腔尺寸有利于組織長(zhǎng)入，第二級(jí)孔腔有利于多種細(xì)胞的寄居，第三級(jí)孔腔特別有利于細(xì)胞的的黏附、分化、遷移。

（3）本發(fā)明提供的多孔金屬棒，所用多級(jí)孔結(jié)構(gòu)的多孔金屬材料各級(jí)孔孔隙率與彈性模量更有利于使多孔金屬棒的整體彈性模量真正地與人體骨整體彈性模量相當(dāng)，有利于多孔金屬棒上的細(xì)胞得到應(yīng)力刺激，促進(jìn)骨組織再生。

（4）多級(jí)孔金屬材料中的每一級(jí)的同級(jí)多孔金屬材料的孔腔在所述材料本體內(nèi)是均勻分布的，從而使得多孔金屬棒性能均勻、一致。

附圖說(shuō)明

下面將結(jié)合附圖與實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步闡述。

圖1為本發(fā)明多孔金屬棒示意圖，圖2為圖1左視圖。圖3顯示了用于制備多孔金屬棒的多級(jí)孔金屬材料結(jié)構(gòu)。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式作說(shuō)明，實(shí)施方式以本發(fā)明技術(shù)方案為前提，給出了詳細(xì)的實(shí)施方式和具體的操作過(guò)程，但本發(fā)明的保護(hù)范圍不僅限于下述的實(shí)施方式。

如圖1、圖2所示，1為圓棒狀部分，2為螺紋部分，3為螺紋部分末端端面上的槽口。圖3顯示多級(jí)孔金屬材料為二級(jí)孔材料，大孔4為第一級(jí)孔腔，5為大孔4的腔壁，大孔4腔壁5上的小孔6為第二級(jí)孔腔。

實(shí)施例1

一種多孔金屬棒，由多孔金屬材料制備，該多孔金屬棒包括兩部分，一部分為圓棒狀部分1，與其相連的另一部分為螺紋部分2，其外部具有螺紋，螺紋部分2末端端面上設(shè)置有槽口3，螺紋外徑大于圓棒狀外徑，所述的多孔金屬材料為多級(jí)孔金屬材料，該多級(jí)孔金屬材料分為兩級(jí)，第一級(jí)孔腔4為大孔，孔徑為150μm-450μm，呈三維空間圍繞構(gòu)成第一級(jí)孔腔4的腔壁5由第二級(jí)多孔金屬材料構(gòu)成，第二級(jí)多孔金屬材料的孔腔6孔徑為370nm-600nm，每級(jí)孔腔均各自相互貫通且各級(jí)孔腔相互間也彼此貫通，材料為不銹鋼316l，其制備方法是：

（1）多孔不銹鋼材料坯體制備

a．材料準(zhǔn)備

采用粒徑為100nm-150nm的不銹鋼316l粉為原料，粒徑為450nm-700nm的甲基纖維素做為最小級(jí)孔造孔劑，用粒徑為450nm-700nm的聚苯乙烯作為粘合劑，按照不銹鋼粉：甲基纖維素：聚苯乙烯：蒸餾水按體積比1：1.5：1：8配制成漿料。

采用棱直徑為250μm-550μm的聚酯泡沫，將所述漿料用泡沫浸漬法均勻填充其中，形成坯體并干燥，然后破碎得到顆粒為250μm-550μm的含有原料、造孔劑與聚酯泡沫的混合顆粒。

b．將混合顆粒放入密閉模具壓制成致密坯體。

c．將致密坯體真空燒結(jié)；燒結(jié)后的坯體按照不銹鋼316l的常規(guī)工藝進(jìn)行后續(xù)處理得到級(jí)數(shù)為二級(jí)的多孔不銹鋼316l材料坯體。

（2）對(duì)多孔不銹鋼316l材料坯體進(jìn)行機(jī)加工，加工出多孔金屬棒。

所制備的多孔金屬棒的多級(jí)孔金屬材料中的每一級(jí)的同級(jí)多孔金屬材料的孔腔在所述材料本體內(nèi)是均勻分布的。

用常規(guī)泡沫浸漬法制備僅具有第一級(jí)孔腔4的多孔不銹鋼，其孔的分布與原具有二級(jí)孔的多孔不銹鋼相同，孔隙率為72%，該孔隙率是指材料僅有第一級(jí)孔腔的孔隙率，即計(jì)算時(shí)不計(jì)第二級(jí)孔腔（將第二級(jí)孔腔視為致密實(shí)體），采用we-100b力學(xué)試驗(yàn)機(jī)測(cè)試上述多孔不銹鋼試樣壓縮應(yīng)力-應(yīng)變曲線(xiàn)，其應(yīng)力-應(yīng)變曲線(xiàn)顯示的初始變形為彈性變形，取彈性變形部分應(yīng)力值與相應(yīng)應(yīng)變值之比即為彈性模量，測(cè)得彈性模量為7.3gpa。

用納米壓痕法測(cè)量第二級(jí)多孔不銹鋼材料的彈性模量，測(cè)得具有第二級(jí)孔腔6的多孔不銹鋼的彈性模量為60gpa，第二級(jí)多孔不銹鋼材料孔隙率為50%，該孔隙率計(jì)算時(shí)僅取第二級(jí)多孔金屬材料，按照第二級(jí)孔腔的體積與所取的材料體積計(jì)算孔隙率。

采用we-100b力學(xué)試驗(yàn)機(jī)測(cè)試該具有二級(jí)孔結(jié)構(gòu)的多孔不銹鋼材料整體彈性模量為5gpa。

實(shí)施例2：

本實(shí)施例與實(shí)施例1相似，不同之處為多孔金屬棒所用材料為純鈦，第一級(jí)孔腔4孔徑為850μm-1400μm，孔隙率為78%，彈性模量為2.9gpa，第二級(jí)孔腔6孔徑為450nm-750nm，孔隙率為45%，彈性模量為72gpa，多孔金屬整體彈性模量為2gpa。

實(shí)施例3：

一種多孔金屬棒，采用鉭金屬制備的多級(jí)孔金屬材料，具有三級(jí)孔結(jié)構(gòu)，第一級(jí)孔腔孔徑為380μm-500μm，第二級(jí)孔腔孔徑為35μm-65μm，第三級(jí)孔腔孔徑為300nm-450nm，每級(jí)多孔金屬材料的孔腔均各自相互貫通且各級(jí)多孔材料的孔腔相互間也彼此貫通，多級(jí)孔金屬材料中的每一級(jí)的同級(jí)多孔金屬材料的孔腔在所述材料本體內(nèi)是均勻分布的，其制備方法與實(shí)施例1相似，不同是在多孔鉭材料制備中，將破碎得到的混合顆粒、粒徑為45μm-75μm的乙基纖維素按體積比1：3均勻混合后均勻地灌入棱直徑為460μm-580μm、孔徑為600μm-830μm的三維貫通的聚酯泡沫中，然后將聚酯泡沫放入密閉模具壓制成致密坯體。將致密坯體真空燒結(jié)；燒結(jié)后的坯體按照鉭材工藝進(jìn)行常規(guī)后續(xù)熱處理得到孔級(jí)數(shù)為三級(jí)的多孔鉭坯體，然后機(jī)加工出多孔金屬棒。

用斷面直接觀(guān)察法測(cè)試材料孔隙率，結(jié)果為：第一級(jí)孔孔隙率為80%，該孔隙率是指材料僅有第一級(jí)孔腔的孔隙率，即計(jì)算時(shí)不計(jì)第二、第三級(jí)孔腔（將第二、第三級(jí)孔腔視為致密實(shí)體）。第三級(jí)孔腔孔隙率為56%，該孔隙率是指材料僅有第三級(jí)孔腔的孔隙率，即計(jì)算時(shí)，取僅有第三級(jí)孔腔的材料部分進(jìn)行分析計(jì)算，第二級(jí)孔孔隙率為70%，該孔隙率是指材料僅有第二級(jí)孔腔的孔隙率，即計(jì)算時(shí)，取僅有第二級(jí)、第三級(jí)孔腔的材料部分進(jìn)行計(jì)算，但不計(jì)第三級(jí)孔腔，將其作為致密實(shí)體。

用納米壓痕法測(cè)量第二級(jí)多孔材料、第三級(jí)多孔材料的彈性模量，測(cè)得具有第二級(jí)孔腔的多孔鉭的彈性模量為36gpa，具有第三級(jí)孔腔的多孔鉭的彈性模量為65gpa。

用常規(guī)泡沫浸漬法制備僅具有第一級(jí)孔腔的多孔鉭，采用we-100b力學(xué)試驗(yàn)機(jī)測(cè)試上述多孔鉭試樣壓縮應(yīng)力-應(yīng)變曲線(xiàn)，其應(yīng)力-應(yīng)變曲線(xiàn)顯示的初始變形為彈性變形，取彈性變形部分應(yīng)力值與相應(yīng)應(yīng)變值之比即為彈性模量，測(cè)得彈性模量為3.9gpa。

用上述同樣測(cè)試方法，測(cè)得該具有三級(jí)孔腔結(jié)構(gòu)的多孔鉭整體彈性模量為2.8gpa。