本發(fā)明涉及外科植入，更具體地是涉及用于骨擴(kuò)張或擴(kuò)增的微創(chuàng)裝置和方法。

背景技術(shù)：

外傷、疾病(如全身性疾病、腫瘤等)及骨質(zhì)疏松都可引發(fā)椎體骨折。椎體骨折所引起的劇烈疼痛及活動(dòng)受限使病人生活質(zhì)量下降，并有繼發(fā)其它病變的可能，甚至導(dǎo)致截癱和死亡。理想的治療方法應(yīng)該能迅速減輕因骨折引起的疼痛，能矯正因骨折引起的脊柱后凸畸形，盡早恢復(fù)病人活動(dòng)能力。當(dāng)前主要有三種治療方法：傳統(tǒng)保守治療，傳統(tǒng)外科開放手術(shù)治療和微創(chuàng)手術(shù)治療。與其它兩種方法比較，微創(chuàng)手術(shù)治療治療時(shí)間短，創(chuàng)口小，疼痛小，血液損失少，恢復(fù)時(shí)間短和住院時(shí)間短，因而逐漸被廣泛應(yīng)用并將成為未來的主流治療方法。

微創(chuàng)手術(shù)治療如經(jīng)皮椎體成形術(shù)(pvp)和經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)(pkp)是將穿刺針經(jīng)皮直接刺入骨折的椎體內(nèi)，直接注入骨水泥或用擴(kuò)張器擴(kuò)張骨折的椎體后再注入骨水泥，使骨折的椎體高度得到一定程度的恢復(fù)，快速加固椎體，達(dá)到止疼及盡快恢復(fù)活動(dòng)的目的。但是目前微創(chuàng)手術(shù)治療中還存在的問題是：經(jīng)皮椎體成形術(shù)向無空間的椎體內(nèi)直接注射骨水泥，注射壓力高，存在骨水泥滲漏的風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)是置入一球囊至椎體內(nèi)，使球囊膨脹，從而抬高終板，恢復(fù)椎體高度，糾正后凸畸形，撤出球囊后可在球囊內(nèi)產(chǎn)生空洞，可以在較低的壓力下注射骨水泥，降低骨水泥滲漏的風(fēng)險(xiǎn)，但當(dāng)球囊撤出后，椎體有再塌陷的風(fēng)險(xiǎn)。而在此基礎(chǔ)上開發(fā)的椎體支架，當(dāng)球囊撤出后用支架可以支撐椎體，降低椎體再塌陷的風(fēng)險(xiǎn)，但由于支架的表面比較光滑，椎體支架容易移位和滑脫。

盡管椎骨體支架的概念對(duì)其它已知的治療壓縮性骨折的方法提供了希望，但仍然需 要改進(jìn)支架和其它支架以及對(duì)骨折的椎骨體和其它骨頭進(jìn)行復(fù)位和擴(kuò)張的相關(guān)方法

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的主要目的在于提供一種用于骨擴(kuò)張的裝置，所述裝置包括椎體支架，其中所述椎體支架的外周面上設(shè)置有多個(gè)凸起。該凸起的設(shè)置使得在上下兩個(gè)椎體之間的椎間盤中或椎體內(nèi)進(jìn)行手術(shù)時(shí)椎體支架不容易移位和滑脫。

該凸起在所述椎體支架的外周面上呈均勻或不均勻分布。

在所述椎體支架的徑向截面上分布的凸起的數(shù)量為1-36，具體可以1-36中的任一整數(shù)，例如是6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35或36。

在所述椎體支架的軸向上分布的相鄰?fù)蛊鹬g的距離約10mm以下，例如可以是約0.5mm、1mm、2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm或10mmm。

所述凸起的高度可以為為約2mm以下，例如可以是0.1mm、0.15mm、0.2mm、0.25mm、0.30mm、0.35mm、0.40mm、0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.65mm、0.7mm、0.75mm、0.8mm、0.85mm、0.9mm、0.95mm或1.0mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm或2mm。

本發(fā)明的凸起(倒刺)與支架呈10-90度夾角，例如可以是10度、20度、30度、35度、40度、45度、50度、55度、60度、70度、80度或90度。

在一些實(shí)施例中，所述椎體支架可以具有管的形式。例如，所述椎體支架可以是帶有網(wǎng)格的圓柱體。所述網(wǎng)格在所述椎體支架處于擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)可以為孔狀，所述孔的孔徑可以為約0.25-6mm、0.5-4mm或0.5-2mm。具體地講可以是0.25mm、0.30mm、0.35mm、0.40mm、0.45mm、0.50mm、0.55mm、0.60mm、0.65mm、0.70mm、0.75mm、0.80mm、0.85mm、0.90mm、0.95mm、1.00mm、1.1mm、1.2mm、1.3mm、1.4mm、1.5mm、1.6mm、1.7mm、1.8mm、1.9mm、2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm或6.0mm?；蛘咚鼍W(wǎng)格在所述椎體支架處于擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)為表面積類似 于所述孔的其它形狀，例如四邊形、平行四邊形、矩形、菱形等。

其中所述椎體支架能夠承受施加到其周界的約5n和400n之間的力。在一些實(shí)施例中，本發(fā)明裝置還可以包括同軸地插入在所述椎體支架內(nèi)的第二支架。相應(yīng)地，在治療骨頭時(shí)，可以在骨折或骨質(zhì)疏松的骨頭(例如椎骨)內(nèi)插入相互協(xié)作以擴(kuò)張椎骨體的兩個(gè)或多個(gè)同軸支架，從而獲得穩(wěn)定結(jié)構(gòu)防止椎體高度再丟失。

本發(fā)明的支架或其它支架可以由任意具有期望特性的生物相容性材料組成，例如形狀記憶合金(例如，鎳鈦諾或其它鎳鈦合金，以銅為基礎(chǔ)的合金，以鐵為基礎(chǔ)的合金等)，鈦、不銹鋼、生物相容性聚合物，其它金屬或金屬合金，陶瓷，合成物或它們的任意組合。一個(gè)或多個(gè)支架可以被獨(dú)立地插入到骨頭中，或者可以被同軸地、并聯(lián)地或串聯(lián)地接合或連接在一起以形成具有期望特性的結(jié)構(gòu)。

在一些實(shí)施例中，本發(fā)明裝置進(jìn)一步包含位于所述椎體支架內(nèi)部的擴(kuò)張器件。所述擴(kuò)張器件能夠提供約300n的力。

在一些實(shí)施例中，擴(kuò)張器件可以是球囊插管，其具有帶膨脹內(nèi)腔的軸和與所述軸的遠(yuǎn)端相關(guān)聯(lián)的球囊部。所述球囊可與所述軸分開。

其中所述支架具有可插入的尺寸和結(jié)構(gòu)，以便其能夠放置在球囊插管的外側(cè)上并且能夠通過插管插入，并且所述支架具有可擴(kuò)張的結(jié)構(gòu)，在處于所述可擴(kuò)張的結(jié)構(gòu)時(shí)，所述支架塑性形變到大于其可膨脹尺寸的圓周尺寸。

所述球囊至少部分由選自如下的材料構(gòu)建而成：橡膠、尼龍、熱塑性彈性體、聚氨酯和其任意組合。本發(fā)明提供一種擴(kuò)張椎骨體的方法，包括：(1)提供一個(gè)球囊插管，其具有帶內(nèi)腔的軸和與內(nèi)腔可操作地關(guān)聯(lián)的球囊部；(2)提供本發(fā)明的用于骨擴(kuò)張的裝置；(3)將所述支架安裝在球囊插管的球囊部分上，并且將其上安裝有支架的球囊插管通過預(yù)先設(shè)置的工作通道插入椎骨體的內(nèi)部，從而使球囊部分和支架至少部分位于椎骨體內(nèi)。所述方法進(jìn)一步包括使球囊插管的球囊部分膨脹從而使支架變換到其可擴(kuò)張尺寸和結(jié)構(gòu)，并且至少從椎骨體移去球囊軸。

優(yōu)選地是，在步驟(3)中，在支架進(jìn)入工作通道之前，將所述支架壓縮，以減少對(duì) 相關(guān)組織的損傷，隨后再通過球囊膨脹將支架擴(kuò)張。為了便于壓縮支架，可以將所述支架上的網(wǎng)格設(shè)置為較大的網(wǎng)格。

附圖說明

圖1顯示本發(fā)明一實(shí)施例提供的椎體支架。

圖2顯示本發(fā)明椎體支架制作之前的支架管。

圖3顯示圖2的支架管的縱截面圖。

圖4顯示本發(fā)明另一實(shí)施例的支架管。

圖5顯示本發(fā)明另一實(shí)施例的支架管的縱截面圖。

具體實(shí)施方式

以下各實(shí)施例的說明是參考附加的圖式，用以例示本發(fā)明可用以實(shí)施的特定實(shí)施例。再者，本發(fā)明所提到的方向用語，例如上、下、頂、底、前、后、左、右、內(nèi)、外、側(cè)面、周圍、中央、水平、橫向、垂直、縱向、軸向、徑向、最上層或最下層等，僅是參考附加圖式的方向。因此，使用的方向用語是用以說明及理解本發(fā)明，而非用以限制本發(fā)明。

如本文一般所使用的，術(shù)語“約”是指鑒于測(cè)量的性質(zhì)或精度，所測(cè)量的數(shù)量的誤差的可接受程度。誤差的典型的示例性程度可在給定值或值范圍的20％、10％或5％內(nèi)。

本文所述的全部數(shù)值數(shù)量在全部示例中將被理解為用術(shù)語“約”修飾，除非另有指示。本文公開的數(shù)值數(shù)量是近似的且每個(gè)數(shù)值意指所述值和所述值周圍的功能等效范圍。盡管本文所述的數(shù)值數(shù)量的近似值是如此，但是在實(shí)際測(cè)量值的特定示例中描述的數(shù)值數(shù)量盡可能精確地報(bào)告。

請(qǐng)參照?qǐng)D1，本發(fā)明的一實(shí)施例提供了一種椎體支架10，其示出了支架10在未擴(kuò)張狀態(tài)下的三維透視圖。這樣的支架10可以插入椎骨體(未示出)或其它骨頭內(nèi)以修復(fù)骨頭的損傷，例如脊椎壓縮性骨折。在一些實(shí)施例中，使用球囊導(dǎo)管對(duì)脊柱前凸進(jìn)行重構(gòu)，球囊導(dǎo)管載有一個(gè)或多個(gè)留在椎骨體的內(nèi)部的支架，并且防止在移去用于擴(kuò)張支架的球 囊導(dǎo)管或其它器件之后的復(fù)位喪失。

未膨脹的支架可以具有期望的直徑，優(yōu)選適合通過插管的空腔并裝入椎骨體內(nèi)。例如，在一些實(shí)施例中，圖1的支架100的直徑在插入之前可以在約2mm和10mm之間，例如3mm-5mm。在椎體支架進(jìn)入工作通道之前，也可以先將所述支架壓縮，以減少對(duì)相關(guān)組織的損傷，隨后再通過球囊膨脹將支架擴(kuò)張。在膨脹狀態(tài)下，支架100的直徑可以在約15mm和25mm之間。當(dāng)然，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下可以使用其它尺寸。

圖1的椎體支架10上設(shè)置有凸起11。該凸起的設(shè)置使得在上下兩個(gè)椎體之間的椎間盤中或者在椎體內(nèi)進(jìn)行手術(shù)時(shí)，椎體支架不容易移位和滑脫。

本發(fā)明的椎體支架的制備方法可以有多種。以下進(jìn)一步通過圖2和圖3對(duì)其中一種制備方法進(jìn)行舉例描述。

參看圖2，其顯示了本發(fā)明椎體支架制作之前的支架管20?？梢栽谠撝Ъ芄苌线M(jìn)行激光切割，一方面將支架管20外圓周上的各線之間的部分22打薄，從而顯現(xiàn)出各線21，隨后可以將線21切割成多個(gè)凸起；另一方面對(duì)支架管20外圓周上被打薄的部分進(jìn)一步處理，從而出現(xiàn)多個(gè)網(wǎng)格。所述網(wǎng)格在所述椎體支架處于擴(kuò)張狀態(tài)時(shí)可以為孔狀。在該實(shí)施例中各線21相互獨(dú)立。在另一實(shí)施例中，例如圖4中，線23是螺紋線。

圖3顯示圖2的支架管20的縱截面圖。從該圖可以看出支架管20的外圓周上的凸起(倒刺)。

在一些實(shí)施例中，該倒刺與支架管20的外圓周呈10-90度夾角，例如30度、35度、40度、45度、50度、55度或60度。

在一些實(shí)施例中，例如圖5所示，支架管的外圓周上的凸起24也可以是不均勻的，只要其能夠椎體支架不容易移位和滑脫即可。

盡管上述說明和附圖示出了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，但是應(yīng)該理解，在不脫離所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明精神和范圍的情況下，可以作出多種添加、改進(jìn)和替換。特別地，在不脫離本發(fā)明精神和實(shí)質(zhì)特征的情況下，對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言顯而易見的是，可以按其它特定形式、結(jié)構(gòu)、設(shè)置、比例并且以其它元件、材料和組分來實(shí)施本發(fā)明。因此， 目前公開的實(shí)施例在各方面應(yīng)被認(rèn)為是說明性的而非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求表明，并不局限于上述說明。

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