本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種能夠治療卵巢囊腫的中藥組合物及其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
：卵巢囊腫是婦科常見的一種良性腫瘤，多為良性漿液性和黏液性等贅生性卵巢腫瘤，可發(fā)生于任何年齡，但多見于育齡期婦女。早期無明顯的臨床癥狀，但隨著囊腫逐漸增大,患者下腹部可觸及腫塊，一般無觸痛，伴月經(jīng)紊亂、下腹脹痛等癥狀，病情嚴重者不但會影響婦女的生育功能，還可能發(fā)生卵巢囊腫蒂扭轉(zhuǎn)、破裂、繼發(fā)感染等多種病變，危害較大，給患者尤其是育齡期患者帶來沉重的思想負擔和精神壓力。根據(jù)卵巢囊腫的臨床癥狀和體征，可將其歸屬于中醫(yī)“癥瘕”、“腸覃”、“積聚”等范疇?！鹅`樞·水脹》曰：“腸覃者，寒氣客于腸外，與衛(wèi)氣相搏，氣不得榮，因有所系；癖而內(nèi)著,惡氣乃起，息肉乃生，其始生也，大如雞卵，稍以益大，至其成如懷子之狀，久者離歲，按之則堅，推之則移……”這段論述與卵巢囊腫的發(fā)病過程和臨床表現(xiàn)相似。多系婦女在經(jīng)期或產(chǎn)后忽視調(diào)攝，外感寒邪，水濕積聚不散阻滯經(jīng)脈，氣血津液運行不暢，日久痰瘀夾雜漸成包塊，且女子素體脾腎陽虛，溫煦失職，痰瘀互結(jié)益甚。病機總屬本虛標實，腎陽不足是病變之本,痰瘀阻滯是病變之標，彼此互為影響，層層相應(yīng)，凝結(jié)成腫塊?，F(xiàn)有治療卵巢囊腫的方法包括手術(shù)切除和保守治療。手術(shù)切除常會給女性尤其是未生育者帶來精神負擔，由于其存在術(shù)后卵巢局部繼發(fā)感染或卵巢、輸卵管粘連等并發(fā)癥的風(fēng)險，由此影響卵巢的正常卵泡發(fā)育和排卵功能，進而導(dǎo)致月經(jīng)異常和不孕癥的發(fā)生。因此，保守治療越來越受到廣大年輕女性尤其是育齡期女性的青睞。而在保守治療中，中醫(yī)藥針灸治療占有重要地位，其中隔藥灸更因其療效好，副作用小而逐漸被患者選擇和認可。隔藥灸屬隔物灸法中的一種，它是將中藥制成藥餅作為間隔物放在人體的一些穴位上，再在間隔物上放置艾炷/條段點燃施灸，即借灸火的溫和熱力將中藥對身體的一些特定穴位進行持續(xù)刺激，通過灸、藥、穴三者的協(xié)同作用來達到溫經(jīng)通絡(luò)、調(diào)氣和血、消腫散結(jié)的目的，且隔藥灸溫暖舒適之感覺使患者易于接受和堅持治療，便于臨床推廣應(yīng)用。技術(shù)實現(xiàn)要素：鑒于以上所述現(xiàn)有技術(shù)的缺點，本發(fā)明的目的在于提供一種治療卵巢囊腫的中藥組合物 及其制備方法和用途，用于解決現(xiàn)有技術(shù)中的問題。為實現(xiàn)上述目的及其他相關(guān)目的，本發(fā)明提供一種中藥組合物，按重量份計，包括如下組分：優(yōu)選的，所述中藥組合物按重量份計，包括如下組分：所述桂枝(ramuluscinnamoni)為樟科植物肉桂(cinnamomumcassiapresl)的干燥嫩枝。所述茯苓(wolfiporiacocos)為多孔菌科真菌茯苓(poriacocos(schw.)wolf)的干燥菌核。所述附子(aconitumcarmichaelidebx)為毛茛科植物烏頭(aconitumcarmichaelidebx)的子根的加工品。所述細辛(asarumsieboldiimiq)為馬兜鈴科植物北細辛(asarumheterotropoidesfr.schmidtvar.mandshuricum(maxim.)kitag.)、漢城細辛(asarumsieboldiimiq.var.seoulensenakai)或華細辛(asarumsieboldiimiq.)的根及根莖。所述桃仁(semenperisicae)為薔薇葉植物桃(prunuspersica(l.)batsch)或山桃(prunusdavidiana(cart.)franch)的干燥成熟種子。所述紅花(carthamustinctoriusl.)為菊科植物紅花(carthamustinctoriusl.)的干燥花。所述三七(radixetrhizomenotoginseng)為五加科植物三七(panaxnotoginseng(burk.)f.h.chen.)的干燥根及根莖。所述香附(cyperusrotundusl.)為莎草科植物莎草(cyperusrotundusl.)的干燥根莖。本發(fā)明第二方面提供一種中藥提取物，由所述中藥組合物提取獲得。本發(fā)明第三方面提供一種中藥制劑，所述中藥制劑包含治療有效量的所述中藥組合物。所述中藥制劑以所述中藥組合物作為主要藥效成分，由所述中藥組合物制備獲得，具體由所述中藥組合物與黃酒和/或生姜汁混合后制備獲得。優(yōu)選的，所述中藥制劑的制備方法包括如下步驟：(1)按配方將所述中藥組合物混合并碾成細末；(2)將步驟1所得混合物與黃酒和/或生姜汁混合、攪拌。優(yōu)選的，所述步驟1中，所述中藥組合物混合并碾成細末后，還過120目篩。優(yōu)選的，所述步驟2中，黃酒和/或生姜汁的用量為0.8～2ml/1g混合物(步驟1所得)。優(yōu)選的，所述黃酒為清爽型半干黃酒，參照gbt_13662-2008。在本發(fā)明一實施例中，所使用的黃酒為浙江東方紹興酒有限公司生產(chǎn)的紹興花雕王黃酒。所述生姜汁為姜科植物姜(zingiberofficinalerosc)的根莖洗凈后打爛，絞取所獲得的汁液。優(yōu)選的，所述步驟2中，將步驟1所得混合物與黃酒和/或生姜汁混合、攪拌成厚糊狀。本發(fā)明第四方面提供所述中藥組合物、中藥提取物、中藥制劑在制備卵巢囊腫治療藥物中的用途。優(yōu)選的，所述卵巢囊腫為腎虛痰瘀型卵巢囊腫。診斷標準依據(jù)《婦科疾病診斷與療效標準》[呂佩瑾，魯永鮮.婦科疾病診斷與療效標準[m].上海：上海中醫(yī)藥大學(xué)出版社，2006:32]。優(yōu)選的，所述治療藥物為艾灸治療藥物，具體為艾灸藥餅。更優(yōu)選的，所述艾灸治療藥物針對的穴位選自如下兩組穴位：第一組：子宮穴和/或卵巢穴、氣海、關(guān)元和/或中極；第二組：腎俞、脾俞和/或三焦俞。上述穴位中，子宮穴、卵巢穴、腎俞、脾俞、三焦俞為雙穴，即在身體的左右兩側(cè)有對稱的兩個穴位。所述艾灸治療藥物在針對一雙穴位時，可針對一側(cè)穴位，也可同時針對身體兩側(cè)的穴位，優(yōu)選為同時針對兩側(cè)的穴位。由于子宮穴和卵巢穴位置相近，關(guān)元和中極位置相近，且使用本發(fā)明的中藥組合物進行 治療時效果相近，所以在第一組穴位中，可單獨選擇子宮穴或卵巢穴中一個穴位，再單獨選擇關(guān)元或中極其中一個穴位，再與氣海組成第一組穴位；也可同時選擇子宮穴、卵巢穴、關(guān)元和中極，再與氣海組成第一組穴位。由于脾俞或三焦俞位置相近，且使用本發(fā)明的中藥組合物進行治療時效果相近，所以在第二組穴位中，可單獨選擇脾俞或三焦俞其中一個穴位，再與腎俞組成第二組穴位；也可同時選擇脾俞和三焦俞，再與腎俞組成第二組穴位。更優(yōu)選的，所述艾灸治療藥物使用時，每次選取上述兩組穴位中的一組，二組穴位依次輪取。更優(yōu)選的，所述艾灸治療藥物使用時，每次每穴灸1～2壯，即1～2個艾條段，每隔1～2天治療1次。更優(yōu)選的，所述艾條段長度為1～2cm。進一步優(yōu)選的，每次每穴灸2壯，隔1天治療1次。進一步優(yōu)選的，所述艾灸治療藥物使用時，1個月為一個療程，連續(xù)治療3個療程。本發(fā)明第五方面提供一種艾灸藥餅，所述艾灸藥餅包括藥餅和艾條，所述藥餅由所述中藥制劑制備獲得，所述艾條位于所述藥餅上。本領(lǐng)域技術(shù)人員可根據(jù)實際需要確定藥餅的形狀和尺寸，并可選擇合適的方式通過中藥制劑制備所述藥餅。在本發(fā)明一實施例中，所述藥餅為圓柱形，高度為0.6～1.0cm，直徑為2.0～3.0cm，所述中藥制劑通過壓制的方法，制備獲得藥餅。所述艾條可選用本領(lǐng)域各種可適用的艾條，在本發(fā)明一實施例中，所述艾條為華佗牌精制溫灸純艾條(蘇州醫(yī)療用品廠有限公司)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可根據(jù)實際需要確定艾條的形狀和尺寸，在本發(fā)明一實施例中，藥餅上艾條的高度為1～2cm，1.6～2.0cm。本發(fā)明所提供的中藥組合物中桂枝辛、甘、溫，可溫通經(jīng)脈、通陽利水；茯苓甘、淡、平，可利水滲濕、消腫散結(jié)；附子辛、甘、大熱，可補腎助陽；細辛辛、溫，可溫陽化痰；桃仁苦、甘、平，可活血祛瘀；紅花辛、溫，可活血散瘀；三七甘、微苦、溫，可消腫散瘀；香附辛、微苦、微甘、平，可行氣活血。上述諸藥合用，切中卵巢囊腫之腎虛痰瘀之病機。選穴上，卵巢/子宮穴，可通調(diào)卵巢或子宮局部氣血；氣海，可行氣活血；關(guān)元/中極，可補腎化瘀；脾俞/三焦俞，可化痰利濕；腎俞，可溫陽益腎。通過上述8味中藥組合物在上述穴位上進行隔藥灸，即通過借助灸火的熱力來促進穴位皮膚組織對這些藥物有效成分的吸收，從而達到溫陽益腎、化痰利濕、活血化瘀、消腫散結(jié)之功效，能夠有效治療腎虛痰瘀型卵巢囊 腫。具體實施方式以下通過特定的具體實例說明本發(fā)明的實施方式，本領(lǐng)域技術(shù)人員可由本說明書所揭露的內(nèi)容輕易地了解本發(fā)明的其他優(yōu)點與功效。本發(fā)明還可以通過另外不同的具體實施方式加以實施或應(yīng)用，本說明書中的各項細節(jié)也可以基于不同觀點與應(yīng)用，在沒有背離本發(fā)明的精神下進行各種修飾或改變。本發(fā)明的配伍符合中藥的“君臣佐使”原則，本發(fā)明采用的下述各中藥互作配伍，能發(fā)揮其協(xié)同治病作用，所用中藥原料各成分之間具有藥效相互交織、相互促進和協(xié)調(diào)效能。本發(fā)明所采用的原料藥(或藥材)均可從普通醫(yī)藥商店或中藥材銷售公司購買得到，其規(guī)格符合國家醫(yī)藥標準或符合中國藥典等有關(guān)規(guī)定。所采用的藥材除另有說明，均為中藥材飲片，該中藥材飲片也可以是獲得后經(jīng)加工而成。本發(fā)明所稱的“患者”指患有疾病的人、野生動物和家畜。野生動物為自然狀態(tài)下未經(jīng)人工馴化的動物。家畜是為了提供食物來源而人工飼養(yǎng)的動物，如猴、猿、狗、鼠、倉鼠、豬、兔、馬、奶牛、水牛、公牛、綿羊和山羊等。給予診斷的“患者”優(yōu)選選擇哺乳動物，尤其是人。若無特別說明，本發(fā)明的療效標準參照《中醫(yī)病癥判斷療效標準》中有關(guān)療效標準。痊愈：臨床癥狀全部消失，實驗室檢查正常。好轉(zhuǎn)：臨床癥狀減輕，實驗室檢查改善或正常。無效：臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重。本發(fā)明的組合物可以采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)內(nèi)服制劑，或者經(jīng)提取該組合物所得的最終提取液可經(jīng)常規(guī)工藝進一步制備成的劑型，包括膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑、口服液、軟膠囊、丸劑、合劑、糖漿劑、凝膠劑及緩控釋制劑等。為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時加入藥學(xué)上可接受的輔料，如填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯味劑、防腐劑等。本發(fā)明的制備工藝原則上運用《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》，運用現(xiàn)代制劑新技術(shù)提取藥物的主要有效成分入藥，添加一些藥學(xué)上可接受的輔料或載體。實施例中所使用的各中藥藥材均為普通市售產(chǎn)品，其規(guī)格符合對應(yīng)的國家醫(yī)藥標準或符合中國藥典等有關(guān)規(guī)定。各中藥藥材均為中藥材飲片，產(chǎn)地如下：桂枝(廣西)、茯苓(云南)、附子(四川)、細辛(遼寧)、桃仁(河北)、紅花(河南)、三七(云南)、香附(浙江)。實施例中所使用的艾條選用華佗牌精制溫灸純艾條(蘇州醫(yī)療用品廠有限公司)。實施例中所使用的黃酒為清爽型半干黃酒(紹興花雕王黃酒，浙江東方紹興酒有限公司)。實施例1稱取桂枝12g、茯苓12g、附子12g、細辛6g、桃仁6g、紅花6g、三七4g、香附4g混勻并打碎碾成細末過120目篩，稱取2.5g的細末與2.5ml黃酒混合，調(diào)拌成厚糊狀，使用模具按壓成直徑2.5cm，厚度0.8cm大小的藥餅，4℃環(huán)境下保存。實施例2對比例1：稱取桂枝4g、茯苓4g、附子4g、細辛2g、桃仁6g、紅花6g、三七4g、香附4g混勻并打碎碾成細末過120目篩，稱取2.5g的細末與2.5ml黃酒混合，調(diào)拌成厚糊狀，使用模具按壓成直徑2.5cm，厚度0.8cm大小的藥餅，4℃環(huán)境下保存。對比例2：稱取桂枝12g、茯苓12g、附子12g、細辛2g、桃仁2g、紅花2g、三七1g、香附1g混勻并打碎碾成細末過120目篩，稱取2.5g的細末與2.5ml黃酒混合，調(diào)拌成厚糊狀，使用模具按壓成直徑2.5cm，厚度0.8cm大小的藥餅，4℃環(huán)境下保存。對比例3：稱取桂枝12g、茯苓12g、附子12g、細辛6g混勻并打碎碾成細末過120目篩，稱取2.5g的細末與2.5ml黃酒混合，調(diào)拌成厚糊狀，使用模具按壓成直徑2.5cm，厚度0.8cm大小的藥餅，4℃環(huán)境下保存。實施例31.入選標準：臨床確診的120例腎虛痰瘀型卵巢囊腫，年齡18-45歲，女性。西醫(yī)診斷：卵巢囊腫；中醫(yī)診斷：癥瘕(腎虛痰瘀型)。診斷標準依據(jù)《婦科疾病診斷與療效標準》[呂佩瑾，魯永鮮.婦科疾病診斷與療效標準[m].上海：上海中醫(yī)藥大學(xué)出版社，2006:32]。(1)發(fā)病年齡：可發(fā)生于任何年齡女性，育齡婦女多見。(2)臨床癥狀：有的患者可無癥狀，部分患者可有小腹疼痛、少腹墜脹，腰腹酸痛、白帶增多、經(jīng)行乳脹、月經(jīng)失調(diào)等表現(xiàn)。(3)婦科檢查：均發(fā)現(xiàn)卵巢包塊及壓痛，多為單側(cè)也可為雙側(cè)、囊性、活動、表面光滑的囊腫，直徑一般不超過5cm。(4)b超：一般為單側(cè)或雙側(cè)卵巢囊性增大，表面光滑，邊界清楚，直徑小于5cm。(5)內(nèi)分泌檢查：懷疑有內(nèi)分泌紊亂時可酌情應(yīng)用。(6)腫瘤標記物：血清癌抗原125(ca125)正常。2.分組：將120例患者隨機分成3組，分別為實施例1組32例、對比例1組30例、對比例2組30例、對比例3組28例。3.治療方法：治療實施時，將1.5cm的艾條段(即為1壯)放置藥餅之上于穴位處進行 隔藥灸治療。取穴時，實施例1-1組(8例)：第i組：卵巢穴(雙)、氣海、關(guān)元；第ii組：腎俞(雙)、脾俞(雙)。取穴時，實施例1-2組(8例)：第i組：子宮穴(雙)、氣海、中極；第ii組：腎俞(雙)、三焦俞(雙)。取穴時，實施例1-3組(8例)：第i組：子宮穴(雙)、卵巢穴(雙)、氣海、關(guān)元；第ii組：腎俞(雙)、三焦俞(雙)。取穴時，實施例1-4組(8例)：第i組：子宮穴(雙)、卵巢穴(雙)、氣海、關(guān)元和中極；第ii組：腎俞(雙)、脾俞(雙)和三焦俞(雙)。每次治療時依次輪取1組穴位，每穴每次灸2壯，隔1天治療1次，1個月為1個療程，連續(xù)治療3個療程。經(jīng)3個療程后，各組治療結(jié)果如下：表1中，治愈：臨床癥狀及體征消失，b超復(fù)查子宮、附件無異常；顯效：臨床癥狀及體征消失或減輕，b超復(fù)查卵巢囊腫體積縮小1/2以上；有效：臨床癥狀及體征減輕，b超復(fù)查卵巢囊腫體積縮小1/3以上；無效：臨床癥狀及體征無緩解，b超復(fù)查卵巢囊腫體積無明顯縮小。療效判定標準依據(jù)《婦科疾病診斷與療效標準》[呂佩瑾，魯永鮮.婦科疾病診斷與療效標準[m].上海：上海中醫(yī)藥大學(xué)出版社，2006:32]。表1治愈(例數(shù))顯效(例數(shù))有效(例數(shù))無效(例數(shù))總計(例數(shù))實施例1-171--8實施例1-271--8實施例1-38---8實施例1-48---8對比例1-2151330對比例2--111930對比例3--42428實施例4稱取桂枝10g、茯苓14g、附子14g、細辛4.8g、桃仁7.2g、紅花7.2g、三七3.2g、香附4.8g混勻并打碎碾成細末過120目篩，稱取2.5g的細末與1ml黃酒混合，調(diào)拌成厚糊狀，使 用模具按壓成直徑3cm，厚度0.6cm大小的藥餅，4℃環(huán)境下保存。另選取5例臨床確診的腎虛痰瘀型卵巢囊腫，年齡18-45歲，女性。治療方法：治療實施時，將1cm的艾條段(即為1壯)放置藥餅之上于穴位處進行隔藥灸治療。取穴時，第i組：卵巢穴(雙)、氣海、關(guān)元；第ii組：腎俞(雙)、脾俞(雙)。每次治療時依次輪取1組穴位，每穴每次灸2壯，隔1天治療1次，1個月為1個療程，連續(xù)治療3個療程。經(jīng)3個療程后，4例病例均治愈，1例顯效。實施例5稱取桂枝14g、茯苓10g、附子10g、細辛7.2g、桃仁4.8g、紅花4.8g、三七4.8g、香附3.2g混勻并打碎碾成細末過120目篩，稱取2.5g的細末與5ml生姜汁混合，調(diào)拌成厚糊狀，使用模具按壓成直徑2cm，厚度1cm大小的藥餅，4℃環(huán)境下保存。另選取5例臨床確診的腎虛痰瘀型卵巢囊腫，年齡18-45歲，女性。治療方法：治療實施時，將2cm的艾條段(即為1壯)放置藥餅之上于穴位處進行隔藥灸治療。取穴時，第i組：卵巢穴(雙)、氣海、關(guān)元；第ii組：腎俞(雙)、脾俞(雙)。每次治療時依次輪取1組穴位，每穴每次灸2壯，隔1天治療1次，1個月為1個療程，連續(xù)治療3個療程。經(jīng)3個療程后，5例病例均治愈。綜上所述，本發(fā)明有效克服了現(xiàn)有技術(shù)中的種種缺點而具高度產(chǎn)業(yè)利用價值。上述實施例僅例示性說明本發(fā)明的原理及其功效，而非用于限制本發(fā)明。任何熟悉此技術(shù)的人士皆可在不違背本發(fā)明的精神及范疇下，對上述實施例進行修飾或改變。因此，舉凡所屬
技術(shù)領(lǐng)域：
中具有通常知識者在未脫離本發(fā)明所揭示的精神與技術(shù)思想下所完成的一切等效修飾或改變，仍應(yīng)由本發(fā)明的權(quán)利要求所涵蓋。當前第1頁12