背景：

1.相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求于2014年11月24日提交的名稱為“angulatingboneplate[變角度骨板]”并且被指定了序列號62/083,763的臨時專利申請的優(yōu)先權(quán)權(quán)益。以上臨時專利申請的全部內(nèi)容通過援引并入本文。

2.技術(shù)領(lǐng)域

本披露涉及用于固定和/或支撐骨的裝置和系統(tǒng)。具體而言，本披露涉及一種用于固定和/或支撐脊柱的脊骨的脊柱板組件。本披露的板具有在外科手術(shù)的目的是為了融合一個或多個脊柱水平的情形下的具體應(yīng)用。

3.

背景技術(shù)：

脊柱板是常用的并且在現(xiàn)有技術(shù)中存在許多版本。現(xiàn)有技術(shù)脊柱板總體上由一個或多個結(jié)構(gòu)元件構(gòu)成，這些結(jié)構(gòu)元件經(jīng)由穿過這些結(jié)構(gòu)元件中的孔洞并且進(jìn)入這些椎體中的螺釘來連接至與有待融合的這一個或多個水平相鄰的各椎體。通常提供某種類型的鎖定機(jī)構(gòu)來防止或阻擋螺釘經(jīng)這些結(jié)構(gòu)元件移回?？梢杂眉怪鍋碛糜谡麄€脊柱的融合。

在一些情形下，調(diào)整某個節(jié)段的脊柱前凸可能是有益的。實(shí)現(xiàn)該調(diào)整的一種方式是通過可調(diào)椎體間融合裝置，例如christensen的us8,007,536所描述的。christensen的‘536專利的內(nèi)容通過援引并入本文。當(dāng)調(diào)整該椎體間裝置的脊柱前凸時，對脊柱板進(jìn)行類似調(diào)整也可能是有益的。

本披露涉及容許一定范圍的脊柱前凸并且接著可以鎖定在選定的脊柱前凸位置中的脊柱板。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)本披露，提供了一種有利的脊柱板。根據(jù)本披露的示例性脊柱板總體上包括兩個彼此相關(guān)的結(jié)構(gòu)元件。在組裝好的位置中，這兩個元件匹配形成板。在組合中，該板具有安裝特征(例如，至少兩個孔洞)以準(zhǔn)許接骨螺釘或其他緊固件穿入這些結(jié)構(gòu)元件并且接合椎體、例如與有待融合的椎間盤相鄰的椎體?？傮w上，準(zhǔn)許這兩個元件相對于彼此移動，除非且直至接合了將這兩個元件相對于彼此鎖定的鎖定特征。該鎖定特征一般是可釋放的，即，在希望時能夠使得鎖定功能“反轉(zhuǎn)”。

本披露進(jìn)一步提供了一種植入體組件，該植入體組件包括變角度骨板和從其延伸的相關(guān)聯(lián)的第一/第二椎間板。該變角度骨板總體上包括多個交錯元件(例如，直立接片)，這些交錯元件與開口的對置面相協(xié)作，這準(zhǔn)許第一/第二植入體元件之間的旋轉(zhuǎn)移動，直至實(shí)現(xiàn)所希望的相對取向。此時，一般采用固定/鎖定元件來將該第一/第二植入體元件相對于彼此固定。所準(zhǔn)許的旋轉(zhuǎn)移動一般是基于所披露元件中所提供的協(xié)作性弧形表面在多個平面中，即，并排和從上到下的移動自由度。

與所披露的脊柱板相關(guān)聯(lián)的額外的特征、功能和優(yōu)點(diǎn)將從下面的詳細(xì)說明中變得清楚，尤其是結(jié)合附圖來閱讀時。

附圖說明

為了幫助本領(lǐng)域技術(shù)人員更好地理解如何制作和使用所披露的脊柱板，參考了附圖，在附圖中：

圖1是根據(jù)本披露的示例性脊柱板的斜視圖；

圖2是所披露脊柱板的示例性底部元件的斜視圖；

圖3是所披露脊柱板的示例性頂部元件的斜視圖；

圖4是根據(jù)本披露的示例性脊柱板的右截面視圖；

圖5是所披露脊柱板的示例性頂部元件的右截面視圖；

圖6是所披露脊柱板的示例性底部元件的右截面視圖；

圖7是所披露脊柱板的示例性底部元件的頂視圖；

圖8是所披露脊柱板的替代性示例性實(shí)施例的傾斜后視圖；

圖9是根據(jù)本披露的、呈組裝好的構(gòu)型的示例性骨板與椎體間裝置的斜視圖；

圖10是圖9所示的組裝好的示例性骨板與椎體間裝置的側(cè)視圖；

圖11是示例性植入體上部元件的斜視圖，該植入體上部元件可以與植入體下部元件進(jìn)行組裝來限定根據(jù)本披露的骨板與椎體間裝置；

圖12是圖11所示的示例性植入體上部元件的頂視圖；

圖13是示例性植入體下部元件的斜視圖，該植入體下部元件可以與植入體上部元件進(jìn)行組裝來限定根據(jù)本披露的骨板與椎體間裝置；

圖14是圖13所示的示例性植入體下部元件的側(cè)視圖；并且

圖15是圖8至圖14的組裝好的示例性骨板與椎體間裝置的頂視圖。

具體實(shí)施方式

在本披露的示例性實(shí)施例中，提供了一種有利的脊柱板。初始地參照圖1至圖7，根據(jù)本披露的示例性脊柱板包括兩個彼此相關(guān)的結(jié)構(gòu)元件。在組裝好的位置(圖1)中，這兩個元件(1，2)配合形成板。在組合中，該板具有至少兩個孔洞(3)以準(zhǔn)許接骨螺釘或其他緊固件穿入這些結(jié)構(gòu)元件并且接合椎體，例如與有待融合的椎間盤相鄰的椎體。總體上，準(zhǔn)許這兩個元件相對于彼此移動，除非并且直至將鎖定特征接合，這會使得這兩個元件相對于彼此鎖定。該鎖定特征一般是可拆卸或可逆的，從而使得可以允許這兩個元件再次相對于彼此移動(如在臨床應(yīng)用中可能希望的)并且然后相對于彼此重新鎖定(在多種場合)。

為了描述的清晰起見，將這兩個元件稱為“頂部”和“底部”—這些指代是指這兩個元件的基于患者的脊柱解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的相對定位，但是應(yīng)當(dāng)理解的是，“頂部”元件可以不背離本披露的精神或范圍地是“底部”元件(并且反之亦然)。類似地，在不同的解剖學(xué)應(yīng)用中，頂部/底部關(guān)系可以替代地是并排關(guān)系，如本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)清楚的。

如圖2和圖3(分別示出了示例性底部和頂部元件)所示，這種配合是經(jīng)由一系列相互作用的片狀部(21，22，23，24，31，32，33)實(shí)現(xiàn)的，這些片狀部從這些元件(25，35)的螺釘接納部分朝向彼此延伸。底部元件的片狀部(21，22，23，24)可以與頂部元件的片狀部(31，32，33)之間所限定的間距或通道對齊，以實(shí)現(xiàn)該頂部元件相對于該底部元件的配合和滑動。每個片狀部都限定了總體上平面的或弧形的幾何形狀，該幾何形狀進(jìn)一步限定了兩個總體上對置的面。當(dāng)配合時，一個或多個“底部片狀部”(例如，片狀部22)被夾在兩個“頂部片狀部”(例如，片狀部31、32)的對置面之間并且與它們處于面對關(guān)系。類似地，一個或多個“頂部片狀部”(例如，片狀部32)被定位在兩個“底部片狀部”(例如，片狀部22、23)的對置面之間并且與它們處于面對關(guān)系。因此，元件1、2的配合總體上涉及與之相關(guān)聯(lián)的協(xié)作片狀部的交錯。然而，應(yīng)注意的是，單一片狀部交錯就可以有效地實(shí)現(xiàn)本披露的所希望臨床結(jié)果，在這種情況下，單一片狀部被定位在兩個其他片狀部的對置面之間并且與它們處于面對關(guān)系。

如圖4至圖6所示，優(yōu)選的是，所有這些片狀部(21，22，23，24，31，32，33)均具有如下的面，所述面是共享共用的中心的拱形(51，52，53，54，55，56，61，62，63，64，65，66)或者是由其(全部或部分)限定的。這種弧形幾何形狀確保了，一個元件(1)與另一個元件(2)的相對移動符合圍繞該共用中心的旋轉(zhuǎn)。第一元件相對于第二元件的這種“旋轉(zhuǎn)”移動將與“平面平移”(即，并排的線性平移)形成對比，并且這樣的“旋轉(zhuǎn)”移動有利地促進(jìn)了臨床手術(shù)過程中的脊柱對齊。此后，一旦被鎖定在位，所披露的骨板與植入體的組合就有效地建立了所希望的脊柱對齊。

當(dāng)所披露的板以如上文所描述的構(gòu)型創(chuàng)建好、并且經(jīng)由螺釘或其他緊固件施加到脊柱節(jié)段(即，椎體、椎間盤、椎體)的前面時，一個元件相對于另一個的移動將允許脊柱的屈曲/伸展移動，而不會顯著地牽拉或壓縮該脊柱節(jié)段。元件(1，2)的這種相對移動可以有益于實(shí)現(xiàn)進(jìn)行融合手術(shù)的脊柱的恰當(dāng)對齊，這已經(jīng)顯示是對結(jié)果有益的。

為了給經(jīng)治療的節(jié)段提供穩(wěn)定性，這兩個元件(1，2)必須相對于彼此鎖定。在本披露的示例性實(shí)施例中，將這兩個元件鎖定在一起的裝置是通過與這兩個元件在結(jié)構(gòu)上相關(guān)聯(lián)的特征實(shí)現(xiàn)的。如圖2所示，示例性的鎖定特征包括緊固件(26)，該緊固件相對于底部元件(2)沿總體上從前到后的方向延伸。如圖6所示，該緊固件連接至最后面的片狀部(24)上或者是其的一體部分。更靠近前部的這些片狀部中的每一者(21，22，23)都具有對齊的孔洞以準(zhǔn)許該緊固件穿過。

在頂部元件(1)上，示例性片狀部(31，32，33)各自具有槽縫36。該槽縫甚至在頂部元件(1)相對于底部元件(2)偏移時也使得緊固件(26)能夠穿過該片狀部。

為了將頂部元件(1)相對于底部元件(2)鎖定，向該緊固件(26)的最前面(27)施加螺母(未示出)或功能性上類似的結(jié)構(gòu)。在使用了螺母的實(shí)現(xiàn)方式中，緊固件(26)通常至少沿著其長度的最前面(27)是帶螺紋的。根據(jù)本披露可以使用各種各樣其他的緊固件，包括夾具、夾子、銷釘、或類似的緊固結(jié)構(gòu)。當(dāng)擰緊該緊固件時，跨過每個片狀部施加壓縮力。通過使用結(jié)構(gòu)材料(例如，不銹鋼)或常用醫(yī)療植入體材料(例如，鈦合金)，就在各片狀部的每個面處產(chǎn)生顯著的摩擦力。也可以使用結(jié)構(gòu)塑料(例如，peek或uhmwpe)來(整體或部分地)制造該板，但是這些聚合物材料不太優(yōu)選，因?yàn)楫?dāng)它們與它們自身相聯(lián)接時會傾向于具有比常用于醫(yī)療植入體中的金屬更低的摩擦系數(shù)。

通過具有片狀部，這兩個元件(1，2)鎖定時維持其位置的摩擦力也成多倍，從而提供更大的穩(wěn)定性。出于這個原因，對于給定尺寸的板，具有較大數(shù)量的片狀部可以是有利的，但用較少的片狀部也可實(shí)現(xiàn)有效的結(jié)果。實(shí)際上，可以存在少至一個從頂部元件延伸的片狀部、以及至少兩個從底部元件延伸的片狀部(或反之亦然)，但是針對上文提及的穩(wěn)定性/摩擦力屬性，較大數(shù)量的交錯式片狀部可以是優(yōu)選的(假設(shè)臨床空間適應(yīng)該板的尺寸)。

如上文所描述的，如圖4至圖6所示，這些片狀部總體上在至少一個平面中是彎曲的。在垂直于拱形(51，52，53，54，55，56，61，62，63，64，65，66)的平面中，這些片狀部可以是平坦或彎曲的。圖7示出了在垂直平面中彎曲的片狀部。這種構(gòu)型的益處在于，它向這些獨(dú)立片狀部中的每一者賦予了較大的彎折剛度、并且還抵抗頂部元件相對于底部元件在與既定的所不同的方向上的平移和旋轉(zhuǎn)。

當(dāng)本披露的變角度骨板與椎間盤植入體(例如christensen在us8,007,536中描述的類型的椎間盤植入體)相聯(lián)接時，就可以描述在術(shù)中調(diào)整節(jié)段脊柱前凸、并且然后將其固定在特定位置中的外科手術(shù)。

該外科手術(shù)總體上執(zhí)行如下：

1.以標(biāo)準(zhǔn)方式(例如，從前方、從側(cè)方或從后方、以及在中間位置中，例如tlif或經(jīng)椎間孔)接近椎間盤空間。

2.以該標(biāo)準(zhǔn)方式將椎間盤部分抽空。

3.以該標(biāo)準(zhǔn)方式準(zhǔn)備端板、取出軟骨。

4.將試驗(yàn)植入體放置在椎間盤空間中以確定適當(dāng)大小的植入體。

5.將植入體(例如christensen在us8.007,536中描述的類型的植入體)植入該椎間盤空間中。

6.將根據(jù)本披露制造的板施加至與該植入體相鄰。

7.將該脊柱節(jié)段定位以設(shè)定正確的脊柱前凸量。這可以用各種各樣的手段(包括移動患者位于其上的手術(shù)臺的一部分、或者在患者與床之間的某些位置處放置額外的墊子等)或者通過其他手段(例如，在外科手術(shù)之前在患者與床之間放置可充氣氣球、并且外科手術(shù)期間部分地充氣以引起正確的脊柱前凸量)來完成。

8.一旦脊柱前凸令人滿意，則使用緊固件/緊固機(jī)構(gòu)來將本披露的板鎖定在位。

應(yīng)注意的是，如果希望，可以重復(fù)該定位/鎖定步驟，即，通過首先釋放緊固件/緊固機(jī)構(gòu)、重設(shè)脊柱前凸的量、然后重新鎖定所披露的板來固定調(diào)整后的脊柱前凸量。

替代地，本披露的板可以被制造成具有適合于接合植入體(例如christensen在us8,007,536中披露的類型的植入體)的幾何形狀，使得該板和植入體可以進(jìn)行預(yù)組裝并且用單一步驟、而不是兩個步驟(即上面的步驟5和6)來施加。

圖8示出了本披露的替代性示例性實(shí)施例。在圖8的替代性實(shí)施例中，該板被制造成具有適合于接合植入體的幾何形狀。具體地，圖8示出了頂部元件(81)和底部元件(82)。示出了處于完全對齊/交錯位置中的該頂部元件的片狀部(83，84，85)和該底部元件的片狀部(86，87，88，89)。朝向組裝好的脊柱板的背部，可以存在利于與植入體接合的一個或多個特征。

如圖8所示，該示例性實(shí)施例包括利于與植入體接合的表面和緊固件兩者。例如，該頂部和底部元件的表面90和92分別可以有利地被成形為用于接合該植入體的前部。同樣，取決于植入體的設(shè)計，可以提供一個或多個緊固件(91，93)來作為將所披露的板相對于植入體進(jìn)行連接的裝置。為此目的可以使用各種各樣的緊固件，包括螺紋連接器、以及各種各樣的夾具、夾子、銷釘或類似的緊固結(jié)構(gòu)。

總體上優(yōu)選的是，頂部元件(81)和底部元件(82)在該板的極端背部處均包括面，使得該頂部和底部元件均被適配成用于與植入體的不同部分相接合。這個設(shè)計特征能夠?qū)崿F(xiàn)組裝好的板和植入體的插入、并且能夠在原位調(diào)整旋轉(zhuǎn)時同時操縱該板和植入體二者(例如，通過使到該頂部和底部元件相對于彼此伸出或疊縮)。

轉(zhuǎn)到圖9至圖15，本文描繪且描述了本披露的另外一個示例性實(shí)現(xiàn)方式。具體而言，圖9、10和15示出了示例性骨板與椎體間裝置100，該裝置包括植入體上部元件102(圖11和12)和植入體下部元件104(圖13和14)。該骨板與椎體間裝置100-下文被稱為“植入體組件100”-提供了第一/第二元件，這些元件一體地組合了與變角度骨板相關(guān)聯(lián)的結(jié)構(gòu)以及與椎體間裝置或植入體相關(guān)聯(lián)的結(jié)構(gòu)。所披露的植入體組件100的椎體間裝置/植入體方面可以有利地基于christensen等人的美國專利號8,906,095的傳授內(nèi)容，該文獻(xiàn)的內(nèi)容通過援引以其全文并入文本。

應(yīng)注意，使用術(shù)語“下部”和“上部”是為了便于描述。然而，貫穿本披露應(yīng)理解的是，“植入體下部元件”可以被定位在“植入體上部元件”的下部或上部，并且“植入體上部元件”可以被定位在“植入體下部元件”的下部或上部。因此，出于實(shí)施本披露的目的，術(shù)語“下部”和“上部”等效于“第一”和“第二”植入體元件，即，這些特征/功能可以根據(jù)本披露互換實(shí)施。

如圖9至圖15所示，植入體上部元件102包括直立凸緣106，該直立凸緣限定了第一孔洞108和/或第二孔洞/開口110，該第一孔洞用于例如使用接骨螺釘或其他緊固件(未示出)來相對于椎體安裝植入體上部元件102，并且該第二孔洞利于植入體上部元件102相對于植入體下部元件104的固定/鎖定?？锥?開口110的內(nèi)部可以有利地是帶螺紋的，以利于使用螺紋式螺釘/緊固件(未示出)實(shí)現(xiàn)所提及的固定/鎖定功能。此外，孔洞/開口110的內(nèi)部帶螺紋準(zhǔn)許將前行穿其而過的螺紋式螺釘/緊固件抽出，由此準(zhǔn)許植入體上部元件102/植入體下部元件104“解鎖”，如在臨床上可能與植入體組件100的定位/植入相聯(lián)系地希望的。

直立凸緣106總體上限定了弧形/半圓形頂面112和弧形/半圓形底面114。弧形/半圓形底面114總體上相對于直立凸緣106的側(cè)面116、118向內(nèi)呈臺階狀，由此在弧形/半圓形底面114的任一側(cè)上限定了第一和第二突沿面120、122。第一和第二突沿面120、122被適配成用于接合植入體下部元件104(參見圖9)的對置區(qū)域，而弧形/半圓形底面114延伸進(jìn)入由植入體內(nèi)部元件104限定的對應(yīng)的弧形/半圓形凹陷中并且與之相協(xié)作(如下文描述的)。第一椎間元件124從直立凸緣106延伸并且限定了第一和第二開口126、128。下文中將參照之前通過援引并入本文的美國專利號8,906,095更詳細(xì)地描述第一椎間元件124的特征和功能。

轉(zhuǎn)向植入體下部元件104，應(yīng)注意的是，這樣的元件包括凸緣部分130，該凸緣部分限定了一對間隔開的孔洞/開口132、134以用于例如使用接骨螺釘或其他緊固件(未示出)來將植入體下部元件104相對于椎體固定。凸緣部分130還限定了弧形/半圓形凹陷136(在圖13中最佳可見)，該凹陷被配置成用于接納植入體上部元件102的弧形/半圓形底面114并且與之相協(xié)作。直立凸緣106和凸緣部分130的相互作用的弧形面準(zhǔn)許植入體上部元件與植入體下部元件102、104之間的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動。該旋轉(zhuǎn)運(yùn)動的程度受限于直立凸緣106所限定的第一和第二突沿面120、122與凸緣部分130的弧形/半圓形凹陷136的任一側(cè)上所限定的對置的上面138、140的抵接相互作用。突沿面120、122和上面138、140的幾何形狀可以被形成為容許第一與第二植入體元件102、104之間的所希望水平的旋轉(zhuǎn)自由度，如本領(lǐng)域技術(shù)人員基于本文的披露將清楚的。應(yīng)注意的是，突沿面120、122和上面138、140可以通過伸展器械來用于引起節(jié)段的脊柱前凸。實(shí)際上，與這些表面/面中的一者或多者進(jìn)行臨床相互作用提供了引起脊柱前凸的替代性方法(參見上文概述的外科手術(shù)中的步驟7)。

第二椎間元件142從凸緣部分130延伸并且限定了第一和第二開口144、146。下文中將參照之前通過援引并入本文的美國專利號8,906,095更詳細(xì)地描述第二椎間元件142的特征和功能。

與第一椎間元件124和第二椎間元件142各自相關(guān)聯(lián)的第一和第二開口涵蓋了其對置面的表面積的顯著部分、例如大于這樣的表面積的50％。以此方式，利于骨長入植入體組件100中從而將第一和第二椎間元件124、142相對于彼此“固定”。然而，應(yīng)理解的是，本披露不受其中的開口構(gòu)成了所提及的程度的開口的這些實(shí)現(xiàn)方式限制或不限于這些實(shí)現(xiàn)方式。例如，該開口可以構(gòu)成該表面積的較少百分比，例如在10％的等級上或者中間水平，例如在10％與50％之間。還進(jìn)一步，這些開口可以構(gòu)成該表面積的較大百分比，例如大于50％。另外應(yīng)注意的是，在表面積中沒有提供開口的示例性實(shí)施例中可以實(shí)現(xiàn)骨長入，例如其中通過骨至少部分地在第一和第二椎間元件前方進(jìn)行生長而發(fā)生融合。

參照圖11，植入體上部元件102限定了被界定的開口148，該被界定的開口嵌在第一椎間元件124的第一與第二開口126、128之間并且基本上在第一椎間元件124的中央軸線上居中。被界定的開口148的第一邊界壁150限定了弧形表面、并且用作第一“片狀部”以實(shí)現(xiàn)根據(jù)本披露的植入體上部元件102和植入體下部元件104的交錯式相互作用的目的。對置的邊界壁152可以由直立凸緣106的內(nèi)面限定或者在其附近，并且這樣的對置的邊界壁152用作第二“片狀部”，以實(shí)現(xiàn)根據(jù)本披露的植入體上部元件102和植入體下部元件104的交錯式相互作用的目的。

轉(zhuǎn)向圖13和圖14，植入體下部元件104限定了直立接片154，該直立接片被配置成且尺寸被確定成穿入植入體上部元件102的被界定的開口148中。直立接片154限定了弧形的相反面156、158，這些相反面與被界定的開口148的對應(yīng)圓化邊界壁150、152相協(xié)作，以準(zhǔn)許植入體上部元件與植入體下部元件102、104之間的有限的軸向旋轉(zhuǎn)移動。因此，直立接片154用作根據(jù)本披露的另外一個“片狀部”，該直立接片154被配置成且尺寸被確定成插在植入體上部元件102所限定的對置片狀部(即，其邊界壁150、152)之間。

如圖14所示，直立接片154限定了弧形表面156、158。與直立接片154和植入體上部元件102的對置邊界壁150、152相關(guān)聯(lián)的這種另外的圓化的幾何形狀準(zhǔn)許植入體上部元件與植入體下部元件102、104之間的另外的旋轉(zhuǎn)自由度。具體而言，基于交錯的直立接片154和協(xié)作的邊界壁150、152所容許的屈曲/伸展旋轉(zhuǎn)移動自由度來重新定位上部和下部元件102、104是可能的。由此，也可以容許少量的側(cè)向彎折旋轉(zhuǎn)，即圍繞前后軸線的旋轉(zhuǎn)。

一旦臨床上實(shí)現(xiàn)了植入體上部元件與植入體下部元件102、104的所希望的相對定位，則通過使鎖定元件(未示出)行進(jìn)穿過螺紋式孔洞/開口110以接合直立接片154的面158來使得植入體元件102、104相對于彼此固定/鎖定。準(zhǔn)許實(shí)現(xiàn)重新定位是通過使該鎖定元件的方向反向來與面158解除接合、并且接著一旦實(shí)現(xiàn)所希望的相對取向就重新擰緊。

進(jìn)一步參照圖14，應(yīng)注意的是，凸緣部分130相對于由第二椎間元件142限定的水平面限定了成角度的/弧形的向下延伸部。這種成角度的/弧形的幾何形狀有助于植入體下部裝置104相對于周圍解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的定位。

如在美國專利號8.906,095(通過援引并入本文)中更詳細(xì)描述的，第一和第二椎間元件124、142的外部輪廓是相同的(或基本上相同的)，使得當(dāng)聯(lián)接/組裝時，限定基本上均勻的外邊緣/輪廓。因此，植入體組件100的第一和第二椎間元件的組合/組裝輪廓限定了前邊緣和后邊緣。該前邊緣可以分為以下三個(3)子區(qū)域以便描述：兩個前外側(cè)邊緣環(huán)繞一個中央前邊緣。與前外側(cè)邊緣相關(guān)聯(lián)的、相對于該中央邊緣下凹的幾何形狀可以允許將骨材料和/或其他希望的材料放在植入體組件100前方、在可以利于和/或引發(fā)骨融合的位置中。與這些前外側(cè)邊緣相鄰的這個下凹區(qū)域還有利地容許放置/聯(lián)接融合塊體。第一和第二椎間元件124、142的外部輪廓還可以分為兩個區(qū)域，其中板部分(106)不在中央、而是在前外側(cè)，該前邊緣的其余部分下凹。

參照示例性植入體組件100的聯(lián)接，應(yīng)注意的是，第一和第二椎間元件124、142限定了協(xié)作性內(nèi)面，這些協(xié)作性內(nèi)面利于這兩個元件之間在植入體組件100植入后持續(xù)初始時間段地發(fā)生相對移動。因此，第一椎間元件124的內(nèi)面限定了一個中央?yún)^(qū)域和兩個翼區(qū)域。該中央?yún)^(qū)域和一個翼區(qū)域一起形成或界定了開口126，而該中央?yún)^(qū)域和另一個翼區(qū)域形成或界定了開口128。

第二椎間元件142的內(nèi)面也限定了一個中央?yún)^(qū)域和兩個翼區(qū)域。該中央?yún)^(qū)域和第一翼區(qū)域一起形成或界定了開口144，而該中央?yún)^(qū)域和另一個翼區(qū)域形成或界定了開口146。

植入體組件100的第一和第二椎間元件124、142有利地在使得第一椎間元件124的內(nèi)面與第二椎間元件142的內(nèi)面形成抵接接合時相對于彼此可移動地聯(lián)接。當(dāng)形成所提及的抵接接合時，第一椎間元件124的開口126基本上與第二椎間元件142的開口144對齊，并且第一椎間元件124的開口128基本上與第二椎間元件142的開口146對齊。還進(jìn)一步，第一椎間元件124的中央?yún)^(qū)域與第二椎間元件142的中央?yún)^(qū)域呈抵接關(guān)系，以便在其間限定鉸接區(qū)域(參見通過援引并入本文的美國專利號8,906,095中的圖6)。

總體上，該鉸接區(qū)域提供了第一與第二椎間元件124、142之間的主要接觸。在該第一椎間元件124的翼區(qū)域中形成的開口126、128和在該第二椎間元件142的翼區(qū)域中形成的開口144、146可以接納骨材料(或其他材料)以利于骨長入其中。此外，該第一與第二椎間元件124、142的相應(yīng)翼區(qū)域之間的相互作用/接觸有利地起作用來限制其間的側(cè)向彎折。在本披露的示例性實(shí)施例中，植入體組件100是關(guān)于前-后平面、即沿著該鉸接區(qū)域所限定的平面對稱(或基本上對稱)的。

第一椎間元件124的中央?yún)^(qū)域總體上被限定為掃掠表面，該掃掠表面沿中間-外側(cè)方向具有第一輪廓并且沿前-后方向具有第二輪廓。總體上優(yōu)選的是，沿中間-外側(cè)方向的第一輪廓是單一拱形。總體上還優(yōu)選的是，沿該前-后方向的輪廓是由線與拱形構(gòu)成，其中該線與該拱形相切并且拱形在后。這種拱形組合有利地允許患者在屈曲-伸展時的正常解剖學(xué)運(yùn)動、同時控制第一與第二椎間元件124、142之間的接觸力。然而，本披露不受本文所描述的基于拱形的實(shí)現(xiàn)方式限制或者不限于該實(shí)現(xiàn)方式。

第二椎間元件142的中央?yún)^(qū)域總體上也被限定為掃掠表面，該掃掠表面沿中間-外側(cè)方向具有第一輪廓并且沿前-后方向具有第二輪廓?？傮w上優(yōu)選的是，該第一輪廓是單一拱形。總體上還優(yōu)選的是，該第二輪廓是由線構(gòu)成。然而，正如第一椎間元件124，本披露不受本文所描述的基于拱形的實(shí)現(xiàn)方式限制或者不限于該實(shí)現(xiàn)方式。

為了減小接觸應(yīng)力，總體上優(yōu)選的是，在該中間-外側(cè)方向上這些配合的拱形的半徑具有相似的(但不相同的)值，由此減小了該第一與第二椎間元件124、142之間的接觸應(yīng)力。并且，該第一椎間元件124的輪廓的范圍一般大于該第二椎間元件142，以實(shí)現(xiàn)/利于第二椎間元件142相對于第一椎間元件124旋轉(zhuǎn)。

本披露的示例性第一與第二椎間元件124、142沿前-后方向的輪廓之間還存在有利的關(guān)系。例如，第一椎間元件124的前-后輪廓典型地與第二椎間元件142的前-后輪廓相匹配。前-后輪廓的這種匹配能夠?qū)崿F(xiàn)患者所必要的和/或希望的屈曲-伸展運(yùn)動、并且利于所披露的椎間盤植入體在植入后初始時間段內(nèi)的位置適應(yīng)性。應(yīng)注意的是，第一與第二椎間元件124、142的中央?yún)^(qū)域在對齊位置中限定了接觸區(qū)域。還應(yīng)注意的是，在中間-外側(cè)輪廓與前-后輪廓之間，前-后曲線總體上不那么緊密地匹配。

雖然已經(jīng)參照植入體組件100描述了示例性輪廓，但是還設(shè)想了各種各樣的替代性輪廓。例如，可以由以下幾何形狀形成/限定中間-外側(cè)輪廓，包括：圓化的對置面、橢圓形對置面、花鍵形對置面、或其他總體彎曲的元件。類似地，可以由以下幾何形狀形成/限定前-后側(cè)輪廓，包括：圓化的對置面、橢圓形對置面、花鍵形對置面、或其他總體彎曲的元件。進(jìn)一步設(shè)想的是，可以將鉸接幾何形狀反向/顛倒，使得本文所描述的第一椎間元件124的所披露幾何形狀特征和功能可以替代地與第二椎間元件142相關(guān)聯(lián)，并且反之亦然。因此，輪廓的幾何特征/功能可以互換。然而，應(yīng)注意的是，本文所描述的輪廓特征的反向可能不是優(yōu)選的，因?yàn)榈谝缓偷诙甸g元件124、142的旋轉(zhuǎn)中心將潛在地偏移遠(yuǎn)離脊柱節(jié)段的自然旋轉(zhuǎn)中心(被認(rèn)為是在脊椎節(jié)段的下部分的后半部中)。并且，存在椎體間與板之間關(guān)系(對齊)的益處。即，限定該板的片狀部的這些半徑的中心應(yīng)相對于這些前-后輪廓適當(dāng)?shù)囟ㄎ弧?/p>

如本文所描述的，根據(jù)本披露的示例性椎間盤植入體組件被適配成用于臨床插入椎體之間。該植入體總體上包括兩個元件，這兩個元件聯(lián)接在一起而形成椎間盤植入體。這兩個元件的對置表面被描述為內(nèi)部聯(lián)接表面、并且可以包括特征/協(xié)作性機(jī)構(gòu)，這些特征/協(xié)作性機(jī)構(gòu)有利地起作用來在所披露的脊柱植入體初始植入時將這些元件相對于彼此可移動地聯(lián)接。因此，該聯(lián)接裝置/機(jī)構(gòu)可以用來將第一和第二椎間元件相對于彼此連接和/或?qū)R。聯(lián)接這些椎間元件可以調(diào)節(jié)該第一和第二椎間元件相對于彼此的移動，即在該第一和第二椎間元件基于骨長入而相對于彼此固定之前。因此，這兩個椎間元件的聯(lián)接并非將這些元件相對于彼此固定地定位。當(dāng)這些元件根據(jù)本披露相聯(lián)接時，總體上準(zhǔn)許所述元件在至少一個方向上相對于彼此的微小移動。

在本文所描述的第一與第二元件之間可以有利地定位第三元件。因此，例如，可以在該第一與第二元件之間定位非金屬部件使之位于它們的接觸區(qū)域之間。該非金屬部件可以用聚合物材料(例如，聚乙烯、聚醚酮酮(pekk)、和/或聚醚醚酮(peek))制成。該非金屬部件可以采取片材、相對薄的塊體或表面處理物的形式、并且有利地用于防止金屬與金屬的接觸，由此降低金屬失效的可能性。的確，所披露的聚合物材料的片材和/或塊體在被原位引入該第一與第二元件之間時可以作為楔狀結(jié)構(gòu)來起作用。在示例性實(shí)施例中，所披露的聚合物材料可以被定位在和/或施加至所披露的椎間元件的第一和/或第二元件的一個或多個“凸形”部分上。

如本文所描述的，所披露的脊柱植入體組件也可以受益于該第一和第二椎間元件相對于彼此的可移動性，該可移動性在臨床上是基于所披露的椎間盤植入體的結(jié)構(gòu)設(shè)計和操作而持續(xù)有限時間段地實(shí)現(xiàn)的。本披露的示例性椎間盤植入體組件包括：第一椎間元件，該第一椎間元件具有第一外部融合表面和第一內(nèi)部聯(lián)接表面；第二椎間元件，該第二椎間元件具有第二外部融合表面和第二內(nèi)部聯(lián)接表面；用于將該第一和第二椎間元件相對于彼此可移動地連接/聯(lián)接的聯(lián)接裝置/機(jī)構(gòu)。此外，每個椎間元件總體上包括實(shí)現(xiàn)/利于該第一和第二元件的進(jìn)一步固定的一個或多個骨結(jié)合區(qū)段。

本文描述了關(guān)于與根據(jù)本披露設(shè)想的有利脊椎盤植入體組件相關(guān)聯(lián)的形狀、聯(lián)接裝置/機(jī)構(gòu)、大小、材料、涂覆、涂覆材料、一個或多個骨結(jié)合區(qū)段/開口、切口/繞圓周內(nèi)凹區(qū)域、暫時可移動性以及治療方法的概覽信息。

a.形狀

根據(jù)本發(fā)明的椎間盤植入體可以具有能夠通過融合和骨長入來實(shí)現(xiàn)短期穩(wěn)定并且刺激長期固定的任何形狀。

椎間盤植入體的形狀(如從頂部看)可以包括例如修圓形、圓形、橢圓形、扁圓形或腎臟形狀等幾何形狀。椎間盤植入體可以被設(shè)計成用于在后路或前路手術(shù)中使用、但是優(yōu)選地被設(shè)計成在前路手術(shù)中使用，這可以使得手術(shù)后的恢復(fù)期較短。替代地，所披露的植入體可以被設(shè)計成用于經(jīng)椎間孔腰椎體間融合術(shù)或外側(cè)腰椎體間融合術(shù)。

b.大小

該椎間盤植入體的圓周可以小于椎體(corpus)的圓周。具體而言，所披露的椎間盤植入體的幾何形狀可以被限定成，使得椎體的基部相對于該植入體在其前部突出。例如，椎體可以相對于植入體突出至少0.2mm、并且可選地超過該植入體的邊緣多達(dá)0.4mm或0.6mm。在本披露的另外的示例性實(shí)施例中，從植入體的外邊緣到椎體的邊緣的距離被限定為使得該距離在5mm或更大的量級上。

這樣的尺寸安排可以有利地提供和/或準(zhǔn)許在椎間盤植入體的一側(cè)處或沿該側(cè)刺激骨生長、并且在將這些椎間元件相對于相鄰的椎體固定之后，骨組織可以在所披露的椎間元件的外邊緣處或沿著該外邊緣連結(jié)，由此在植入后的一段時間后進(jìn)一步將這些椎間元件相對于彼此固定。

c.材料

根據(jù)本發(fā)明的椎間盤植入體組件可以由適合于植入的任意一種或多種材料制成。因此，所披露的植入體可以由選自但不限于下組中的一種或多種材料構(gòu)造成：陶瓷、聚合物、骨和金屬。優(yōu)選的是金屬、聚合物和陶瓷。該一種或多種材料在被加工成植入體之前和/或之后可以處于玻璃狀、橡膠狀、半結(jié)晶狀或結(jié)晶狀。

在本披露的示例性實(shí)施例中，所披露的脊柱植入體可以由選自但不限于下組中的金屬或金屬合金構(gòu)造成：不銹鋼、鈷-鉻、鈦(ti)、鈦合金、形狀記憶合金(例如niti)、鉭(ta)、鈮(nb)、鋯(zr)、以及鉑(pt)。優(yōu)選的金屬和金屬合金是鈦、鉭、鈦合金、和鈷鉻、及其合金。根據(jù)本披露使用的示例性鈷-鉻材料包括cocrmo合金。根據(jù)本披露使用的示例性鈦合金包括ti6al4v。根據(jù)本披露使用的示例性不銹鋼材料包括奧氏體不銹鋼、特別是316和316l類型，以及不含ni的不銹鋼。

可以使用諸如過渡金屬的金屬來制造根據(jù)本披露的椎間盤植入體。例如，可以采用鉭(ta)，一種耐腐蝕材料。實(shí)際上，鉭對于根據(jù)本披露的植入體制造可以是有用的，因?yàn)樗话悴皇荏w液作用并且是無刺激性的。鈦是耐腐蝕的第二過渡金屬、提供高剛度、并且是生理學(xué)上惰性的，由此增強(qiáng)了其根據(jù)本披露的有用性。鈦和鉭具有不尋常的骨結(jié)合能力。此外，可以通過常規(guī)的成像方法來容易地分析由這些金屬制造的椎間盤植入體的解剖學(xué)位置。

根據(jù)本披露使用的示例性陶瓷材料包括但不限于：生物惰性陶瓷(氧化鋁(al2o3)、部分穩(wěn)定化的氧化鋯(zro2)、氮化硅(si3n4)、生物活性陶瓷(羥基磷灰石(ca10(po4)6(oh)2)和生物玻璃)、以及可再吸收陶瓷(例如，磷酸鈣陶瓷，例如磷酸三鈣ca3(po4)2)。磷灰石是指一組磷酸鹽礦物，通常被稱為羥基磷灰石、氟磷灰石和氯磷灰石，分別針對晶格中高濃度的oh--、f--或cl--離子命名。羥基磷灰石是牙釉質(zhì)的主要成分并且是骨材料的重要成分。羥基磷灰石是鈣磷灰石的天然存在形式，其分子式為ca5(po4)3(oh)，但通常寫成ca10(po4)6(oh)2，以表示晶體單位單元包括兩個分子。羥基磷灰石容易被受體接受、并且提供對骨長入的顯著刺激。

大多數(shù)磷酸鈣陶瓷是結(jié)晶物質(zhì)。晶體經(jīng)受高溫下的熱處理、并且燒結(jié)以產(chǎn)生生物陶瓷材料。在化學(xué)上它們是羥基磷灰石、磷酸三鈣、或這兩者的混合物。它們通常作為粉末、顆粒或多孔或無孔塊體來提供。

磷酸三鈣比羥基磷灰石更多孔、并且生物降解速度快了十到二十倍。燒結(jié)溫度也對成品的性能具有影響。根據(jù)制造條件，磷酸三鈣將在幾個月內(nèi)被完全再吸收、或者花費(fèi)幾年來通過生物吸收被去除。在體內(nèi)，它被部分地轉(zhuǎn)化為羥基磷灰石，羥基磷灰石生物降解更慢。在本披露的示例性實(shí)施例中，采用了人造骨材料，例如可再吸收性陶瓷顆粒和可再吸收性磷酸三鈣(tcp)陶瓷顆粒。

所披露的脊柱植入體可以進(jìn)一步完全或部分地使用對于刺激骨融合是高效的玻璃碳和熱解碳來制做。

用于完全或部分地制造根據(jù)本披露的脊柱植入體的示例性聚合物可以選自但不限于下組，該組為：聚交酯(pla)、聚乙交酯(pga)、聚酐、聚原酸酯、聚(d,l-乳酸)、聚(丙交酯-共-乙交酯)(plga)、聚-d,l-乳酸-聚(乙二醇)、聚磷酸酯、聚(甲基丙烯酸2-羥乙基酯)、聚(n-乙烯基吡咯烷酮)、聚(甲基丙烯酸甲酯)、聚(乙烯醇)、聚(丙烯酸)、聚丙烯酰胺、聚(乙烯-共-乙酸乙烯酯)、聚(甲基丙烯酸)、超高分子量聚乙烯(uhmwpe)、聚醚醚酮(peek)和聚醚酮酮(pekk)。根據(jù)本披露的優(yōu)選聚合物包括peek和pekk。根據(jù)示例性實(shí)施例，根據(jù)本披露可以在對置的金屬表面之間定位聚合物元件(例如，片材、塊體、和/或表面處理物)。

完全或部分地用于制造根據(jù)本披露的脊柱植入體的示例性骨可以選自下組，該組為：異種移植物、同種異體移植物和自體移植物。根據(jù)本披露的優(yōu)選骨包括異種移植物和同種異體移植物。

所披露的植入體可以由一種或多種適合的材料制成。因此，在示例性實(shí)施例中，所披露的脊柱植入體由上述材料中的至少一種制成。在另外的實(shí)施例中，所披露的植入體由至少兩種不同的材料制成。任一種材料可以構(gòu)成例如整個植入體的1％與90％之間的總體積。因此，一種材料可以構(gòu)成整個植入體的1％-10％、10％-20％、20％-30％、30％-40％、40％-50％、50％-60％、60％-70％、70％-80％或80％-90％的總體積。植入體的元件可以包括被可再吸收性陶瓷材料層包圍的金屬中央芯。在另外的實(shí)施例中，所披露的植入體由至少三種不同的材料制成。

椎間盤植入體的材料的彈性優(yōu)選地具有與骨的彈性相似的量級。此外，可以用特定材料的涂層來覆蓋一個或多個元件或元件的一部分以便優(yōu)化功能。

d.涂覆

可以進(jìn)行植入體的涂覆以便在植入時并且在植入后的時期內(nèi)保護(hù)植入體免受體液(包括血液)影響。可以替代地或另外使用涂層來通過將適合的化合物包括在內(nèi)而控制植入體附近的骨生長。

在示例性實(shí)施例中，所披露的植入體可以在這些元件的外部融合表面、內(nèi)部聯(lián)接表面、或開口的內(nèi)表面上、或每個表面或任何表面組合的任何部分上被涂覆。在優(yōu)選的實(shí)施例中，涂覆了這些開口的內(nèi)表面。

該涂層總體上包括至少一個涂覆材料層。該涂覆材料可以選自任何適合的材料。因此，該涂層可以包括一種或多種骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑，如下文描述的。該涂層還可以采取適合的聚合物材料(例如，使得第一和第二椎間元件的金屬與金屬接觸最小化的材料)的形式。該涂層可以進(jìn)一步包括一種或多種抗生素。

“被涂覆”是指涂覆材料可以僅位于被涂覆表面的外側(cè)上。該涂層的厚度總體上是基于該涂層的所希望功能和特性來選擇的、并且可以具有小于1mm、小于0.5mm、或小于0.25mm的厚度。該涂層的厚度也可以沿著所披露植入體的表面、例如在該植入體的不同表面點(diǎn)處發(fā)生改變?？梢酝ㄟ^任何適合的涂覆方法、例如通過持續(xù)預(yù)定時間地將這些元件浸入涂覆材料的溶液中來執(zhí)行對所披露的椎間盤植入體的涂覆。該涂覆材料還可以噴灑到植入體上；另一種可能性是通過刷涂來施加所述涂層。

e.涂覆材料

在本披露的示例性實(shí)施例中，可以在所披露的脊柱植入體上提供一個或多個保護(hù)性涂層，用于這樣的保護(hù)性涂層的材料選自但不限于下組，該組為：聚乳酸(pla)、聚乙交酯(pga)、聚酐、聚原酸酯、聚(d,l-乳酸)、聚(丙交酯-共-乙交酯)(plga)、聚-d,l-乳酸-聚乙二醇、聚磷酸酯、與明膠海綿復(fù)合的聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚(甲基丙烯酸2-羥乙基酯)、聚(n-乙烯基吡咯烷酮)、乙烯乙酸乙烯酯(eva)、聚(甲基丙烯酸甲酯)、聚(乙烯醇)、聚(丙烯酸)、聚丙烯酰胺、聚(乙烯-共-乙酸乙烯酯)、聚(乙二醇)、聚(甲基丙烯酸)、l-pla與聚己內(nèi)酯的均聚物(pcl)、聚原酸酯、像聚(酐)和假聚(氨基酸)。所披露的聚合物材料可以有利地限制和/或消除根據(jù)本披露的第一與第二椎間元件之間的金屬與金屬的接觸。

在另外的示例性實(shí)施例中，該涂層可以含有生物活性成分，例如骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑(例如羥基磷灰石和/或磷酸三鈣)或抗生素。作為實(shí)例，在涂層中包括骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑可以誘導(dǎo)早期成骨過程，例如特定細(xì)胞類型的趨化，而包括抗生素可以減少或防止微生物感染。

也可以稱為和/或包括“生長因子”的骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑總體上是與細(xì)胞表面上的受體結(jié)合的蛋白質(zhì)，主要的結(jié)果是激活細(xì)胞遷移、細(xì)胞增殖和/或分化。許多骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑是非常多用的、刺激許多不同細(xì)胞類型的細(xì)胞劃分，而其他專注于具體細(xì)胞類型。

被認(rèn)為是骨誘導(dǎo)性的材料一般含有形成素，例如骨形態(tài)發(fā)生蛋白。形成素通過刺激未分化細(xì)胞進(jìn)行表型轉(zhuǎn)化來引發(fā)組織和器官系統(tǒng)發(fā)育。根據(jù)本披露可以使用的合適的生長因子包括但不限于：組織生長增強(qiáng)物質(zhì)(例如，生長和分化因子)，該物質(zhì)包括血小板衍生生長因子(pdgf)、轉(zhuǎn)化生長因子(tgf)、酸性和堿性成纖維細(xì)胞生長因子(fgf)、胰島素樣生長因子(igf)、骨形態(tài)發(fā)生蛋白(bmp)及其組合。

在本披露的示例性實(shí)施例中，骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑可以選自下組的骨生長因子中：血小板衍生生長因子(pdgf)(pdgf-aa、-ab、-bb)、胰島素樣生長因子i和ii(igf-i、igf-ii)、成纖維細(xì)胞生長因子(fgf)(酸性fgf-afgf、堿性fgf-bfgf)、轉(zhuǎn)化生長因子貝塔(tgf-b)(tgf-b(tgf-b1，2，3，4和5))、骨誘導(dǎo)和骨形態(tài)發(fā)生蛋白(bmp)(bmp-1，bmp-2，bmp-3，bmp-4，bmp-5，bmp-6，bmp-7，bmp-8，bmp-9，bmp-10，bmp-11，bmp-12)、表皮生長因子(egf)、牙骨質(zhì)衍生的生長因子(cgf)、甲狀旁腺激素相關(guān)蛋白(pthrp)。優(yōu)選的生長因子或骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑包括骨形態(tài)發(fā)生蛋白(bmp-1，bmp-2，bmp-3，bmp-4，bmp-5，bmp-6，bmp-7，bmp-8，bmp-9，bmp-10，bmp-11，bmp-12)和血小板衍生生長因子(pdgf)(pdgf-aa、-ab、-bb)。

根據(jù)本披露使用的涂層可以包括至少一種骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑、以及可選的多于一種這樣的試劑，例如2種試劑、3種試劑、4種試劑、5種試劑、6種試劑、7種試劑、8種試劑、9種試劑、10種試劑或更多。本披露的示例性實(shí)現(xiàn)方式包括1、2、或3種骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑。更優(yōu)選的實(shí)現(xiàn)方式包括1或2種骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑。

可以將一層或多層的涂覆材料放在或施加到所披露的植入體上。在放置/施加了兩個層或更多個層的實(shí)現(xiàn)方式中，這些層在組分上可以相同或不同，并且一個或多個層可以含有一種或多種骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑或其他生物活性成分。

替代地，骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑可以包括形成所披露的椎間盤植入體的元件的這些材料中的一種或多種。因此，植入體可以被設(shè)計成用于分泌這些骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑中的一種或多種，由此通過椎間盤植入體的元件來引導(dǎo)或以其他方式引發(fā)/支持對骨生長的刺激。所披露的椎間盤植入體優(yōu)選地促進(jìn)骨形成。

f.骨結(jié)合區(qū)段/開口

所披露的椎間盤植入體的第一和第二椎間元件通常包括和/或限定了骨結(jié)合區(qū)段。這樣的區(qū)段總體上具有用于刺激和引導(dǎo)骨生長的能力。例如，這些椎間元件可以被適配成用于刺激骨生長以使每個這樣的椎間元件的外表面相對于一個或多個相鄰的椎骨元件融合。所披露的椎間元件總體上還被適配成用于進(jìn)一步引導(dǎo)骨長入以便將這些椎間元件相對于彼此固定。

該第一和第二椎間元件的內(nèi)和外表面可以包括和/或限定根據(jù)本披露的被設(shè)計成用于優(yōu)化骨長入的骨結(jié)合區(qū)段。如下文所描述的，骨結(jié)合區(qū)段可以完全或部分地由這些椎間元件的表面中的開口(例如，孔洞和/或切口)限定，這些開口提供了骨長入的進(jìn)入點(diǎn)。這些骨結(jié)合區(qū)段還可以包括適合的骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑、和/或骨誘導(dǎo)材料和/或成骨材料。本披露的實(shí)現(xiàn)方式(其中在椎間元件中形成的開口包括骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑，和/或在此類開口內(nèi)的骨誘導(dǎo)材料和/或成骨材料)被稱為“經(jīng)填充的”開口。

在本披露的示例性實(shí)施例中，所披露的椎間元件包括或限定了適于骨長入的一個或多個開口，這樣的開口大到足以(i)允許成骨細(xì)胞和骨原細(xì)胞進(jìn)入、并且(ii)維持此類成骨細(xì)胞和骨原細(xì)胞的成活力。這些開口典型地前進(jìn)或延伸穿過所披露的椎間元件、允且許骨長入穿過這些元件。這些開口可以具有與椎間盤植入體的椎間元件的設(shè)計/幾何形狀相兼容的任何形狀或大小。例如，這些開口可以構(gòu)成或限定延伸穿過該椎間元件的筆直(或基本上筆直)通道。在示例性實(shí)施例中，該一個或多個開口的直徑可以隨著通道延伸穿過這些椎間元件而變化，例如，開口通道的直徑可以藉由元件中的內(nèi)部空隙而擴(kuò)大。

這些椎間元件的、被這些開口占據(jù)的表面積總體上足夠支撐所希望水平的骨長入，以便隨時間流逝實(shí)現(xiàn)第一和第二椎間元件相對于彼此的固定。然而，應(yīng)注意的是，此類骨長入總體上不限于骨穿過此類開口生長、而是補(bǔ)充有沿著或圍繞這些椎間元件的外邊緣延伸的骨長入。在本披露的示例性實(shí)施例中，這些開口占據(jù)第一和/或第二椎間元件的表面積的至少5％，并且在另外的示例性實(shí)施例中此類表面的至少10％或至少15％是為了準(zhǔn)許/刺激骨的充分長入。在另外的示例性實(shí)施例中，第一和/或第二個椎間元件的、被這些開口/孔洞占據(jù)的表面積是此類表面積的10％-40％、例如其20％-35％。這些開口和內(nèi)部空隙體積可以構(gòu)成所披露的椎間盤植入體的椎間元件的總體積的10％-90％，例如這些椎間元件的總體積的20％-80％、30％-70％、40％-60％和/或30％-60％。

當(dāng)提及椎間元件的總體積時，不包括聯(lián)接區(qū)域的體積，而僅包括這些獨(dú)立椎間元件的大致體積(包括開口的體積和內(nèi)部空隙體積(如果存在的話))。

在本披露的示例性實(shí)施例中，當(dāng)椎間元件經(jīng)由聯(lián)接裝置/機(jī)構(gòu)彼此接合時，該第一和第二椎間元件的該一個或多個開口彼此相對，即基本上對齊。此類開口的對置/對齊安排提供了促進(jìn)骨穿過這兩個椎間元件長入以實(shí)現(xiàn)本披露的以下希望目的的最佳條件：這些目的例如是，當(dāng)在由這些椎間元件的內(nèi)表面所形成/限定的聯(lián)接區(qū)域中形成了骨組織時，椎間盤植入體在每個外表面處相對于相鄰椎體融合以及這些椎間盤植入體元件的第一和第二椎間元件相對于彼此固定。

一個或這兩個椎間元件的表面上的較小開口可以被表示為“孔隙”，這些孔隙影響植入體刺激這些表面處的骨生長的能力。植入體的孔隙度、孔徑分布、孔隙形態(tài)以及孔隙互連程度顯著地影響骨生長的程度。用于促進(jìn)骨誘導(dǎo)的、該第一和/或第二椎間體的外表面上的示例性孔體積為150-500mm3。此外，一個或這兩個椎間元件的外表面進(jìn)一步可以是粗糙的、不平的或顆粒狀的，以進(jìn)一步促進(jìn)相對于相鄰椎體的融合。

g.切口/繞圓周內(nèi)凹區(qū)域

替代如上文所描述的開口或與之相組合，所披露的一個或多個椎間元件可以包括或限定多種不同形狀/幾何形狀的切口或繞圓周凹入?yún)^(qū)域，以利于骨長入以及第一和第二椎間元件隨時間流逝的固定。因此，在本披露的示例性實(shí)施例中，在這些椎間元件中并且穿過其的開口可以與切口/繞圓周內(nèi)凹區(qū)域相組合以提高/利于所希望的骨長入水平。例如，所披露的開口和切口/繞圓周內(nèi)凹區(qū)域可以通過提供支架來供細(xì)胞移動入并產(chǎn)生新骨來刺激骨傳導(dǎo)作用。

如上文描述的，所披露的椎間盤植入體的椎間元件可以由一種或多種不同的材料制成。在本披露的示例性實(shí)施例中，可以將填充物定位在椎間盤植入體的椎間元件的開口和/或切口/繞圓周內(nèi)凹區(qū)域中，由此獲得經(jīng)填充的植入體。填充物可以包括適合用于引導(dǎo)和/或刺激成骨活動和或抑制骨再吸收作用的一種或多種材料。例如，可以用骨或脫鈣骨基質(zhì)(dbm)的自體移植物和/或同種異體移植物來作為填充材料。還可以采用人造骨材料，例如陶瓷材料。還可以利用可再吸收材料，例如可再吸收陶瓷顆粒，從而允許和/或利于骨在這些開口和/或切口/繞圓周內(nèi)凹區(qū)域中在適合的時間內(nèi)形成。因此，所披露的脊柱植入體可以填充有可再吸收材料(例如可再吸收陶瓷顆粒)，這些材料通過適當(dāng)?shù)难b填而可以有助于骨長入的時間和/或程度。在另外的示例性實(shí)施例中，填充物可以包括如關(guān)于涂層所描述的骨誘導(dǎo)劑和/或成骨劑。

h.植入體的融合

根據(jù)本披露的脊椎盤植入體有利地與周圍的椎骨融合。具體而言，該第一和第二椎間元件的外部融合表面適合于與鄰近的骨/椎體融合。所披露的椎間盤植入體的元件被構(gòu)造成用于刺激骨傳導(dǎo)作用，即引導(dǎo)骨穿過該植入體的椎間元件生長。這種骨長入導(dǎo)致該第一和第二椎間元件相對于彼此的固定。在本披露的多個示例性實(shí)施例中，第一和第二椎間元件相對于彼此的固定(導(dǎo)致固定植入體的形成)至少部分地是由骨長入造成的，該骨長入主要穿過椎間盤植入體的椎間元件的這一個或多個骨結(jié)合區(qū)段發(fā)生。

i.治療方法

患有由于脊椎損傷或其他疾病造成的腰痛和/或腿部疼痛的個體可能通過插入椎間盤植入體而獲得緩解。本披露的一方面涉及一種或多種治療有需要的個體的方法，其中該方法包括插入椎間盤植入體。所披露的方法可以通過前路、外側(cè)、后路、和或經(jīng)椎間孔插入來實(shí)現(xiàn)。此外，所披露的方法可以與插入/植入(或預(yù)先存在的)后路穩(wěn)定器件/裝置相組合。后路穩(wěn)定可以處于以下形式：柔性(動態(tài))、半剛性或剛性植入體，例如椎弓根螺釘，棘突間撐開器或小關(guān)節(jié)螺釘或本領(lǐng)域已知或隨后開發(fā)的任何其他固定/穩(wěn)定方法。

第一和第二椎間元件可以同時被引入，即以“預(yù)組裝的”構(gòu)型。替代地，可以依次引入第一和第二椎間元件，在原位進(jìn)行和/或?qū)崿F(xiàn)第一和第二椎間元件的并排組裝/定位。為此在第一與第二椎間元件之間定位第三元件(例如，聚合物片材或塊體)，這樣的中間第三元件可以在將植入體解剖學(xué)地定位在希望的脊柱位置中之前相對于該第一和/或第二椎間元件定位，或者可以例如，在將第一和/或第二椎間元件引入該解剖學(xué)位置之后按順序地引入。

雖然已經(jīng)參照本披露的示例性實(shí)施例描述了本披露，但是本披露不受此類示例性實(shí)施例的限制或不限于此。而是，可以對本文所披露的脊柱板進(jìn)行多種不同修改、改進(jìn)和/或改變而不背離本披露的精神或范圍。例如，如本領(lǐng)域技術(shù)人員將從本披露立即了解的，通過使頂部和底部元件如所描述的匹配，可以設(shè)計和提供各種頂部和底部元件。例如，板的長度以及螺釘孔的數(shù)量可以變化。這些變化將使得能夠?qū)Σ煌慕馄蚀笮∵M(jìn)行治療。本披露明確地涵蓋如本領(lǐng)域技術(shù)人員將了解的這些和其他修改、改進(jìn)和/或改變。