相關(guān)申請(qǐng)

本申請(qǐng)要求2014年9月12日提交的美國(guó)臨時(shí)申請(qǐng)no.62/049,710的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益，其整體在此通過引用被并入本文。

本公開涉及電化學(xué)傳感器，并且更具體地，涉及用于通過使用診斷測(cè)試條帶而電化學(xué)地感測(cè)流體內(nèi)的特定組分的系統(tǒng)和方法。

背景技術(shù)：

許多行業(yè)具有監(jiān)測(cè)流體中的特定組分的濃度的商業(yè)需要。在保健領(lǐng)域，例如有糖尿病的個(gè)體需要監(jiān)測(cè)其體液內(nèi)的特定組分。有多個(gè)系統(tǒng)可用于允許人們測(cè)試諸如血液、尿液或唾液的體液，以方便地監(jiān)測(cè)特定流體組分(諸如例如膽固醇、蛋白質(zhì)和葡萄糖)的水平。這種系統(tǒng)通常包括用戶施加血液樣本的測(cè)試條帶和“讀取”測(cè)試條帶以確定血液樣本中的葡萄糖水平的儀表或儀表。因?yàn)闇y(cè)試條帶包括生物試劑，所以所制造的每個(gè)測(cè)試條帶都不能以完全相同的靈敏度再現(xiàn)。

具有允許準(zhǔn)確的測(cè)試條帶識(shí)別和控制的系統(tǒng)將是有利的。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本公開涉及一種用于測(cè)量體液中分析物的濃度的裝置。在一些實(shí)施例中，本公開的系統(tǒng)可以包括用于測(cè)量樣本分析物的性質(zhì)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有在其上可以發(fā)生分析物與合適的化學(xué)物質(zhì)之間的反應(yīng)的測(cè)試條帶，以及與測(cè)試條帶電氣通信以測(cè)量由該反應(yīng)生成的電信號(hào)并確定分析物的濃度的儀表。

在一些實(shí)施例中，用于測(cè)量液體中樣本的性質(zhì)的系統(tǒng)包括用于收集樣本的診斷測(cè)試條帶，該條帶具有用于測(cè)量樣本的性質(zhì)的多個(gè)電極，并且該條帶具有在條帶的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域處的、被配置為與儀表的控制器通信的控制電路，該控制電路包括嵌入式溫度傳感器、用于批次編碼和認(rèn)證測(cè)試條帶的存儲(chǔ)器以及用于禁止測(cè)試被多次使用的禁止邏輯部；以及用于接收測(cè)試條帶的診斷儀表，該儀表具有被編程為與控制電路通信的控制器。在一些實(shí)施例中，控制電路包括用于將條帶識(shí)別為可信的非易失性位串。在一些實(shí)施例中，控制電路包括用作批次編碼的非易失性位串。在一些實(shí)施例中，儀表的控制器還被編程為利用測(cè)試條帶執(zhí)行測(cè)試，并且隨后在已經(jīng)完成測(cè)試之后禁止該測(cè)試條帶被再次使用。在一些實(shí)施例中，控制電路被配置為儲(chǔ)存在測(cè)試期間測(cè)量的葡萄糖值。在一些實(shí)施例中，控制電路被配置為儲(chǔ)存在測(cè)試期間生成的錯(cuò)誤消息。

在一些實(shí)施例中，控制電路被配置為測(cè)量其它參數(shù)，諸如測(cè)試條帶的溫度或濕度。在一些實(shí)施例中，控制電路被編程為當(dāng)溫度或濕度落在預(yù)先選擇的溫度或濕度范圍之外時(shí)禁止測(cè)試條帶被使用。在一些實(shí)施例中，控制電路被配置為基于測(cè)量的溫度或濕度來調(diào)節(jié)測(cè)試參數(shù)。

在一些實(shí)施例中，系統(tǒng)包括用于收集樣本的診斷測(cè)試條帶，該條帶具有嵌入式濕度傳感器和用于測(cè)量樣本的性質(zhì)的多個(gè)電極，并且該條帶具有在條帶的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域處的、被配置為與儀表的控制器通信的控制電路，該控制電路包括嵌入式溫度傳感器、用于批次編碼和認(rèn)證測(cè)試條帶的存儲(chǔ)器以及用于禁止測(cè)試被多次使用的禁止邏輯部；以及用于接收測(cè)試條帶的診斷儀表，該儀表具有被編程為與控制電路和濕度傳感器二者通信的控制器。

在一些實(shí)施例中，提供診斷測(cè)試條帶，其包括電氣絕緣層；在絕緣層上形成的導(dǎo)電圖案(包括部署在條帶的近側(cè)區(qū)域處絕緣層上的多個(gè)電極)；部署在條帶的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域處絕緣層上的電氣條帶觸件，以及將電極電氣連接到電氣條帶觸件中的至少一些的導(dǎo)電跡線；與至少一個(gè)電極的至少一部分接觸的試劑層以及部署在條帶的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域處的控制電路，該控制電路被連接到電極，并被配置為與儀表的控制器通信，該控制電路包括嵌入式溫度傳感器、用于批次編碼和認(rèn)證的分開的存儲(chǔ)器以及禁止邏輯部。在一些實(shí)施例中，控制電路包括用于將測(cè)試條帶識(shí)別為可信的非易失性位串。在一些實(shí)施例中，控制電路包括用作批次編碼的非易失性位串。在一些實(shí)施例中，控制電路被配置為測(cè)量測(cè)試條帶的溫度或濕度。在一些實(shí)施例中，控制電路被編程為當(dāng)溫度在預(yù)先選擇的溫度范圍之外時(shí)禁止測(cè)試條帶被讀取。在一些實(shí)施例中，控制電路可以被配置為與控制器通信，以基于溫度或濕度測(cè)量來調(diào)節(jié)值的計(jì)算。在一些實(shí)施例中，控制電路被配置為儲(chǔ)存在測(cè)試期間測(cè)量的葡萄糖值。在一些實(shí)施例中，控制電路被配置為儲(chǔ)存在測(cè)試期間生成的錯(cuò)誤消息。在一些實(shí)施例中，測(cè)試條帶還包括被配置為容納測(cè)試條帶的殼體，該殼體在遠(yuǎn)側(cè)端處具有腔室，該腔室被配置為容納測(cè)試條帶并具有暴露電極的第一窗口和暴露觸件的第二窗口，第二窗口使得能夠連接到儀表，以便一旦測(cè)試條帶被插入到儀表就允許與儀表的控制器進(jìn)行通信；以及在殼體的近側(cè)端處的手柄，以輔助將測(cè)試條帶插入儀表。

在一些實(shí)施例中，提供了一種用于測(cè)量血液樣本中葡萄糖濃度的方法，該方法包括提供用于收集血液樣本的診斷測(cè)試條帶，該條帶具有用于測(cè)量血液樣本的性質(zhì)的多個(gè)電極，并且該條帶具有在條帶的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域的、被配置為與儀表的控制器通信的控制電路，該控制電路包括嵌入式溫度傳感器、用于批次編碼和認(rèn)證測(cè)試條帶的存儲(chǔ)器以及禁止測(cè)試被使用多次的禁止邏輯部；提供用于接收測(cè)試條帶的儀表，該儀表具有被編程為與控制電路通信的控制器；將測(cè)試條帶插入儀表，以啟用控制器和控制電路之間的通信；使控制電路在測(cè)試條帶上運(yùn)行診斷，該診斷是以下步驟中的一個(gè)或多個(gè)：讀取自動(dòng)編碼信息、識(shí)別測(cè)試條帶、認(rèn)證測(cè)試條帶、校準(zhǔn)測(cè)試條帶的模擬前端、測(cè)量測(cè)試條帶的溫度以及驗(yàn)證測(cè)試條帶上的任何電極；將血液樣本施加到測(cè)試條帶；測(cè)量血液樣本的電阻并使用該電阻來確定血液樣本中的葡萄糖濃度；以及使控制器禁止測(cè)試條帶被再次使用。

在一些實(shí)施例中，控制電路可以包括嵌入式溫度傳感器、嵌入式濕度傳感器，以及用于批次編碼、認(rèn)證和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存的分開的存儲(chǔ)器/邏輯部。此外，禁止邏輯部可以是一次性可編程(otp)存儲(chǔ)器或數(shù)字熔絲。這些外圍設(shè)備可以由在“單線”接口上與儀表接口的控制器控制。在一些實(shí)施例中，測(cè)試條帶可以包含諸如熱熔絲的部件，其可以在沒有設(shè)備存在的情況下操作，并且可以在其遇到可接受范圍之外的溫度或濕度的情況下禁用條帶。在一些實(shí)施例中，為了更好的環(huán)境暴露，濕度傳感器可以駐留在控制電路外面。

附圖說明

參考作為示例性實(shí)施例的非限制性示例的指出的多個(gè)附圖，在下面的詳細(xì)描述中進(jìn)一步描述本公開，其中類似的附圖標(biāo)記貫穿附圖的若干視圖表示相似的部分，其中：

圖1a是根據(jù)本公開的一些實(shí)施例的測(cè)試條帶的側(cè)視圖；

圖1b是根據(jù)本公開的一些實(shí)施例的測(cè)試條帶的基板上的導(dǎo)電圖案的俯視圖；

圖1c是根據(jù)本公開的一些實(shí)施例的組裝好的測(cè)試條帶的俯視圖；

圖1d是根據(jù)本公開的一些實(shí)施例的具有分開的濕度傳感器的測(cè)試條帶的基板上的導(dǎo)電圖案的實(shí)施例的俯視圖；

圖1e是根據(jù)本公開的一些實(shí)施例的包含在具有手柄區(qū)域的塑料保持器內(nèi)的組裝好的測(cè)試條帶的實(shí)施例的俯視圖；

圖2a和2b例示了根據(jù)本公開的一些實(shí)施例的測(cè)試條帶的遠(yuǎn)側(cè)端；

圖2c和圖2d例示了根據(jù)本公開的一些實(shí)施例的具有濕度或熱傳感器的測(cè)試條帶的遠(yuǎn)側(cè)端；

圖3和圖4例示了根據(jù)本公開的某些實(shí)施例的儀表；

圖5示出了根據(jù)本公開的一些實(shí)施例的被插入儀表的測(cè)試條帶的俯視圖；

圖6是根據(jù)本公開的一些實(shí)施例的被插入儀表的測(cè)試條帶的側(cè)視圖；以及

圖7a和圖7b給出了示出根據(jù)本公開的一些實(shí)施例的測(cè)試?yán)痰牧鞒虉D。

雖然上面識(shí)別出的附圖闡述了目前公開的實(shí)施例，但是也可以設(shè)想其它實(shí)施例，如在討論中所指出的。本公開通過表示而不是限制的方式來給出例示性實(shí)施例。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以設(shè)計(jì)出眾多其它修改和實(shí)施例，這些修改和實(shí)施例落在目前公開的實(shí)施例的原理的范圍和精神之內(nèi)。

具體實(shí)施方式

以下描述僅提供示例性實(shí)施例，并不意在限制本公開的范圍、適用性或配置。相反，示例性實(shí)施例的以下描述將為本領(lǐng)域技術(shù)人員提供用于實(shí)現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)示例性實(shí)施例的使能描述。應(yīng)當(dāng)理解，在不背離如所附權(quán)利要求中闡述的本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以對(duì)元件的功能和布置進(jìn)行各種改變。

具體的細(xì)節(jié)在以下描述中給出，以提供對(duì)實(shí)施例的透徹理解。然而，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解，可以在沒有這些具體細(xì)節(jié)的情況下實(shí)踐實(shí)施例。例如，本發(fā)明中的系統(tǒng)、過程和其它元件可以被示為框圖形式的部件，以便不以不必要的細(xì)節(jié)模糊實(shí)施例。在其它情況下，可以不用不必要的細(xì)節(jié)而示出眾所周知的過程、結(jié)構(gòu)和技術(shù)，以避免模糊實(shí)施例。

而且，應(yīng)當(dāng)指出，各個(gè)實(shí)施例可被描述為被繪制為流程圖、流圖、數(shù)據(jù)流圖、結(jié)構(gòu)圖或框圖的過程。雖然流程圖可以將操作描述為順序過程，但是操作中的許多可以并行或并發(fā)執(zhí)行。此外，操作的次序可以被重新布置。當(dāng)其操作完成時(shí)，過程可以終止，但是可以具有未在圖中討論或包括在圖中的附加步驟。此外，不是在任何特定描述的過程中的所有操作都在所有實(shí)施例中發(fā)生。過程可以對(duì)應(yīng)于方法、函數(shù)、步驟、子例程，子程序等。當(dāng)過程對(duì)應(yīng)于函數(shù)時(shí)，其終止對(duì)應(yīng)于該函數(shù)返回到調(diào)用函數(shù)或主函數(shù)。

本公開涉及用于測(cè)量體液中的分析物(諸如例如血液中的葡萄糖)的系統(tǒng)和方法。在一些實(shí)施例中，本公開的系統(tǒng)可以包括在其上可以發(fā)生分析物和合適化學(xué)物質(zhì)之間的反應(yīng)的測(cè)試條帶，以及與測(cè)試條帶電氣通信以測(cè)量通過反應(yīng)生成的電信號(hào)并確定分析物的濃度的儀表。每個(gè)單個(gè)的測(cè)試條帶可以包括被編程為具有關(guān)于測(cè)試條帶的各種信息、控制測(cè)試條帶的操作或兩者兼有的測(cè)試條帶控制電路。儀表可以被配置為在將測(cè)試條帶插入儀表中時(shí)與測(cè)試條帶控制電路通信。

圖1a例示了與本發(fā)明一致的測(cè)試條帶10的實(shí)施例的總體橫截面視圖。在一些實(shí)施例中，本公開的測(cè)試條帶可以通過使用在共同擁有的美國(guó)專利no.6,743,635和美國(guó)專利申請(qǐng)no.11/181,778中描述的材料和方法來形成，所述專利和專利申請(qǐng)?jiān)诖艘云湔w通過引用被并入。在一些實(shí)施例中，測(cè)試條帶10可以包括近側(cè)連接端12、遠(yuǎn)側(cè)端14，并且形成有沿測(cè)試條帶10的整個(gè)長(zhǎng)度延伸的基底層16。基底層或基板16可以由電氣絕緣材料組成并且具有足夠用來為測(cè)試條帶10提供結(jié)構(gòu)支撐的厚度。在一些實(shí)施例中，基底層16包括覆蓋有電氣絕緣材料的導(dǎo)電層。

參考圖1b，部署在基底層16上的是導(dǎo)電圖案。在一些實(shí)施例中，導(dǎo)電圖案可以通過激光燒蝕基底層16的電氣絕緣材料而暴露下面的導(dǎo)電材料來形成。也可以使用其它方法，諸如物理附連到控制電路的插入的導(dǎo)體。還可以使用其它方法將導(dǎo)電圖案部署在基底層上。導(dǎo)電圖案可以包括部署在近側(cè)端12附近基底層16上的多個(gè)電極15、部署在遠(yuǎn)側(cè)端14附近基底層16上的多個(gè)電氣條帶觸件19以及將電極15電氣連接到多個(gè)電氣條帶觸件19的多條導(dǎo)電跡線17。如也在圖5中看到的，測(cè)量電極和電氣條帶觸件的相對(duì)位置在條帶10的一端處形成近側(cè)電極區(qū)域24并在另一端處形成遠(yuǎn)側(cè)條帶觸件區(qū)域26。參考圖1，在一些實(shí)施例中，多個(gè)電極可以包括工作電極、對(duì)電極和填充檢測(cè)電極。在一些實(shí)施例中，導(dǎo)電圖案可以包括用于測(cè)量被測(cè)試的體液的不同分析物或特性的多個(gè)工作電極。

試劑層可以被部署在基底層16上，與導(dǎo)電圖案的至少工作電極接觸。試劑層可以包括酶(諸如葡萄糖氧化酶)和介體(諸如鐵氰化鉀或釕六胺)。試劑層90還可以包括其它成分，諸如緩沖材料(例如，磷酸鉀)、聚合物粘合劑(例如，羥丙基甲基纖維素、藻酸鈉、微晶纖維素、聚環(huán)氧乙烷、羥乙基纖維素和/或聚乙烯醇)和表面活性劑(例如，tritonx-100或surfynol485)。利用這些化學(xué)組分，試劑層90按照以下方式與血液樣本中的葡萄糖反應(yīng)。葡萄糖氧化酶引發(fā)將葡萄糖氧化成葡萄糖酸并將鐵氰化物還原成亞鐵氰化物的反應(yīng)。當(dāng)向工作電極施加相對(duì)于對(duì)電極的適當(dāng)?shù)碾妷簳r(shí)，亞鐵氰化物被氧化成鐵氰化物，由此生成與血液樣本中的葡萄糖濃度相關(guān)的電流。

如圖1b和圖1c中所示，測(cè)試條帶控制器50可以被部署在測(cè)試條帶10的遠(yuǎn)側(cè)端14附近。在一些實(shí)施例中，測(cè)試條帶控制電路50可以位于電氣條帶觸件19的遠(yuǎn)側(cè)。在下面詳細(xì)描述測(cè)試條帶控制電路的操作。

返回去參考圖1a，可以沿測(cè)試條帶的在測(cè)量電極和多個(gè)電氣條帶觸件之間的一部分在導(dǎo)電圖案之上形成介電絕緣層18，以防止對(duì)電氣連接的劃傷和其它損壞。如圖1a中所看到的，測(cè)試條帶10的近側(cè)端12可以包括樣本接收位置，諸如被配置為接收用戶的流體樣本的樣本腔室20。可以部分地通過在蓋子22和底下的測(cè)量電極之間形成的槽而形成樣本腔室20，其中底下的測(cè)量電極在基底層16上形成。樣本腔室具有在測(cè)試條帶的近側(cè)端的第一開口和用于給樣本腔室通氣的第二開口。樣本腔室可以被設(shè)計(jì)尺寸使得能夠?qū)⒀簶颖就ㄟ^第一開口吸入，并通過毛細(xì)作用將血液樣本保持在樣本腔室中。測(cè)試條帶可以包括在近側(cè)端處最窄的錐形部分，以便使用戶更容易定位第一開口并施加血液樣本。圖1c例示了本公開的測(cè)試條帶的俯視圖，測(cè)試條帶具有其中部署有一個(gè)或多個(gè)電極15的樣本腔室20。

參考圖1d，在一些實(shí)施例中，測(cè)試條帶10的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)域可以包括多個(gè)電氣條帶觸件19。電氣條帶觸件19允許儀表與控制電路50和電極15連接并通信。在一些實(shí)施例中，可以在測(cè)試條帶10上分開地設(shè)置濕度傳感器70。濕度傳感器70也可以通過電氣觸件19與儀表通信。在一些實(shí)施例中，控制電路50可以與電極15和觸件19以及濕度傳感器70定位于相同的基板上。在一些實(shí)施例中，控制電路50可以與具有電極15的基板分開地設(shè)置。

參考圖1e，在一些實(shí)施例中，測(cè)試條帶10可以由載體或殼體100封住。殼體100可以具有遠(yuǎn)側(cè)端，該遠(yuǎn)側(cè)端具有被配置為容納測(cè)試條帶100的隔室或腔室101。在其中控制電路50與具有電極的基板分開地設(shè)置的一些實(shí)施例中，腔室101可以被配置為分開地容納控制電路和基板。在一些實(shí)施例中，腔室101可以具有暴露樣本腔室20中的電極15的窗口103。腔室101還可以包括暴露觸件19的切口104以使得能夠連接到儀表，以便一旦測(cè)試條帶10被插入了儀表中就允許與儀表的控制器進(jìn)行通信。殼體100可以是塑料或聚合物或者被舒適地抓握的任何材料。殼體100具有可以充當(dāng)手柄以輔助將測(cè)試條帶插入儀表的近側(cè)端102。近側(cè)端102可以包括凸起的脊105，以協(xié)助抓握殼體100。在一些實(shí)施例中，遠(yuǎn)側(cè)端101在形狀方面可以是矩形，并且在一些實(shí)施例中具有大約10.5mm的寬度和大約9mm的長(zhǎng)度。遠(yuǎn)側(cè)端101和近側(cè)端102之間的區(qū)域可以在寬度上逐漸變細(xì)，直到終止于圓形近側(cè)端102。殼體100允許測(cè)試條帶10更小并且更實(shí)惠地被制造，同時(shí)增加對(duì)于用戶的使用的便利性。

參考圖2a，控制電路50可以被直接包括在遠(yuǎn)端14中測(cè)試條帶10上。在一些實(shí)施例中，控制電路50可以被焊接在適當(dāng)位置或者利用各向異性導(dǎo)電膜(acf)或?qū)щ姯h(huán)氧樹脂或物理連接器安裝。另一種可能的安裝技術(shù)可以涉及利用導(dǎo)電油墨將控制電路連接到測(cè)試條帶。

參考圖2b，在一些實(shí)施例中，控制電路可以包括具有“單線(onewire)”接口(也需要接地)54的集成電路(ic)。ic可以包括嵌入式溫度傳感器63以及分開的用于批次編碼的存儲(chǔ)器/邏輯部62、用于數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和認(rèn)證的存儲(chǔ)器/邏輯部60。此外，禁止邏輯部61可以是一次性可編程(otp)存儲(chǔ)器或數(shù)字熔絲。這些外圍設(shè)備可以由在“單線”接口54上與儀表接口的控制器50控制。

控制器可以具有“單線”數(shù)字接口54，其僅需要一個(gè)數(shù)據(jù)信號(hào)來與控制電路50通信?？梢蕴峁┙拥仉娋€56，以將控制電路50連接到儀表的接地連接器(未圖示)，以從控制電路50提取信息，并禁止測(cè)試條帶的安全熔絲?！皢尉€”接口54是與ic通信的常見方式，其中連接器引腳是受限的或者處理器上的gpio(通用輸入/輸出)線是受限的。單個(gè)gpio可以通過使用ic數(shù)據(jù)表中識(shí)別出的所需協(xié)議經(jīng)由“單線”接口進(jìn)行通信。

控制電路50可以具有可選的電源52和充當(dāng)通用輸入/輸出(gpio)的通用引腳54。在一些實(shí)施例中，ic被設(shè)計(jì)為從“單線”接口54的能量自供電?？商娲鼗蚋郊拥?，可以在一些ic設(shè)計(jì)中提供可選的電源52。來自儀表的gpio可以為ic供電，其中邏輯1是針對(duì)on并且邏輯0是針對(duì)off。

在一個(gè)實(shí)施例中，控制電路50包括具有低輪廓高度的非常小的集成電路(ic)(近似2mm×2mm)。ic的小尺寸允許集成到通常為5-9mm寬×17-28mm長(zhǎng)且非常低的輪廓(<1mm)的血糖監(jiān)測(cè)條帶中。在一個(gè)實(shí)施例中，ic嵌在條帶層中，因此不存在條帶的附加厚度。另一個(gè)實(shí)施例將ic放在條帶的表面上，如在smt(表面貼裝技術(shù))部件中。

控制電路50可以被編程用于測(cè)試條帶識(shí)別和控制?？梢栽跅l帶線上通過使用工廠編程裝備來在制造時(shí)編程控制電路50以自動(dòng)編碼和認(rèn)證?？商娲?，ic可以在制作ic的工廠處進(jìn)行預(yù)編程。

在各個(gè)測(cè)試條帶內(nèi)結(jié)合個(gè)性化編碼數(shù)據(jù)提供了眾多優(yōu)點(diǎn)。例如，用戶不再需要手動(dòng)輸入儀表的批次編碼，從而消除了用戶錯(cuò)誤的可能性。在一些實(shí)施例中，控制電路可以包括與測(cè)試條帶相關(guān)的自動(dòng)編碼數(shù)據(jù)，這可以允許儀表的微處理器訪問并利用所儲(chǔ)存的校準(zhǔn)值的指定集合。存儲(chǔ)器可以被實(shí)現(xiàn)為8-96位的非易失性字符串。這種方法可以顯著增加自動(dòng)編碼的數(shù)量。對(duì)于數(shù)字(二進(jìn)制)編碼，自動(dòng)編碼的數(shù)量是2ⁿ-1，其中n是位數(shù)?！?1”是為了排除所有位都打開(on)的情況，該情況看起來與“無測(cè)試條帶插入”完全相同并且將不觸發(fā)系統(tǒng)。在一些實(shí)施例中，控制電路可以被提供有8位，從而得到258個(gè)獨(dú)特的自動(dòng)編碼組合。在一些實(shí)施例中，控制電路50可以包括與測(cè)試條帶相關(guān)的校準(zhǔn)值，控制電路可以將該校準(zhǔn)值傳送給儀表。在一些實(shí)施例中，控制電路可以具有可寫存儲(chǔ)器，在那里可以為那個(gè)經(jīng)使用的條帶儲(chǔ)存測(cè)試條帶葡萄糖值或錯(cuò)誤代碼。在數(shù)據(jù)被儲(chǔ)存在條帶上的情況下，那個(gè)條帶可以由另一個(gè)外部設(shè)備讀取，以提取儲(chǔ)存在該條帶上的葡萄糖值或錯(cuò)誤消息。

在一些實(shí)施例中，控制電路50可以被編程為監(jiān)測(cè)測(cè)試條帶的溫度?？刂齐娐?0可以監(jiān)測(cè)周圍溫度并將模擬信號(hào)轉(zhuǎn)換成數(shù)字?jǐn)?shù)值，以經(jīng)單線接口54進(jìn)行傳輸。在一些實(shí)施例中，控制電路50可以被編程為具有溫度限制63，這對(duì)于維持測(cè)試條帶的正確性能是重要的。例如，利用太熱或太冷的測(cè)試條帶測(cè)試葡萄糖可能會(huì)返回不準(zhǔn)確的結(jié)果。如果超過編程的溫度限制，則控制電路上的熱熔絲可以被熔斷(blown)，以防止將來在所選擇的溫度范圍之外的溫度處使用該條帶。在控制電路50中具有熔斷的熱熔絲的測(cè)試條帶可以被儀表拒絕，以防止該測(cè)試條帶12的使用。這可以確保用戶不使用由于暴露于溫度極限而可能已經(jīng)受損的測(cè)試條帶12。在一些實(shí)施例中，控制電路50可以被編程為除了監(jiān)測(cè)溫度或代替監(jiān)測(cè)溫度，還監(jiān)測(cè)其它環(huán)境因素，諸如濕度、壓力等。類似于溫度限制，控制器可以被編程為具有針對(duì)環(huán)境因素的限制，并且可以如上所述在暴露于編程的范圍之外的環(huán)境條件時(shí)被停用。除了控制電路50，條帶12還可以包含諸如熱熔絲的可以在沒有設(shè)備存在的情況下操作的部件，以便在條帶遇到可接受范圍之外的溫度或濕度的情況下禁用條帶。在一些實(shí)施例中，為了更好的環(huán)境暴露，濕度傳感器70可以駐留在控制電路的外面。

在一些實(shí)施例中，控制電路可以包括非易失性數(shù)字串(例如，48)，其可以作為用于在采取測(cè)量之前將測(cè)試條帶認(rèn)證為有效的獨(dú)特密碼。這可以確保用戶正在使用被認(rèn)可的條帶。

在一些實(shí)施例中，控制電路50可以被編程為在使用之后禁止或鎖定測(cè)試條帶，以防止該測(cè)試條帶被用戶重復(fù)使用。在一些實(shí)施例中，在完成測(cè)量之后，可以熔斷控制電路上的熔絲。因?yàn)槿劢z不能被復(fù)位，所以儀表可以拒絕在控制電路中具有熔斷的熔絲的測(cè)試條帶，以防止重復(fù)使用該測(cè)試條帶。在一些實(shí)施例中，在完成測(cè)試之后，儀表可以發(fā)送高電壓/高電流脈沖，以物理地過載控制電路中的電路元件。在一些實(shí)施例中，可以將足夠時(shí)間的低電壓/電流信號(hào)輸送到控制電路，以便升高(一個(gè)或多個(gè))半導(dǎo)體存儲(chǔ)器單元的能量狀態(tài)，使得更高的能量狀態(tài)禁止對(duì)控制電路的讀/寫。在一些實(shí)施例中，有一位被專用于校驗(yàn)，其在單次使用之后被設(shè)置。

為了測(cè)量血液樣本中的葡萄糖水平，測(cè)試條帶10優(yōu)選地與儀表一起使用，如圖3和圖4中所示。優(yōu)選地，儀表200具有允許其在用戶執(zhí)行葡萄糖測(cè)量時(shí)被方便地拿在用戶手中的尺寸和形狀。儀表200可以包括前側(cè)202、后側(cè)204、左側(cè)206、右側(cè)208、頂側(cè)210和底側(cè)212。前側(cè)202可以包括顯示器214，諸如液晶顯示器(lcd)。底側(cè)212可以包括條帶連接器216，測(cè)試條帶10被插入其中，以進(jìn)行測(cè)量。

根據(jù)需要，儀表200的左側(cè)206可以包括數(shù)據(jù)連接器218，可移除數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備220可以被插入數(shù)據(jù)連接器218。頂側(cè)210可以包括一個(gè)或多個(gè)用戶控件222，諸如按鈕，用戶可以利用一個(gè)或多個(gè)用戶控件222控制儀表200，并且右側(cè)208可以包括串行連接器(未示出)。

圖5例示了與本發(fā)明一致的、插入儀表連接器30內(nèi)的測(cè)試條帶10的頂部透視圖。測(cè)試條帶10包括如上所述的包含樣本腔室和測(cè)量電極的近側(cè)電極區(qū)域24?？梢詫⒔鼈?cè)電極區(qū)域24形成為具有特定形狀，以便讓用戶區(qū)分接收流體樣本的端部與遠(yuǎn)側(cè)條帶接觸區(qū)域26。儀表連接器30包括延伸到張開的開口的通道32，用于接收測(cè)試測(cè)試條帶10。儀表連接器30還可以包括在通道32的基底上方延伸預(yù)定高度的柄腳36。諸如通過測(cè)試條帶10的對(duì)應(yīng)的凸起層來選擇柄腳36的預(yù)定高度以限制測(cè)試條帶能夠被插入通道32的程度。儀表連接器30可以包括部署成更靠近儀表連接器30的近側(cè)端的第一多個(gè)連接器觸件38，這第一多個(gè)連接器觸件被配置為當(dāng)測(cè)試條帶10被插入儀表連接器30時(shí)與電氣條帶觸件19接觸。在一些實(shí)施例中，測(cè)試條帶控制電路讀取器40可以部署成更靠近儀表連接器30的遠(yuǎn)側(cè)端，以與測(cè)試條帶控制電路50通信。在一些實(shí)施例中，儀表可以被設(shè)置為具有與ic通信的一條或多條gpio線。一條或多條gpio線可以利用gpio代替數(shù)字編碼線(通常為3-5條)。

圖6例示了與本發(fā)明一致的、插入儀表連接器30內(nèi)的測(cè)試條帶的總體橫截面視圖。通道32繪出了連接器的近側(cè)行，連接器的近側(cè)行包括用于在將測(cè)試條帶10插入儀表連接器30時(shí)連接電氣條帶觸件19的多個(gè)連接器觸件38。

參考圖7a和圖7b，儀表可以用電池供電并且可以在非使用時(shí)保持在低功率睡眠模式以節(jié)省電力。當(dāng)測(cè)試條帶被插入儀表時(shí)，電流流向儀表，使儀表醒來并進(jìn)入活動(dòng)模式?？商娲兀瑑x表可以設(shè)置有喚醒按鈕。

接下來，儀表可以連接到控制電路，以從控制電路讀取編碼信息，并且然后可以識(shí)別例如要被執(zhí)行的特定測(cè)試或正確的操作狀態(tài)的確認(rèn)。此外，儀表還可以基于特定編碼信息將插入的條帶識(shí)別為測(cè)試條帶或校驗(yàn)條帶。如果儀表檢測(cè)到校驗(yàn)條帶，則它執(zhí)行校驗(yàn)條帶序列。如果儀表檢測(cè)到測(cè)試條帶，則它執(zhí)行測(cè)試條帶序列。

此外，儀表可以確保測(cè)試條帶是可信的并且還沒有在之前被使用過。儀表還將讀取測(cè)試條帶的溫度。診斷可以包括內(nèi)部和/或外部存儲(chǔ)器的部分的校驗(yàn)和或循環(huán)冗余校驗(yàn)(crc)，以因?yàn)橛?jì)算出的校驗(yàn)和/crc數(shù)據(jù)與編程的校驗(yàn)和/crc匹配而建立存儲(chǔ)器未被破壞的置信度?？梢詧?zhí)行的另一個(gè)診斷測(cè)試是用來驗(yàn)證lcd的完整性的lcd測(cè)試，以獲得其未被破解并將向用戶顯示發(fā)送給它的正確結(jié)果的置信度?？梢詧?zhí)行的另一個(gè)診斷測(cè)試是用來驗(yàn)證模擬前端在允許的錯(cuò)誤邊際內(nèi)持續(xù)測(cè)量準(zhǔn)確的電流的內(nèi)部校準(zhǔn)電流測(cè)試。

如果所有信息都被校驗(yàn)出，則儀表可以在所有電極上執(zhí)行接觸斷開測(cè)試，以驗(yàn)證電極。儀表可以通過確認(rèn)在任何這些電極之間都沒有低阻抗路徑來驗(yàn)證電極。如果電極有效，則儀表向用戶指示樣本可以施加到測(cè)試條帶并且儀表可以執(zhí)行分析物測(cè)量。

在一些實(shí)施例中，本公開的系統(tǒng)可以用于測(cè)量血液中的葡萄糖濃度。一旦儀表已經(jīng)執(zhí)行了初始校驗(yàn)例程，如上所述，儀表就可以在工作電極和對(duì)電極之間施加滴落檢測(cè)電壓(drop-detectvoltage)，并通過檢測(cè)工作電極和對(duì)電極之間的電流流動(dòng)(即，當(dāng)其橋接工作電極和對(duì)電極時(shí)通過血液樣本的電流流動(dòng))來檢測(cè)流體樣本(例如，血液樣本)。例如，在一些實(shí)施例中，儀表可以測(cè)量血液中可能干擾葡萄糖測(cè)量的成分的量，諸如例如血細(xì)胞比容水平。儀表可以稍后使用這種信息來調(diào)節(jié)葡萄糖濃度，以考慮血液中干擾物的存在。

接下來，為了檢測(cè)樣本腔室中存在充足的樣本并且血液樣本已經(jīng)穿過試劑層并與試劑層中的化學(xué)組分混合，儀表可以在填充-檢測(cè)電極之間施加填充-檢測(cè)電壓并且測(cè)量在填充-檢測(cè)電極之間流動(dòng)的任何所得的電流。如果這個(gè)所得電流在預(yù)定的時(shí)間段內(nèi)達(dá)到足夠的水平，則儀表向用戶指示存在充足的樣本并且充足的樣本已經(jīng)與試劑層混合。

在一個(gè)實(shí)施例中，測(cè)試條帶儀表包括用于從測(cè)試條帶解碼預(yù)定電氣特性(例如，電阻)作為信息的解碼器。解碼器與微處理器一起工作，或者是微處理器的一部分。

在最初檢測(cè)血液樣本之后，儀表可以被編程為等待預(yù)定的時(shí)間段，以允許血液樣本與試劑層反應(yīng)或者可以立即開始按順序進(jìn)行讀取。在流體測(cè)量時(shí)段期間，儀表在工作電極和對(duì)電極之間施加測(cè)定電壓，并且對(duì)工作電極和對(duì)電極之間流動(dòng)的所得電流進(jìn)行一次或多次測(cè)量。測(cè)定電壓在試劑層中的化學(xué)物質(zhì)的氧化還原電位附近，并且所得電流與測(cè)得的特定組分的濃度(諸如例如血液樣本中的葡萄糖水平)相關(guān)。

在一個(gè)示例中，試劑層可以與血液樣本中的葡萄糖反應(yīng)，以確定特定的葡萄糖濃度。在一個(gè)示例中，在試劑層中使用葡萄糖氧化酶。葡萄糖氧化酶的詳述僅意在作為示例，并且可以在不背離本發(fā)明的范圍的情況下使用其它材料。其它可能的介體包括但不限于釕和鋨。在樣本測(cè)試期間，葡萄糖氧化酶引發(fā)將葡萄糖氧化成葡萄糖酸并將鐵氰化物還原成亞鐵氰化物的反應(yīng)。當(dāng)對(duì)工作電極施加相對(duì)于對(duì)電極的適當(dāng)?shù)碾妷簳r(shí)，亞鐵氰化物被氧化成鐵氰化物，由此生成與血液樣本中的葡萄糖濃度相關(guān)的電流。然后，儀表基于測(cè)得的電流并基于已經(jīng)向儀表發(fā)信號(hào)通知的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)計(jì)算葡萄糖水平，以通過編碼訪問從與測(cè)試條帶關(guān)聯(lián)的第二多個(gè)電氣觸件讀取的數(shù)據(jù)。然后，儀表將計(jì)算出的葡萄糖水平顯示給用戶。

應(yīng)當(dāng)指出，雖然本公開的系統(tǒng)的操作已經(jīng)主要關(guān)于確定血液中的葡萄糖濃度進(jìn)行了描述，但是本公開的系統(tǒng)可以被配置為測(cè)量血液中以及其它流體中的其它分析物。

一旦完成所有的測(cè)試，儀表就可以如上所述地禁止測(cè)試條帶，以防止測(cè)試條帶被重復(fù)使用。

盡管在閱讀了前述的描述之后，本公開的許多更改和修改都將無疑對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員變得清楚，但是應(yīng)當(dāng)理解，通過例示的方式示出和描述的特定實(shí)施例絕不是意在被認(rèn)為是限制。另外，已經(jīng)參考特定的優(yōu)選實(shí)施例描述了本公開，但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將想到在本公開的精神和范圍內(nèi)的各個(gè)變化。應(yīng)當(dāng)指出，前述示例僅僅是出于解釋的目的而被提供的，絕不應(yīng)當(dāng)被解釋為對(duì)本公開的限制。雖然已經(jīng)參考示例性實(shí)施例描述了本公開，但是應(yīng)當(dāng)理解，本文使用的詞語是描述和例示的詞語，而不是限制的詞語。在如目前所陳述的以及如修訂的所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)，可以作出改變，而不背離本公開在其各方面的范圍和精神。雖然本文中已經(jīng)參考特定部件、材料和實(shí)施例對(duì)本公開進(jìn)行了描述，但是本公開不意在限定到本文所公開的特定細(xì)節(jié)；相反，本公開延伸到所有功能等同的結(jié)構(gòu)、方法和用途，諸如在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)。