技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療植入物，并且更具體地涉及用于耳蝸植入系統(tǒng)的可植入電極布置。

背景技術(shù)：

如圖1所示，正常的耳朵將聲音通過外耳101傳送到鼓膜(耳膜)102，鼓膜使中耳103的骨移動(dòng)，其進(jìn)而使耳蝸104的卵圓窗開口和圓窗開口振動(dòng)。耳蝸104是圍繞其軸線螺旋地纏繞大約兩匝半的長窄導(dǎo)管。耳蝸104包括稱為前庭階的上通道以及稱為鼓階的下通道，該上通道和下通道通過耳蝸管連接。鼓階形成一直立螺旋錐體，其中心被稱為蝸軸，聽神經(jīng)113的螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞位于該處。響應(yīng)于由中耳103傳送的所接收的聲音，充滿流體的耳蝸104用作一換能器，以產(chǎn)生傳送到耳蝸神經(jīng)113并最終傳送到大腦的電脈沖。當(dāng)沿著耳蝸104的神經(jīng)基質(zhì)將外部聲音轉(zhuǎn)換成有意義動(dòng)作電位的能力存在問題時(shí)，聽力受損。

在一些情況下，可以通過聽覺假體系統(tǒng)來解決聽覺損傷，該聽覺假體系統(tǒng)例如為耳蝸植入物，其利用由沿著植入電極分布的多個(gè)電極觸點(diǎn)傳遞的小電流來對聽覺神經(jīng)組織進(jìn)行電刺激。圖1示出了典型的耳蝸植入系統(tǒng)的一些部件，其中外部麥克風(fēng)將音頻信號(hào)輸入提供至實(shí)施各種已知信號(hào)處理方案中一種的外部信號(hào)處理級(jí)111。經(jīng)處理的信號(hào)由外部信號(hào)處理級(jí)111轉(zhuǎn)換成數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)格式，諸如一系列的數(shù)據(jù)幀，以用于傳輸?shù)街踩胛餁んw108中的接收器處理器中。除了提取音頻信息之外，植入物殼體108中的接收器處理器可以執(zhí)行另外的信號(hào)處理，諸如，糾錯(cuò)、脈沖形成等，并且(基于所提取的音頻信息)產(chǎn)生通過電極引線109發(fā)送到植入的電極陣列110的刺激模式，該電極陣列110通過耳蝸104的外表面中的外科手術(shù)開口穿透到耳蝸中。通常，該電極陣列110在其表面上包括多個(gè)電極觸點(diǎn)112，該電極觸點(diǎn)將刺激信號(hào)傳遞到耳蝸104的相鄰神經(jīng)組織，患者的大腦將該刺激信號(hào)解釋為聲音。獨(dú)立的電極觸點(diǎn)112可以在一個(gè)或多個(gè)接觸組中按順序地或同時(shí)地被激活。

在植入外科手術(shù)后，乳突骨在兒童中持續(xù)顯著生長。最近的一篇文章報(bào)道，乳突骨的尺寸在第一年長度增大0.6-0.9cm且寬度增大0.4cm，然后在6-7歲之前再生長一半，并且此后在達(dá)到成年尺寸之前緩慢生長。乳突細(xì)胞在一歲時(shí)為大約3-5cm²，然后直到6歲都線性生長(1-1.2cm²/年)，由此形成12cm²的成年尺寸。當(dāng)為兒童植入耳蝸植入系統(tǒng)時(shí)，乳突骨及其氣胞中的這種生長是重要的而應(yīng)被考慮。隨著植入患者的乳突骨隨時(shí)間生長，電極引線應(yīng)該足夠長以補(bǔ)償該生長，使得不會(huì)將電極陣列從耳蝸中拉出。

圖2A示出了在植入的耳蝸104中的電極開口201處的耳蝸植入電極布置的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)。緊接著插入過程，電極陣列110趨于向螺旋形耳蝸104的外側(cè)壁而定位。隨著時(shí)間的推移，如圖2B所示，乳突骨的生長可趨于拉回電極引線109，以使電極陣列110通過電極開口201向后縮回。這種術(shù)后電極縮回將最近的電極觸點(diǎn)112拉離其在耳蝸104內(nèi)的預(yù)期目標(biāo)神經(jīng)組織，朝向電極開口201縮回，或者甚至進(jìn)一步地回到耳蝸104外部并進(jìn)入中耳104。當(dāng)電極觸點(diǎn)112通電時(shí)，這可產(chǎn)生患者的疼痛感。通常在這種情況下，電極觸點(diǎn)112將被停用，并且保留較少的電極觸點(diǎn)112以用于產(chǎn)生聲音感覺。

拉回的程度取決于電極陣列110插入耳蝸104的深度、電極引線109在乳突開口中的環(huán)繞程度、電極開口201填充筋膜材料的程度以及電極開口201處的具體幾何形狀而變化。目前當(dāng)電極引線109比所需長度(通常對于兒童的情況)更長時(shí)，則該電極引線在乳突開口中環(huán)繞，使得其可以補(bǔ)償乳突骨的生長。電極引線109的環(huán)繞由于不同的外科醫(yī)生而不同，并且也隨著患者的具體解剖結(jié)構(gòu)而變化。不存在標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)繞程序。此外，由于乳突骨的生長而從乳突碗解繞的電極引線109的過度松弛可壓靠覆蓋的皮膚，這可能是不舒適的且在美容上是不美觀的。

已經(jīng)嘗試了各種方法來阻止這種術(shù)后引線縮回。軟木塞用于將電極引線緊緊楔入電極開口中。在由聚合物材料制成的電極開口處的電極陣列上已經(jīng)實(shí)施有一種抗縮回裙部，該聚合物材料在與液體淋巴液介質(zhì)接觸時(shí)膨脹，從而使電極陣列處于適當(dāng)?shù)奈恢谩ｋ姌O引線已被機(jī)械地夾持到骨橋，以使電極陣列與電極引線上的機(jī)械力解耦。其它電極布置在電極開口的任一側(cè)上包含內(nèi)部可延展材料，其在完全插入電極陣列之后保持彎曲形狀以阻止縮回。德國漢諾威的外科手術(shù)小組向植入電極添加了柔性硅膠材料的翼部，該翼部可固定至電機(jī)開口附近的耳道外表面上的骨質(zhì)材料中的凹槽。所有這些努力都遇到各種各樣的問題，每個(gè)問題都留有不完美的解決方案。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的實(shí)施例涉及一種用于耳蝸植入系統(tǒng)的可植入電極布置。該布置包括具有外表面的柔性耳蝸內(nèi)電極陣列，該外表面具有用于將耳蝸刺激信號(hào)施加到所植入的耳蝸內(nèi)的目標(biāo)神經(jīng)組織的電極觸點(diǎn)。柔性耳蝸外電極引線在引線近端處耦接至提供耳蝸刺激信號(hào)的植入的信號(hào)處理器，并且在引線遠(yuǎn)端處連接至電極陣列的近端。引線保持器連接至引線遠(yuǎn)端并具有一初始形狀。引線保持器是可延展的并適于在外科手術(shù)中變形成并保持新期望形狀，以便將引線遠(yuǎn)端在電極開口處固定到所植入的耳蝸中并且使術(shù)后機(jī)械應(yīng)變在引線遠(yuǎn)端處與電極陣列解耦。例如，引線保持器可以包括具有可延展特性的嵌入式鎳鈦諾元件。

在一些具體實(shí)施例中，引線保持器可與電極陣列成直線，并且電極引線以例如直角的一角度從引線保持器中延伸出來。在這樣的實(shí)施例中，在直角之后可以存在銳彎曲，使得電極引線與電極陣列基本平行地延伸?；蛘唠姌O引線可以與電極陣列成直線，并且引線保持器以一角度從引線遠(yuǎn)端延伸出來。

本發(fā)明的實(shí)施例還包括用于耳蝸植入系統(tǒng)的可植入電極布置，該布置包括具有外表面的柔性耳蝸內(nèi)電極陣列，該外表面具有用于將耳蝸刺激信號(hào)施加到所植入的耳蝸內(nèi)的目標(biāo)神經(jīng)組織的電極觸點(diǎn)。柔性耳蝸外電極引線在引線近端處耦接至提供耳蝸刺激信號(hào)的植入的信號(hào)處理器，并且在引線遠(yuǎn)端處連接至電極陣列的近端。電極引線的外表面具有分布在其上的線連接器，以及至少一個(gè)連接線，該至少一個(gè)連接線在每端附接至線連接器以形成線連接件，該線連接件將所附接的線連接器之間的電極引線一起保持成環(huán)。環(huán)長于線連接件，并且線連接件適于在插入電極陣列以后在所植入的耳蝸愈合之后被去除，從而使電極引線上的術(shù)后機(jī)械應(yīng)變與電極陣列解耦。

在其他具體實(shí)施例中，線連接器可以是從外表面突出的連接器環(huán)或附接到外表面的連接器環(huán)。線連接件可以適于通過隨時(shí)間生物降解連接線或所附接的線連接器或者通過外科手術(shù)切割連接線或所附接的線連接器而被去除。

根據(jù)本發(fā)明的電極布置還可以包括引線處理構(gòu)件，該引線處理構(gòu)件從電極引線突出，而不具有承載耳蝸刺激信號(hào)的導(dǎo)電元件。引線處理構(gòu)件可以包括嵌入式可延展芯，該芯具有適于在外科手術(shù)中變形成并保持新期望形狀的初始形狀。例如，嵌入式可延展芯可以包括具有可延展特性的鎳鈦諾元件。

本發(fā)明的實(shí)施例還包括具有根據(jù)前述任一種的電極布置的耳蝸植入系統(tǒng)。

附圖說明

圖1示出了人耳中的各種解剖結(jié)構(gòu)以及典型的耳蝸植入系統(tǒng)的一些部件。

圖2A示出了在植入的耳蝸中的電極開口處的耳蝸植入電極布置的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)。

圖2B示出了耳蝸內(nèi)電極陣列的近端如何能向后縮回到電極開口之外以將最近的電極觸點(diǎn)拉回到電極開口中。

圖3A-3B示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的具有可延展引線保持器的電極布置。

圖4A-4B示出了使用如圖3A-3B所示的引線保持器將電極陣列插入到植入的耳蝸中。

圖5A-5D示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的具有連接線的電極布置。

圖6A-6D示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的部分電極引線的預(yù)成形生長段形狀。

圖7A-7G示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的具有預(yù)成形生長段的電極布置。

圖8示出了根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的引線變形工具的示例。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明的實(shí)施例涉及一種耳蝸植入電極布置，其阻止由于乳突骨的生長而使所插入的電極陣列術(shù)后縮回到電極開口之外。這種布置還避免電極引線中的過度松弛壓靠解剖結(jié)構(gòu)，諸如覆蓋耳后的顱骨或覆蓋外耳道的皮膚。

用于耳蝸植入系統(tǒng)的可植入電極的一種這樣的布置使用如圖3A-3B所示的可延展引線保持器結(jié)構(gòu)。柔性耳蝸內(nèi)電極陣列301具有一外表面，沿著該外表面分布有電極觸點(diǎn)，以用于將耳蝸刺激信號(hào)施加到植入的耳蝸內(nèi)的目標(biāo)神經(jīng)組織。柔性耳蝸外電極引線302在引線近端耦接至提供耳蝸刺激信號(hào)的植入信號(hào)處理器。電極引線302的引線遠(yuǎn)端耦接至電極陣列301的近端。引線保持器303連接到電極引線302的遠(yuǎn)端并且具有初始形狀。引線保持器303是可延展的并且適于在外科手術(shù)中變形成并保持在新期望形狀，以便將電極引線302的遠(yuǎn)端在電極開口處固定到植入的耳蝸中，以便將電極引線302的遠(yuǎn)端處的外科手術(shù)后機(jī)械應(yīng)變(例如，由于乳突骨的生長)與電極陣列301解耦。

在如圖3A所示的具體實(shí)施例中，引線保持器303與電極陣列301成直線并與其相反地延伸。電極引線302以尖銳的直角從引線保持器303中延伸出來。然后，電極引線302在直角之后具有第二銳彎曲，使得電極引線302與電極陣列301基本平行地延伸，在它們之間具有大約1-5mm的間隔。圖3B示出了另一實(shí)施例，其中與傳統(tǒng)的植入電極一致，電極引線302與電極陣列301成直線，并且引線保持器303從電極引線302的遠(yuǎn)端以一角度延伸出來。在這兩種情況下，引線保持器303的長度通常可以在2-7cm之間，優(yōu)選地為大約3cm。具體地，引線保持器303的長度應(yīng)當(dāng)與乳突碗的尺寸匹配，并且如果乳突碗在植入外科手術(shù)期間被擴(kuò)大，則引線保持器303的長度需要對應(yīng)于增大的碗的尺寸。

引線保持器303可以包括封裝在硅樹脂中的一個(gè)或多個(gè)嵌入式鎳鈦諾線。這種鎳鈦諾線的一部分可以延伸到電極陣列301和/或電極引線302中的任一個(gè)或兩者中。鎳鈦諾線可以與連接到電極陣列301中的電極觸點(diǎn)的導(dǎo)電線絕緣。引線保持器303從電極引線302分支出的點(diǎn)通常在通向內(nèi)耳的電極開口處或在其稍微后面，即，在圓窗，卵圓窗或由耳蝸造口術(shù)引起的任何電極開口。

在插入外科手術(shù)期間，如果方便的話，外科醫(yī)生可以抓持保持器元件303而不是電極引線302。如圖4A-4B所示，在將電極陣列301插入耳蝸中之后，可以將過量電極引線302定位在乳突碗401中以解決日后的骨生長；例如通過在乳突碗401的開口內(nèi)形成環(huán)或波浪形狀。然后可以將保持器元件303的自由端固定在乳突碗401的大致與圓窗/卵圓窗相對的骨或軟骨組織中，以使過量電極引線302處于適當(dāng)?shù)奈恢?。由于引線保持器303是可延展的，所以該引線保持器不向植入的電極陣列301施加壓力，但由于其剛度，該引線保持器還防止電極陣列301縮回到電極開口之外。用引線保持器303將過量電極引線302固定在乳突碗401中還避免了過量電極引線302壓靠任何相鄰的諸如覆蓋的皮膚的軟解剖結(jié)構(gòu)。同時(shí)，如果患者的乳突骨在植入外科手術(shù)之后生長，則存儲(chǔ)在乳突碗401中的過量電極引線302仍然可以擴(kuò)張以解決生長，這是因?yàn)橐€保持器303正好將環(huán)定位在乳突碗401內(nèi)，但這些環(huán)不固定至其中的解剖結(jié)構(gòu)。

本發(fā)明的實(shí)施例還包括用于不具有可延展的引線保持器的耳蝸植入系統(tǒng)的可植入電極布置。例如，如圖5A-5D所示，存在一種柔性耳蝸內(nèi)電極陣列501，其具有用于將耳蝸刺激信號(hào)施加到植入的耳蝸內(nèi)的目標(biāo)神經(jīng)組織的電極觸點(diǎn)。柔性耳蝸外電極引線502在近端處耦接至提供耳蝸刺激信號(hào)的植入信號(hào)處理器，并且在引線遠(yuǎn)端處連接至電極陣列501的近端。

在電極引線502的外表面上分布有線連接器503。在圖5A-5D所示的具體實(shí)施例中，線連接器503是從電極引線502的外表面突出的連接器環(huán)。在其他實(shí)施例中，線連接器503可以采用其它特定結(jié)構(gòu)形式，諸如，連接器環(huán)等。存在一個(gè)或多個(gè)連接線，該一個(gè)或多個(gè)連接線在每端附接至線連接器503以形成線連接件，該線連接件將所附接的線連接器503之間的電極引線502一起保持成環(huán)。環(huán)比對應(yīng)的線連接件更長，并且在圖5B-5C所示的具體實(shí)施例中，最初存在形成電極引線環(huán)的多個(gè)這樣的線連接件，要么是如505和506的線連接件對，要么是如504、507、508和509的單獨(dú)的線連接件。

線連接件適于在將電極陣列501插入耳蝸中以后在植入的耳蝸愈合之后被去除，從而將電極引線501上的術(shù)后機(jī)械應(yīng)變與電極陣列502解耦。例如，線連接件(和/或所附接的線連接器503)可以適于由隨時(shí)間溶解的可生物降解聚合物線制成。附加地或替代地，連接線和/或附接的線連接器503可以旨在通過外科手術(shù)切割而被去除。線連接件隨時(shí)間的去除應(yīng)當(dāng)與年輕患者中的乳突骨生長協(xié)調(diào)以補(bǔ)償乳突骨生長；例如，可以調(diào)節(jié)連接線的厚度以控制術(shù)后連接線溶解所需的時(shí)間。

在圖5A-5D所示的實(shí)施例中，電極布置包括從電極引線502伸出的引線處理構(gòu)件511，而不具有承載耳蝸刺激信號(hào)的導(dǎo)電元件。引線處理構(gòu)件511可以包括嵌入式可延展芯，該可延展芯具有適于外科手術(shù)內(nèi)變形成并保持如上所述的新期望形狀的初始形狀。例如，嵌入式可延展芯可以包括具有可延展特性的鎳鈦諾元件等。

在植入之前，電極引線502可以配置有一個(gè)或多個(gè)線連接件以形成如圖5B所示的環(huán)。在外科手術(shù)植入期間，首先將接收器刺激器固定在適當(dāng)?shù)奈恢茫缓髮㈦姌O引線502延伸到耳蝸的外表面中的電極開口。如果電極引線502的長度過短，則可以切斷一個(gè)線連接件；例如，如圖5C所示，其中線連接件504和505已被切割。這將允許電極引線502進(jìn)一步延伸，直到其到達(dá)電極開口。

諸如圖5A-5D所示的實(shí)施例是直接且均勻地實(shí)施的，以便使電極引線501上的術(shù)后機(jī)械應(yīng)變與電極陣列502解耦，而不需要在乳突開口中環(huán)繞過量的電極引線501。

本發(fā)明的實(shí)施例還包括基于預(yù)成型的且不可延展的電極引線結(jié)構(gòu)的電極布置。例如，圖6A-6D示出了用于使電極引線上的術(shù)后機(jī)械應(yīng)變與電極陣列解耦的電極引線部分的預(yù)成型生長段形狀601。在圖6A-6C中描繪的正弦波、螺旋狀且彎曲的環(huán)生長段形狀601分別都允許通過使電極引線的矯直來解決乳突骨生長。并且如圖5A-5D所示的實(shí)施例中，任何生長段形狀601還可以包括允許使用可以在術(shù)后隨時(shí)間溶解的線連接件的線連接器602。生長段形狀601可以在沿著其長度的任何位置結(jié)合到電極引線中，無論更靠近所植入的刺激器還是更靠近耳蝸表面中的電極開口。這種布置的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是避免了需要在乳突開口中環(huán)繞過量的電極引線。

如圖7A-7G所示，諸如圖6A-6D所示的具有應(yīng)變解耦生長段的特定電極布置還可以添加圓形或半圓形柔性引線固定環(huán)，電極引線可以通過該固定環(huán)而環(huán)繞。例如，在圖7A所示的實(shí)施例中，電極引線702在其近端(或基端)處連接至植入的刺激器701，該刺激器在電極引線702的遠(yuǎn)端(或頂端)處產(chǎn)生用于電極陣列703的電極刺激信號(hào)。在植入的刺激器701附近，電極引線702包括具有并行的半圓形引線固定環(huán)704的正弦波生長段705。電極刺激信號(hào)沿著嵌入在包括生長段704的電極引線702中的線傳遞但不通過引線固定環(huán)704，該引線固定環(huán)是這樣一種結(jié)構(gòu)：可以通過該結(jié)構(gòu)環(huán)繞電極引線的更多的頂端/遠(yuǎn)端部分以具有足夠過量的松弛的電極引線以便適應(yīng)術(shù)后乳突骨生長。

在圖7B所示的實(shí)施例中，圓形引線固定環(huán)706是電極引線702的一部分，其中引線固定環(huán)706的一個(gè)或兩個(gè)環(huán)包含將電刺激信號(hào)從植入的刺激器70運(yùn)送到電極陣列703的電極線。圖7C所示的電極布置將包括電極線的正弦波形狀生長段705與無線圓形引線固定環(huán)706組合。圖7D和7E所示的實(shí)施例具有較小的引線固定環(huán)707，該引線固定環(huán)具有分離開口，電極引線702可以通過該分離開口而環(huán)繞。圖7F和7G示出了具有可以在相鄰的骨/組織上或周圍變形的可延展突出部708和709的電極布置的實(shí)施例。引線固定環(huán)707和可延展突出部708和709可以沿著電極引線702移動(dòng)。

圖8示出了引線變形工具800的實(shí)例，電極引線可以在該引線變形工具上彎曲和固定。咬合工具800具有八字形的引線支撐件802，其具有圍繞其外周緣的外凹槽803以及橫穿其中心的內(nèi)凹槽804。電極引線可以圍繞工具800纏繞以根據(jù)需要形成環(huán)。

雖然已經(jīng)公開了本發(fā)明的各種示例性實(shí)施例，但本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)清楚，在不背離本發(fā)明的真實(shí)范圍的情況下可以進(jìn)行將實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的一些優(yōu)點(diǎn)的各種改變和修改。