本申請是申請?zhí)枮?01380030216.6的中國專利申請的分案申請，上述申請的申請日為2013年6月5日，發(fā)明名稱為“帶有可移動插入止動件的電極”。

相關(guān)申請的交叉引用

本專利申請要求2012年6月8日提交的美國臨時(shí)專利申請No.61/657,270的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容通過引用的方式并入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明總體上涉及用于醫(yī)療植入物的耳蝸植入電極，更具體地，本發(fā)明涉及一種帶有協(xié)助插入過程的可移動插入止動件的電極載體。

背景技術(shù)：

對于許多具有嚴(yán)重聽力障礙的患者來說，存在幾種類型的可以恢復(fù)部分或全部聽覺的中耳和內(nèi)耳植入物。例如，耳蝸植入物可以通過耳蝸神經(jīng)組織的直接電刺激恢復(fù)一些聽覺。耳蝸植入物通常包括具有電極引線和電極陣列的電極載體，所述電極載體可以螺旋擰入到耳蝸內(nèi)。電極陣列通常包括在其表面上的多個(gè)電極，所述電極用由沿著電極陣列分布的電極傳遞的小電流電刺激聽覺神經(jīng)組織。這些電極通常朝向電極載體的端部定位并與電子模塊電連通，所述電子模塊產(chǎn)生用于植入電極的電刺激信號以刺激耳蝸。

在耳蝸植入手術(shù)中一個(gè)重要步驟是將電極陣列插入到耳蝸的鼓階中。然而，耳蝸管長度，即，從圓窗入口直到耳蝸的最頂端(蝸孔)所測量的長度，隨患者而不同，因此沒有單個(gè)電極陣列長度將適用于所有的患者。文獻(xiàn)資料表明耳蝸管長度通常從約25毫米變化到35毫米。因此，耳蝸植入的制造者提供了廣泛的電極陣列長度，以覆蓋患者的多種耳蝸管長度。一些耳蝸電極包括固定插入止動件以指示電極陣列的最大插入深度。插入止動件也可以用作蓋部以封閉電極陣列在此處插入到耳蝸中的圓窗開口或耳蝸造口部位。

然而，在某些情形中，在電極插入過程期間，電極陣列沒有插入到鼓階中超過一定插入深度，并且由于各種情況在固定插入止動件在到達(dá)耳蝸造口之前停止，例如，電極陣列長度對于特定耳蝸來說太長，在耳蝸內(nèi)側(cè)更大的解剖阻力，外科醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)不足等等。在這種情況下，通過固定插入止動件對圓窗開口或耳蝸造口進(jìn)行封閉是不可能的，并且到鼓階中的精確電極陣列進(jìn)入點(diǎn)不能在植入后拍攝的射線照片中確定或識別。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例，一種耳蝸植入電極包括：電極載體，所述電極載體具有在其遠(yuǎn)端處的電極引線和在其近端處的電極陣列，所述電極陣列具有沿著所述電極陣列分布的刺激電極，所述電極載體包括沿著所述電極載體在縱向方向上布置的多個(gè)凹口；和止動件，所述止動件在所述止動件的遠(yuǎn)端處固定到所述電極載體，所述止動件具有在所述止動件的內(nèi)表面上的鎖定銷，所述鎖定銷被構(gòu)造成定位在所述凹口內(nèi)，并且所述止動件具有被構(gòu)造成伸展或收縮的區(qū)域，使得所述止動件根據(jù)所述鎖定銷在所述凹口之一中的位置而相對于所述電極載體在長度上伸展或收縮并使得所述止動件的近端能夠相對于所述電極載體移動。

根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，一種耳蝸植入電極包括：具有電極陣列的電極載體，所述電極陣列帶有凹槽，所述凹槽沿著所述電極載體在縱向方向上布置；和止動件，所述止動件繞所述電極載體定位。所述止動件具有在其內(nèi)表面上的凸起，所述凸起被構(gòu)造成定位在所述凹槽內(nèi)，使得所述止動件能夠相對于所述電極載體移動。

根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，一種耳蝸植入電極包括：具有電極陣列的電極載體，所述電極陣列帶有凹槽，每個(gè)凹槽沿著所述電極載體在橫向方向上布置；和止動件，所述止動件圍繞所述電極載體定位。所述止動件被構(gòu)造成定位在每個(gè)凹槽內(nèi)并能夠相對于所述電極載體移動。

根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，一種耳蝸植入電極包括：電極載體，所述電極載體具有帶有凹口的電極陣列，所述凹口沿著所述電極載體縱向設(shè)置；和止動件，所述止動件被定位所述電極載體之上。所述止動件具有在其近端的內(nèi)表面上的鎖定銷，所述鎖定銷被構(gòu)造成定位在每個(gè)凹口內(nèi)并能夠相對于所述電極載體移動。所述止動件還包括柔性區(qū)域，所述柔性區(qū)域被構(gòu)造成當(dāng)所述鎖定銷相對于所述電極載體移動時(shí)允許所述止動件在長度上的伸展或收縮。

在一些實(shí)施例中，所述電極陣列可包括至少一個(gè)鎖定凹槽，所述至少一個(gè)鎖定凹槽在橫向方向上設(shè)置，使得所述止動件在所述凹槽內(nèi)以及在所述鎖定凹槽內(nèi)可移動。所述止動件可進(jìn)一步包括繞所述止動件的外表面的裙部，所述裙部被構(gòu)造成覆蓋耳蝸造口部位的至少一部分。所述止動件可進(jìn)一步包括被設(shè)置在所述止動件內(nèi)側(cè)的帶，所述帶由射線照相可檢測的材料諸如金屬制成。所述止動件可包括具有兩個(gè)斜面的外表面，一個(gè)斜面的直徑比另一個(gè)斜面小。所述止動件可包括具有兩個(gè)錐形柱體的形狀的外表面。所述電極可進(jìn)一步包括夾子，所述夾子固定到沿著所述電極陣列的位置，從而防止所述止動件朝向所述電極載體的遠(yuǎn)端移動超過所述位置。所述電極陣列可進(jìn)一步包括沿著所述電極載體在橫向方向上設(shè)置的至少一個(gè)孔，并且所述電極可進(jìn)一步包括銷，所述銷被構(gòu)造成配合在所述孔內(nèi)，從而防止所述止動件朝向所述電極載體的遠(yuǎn)端移動超過所述銷。所述止動件的內(nèi)表面可在形狀上基本類似于所述電極載體的外表面。例如，當(dāng)配合在具有圓形或環(huán)形截面的電極載體上時(shí)，所述止動件的內(nèi)表面可以是基本圓形或環(huán)形的。所述止動件的內(nèi)表面和所述電極載體的外表面都可包括平坦部分。在這種情形中，所述凹槽可設(shè)置在所述電極載體的平坦部分上，并且所述凸起可設(shè)置在所述止動件的平坦部分上。所述止動件可包括藥物，所述藥物從所述止動件釋放，以防止在圓窗開口或耳蝸造口處的細(xì)菌感染或纖維組織成形。在一些實(shí)施例中，所述止動件在所述止動件的遠(yuǎn)端處固定到所述電極載體。所述止動件可進(jìn)一步包括在其近端處的夾子，所述夾子被構(gòu)造成打開所述止動件，使得所述鎖定銷與所述凹口脫離。

附圖說明

通過參考以下參考附圖做出的詳細(xì)描述，將更容易理解本發(fā)明的上述特征，其中：

圖1示意性地示出了包括耳蝸植入系統(tǒng)的典型人耳；

圖2示意性地示出了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的帶有固定式插入止動件的電極載體；

圖3示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的帶有可移動插入止動件的電極載體；

圖4示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在電極陣列中帶有縱向凹槽的電極載體；

圖5示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的在其內(nèi)表面上帶有凸起或鎖定銷的可移動插入止動件；

圖6A示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的帶有可移動插入止動件的電極載體；

圖6B示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的帶有鎖定凹槽的電極載體的一部分；

圖6C示意性地示出了穿過圖6B的鎖定凹槽中的一個(gè)鎖定凹槽的剖面圖；

圖7A和7B分別示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的帶有斜面的插入止動件的側(cè)視圖和透視圖；

圖8示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的具有帶有斜面的插入止動件的電極載體；

圖9A和9B分別示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的具有兩個(gè)錐形柱體的形狀的插入止動件的側(cè)視圖和透視圖；

圖10A和10B示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的具有平坦部分的電極載體和止動件以及夾子的兩個(gè)透視圖；

圖11A和11B分別示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的具有銷和在橫向方向上的多個(gè)孔的電極載體；

圖12A和12B分別示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的插入止動件和具有在橫向方向上的多個(gè)凹槽的電極載體，并且圖12C示出了組裝在一起的這兩個(gè)部件；

圖13A-13C示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的具有裙部的插入止動件的不同構(gòu)造；

圖14A和14B示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的電極載體和具有裙部的插入止動件；

圖15A-15E示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的插入止動件的不同構(gòu)造，所述插入止動件具有帶；并且

圖16A-16D示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的電極載體以及可伸展且可收縮的插入止動件。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明的不同實(shí)施例提供了一種耳蝸植入電極，該耳蝸植入電極包括繞電極載體定位的可移動插入止動件。該止動件在其內(nèi)表面上可具有凸起或鎖定銷，該凸起或鎖定銷被定位在電極載體上的縱向凹槽內(nèi)且沿著該縱向凹槽可移動。替代地，電極載體可具有：沿橫向方向定位的一系列凹槽；以及可定位在每個(gè)凹槽內(nèi)且可在各個(gè)凹槽之間移動的止動件。替代地，電極載體可具有：沿著所述載體定位的一系列凹口或孔；以及可在其內(nèi)表面上具有鎖定銷的止動件，該鎖定銷被定位在每個(gè)凹口內(nèi)且可在各個(gè)凹口之間移動?？梢苿硬迦胫箘蛹囊嫣幨牵坏╇姌O陣列被插入到耳蝸中，止動件可與電極陣列的插入深度無關(guān)地移動到沿著電極載體的任何點(diǎn)并固定在靠近耳蝸造口的位置。能夠靠近耳蝸造口定位的可移動插入止動件還在植入后的射線照片中提供了更精確的射線標(biāo)記。能夠靠近耳蝸造口定位并且覆蓋和保護(hù)電極引線的可移動插入止動件進(jìn)一步減少了細(xì)菌感染。以下討論了示意性實(shí)施例的細(xì)節(jié)。

圖1示意性地示出了正常人耳的解剖結(jié)構(gòu)和通常耳蝸植入系統(tǒng)的一些部件。耳蝸植入系統(tǒng)包括向外部信號處理器102提供音頻信號輸入的外部麥克風(fēng)(未示出)，在該外部信號處理器102中可以實(shí)施各種信號處理方案。處理過的信號然后由外部發(fā)射器/刺激器104轉(zhuǎn)化成刺激模式(stimulation pattern)，并且該刺激模式/信號通過連接導(dǎo)線(未示出)傳輸?shù)奖恢踩氲碾姌O載體106。電極載體106具有電極引線108和電極陣列110，電極陣列110通過圓窗或耳蝸造口部位116中的開口插入到耳蝸114中。通常，電極陣列110在其表面上具有多個(gè)電極112，該多個(gè)電極112向耳蝸114提供選擇性刺激。

圖2示意性地示出了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的帶有位于電極引線和電極陣列之間的固定式插入止動件的電極載體。如上文提到的，在電極陣列未完全插入到耳蝸中并在固定式插入止動件遠(yuǎn)未到達(dá)耳蝸造口之前停止的情況下，固定插入止動件可能無法按預(yù)期工作。

圖3示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的電極10。電極10包括電極載體12，該電極載體12具有在其遠(yuǎn)端處的電極引線14和在其近端處的電極陣列16，該電極陣列16具有沿著該陣列分布的刺激電極18。電極10還包括繞電極陣列16定位的可移動插入止動件20，該可移動插入止動件20能夠在電極陣列16上無過多阻力地滑動。插入止動件20可插入在電極陣列16上或完全從電極陣列16移除。插入止動件20可固定在沿電極陣列16的任何預(yù)定位置，如下文將更詳細(xì)地討論的。電極引線14可用作電極的固定式插入止動件，防止可移動插入止動件20移動超過電極引線14的近端，使得電極陣列16未太深地插入到患者的耳蝸中。插入止動件20可由任何生物相容性材料制成，諸如生物相容性聚合物，例如在插入止動件沿著電極陣列16的移動和固定期間提供更好柔性的硅樹脂或提供更好潤滑性的PTFE(聚四氟乙烯)。

參考圖4、5和6A-6C，在優(yōu)選實(shí)施例中，電極載體12包括沿著電極陣列16的遠(yuǎn)端在縱向方向上設(shè)置的凹槽22。插入止動件20包括在其內(nèi)表面20a上的凸起或銷24，該凸起或銷24被定位在凹槽22內(nèi)，使得插入止動件20能夠相對于電極載體12移動。電極載體12還可包括沿橫向方向設(shè)置在電極載體12上的一個(gè)或多個(gè)鎖定凹槽26。通過旋轉(zhuǎn)插入止動件20而使得凸起24從縱向凹槽22移動到鎖定凹槽26，可將插入止動件20固定或鎖定在電極陣列16上的任何預(yù)定位置。

雖然插入止動件20被示出為帶有圓形或環(huán)形的外表面20b，但也可使用其他構(gòu)造。例如，插入止動件20可包括具有一個(gè)或多個(gè)隆起(bulge)或斜面(beveled surface)28的外表面，諸如圖7A、7B和8所示。如果該構(gòu)造包括兩個(gè)斜面，則一個(gè)斜面的直徑優(yōu)選小于其他表面的直徑，其中較小的斜面更靠近電極陣列16的近端。如圖9A和9B所示，插入止動件20可具有形狀類似一個(gè)或多個(gè)錐形柱體30的外表面，其中該柱體的較小直徑部分更靠近電極陣列16的近端。這種類型的構(gòu)造允許較小的斜面或較小直徑柱體在可移動止動件20的前部處，使得其能夠進(jìn)入圓窗開口或耳蝸造口，這允許電極載體12更容易地固附到耳蝸，從而能夠最小化或防止電極載體12在植入后的任何隨后運(yùn)動。

雖然電極載體12的外表面和插入止動件20的內(nèi)表面20b被示出為帶有大致圓形或環(huán)形的截面，但電極載體12和止動件20可具有其他形狀。優(yōu)選地，插入止動件20的內(nèi)表面在形狀上基本類似于電極載體12的外表面。例如，圖10A和10B示意性地示出了具有至少一個(gè)平坦部分的電極載體12和插入止動件20。如圖10B所示，縱向凹槽22可設(shè)置在電極載體12的平坦部分12a上，并且凸起24可定位在插入止動件20的平坦部分20c上。對于不具有圓形截面的電極載體12，可以以使用鎖定凹槽26以外的多種方式來實(shí)現(xiàn)插入止動件20的鎖定。例如，可以使用被固定到沿著電極陣列16的位置上的夾子32，該夾子32防止插入止動件20朝向電極載體12的遠(yuǎn)端移動超過該位置。替代地，電極載體12可具有沿著電極陣列16在橫向方向上設(shè)置的一個(gè)或多個(gè)孔34以及配合在所述孔34內(nèi)的鎖定銷36，如圖11A和11B所示。這種構(gòu)造還防止插入止動件20朝向電極載體12的遠(yuǎn)端中的電極引線14移動超過銷36。夾子32和鎖定銷36可由任何生物相容性材料制成，諸如生物相容性金屬或任何機(jī)械穩(wěn)定的生物相容性聚合物。

盡管以上討論了帶有縱向凹槽22的電極載體12，但也可以使用允許插入止動件20容易地沿著電極陣列16移動以及固定在不同位置處的其他構(gòu)造。例如，電極載體12可包括沿著電極陣列16在橫向方向上設(shè)置的一個(gè)或多個(gè)凹槽38以及配合在所述凹槽38內(nèi)的插入止動件40，諸如圖12A到12C所示。如圖12B所示，在該實(shí)施例中，插入止動件40在其內(nèi)表面上不具有如先前結(jié)合插入止動件20所示出和討論的凸起24。橫向凹槽38位于預(yù)定位置處，并且可移動插入止動件40可以平行于電極陣列16的縱向軸線移動和定位在所述凹槽38中的任一個(gè)內(nèi)。插入止動件40和電極載體12可由生物相容性材料制成，諸如硅樹脂彈性體，其允許插入止動件40在電極載體12上容易地滑動。

也可使用止動件20、40的其他構(gòu)造。例如，圖13A-13C示出了具有繞其周邊的裙部42的插入止動件20、40。裙部42在該裝置被植入時(shí)允許電極載體12附著到附近的組織，并且還可用作帽部以幫助封閉所述圓窗或耳蝸造口中的開口。圖14A示出了與具有裙部42的插入止動件20組裝在一起的電極載體12，圖14B示意性地示出了植入在耳蝸114內(nèi)的電極陣列16，其中插入止動件20被設(shè)置在耳蝸造口116附近。代替或者除了裙部42之外，可通過任何生物相容性的組織膠將插入止動件20、40固定到耳蝸或附近的組織，所述生物相容性的組織膠例如纖維蛋白膠、生物相容性的快速聚合物膠(quick polymer glue)等。裙部42可由與插入止動件20、40相同的材料制成。插入止動件20、40可嵌入有或裝載有任何藥物分子，使得藥物從插入止動件20、40釋放，以防止所述圓窗開口或耳蝸造口處的細(xì)菌感染或纖維組織成形。

如圖15A-15E所示，插入止動件20、40可具有被嵌入在插入止動件20、40內(nèi)的帶44。帶44可由在射線照片中可檢測的任何生物相容性材料制成。當(dāng)插入止動件20、40在電極陣列16被植入在耳蝸中后靠近耳蝸造口定位時(shí)，帶44用作射線標(biāo)記以更準(zhǔn)確地確定電極載體12和耳蝸造口在植入后的射線照片中的位置。

圖16A-16D示出了覆蓋和保護(hù)電極引線的電極載體12和可移動插入止動件20構(gòu)造，該構(gòu)造減少了細(xì)菌感染。在該實(shí)施例中，電極載體12包括凹口(notch)46，并且可移動插入止動件20具有柔性區(qū)域48，該柔性區(qū)域48被構(gòu)造成根據(jù)止動件20相對于載體12的相對位置而伸展或收縮?？梢苿硬迦胫箘蛹?0被構(gòu)造成配合在電極引線14上，并包括在其內(nèi)表面上的鎖定銷50，該鎖定銷50被構(gòu)造成與電極載體12上的凹口46接合并定位在電極載體12上的凹口46內(nèi)。插入止動件20可包括在其遠(yuǎn)端處的錐形止動件區(qū)域52，并可例如使用硅樹脂或其他合適的固定方式在止動件20的遠(yuǎn)端處穩(wěn)固地固定到電極載體12。如圖16C和16D所示，柔性區(qū)域48允許插入止動件20在長度上伸展或收縮，以在不同的凹口46位置中容納鎖定銷50。插入止動件20可包括在其近端中的夾子54，例如金屬夾子，該夾子54被構(gòu)造成打開止動件區(qū)域52，使得鎖定銷50與凹口46脫離。夾子54可以是在射線照片中可檢測的并用作射線標(biāo)記，類似于上文所述的帶44。夾子54可固定至附近的骨頭、組織或圓窗小窩，以防止電極彈回。此外，在該實(shí)施例中，插入止動件20還可包括裙部42，諸如關(guān)于圖13A-13C所示出和描述的。

盡管以上討論公開了本發(fā)明的各種示例性實(shí)施例，但應(yīng)該顯而易見的是，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠進(jìn)行將實(shí)現(xiàn)這些實(shí)施例的一些優(yōu)勢的各種改型，而不背離本發(fā)明的真正范圍。