本發(fā)明涉及原位人造膀胱內(nèi)假體。

本發(fā)明的應(yīng)用在于：如果患者膀胱罹患嚴(yán)重到危害其正常功能的不可治愈的疾病，就替換患者膀胱。

背景技術(shù)：

已知的膀胱內(nèi)假體包含由不可滲透的層狀硅酮膜制成的球囊外殼，其被由生物可相容和生物可降解材料制成的層覆蓋。據(jù)了解，該生物可相容和生物可降解的覆蓋材料是由pga纖維制成的織物。

該外殼足夠剛硬以穩(wěn)定地保持其形狀并且足夠柔韌以使得能夠被手動(dòng)壓縮來確保其排空。

該外殼具有位于外殼下部部分處的連接元件，以與患者的尿道連接。類似地，兩個(gè)連接體定位在頂部處以實(shí)現(xiàn)與輸尿管的連接。

連接體也被生物可降解材料覆蓋。

在將內(nèi)假體植入患者后，在外殼的覆蓋物周圍形成肌肉-纖維組織層或纖維囊(不可滲透)，同時(shí)生物可降解材料分解。以這種方式，在內(nèi)假體周圍產(chǎn)生新膀胱。

在再吸收期間，形成過渡上皮層，過渡上皮層也稱為尿路上皮，其有利地是不可滲透的。這對于確保假體和正在形成的新膀胱的正確發(fā)揮功能至關(guān)重要。

獲得這種內(nèi)假體是復(fù)雜和昂貴的。

確實(shí)，必須獲得由生物可相容和生物可降解材料制成的覆蓋物，以便安裝在硅酮外殼上。

實(shí)際上，外殼和覆蓋物的正確相對定型必須極為精確。已知覆蓋物還覆蓋連接器。

這使得內(nèi)假體的獲得復(fù)雜、耗時(shí)且成本高昂。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

在本文中，本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是提出一種克服現(xiàn)有技術(shù)上述缺點(diǎn)的原位人造膀胱內(nèi)假體。

特別地，本發(fā)明的目的是提供一種制造更為簡單且更快速的原位人造膀胱內(nèi)假體。

該特定技術(shù)任務(wù)和特定目的通過包含所附權(quán)利要求中一項(xiàng)或更多項(xiàng)權(quán)利要求所闡述的技術(shù)特征的原位人造膀胱內(nèi)假體而基本實(shí)現(xiàn)。

附圖說明

本發(fā)明的其他特征和優(yōu)勢將通過對如附圖所示的原位人造膀胱內(nèi)假體的優(yōu)選但非排他的實(shí)施方案之示例性因而非限制性的描述而更清楚，在附圖中：

-圖1是根據(jù)本發(fā)明的原位人造膀胱內(nèi)假體處于第一構(gòu)型時(shí)的示意圖；

并且

-圖2是圖1的內(nèi)假體處于第二構(gòu)型時(shí)的示意圖。

具體實(shí)施方式

參照附圖，附圖標(biāo)記1總體上指示根據(jù)本發(fā)明的原位人造膀胱內(nèi)假體。

內(nèi)假體1包含由pga纖維織物制成的外殼2。

在用以獲得外殼2的織物中使用的pga(polyglycolide或polyglycolicacid，聚乙交酯或聚乙醇酸)優(yōu)選為均聚物。pga是一種高度生物可相容和可再吸收的聚合物，對尿液具有抗性。詳細(xì)地說，pga的吸收時(shí)間約為一個(gè)月。

外殼2的織物可以通過以各種方式對pga線進(jìn)行編織來獲得，從而產(chǎn)生針織織物、織造織物或非織造織物。

優(yōu)選地，外殼2的織物為針織織物，還更優(yōu)選地為經(jīng)編針織織物(warpknittedfabric)。

在這種情況下，外殼2的織物具有能夠呈現(xiàn)網(wǎng)格足夠小的網(wǎng)構(gòu)型的較粗糙表面。

詳細(xì)地，外殼2之織物的緯線使得織物的間隙小于200μm、優(yōu)選地大約為160μm，從而對應(yīng)于孔的大約等于0.02mm²的平均面積。這保證了尿液不滲透，從而防止泄漏。

此外，一旦插入內(nèi)假體1，則覆蓋物被血液浸漬，特別是被血漿浸漬，這允許抗生素藥物起效。

此外，外殼2的織物優(yōu)選地為帶紋理的，從而賦予其更大的表面粗糙度和更大的剛度和抗?jié)B性(impermeability)?？椢锏妮^大粗糙度限制了纖維囊的粘附風(fēng)險(xiǎn)。

僅作為示例，外殼2之織物的厚度大致為0.3mm至0.6mm，更優(yōu)選為0.4mm至0.53mm，還更優(yōu)選大致為0.45mm。

此外，用于獲得外殼織物之線的密度為50旦尼爾(denier)至200旦尼爾。

外殼2大致上呈球形并且具有第一連接器3，所述第一連接器3旨在通過可再吸收的縫合線與患者的輸尿管連接。

外殼2還具有第二連接器4，所述第二連接器4旨在通過可再吸收的縫合線與患者的尿道連接。

可以通過連接兩個(gè)半球形蓋獲得外殼2?；蛘?，可以以單件的方式獲得外殼2。

僅作為示例，外殼2的體積為300cm³至400cm³，優(yōu)選地基本上等于350cm³。

內(nèi)假體1還包含位于外殼2內(nèi)的可膨脹元件5。

可膨脹元件5可在膨脹構(gòu)型(圖2)與收縮構(gòu)型(圖1)之間切換。

在膨脹構(gòu)型中，可膨脹元件5以擴(kuò)大、拉緊和可操作的構(gòu)型支撐外殼2。

在與pga外殼2之逐漸溶解同時(shí)發(fā)生的新膀胱形成所需的整個(gè)時(shí)間內(nèi)保持膨脹構(gòu)型。

通常，如上所述，pga纖維溶解所需的時(shí)間約為1個(gè)月。

因此，膨脹構(gòu)型中的可膨脹元件5具有外殼2的結(jié)構(gòu)功能。

僅作為示例，在膨脹構(gòu)型中，可膨脹元件5的體積為300cm³至400cm³，優(yōu)選大致上等于350cm³。

在將內(nèi)假體1植入患者體內(nèi)之前存儲(chǔ)內(nèi)假體1的步驟期間，替代地選擇收縮構(gòu)型。此外，當(dāng)外殼2溶解之后，在形成新膀胱并且必須通過例如通過膀胱造口術(shù)移除可膨脹元件5時(shí)，恢復(fù)收縮構(gòu)型。

可膨脹元件5由硅酮膜構(gòu)成。優(yōu)選地，可膨脹元件5由多層硅酮膜構(gòu)成。

僅作為示例，膜包含大致20層，每層約30μm厚。

用以獲得可膨脹元件5之膜的厚度為500μm至700μm，優(yōu)選地膜的厚度大致上為600μm。

可膨脹元件5具有指向密閉空間(enclosure)6的內(nèi)表面5a，用于容納填充流體。

此外，可膨脹元件5具有從內(nèi)部指向外殼2的外表面5b。

有利地，可膨脹元件5的外表面5b被熱解渦輪層碳(turbostraticpyrolyticcarbon)層覆蓋。

熱解渦輪層碳層的厚度為0.2μm至0.3μm。

在可膨脹元件5的外表面5b上涂敷碳層可以避免形成中的纖維囊可能會(huì)粘附在外殼2本身上的風(fēng)險(xiǎn)。此外，熱解渦輪層碳層阻止形成尿液引起的結(jié)殼。

在外表面5b上涂敷碳層還允許保護(hù)可膨脹元件5免受由尿液引起的腐蝕。

在膨脹構(gòu)型中，可膨脹元件5基本呈球形。

可膨脹元件5還具有閥7，其允許在密閉空間6的內(nèi)部引入和提取填充流體。

僅作為示例，填充流體是生理溶液。

可以看出，可膨脹元件5獨(dú)立于外殼2。換句話說，可膨脹元件5與外殼2完全分離。再換句話說，在外殼2與可膨脹元件5之間沒有設(shè)置任何類型的連接裝置。

更具體地，閥7獨(dú)立于第一連接器3和/或第二連接器4。換句話說，閥7不以任何方式與第一連接器3和/或第二連接器4連接。

還可以看出，在內(nèi)假體1的制造期間，將可膨脹元件5插入外殼2中。

在使用期間，一旦移除患者之被例如嚴(yán)重疾病所危害的自然膀胱，即植入根據(jù)本發(fā)明的內(nèi)假體1。

一旦已經(jīng)如所述的通過可再吸收的縫合線獲得與輸尿管的連接，就使可膨脹元件5進(jìn)入膨脹構(gòu)型。為了做到這一點(diǎn)，外科醫(yī)生例如通過適當(dāng)?shù)脑\斷儀器識(shí)別閥7，并且通過第二連接器4到達(dá)閥7，所述第二連接器4具有用于通過患者尿道轉(zhuǎn)移生理溶液的導(dǎo)管。然后，外科醫(yī)生接近密閉空間6并用生理溶液填充密閉空間6，直到密閉空間6以正確的方式填滿為止。

一旦打開閥7并且證實(shí)可膨脹元件5的正確膨脹及其定位，就通過可再吸收的縫合線將第二連接器4固定至尿道，并將手術(shù)部位重新閉合。

就此而言，有必要等待預(yù)定的時(shí)間段以允許重建新膀胱。

在所述時(shí)間段過去之后，外科醫(yī)生重新打開手術(shù)部位，并且使可膨脹元件5重新回到收縮構(gòu)型?，F(xiàn)在可膨脹元件的功能已經(jīng)終止，因?yàn)橐呀?jīng)成功形成新膀胱。

一旦可膨脹元件5收縮，外科醫(yī)生切割新膀胱以進(jìn)入其內(nèi)部，找到現(xiàn)在已收縮的可膨脹元件5以便將其取出。

隨后重新閉合新膀胱和手術(shù)部位，使得內(nèi)假體1的植入手術(shù)結(jié)束。

此外，可以設(shè)置插入患者尿道中的排尿管(未示出)。

排尿管越過患者的括約肌，到達(dá)第二連接器4并固定在其上。排尿管的端部包含網(wǎng)格，以實(shí)現(xiàn)連接。

排尿管由硅酮制成，并且(內(nèi)部和/或外部)被熱解渦輪層碳層覆蓋，以防止結(jié)殼。

排尿管的最小長度為15cm。

排尿管具有基本呈環(huán)形的部分。內(nèi)徑約為6mm，而外徑約為9mm。

如此描述的本發(fā)明實(shí)現(xiàn)了預(yù)設(shè)目的。

實(shí)際上，在內(nèi)假體的制造期間使用可膨脹元件及其在pga外殼中的引入使得內(nèi)假體本身的獲得大為簡化。

實(shí)際上，由可再吸收織物制成的外殼和可膨脹元件彼此獨(dú)立地獲得，并且不需要特定的手段和精度。